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Respuestas a los comentarios recibidos Proceso de consulta pública nacional

ANEXO 3 Formato diligenciado por tratarse de proyecto de regulación que deben publicarse para comentarios de la ciudadanía en general Proyecto normativo: "Por el cual se expide el reglamento técnico para la obtención de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otra disposiciones” Periodo de consulta: 30 de Junio de 2017- 15 de Julio de 2017 Fecha de elaboración: 20 de septiembre de 2017

Entidad o persona que formula el

comentario

Artículo, numeral, inciso o aparte del proyecto

normativo frente al que se formula el comentario

Comentario, observación o propuesta formulada Planteamiento del Ministerio de Salud y Protección Social, frente al

comentario, observación o propuesta formulada

ADRIANA AVILA CRISTANCHO

Art. 17 numeral 17.3 vs. Art.

18 numeral 18.2.5

Se entiende como una discrepancia, dado que el 17.3 menciona únicamente una definición cualitativa de sustancias activas y marcadores (no cuenta con estandarización de metabolitos) y el 18.2.5 solicita el certificado de análisis del marcador o huella cromatográfica utilizados para el control de calidad del material de la planta medicinal y a su vez, el numeral 18.2.8 vuelve y solicita perfil cromatográfico.

Este requisito se encuentra contemplado en el artículo 35 del Decreto 2266 de 2004. Se hace necesario su cumplimiento dado a que en la gran mayoría de perfiles cromatográficos para la evaluación de calidad de la planta medicinal se hacen por cromatografía en capa delgada (TLC), la cual reporta cualitativamente la huella cromatográfica y sus respectivos marcadores, por cuanto mínimo se requiere conocer los patrones-marcadores empleados en el control de calidad y su respectiva vigencia. Adicionalmente, no existe discrepancia por cuanto el marcador o huella cromatográfica se emplea para la definición cualitativa de sustancias activas y marcadores de la planta medicinal. En este sentido, se requiere conocer los patrones/marcadores empleados en el control de calidad y su respectiva vigencia.

Art. 35 Cómo se obtiene el visto bueno de importación expedido por el INVIMA?

El INVIMA a través de la ventanilla única de comercio exterior otorga visto bueno a través de un estudio sanitario a las intenciones de importación competencia para materias primas, garantizando el cumplimiento de los estándares técnicos que permitan la identificación, clasificación y trazabilidad para facilitar la vigilancia sanitaria de todos los productos. Para tales efectos, el INVIMA cuenta con del documento denominado GUIA PARA VISTO BUENO DE IMPORTACION DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO código Invima: ASS-RSA-GU010

Parágrafo Art. 40 Capítulo I

Cuál es el procedimiento a seguir para obtener "certificado de capacidad de producción”?

Tal como se indica en el Parágrafo del artículo 40 del proyecto de acto administrativo publicado"...serán materia de reglamentación por parte del Ministerio de Salud y Protección Social." En este sentido el Ministerio de

Respuestas a los comentarios recibidos durante el proceso de consulta pública nacional

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Salud y Protección Social reglamentará esta materia.

PABLO BROWN Art. 33, 32, 27y 29

Los artículos en mención fueron suprimidos y en general toda la información que señalaba a la Sala especializada de productos fitoterapéuticos de la comisión revisora como la facultada para llevar a cabo la evaluación farmacológica de estos productos dejando de esta manera en riesgo el proceso de evaluación farmacológica por un órgano con experticia tanto farmacológica como toxicológica sobre la posibilidad de inclusión de cualquier planta al listado, me parece que no es lo mismo llevar a cabo la evaluación sobre la producción de un medicamento que es la que por años ha realizado el grupo de registros sanitarios respectivo y otra dejar que cualquiera pueda traer e incluir cualquier planta para consumo nacional, es procedente señalar que no se han tenido en cuenta factores epidemiológicos al respecto, no se contemplan cuales documentos soportan la eficacia y seguridad de la planta en ninguna parte del documento. Por lo anterior considero necesario que dentro del documento se debería establecer el ente especializado al que le corresponderá realizar inclusiones o exclusiones de plantas del listado de plantas y del vademecum recordemos que todo puede ser o no ser veneno y dependerá de la dosis.

El proyecto normativo establece que la evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos es función del Invima. En el proyecto normativo, se establecerán los criterios para la inclusión en el listado de plantas medicinales y el respectivo procedimiento.

FENAT/ ASONATURA

Art. 2

Hacen una clasificación de los productos fitoterapéuticos según unas partidas arancelarias que confunden la verdadera naturaleza de los productos objeto de esta norma con medicamentos de síntesis química (subpartida arancelaria 3004.90.29.00 Productos Farmacéuticos Medicamentos; 3004.50.10.00 Productos Farmacéuticos Medicamentos; 3003.90.10.00 . Productos Farmacéuticos Medicamentos), solo la partida arancelaria 1211.90.90.00 hace referencia a plantas medicinales. Pero tenemos reparos al respecto ya que: por que según eso si importamos una materia prima, ya no sería MP, sería como importar un produto

Dado a que se ha considerado que el proyecto de acto administrativo no se trata de un reglamento técnico, se eliminaron dentro del texto las partidas arancelarias.


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FITOTERAPEUTICO A GRANEL En nuestra opinión deben ser concretos en la clasificación de productos fitoterapéuticos para uso humano. Sería retrosecer (sic) a lo avanzado en éstos 3 años respecto a la diferenciación con Síntesis Química . Y la partida 1211.90.90.00 No aplica a Fito como producto terminado.

Art. 3 # 3.16 Preparaciones

farmacéuticascon base en plantas medicinales

ADICIONAR: Todas las plantas medicinales que están incluidas en las farmacopeas de los países de referencia, automáticamente quedan incluidas en las normas farmacológicas en Colombia y pueden ser utilizados para fines terapéuticos sin necesidad de ser aprobados por la sala especializada.

Cabe resaltar que las plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos se aprobarán en el listado de plantas medicinales (PFM y PFT), el cual elaborará el INVIMA. Por otra parte, no se podrían aceptar automáticamente las plantas contenidas en farmacopeas, por cuanto estas contienen monografías que ofrecen información técnica del control calidad para los productos que se encuentran en las mismas. Sin embargo las farmacopeas no reportan información relativa a la evidencia clínica de seguridad y eficacia, necesarias para que el Invima evalúe su inclusión en el listado de plantas medicinales PFM y PFT.

Art. 3 # 3.18

AJUSTAR LA DEFINICION: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, recursos minerales, marinos y/o animales presentado en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas, aceites, extractos estandarizados, resinas, exudados, y látex. No podr contener

en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que hayan sido procesados y obtenidos en forma pura no serán clasificados como producto fitoterapéutico. RETIRAR: "estado bruto", de la definición. La Materia Prima, Derivados NO pueden ser objeto de Registro Sanitario, ya que podría comercializarse en los diferentes establecimientos comerciales permitidos por la norma, como por ejemplo Tiendas Naturistas, Droguerías, etc.

Se acoge el comentario y se proceder a retirar la expresión “estado bruto” dentro de la definición de “producto fitoterapéutico” En relación a los recursos minerales, marinos y/o animales, no aplican para el presente proyecto normativo, teniendo en cuenta que esta regulación está referida únicamente a productos fitoterapéuticos y la fitoterapia se define así: "(...) La fitoterapia (del griego Phytos, 'planta', 'vegetal' y therapeia, 'terapia') es el uso de productos de origen vegetal para la prevención, la curación o el alivio de una amplia variedad de síntomas y enfermedades. Forma parte de las llamadas terapias naturales. Una buena parte de su extenso uso se hace en forma de autoconsumo (...)"


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Art. 3 # 3.19 No tiene Conexión alguna con la norma Penal Esta regulación solo rige en el ámbito sanitario, mas no en materia penal.

FENAT/ ASONATURA

Art. 3 # 3.21 Producto fitoterapéutico de

uso tradicional

AJUSTAR LA DEFINICION: Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de aterial de planta edicinal o asociaciones entre si cultivadas en nuestro país ue este incluido o no

en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional, en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y se uridad aun sin aber reali ado estudios cl nicos se deduce de la experiencia por su uso re istrado a lo lar o del tie po en ra ón de su inocuidad esta destinado para el tratamiento y/o alivio de manifestaciones

y/o curación de una enfermedad.

La definición es la adecuada por cuanto se ajusta a las características de los productos fitoterapéutico de uso tradicional, teniendo en cuenta que su uso se deduce de la experiencia y no de estudios clínicos. Por otra parte inicialmente se aprobarán y actualizarán en el listado de plantas medicinales (PFM y PFT), función que desarrollará el INVIMA. Es importante anotar que la planta medicinal para la elaboración de los PFT, debe estar aprobada y por tanto incluida en el listado de plantas medicinales.

Art. 3 # 3.25 Definición de sustancias

activas

AJUSTAR LA DEFINICION: Son los ingredientes de los productos fitoterapéuticos o naturales que tienen actividad terapéutica. En el caso de productos fitoterapéuticos, cuyas sustancias activas hayan sido identificadas, se debe normalizar su preparación (extractos estandarizados, indicando: solvente, método de extracción y marcadores a cuantificar) si se dispone de métodos analíticos adecuados que los cuantifiquen. En los casos en que no se puedan identificar las sustancias activas, se puede considerar que todo el material de la planta medicinal, parte de esta o su preparación constituye la sustancia activa.

Se precisa que el campo de aplicación del proyecto normativo, se circunscribe únicamente a las plantas medicinales de los productos fitoterapéuticos. Por lo tanto, no aplica la inclusión de “o naturales”. Sin embargo, se acoge parcialmente la redacción propuesta y se realiza el ajuste a la definición de Sustancias Activas, de esta manera: "Son los ingredientes de los productos fitoterapéuticos que tienen actividad terapéutica. En el caso de productos fitoterapéuticos, cuyas sustancias activas hayan sido identificadas, se debe normalizar su preparación (extractos estandarizados, indicando: solvente, método de extracción y marcadores a cuantificar) si se dispone de métodos analíticos adecuados que los cuantifiquen. En los casos en que no se puedan identificar las sustancias activas, se puede considerar que todo el material de la planta medicinal, parte de esta o su preparación constituyen la sustancia activa."

Art. 3 # 3.26 Definición de uso

tradicional

AJUSTAR LA DEFINICION: Las plantas medicinales se han utilizado durante tres o más generaciones para un uso medicinal o relacionado con la salud. En los casos en que el uso sea registrado como tradición oral y no escrita, las pruebas se obtendrán recurriendo a un profesional competente o a grupos indígenas o comunidades afrocolombianas que mantengan dicha historia.

Considerando que el uso por tiempo prolongado de las plantas medicinales no garantiza la seguridad del producto se requiere que el uso tradicional sea sustentado por el interesado para ser evaluado por el INVIMA. La planta medicinal para la elaboración de los PFT, debe estar aprobada y por tanto incluida en el listado de plantas medicinales.


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Estos productos no requieren visto Bueno de la sala Especializada en Productos naturales. Y se podrán comercializar en las diferentes formas farmacéuticas aprobadas en Colombia: tableta, capsulas, solución oral, polvos, jarabes, tinturas, cremas, ungüentos, etc. La indicación terapéutica será la que establecen el uso tradicional para lo cual dicha indicación está precedida de la leyenda ESTE PRODUCTO HA SIDO UTILIZADO TRADICIONALMENTE PARA:

En relación a la mención de las formas farmacéuticas se aclara que en el articulado se establece que los productos fitoterapéuticos de uso tradicional podrán presentarse en tisanas o en formas farmacéuticas aceptadas exceptuando las formas farmacéuticas estériles (inyectables).

Art. 3 # 3.27 Vademecum colombiano de

plantas medicinales

Debe quedar: Texto oficial de referencia en el proceso de otorgamiento de registros sanitarios para productos fitoterapéuticos de uso tradicional, donde se tomara como uso terapéutico el consignado para cada especie como usos tradicionales.

