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Madrid, Miércoles, 6 de mayo, 2020 Asunto: Preguntas frecuentes sobre limpieza y desinfección de los equipos y mascarillas de ResMed

Estimado Sr. Cliente,

La actual pandemia mundial de la COVID-19 está evolucionando rápidamente, y desde ResMed le recomendamos

que utilice la Organización Mundial de la Salud (OMS) o los centros de control de enfermedades específico en su

país como punto de referencia inicial para las decisiones clave sobre la atención al paciente, las prácticas clínicas

y los protocolos de medicina preventiva en su lugar de trabajo. Tenga en cuenta que este documento no

reemplaza las indicaciones que ya existen en la guías de usuario y clínicas en los equipos de ResMed respecto a

limpieza y desinfección. No obstante, ResMed le dará el mejor soporte posible a lo largo de este retorno a la

nueva normalidad durante estas semanas. Si continua con preguntas, no dude en consultar nuestra ResMed

Academy Online y puede ponerse en contacto con su representante de ResMed.

A continuación hay serie de preguntas que recibimos con frecuencia, y le anticipamos, en relación al uso de los

equipos de ResMed.

Equipos

1. Un equipo que ha sido utilizado por un paciente con sospecha de COVID-19, ¿puede ser desinfectado y

reutilizado en un nuevo paciente? Por ejemplo, ¿pueden los equipos que forman parte de algún préstamo

o ensayo ser utilizados de manera segura entre pacientes, incluidos a aquellos expuestos a pacientes con

la COVID-19?

ResMed ha establecido procesos que están validados para el uso de equipos en un entorno de pacientes

múltiples, y estos procesos se alinean con las recomendaciones de la OMS. Desde el inicio de la pandemia de la

COVID-19, ResMed ha estado consultando con expertos en epidemiología, hospitales, organismos reguladores y

profesionales médicos para garantizar la seguridad de los pacientes y personal sanitario. Como referencia, la guía

del CDC (Center of Disease and Control Prevention de EE.UU) establece que el riesgo de transmisión del virus es

a través de:

Contagio de persona a persona

Se cree que el virus se propaga principalmente de persona a persona).

Entre personas que están en contacto cercano entre sí (en un espacio de menos de 2 metros).

A través de gotitas respiratorias producidas cuando una persona infectada tose o estornuda.

Estas gotitas pueden caer en la boca o la nariz de las personas cercanas o posiblemente ser inhaladas a los

pulmones.

¿Alguien puede transmitir el coronavirus sin estar enfermo con síntomas?

Se cree que las personas son más contagiosas cuanto más sintomáticas son (las más enfermas).

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Pero es posible que se propague antes de que las personas muestren síntomas, y algunas personas

infectadas pueden permanecer asintomáticas, pero ser contagiosas. Hay informes que reportan que esto

puede ocurrir con este nuevo coronavirus, pero aún no se sabe si esta es una forma significativa a través

de la cual el virus se propaga.

Propagación del contacto con superficies u objetos contaminados.

Es posible que una persona pueda contraer la COVID-19 al tocar una superficie u objeto donde esté el coronavirus

y luego tocarse la boca, la nariz o posiblemente los ojos; pero no se cree que ésta sea la forma principal en que el

virus se extienda. La COVID-19 se propaga gracias a un virus nuevo, sin embargo, sabemos que este tipo de

envoltura vírica es frágil y susceptible de destruirse a los métodos más comunes de desinfección1. Esto refuerza

la necesidad de seguir los procesos de limpieza y desinfección que le recomendamos en las guías de uso y

servicio de ResMed. Hemos recibido consultas sobre la posible contaminación de los circuitos internos de

nuestros equipos. ResMed está revisando continuamente la información publicada disponible para comprender

este riesgo y garantizar que el personal de ResMed, los profesionales sanitarios, y los pacientes que usan equipos

en diagnóstico, titulación y tratamiento así como equipos en préstamo o que se usen en algún estudio. Con la

base actual del conocimiento del comportamiento de este virus y su capacidad de propagación, ResMed ha

evaluado el riesgo de infección cruzada de los equipos de atención domiciliaria y ha determinado que es

improbable. Esta afirmación se basa en:

.

2. ¿Cómo debe manejar el personal de las empresas de Terapias Respiratorias Domiciliarias (TRD) los

equipos ResMed que vuelven a su almacén y que han sido utilizados por pacientes? ¿Se requiere equipo

de protección individual (EPI) adicional?

