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2 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -

BIOING. ANA PUIGVERT

• Argentina (ANMAT)

• Guatemala

• Brasil (ANVISA)

• México (COFEPRIS)

• Bolivia (UNIMED)

• Nicaragua

• Chile (IPS)

• Panamá (MINISTERIO DE SALUD)

• Colombia (INVIMA)

• Paraguay (MINISTERIO DE SALUD)

• Costa Rica (MINISTERIO DE SALUD)

• Perú (DIGEMID)

• Cuba (CCEEM)

• Uruguay (MINISTERIO DE SALUD)

• Ecuador

• Venezuela (MINISTERIO DE SALUD)

• El Salvador (MINISTERIO DE SALUD)



• Bahamas

• Belice

• El Salvador

• Guyana

• Honduras

• Jamaica

• República Dominicana

• Surinam

• Trinidad y Tobago

ADMINISTRACION NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y

TECNOLOGIA MEDICA

Dirección de Tecnología Médica: Controla y fiscaliza la calidad, seguridad y eficacia de los

equipos, aparatos y dispositivos de uso en la medicina

humana.



HABILITACION DE EMPRESA

por Disp. 2319/02

INFRAESTRUCTURA (AREAS MINIMAS)

BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION

(BPF)

REGISTRO DE PRODUCTOS

IMPORTADOS

FABRICACION NACIONAL




por Disp. 2319/02



(BPF)


IMPORTADOS




Aéreas mínimas a habilitar:

• Zona de expedición-recepción,

• Aéreas de producción,

• Laboratorio de CC (o control visual si corresponde),

• Depósitos: materia prima, productos semielaborados, material de

acondicionamiento, material de empaque, productos terminados (c/u

con zona de cuarentena),

• Depósito de muestras (optativo),

• Depósito de productos no conformes,

• Baños / Vestuarios

• Pasillos de circulación



Aéreas mínimas a habilitar:

• Zona de expedición-recepción,

• Aéreas de producción,

• Laboratorio de CC (o control visual si corresponde),

• Depósitos: materia prima, productos semielaborados, material de

acondicionamiento, material de empaque, productos terminados (c/u con zona de cuarentena),

• Depósito de muestras (optativo),

• Depósito de productos no conformes,

• Baños / Vestuarios

• Pasillos de circulación




por Disp. 2319/02



(BPF)


IMPORTADOS






Consisten en la implementación y mantenimiento de un Sistema de

Gestión de Calidad o BPF: buenas practicas de Fabricación, (Según lo

establecido en las Disp. 191/99,194/99,698/99)

ANMAT inspeccionará las empresas y auditará el cumplimiento de las

BPF.

Los fabricantes/importadores deberán demostrar que sus productos

cumplen con los requisitos esenciales de seguridad y eficacia.

El uso de normas técnicas puede hacer presuponer que se cumplen

algunos de estos requisitos.



Controles y especificaciones para garantizar seguridad y eficacia conforme

al destino de uso del producto.

Incluye : organización, estructura, equipamiento, controles de procesos y

producción, control de embalaje y rotulado, distribución, almacenamiento,

etc

Procedimientos, instrucciones de trabajo y registros

Condiciones Preproducción (evaluación del diseño)

Estructura (edificios y ambiente)

› Áreas controladas

Equipamiento y Calibración

Registro Maestro de Producto

Procedimientos

Contenidos

Registro histórico de producto

Validación de procesos especiales


por Disp. 2319/02



(BPF)


IMPORTADOS






Equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o

aplicación médica, odontológica o laboratorial,

y que no utiliza un medio farmacológico,

inmunológico o metabólico para realizar su función

principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser

auxiliado en su función por tales medios.

Producto fabricado exclusivamente con el propósito de

integrar un producto médico otorgando a ese producto una

función o característica técnica complementaria.

Disposición 2318/02 (TO 2004)



Los Productos Médicos no se registran; solo

se habilitan los Empresas Importadoras o Fabricantes cuyos

productos estén destinados al tránsito interprovincial.