El vademécum será empleado como texto de referencia para la construcción de los listados de plantas medicinales en Colombia. Teniendo en cuenta lo anterior, se procede al retiro de la definición dentro del proyecto de decreto.

FENAT/ ASONATURA

Art. 4. Farmacopea y textos de referencia oficialmente

aceptados

Se debe tener en cuenta como textos de referencia los lineamientos de la OMS y también se debe tener en cuenta como referencia la ESCOP. Qué posibilidades hay de incluir la Farmacopea INDU la n cuanto al ar rafo deber a propone os uede ar rafo os par etros técnicos no contenidos en las far acopeas los textos de referencia oficial ente aceptados er n definidos en co n acuerdo entre la ndustria el n i a as como las nuevas monografías.

Se incluyen monografías ESCOP, teniendo en cuenta que la EMA toma estas monografías como referencia para la elaboración de sus propios listados. Por otra parte, la inclusión de otros países no incluidos como países de referencia en nuestra regulación sanitaria, será objeto de revisión. Es importante considerar que este nuevo proyecto amplia los textos de referencia para contribuir al control de calidad de las plantas medicinales utilizadas en los productos fitoterapéuticos. Adicionalmente, si bien el aporte de la industria es muy importante, la facultad regulatoria corresponde al Ministerio de Salud y Protección Social, en conjunto con el Invima, en su condición de entidad asesora de este ministerio. En ese sentido, toda modificación sanitaria será objeto de publicación, divulgación y socialización con los usuarios y la comunidad, en general, sustentada, en todo caso, con evidencia científica e información internacional disponible.

Art. 5 Vademecum de Plantas

Con qué Periodicidad se actualizara? La Industria a través de sus gremios debe participar en ésta actualización.

El vademécum será un insumo para la elaboración de los listados de planta medicinales aceptadas con fines terapéuticos en Colombia.


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Medicinales Colombiano Se debe establecer un mecanismo para ello, ya que, la industria es quien en su práctica se encuentra al día en la innovación de ingredientes, que por ser de uso tradicional y no tóxicos, se requiere tener en el Vademecum. Cuál procedimiento y requisito de documentos puntualmente se tendrá en cuenta para ingresas una planta o ingrediente al Vademecum?

Art. 6 Listado de plantas

medicinales

DEBERIA AJUSTARSE: El listado de plantas medicinales se elaborara y actualizara teniendo en cuenta lo mencionado en este artículo, sin embargo se debe tener en cuenta las plantas catalogadas por la FDA como seguras. ..........Las monografías de plantas medicinales y/o recursos naturales con su respectiva formas farmacéuticas que hayan sido aceptadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y European Medicines Agency (EMA), BRAZIL, MEXICO,PERU, ECUADOR, Farmacopea de la India, Farmacopea de la China, TGA de Australia serán aceptadas automáticamente en Colombia. En cuanto ue “ las ue el V M considere pertinente", se espera que cuando no sean aceptadas se haga bajo un fundamento técnico y legal debidamente motivado.

El país realizará su propio listado de plantas medicinales el cual contendrá las preparaciones de las autoridades sanitarias. No podría realizarse la inclusión automática ya que dependiendo del tipo de producto fitoterapéutico, se realizará la evaluación de las mismas para uso medicinal.

Art. 7

ADICIONAR: Producto natural de origen mineral Producto natural de origen animal

No se acoge el comentario, dado a que el proyecto normativo es para productos fitoterapéuticos, y por lo tanto, no incluye los productos de origen mineral o animal.

Art. 8.Parágrafo Obligatoriedad de registro

sanitario

- Los Productos fitoterapéuticos de uso tradicional serán de venta libre. - En el caso para los productos importados se aceptará la condición de

venta establecida en el país de Origen. - En el caso de un cambio de condición se otorgara agotamiento de

existencia en un plazo de 24 meses. En el caso en que el INVIMA, cambie la condición de venta de un producto, el Instituto tendrá que dar una sustentación tasita y debidamente motivada.

- e eli ina “ ar rafo a condición de enta de los productos fitoterapéuticos ser establecida por el V M ” y se precisa que la condición de los PFT es de Venta Libre referenciado en el artículo 18 del proyecto normativo publicado. e cepta la inclusión de la le enda “Los Productos fitoterapéuticos de uso tradicional serán de venta libre."

- No se acepta la leyenda: "En el caso para los productos importados


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se aceptará la condición de venta establecida en el país de Origen” por cuanto la condición de venta deberá estar conforme a la evidencia y seguridad de uso.

- En lo relacionado con el plazo de 24 meses para el agotamiento de

existencias, no es pertinente conceder tiempos extensos para este el mismo, teniendo en cuenta que podría coexistir en el mercado un mismo producto, con diferentes condiciones de comercialización. Se ajusta la redacción en el artículo relacionado con agotamiento de de existencias.

FENAT/ ASONATURA

Art. 9 Parágrafo 1

Se solicita eliminar el parágrafo 1 por encontrarse en contradicción con el artículo 7.

Se acoge el comentario y se procede a la eliminación del Parágrafo 1 del artículo 9 del proyecto de decreto publicado.

Art. 9 Parágrafo 3

Generar dicha certificación de manera automática.

El INVIMA, dentro de sus procedimientos, verificará los tiempos para la expedición oportuna del respectivo documento de certificación.

Art. 10 Contenido del acto

administrativo de registro sanitario

Incluir Marca y Línea de Comercialización. A qué se refiere con "Observaciones"? Ante la falta de Unidad de Criterio y Motivaciones técnicas y legales de los funcionarios de la Sala y del Grupo nos preocupa no conocer a qué tipo de Observaciones puedan referirse.

- Se acoge el comentario frente a la inclusión la “ arca” y se elimina observaciones.

- En cuanto la línea de comercialización es un término acuñado que corresponde a una identificación marcaria que no identifica el producto, por lo tanto no se considera viable su inclusión en el acto administrativo. No obstante, la línea de comercialización se aprobará en el texto de las etiquetas.

Art. 11 Vigencia y codificación del

registro sanitario

Falta incluir producto natural de origen animal PNOA Producto natural de

Origen Mineral PNOMSe presenta contradicción con el parágrafo 1 del

artículo 9.

En relación a los productos de origen mineral y animal no aplican para el presente proyecto normativo, teniendo en cuenta que esta regulación está dirigida únicamente a productos fitoterapéuticos.

Art. 12 #12.1 Condiciones especiales

INCLUIR: Se exceptúan los productos fitoterapéuticos de usos tradicionales.

Los productos fitoterapéuticos de uso tradicional son abordados en un capítulo aparte del proyecto normativo publicado.

Art. 12 # 12.2 Condiciones especiales

CAMBIAR: Podrán presentarse en formas farmacéuticas inyectables u oftálmicas, y en general aquellas formas farmacéuticas en las que se

Las preparaciones estériles deben asegurar esta condición, evitar la presencia de contaminantes, pirógenos y el crecimiento de


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requiera esterilidad. Cuál es el sustento técnico y legal para no permitir que el trámite de un Registro Sanitario de un producto Fitoterapéutico pueda sustentar la presentación farmacéutica inyectable y oftálmica?

microorganismos. Deben estar preparadas de manera que permitan la disolución, la emulsión o la dispersión de los principios activos y, de las sustancias auxiliares añadidas. Para los productos fitoterapéuticos no se acepta la inclusión de las formas farmacéuticas inyectables, teniendo en cuenta que estas preparaciones además de lo antes mencionado deben ser límpidas, exentas de partículas, no presentar separación de fases, ni tener conservantes antimicrobianos y deben ser isotónicas con la sangre. Sumado a lo anterior, la composición de los extractos corresponde a múltiples sustancias que no se encuentran aisladas para ingresar al torrente sanguíneo. Se acepta la inclusión de los preparaciones oftálmicas (entre ellas los colirios) para los productos fitoterapéuticos, siempre y cuando para la preparación de soluciones, suspensiones o pomadas oftálmicas se consideren varios requisitos, entre ellos esterilidad, transparencia, buffer, capacidad buffer y pH, tonicidad, viscosidad, estabilidad, aditivos, tamaños de partícula, envasado y conservadores. (Para este caso, deberán ser sustentados los respectivos estudios clínicos que garanticen seguridad y eficacia de la preparación farmacéutica. Dichos productos deben ser fabricados en instalaciones que garanticen la esterilidad del producto. Para el efecto, este ministerio dentro de las BPMF incluirá los requisitos y condiciones que deben cumplir los laboratorios fabricantes para las preparaciones oftálmicas.

Art. 12 #12.3 Condiciones especiales

ADICIONAR: Se excluyen de este numeral las sustancias utilizadas para dar estabilidad a la formulación, como por ejemplo antioxidantes (vitamina C, entre otros)

La presencia de auxiliares de formulación que cumplen una función tecnológica, como para dar estabilidad a la preparación farmacéutica, no se cuestiona, siempre y cuando su uso esté lo suficientemente justificado.


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Artículo 12 parágrafo

"ADICIONAR: Emitir concepto en un plazo no mayor a 40 días, contados a partir del 5 día hábil de radicada la solicitud por parte del Interesado, para lo cual el Invima dispondrá de los recursos administrativos necesarios para dar cumplimiento a la solicitud. IGUALMENTE RETIRAR: ""....precauciones de seguridad, reacciones adversas, interacciones,..."" Ya que existe acuerdo con INVIMA desde el 2015 que éstos tres aspectos NO aplican a Fitoterapéuticos."

- Con respecto a la inclusión de un término para la emisión de concepto por parte de la Comisión Revisora del Invima, para las plantas medicinales que contengan en su formulación metabolitos o principios activos con actividad psicoactiva, es preciso indicar que los estudios llevados a cabo por este órgano asesor son realizados atendiendo la resolución del Invima, la cual establece el cronograma de revisión de las diferentes solicitudes. Se incluirá el término legal en el proyecto.

En cuanto a las precauciones de seguridad, estas se refieren únicamente para aquellas preparaciones con base en plantas medicinales que contengan en su formulación metabolitos o principios activos actividad psicoactiva.

FENAT/ ASONATURA

Art. 13 # 13.3 Documentación para la expedición del registro

sanitario de las preparaciones

farmacéuticas con base en plantas medicinales.

AJUSTAR: Documentación para la evaluación e inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos de la categoría las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales, en los casos en que la planta, el material vegetal o el producto natural se encuentre aprobado en los países de referencia, solo bastara con indicar el país de referencia en el que se encuentra aprobado el producto natural o fitoterapéutico.

Se precisa que en el proyecto no se relacionan países de referencia.

Se elimina el numeral 13.3, y se indicará en un parágrafo, que si la planta medicinal, no se encuentra aprobada en el listado de plantas medicinales deberá seguir el procedimiento que se señale en el respectivo proyecto normativo para tal fin.

Art. 14. Documentación Legal

ACLARAR: Si se exigirá que se presente Titularidad de la Marca y/o Formulario de solicitud, el INVIMA debe ADICONAR AL ARTÍCULO QUE "Siempre y cuando la marca este concedida el INVIMA acatara lo aprobado por la SIC". Ya que el INVIMA no tiene competencia para Negar una marca y atendiendo a que el INVIMA NO puede seguir exigiendo un requisito que niega y reversa posteriormente, y si hace incurrir al solicitante en costos de un Registro de marca.

O se propone también que el punto14.1.7 se redactara así: El Interesado propondrá un nombre para su solicitud este o no registrada como marca

Partiendo de la base que como autoridad sanitaria se debe evaluar la marca del producto, no es viable acceder a la aprobación automática de la marca aprobada por la SIC, sin previo concepto sanitario.

Se propone redactar el numeral 14.1.7, adicionando "tenga en cuenta que la marca debe dar cumplimiento a lo señalado en el artículo 31 del presente proyecto normativo propuesto", relacionado con nombres de marca de los productos fitoterapéuticos.

Cabe recordar que a través del mecanismo de la oficina de atención al


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ante la SIC, el examinador analizara y tomara una decisión sobre su aceptación y/o objeción. Una vez aceptada tendrá un plazo no mayor a seis meses para presentar la constancia de la titularidad de la marca sin interferir con el acto administrativo de la obtención del registro sanitario.

ciudadano se pueden realizar consultas previas a la radicación del expediente.

