1

SECRETARÍA DE SALUD

COMISIÓN COORDINADORA DE LOS INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y

HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD

CENTRO NACIONAL DE LA TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA

DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN, DESARROLLO Y CONTROL DE CALIDAD

REPORTE DE ANÁLISIS DE RESULTADOS

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN SEROLOGÍA

LOTE: 050/2016-2

El CNTS por atribución contenida en el Reglamento Interno de la Secretaría de Salud puede publicar el resultado de

los diferentes reactivos empleados en los Bancos de Sangre a nivel Nacional.

2

1.0 INTRODUCCIÓN

El Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea es el órgano normativo encargado de llevar a cabo

las acciones conducentes para lograr, la disponibilidad, seguridad, calidad y uso racional de la

sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras hematopoyéticas en el territorio nacional a

través de la mejora continua.

“Corresponde al Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea actuar como laboratorio Nacional de

Referencia en programas de calidad de los bancos de sangre”.

La NOM-253-SSA1-2012, para la disposición de sangre humana y sus componentes para fines

terapéuticos dice en el apartado 15.1.2 “Los laboratorios de los bancos de sangre y, en su caso, de

los servicios de transfusión que realicen determinaciones analíticas, deberán participar en los

programas de control de calidad externo que aplica el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea

de conformidad con lo que se indica a continuación:

Participarán en los programas de control de calidad externo en las modalidades siguientes:

-Pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión, y

-Pruebas de inmunohematología

Para garantizar el buen funcionamiento de los programas de control de calidad externo, en los

casos que se considere necesario, los Centros Nacionales y Estatales de la Transfusión Sanguínea

podrán otorgar asesoría presencial o a distancia a los establecimientos con el fin de aplicar las

medidas preventivas o correctivas que resulten necesarias, mismas que también deberán

documentarse.”

2.0 OBJETIVOS DEL PROGRAMA DE LA RNLBS

2.1 Evaluar el desempeño de los laboratorios de los Bancos de Sangre en la detección de los

principales marcadores serológicos de enfermedades transmisibles por transfusión sanguínea.

2.2 Analizar los resultados obtenidos y si se detectan problemas, brindar el apoyo necesario para

solucionarlos.

3

3.0 CONFORMACIÓN DEL PANEL DE CONTROL DE

CALIDAD EXTERNO LOTE 050/2016-2

El panel enviado del lote 050/2016-2 fue constituido de la siguiente manera:

Marcador serológico No. de viales

VIH 1

VHC 1

VHB 1

T.pallidum 1

T.cruzi 1

No Reactivos 3

TABLA 1

Conformación de panel

El panel fue elaborado con sueros a partir de unidades de plasma con serología negativa y positiva

confirmada específicamente para los marcadores serológicos a VHB, VIH, VHC, T.pallidum y T.cruzi.

4

4.0 CARACTERIZACIÓN DE LOS SUEROS QUE

CONFORMARON EL PANEL DEL LOTE 050/2016-2

Se realizó la caracterización de cada lote de suero con 18 reactivos diferentes, los cuales se mencionan a

continuación:

REACTIVOS UTILIZADOS EN LA CARACTERIZACIÓN DEL PANEL

LOTE 050/2016-2

Marcador

Serológico

Marca Comercial

VIH Architect, Vitros, Monolisa Biorad

VHC Architect, Advanced one step, Vitros y Monolisa Biorad

VHB Architect, Advanced, Vitros y Monolisa Biorad

T.cruzi Architect, Chagatest Elisa recombinante, Chagatest Elisa

lisado

T.pallidum Architect, Vitros, Elisa Biorad y RPR Licon

TABLA 2

TODAS LAS MUESTRAS ENVIADAS EN EL LOTE 050/2016-2 CUMPLIERON CON LOS CRITERIOS DE

CALIDAD DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.

5

5.1 CRITERIOS DE EVALUACIÓN

El criterio de evaluación utilizado fue por marcador serológico tomando en consideración la presencia de

resultados falsos positivos y negativos.