• HASTA FEBRERO DEL 2013 SE REGÍA POR DISP. 2318/02 Y 5267/06

•Países considerados de alta vigilancia

•Presentación de evidencia de comercialización

•Etc

•DESDE FEBRERO DEL CORRIENTE ESTA VIGENTE LA NUEVA

NORMATIVA 727/13 QUE COMPLEMENTA LA 2318/02, DEROGA LA

5267/06 Y ESTABLECE CAMBIOS EN LOS REQUISITOS PARA EL

REGISTRO.

•Historial de comercialización.

•Compromiso del fabricante de comunicar efectos

adversos.

•Etc



-Deroga la Disp. 5267/06 que establecía el listado de países de “Alta

Vigilancia Sanitaria”

-Para Fabricantes: -Informe de gestión de riesgo según norma ISO 14971 -Historial de comercialización, que incluya listado de países donde el producto se comercializa, eventos adversos, retiros del mercado relacionados con el

producto y medidas tomadas, en caso de corresponder, indicando además la fecha hasta la que fue considerado el historial

-Para Importadores: -Copia autenticada de carta del fabricante, comprometiéndose a informar al importador que comercialice su producto médico en el país receptor, retiros

del mercado y acciones de campo realizadas sobre los productos comercializados -Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación según Disposición ANMAT Nº 194/99 de la planta elaboradora del producto


por Disp. 2319/02



(BPF)


IMPORTADOS






•Formulario

•Comprobante de pago de arancel

•CD

•Proyecto de rótulo

•en el idioma del Estado Parte

•Instrucciones de uso

•deberán incluir en su envase las instrucciones de utilización

•en el idioma del Estado Parte



•Proyecto de rótulo

- Fabricante (si corresponde, importador)

-Nombre del producto

-Si corresponde, la palabra “estéril” y el método de

esterilización

- Numero de lote o Serie

- Fecha de fabricación o plazo de validez

- Si corresponde, “producto de un solo uso”

- condiciones específicas de almacenamiento, conservación

y/o manipulación del producto;

- Las instrucciones especiales para operación y/o uso de

productos médicos

-Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse;

- Nombre del responsable técnico legalmente habilitado

para la función;

-Condición de Venta

- Numero de registro: PM-legajo-numero



INFORME TECNICO

Descripción detallada del producto médico

Vida útil del dispositivo

Clasificación del producto

Indicación, finalidad o uso al que se destina el producto médico según lo indicado

por el fabricante

Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre

el uso del producto médico, como su almacenamiento y transporte

Formas de presentación del producto médico.

Diagrama de flujo conteniendo las etapas del proceso de fabricación del producto

médico, con una descripción resumida de cada etapa

Descripción de la eficacia y seguridad del producto médico, de acuerdo con la

Resolución GMC N° 72/98 que rige sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y

Eficacia de los Productos Médicos. Y si corresponde informes de ensayos que lo

respalden.



DOCUMENTOS:

Copia de la disposición y certificado de Autorización de

Funcionamiento de Empresa según Disposición ANMAT N° 2319/02

(TO 2004)

Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación según

Disposición ANMAT N° 194/99

Certificación oficial vigente que acredite la libre comercialización

y uso en un país del Anexo III.

Copia autenticada de la autorización (carta de representación) del fabricante para que el importador comercialice su producto.



Requisitos mínimos

de seguridad y eficacia

que deben

cumplir los productos médicos

para ser introducidos en el mercado.



El producto debe ser diseñado y fabricado de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico y la

seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los

operadores o, en su caso, de otras personas cuando se

utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas.

Los posibles riesgos existentes deberán ser reducidos a un

nivel aceptable, compatibles con un nivel elevado de

protección de la salud y de la seguridad.

Cualquier efecto adverso deberá constituir un riesgo

aceptable en relación con las prestaciones atribuidas.



Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les

haya atribuido el fabricante y deberán desempeñar sus

funciones tal y como especifique el fabricante.



RESPIRADORES, BOMBAS DE INFUSION, CATETERES, STENT,

ENDOPROTESIS, PROTESIS DE CADERA, GASAS, MAQUINAS DE

ANESTESIA, BOMBA EXTRACORPOREA, CENTRAL DE MONITOREO,

MONITOR MULTIPARAMETRICO, MEDIOS DE CULTIVO PARA

FERTILIZACION IN VITRO, AGUJAS, JERINGAS, ETC



Descripción: Los escudos están compuestos de 1

mm de fino plomo para proteger los genitales

de los bebés de la radiación dañina asociada

con los Rayos X.