Art. 15 # 15.1.15 Documentación

farmacéutica

Solicitamos se retire el RNC del Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexander Von Humboldt. En Plantas Medicinales ya por escrito al mismo INVIMA manifestaron no tener nada, ni investigación, ni profesionales idóneos. Es preferible crear un organismo MIXTO para ello. O revisar otras instituciones como el Centro de Investigaciones de la UIS que es dirigido por la Dra. Elena Tanchenk: http://cenivam.uis.edu.co/cenivam/. INCLUIR: Para los materiales vegetales que se importen se aceptaran el certificado herbario emitido por el herbario del país exportador.

Se aclara que el RNC del Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexander Von Humboldt, son los designados por el Ministerio del Medio Ambiente, según RESOLUCION No. 1115 de 2000, artículo 12 del Decreto 309 de 2000 y Ley 299 de 1996, el cual tiene a cargo el sistema nacional de información botánica que incluye plantas secas de los herbarios que operan en Colombia que deberán estar inscritos en el index herbarium que actualmente está a cargo del botanical garden de Nueva York, para el reconocimiento de los herbarios oficiales en Colombia. Se precisa que no es RNC del Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexander Von Humboldt quien emitirá certificado de clasificación botánica.

De otra parte, el herbario de la UIS se encuentra oficialmente reconocido. A continuación se cita la pagina donde se encuentran la información relacionada https://www.nybg.org/science-project/index-herbariorum-upgrade/


farmacéutica

INCLUIR: Para los patrones de referencia contemplados en las farmacopeas de referencia se aceptaran copia o fotografía de las etiquetas.

Se aclara que el requisito está enfocado al control de calidad incluido en las Buenas Prácticas de Manufactura. El objeto de requerir certificado de los patrones es permitir constatar un adecuado seguimiento de la vigencia y correcto almacenamiento de los patrones.

FENAT/ ASONATURA

Art.15 # 15.2 Documentación

farmacéutica

DEBERIA QUEDAR: Para las solicitudes de registros sanitarios de la categoría de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM), importados, además, deber adjuntarse a la solicitud

de renovación, el Certificado de Venta Libre vigente. Los productos que se importen a granel para envasar deberán ser sometidos a ensayos de estabilidad, los cuales podrán ser realizados local o por el fabricante, para

Se aclara que los lotes que el INVIMA autorizará para la importación serán lotes industriales y no pilotos, fundamentado en que estos productos cuentan con un CVL que avala la comercialización de estos productos en el mercado del país de origen y estos no son lotes piloto. El producto debe demostrar estabilidad en las condiciones en que se vaya a comercializar.


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lo cual el envasador remitirá las muestras al fabricante en el extranjero. De ninguna forma estas muestras podrán ser comercializadas y dichos estudios se surtirán con mínimo dos (2) lotes pilotos.

e eli inara la frase “solicitud de reno ación” en los p rrafos finales del artículo 15 dentro del proyecto de decreto, por cuanto genera confusión.

Art. 15 # 15.1.3 y 15.1.9 Documentación

farmacéutica

Para la planta medicinal solicitan género, especie, variedad y autor, solo se debería solicitar género y especie.

Se aclara que los nombres científicos de plantas contemplan variedad y el autor quien realizó la identificación, por cuanto corresponde a una identificación taxonómica que aclara el origen del nombre dado y es a través del cual se garantiza que siempre se utilice la planta con la identificación dada por el herbario.

Art. 16 Procedimiento de obtención

del registro sanitario

El Artículo debe garantizar expresamente que lo reglado en el Decreto, en éste Procedimiento, no contraría lo reglamentado para los Actos Administrativos y Procedimientos administrativos contenidos en el Código Contencioso Administrativo.

El procedimiento previsto en el proyecto, es un procedimiento especial acorde a la naturaleza de la regulación sanitaria y resulta más favorable para el usuario, y en consecuencia, no es contradictorio al procedimiento general de las actuaciones administrativas regido por el CPACA.

Art. 16 # 16.3 Procedimiento de obtención


Por qué no podemos considerar la viabilidad de Registros automáticos con Control Posterior tal cual sucede en Alimentos? Y desarrollar éste procedimiento partiendo de expediciones automáticas del Registro Sanitario, cumpliendo el Titular con lo requerido en los controles posteriores y sujetándose a las acciones sanitarias a que haya lugar por sus incumplimientos.

El proyecto normativo contempla renovación automática de registros sanitarios par PFM-PFT, PFTI, y contempla también registro sanitario automático para los nuevos PFT- PFTI, por lo cual se considera que se dio cumplimiento a lo requerido.

Para el caso de la solicitud de registro sanitario de PFM, considerando que son medicamentos de origen botánico, se requiere constatar los aspectos técnicos que garanticen la adecuada fabricación del producto, validaciones, valoración de los metabolitos principales causantes de la actividad terapéutica. Los alimentos carecen de esta evaluación tan exhaustiva.

Art. 17# 17.1 Condiciones especiales

Consideramos que NO deben clasificarse las Tisanas como Productos Farmacéuticos con uso terapéutico. Ya que se tienen es como alimento. Sería incontrolable comercialmente hablando que se tengan Tisanas como Fito con Cannabis. Tendrían derecho las que están como Alimento a reclasificarse y obtener uso terapéutico. Además sería material en Bruto, sin ser tratado siquiera como derivado ni mucho menos estandarizado.

Se aclara que la planta con genero Cannabis no puede ser PFT ó PFTI, de acuerdo a lo señalado por el Decreto 613 de 2017. Los PFT no contienen metabolitos estandarizados. Las tisanas de productos fitoterapéuticos corresponden a plantas medicinales que se les ha dado un uso terapéutico y no son comparables con los ALIMENTOS. Adicionalmente es una alternativa de presentación de un producto PFT o PFTI y es objeto de


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Altamente injustificable. vigilancia y control sanitario.


Las plantas medicinales utilizadas para la elaboración de estos productos podrán estar incluidas en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional y/o disponer de la respectiva certificación por parte de las comunidades indígenas o afrodecendientes.

Se precisa que los usos tradicionales, independiente de su origen, se encuentran contemplados en el proyecto de decreto, siempre y cuando demuestren los requisitos allí señalados.

FENAT/ ASONATURA


Su uso tradicional no se relaciona con la identificación de uno o más principios activos, sino con la definición cualitativa de sustancias activas y marcadores. Estas preparaciones podrán o no contar con estandarización de metabolitos relacionados con el efecto terapéutico.

No se acoge el comentario. Las preparaciones de uso tradicional no cuentan con estandarización de metabolitos relacionados con el uso terapéutico, dado que el nivel de evidencia de estos productos está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad. Para el caso que los metabolitos relacionados con la actividad terapéutica si llegan a ser estandarizados corresponderían a PFM.


En este numeral dice que los productos fitoterapéuticos de uso tradicional no deben contener en su formulación metabolitos o principios activos con actividad psicoactiva, en este orden de ideas los productos con cannabis estarían quedando por fuera.

Cabe precisar que conforme a lo señalado en el Decreto 613 de 2017, no es posible que productos fitoterapéuticos a partir de cannabis sean de uso tradicional, por la cuantificación de metabolitos relacionados con actividad terapéutica.

Art. 20 Revisión posterior de

requisitos

En este artículo dice "dentro del procedimiento de revisión podrá solicitar al interesado quien contará con 1 mes para suministrarla", teniendo en cuenta que el Invima puede solicitar en este requerimiento información de tipo técnico, 1 mes es un tiempo muy corto, se debe dar un plazo de 60 días hábiles. Además de tener el derecho a la solicitud de prórroga por el mismo término de los 60 días.

Se acoge parcialmente el comentario, por lo que se realiza la modificación en cuanto al tiempo de respuesta del requerimiento, y en sentido, no se considera la prórroga.

Art. 21Parágrafo 1

Los productos que se importen a granel para envasar deberán ser sometidos a ensayos de estabilidad, los cuales podrán ser realizados local o por el fabricante, para lo cual el envasador remitirá las muestras al fabricante en el extranjero. De ninguna forma estas muestras podrán ser comercializadas y dichos estudios se surtirán con mínimo dos (2) lotes pilotos.

La propuesta de permitir que los estudios de estabilidad se realicen en el país de origen, no resulta procedente toda vez que la comercialización se efectuará en Colombia, razón por la cual, la redacción debe mantenerse en cuanto a “ensa os de estabilidad local” Por otra parte, se requiere técnicamente eliminar la expresión "piloto industriales” en su lu ar indicar LOTES INDUSTRIALES, fundamentado en que estos productos cuentan con un CVL que avala la comercialización


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de estos productos en el mercado del país de origen y estos no son lotes piloto.

Art. 22. Renovaciones automáticas

al registro sanitario de productos fitoterapéuticos

Las solicitudes de renovación de los registros sanitarios para la categoría de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM), los productos fitoterapéuticos de uso tradicional, los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importado, los productos naturales de origen animal (PNOA) y los productos naturales de origen mineral (PNOM), se surtirán de manera automática, siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:

En relación a los recursos minerales y animales, no aplican para el presente proyecto normativo, por las razones mencionadas en este documento. (ámbito de aplicación)

Art. 23 Encabezado

El INVIMA, una vez otorgue, renueve o modifique un registro sanitario de manera automática según lo establece el presente decreto proceder a

realizar la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente que regula la materia y podr realizar análisis de control

calidad de muestras que se estén comercializando de acuerdo con el procedimiento que para tal fin señale esa entidad. INCLUIR: En este artículo dice "dentro del procedimiento de revisión podrá solicitar al interesado quien contará con 1 mes para suministrarla", teniendo en cuenta que el Invima puede solicitar en este requerimiento información de tipo técnico, 1 mes es un tiempo muy corto, se debe dar un plazo de 60 días hábiles. Con Prorroga por el mismo periodo de 60 días hábiles. INCLUIR: Si como consecuencia la revisión posterior, el INVIMA comprueba que el titular del registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de información, mediante acto administrativo debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo, proceder a

suspender el registro sanitario conforme al procedimiento que para el efecto establezca el INVIMA.

Se acoge parcialmente el comentario, por lo que se realiza la modificación en cuanto al tiempo de respuesta del requerimiento, y en sentido, no se considera la prórroga.

FENAT/ ASONATURA

FENAT/


requisitos

En este artículo dice "dentro del procedimiento de revisión podrá solicitar al interesado quien contara con 1 mes para suministrarla", teniendo en cuenta que el Invima puede solicitar en este requerimiento información de

Es pertinente señalar que el artículo 24 del proyecto versa sobre renovaciones no automáticas y no sobre revisión posterior.


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comentario





ASONATURA tipo técnico, 1 mes es un tiempo muy corto, se debe dar un plazo de 60 días hábiles.

Se aclara que el artículo relacionado con revisión posterior de requisitos es el artículo 23, y en este en concordancia con las observaciones anteriores, se acoge parcialmente el comentario, por lo que se realiza la modificación en cuanto al tiempo de respuesta del requerimiento, y en sentido, no se considera la prórroga.

Artículo 25 Modificaciones al registro sanitario de

productos fitoterapéuticos en forma automática

INCLUIR:- Cambio de condición de venta previo a un concepto emitido por la sala especializada de productos naturales fitoterapéutico o se encuentren en el listado de plantas aprobadas o sus actualizaciones. - Contraindicaciones y advertencias previo a un concepto emitido por la sala especializada de productos naturales fitoterapéutico o se encuentren en el listado de plantas aprobadas o sus actualizaciones respectivas. - Certificado de venta libre OMS

- El cambio en la condición de venta, contraindicaciones y advertencias, se podrá hacer de manera automática, en los siguientes casos:

“25 9 a bios en las contraindicaciones ad ertencias sólo cuando obedezca a una actualización en los listados de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos en este sentido” “25 10 l ca bio en la condición de enta se podr acer de anera automática siempre y cuando el listado de plantas medicinales se encuentre actualizado y se conserven la marca y dibujos previamente aprobadas en las eti uetas por el V M ” - Las modificaciones taxativas del artículo 25 son cambios de tipo legal,

salvo la reducción de vida útil. La inclusión de un requisito de CVL expedido por la OMS, no corresponde a ninguno de los casos en que procede la modificación automática al registro sanitario.