A continuación los criterios de Evaluación:

A Reporte con resultados correctos

B1 Reporte con resultados Falsos Positivos = 1

B2 Reporte con resultados Falsos Positivos > 1

C1 Reporte con resultados Falsos Negativos = 1

C2 Reporte con resultados Falsos Negativos > 1

D Reporte con resultados Falsos Positivos y Negativos

E Reporte sin resultados

F No realiza esta prueba

G Mala identificación de viales

6

5.- PORCENTAJE DE PARTICIPACIÓN

De los 510 bancos de sangre convocados, 3 bancos de sangre reportan baja temporal de suspensiones,

tomando en cuenta para esta evaluación un total de 507 bancos de sangre activos

De los 507 bancos de sangre, se recibieron un total de 401 resultados, que corresponde al 79.1 % de

participación, como se observa en la gráfica 1.

GRÁFICA 1.

PORCENTAJE DE PARTICIPACIÓN EN LA EVALUACIÓN DEL LOTE 050/2016-2

7

A continuación se muestran los Resultados Generales de la Evaluación correspondiente al lote 050/2016-2.

GRÁFICA 2

TABLA 3

CLAVE INTERPRETACIÓN VIH % VHC % VHB % T.pallidum % T.cruzi %

A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 386 96.26% 386 96.26% 377 94.01% 363 90.52% 355 88.53%

B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1

6 1.50% 5 1.25% 11 2.74% 23 5.74% 23 5.74%

B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1

1 0.25% 2 0.50% 3 0.75% 6 1.50% 5 1.25%

C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1

2 0.50% 0 0.00% 6 1.50% 2 0.50% 3 0.75%

C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1

0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00%

D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS

0 0.00% 5 1.25% 2 0.50% 2 0.50% 6 1.50%

E REPORTE SIN RESULTADOS 1 0.25% 0 0.00% 0 0.00% 1 0.25% 0 0.00%

F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 2 0.50% 2 0.50% 2 0.50% 4 1.00% 7 1.75%

G MALA IDENTIFICACION DE VIALES 3 0.75% 1 0.25% 0 0.00% 0 0.00% 2 0.50%

T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON

401 100.00% 401 100% 401 100.0% 401 100.0% 401 100.0%

8

5.2.1 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VIH

GRÁFICA 3

TABLA 4

Análisis de la gráfica 3: El 96.26% (386/401) de los Bancos de Sangre que participaron, reportaron

resultados correctos. El 1.75% reportaron al menos 1 Falso Positivo y 0.5 % reportaron 1 Falso

Negativo. Sin embargo 2 bancos de sangre reportan no realizar la prueba cuando de acuerdo a la

normatividad vigente es mencionada como obligatoria.

CLAVE INTERPRETACIÓN VIH %

A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 386 96.26%

B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 6 1.50%

B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 1 0.25%

C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 2 0.50%

C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.00%

D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 0 0.00%

E REPORTE SIN RESULTADOS 1 0.25%

F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 2 0.50%

G MALA IDENTIFICACION DE VIALES 3 0.75%

T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 401 100.00%

9

5.2.2 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VIH

GRÁFICA 4

TIPO DE METODOLOGÍA VIH

PRUEBAS RÁPIDAS 8%

PRUEBA INSTRUMENTAL 92%

*2 NO REALIZA

TABLA 5

ANÁLISIS GRÁFICA 4 : El 92 % de los Bancos de Sangre utilizan metodología automatizada o

semiautomatizada (instrumental), mientras que el 8% utiliza reactivos con técnicas visuales (pruebas rápidas).

De acuerdo a la NOM-253 numeral 9.4.12.1. La prueba de tamizaje para la deteccción del Virus de

Inmunodeficiencia humana tipo 1 y 2 se debera realizar mediante pruebas de marcadores del virus que

tengan una sensibilidad ≥ 99.5% y una especificidad ≥ 99 %

10

5.3 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VHC

GRÁFICA 5

CLAVE INTERPRETACIÓN VHC %

A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 386 96.26%

B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 5 1.25%

B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 2 0.50%

C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 0 0.00%

C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.00%

D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 5 1.25%

E REPORTE SIN RESULTADOS 0 0.00%

F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 2 0.50%

G MALA IDENTIFICACION DE VIALES 1 0.25%

T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 401 100.00%

TABLA 6

Análisis Gráfica 5: El 96.26%(386/401) de los bancos de sangre que participaron reportaron

resultados correctos. El 1.75% (7/401) reportaron al menos 1 Falso Positivo, el 1.25 % (5/401) falsos

negativos como positivos en el mismo marcador serológico. El 0.50 (2/401) reporta NO realizar la

prueba cuando de acuerdo a la normatividad vigente ES MENCIONADA COMO OBLIGATORIA.

