Requisitos técnicos de productos textiles para la protección frente al COVID-19

Mascarillas y batas

03/11/20

Objetivo: generar conocimientotecnológico y transferirlo a lasempresas y ayudarles a

- Ser más competitivos- Creación de más valor- Nuevas oportunidades de negocio.

AITEX

¿Quiénes somos?

CORONAVIRUS- LA COVID 2019

• Los coronavirus son una familia de virus que

se descubrió en los años 60 pero cuyo origen

se desconoce.

• Sus diferentes tipos provocan distintas

enfermedades, desde un resfriado común a

una infección en el aparato respiratorio.

• El SARS-CoV-2, es un tipo de coronavirus,

causante de la enfermedad coronavirus de

2019 y el que ha provocado la pandemia

actual.

• El tamaño del SARS-CoV-2 es de

aproximadamente 50 a 200 nm de diámetro,

CORONAVIRUS- medidas preventivas

El riesgo de contagio por el SARS-CoV-2 se debe minimizar mediante el uso de ciertas medidas de protección que, por orden de prioridad, son:

• DISTANCIA SOCIAL, al menos, 2 metros.

• reforzar la higiene de manos y respiratoria, limpieza y desinfección de espacios y superficies.

• uso de equipamiento de protección.

El uso de mascarillas en población general puede servir como un medio de control de la fuente de infección al reducir la propagación en la comunidad, ya que se limita la excreción de gotas respiratorias de individuos infectados que aún no han desarrollado síntomas o que permanecen asintomáticos.

MASCARILLAS

Usuario profesional EPI:mascarillas autofiltrantes de

protección respiratoria PROTEGEN AL USUARIO

Usuario sanitario: Mascarilla quirúrgicas, evitan la infección

del personal sanitario al pacientePROTEGEN AL PACIENTE

Civiles: Población sana. Mascarillas higiénicas. EVITAR LA

PROPAGACIÓN DE GOTÍCULAS

NORMATIVA

• EN 14683 : 2019. Mascarillas quirúrgicas

• UNE 0064-1 Abril 2020. Mascarillas higiénicas no reutilizables

• UNE 0065-Abril 2020 . Mascarillas higiénicas reutilizables para adultos y niños.

• UNE- CWA 17553 Julio 2020. Cobertores faciales. Guía de requisitos mínimos,

métodos de ensayo y uso.

• EN 149:2001+A: 2001 para certificaciones de mascarillas FPP2.

NORMATIVA

• Eficacia de filtración bacteriana.

• Consiste en el número de unidades

formadoras de colonias que pasan a través

de la mascarilla expresadas como un

porcentaje del número de unidades que

hay en el aerosol de inoculación.

• Se utiliza el Staphylocuccus aureus.

• Partículas de tamaño medio 3 micrómetros.

Ensayos se realizan para clasificar la mascarilla

NORMATIVA

Ensayos se realizan para clasificar la mascarilla

• Respirabilidad

• Objetivo es medir la diferencia de presión

necesaria para hacer pasar aire a través

de la mascarilla.

• Permeabilidad al aire de la mascarilla,

medida determinado la diferencia de

presión a través de la mascarilla en

condiciones de caudal de aire, temperatura

y humedad

• Caudal de aire: 8l/min

NORMATIVA

Ensayos se realizan para clasificar la mascarilla

• Resistencia a las salpicadura

Mide la resistencia a la penetración de salpicaduras de líquido

Solo se aplica a las de Tipo IIR.

NORMATIVA

Ensayos se realizan para clasificar la mascarilla

• Carga bacteriana- Bioburden- limpieza microbiana

para su determinación se utiliza la norma EN ISO 11737-1:2018, donde se dan

recomendaciones para medir los microorgoanismos viables en el exterior o

interior de un producto sanitario.

Parámetro

Parameter

Unidades

Units

Requisito

Requirement

Limpieza microbiana Cleanliness microbial

ufc/g

≤ 30

EN 14683:2019

Fuente: https://www.insst.es/documents/94886/720644/D%C3%ADptico.+Respira+con+seguridad.+Mascarilla+dual/1a14b079-9f4c-4a14-bf57-e6b0a8b96f65

MASCARILLASQUIRURGÍCAS

MELTBLOW

El solapado por fusión es un método de

fabricación convencional de micro y

nanofibras donde un polímero fundido se

extruye a través de pequeñas boquillas

rodeadas de gas soplado a alta velocidad.

Las fibras depositadas aleatoriamente

forman un producto de lámina no tejida

aplicable para sistemas de filtración,

sorbentes, prendas de vestir y

administración de medicamentos.

Los beneficios sustanciales del soplado de

fusión son la simplicidad, la alta

productividad.

MELTBLOWING

MASCARILLAS HIGIÉNICAS

• Son un tipo de mascarillas útiles para disminuir el riesgo de contagio por el SARS-CoV-2.

• Al igual que otros tipos de mascarilla, cubren la boca, la nariz y la barbilla y suelen estar compuestas por una o varias capas de material textil.

• Pueden ser reutilizables y existen modelos para adultos y para población infantil.

• Por la combinación de protección, comodidad y posibilidad de reutilización, son las mascarillas más adecuadas para uso generalizado en la comunidad.