Art. 30 Parágrafo 3

INCLUIR: Se podrán usar alusivas al uso del medicamento fitoterapéutico, por lo cual se aceptará la marca en su integridad. Si el producto tiene un Uso Terapéutico Aprobado por qué no se puede hacer alusión al mismo? Por qué los OTC de síntesis química si lo pueden hacer?

Se precisa que la leyenda aludida en el parágrafo "...no se admitirán dibujos o figuras que induzcan al consumo irracional de estos productos." Hace referencia a que las figuras o dibujos no deben conllevar a un uso irresponsable del producto y por sus efectos terapéuticos, podrían causar daño en la salud de la población. Por otra parte, la política sanitaria (de la OMS y OPS) de uso racional de medicamentos establece que no se incentive el uso de medicamentos a través de la marca o dibujos la cual no contribuye a uso responsable. Lo que se contrapone a la normativa sanitaria previamente establecida. Para mayor información consultar guía OMS. http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s2218e/s2218e.pdf


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OPS: http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2011/Criterios-Eticos-Promocion-Propaganda-y-Publicidad-05-2011.pdf

Art. 31 # 31.14 Leyenda para el consumidor

ste producto esta diri ido a tratar el efecto sinto tico no es curati o por tanto no se podr suspender el tratamiento sugerido por el médico-

Cuál es el argumento técnico para que un producto fitoterapéutico no sea curativo? Por qué dirigir una leyenda a que se entienda que es bajo formula medica si es OTC? La redacción que se propone es: Leyenda para el consumidor: Este producto está dirigido a tratar el efecto sintomático, puede ser curativo, para lo cual siga las recomendaciones dadas por el médico.

Para los productos de uso tradicional se señala en su definición: "..está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.", debido a que estos carecen de información referente a la eficacia y seguridad comprobada, por lo tanto se consideran que son coadyuvantes para tratar efectos sintomáticos.

FENAT/ ASONATURA

Art. 32 # 32.2

Si son marcas sombrilla? No pueden existir productos de diferente categoría con el mismo nombre? Deben incluir excepciones en éste numeral y ser específico frente a Salud Publica que engaña al consumidor?.

Las marcas sombrilla no son una denominación comercial que identifique o diferencie cada producto fitoterapéutico con su respectivo nombre comercial. Esta figura no está aceptada por ninguna entidad sanitaria. Ahora, se debe tener en cuenta que la marca y el nombre son diferentes, por lo tanto se separarán, así: “NOMBRE DEL PRODUCTO (descripción de las plantas medicinales que hacen parte del producto y sus concentraciones) y MARCA (signo distintivo que identifica el producto). Parágrafo. Las marcas que indican o referencian líneas de comercialización pueden ser usadas en los textos de las etiquetas, pero estas no serán incluidas en el cuerpo del registro sanitario, toda vez que, no identifican el producto”.

Art. 32# 32.3 Nombres de marca de los productos fitoterapéuticos

En este numeral dice que en ningún caso serán aceptadas las marcas con denominaciones que estén dentro de las siguientes circunstancias: "Las que indiquen expresamente el (los) uso (S)". Ha este respecto manifestamos nuestro desacuerdo teniendo en cuenta que la normatividad en medicamentos de síntesis química no prohíbe el uso de marcas que describen el uso o indicación del producto. Y si se tiene un Uso Terapéutico aprobado por que no se podrían aceptar marcas que indiquen

El propósito de la norma es evitar un uso indebido de los productos. La prohibición, “Las que indiquen expresamente el (los) uso(s)” hace referencia a la imposibilidad de identificar el producto expresamente con la indicación (PFM) o el uso terapéutico aprobado (PFT). No obstante, el INVIMA podrá autorizar nombres alusivos a sus usos, en cada caso, siempre y cuando no contravenga con esta prohibición.

http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2011/Criterios-Eticos-Promocion-Propaganda-y-Publicidad-05-2011.pdf

http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2011/Criterios-Eticos-Promocion-Propaganda-y-Publicidad-05-2011.pdf


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el uso aprobado?

Art. 32# 32.4 y 32.5

Cuál es la razón técnica y legal que vulnere la Salud Pública, cuando una marca esté creada por iniciales, números y adicionada de cifras?

La creación de marcas con iníciales, números o cifras, podría generar confusión en los usos aprobados u otorgar bondades con relación a los nombres de otros productos con denominación similar. En ese sentido, se ajustará el numeral 32.5., así “Las acompañadas con una cifra, con excepción de las que se refiere a la concentración de los principios activos.”

Art. 32. Parágrafo 1 Nombres de marca de los productos fitoterapéuticos

El parágrafo 1 de este artículo dice, "a favor de un mismo titular no se otorgara registro sanitario a un mismo producto fitoterapéutico con diferente nombre", solicitamos aclarar este punto porque no es claro, es decir que no podemos tener un mismo producto con diferentes marcas así se solicite registro sanitario de manera independiente, por otro lado si se quiere dar una marca diferente a un mismo producto, es decir una sustancia como la milenrama que tiene la indicación, antiinflamatoria y antiespasmódica, estimulante del apetito, no se podría sacar un producto con la indicación de estimulante del apetito y otro con la indicación antiinflamatoria, antiespasmódica? Cuál es la razón técnica y legal desde protección salud pública?

Se acoge el comentario y se elimina el parágrafo en mención.

Art. 34. Prohibiciones del

uso de dibujos o figuras en los empaques rótulos o

envases

El artículo 34 dice "En los envases, empaques y rótulos, así como en los insertos a que se refiere este título, no se permitirá el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica, salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones gráficas para la administración o uso del producto", a este respecto manifestamos nuestro desacuerdo debido a que la normatividad que regula los medicamentos de síntesis química no prohíbe el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica. Debería decir "Se permiten....". Cuál es la razón técnica y legal desde protección salud pública?

Se acoge el comentario y se ajusta la redacción, así: “Artículo 34. De la prohibición del uso de dibujos o figuras en los empaques, rótulos o envases. Cuando se trate de productos de venta con prescripción médica no se permitirá el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica en los envases, empaques y rótulos, así como en los insertos y anexos a que se refiere este Capítulo, salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones gráficas para la administración o uso del producto. Parágrafo. Para los productos de venta libre se permitirán dibujos o figuras en los empaques, rótulos o envases, alusivos al uso terapéutico aprobado”.


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FENAT/ ASONATURA

Art. 36. Buenas prácticas de

manufactura

Para complementar este decreto eferente a las BPM, se debe adoptar el artículo 8, parágrafos 1 y 2 del decreto 2266 de 2004, los cuales hacen referencia a que tiempo hace la visita el Invima luego de radicada la solicitud Y si en la visita se dejan observaciones o se concluye que no cumple, se dé un tiempo para cerrar esas observaciones sin necesidad de pagar nuevamente la tarifa y solicitar nueva visita.

Se refiere al artículo 40 y no al 36. Se ajusta la redacción, así: El proyecto normativo contemplará lo relacionado con el procedimiento a que se hace referencia.

Art. 38 Expendio de productos

fitoterapéuticos

DEBERIA QUEDAR: Los productos fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la fórmula facultati a solo se podr n expender con la presentación de la for ula edica en dro uer as far acias-dro ueri as,

tiendas naturistas o establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos legalmente autorizados por la autoridad sanitaria competente.

Se considera viable la propuesta y quedará así:. “Los productos fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la fórmula facultativa, solo se podrán expender con la presentación de la formula medica en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas o establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos legalmente autori ados por la autoridad sanitaria co petente ”

Art. 38. Expendio de productos

fitoterapéuticos

DEBE INCLUIRSE: Los Derivados y Materias Primas, no pueden comercializarse en ninguno de los establecimientos señalados en éste artículo.

Estamos de acuerdo con el comentario, por cuanto los expendios solo están autorizados para vender los productos terminados y este es su alcance. Por lo tanto, no es necesario la inclusión de esta prohibición.

Art. 39 Publicidad

Cuál es la razón por la cual No se contempla un Capitulo de Publicidad para ésta Categoría? Y se reglamenta mejor y más concretamente que como esta en la Resolución 4320 que es para Síntesis Química?

Lo relacionado con la reglamentación de publicidad de productos fitoterapéuticos será abordada en reglamentación que expida el Ministerio de Salud y Protección Social.

Nuevo artículo VENTA

LIBRE

En las mesas de trabajo quedó el compromiso de analizar la estructuración de reglamentación para Fitoterapéuticos en una resolución diferente a la 0886, la cual permitiera con la Sala Especializada tener reglas claras técnicas y legales para obtener condición de Venta Libre acorde a los Fito y no a síntesis química. YA se había adelantado un análisis al respecto en el año 2015, qué paso con ello?

Este aspecto será objeto de reglamentación específica por parte del Ministerio de Salud y Protección Social.


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Nuevo Artículo inclusión en el Listado de

Plantas Medicinales Modificar el artículo 27 del

Decreto 2266 de 2004, modificado por el Decreto

3553 de 2004

Artículo 27. DE LA EVALUACIÓN PARA INCLUSIÓN EN EL LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS. La evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos la realizará la únicamente el INVIMA. Para efectos de la evaluación, el interesado debe aportar la documentación que sustente la Las indicaciones, contraindicaciones y advertencias y éstas deben aparecer en el acto administrativo que otorgue el correspondiente registro sanitario.

En el proyecto normativo se contemplará lo relacionado con los criterios para la aprobación e inclusión de plantas medicinales en los respectivos listados.

FENAT/ ASONATURA

Art. 40 BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA

Debe revisarse cuidadosamente, pues no incluyeron ni resolución 3131 de 1998, ni decreto 5107 de 2005, ni ningún otro que los reemplace, siendo esta normatividad la que a la fecha rige como guía para el cumplimiento de las B.PM. Entonces contra que nos piensan auditar en una visita de IVC o en una certificación de B.P.M. ? Qué norma nos tienen planeada aplicar? Debe quedar esto claro y definido. Sobre éste TEMA se debe crear un Instructivo guía sobre algunos requisitos basados en la actual norma.....las BPM deben ser un Decreto Independiente y claramente diferenciador de Síntesis Química.

La normatividad vigente corresponde a la Resoluciones 3131 de 1998 y Resolución 5107 de 2005.

Por qué con esta nueva norma se elimina la oportunidad que tenemos, cuando no se cumple en la visita BPM, algunos requisitos. Aquí aplicarían cierre y volver a pedir visita con pago total, se nos acaba, la opción de verificación de requerimientos?

El proyecto normativo contemplará lo relacionado con el procedimiento a que se hace referencia

PARAGRAFO: No debería existir, por cuanto limita y terminarán obligando solo a comprarle a dos o tres proveedores. Y si insisten su redacción debería ser: Los establecimientos que se dedican al procesamiento, acopio y distribución de materias primas requerirán de condiciones de higiene y limpieza para la ejecución de sus actividades y funcionamiento.

En el parágrafo se establece que lo relacionado con los centros de acopio será materia de reglamentación por parte del MSPS. Esta información se encuentra desde el Decreto 2266 de 2004.


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Art. 44. Parágrafo Cancelación de la

certificación de Buenas Prácticas de Manufactura

(BPM).

DEBERIA QUEDAR: El laboratorio fabricante de productos fitoterapéuticos producidos en el pa s ue no ten a certificación de uenas r cticas de Manufactura expedido por el V M no podr fabricarlos. En el caso de

los productos importados, se deberá tener vigente el certificado de BPM otorgado por la autoridad sanitaria, de salud del país de origen competente. Debe proveerse de acuerdo al avance de Alianzas Económicas que está firmando Colombia con otros países que instituciones privadas avaladas por los gobiernos también puedan expedir certificación, ya que, ésta categoría de productos en diferentes países no tiene la exigencia de BPM.