11

5.3.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VHC

GRÁFICA 6

TABLA 7

TIPO DE METODOLOGÍA VHC

PRUEBAS RÁPIDAS 6%

PRUEBA INSTRUMENTAL 94% *2 B.S. NO REALIZA LA PRUEBA

ANÁLISIS GRÁFICA 6: El 94 % de los Bancos de Sangre utilizan metodología automatizada o

semiautomatizada (instrumental), mientras que el 6% utiliza técnicas visuales (pruebas rápidas).

De acuerdo a la NOM-253 numeral 9.4.11.1. La deteccion del Virus C de la Hepatitis, el tamizaje se debera

realizar mediante pruebas de deteccción de anticuerpos contra el Virus ó deteccion simultanea de antigenos

virales y anticuerpos contra el virus que tengan una sensibilidad ≥ 99.5% y una especificidad ≥ 99 %

12

5.4 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VHB

GRÁFICA 7 CLAVE INTERPRETACIÓN VHB %

A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 377 94.01%

B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 11 2.74%

B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 3 0.75%

C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 6 1.50%

C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.00%

D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 2 0.50%

E REPORTE SIN RESULTADOS 0 0.00%

F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 2 0.50%

G MALA IDENTIFICACION DE VIALES 0 0.00%

T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 401 100.0%

TABLA 8

Análisis Gráfica 7: El 94.01 % (377/401) de los Bancos de Sangre que participaron reportaron

resultados correctos. El 3.49% (14/401) reportaron al menos 1 Falso Positivo, el 0.5% (2/401)

reportan 1 Falso Negativo y falsos positivos en el marcador serológico , el 0.50% (2/401) reporta NO

realizar la prueba cuando de acuerdo a la normatividad vigente ES MENCIONADA COMO

OBLIGATORIA.

13

5.4.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VHB

GRÁFICA 8

TABLA 9

TIPO DE METODOLOGÍA VHB

PRUEBAS RÁPIDAS 7%

PRUEBA INSTRUMENTAL 93%

*2 NO REALIZA

ANÁLISIS GRÁFICA 9: Se observa que el 93 % de los Bancos de Sangre utilizan metodología automatizada o

semiautomatizada(instrumental), mientras que el 7 % utiliza reactivos con técnicas visuales (pruebas rápidas).

De acuerdo a la NOM-253 numeral 9.4.10.1. El tamizaje para la deteccion del Virus B de la Hepatitis se

debera realizar mediante pruebas de deteccion de Antigenos de superficie del virus B de la hepatitis con

pruebas que tengan una sensibilidad ≥ 99.5% y una especificidad ≥ 99 %

14

5.4.2 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO:

T.pallidum

GRÁFICA 9

TABLA 10

CLAVE INTERPRETACIÓN T.pallidum %

A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 363 90.52%

B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 23 5.74%

B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 6 1.50%

C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 2 0.50%

C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.00%

D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 2 0.50%

E REPORTE SIN RESULTADOS 1 0.25%

F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 4 1.00%

G MALA IDENTIFICACION DE VIALES 0 0.00%

T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 401 100.0%

Análisis Gráfica 9: El 90.52 %(363/401) de los bancos de sangre que participaron reportan resultados

correctos. El 7.24% (29/401) reportaron al menos 1 Falso Positivo y el 0.50 % (2/401) reportan

resultados Falsos Positivos y Falsos Negativos en el mismo marcador serológico, 4 bancos de sangre

reportan no realizar esta prueba cuando de acuerdo a la normatividad vigente ES MENCIONADA

COMO OBLIGATORIA.

15

5.4.3 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A T.pallidum

GRÁFICA 10

TABLA 11

TIPO DE METODOLOGÍA T.pallidum

PRUEBAS RÁPIDAS 27%

PRUEBA INSTRUMENTAL 73%

*4 NO REALIZAN

ANÁLISIS GRÁFICA 10: 73 % de los Bancos de Sangre utilizan reactivos con técnicas instrumentales, mientras

que el 27% utiliza pruebas rápidas.