LOS BEBÉS PREMATUROS RECIBEN UNA MEDIA DE

30 RAYOS X DURANTE SU PRIMER ESTANCIA

EN LA UCIN (UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS

NEONATALES)

LOS PROTECTORES Save the Gonads™

PROPORCIONAN SEGURIDAD AÑADIDA Y LA

PROTECCIÓN NECESARIA PARA UN DESARROLLO

SANO.



Para establecer reglas de clasificación se utilizaron criterios

combinables entre si, en función de:

•Grado de invasividad

•Contacto con el cuerpo

•Parte del cuerpo "afectada" por el uso del PM



Grafico tomado de

http://publicaciones.ops.org.ar/publicaciones/piezas%20comunicacionales/cdtallerGestion/archivo

s/ANMAT/taller%20gts%203.pdf

http://publicaciones.ops.org.ar/publicaciones/piezas comunicacionales/cdtallerGestion/archivos/ANMAT/taller gts 3.pdf

http://publicaciones.ops.org.ar/publicaciones/piezas comunicacionales/cdtallerGestion/archivos/ANMAT/taller gts 3.pdf



•Es no invasivo? R1 a R4- (incluye cicatrización)

•Es invasivo? R5 a R8 (orificio corporal vs quirurg. invasivo)

•Es activo? R9 a R12 (diagnostico/tratamiento)

•Tiene medicamento, es anticonceptivo/ETS, es

desinfectante/hidrata lentes de contacto, registra

imágenes, bolsas de sangre? R13 a R18



4 categorías de Productos Médicos

NO INVASIVOS: estetoscopios, jeringas, sondas, vendas, apósitos,

gasas, etc.

INVASIVOS: catéteres vasculares y periféricos, lentes de contacto,

prótesis dentales extraíbles, tubos traqueotomía, fibras ópticas,

agujas, suturas, adhesivos, válvulas cardiacas, etc

ACTIVOS (ELECTROMEDICOS): termómetros digitales, Equipos RX,

TAC, RMN, electrocardiógrafos, audífonos, incubadoras,

electrobisturies, láser, bombas de infusión, etc.

ESPECIALES: contienen medicamentos, anticonceptivos, para

desinfección , limpieza y enjuague de lentes de contacto y otros

pm, películas de rayos X, pm que incorporan tejido animal, bolsas de sangre sin anticoagulante.



CLASIFIQUEMOS UNA BOMBA DE INFUSION…

El objetivo de los sistemas de infusión es el control y la

administración de fluidos dentro del organismo de forma

parenteral (ej. vía intravenosa IV) o enteral (ej. vía nasogástrica)

de forma automatizada, confiable y segura.

Las bombas de infusión utilizan un medio mecánico para infundir y

controlar la infusión. Los tipos de bombas pueden ser:

•Bombas de jeringa infusión de volúmenes pequeños (1 a 60 mL)

•Bombas peristálticas



CLASIFIQUEMOS DOS TIPOS DE GASAS…

Gasas: tejido de algodón hidrófilo, limpiado, blanqueado,

desengrasado y sin apresto.

Finalidad de uso prevista por el fabricante:

Es un material blanco natural utilizado para limpieza y curación

primaria de heridas, quemaduras y ulceraciones de diversa etiología

y magnitud con el fin de protegerlas, permitir su cicatrización y evitar

o contribuir localmente al tratamiento de procesos infecciosos. Actúa

como protección y como barrera frente a la contaminación de

heridas, así como también para la aplicación de antisépticos y

medicamentos contribuyendo al proceso de cicatrización y la

absorción de secreciones. Útil para desbridar mecánicamente o

rellenar heridas.

• En procedimientos quirúrgicos se utiliza como elemento absorbente

para controlar la hemorragia (hemostática).



Gasas: Como clasificarían las gasas furacinadas?