El INVIMA tiene capacidad para otorgar la certificación de BPM, en caso de productos nacionales. Para productos importados, se tendrá en cuenta los convenios que Colombia celebre con otros países. (Reconocimiento mutuo, TLC, entre otros).

FENAT/ ASONATURA

Artículo 45. Control de Calidad

Debe ser revisado con el fin de aclarar y reglamentar mejor lo pertinente a Calidad ya que es el principal ítem de cierre de Laboratorios: se deben cumplir con los requisitos establecidos en las farmacopeas oficialmente aceptadas (artículo 45, parágrafo 2). Estas farmacopeas oficialmente aceptadas tienen deficiencias para ser aplicadas a los productos fitoterapéuticos nuestros, pues como ejemplo la USP no maneja un capítulo de productos naturales o medicinas naturales o material vegetal, sino que maneja un capítulo denominado SUPLEMENTOS DIETARIOS y allí tienen algunas monografías de plantas medicinales, mas no de las formas farmacéuticas. Estos materiales vegetales refieren sus análisis a extractos estandarizados, con uso de estándares para cuantificación de marcadores y metabolitos con técnicas por HPLC.

En el artículo 4 del proyecto normativo establece las farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados para efectos del control de calidad, los cuales se constituyen en una ayuda que permite verificar la calidad de materias primas y productos terminados. Cuando una monografía se encuentra en una farmacopea define unos parámetros de evaluación para el aseguramiento de la calidad de la materia prima empleada en la fabricación del producto. Si bien es cierto que las farmacopeas como la USP no contemplan un capito para productos herbarias, si contemplan monografías generales de acuerdo a la forma farmacéutica. Los criterios de evaluación de validaciones para el caso del producto terminado se realizan conforme los criterios establecidos por las farmacopeas dependiendo el nivel de complejidad de la prueba en cuanto a especificidad, robustez, linealidad, límite de detección, límite de cuantificación, precisión y exactitud según corresponda. Por cuanto, no es a criterio de un técnico en particular sino a lineamientos dados en las farmacopeas para productos farmacéuticos, independiente de su


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naturaleza.


Por otro lado está la B.P. (British Herbal Pharmacopea ) que si maneja un capítulo para productos naturales: Herbal Drugs; Processed Herbal Drugs ó Herbal Drug Preparations, y todas sus monografías establecen contenido de sus marcadores o sustancias activas, ya sea por HPLC ó HPTLC. Igual ocurre con la Farmacopea Europea.

Cuando una monografía se encuentra en una farmacopea define unos parámetros de evaluación para el aseguramiento de la calidad de la materia prima empleada en la fabricación del producto. Si bien es cierto que las farmacopeas como la USP no contemplan un capítulo para productos herbarios, si contemplan monografías generales de acuerdo a la forma farmacéutica. Los criterios de evaluación de validaciones para el caso del producto terminado se realizan conforme los criterios establecidos por las farmacopeas dependiendo el nivel de complejidad de la prueba en cuanto a especificidad, robustez, linealidad, límite de detección, límite de cuantificación, precisión y exactitud según corresponda.


Por otro lado la mayoría de los materiales vegetales usados para preparaciones farmacéuticas no están contenidas en las farmacopeas y en este caso los laboratorios recurrimos al desarrollo de métodos analíticos validados, los cuales han sido aceptados al momento de solicitar un registro sanitario porque así lo establece la norma, ahora a esto se le ha adicionado que " el método analítico validado será aprobado por Invima" y esto es lo desventajoso, porque quedamos sometidos al criterio siempre de un funcionario, y que cambia en cada evaluación su criterio

Los criterios de evaluación de validaciones para el caso del producto terminado se realizan conforme los criterios establecidos en las farmacopeas dependiendo el nivel de complejidad de la prueba en cuanto a especificidad, robustez, linealidad, límite de detección, límite de cuantificación, precisión y exactitud según corresponda.

Capítulo de BPM Buenas Prácticas de

Manufactura

En reunión sostenida con el INVIMA y el MINSALUD el pasado 12 de julio, se revisó que: se dejara claro si se están derogando las normatividades vigentes para BPM, de no ser así no tiene sentido tener un capitulo en este reglamento que dice lo mismo de las normatividades vigentes a no ser que reglamenten ejes temáticos nuevos, cosa que no se ve ni se lee en este capítulo. Igualmente, se puso en la mesa que deberíamos aprovechar esta

Con respecto a las buenas prácticas de manufactura de los productos fitoterapéuticos están reglamentadas por hace más de 10 años: Resoluciones 3131 de 1998 y 5107 de 2005. Ahora, frente a la aplicación de medida sanitaria por parte del INVIMA, depende de la criticidad del incumplimiento que se presente respecto a la


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oportunidad con el fin de que se construyera un GUIA y REGLAMENTACION exclusiva de BPM para Fitoterapéuticos, ya que la problemática es alta y delicada por cuanto estamos cumpliendo los mismos requisitos para síntesis química. Además se solicitó revisar la posibilidad de que en el caso de las visitas de recertificación no exista la figura de medida sanitaria de cierre y se optara por una suspensión temporal entre tanto su superan las no conformidades dándole un tiempo determinado y un numero de no conformidades máximas. Otra alternativa frente al tema de Validaciones, se propone en la mesa ampliar un término de 24 meses más la habilitación de BPM para cumplir gradualmente con una exigencia que se había pactado se exigiría así, pero que lamentablemente el INVIMA empezó a exigir al 100% y por ello que el 80% de los laboratorios que entraron en proceso de recertificación que son Colombianos, no pasaron. Tener en cuenta que las Multinacionales de Medicamentos de síntesis no se certifican en BPM exclusivas para Fitoterapéuticos y para Suplementos Dietarios, estos lo hacen por campana, en cambio los laboratorios de Colombia se certifican y recertifican para Fitoterapéuticos y para Suplementos Dietarios.

norma sanitaria. El Gobierno Nacional concedió varios plazos para la certificación de BPMF.

FENAT/ ASONATURA

PUBLICIDAD

Es necesario tener una Resolución Reglamentaria a este decreto que reglamente teniendo en cuenta los avances en medios masivos de comunicación, las unidades de criterio que en los últimos 3 años INVIMA ha emitido, análisis de los motivos más frecuentes por los cuales Invima saca autos, la diferenciación de competencia entre SIC e Invima, y que la actual Resolución 4320 NO refleja. El Proyecto de Decreto de reglamento técnico NO trata este aspecto de publicidad.

Lo relacionado con la reglamentación de publicidad de productos fitoterapéuticos sería abordada en normatividad especifica expedida por el Mimisterio de Salud y Protección Social.


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ESTUDIO REALIZADOS POR LA COMISION

REVISORA

Seguimos altamente preocupados porque se le den beneficios en indicaciones, condición de venta y presentaciones a los productos de síntesis química que tienen como activo plantas medicinales y que para los Fitoterapéuticos no son iguales dichos aspectos.

Los productos fitoterapéuticos y los medicamentos de síntesis química cuentan cada uno con su normativa específica, por cuanto aplican diferentes condiciones para su evaluación. Adicionalmente, los productos que se encuentran en la categoría de medicamentos tienen un estudio farmacológico (seguridad y eficacia) y farmacotécnico más exhaustivo, en comparación con los productos fitoterapéuticos.

VENTA LIBRE

Dentro de las mesas de trabajo se pasó a INVIMA y Ministerio propuesta de Resolución solo para Fitoterapéuticos que determinaba los requisitos para que un Fitoterapéutico tuviese condición de venta.. VENTA LIBRE, quedamos en el estudio que Ministerio haría a nuestra propuesta y así no estar dentro de la misma normativa de Síntesis Química.

Este aspecto sería objeto de reglamentación específica por parte del Ministerio de Salud y Protección Social.

NO AGREMIADOS O

INDEPENDIENTES

Art. 3 # 3.13 -Definiciones

-Material de la planta medicinal

En la definición se debe incluir las levaduras, ya que además de pertenecer a los hongos, se encuentran productos muy bien definidos en este tipo de productos como la Levadura de Cerveza y la Levadura roja de arroz y que se fabrican en este tipo de laboratorios.

Propuesta: Es la planta entera, fresca o desecada, incluyendo talofitas, especialmente líquenes, hongos superiores, levaduras y algas, partes o productos de dicha planta, también se consideran ciertos exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico, que no generan riesgos para la salud y el medio ambiente y que se utilizan para la elaboración de productos fitoterapéuticos. A dicho material se le ha atribuido y comprobado actividad terapéutica mediante el conocimiento tradicional, estudios científicos, literatura científica o evaluación clínica.

Se precisa que el objeto del proyecto normativo corresponde a plantas medicinales, por lo que otro tipo de recursos naturales empleados en su formulación no son del ámbito de aplicación de este decreto.

Pregunta: Qué pasará con los hongos superiores que tienen actividad terapéutica demostrada y que ahora se encuentran en otras categorías como alimentos y/o suplementos dietarios?, por ejemplo: Mykofarina

Los hongos superiores se encuentran dentro de la categoría de productos fitoterapéuticos y conforme la evidencia clínica o el uso tradicional comprobado serán incluidos en el respectivo listado de plantas


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(Lentinula edodes), Ganoderma lucidum, Ganoderma reishi, Grifola frondoda, entre otros.

medicinales, en concordancia con la definición MATERIAL DE LA PLANTA MEDICINAL.

Art. 3 # 3.16 y 3.17 Definiciones.

Preparación farmacéutica con base en plantas

medicinales. Preparación farmacéutica

con base en plantas medicinales de uso bajo

prescripción médica.

En estas dos (2) definiciones se presenta una gran contradicción o tergiversación de su definición, pues en el primero se menciona solo a base de plantas y en el segundo se menciona a base de recurso natural de uso medicinal, y eso es demasiado amplio pues involucra todos los reinos animal, vegetal y mineral.

Propuesta:

Estas definiciones deberían quedar claramente definidas, es decir, las dos (2) encionar “… a base de planta edicinal o preparados de la is a …” o encionar “… a base de recurso natural de uso medicinal o preparados de la is a…”; pero ten an en cuenta ue si se referencian las dos (2) definiciones con base en la segunda forma, el decreto ya tendr a ue deno inarse “POR EL CUAL SE EXPIDE EL REGLAMENTO TÉCNICO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS A BASE DE RECURSOS NATURALES DE USO MEDICINAL Y SE DICTAN OTRAS DISPOSICIONES” no co o aparece hasta ahora.

Se considera pertinente ajustar la definición orientándolo a plantas medicinales, propósito de la fitoterapia.

“3 17 reparaciones far acéuticas con base en plantas edicinales de uso bajo prescripción médica. Es aquella preparación farmacéutica con base en plantas de uso medicinal que para su expendio y dispensación re uiere de una prescripción facultati a ”

NO AGREMIADOS O

INDEPENDIENTES Art. 3 # 3.21.

Pregunta: Cuál es el listado de plantas medicinales para productos Fitoterapéuticos de uso tradicional?

Este proyecto faculta al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA- para la elaboración y actualización del listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos para productos fitoterapéuticos de la categoría de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales y el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional fabricados en el país o que se importen al territorio nacional. Para tal efecto, utilizará el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano e incorporando las monografías de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y European Medicines Agency (EMA) y las que considere pertinente el INVIMA.


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Art. 3 # 3.22

Pregunta: Si para los demás tipos de productos se pide que aparezcan en el listado de plantas y/o vademécum, a este producto que se le va a exigir legalmente?

Los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importado deben estar incluidos en el listado, por la cual se ajusta la definición. Por otra parte, los requisitos para registro sanitario se encuentran en el artículo 21 del proyecto normativo.

Art. 3 # 3.27 Pregunta: Cuál va a ser su frecuencia de actualización?; además se aclara que existen demasiados errores y desactualizaciones en esta edición.

El vademécum será empleado como texto de referencia para la construcción de los listados de plantas medicinales en Colombia. La definición se retira del proyecto de decreto.