16

5.5 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: T.cruzi GRÁFICA 11

TABLA 12

CLAVE INTERPRETACIÓN T.cruzi %

A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 355 88.53%

B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 23 5.74%

B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 5 1.25%

C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 3 0.75%

C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.00%

D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 6 1.50%

E REPORTE SIN RESULTADOS 0 0.00%

F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 7 1.75%

G MALA IDENTIFICACION DE VIALES 2 0.50%

T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 401 100.0%

Análisis Gráfica 11: El 88.53% (355/401) de los Bancos de Sangre que participaron reportan

resultados correctos. El 6.99 % (28/401) reportaron al menos 1 Falso Positivo. El 1.50% (6/401)

reportaron resultados Falsos Negativos y Positivos en el mismo marcador serológico. El 1.75%

(7/401) de los Bancos de reporta NO realizar la prueba cuando de acuerdo a la normatividad

vigente ES MENCIONADA COMO OBLIGATORIA.

17

5.5.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A T.cruzi

GRÁFICA 12

TABLA 13

TIPO DE METODOLOGÍA T.cruzi

PRUEBAS RÁPIDAS 18%

PRUEBA INSTRUMENTAL 82%

*7 NO REALIZAN

ANÁLISIS GRÁFICA 12: El 82% de los Bancos de Sangre utilizan reactivos con metodologías instrumentales y

el 18 % técnicas con metodologías visuales y/o rápidas.

18

5.5.2 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VIH RESPECTO AL

REACTIVO UTILIZADO Se realiza análisis de reactivos utilizados en los bancos de sangre que reportaron falsos Positivos y Negativos

por marcador.

21417151654

358551

114211

314

1313111

000000

50000

10000

10000000

Architect AbbottVitros

Ortho JonhsonGenscreen Bio Rad

Vidas BiomerieuxEVOLIS

ADVANCEDACCUTRACK

ELECSYSINMUNOCOMB

ACCESSROCHE

HIV MEXLABAUTOBIO VIH ELISA

NEOGENHIV ABC

DIASORINBIOKIT

BIOFLASHNO IDENTICA

BIOLINEALERE

WIENERINTEC

FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VIH

BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos

GRÁFICA 13

19

GRÁFICA 14

20

TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA

DETERMINACIÓN A VIH

TABLA 14 REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN DE

VIH

BANCOS QUE

UTILIZAN EL

REACTIVOS

% de Bancos

de sangre

que utilizan

el reactivo

Bancos de

sangre con

falsos positivos

% Falso positivo

Bancos de sangre

con Falsos

Negativos

% Falsos Negativos

Bancos de sangre que

respondieron correctamente

OBSERVACIONES

Architect Abbott 214 53.63% 0 0% 0 0% 212 *2 bancos tuvieron mala ident de viales

Vitros 17 4.26% 0 0% 0 0% 17

Ortho Jonhson 15 3.76% 0 0% 1 7% 14

Genscreen Bio Rad 16 4.01% 0 0% 0 0% 16

Vidas Biomerieux 5 1.25% 0 0% 0 0% 5

EVOLIS 4 1.00% 0 0% 1 25% 3

ADVANCED 35 8.77% 5 14% 0 0% 30

ACCUTRACK 8 2.01% 0 0% 0 0% 8

ELECSYS 5 1.25% 0 0% 0 0% 5

INMUNOCOMB 5 1.25% 0 0% 0 0% 5

ACCESS 1 0.25% 0 0% 0 0% 1 ROCHE 11 2.76% 1 9% 0 0% 9 *1 banco

identifica reactivo pero envía un reporte sin resultados

HIV MEXLAB 4 1.00% 0 0% 0 0% 4

AUTOBIO VIH ELISA 2 0.50% 0 0% 0 0% 2 NEOGEN 1 0.25% 0 0% 0 0% 1 HIV ABC 1 0.25% 0 0% 0 0% 1 DIASORIN 31 7.77% 1 3% 0 0% 30

BIOKIT 4 1.00% 0 0% 0 0% 4

BIOFLASH 13 3.26% 0 0% 0 0% 12 *1 banco tuvo mala ident. De viales

NO IDENTICA 1 0.25% 0 0% 0 0% 1 BIOLINE 3 0.75% 0 0% 0 0% 3 ALERE 1 0.25% 0 0% 0 0% 1 WIENER 1 0.25% 0 0% 0 0% 1 INTEC 1 0.25% 0 0% 0 0% 1 TOTAL 399 7 2 386 * 2 NO REALIZAN

