Sistema Regulatorio Uruguayo

de cultivos transgénicos

Decreto 353/008

Comisión para la Gestión

del Riesgo (CGR)

Evaluación del Riesgo

en Bioseguridad (ERB)

Semana de la Biotecnología y

la Bioseguridad en Uruguay Biotecnología y Bioseguridad para comunicadores

28 de Octubre, 2013

Contenido

Evolución de la normativa en VGM

Alcance del actual sistema regulatorio

Metodología de Análisis de Riesgos

Estructura Institucional

Etiquetado

Fiscalización y Sanciones

Período Marco legal

Resolución firmada por: Análisis de Riesgo:

Autoridad No.

firmas

Comité

consultivo

No.

miembros

1995-2000 Resolución

MGAP Director DGSA 1 CAAR 3

2000-2007

Decreto No.

249/000

Ministro MGAP y MEF

para liberación

comercial.

2

CERV 5

Director DGSA para uso

controlado. 1

2007-2008 Decreto No.

037/007

Período de 18 meses para el análisis del sistema

regulatorio, GIM propuso proyecto de Decreto

2008-

present

Decreto No.

353/008

GNBio formado por los

Ministros de: MGAP,

MEF, MVOTMA, MSP,

MIEM and MRREE.

6

CGR 6

ERB 1

CAI 9

Grupos

Ad Hoc 25-30

Ferenczi, 2013

Marco Internacional

1963 Miembros de la Comisión del Codex alimentarius

1993 CDB Ley 16.408

1994 Unión Protección Obtentores Vegetales (UPOV-78)

1995 Organización Mundial del Comercio (OMC)

2011 Protocolo de Cartagena

Ley 18.792

Marco Nacional

1996 Res.DGSA soja 40-3-2 (RR)

2000 Decreto 249/000 CERV.

Ley No 17.283 Ley General de Protección al Ambiente (art.23).

2003 RM MEF MGAP: maíz MON810

RM 236/276 MVOTMA condiciones MON810

2004 RM MEF MGAP 290 maíz Bt11

RM 292 MVOTMA Condiciones Bt11

2006 RM MVOTMA Suspende Maíz dulce GM

2007 Decreto 037/007- Moratoria

2008 Decreto 353/008- GNBio/CGR/ERB/CAI

Solicitudes tramitadas vegetales genéticamente modificados (Decreto 353/008)

BIOSEGURIDAD “Se refiere a las medidas destinadas a evitar los

riesgos para la salud y la seguridad humana y para la conservación del medio ambiente derivados del uso de organismos infecciosos o genéticamente modificados

en investigación y en las prácticas comerciales”. FAO,2004

“Consta de tres sectores, a saber, inocuidad de los alimentos, vida y sanidad de las plantas y vida y

sanidad de los animales. Estos sectores abarcan la producción de alimentos en relación con su inocuidad, la introducción de plagas de

plantas, plagas y enfermedades de animales y zoonosis, la introducción y liberación de organismos modificados genéticamente (OMG) y sus productos y

la introducción y el manejo inocuo de especies y genotipos exóticos invasivos”.

FAO, COAG/01/8.

Por “OVGM” se entiende: cualquier organismo vegetal que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante ingeniería genética.

Protocolo de Cartagena, 2000.

Alcance

- Bioseguridad de vegetales genéticamente modificados

- Sistema regulatorio “de proceso” vs “de producto”

- Evaluación técnico-científica caso-a-caso en:

inocuidad alimentaria y/o

seguridad ambiental.

- Otros factores considerados:

políticos,

legales,

mercados y

socioeconómicos.

