Residuos de Oxido de Etileno en Material Biomédico - OE Residual

8/17/2019 Residuos de Oxido de Etileno en Material Biomédico - OE Residual

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INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA INDUSTRIAL RESIDUOS DE ÓXIDO DE ETILENO EN MATERIAL BIOMÉDICO

Características

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Este !ateria" c#eta c$ C$%&rig't (e s#s (i)ers$s a#t$res* T$($s "$s (erec'$s reser)a($s + ,-./*


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0eta1as (e" OE c$!$ agete esteri"i2ate

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T$4ic$"$gía

TOXICOLOGIA DE LA EXPOSICION INDUSTRIAL AL OE* E7ect$s a()ers$s %$rit$4icaci3 ag#(a acci(eta"5

• Irritación ocular aguda y respiratoria.• Sensiilidad de la piel.• !ómitos.• "iarrea.• "olor de caeza.• #uemaduras.

TOXICOLOGIA DE LA EXPOSICION INDUSTRIAL AL OE* E7ect$s a()ers$s %$rit$4icaci3 cr3ica5

• $%ectos cancer&genos' eucemia.• *ncer de estómago.

• $%ectos mutag+nicos.• ,eurotoxicidad' alteración del comportamiento.• Irritación respiratoria' in%ecciones secundarias.• "ermatitis al+rgicas.• -nemia.• ianosis.• Incidencia en en%ermedades cardioasculares.

TOXICOLOGIA DE LA EXPOSICION a 8i$!9(ic$s esteri"i2a($s %$r OE5

• esiones cut*neas y mucosas ' irritación/ necrosis/ 0uemaduras y dermatitis al+rgicas."eidas al uso de mascarillas/ guantes de caucho/ productos de uso tópico.

• emólisis y trastornos de la coagulación. "eidas al uso de gu&as pl*sticas.• In%lamación ra0ueal'uso de sondas endotra0ueales.• -na%ilaxis' caso extremo en el uso de hemodi*lisis.

TOXICOLOGIA DEL OXIDO DE ETILENO5

T$4ici(a( e ratas5• "' 52 mg67g• 89' 1 ppm

TOXICOLOGIA DE LA EXPOSICION INDUSTRIAL AL ETILENGLICOL5

E7ect$s a()ers$s5

• Irritación de la piel y mucosas.• "eido a su a:a olatilidad no es tóxico por inhalación.• a mayor parte de intoxicaciones se deen a la ingestión del producto.

T$4ici(a( e e" '$!8re5

• "osis letal por ingestión 1 mg67g• oncentración m*xima permitida ,o estalecida

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TOXICOLOGIA DE LA EXPOSICION INDUSTRIAL A LA ETILENCLOR:IDRINA5

E7ect$s a()ers$s5

• ,*useas/ ómitos y ce%aleas.• #uemaduras e irritaciones de la piel (m*s tóxico por contacto con la piel 0ue por &a

oral).• Irritación de mucosas.• óxico acumulatio 0ue termina produciendo degeneración del h&gado y ri;ones.

T$4ici(a( e ratas5

• " $ y de la humedad

(1) $strati%icación (2) ?arreras

Pr$(#ct$ & e)ase5

• impieza• ondiciones de almacenamiento• "ensidad• 9ermeailidad

(1) umedad (2) >$ (3) alor E* A)erías (1) amios de presión6ac&o (2) @esiduos

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Carga a esteri"i2ar5

• "ensidad• Aicación

Istr#!etaci35

• umedad• emperatura• oncentración• aliración

Tie!%$*

Materia" (e e)$"t#ra

De8e ser %er!ea8"e a" OE6 a" ca"$r & a "a '#!e(a(*

E)$"t$ri$s !ás #ti"i2a($s5

• Film de polietileno de espesor in%erior a 5B micrones.• >le%inas entrecruzadas (tipo C!$D).• 9apel grado 0uirErgico.

Materia"es a e)itar5

• 8Eltiple capa de polietileno.• ,ylon.•

Saran.• -lgunos %ilms de poliinilo.• Folias met*licas.

$l enoltorio puede explotar cuando se produce la eacuación una ez %inalizado el ciclo/ya 0uela presión interna es la suma del aire presente originalmente m*s el >$ asorido y lahumedad.

,o se recomienda cargar unidades indiiduales muy cerca entre s&.

L$s sig#ietes !ateria"es está "ista($s e $r(e creciete (e (i7ic#"ta( (e%eetraci3 (e" OE5

• 9olietileno.• loruro de poliinilo.• ,ylon.• aminado de celo%*n6polietileno.• Fenoxi.• aminado de mylar6polietileno.