21

5.6 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VHC RESPECTO AL

REACTIVO UTILIZADO

Architect Abbott

Vitros

Ortho Jonhson

Monolisa Bio Rad

Vidas Biomerieux

EVOLIS

ADVANCED

ACCUTRACK

ELECSYS

INMUNOCOMB

ACCESS

ROCHE

HCV MEXLAB

AUTOBIO VHC ELISA

HCV MICROELISA TEST

ONE STEP HCV RAPID TEST

DIASORIN

BIOKIT

BIOFLASH

BIOLINE

DIAGMEX

WIENER

NO IDENT

212

17

15

12

5

4

34

10

5

8

1

11

4

3

1

1

30

5

13

4

1

2

1

1

1

1

2

0

1

0

0

0

0

0

0

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos

FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VHC

GRÁFICA 14

22

Architect Abbott

Vitros

Ortho Jonhson

Monolisa Bio Rad

Vidas Biomerieux

EVOLIS

ADVANCED

ACCUTRACK

ELECSYS

INMUNOCOMB

ACCESS

ROCHE

HCV MEXLAB

AUTOBIO VHC ELISA

HCV MICROELISA TEST

ONE STEP HCV RAPID TEST

DIASORIN

BIOKIT

BIOFLASH

BIOLINE

DIAGMEX

WIENER

NO IDENT

212

17

15

12

5

4

34

10

5

8

1

11

4

3

1

1

30

5

13

4

1

2

1

0

0

0

0

0

0

2

1

0

0

0

0

1

0

0

0

0

1

0

0

0

0

0

BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos y negativos

FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VHC

GRÁFICA 15

23

TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA

DETERMINACIÓN A VHC

TABLA 15

REACTIVOS UTILIZADOS EN

IDENTIFICACIÓN DE VHC BANCOS

QUE UTILIZAN

EL REACTIVOS

% DE BANCOS

DE SANGRE QUE

UTILIZAN EL

REACTIVO

BANCOS DE SANGRE

CON FALSOS

POSITIVOS

% FALSO POSITIVOS

BANCOS DE SANGRE

CON FALSOS

POSITIVOS Y

NEGATIVOS

% FALSO NEGATIVOS

BANCOS DE SANGRE QUE

RESPONDIERON CORRECTAMENTE

ARCHITECT ABBOTT 212 53.13% 1 0.5% 0 0.0% 211

VITROS 17 4.26% 1 5.9% 0 0.0% 16

ORTHO JONHSON 15 3.76% 1 6.7% 0 0.0% 14

MONOLISA BIO RAD 12 3.01% 2 16.7% 0 0.0% 10

VIDAS BIOMERIEUX 5 1.25% 0 0.0% 0 0.0% 5

EVOLIS 4 1.00% 1 25.0% 0 0.0% 3

ADVANCED 34 8.52% 0 0.0% 2 5.9% 32

ACCUTRACK 10 2.51% 0 0.0% 1 10.0% 9

ELECSYS 5 1.25% 0 0.0% 0 0.0% 5

INMUNOCOMB 8 2.01% 0 0.0% 0 0.0% 8

ACCESS 1 0.25% 0 0.0% 0 0.0% 1

ROCHE 11 2.76% 0 0.0% 0 0.0% 11

HCV MEXLAB 4 1.00% 1 25.0% 1 25.0% 2 AUTOBIO VHC ELISA 3 0.75% 0 0.0% 0 0.0% 3 HCV MICROELISA TEST 1 0.25% 0 0.% 0 0.0% 1 ONE STEP HCV RAPID TEST 1 0.25% 0 0.0% 0 0.0% 1