Variedades

tradicionales

Especies silvestres

emparentadas

Mutaciones naturales o

inducidas

Transferencia al

germoplasma elite por

cruzamientos

(Premejoramiento)

Mercado

Otros programas de

mejoramiento

Cruzamientos

Recombinación

Selección

Nuevo cultivar

Evaluación de riesgo Otros organismos

Rediseño a partir del

mismo u otros

organismos

ADN del gen de interés

Integración al ADN de una célula de la

especie objetivo

(Evento)

Cultivo de células y tejidos

Regeneración de

plantas

Procedimientos específicos de los OGM

Técnicas “convencionales”

* *

*

Germoplasma elite

Metodología de Análisis de Riesgos

Define la estructura de

funcionamiento de nuestro

sistema regulatorio

Gestión de

Riesgos

Evaluación de

Riesgos

Comunicación de

Riesgos

Herramienta metodológica

utilizada internacionalmente

para evaluar, medir y

prevenir sucesos no

deseados relacionados con

una nueva tecnología que

afecten a personas y el

medio ambiente.

Ambito técnico-científico, metodología estructurada para determinar y caracterizar caso a caso riesgos que un nuevo evento transgénico representa para una población o ambiente determinado.

Ambito técnico-político, metodología articulada teniendo en cuenta resultados de la evaluación de riesgos y otros factores (sociales, legales, políticos, económicos). Proceso de selección de medidas a tomar en respuesta a un riesgo ya caracterizado.

Ambito de intercambio de información/ opiniones que garantice la transparencia y eficaz análisis de riesgos.

(GMO-ERA Project; FAO/OMS, 2005/Codex Alimentarius).

El objetivo del AR se cumple a través de tres componentes distintos pero estrechamente vinculados: evaluación, gestión y comunicación del riesgo.

Estructura Institucional

Componentes y sus competencias

(Art.2)

Evaluación del Riesgo

en Bioseguridad (ERB) Trabajo en red de coordinador con

técnicos-científicos expertos

nacionales, regionales e

internacionales.

2

Comité de

Articulación

Institucional (CAI) MSP, MVOTMA, MGAP

INIA, LATU, UdelaR, INASE, IIBCE,

Instituto Pasteur

3

4

9

9

Solicitud

Secretaría

MGAP

1

Comisión para la

Gestión del Riesgo

(CGR) (Delegados de los

Ministros del GNBio)

Estructura de

Funcionamiento

Consulta Pública

5 6

Gabinete Nacional de

Bioseguridad

(GNBio)

MGAP, MSP, MVOTMA,

MEF, MIEM y MRREE

7 8

2

Información

Caracterización

Molecular

Flujo Génico y

Coexistencia

Organismos no

Blanco

Inocuidad

Alimentaria

Grupos

Ad Hoc

Gesti

ón

de r

iesg

os

Comunicación de riesgos Evaluación de riesgos

Comité

Consultivo en

Biotecnología

Informe

socio-

económico

Etiquetado

(Art.4)

La racionalidad del etiquetado GM es proveer información al consumidor sobre el origen trangénico del alimento.

El etiquetado GM no sustituye el rol tutelar del Estado en

materia de inocuidad de los alimentos. La decisión de este derecho a la información se basa en

diferentes argumentos, según distintos autores, que incluyen desde razones estrictamente éticas (derecho a saber) hasta razones económicas y/o políticas.

La decisión del Estado sobre etiquetar o no los alimentos

transgénicos es de índole claramente política. Se debe resolver si es necesario incorporar dicha información en los alimentos en función de aspectos culturales, sociales y socioeconómicos concretos.

Premisas básicas

(Art.4)

Etiquetado voluntario “GM” o “no GM”

Aplicable a aquellos alimentos en los que se pueda comprobar, mediante análisis del

producto final, la presencia de proteínas o ADN genéticamente modificados

Fiscalización y Sanciones

(Arts. 8 y 9)

• (Art. 8) - Se asigna competencia para la fiscalización a cuerpos insepctivos especializados de Ministerios del GNBio. - Actuarán en forma coodinada incluyendo a las personas públicas no estatales conforme a las pautas que determinará la CGR.

• (Art. 9) El incumplimiento hará pasible al infractor de sanciones de acuerdo a las competencias de cada Ministerio o persona pública no estatal prevista en art. anterior.

Oficina Bioseguridad

Constituyente 1476 Piso 1 oficina 104.

bioseguridad@mgap.gub.uy

Sitio web Oficina de Bioseguridad

http://www.mgap.gub.uy

Gabinete de Bioseguridad