RESOLUCIÓN DE

CASOS CLÍNICOS:

PACIENTE

PEDIÁTRICO

Cristina Latre Gorbe Servicio de Farmacia

Hospital materno-infantil Sant Joan de Déu 5 Noviembre 2015

XV CONGRESO NACIONAL AEFF 2015

“Formulación de medicamentos individualizados: Formulación como vía de especialización”

Preparación de medicamentos como fórmula magistral para poder

atender al paciente HOSPITALIZADO y AMBULATORIO

NO INDICACIÓN

Tratamiento farmacológico DEBE ADAPTARSE a las características únicas del paciente

pediátrico de tipo fisiológico y de respuesta al fármaco.

Tratamiento farmacológico

Población pediátrica

Neonatos

Lactantes

Niños en edad escolar Adolescentes

Enfermedad aguda o crónica

DEFICIT DE ESTUDIOS

AUSENCIA DE MEDICAMENTOS APROPIADOS PARA PACIENTE PEDIÁTRICO

INDICACIÓN

25 - 40 % de la población mundial está por debajo de 18 años de edad.

Los pacientes pediátricos tienen PECULIARIDADES UNICAS fisiológicas, fármaco-cinéticas/dinámicas y de efectos adversos NO SON ADULTOS

PEQUEÑOS. Padecen enfermedades agudas y crónicas. Efectividad del tratamiento adherencia (dosis y

forma farmacéutica adecuadas).

Necesidad de formulación magistral

en el paciente pediátrico

¾ de los medicamentos aprobados para adultos no tienen la indicación en la población pediátrica

Los medicamentos sin indicación aprobada no están disponibles en formulaciones apropiadas

MUCHOS DE ESTOS FÁRMACOS TIENEN USOS TERAPÉUTICOS EN EL PACIENTE PEDIÁTRICO

Ausencia de FF adecuadas para el

paciente pediátrico

FÓRMULA MAGISTRAL

Cómo decidimos una nueva

fórmula? Receta nueva FM

Consultar bibliografía disponible

Ante diferentes opciones: PRIORIZAR

1. EXCIPIENTES

(pediatría):

aspartamo, etanol,

fructosa, glicerol,

lactosa,

propilenglicol,

sacarosa, sorbitol,

xilitol

2. Estabilidad

(larga)

3. Conservación

(Tªamb >> nevera) 4. Otros:

facilidad, sabor,

textura,

precio…

Bibliografía: Información de FM en pediatría

• Atienza Fernández M y cols. Formulación en Farmacia Pediátrica. IV Edición. Madrid: AMV ediciones; 2011

• Database of oral liquid formulations: http://pharminfotech.co.nz/manual/Formulation/mixtures/index.htm

• SEFH-GEFP: http://gruposdetrabajo.sefh.es/gefp/

• The Hospital for sick children: Compounding Service: http://www.sickkids.ca/Pharmacy/Compounding-Service/index.html

• Buscando la fórmula: http://buscandolaformula.blogspot.com.es/

Bibliografía: Información de FM en

pediatría

Es un buen libro de

Farmacología Pediátrica, MUY

PRÁCTICO, que empleamos

muy a menudo. Recoge en sus

monografías: Indicaciones,

dosis, efectos adversos i

además FÓRMULAS

MAGISTRALES que han ido

apareciendo en las

publicaciones especializadas,

exponiendo como se preparan

y su estabilidad.

Síndrome de abstinencia 2º a sedación prolongada con morfina ev.

Clonidina 10mcg/mL jarabe

Hipertensión en contexto de síndrome de abstinencia

Captopril 1mg/mL solución, Hidralazina 10mg/mL solución

Taquicardia paroxística supraventricular

Flecainida acetato 20mg/mL suspensión

Displasia broncopulmonar

Espironolactona 5mg/mL susp. oral, Furosemida 2mg/mL solución

Crisis colvulsivas

Fenobarbital 10mg/mL suspensión oral

ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico)

Omeprazol 2mg/mL susp oral

Problemas de salud

FENOBARBITAL 10 mg/mL solución oral

Niños menores de 4 años son más sensibles a los efectos tóxicos: afectación SNC

Diarrea

Formulation in

Pharmacy Practice

2nd ed DJ Woods.

Formulation in

Pharmacy Practice

1993

MP Cober, CE Johnson. Stability of an

extemporaneously prepared alcohol-free phenobarbital

suspension. Am J Health-Syst Pharm-Vol 64. Mar 15

2007.

Crisis colvulsivas

CLONIDINA 10 mcg/mL jarabe

Levinson ML,Johnson CE. Stability of an extemporaneously compounded

clonidine hydrochloride oral liquid. Am J Hosp Pharm. 1992; 49: 122-5

Síndrome de abstinencia 2º a sedación

prolongada con morfina ev

CAPTOPRIL 1 mg/mL sol oral

Berger-Gryllaki M, Podilsky G, Widmer N, Gloor S,Testa B, Pannatier A.

The development of a stable oral solution of captopril for paediatric patients.

EJHPScience 2007; 13: 67-72.

Escribano MJ, Torrado S, Torrado JJ. Estudio de estabilidad de soluciones

acuosas de captopril en concentración de 1 mg/ml. Farm Hosp. 2005; 29: 30-6.