Art. 4 Parágrafo. Farmacopeas y textos de referencia oficialmente

aceptados.

Pregunta: Bajo qué criterios se definirán estos parámetros técnicos?; para nadie es un secreto la disparidad de conceptos que se manejan en el grupo de registros sanitarios y esto daría cabida a la apreciación personal dependiendo del evaluador.

Se precisa que en relación a los aspectos técnicos se realizaran conforme el estado del arte de las diferentes técnicas actualizadas y vigentes. Estos aspectos serán definidos conforme al procedimiento que defina el INVIMA.

Art. 8 Parágrafo Pregunta: Bajo qué criterios se definirán estos parámetros técnicos?

Se elimina el “ ar rafo a condición de enta de los productos fitoterapéuticos ser establecida por el V M ”

Y se aclara la condición de los PFT es venta libre referenciado en el artículo 18 del proyecto normativo publicado.

Art. 10

Contenido del acto administrativo de registro

sanitario.

Se debería incluir otro ítem del registro sanitario que incluya la MARCA del producto, debido a que nunca la incluyen ni la reportan en la información de la página web.

Otro literal que diga:

10.X. MARCA DEL PRODUCTO

Se acoge el comentario y se procede a la inclusión la “ arca”

Art. 10. Literal 12.2. (SIC)

Condiciones especiales.

Se está coartando la igualdad de oportunidades nuestros laboratorios para la fabricación de formas farmacéuticas estériles, sencillamente que el laboratorio que quiera optar a fabricar estas formas farmacéuticas que cumpla con las condiciones HT y L mediante una visita de evaluación del INVIMA Las formas farmacéuticas estériles a base de plantas figuran como medicamentos.

Las preparaciones estériles deben asegurar esta condición, evitar la presencia de contaminantes, pirógenos y el crecimiento de microorganismos. Deben estar preparadas de manera que permitan la disolución, la emulsión o la dispersión de los principios activos y, de las sustancias auxiliares añadidas. Para los productos fitoterapéuticos, no se acepta la inclusión de las formas


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Propuesta: Se pueden presentar en todas las formas farmacéuticas aceptadas incluyendo inyectables y estériles, siempre y cuando se cumplan los requisitos de fabricación establecidos por BPM.

farmacéuticas inyectables, teniendo en cuenta que estas preparaciones además de lo antes mencionado deben ser límpidas, exentas de partículas, no presentar separación de fases, ni tener conservantes antimicrobianos y deben ser isotónicas con la sangre. Sumado a lo anterior, la composición de los extractos corresponde a múltiples sustancias que no se encuentran aisladas para ingresar al torrente sanguíneo. Se acepta la inclusión de los preparaciones oftálmicas (entre ellas los colirios) para los productos fitoterapéuticos, siempre y cuando para la preparación de soluciones, suspensiones o pomadas oftálmicas se consideren varios requisitos, entre ellos esterilidad, transparencia, buffer, capacidad buffer y pH, tonicidad, viscosidad, estabilidad, aditivos, tamaños de partícula, envasado y conservadores. (Para este caso, deberán ser sustentados los respectivos estudios clínicos que garanticen seguridad y eficacia de la preparación farmacéutica. Dichos productos deben ser fabricados en instalaciones que garanticen la esterilidad del producto. Para el efecto, este ministerio dentro de las BPMF incluirá los requisitos y condiciones que deben cumplir los laboratorios fabricantes para las preparaciones oftálmicas.

Art. 14 # 14.2.2 Documentación legal.

Se debería corregir de tal manera que quede como el literal 21.1.3.

Propuesta: Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el INVIMA o de conformidad con lo establecido en el Decreto 549 de 2001 modificado por el Decreto 162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya.

Se acepta y se ajusta el numeral.

- Pregunta: No se debería apostillar o legalizar toda la documentación de Se incluye parágrafo para aclarar que los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas


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tipo legal para los importados?; no se aclara esta situación. vigentes sobre la materia y especialmente, lo previsto en el Código General del Proceso y en los tratados que al respecto haya suscrito Colombia. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos deberá ser inferior a un (1) año o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen.

Art. 15 # 15.1.9

Pregunta: Qué se debería hacer si la planta no se encuentra en ningún texto de referencia oficialmente aceptado?; no es clara la situación.

Se aclara que el párrafo 4 del numeral 15.1.16 contempla la situación expuesta indicando:

“Si la monografía de plantas medicinales empleadas para la elaboración de la preparación farmacéutica no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia, el interesado enviará una monografía siguiendo los lineamientos establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas.”


farmacéutica


Propuesta Certificados de análisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la forma farmacéutica, que deberán incluir el control microbiológico y el fisicoquímico e identificación mediante perfil cromatográfico.

Se acoge el comentario y se ajusta el numeral, 15.1.12, así: “ ertificados de an lisis del control de calidad para el producto ter inado de acuerdo con la forma farmacéutica, que deberán incluir el control microbiológico y el fisicoquímico e identificación mediante perfil cro ato r fico ”


farmacéutica

Pregunta: Cuál sería la normatividad a aplicar específica para este tipo de productos, referente al desarrollo de estudios de estabilidad?

La normativa vigente para los productos fitoterapéuticos en relación al tema de estabilidad corresponde a la Resolución 2514 de 1995.

- Pregunta: Los párrafos siguientes en este literal no deberían separarse mediante parágrafos para que la norma quede mejor esquematizada y más clara?; de la manera en que se aprecian al final del artículo 18.

Se acoge el comentario y se ajusta el proyecto normativo.

Art. 15 # 15.2

Pregunta: No se debería exigir también la clasificación botánica? Se incluyó lo referente a clasificación botánica:


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comentario





“A los productos fitoterapéuticos importados el certificado deberá corresponder a los herbarios oficiales del país de origen los cuales deberán estar listados en el ndex erbarioru ”

Art. 15 # 15.3 Documentación

farmacéutica

En el párrafo ( ue deber a ser un par rafo) ue e pie a “ ara las solicitudes de re istros sanitarios de la cate or a…”; debe corre irse porque no es claro, ya que se habla en el mismo párrafo de solicitud de registro y de renovación de registro al mismo tiempo y de manera confusa

Propuesta: Para las solicitudes de registros sanitarios y renovación de los mismos en la categoría de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM) importados, además, deberá adjuntarse el Certificado de Venta Libre vigente.

- Aplica propuesta sugerida de inclusión de párrafo como parágrafo.

- Lo relacionado con CVL se encuentra en el numeral 22.4 del artículo 22.

- Se eli ina la frase “a solicitud de reno ación”.

NO AGREMIADOS O

INDEPENDIENTES

- Pregunta: Los párrafos siguientes en este literal no deberían separarse mediante parágrafos para que la norma quede mejor esquematizada y más clara?

Se acoge el comentario.

Art. 16 # 16.3 Procedimiento de obtención


Se debe corregir en la parte inicial, pues excluye la evaluación farmacéutica.

Propuesta

Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el INVIMA procederá a efectuar la evaluación legal y farmacéutica, procesará los resultados de las dos evaluaciones y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que es necesario complementar o adicionar la información, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de veinte (20) días hábiles. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el INVIMA procederá a efectuar la evaluación legal y farmacéutica, procesará los resultados de las dos evaluaciones y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que es necesario

Se acoge el comentario en el sentido de incluir la evaluación farmacéutica.


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comentario





complementar o adicionar la información, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de veinte (20) días hábiles.

Art. 18 # 18.1.7 Requisitos de registro

sanitario para los productos fitoterapéuticos de uso

tradicional.

Se omitió solicitar una serie de documentos legales, que a nuestro criterio son importantes y esenciales para la autorización de estos registros sanitarios.

Propuesta:

Para los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados, se debe aportar el Certificado de Venta Libre vigente, Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y composición, Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el INVIMA o conforme se establece en el artículo 1 del Decreto 162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya, Carta con el membrete de la razón social del establecimiento fabricante en donde el Director Técnico avale la información técnica presentada, Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso. Además, estos documentos deben venir debidamente apostillados o legalizados.

Se aclara que los requisitos establecidos en el artículo 18, corresponden a PFT de fabricación nacional. En esa medida, se elimina el numeral 18.1.7.

Por otra parte, los requisitos para registro sanitario de los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados, se encuentran en el artículo 21 del proyecto publicado.

NO AGREMIADOS O

INDEPENDIENTES

Art. 18 # 18.2.7 Requisitos de registro

sanitario para los productos fitoterapéuticos de uso

tradicional.


Propuesta:

Descripción detallada del proceso de fabricación del producto, incluyendo métodos de secado y trituración si es el caso, o procesos de obtención de extractos, tinturas, aceites u otros.

Se acepta la propuesta y se incluye en el nu eral 18 2 7 “Descripción detallada del proceso de fabricación del producto, incluyendo métodos de secado y trituración si es el caso, o procesos de obtención de extractos, tinturas aceites u otros;”

Art 18 # 18.2.12 Se debe corregir porque no es coherente por tratarse de un producto de

Se acepta la propuesta y se incluye en el nu eral 18 2 12 “Técnica(s) de análisis del producto. Deberá anexarse la documentación que sustente la


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comentario





Requisitos de registro sanitario para los productos

fitoterapéuticos de uso tradicional.

uso tradicional.

Propuesta:

Técnica(s) de análisis del producto. Deberá anexarse la documentación que sustente la metodología empleada incluida la validación del método.

metodología e pleada incluida la alidación del étodo ”


requisitos.

El tiempo de respuesta del interesado a la información solicitada es muy corto, teniendo en cuenta que si en una eventualidad se solicitan cuestiones de tipo técnico que requieran un tiempo mayor para su consecución.

El tiempo debe ser evaluado por la administración, pero consideramos que debe ser superior al mencionado aquí.

Se acepta la ampliación a sesenta (60) días para respuesta de requerimientos y considerando que se trata de justificaciones o complementación de la información.

Art. 21 # 21.1.1 Requisitos para la

expedición del registro sanitario de los productos

fitoterapéuticos de uso tradicional importados.

Corregir porque faltaría la exigencia del literal 14.2.3.

Propuesta

Carta con el membrete de la razón social del establecimiento fabricante en donde el Director Técnico avale la información técnica presentada.

Se acoge el comentario.

NO AGREMIADOS O

INDEPENDIENTES

Art. 21 # 21.2. Requisitos para la

expedición del registro sanitario de los productos

fitoterapéuticos de uso tradicional importados.

Corregir porque faltaría la exigencia del literal 18.2.4.

Propuesta

Certificado de inscripción y clasificación botánica de la planta expedido por uno de los herbarios oficiales del país de origen. La clasificación debe incluir familia, género, especie, y parte autorizada. El certificado deberá corresponder a la variedad aprobada y el procesador quedará en la

Se acoge el comentario, para el numeral 21.2 y se incluye el numeral indicando “… a los productos fitoterapéuticos i portados el certificado deberá corresponder a los herbarios oficiales del país de origen los cuales deberán estar listados en el ndex erbarioru ”


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comentario





obligación de utilizar esta variedad.

Art. 22 # 22.2 Renovaciones automáticas al registro sanitario de productos Fitoterapéuticos.

Pregunta: Qué tipo de estabilidad se aceptará?; por favor definir y aclara si será acelerada y natural, natural u on going.

Se precisa que como se trata de solicitudes de renovación, los estudios de estabilidad mínimo deben corresponder a estabilidad natural.

Art. 22 Renovaciones automáticas al registro sanitario de productos Fitoterapéuticos.

Adicionar al parágrafo 1 para completar la palabra materias primas.

Propuesta: Se deben presentar previa a la solicitud de renovación, la actualización de especificaciones de producción, control de calidad de materias primas, insumos y producto terminado para el caso de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales que se hayan otorgado antes de la entrada en vigencia del presente reglamento técnico.

Aplica propuesta sugerida se inclu e la palabra “pri as”.

Art. 23 Revisión posterior de requisitos.

El tiempo de respuesta del interesado a la información solicitada es muy corto, teniendo en cuenta que si en una eventualidad se solicitan cuestiones de tipo técnico que requieran un tiempo mayor para su consecución.