Todos los equipos que has sido usados y regresan del paciente a una instalación de ResMed o de una empresa

TRD deben de tratarse como contaminados, independientemente de si se ha identificado contaminación viral o

1 EPA 2016. Guidance to registrants: process for making claims against emerging viral pathogens not on epa-registered disinfectant labels. https://www.epa.gov/sites/production/files/2016-09/documents/emerging_viral_pathogen_program_guidance_final_8_19_16_001_0.pdf 2 Aerosol and surface stability of HCoV-19 (SAR-CoV-2) compared to SARS-CoV-1. Van Doremalen et al 2020 3 Aerosol and surface stability of HCoV-19 (SAR-CoV-2) compared to SARS-CoV-1. Van Doremalen et al 2020 4 Rational use of personal protective equipment for coronavirus disease 2019 (COVID-19) Interim guidance 27 February 2020 World Health Organisation https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331215/WHO-2019-nCov-IPCPPE_use-2020.1-eng.pdf

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bacteriana (incluido coronavirus). Estos equipos deben estar ubicados en una sala especifica para equipos

contaminados cuando se reciben, y separados y aislados de equipos y materiales limpios o sin uso. Los equipos

pueden reprocesarse para su reutilización o reparación después de que se siga el protocolo limpieza y

desinfección descrito en las guías clínicas y de servicio técnico de ResMed. Además de los protocolos ya

instaurados, por precaución extra, algunas instalaciones han implementado un tiempo de espera extra antes de la

manipulación y el procesamiento de los equipos devueltos para su actualización y reparación.

La OMS ha emitido una guía provisional sobre el uso de equipos de protección personal para profesionales

sanitarios. Tomando esta guía como punto de partida, ResMed recomienda ahora que los centros hospitalarios y

las instalaciones de las empresas de Terapia Respiratorias Domiciliarias identifiquen sus necesidades de

protección personal extra.

3. Si recibe un equipo que se ha utilizado en un paciente con sospecha de COVID-19, ¿cómo debe

manejarlo el personal? (Profesional sanitario, personal de la empresa TRD o de Resmed)

Como se describe en las preguntas 1 y 2, el personal debe manejar y procesar los equipos devueltos según sus

procedimientos existentes y publicados en las guías clínicas, de usuario y de servicio técnico. Nuestra

recomendación no es destruir los equipos, sino reprocesarlos según los procedimientos de nuestras guías ya

existentes.

4. Si a un paciente con CPAP se le diagnostica COVID-19, ¿permanecerá el coronavirus en el equipo

incluso después de que el paciente se haya recuperado? ¿Cómo se debe tratar el equipo CPAP de este

paciente? ¿Puede el paciente seguir usando este equipo después de su recuperación?

A día de hoy hay datos muy limitados sobre el potencial de reinfección de pacientes que se han recuperado de

COVID-19. Expertos en enfermedades infeccioas han declarado que algunas personas pueden contraer

enfermedades infecciosas por segunda vez, pero que son casos raros y aislados. No hay evidencia aún

actualmente que sugiera que ocurra con el coronavirus. Además, sugerimos que recomienden a los pacientes con

equipos de ResMed que siga el procedimiento de limpieza como se describe en la guía del usuario.

5. ¿Se puede considerar el interior del equipo de diagnóstico ApneaLink Air limpio y seguro y para usar en múltiples pacientes que puedan estar infectados, o no, con coronavirus? La sección limpieza y desinfección de la guía clínica de ApneaLink Air describe los materiales y el método validado

para procesar el equipo de forma adecuada entre pacientes.

No es necesario limpiar el interior del equipo ApneaLink Air. Según la información descrita del comportamiento del

coronavirus y de su forma de propagación por la OMS, ResMed ha evaluado el riesgo de infección cruzada debido

a los equipos de poligrafía de atención domiciliaria y ha llegado a la conclusión que es improbable. Y se basa en:

• la dificultad de que la contaminación llegue al interior del equipo,

• la capacidad del virus para permanecer viable en una superficie del entorno interior, y

o porque el tiempo de supervivencia actual del coronavirus en superficies es de aprox. tres días5

o porque el tiempo de supervivencia actual del coronavirus como aersol es de aprox. tres horas6

5 Aerosol and surface stability of HCoV-19 (SAR-CoV-2) compared to SARS-CoV-1. Van Doremalen et al 2020 6 Aerosol and surface stability of HCoV-19 (SAR-CoV-2) compared to SARS-CoV-1. Van Doremalen et al 2020

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• la capacidad del virus para movilizarse y transmitirse a un segundo paciente

Según lo descrito por la OMS, el riesgo clave de transmisión de la Covid-19 es a través de la transmisión del

coronavirus, de persona a persona, en contacto cercano.

6. ¿Recomendaría ResMed usar filtro AB en la cánula nasal del Apnealink Air? ResMed no ha probado ni validado el uso de filtros AB en la cánula nasal de ApneaLink Air y, por lo tanto, no

puede recomendar el uso de estos filtros AB con el equipo.