ENSAYOS

Criterio aceptación UNE 0064

Mascarillas Higiénicas

desechables

Criterio aceptación UNE 0065

Mascarillas Higiénicas

reutilizables

Criterio aceptación UNE- CWA

17553:2020 sobre mascarillas higiénicas

desechables y reutilizables

Eficacia de la filtración bacteriana (BFE) (%) (apartado 5.2.2 de la

Norma EN 14683:2019 + AC:2019)

≥ 95 ≥ 90

Nivel 90 %: Igual o mayor del 90 %

Nivel 70 %: Igual o mayor del 70 %.

Respirabilidad: Presión diferencial (Pa/cm2) apartado 5.2.2 de la

Norma EN 14683:2019 + AC:2019)

< 60 < 60 ≤70

MASCARILLAS HIGIÉNICAS

• Las mascarillas higiénicas no llevan marcado CE, ya que no dan

presunción de conformidad respecto a la legislación europea

• NO SON UN PRODUCTO SANITARIO, ni las no reutilizables.

• NO necesitan la licencia

• NO son un equipo de protección

MASCARILLAS HIGIÉNICAS

1. Lavado y desinfección de las mascarillas con detergente normal y agua a

temperatura entre 60ºC -90ºC (ciclo normal de la lavadora).

2. Sumergir las mascarillas en una dilución 1:50 con agua tibia durante 30 minutos.

Después lavar con agua y jabón y aclarar bien para eliminar cualquier resto de

lejía y dejar secar

3. Utilizar cualquiera de los productos virucidas que se encuentren autorizados por

el Ministerio de Sanidad y que hayan pasado la Norma 14476 de actividad

virucida.

- Su uso se hará de acuerdo a las recomendaciones del fabricante para los

tiempos de contacto. Una vez desinfectadas las mascarillas se lavaran con

abundante agua y jabón para eliminar cualquier resto de químico y dejar

secar.

NORMATIVA

MASCARILLAS HIGIÉNICAS

• De una sola capa

• Dos capas

• Tres capas con filtro interior

• Prototipos de 5 capas y 4 capas.

Filtros MELT-BLOW; SMS

• SMS no tejidos que se crean utilizando lo mejor de las tecnologías spunbond y meltblown.

• Melt blow

Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID-19.

MASCARILLAS HIGIÉNICAS

Orden SND/324/2020 DE 19 DE ABRIL

El Gobierno reforzará los requisitos de etiquetado de las mascarillas. Para ello, Consumo ya ha remitido a consulta pública el texto para las condiciones de publicidad y control de estos productos con el fin de garantizar que la población sea consciente de su finalidad y característica

Preguntas frecuentes sobre mascarillas higiénicas (reutilizables y no reutilizables) en el contexto del COVID-19

https://www.mincotur.gob.es/es-es/COVID-19/industria/GuiaFabricacionEpis/Mascarillas%20higienicas%20generalidades%20y%20preguntas%20frecuentes/Preguntas_frecuentes_mascarillas_higienicas_v3.pdf

ANTIVÍRICO EN 18184:2019

ANTIBACTERIANO EN 20743:2013

Acabados

REQUISITOS TÉCNICOS

MÁSCARAS AUTOFILTRANTES- FFP

EN 149:2001+A1:2010

- Respirabilidadinhalacion/exhalación

- Penetración al cloruro sódico y parafina

ClasificaciónEnsayo a un caudal de aire de 95l/min

% Max penetración.

FFP1 20

FFP2 6

FFP3 1

Fuente: https://www.insst.es/documents/94886/720644/D%C3%ADptico.+Respira+con+seguridad.+Mascarilla+dual/1a14b079-9f4c-4a14-bf57-e6b0a8b96f65

PRODUCTOS DUALES

¿QUÉ SIGNIFICA QUE UN PRODUCTO ES DUAL?

Fin previsto de un producto es doble:

PRODUCTO SANITARIO

Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento

Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.

Actualment no está derogada la directiva

93/42/CEE

EQUIPO DE PROTECCIÓNINDIVIDUAL

Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento

europeo y del consejo de 9 de marzo de 2016

LEGISLACIÓN APLICABLE

Proteger al paciente PS Usuario profesional EPI

Durante el estado de alarma

- Permeabilidad al agua

Parámetros / ParametersUnidad

Unit

Requisitos / Requirements

Cumplimiento estándar/Standard performance

Cumplimiento alto / High performance

Área crítica / Critical area

Área poco crítica/ lesscritical area

Área crítica / Critical area

Área poco crítica/ lesscritical area

Resistencia a la penetración delíquidos/ Water PenetrationResistance

cm H2O 20 10 100 10

BATAS

Durante el estado de alarma

- Penetración de bacterias: índice de barrera

BATAS

Parámetro Characteristic

Unidades Unit

Prestaciones Estándar Standard performance

Prestaciones altas High performance

Resistencia a la penetración

microbiana en húmedo Resistance to microbial penetration

- Wet

lB

Área

crítica Critical

area

Área menos

crítica Less critical area

≥ 2,8b

No requerido Not required

Área

crítica Critical

area

Área menos

crítica Less critical area

6,0b,c

No requerido Not required

BATAS

PRODUCTO SANITARIO

(interior a exterior)

EPI

(exterior a interior)

EN 13795-1:2019

Control microbiológicoPermeabilidad al agua

Penetración en húmedo Penetración en seco

Emisión de partículasTracción y estallido

EN 14126:2003

Penetración en húmedoPenetración en seco

Resistencia a aerosolesPenetración a la sangre

Penetración viral

Isabel Sorianoisoriano@aitex.es