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;act$res


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OE Resi(#a"

Cá"c#"$ (e "$s resi(#$s (e O4i($ (e Eti"e$

Li!ites (e Resi(#$s

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Reg#"aci3 Naci$a"

>xido de $tileno G g6g (ppm)

$tilenclorhidrina 1 G g6g (ppm)

$tilenglicol 1 G g6g (ppm)

Res$"#ci3 Miisteria" ,==>?@ Ae4$ 0

• ,>@8- "$ @$AIIH-I>, "$ 9@>"A>S ?I>8$"I>S• ,o igente

Dis%$sici3 ANMAT ,,>,--,

• @eglamento t+cnico sore :eringas hipod+rmicas de un solo uso.• @esolución 868$@>SA@ ,J6,--,

• >xido de $tileno 2 G g6g (ppm).• $tilenclorhidrina 2 G g6g (ppm).• $tilenglicol 1 G g6g (ppm).

Reg#"aci3 Naci$a" Pr$(#ct$s M9(ic$s

Le& ./@/> /@

-@IA> 3J os productos comprendidos en la presente ley deer*n reunir las condicionesestalecidas en la %armacopea argentina y/ en caso de no %igurar en ella/ las 0ue surgen de lospatrones internacionales y de los textos de reconocido alor cient&%ico

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"ecreto reglamentario ,J / siempre 0ue resultaren aplicales.

NORMA ISO .-??>5 ,--

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G#i(ace 7$r ANSI>AAMI>ISO .-??5.??=*

Steri"i2ati$ Resi(#a"s FH

"etermina 0ue si un 9roducto 8+dico excede las 2 ppm de >$/ no cumple con los re0uisitosde la IS> 1I-I>, F>@ $ -"!-,$8$, >F 8$"I- I,S@A8$,-I>, N $,I-I,F>@8-I>, @$9>@ 1 1


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• no se oseran e%ectosP,>$.• se oseran a:os e%ectosP>$.• no se oseran e%ectos adersosP,>-$.• se oseran a:os e%ectos adersosP>-$

D$sis5

• letal mediaP".

Eti"eg"ic$"5

• ,o se estalecen l&mite

Cá"c#"$ (e "a D$sis Pr$!e(i$ Li8era(a

Para (is%$siti)$s (e c$tact$ %er!aete5

L "8P @ 6 2.

Para (is%$siti)$s (e e4%$sici3 %r$"$ga(a5

L"8P @ 6 3

Para (is%$siti)$s (e e4%$sici3 "i!ita(a5

L"8P@

C#r)a (e Des$rci3 (e O4i($ (e Eti"e$ e !ateria" esteri"i2a($

PREDICCION DE LIMITES5 CCO eJt

P oncentración de >$ en el tiempo t en en ug6g

oP oncentración de >$ al t+rmino del ciclo de esterilización

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C#r)a se Des$rci35

* omar las muestras del sector de la c*mara de esterilización con mayor concentración degas.

Si los ciclos se realizan sore di%erentes dispositios/ elegir el 0ue este construido en elmaterial con mayor adsorción. $n general el 9! es el material 0ue cumple esta condición.

Si se trata de tuuladuras elegir la de mayor espesor de pared (criterio de peor caso).

* "ee colocarse por lo menos cinco dispositios iguales/ de alrededor de g cada uno/ en lazona elegida como m*s cr&tica de la c*mara. $l ensayo es destructio.

uego de e%ectuado el ciclo/ descargar el material y separar uno de los dispositios. $stedispositio deer* enolerse con su enase en papel de aluminio y colocarse en %reezer

identi%ic*ndose con eti0ueta 0ue indi0ue Qtiempo R.

* $l resto de los dispositios a muestrear se coloca con el resto del material en el lugardestinado a cuarentena.

- las 24 horas se procede a separar/ enoler/ identi%icar y preserar en %reezer otro de losdispositios destinados al muestreo en este caso se identi%ica como Qtiempo 24 horasR.

Se opera de la misma %orma con los tres dispositios restantes a las 4= horas/ 5 d&as y 14 d&as.

* $n caso de modi%icar los tiempos de la toma de muestras identi%icar siempre las muestrascon el tiempo transcurrido desde la extracción de las mismas de la c*mara.

-dem*s es coneniente 0ue se en&e muestra/ 0ue no haya sido esterilizada por óxido deetileno/ con el %in de estudiar posiles inter%erencias del material.

Cá"c#"$ (e" tie!%$ (e )ete$

9ara el c*lculo del tiempo de enteo de un dispositio iom+dico 0ue se re0uiere cumpla elre0uisito de la dosis promedio diaria lierada al paciente/ se dee considerar cada caso enparticular (es decir si el contacto es permanente/ prolongado o limitado).9ara eso se dee otener el alor de oe en ug6g de la siguiente manera'

ontacto permanente'

ontacto prolongado'

ontacto limitado'

$l alor otenido de oe en ug6g se ingresa en la expresión de la cura de desorción

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(in%ormada por el I,I) despe:ando el alor de t/ es decir se ingresa el alor de oe (ug6g) enla siguiente %órmula'

$l tiempo otenido es el tiempo necesario de enteo 0ue re0uiere el dispositio para cumplircon la dosis promedio diaria lierada al paciente.

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