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: FURACIN® (nitrofural o nitrofurazona)es un antibacteriano tópico de amplio espectro, perteneciente a la familia de los nitrofuranos. Se caracteriza por su notable acción bactericida sobre bacterias que comúnmente infectan la piel y tejidos, incluyendo las resistentes a otros tratamientos. Su acción antibacteriana se debe a la inhibición enzimática del metabolismo de los carbohidratos de la bacteria. La acción ocurre tanto en los ciclos aeróbico y anaeróbico de

los carbohidratos, permitiendo un efecto bactericida contra bacterias aeróbicas, anaeróbicas y facultativas. FURACIN® vía tópica carece de toxicidad en células humanas.

INDICACIONES FURACIN® es bactericida para la mayoría de patógenos que comúnmente causan infecciones en la superficie de la piel, incluyendo Staphylococcus aureus, Streptococcus, Escheríchia coli, Clostrídium perfringens, Enterobacter aerogenes y Proteus.

FURACIN® está indicado en: • Quemaduras: Indicado como terapia adjunta para quemaduras de segundo y tercer grado, cuando exista resistencia a otros agentes. • Infecciones de la piel: En los injertos de piel cuando exista una contaminación bacteriana causada por un rechazo al injerto o infección en el lugar del donante, especialmente en hospitales con antecedentes de resistencia bacteriana.



Conjunto de productos médicos, donde cada producto posee las

características técnicas, descriptas en los ítem 1.1, 1.2 y 1.3 del Informe

Técnico (Anexo III.C),semejantes.

1.1 Descripción detallada del producto médico, incluyendo los

fundamentos de su funcionamiento y su acción, su contenido o

composición, cuando corresponda, así como el detalle de los

accesorios destinados a integrar el producto médico;

1.2 Indicación, finalidad o uso al que se destina el producto médico

según lo indicado por el fabricante;

1.3 Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y

aclaraciones sobre el uso del producto médico, como su almacenamiento y transporte;



Para ser considerados equivalentes, los dispositivos deben tener

similaridad considerando:

o parámetros clínicos,

o técnicos y

o biológicos,

con especial atención al rendimiento, principio de operación y

materiales; o si hay diferencias identificadas, una evaluación y

demostración de la importancia que estos pudieran tener sobre la

seguridad y el rendimiento debe ser documentado.



M



• Asociación civil sin fines de lucro

•IRAM es el único representante argentino ante las organizaciones

regionales de normalización AMN – Asociación MERCOSUR de

Normalización y COPANT – Comisión Panamericana de Normas

Técnicas, y ante las organizaciones internacionales ISO –

International Organization for Standardization – e IEC –

International Electrontechnical Comission – en este caso en

conjunto con AEA – Asociación Electrotécnica Argentina -.

•Se encarga de centralizar el estudio y aprobación de normas,

base esencial de todo sistema nacional de calidad

Certificación

La certificación es la demostración objetiva de conformidad con

normas de calidad, seguridad, eficiencia, desempeño, gestión de

las organizaciones y buenas prácticas de manufactura y

comerciales.



• Asociación civil sin fines de lucro

•Está a cargo de la acreditación de los organismos de

certificación, de los laboratorios de ensayo y de calibración, para

lo cual debe seguir pautas de evaluación basadas en las

recomendadas de las guías ISO/IEC correspondientes

Acreditación

Reconocimiento formal que hace una tercera parte de que un

organismo cumple con los requisitos especificados y es

competente para desarrollar tareas específicas de evaluación de la conformidad.



GHTF The Global Harmonization Task Force was conceived in 1992 in an effort to achieve greater uniformity between national medical device regulatory systems. This is being done with two aims in mind: enhancing patient safety and increasing access to safe, effective and clinically beneficial medical technologies around the world. A partnership between regulatory authorities and regulated industry, the GHTF is comprised of five Founding Members: European Union, United States, Canada, Australia

and Japan. The chairmanship is rotated among the Founding Members and presently resides with Japan. http://www.ghtf.org/

IMDRF The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) was conceived in February

2011, as a forum to discuss future directions in medical device regulatory harmonization. It is a voluntary group of medical device regulators from around the world who have come together to build on the strong foundational work of the Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF). The Forum will accelerate international medical device regulatory harmonization and convergence. In October 2011, representatives from the medical device regulatory authorities of

Australia, Brazil, Canada, China, European Union, Japan and the United States, as well as the World Health Organization (WHO) met in Ottawa to address the establishment and operation of this new Forum http://www.imdrf.org/

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