El tiempo debe ser evaluado por la administración, pero consideramos que debe ser superior al mencionado aquí.


Art 25 # 25.7 Modificaciones al registro

sanitario de productos fitoterapéuticos en forma

automática.

Pregunta: Cuáles serán los criterios que adoptará el INVIMA para aceptar cambios o modificación de las marcas?; no sería bueno que quedarán definidos de una vez?

Los criterios están establecidos en el artículo 32 del proyecto de acto administrativo.


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comentario





Art. 30 Parágrafo 1

Etiquetas y empaques de las preparaciones

farmacéuticas con base en plantas medicinales.

Eliminar la posología.

Propuesta

En las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales de venta bajo fórmula médica, salvo los casos excepcionales determinados por el INVIMA, no deben aparecer las indicaciones o usos terapéuticos del producto pero sí las advertencias y las contraindicaciones.

Se acoge el comentario y se procede a ajustar la redacción del parágrafo 1, articulo 30, en cuanto a posología

Artículo 30.

Parágrafo 2.Etiquetas y empaques de las

preparaciones farmacéuticas con base en

plantas medicinales.

Incluir.

En el caso de productos importados, la información indicada anteriormente deberá estar en idioma español. Además deberá incluirse el nombre del importador y domicilio y aplica igualmente la prohibición de colocar las indicaciones del producto ni la posología, previsto en el parágrafo primero.

Se acoge el comentario y se procede a ajustar la redacción del parágrafo 2, articulo 30, en cuanto a posología

NO AGREMIADOS O

INDEPENDIENTES

Art. 31 # 31.13 Etiquetas y empaques de

las preparaciones farmacéuticas con base en

plantas medicinales.

Corregir, porque se presenta una contradicción acerca de leyendas en el caso de embarazo. Se debería eliminar la última parte a no ser para productos que requieran esas restricciones especiales.

Propuesta: Leyendas: "Manténgase fuera del alcance de los niños." "Si los síntomas persisten, consulte a su médico." "No consumir dosis superiores a las indicadas." Usar bajo supervisión médica durante el embarazo y lactancia. ", "Este producto está contraindicado en embarazo y niños menores de doce años".

Se aclara que se indican restricciones en este grupo poblacional dado que muchas preparaciones tienen soluciones hidroalcohólicas y como son de venta libre se consideran grupos poblacionales que merecen seguimiento médico en su consumo y efectos farmacológicos.

"Manténgase fuera del alcance de los niños." "Si los síntomas persisten, consulte a su médico." "No consumir dosis superiores a las indicadas." Cuando la planta medicinal no este contraindicada en el embarazo “Usar bajo supervisión médica durante el embarazo y lactancia." "Este producto está contraindicado en embarazo, lactancia y niños menores de doce años.

Art. 32 Parágrafo 2. Nombres de marca de los

productos fitoterapéuticos.

Corregir. Se autorizará el cambio de nombre de marca de los productos fitoterapéuticos, siempre y cuando el interesado justifique el mismo. Las

e ajusta el par rafo 2 art culo 32 adicionando el ite “ arca”


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comentario





etiquetas, rótulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado deberán incluir a continuación del nuevo nombre la frase antes denominado (...), seguida del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolución de autorización.

Art. 40. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

Se solicita reciprocidad para tener una real igualdad de oportunidad, pues los laboratorios que fabrican productos Fitoterapéuticos cumplen con las mismas BPM que los laboratorios que fabrican medicamentos de síntesis, por lo tanto se apela al buen juicio de nuestro gobierno para incluir en este artículo la reciprocidad de esta posibilidad de fabricación.

Se precisa que para la certificación de BPM de estos productos la norma es la contemplada en las Resoluciones 3131 de 1998 y 5107 de 2005), ya que estas definen los criterios técnicos para estas preparaciones farmacéuticas.

Artículo 40. Parágrafo. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

Pregunta: Cuál sería la normatividad a seguir para este tipo de empresas, pues se está derogando con esta norma el Decreto 4927 de 2009?; que por cierto nunca se aplicó este Decreto.

Se precisa que el Decreto 4927 de 2009 otorgó un plazo de 3 años para la certificación de las condiciones sanitarias, plazo que a la fecha ya se cumplió. Se aclara que los fabricantes de productos fitoterapéuticos deben contar con las respectivas BPMF.

-

Pregunta: En dónde quedan los tres (3) meses que se tenían para el cu pli iento de las M ue re aba de la si uiente anera “" ar rafo 2°. Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y/o establecimiento no cumple con las BPM vigentes, el Invima hará constar dicho incumplimiento junto con las recomendaciones que quedarán consignadas en la respectiva acta de visita, copia que deberá entregarse al interesado al final de la diligencia; en este caso el Invima programará, en un plazo máximo de tres (3) meses, una nueva visita, a costa del interesado, para que este cumpla con los requerimientos dejados por este Instituto. Para efectos de tarifa, esta visita se tornará como "visita para verificación de requerimientos en capacidad de producción por solicitud del interesado”

Se ajusta lo referente a Buenas Prácticas de Manufactura en el proyecto normativo.

NO AGREMIADOS O

Art. 45. # 45.3. -Control de Calidad.

Corregir este literal. Se acoge el comentario y se ajusta el numeral.


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comentario





INDEPENDIENTES Propuesta: El control de calidad de producto en proceso se seguirá conforme a los numerales 45.2.1 y 45.2.2 del presente artículo.

Art. 45. Parágrafo 1. Control de Calidad.

Corregir este parágrafo. La denominación de los microorganismos quedó errada.

Propuesta: En el control microbiológico del material de la planta medicinal utilizado como materia prima y para el producto terminado, se requiere sea indicado el recuento total de microorganismos aerobios, el cual no debe exceder 104 U.F.C/ g, el recuento total de hongos filamentosos y levaduras no debe exceder 103 U.F.C/g y debe cumplir las pruebas para determinar ausencia de coliformes fecales y Salmonella spp, además se realizará la determinación de microorganismos patógenos cuando el producto lo requiera

Se acoge el comentario y se ajusta el parágrafo 1, articulo 45.

ASOMINAT

Art. 2.

2.1 No quedo la exportación

OBSERVACIONES:

incluir exportación

2.2 Partida arancelaria

OBSERVACIONES:

Tener en cuenta la inclusión de la partida 1302399000 (esa habla de gomas, resinas y demás jugos y extractos vegetales)

Dado a que se ha considerado que el proyecto de acto administrativo no se trata de un reglamento técnico, se eliminaron dentro del texto las partidas arancelarias.

Art.3

DEFINICIONES Tema 1 de la reunión del 12 de julio de 2017

3.18 OBSERVACIONES:

li inar la expresión “presentado en estado bruto” a ue se n la definición de estado bruto nu eral 3 10 “se define co o a uel en el ue el material de la planta medicinal no ha sufrido transformaciones físicas ni

Se acoge el comentario y se elimina la expresión estado bruto

En relación a lo indicado para el numeral 3.20.4., se aclara que este


34


comentario





u icas”

3.20.4 definiciones

OBSERVACIONES:

Por favor tener en cuenta que deben ver si afecta o no la calidad del producto.

numeral corresponde a una situación en la cual se clasifica el producto fitoterapéutico como fraudulento.

Art. 8

REGISTRO SANITARIO NUEVO Tema 3 de la reunión del 12 de julio de 2017

Parágrafo único

OBSERVACIONES:

Bajo qué condiciones concretas el Invima establece las condiciones de venta.

Se acoge el comentario y se eli ina “ ar rafo a condición de enta de los productos fitoterapéuticos ser establecida por el V M ” se aclara la condición de los PFT es venta libre referenciado en el artículo 18 del proyecto normativo publicado.

Art. 10

10.1

OBSERVACIONES:

Modificar el punto en cuanto a Nombre del producto y/o Marca

10.17

OBSERVACIONES:

clarar especificar a ué se refieren las “obser aciones”

- La marca y el nombre son diferentes, por lo tanto se propone separar e incluir en los artículos 10, 30 y 31, así: NOMBRE DEL PRODUCTO (descripción de las plantas medicinales que hacen parte del producto y sus concentraciones) y MARCA (signo distintivo que identifica el producto). Parágrafo para artículos 30 y 31: las marcas que indican o referencian líneas de comercialización pueden ser usadas en los textos de las etiquetas, pero estas no serán aprobadas en el cuerpo del registro sanitario, toda vez que, no identifican el producto.

- Se elimina el término “obser aciones” dentro del proyecto.

Art. 12

Parágrafo único

OBSERVACIONES:

Tener en cuenta que el extracto estandarizado de Cannabis ya fue

Se aclara que la planta medicinal de Cannabis con sus respectivas concentraciones y forma farmacéutica de presentación deberá dar curso para la inclusión en el listado de plantas medicinales como PFM.


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comentario





evaluado y aceptado por la comisión revisora de medicamentos en cuanto a composición, indicación, forma farmacéutica, contraindicaciones, advertencias, precauciones de seguridad, reacciones adveras, interacciones, dosificaciones, grupo etario, vía de administración y condiciones de venta; por lo tanto solicitamos que el Cannabis quede incluido de forma automática al listado de plantas medicinalesaprobadas con las mismas condiciones farmacéuticas; ya que en ocasionespasadas se han reclasificado medicamentos con base en recursos naturales a laclasificación de fitoterapéuticos como es el caso del Ginkgo Biloba, uno de losmuchos ejemplos ya aceptados por ambas salas.

Incluir Cannabis no psicoactivo ( CBD , CBN , entre otros ) en el listado deplantas medicinales , aportando el Invima la composición, indicación, formafarmacéutica, contraindicaciones, advertencias, precauciones de seguridad ,reacciones adveras , interacciones, dosificaciones, grupo etario, vía deadministración y condiciones de venta.

No se puede extrapolar el estudio presentado a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima de un medicamento inhalador a base de cannabis, indicado en la esclerosis múltiple, sobre el que se presentaron sus respectivos estudios de seguridad y eficacia. A la fecha no existen productos fitoterapéuticos que contengan en su composición extractos estandarizados de Cannabis en forma farmacéutica de presentación inhalador.

En cuanto a productos de cannabis no psicoactivo deberán presentar la respectiva solicitud de inclusión en el listado de plantas medicinales.

ASOMINAT

Art.15

15.1.9 Certificado de análisis del material vegetal

OBSERVACIONES:

Tener claridad, ya que no todas la materias primas vienen, en forma de polvo, las características macro y micro, debe quedar si es del caso, ya que existen proveedores que vende la materia prima en forma líquida o extractos blandos o secos.

15.1.15

OBSERVACIONES:

Según la ley anti tramites 019 de 2012 si la evaluación está aprobada por la comisión revisora porque tiene que volverse a solicitar, sugerir anular este numeral.

15.1.9 Se aclara que cuando se hace referencia a un extracto este puede corresponder a un extracto blando (líquido ó semisólido) o un extracto seco (polvo) por cuanto están cubiertas las descripciones a las que hace referencia el solicitante.

15.1.15 la solicitud de la información farmacológica corresponde a la evidencia clínica y/o científica actualizada de cada producto por parte del titular que garanticen se conoce posologías para las indicaciones y usos terapéuticos pretendidos y que conforme a estas evidencias se garantice la inocuidad de los productos farmacéuticos.

15.3. Se modificará para dar claridad que el certificado corresponde al emitido por el herbario oficial del país de donde se importa dicha materia prima de planta medicinal. En todo caso, el proveedor de materia prima debe contar con la certificación del material vegetal emitida por el herbario


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comentario





15.3 segundo párrafo.

OBSERVACIONES:

Tener en cuenta que lo que siempre se ha presentado es un certificado de análisis emitido por el proveedor y no por una autoridad competente, quien expediría ese certificado?, debería bastar con el certificado del proveedor, tal como se hace en la actualidad.

del país de donde procede la respectiva materia prima.

ASOMINAT

Art.16

16.1.