7. ¿Cómo se pueden limpiar y desinfectar las bolsas de los equipos si los pacientes las devuelven?

ResMed recomienda limpiar las superficies de las bolsas con un paño desechable y detergente neutro con un desinfectante a base de alcohol.

8. ¿Pueden los equipos CPAP propagar infecciones respiratorias al funcionar con presión? Según lo descrito por la OMS, el riesgo de transmisión de la COVID-19 es por transmisión directa, de persona a persona, en contacto cercano. Por ello, y siguiendo las recomendaciones de la OMS, ResMed sugiere que las parejas, miembros de la familia, cuidadores y profesionales sanitarios mantengan siempre una distancia de 2m. si se encuentran cerca de una persona con sospecha de haberse contagiado de la COVID-19. A día de hoy, no hay datos o estudios que sugieran que un paciente que usa un equipo PAP (CPAP/APAP) presente un mayor riesgo de transmisión de coronavirus, y por lo tanto, no podemos evaluar los riesgos o beneficios de continuar usando su tratamiento con CPAP en su domicilio. 9. ¿Se puede usar una mascarilla oronasal con fuga si los puertos de exhalación están sellados y hay un filtro AB en el codo? ResMed no recomienda modificar las mascarillas de ventilación tal y como vienen en su paquete original y como se recomiendan que usen, como sellar puertos o agregar filtros adicionales en la misma mascarilla. Esto puede hacer que la terapia sea peligrosa para el paciente, por ejemplo, al acumular CO2 en la mascarilla. 10. ¿Es seguro retomar la asistencia sanitaria que incluyen pruebas diagnósticas al paciente y adaptación de equipos de PAP y ventilación mecánica? ¿Cómo se debe proteger el personal sanitario? El personal sanitario debe de estar protegido siempre y de acuerdo con los protocolos de prevención establecidos en su centro hospitalario; los profesionales sanitarios siempre han de tener en cuenta los riesgos presentados por cada paciente individualmente, el entorno donde se adapta al paciente a la terapia y el equipo que se requiere antes de citar al paciente.

La OMS ha emitido una guía provisional7 sobre el uso de Equipamiento de Protección Individual (EPIs) para

profesionales sanitarios. ResMed recomienda que las instalaciones hospitalarias y los empleados de las empresas de terapias respiratorias que usen equipos de ResMed sigan la guía provisional de la OMS para protegerse personalmente.

7 Rational use of personal protective equipment for coronavirus disease 2019 (COVID-19) Interim guidance 27 February 2020 World Health Organisation https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331215/WHO-2019-nCov-IPCPPE_use-2020.1-eng.pdf

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Filtros

11. ¿Cuáles son las recomendaciones de ResMed sobre el uso de filtros antibacterianos (AB) con equipos

de ventilación mecánica? ¿Con qué frecuencia se deben cambiar estos filtros? ¿Deben usarse en la

entrada y salida del dispositivo?

Para evitar el riesgo de contaminación cruzada, recomendamos el uso obligatorio de un filtro AB colocado

en el puerto inspiratorio, si el equipo se va a usar varios pacientes, ya que en algunas condiciones si algo

falla, el gas expirado puede que vuelva a través del puerto inspiratorio8.

ResMed recomienda el uso de filtros AB con todos los equipos de la gama de ventilación (Astral, Stellar y

Lumis) que se usen en pacientes múltiples. El uso correcto de estos filtros AB se describe en la guía

clínica de cada equipo. Se pueden usar otros filtros AB genéricos siguiendo las instrucciones de la guía

clínica, siempre que realice un test de “learn circuit” o testar la resistencia del filtro al rendimiento del

equipo al realizar los chequeos recomendados antes de usar el equipo.

ResMed comercializa filtros AB (ref. 24966) y filtros HEPA (ref. 7075018).

La eficiencia de filtración de estas referencias es:

i. Filtro A-B (ref. 24966)

o BFE 99.999%

o VFE 99.999%

ii. Filtro HEPA (ref. 7075018)

o BFE 99.9999%

o VFE 99.9999%

Según indicamos en las guías clínicas de nuestros equipos, la especificación de los filtros AB que se usen

deben de cumplir con las normas ISO 23328-1: 2003 e ISO 23328-2: 2002.

Los profesionales sanitarios deberán evaluar la frecuencia del reemplazo del filtro según las pautas

clínicas y las recomendaciones del fabricante del filtro.

12. ¿Se puede usar un filtro antibacteriano en un equipo modelo AirSense10 o S9?

Como se describe en las guías clínicas AirSense10 y S9, los filtros AB se pueden usar con estos equipos.