Hipertensión en contexto de síndrome de

abstinencia

HIDRALAZINA 10 mg/mL sol oral

Hidralazina HCl Ph.Eur............................. 12,3 mg

Sorbitol liq no crist.70% Ph. Eur…….............0,31mL

Aspartamo Ph.Eur...................................... 0,5 mg

Sodio metil-p-hidroxibenzoato (Nipagin) .............. …..…. 2 mg

Propil-p-hidroxibenzoato(Nipasol).................................. …. 0,2 mg

Aigua ………….. ........q.s.p................. 1 mL

PROCEDIMIENTO ELABORACIÓN

Disolver los conservantes en agua caliente. Una vez

disueltos y a temperatura ambiente disolver el aspartamo,

añadir el sorbitol y disolver la hidralazina. Enrasar a

volumen final.

Factor sal/base aplicado : 1,23

Envasar en frasco de vidrio topacio

Guardar en NEVERA

Caduca en 90 dias McElhiney LF. Compounded Medications in a Hospital Setting: Patient

Counseling and Staff Education.IJPC. 2005; 13: 224-9.

Composición y datos de elaboración de la fórmula magistral para 1 mL:

Hipertensión en contexto de

síndrome de abstinencia

ESPIRONOLACTONA 5 mg/mL sol oral

Allen LV, Erickson III MA. Stability of labetalol hydrochloride, metoprolol

tartrate, verapamil hydrochloride and spironolactone with

hydrochlorothiazide in extemporaneously compounded oral liquids. Am

J Health-Syst Pharm. 1996; 53: 2304-9.

Displasia broncopulmonar

FUROSEMIDA SOL.ORAL 2 mg/ mL

Furosemida 210 mg

Nipagin sódico 68 mg

Nipasol sódico 34 mg

Sodio fosfato-12H20 6,84 g

Ácido cítrico–1H20 58 mg

Jarabe simple 40 mL

Agua dest. csp 100 mL

Estable 3 m tª. ambiente

Furosemida 200 mg

Agua destilada 10 mL

Sodio hidróxido 1N 2 ml

jarabe simple csp 100 mL

Estabilidad 2 m Nevera

Journal of Clinical Pharmacy, 1997;2:13-16

Ezquer J y cols. Preparación de un jarabe de furosemida para

pediatría. XLVIII Congreso Nacional de la SEFH.

Displasia broncopulmonar

FLECAINIDA ACETATO 20 mg/mL susp oral

Allen LV, Erickson III MA. Stability of baclofen, captopril, diltiazem hydrochloride,

dypiridamole and flecainide acetate in extemporaneously compounded oral liquids.

Am J Health-Syst Pharm. 1996; 53: 2179-84.

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN

Suspender la flecainida con un poco de jarabe simple.

Añadir poco a poco el resto de jarabe simple,

homogeneizar. Envasar.

- Envasar en frasco topacio

- Guardar en nevera-T.ambiente

- Caduca a los 60 días

Flecainida acetat (Apocard®)…….....20 mg

[Esencia de fresa. 1 gts/ 100 mL]

Jarabe Simple.q.s.p...............................1 mL

[Excipient: SACAROSA]

Taquicardia paroxística

supraventricular

Composición y datos de elaboración de la fórmula magistral para 1 mL:

OMEPRAZOL 2 mg/mL susp oral

Omeprazol ………… .............................2 mg

Bicarbonat sòdic Ph.Eur..................................84 mg

Goma xantan …………..........................5 mg

Esencia de fresa ………………..…0,0013 mL

Sacarina sòdica …………………..……..1 mg

Aigua qsp……………………….……… 1 mL

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN

1) A la totalidad del agua de la fórmula disolver la sacarina sódica. 2) Añadir la goma

xantana y agitar enérgicamente hasta homogeneización completa. 3) Incorporar el

bicarbonato sódico, también con agitación enérgica. 4) Añadir la esencia de fresa. 5)

Finalmente se añade el omeprazol y se agita enérgicamente para conseguir una

suspensión fina. 6) Se deja en agitación magnética una hora antes de envasar para

conseguir eliminar las burbujas de aire que se hayan incorporado 7) Envasar.

- Envasar en frasco topacio

- Guardar a la NEVERA.

- Caduca a los 56 días

Composición y datos de elaboración de la fórmula magistral para 1 mL:

ERGE

Información al alta

Conclusiones • La formulación magistral en pediatría permite obtener

medicamentos de administración y dosificación adecuada a la edad del paciente.

• Siempre deben ser fórmulas REFERENCIADAS EN LA BIBLIOGRAFÍA.

• Priorizar según las necesidades de cada formulador y tipo de paciente (excipientes, facilidad preparación, estabilidad, precio…)

• Peculiaridades en la formulación para pacientes pediátricos (excipientes, FF…)

• Para, finalmente, obtener un medicamento efectivo, seguro, bien tolerado y con adecuadas características de palatabilidad (sabor, olor, textura).

• Toda fórmula es válida, siempre que:

– Esté bien referenciada en la bibliografía.

– Tengamos en cuenta la concentración de la FM prescrita

y la concentración de la FM que preparamos nosotros.

– Seamos conscientes de a qué tipo de paciente va dirigida

– Proporcionemos al paciente la información adecuada y

necesaria sobre el tratamiento (dosis, forma de

administración, conservación…)

Conclusiones

¿Alguna pregunta?

Cristina Latre Gorbe

clatre@hsjdbcn.org