OBSERVACIONES:

Párrafo 2 del numeral 16.1 solicitamos una aclaración respecto a: cuál será el procedimiento para la evaluación. Qué entidad se encargaría de hacer este procedimiento, bajo qué criterios?; Todo esto para evitar que quede sujeto a los conceptos subjetivos de funcionarios.

16.5.

OBSERVACIONES: En caso que le Invima no responda en el tiempo sugerido del presente reglamento técnico, se entenderá como silencio administrativo positivo, acogiéndonos a lo contemplado en el código contencioso administrativo vigente.

16.1. En el proyecto de acto administrativo se establecerá el procedimiento los criterios para la inclusión en el listado de plantas medicinales y el respectivo procedimiento. Similar a lo señalado por los artículos 27 a 29 del Decreto 2266 de 2004.

16.5 El procedimiento previsto en el proyecto es especial, acorde a la naturaleza del producto que se regula. No se aplica el silencio administrativo positivo, por cuanto se trata de regulaciones sanitarias que propenden por la salud pública de las personas.

Art. 20

Revisión posterior al requisito

OBSERVACIONES:

En este artículo dice "dentro del procedimiento de revisión podrá solicitar al interesado quien contara con 1 mes para suministrarla", teniendo en cuenta que el Invima puede solicitar en este requerimiento información de tipo técnico, 1 mes es un tiempo muy corto, se debe dar un plazo de 60 días hábiles.



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comentario





Art. 23

Revisión posterior al requisito

OBSERVACIONES:

En este artículo dice "dentro del procedimiento de revisión podrá solicitar alinteresado quien contara con 1 mes para suministrarla", teniendo en cuentaque el Invima puede solicitar en este requerimiento información de tipo técnico,1 mes es un tiempo muy corto, se debe dar un plazo de 60 días hábiles.


ASOMINAT

Art. 30 # 30.8 Posología

OBSERVACIONES:

Aclarar ya que en los productos bajo formula facultativa se les puede indicar la posología, pero no la indicación, como lo corrobora el parágrafo 1. Corregir el numeral 30.8, que se contradice.

La mención de posologías aplica en el numeral 30.8, pero no en el parágrafo 1, por lo cual se elimina “posología” en el parágrafo 1 del artículo 30.

Art. 31 # 31.14

OBSERVACIONES:

li inar la le enda para el consu idor final “no es curati o” a ue en el numeral 31.6 hace referencia que el tradicional a sido utili ado para…, enunciando que no se debe suspender el tratamiento médico; asociar el Numeral 31.14 con el 31.6; en virtud de la igual de condiciones comercial es frente a la industria farmacéutica de síntesis química a la cual no se le exige tal requisito en su etiquetado.

Para los productos de uso tradicional se señala en su definición: "..está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.", debido a que estos carecen de información referente a la eficacia y seguridad comprobada, por lo tanto se consideran que son coadyuvantes para tratar efectos sintomáticos, razón por la cual no procede la leyenda propuesta.

Art. 32 # 32.3

OBSERVACIONES:

En este numeral dice que en ningún caso serán aceptadas las marcas con denominaciones que estén dentro de las siguientes circunstancias: "Las que indiquen expresamente el (los) uso (S)". A este respecto manifestamos nuestro desacuerdo teniendo en cuenta que la normatividad en medicamentos de síntesis química no prohíbe el uso de marcas que describen el uso o indicación del producto. Sugerimos que tengamos las

El propósito de la norma es evitar un uso indebido de los productos. La prohibición, “Las que indiquen expresamente el (los) uso(s)” hace referencia a la imposibilidad de identificar el producto expresamente con la indicación (PFM) o el uso terapéutico aprobado (PFT). No obstante, el INVIMA podrá autorizar nombres alusivos a sus usos, en cada caso, siempre y cuando no contravenga con esta prohibición.


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comentario





mismas garantías que tienen los medicamentos de venta libres.

Art. 32Parágrafo 1

OBSERVACIONES:

El parágrafo 1 de este artículo dice, "a favor de un mismo titular no se otorgara registro sanitario a un mismo producto Fitoterapéutico con diferente nombre", solicitamos aclarar este punto porque no es claro, es decir que no podemos tener un mismo producto con diferentes marcas así se solicite registro sanitario de manera independiente, por otro lado si se quiere dar una marca diferente a un mismo producto, es decir una sustancia como la milenrama que tiene la indicación, antiinflamatoria y antiespasmódica, estimulante del apetito, no se podría sacar un producto con la indicación de estimulante del apetito y otro con la indicación antiinflamatoria, antiespasmódica.

Se acoge el comentario y se elimina el parágrafo en mención

ASOMINAT

Art. 34

Prohibiciones del uso de dibujos o figuras en los empaques, rótulos o envases.

OBSERVACIONES:

"En los envases, empaques y rótulos, así como en los insertos a que se refiere este título, no se permitirá el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica, salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones gráficas para la administración o uso del producto", a este respecto manifestamos nuestro desacuerdo debido a que la normatividad que regula los medicamentos de síntesis química no prohíbe el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica para los de venta libre.

Se acoge el comentario y se ajusta la redacción, así: “Artículo 34. De la prohibición del uso de dibujos o figuras en los empaques, rótulos o envases. Cuando se trate de productos de venta con prescripción médica no se permitirá el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica en los envases, empaques y rótulos, así como en los insertos y anexos a que se refiere este Capítulo, salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones gráficas para la administración o uso del producto. Parágrafo 1. Para los productos de venta libre, se permitirán dibujos o figuras en los empaques, rótulos o envases, alusivos al uso terapéutico aprobado”.

Para los productos de venta libre, se permitirán dibujos o figuras en los empaques, rótulos o envases, alusivos al uso terapéutico aprobado.

Art. 35

Importación de materia prima: El INVIMA a través de la ventanilla única de comercio exterior otorga visto


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OBSERVACIONES:

"toda materia prima que se importe para la fabricación de los productos objeto del presente decreto, debe obtener el visto bueno de importación expedido por el Invíma", en este sentido no estamos de acuerdo porque actualmente se soporta con el registro sanitarios para el cual va a ser utilizada la materia prima en el momento de la nacionalización, por otro lado hay que aclarar que esto es para recursos naturales pero en el caso de un excipiente esto no debe ser un requisito.

bueno a través de un estudio sanitario a las intenciones de importación competencia para materias primas, garantizando el cumplimiento de los estándares técnicos que permitan la identificación, clasificación y trazabilidad para facilitar la vigilancia sanitaria de todos los productos. Para tales efectos el INVIMA cuenta con el documento denominado GUIA PARA VISTO BUENO DE IMPORTACION DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO código Invima: ASS-RSA-GU010

Art. 36

Agregar

OBSERVACIONES:

dicionar al p rrafo 2 “autori ar el a ota iento de eti uetas por ca bio de fabricante o odificaciones enores”

Se ajusta la redacción del artículo 36 del proyecto publicado, en el que se incluyen, la mención de los casos en los que aplica el agotamiento de existencias.

Art. 39

OBSERVACIONES:

Respecto a la respuesta de parte del Invima para la publicidad, solicitamos nos estipule un tiempo prudencial ya que en la actualidad las demoras perjudican el desarrollo de la actividad.

Se analizará la solicitud de oportunidad de respuesta por parte del Invima.

ASOMINAT Art. 42

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Tema 9 de la reunión del 12 de julio de 2017

OBSERVACIONES:

No entendemos porque, si aún está vigente la Resolución 3131 de 1998 y la Resolución 5107 de 2005, (Manual de BPM), como instrumento de verificación, nos están aplicando el informe 37 y 45, para las Certificaciones y Recertificaciones actuales de BPM. En las certificaciones

El INVIMA debe certificar en BPMF a los laboratorios fabricantes conforme a las Resoluciones 3131 de 1998 y 5107 de 2005.


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y re certificaciones, a pesar de las grandes inversiones económicas y esfuerzos personales, más del 85% de los laboratorios de fitoterapéuticos que estamos pidiendo la visita por primera vez, no lo estamos logrando y debemos sujetarnos a la segunda, también en los casos de los laboratorios que están pidiendo ser re certificados, tampoco lo están logrando en el mismo porcentaje y todo esto debido a lo anteriormente expuesto, esto acarrea estancamientos, cierres y grandes pérdidas a la industria colombiana, ocasionando también aumento en las cifras de desempleo.

Proponemos, de acuerdo a lo aceptado de parte de Ustedes en la reunión del día 12 de julio, en las oficinas de INVIMA, tener en cuenta LA GUÍA DE BPM para “ RODU TO R R O M D ” establecida por la OMS y sus actualizaciones, como reposa en el Artículo 18, numeral 18.2.15, del presente reglamento técnico.

n el decreto 3553 de 2004 “ rt culo 4° Modif uese el par rafo 2° delartículo 8° del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará así: "Parágrafo2°. Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y/oestablecimiento no cumple con las BPM vigentes, el Invima haráconstar dicho incumplimiento junto con las recomendaciones quequedarán consignadas en la respectiva acta de visita, copia que deberáentregarse al interesado al final de la diligencia; en este caso el Invimaprogramará, en un plazo máximo de tres (3) meses, una nueva visita, acosta del interesado, para que este cumpla con los requerimientos dejados por este Instituto. Para efectos de tarifa, esta visita se tornará como "visita para verificación de requerimientos en capacidad de producción por solicitud del interesado". Solicitamos tener en cuenta la modificación anterior ya que la industria de fitoterapéuticos en Colombia hasta ahora se está fortaleciendo de no seguir con este apoyo de parte del estado sería una industria más que se acaba, debido a que los empresarios de esta no poseen el musculo financiero que tienen las grandes empresas farmacéuticas que funcionan en Colombia, ya que desde el articulo 41 hasta el artículo 44 del presente


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reglamento técnico se le está quitando esta oportunidad ya ganada, obligándonos a acogernos al decreto 549 del 2001 y sus medicación decreto162 de 2004.

ASOMINAT Art. 49

OBSERVACIONES:

Aclaramos que las traducciones oficiales solo son para los documentos legales, la documentación técnica puede venir en español o inglés.

En referencia a los temas expuestos por el Ministerio de Salud y el Invima ante los gremios presentes en reunión del día 12 de julio de 2017 solicitamos de ustedes respetuosamente claridad en los temas.

LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES Tema 3 de la reunión del 12 de julio de 2017Solicitamos nos definan una fecha para acudir a los dos listados que habrá para los productos fitoterapéuticos. Solicitamos incluir las monografías de las USP.

COMPETENCIAS DE LA SALA ESPECIALIZADA Tema 7 de la reunión del 12 de julio de2017Cuando se habla de competencia expresa en emisión de conceptos, con respecto a las plantas medicinales que contengan metabolitos o principio activos con actividad psicoactiva, se refiere a un concepto concluyente para adoptar una decisión técnica?.

Entendemos que continúa siendo de competencia absoluta la decisión de la sala especializada como medio para obtener un concepto favorable o desfavorable.

Porque vemos que en los puntos de inclusión de plantas nuevas al listado, evaluación farmacológica, protocolos de investigación, técnicas de cambio de usos terapéuticos, condiciones de comercialización, asociaciones, concentraciones, formas farmacéuticas, advertencias y vías de administración de productos fitoterapéuticos, sigue siendo la sala

- Art. 49- Se precisa que el INVIMA, con relación a la documentación técnica, en idioma inglés, en caso de requerirse de la traducción oficial, lo solicitará, con el propósito de dar una correcta interpretación.

- Se aclara que las plantas medicinales de uso con fines terapéuticos se aprobarán en el listado de plantas medicinales (PFM y PFT) que elabore el INVIMA.

- No se aceptarán automáticamente las plantas contenidas en farmacopeas, por cuanto estas monografías ofrecen información técnica del control calidad para los productos que se encuentran allí, pero carecen de la respectiva evidencia clínica por cuanto si bien existe una cuantificación de metabolitos, no existe evidencia de seguridad y eficacia. En caso que se cuente con dicha información será incluido en el respectivo listado.


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especializa quienes darán la última decisión favorable o desfavorable.

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