Tenga en cuenta las instrucciones, especificaciones y limitaciones de estos filtros descritos que se

describen en las guías clínicas. Por ejemplo, a continuación las recomendaciones del equipo AirSense 10

con filtro AB:

Los filtros AB aumentan la resistencia en el circuito de aire y pueden afectar a la presión

que se muestra y llega al paciente, particularmente con flujos altos.

8 278005 - Astral 100/150 Clinical Guide (Global Eng Ref)

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o ResMed recomienda usar un filtro AB con baja resistencia [p. ej., 2 cm H2O (2 hPa) a 60 L

/ min], como PALL (BB50T), filtro sin puerto Luer (4222/702) o filtro con puerto lateral

24966 (4222/701). Si usa el filtro con puerto lateral, se requiere un puerto de conector de

oxígeno también.

13. Si se ha utilizado un equipo Astral, Stellar o Lumis sin filtro antibacteriano, ¿cómo se puede

desinfectar este equipo entre pacientes?

A. Para evitar el riesgo de contaminación cruzada, recomendamos el uso obligatorio de un filtro AB colocado en el

puerto inspiratorio, si el equipo se va a usar varios pacientes, ya que en algunas condiciones si algo falla, el gas

espirado puede que vuelva a través del puerto inspiratorio9 Las directrices de la OMS proporcionan información

adicional sobre cómo minimizar la contaminación cruzada de pacientes y profesionales sanitarios que traten

pacientes con COVID-1910.

B. Si se usa un equipo sin un filtro AB, se debe reprocesar para su limpieza y desinfección utilizando los procesos

recomendados en las guías clínicas y de servicio técnico de ResMed antes de volver a usarlo (tal y como se

describe en las preguntas 1 y 2).

14. ¿Los filtros de entrada y salida son filtros HEPA? Si no, ¿hay alternativas al filtro HEPA? ¿Hay alguna

forma de conectar un filtro HEPA a la entrada de aire de Astral?

a. Se puede usar un filtro HEPA con los equipos Astral, Stellar y Lumis. El filtro HEPA de ResMed es:

Filtro HEPA (ref. 7075018)

o BFE 99.9999%

o VFE 99.9999%

b. El equipo Stellar contiene un filtro HEPA en la entrada de aire del equipo.

c. Para el equipo Astral, el uso de un filtro HEPA en la entrada del equipo no ha sido validado. Cabe señalar

que las directrices de la OMS11 para la limpieza y desinfección de los ventiladores mecánicos establecen que

"en los ventiladores mecánicos que se utilicen en el tratamiento de un paciente con una insuficiencia

respiratoria aguda, se recomiendan filtros bacterianos y virales en las válvulas de exhalación" y no requieren

específicamente filtros HEPA en la entrada de aire del equipo.

9 278005 – Guía Clínica Astral 100/150 (Global Eng Ref) 10 Infection prevention and control of epidemic- and pandemic-prone acute respiratory infections World Health Organization 2014 https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/112656/9789241507134_eng.pdf?sequence=1 11 Infection prevention and control of epidemic- and pandemic-prone acute respiratory infections World Health Organization 2014 https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/112656/9789241507134_eng.pdf?sequence=1

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Mascarillas de sueño

Las mascarillas para tratar a pacientes con apnea de sueño son de uso común en los laboratorios de sueño y en

los domicilios de los pacientes, Están compuestas de diferentes materiales diseñados para resistir a lo largo del

tiempo pues están indicadas para pacientes crónicos en domicilio, pero están indicadas para usar en un solo

paciente; ResMed no puede recomendar tan solo un único método de limpieza puesto que cada centro

hospitalario tiene sus propios protocolo de desinfección establecidos por medicina preventiva y se puede preferir

una metodología sobre otra.

Desde ResMed le podemos ofrecer una guía de esterilización y desinfección considerando siempre los más altos

estándares. Estas instrucciones consideran que estas mascarillas se usan en entornos clínicos con múltiples

pacientes y pueden soportar un número recomendado de ciclos de limpieza. Por favor, siempre consulte las

instrucciones de uso y la guía de desinfección de la mascarilla que esté usando en ese momento.

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Mascarillas ResMed: Guía de Desinfección y Esterilización

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ApneaLink™ Air: Instrucciones de Limpieza y Desinfección

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Airsense™10: Instrucciones de Limpieza y Desinfección (1)

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Airsense™10:: Instrucciones de Limpieza y Desinfección (2)

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Airsense™10:: Instrucciones de Limpieza y Desinfección (3)

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HumidAIR™: Instrucciones de Limpieza y Desinfección (1)

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HumidAIR™: Instrucciones de Limpieza y Desinfección (2)