DIASORIN 30 7.52% 0 0.0% 0 0.0% 30

BIOKIT 5 1.25% 0 0.0% 1 20.0% 4

BIOFLASH 13 3.26% 0 0.0% 0 0.0% 13

BIOLINE 4 1.00% 0 0.0% 0 0.0% 4

DIAGMEX 1 0.25% 0 0.0% 0 0.0% 1

WIENER 2 0.50% 0 0.0% 0 0.0% 2

NO IDENT 1 0.25% 0 0.0% 0 0.0% 1

TOTAL 399 7 5 387

* 2 BANCO DE SANGRE REPORTA NO REALIZAR LA PRUEBA

24

5.7 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VHB RESPECTO AL

REACTIVO UTILIZADO

GRÁFICA 16

25

GRÁFICA 17

26

GRÁFICA 18

27

TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A

VHB REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN DE VHB

BANCOS QUE

UTILIZAN EL

REACTIVOS

% DE B. S QUE

UTILIZAN EL

REACTIVO

BANCOS DE

SANGRE CON

FALSOS POSITIVOS

% FALSO POSITIVO

BANCOS DE SANGRE

CON FALSOS

NEGATIVOS

% FALSOS NEGATIVOS

BANCOS DE SANGRE

CON FALSOS

POSITIVOS Y

NEGATIVOS

% FALSOS POSITIVOS

Y NEGATIVOS

BANCOS DE SANGRE QUE

RESPONDIERON CORRECTAMENTE

ARCHITECT ABBOTT 212 53.1% 2 0.9% 3 1.4% 1 0.5% 206

IMX ABBOTT 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1

VITROS 17 4.3% 1 5.9% 0 0.0% 0 0.0% 16

ORTHO JONHSON 15 3.8% 1 6.7% 1 6.7% 0 0.0% 13

MONOLISA BIO RAD 12 3.0% 0 0.0% 1 8.3% 0 0.0% 11

VIDAS BIOMERIEUX 5 1.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 5

EVOLIS 4 1.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 4

ADVANCED 35 8.8% 1 2.9% 0 0.0% 0 0.0% 34

ACCUTRACK 12 3.0% 0 0.0% 0 0.0% 1 8.3% 11

ELECSYS 6 1.5% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 6

INMUNOCOMB 5 1.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 5

ACCESS 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1

ROCHE 10 2.5% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 10

AGSHB MEXLAB 5 1.3% 1 20.0% 0 0.0% 0 0.0% 4

AUTOBIO AGSHB ELISA

2 0.5% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 2

HBSAG DIAGNOSTIC

1 0.3% 0 0.0% 1 100.0% 0 0.0% 0

INSTANT VIEW 2 0.5% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 2

SIEMENS 2 0.5% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 2

DIASORIN ETIMAK-4

1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1

ACON 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1

DIASORIN 30 7.5% 2 6.7% 0 0.0% 0 0.0% 28

BIOKIT 5 1.3% 2 40.0% 0 0.0% 0 0.0% 3

BIOMERIUX VIDAS 5 1.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 5

BIOFLASH 3 0.8% 2 66.7% 0 0.0% 0 0.0% 1

BIOLINE 4 1.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 4

WIENER 2 0.5% 1 50.0% 0 0.0% 0 0.0% 1

INMULITE 1 0.3% 1 100.0% 0 0.0% 0 0.0% 0

TOTAL 399 14 6 2 377

2 BANCOS DE SANGRE NO REALIZAN SEROLIGIA

TABLA 16

28

5.8 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA T.pallidum RESPECTO

AL REACTIVO UTILIZADO

Architect Abbott

ACCUTRACK

ADVANCED T.p

BIOFLASH

BIOKIT

DETERMINE

DIAGNOSTICA INT

ELISA BIORAD

ESTÁNDAR DIAGNOSTIC

EVOLIS

ICE SYPHILIS

INMUNOTREP USR

INVESTIGACION DIAGNOSTIca

Liaison de DiaSorin

NOSTICON II

RPR Biomerieux

RPR BIORAD

RPR Licon

RPR SPINREACT

RPR Wiener Lab

SD syphilis TP test

TP MEXLAB

USR LICON

VDRL LICON

Vitros

Dialab

Elecsys

Hexagon

Roche

197

5

21

9

8

1

8

10

2

6

5

2

1

19

1

4

1

27

14

10

6

7

3

11

15

1

1

1

1

8

0

2

0

0

0

0

2

0

2

0

0

0

1

0

0

0

5

1

2

0

1

0

5

0

0

0

0

0

BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos

FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.pallidum

GRÁFICA 19

29

Architect Abbott

ACCUTRACK

ADVANCED T.p

BIOFLASH

BIOKIT

DETERMINE

DIAGNOSTICA INT

ELISA BIORAD

ESTÁNDAR DIAGNOSTIC

EVOLIS

ICE SYPHILIS

INMUNOTREP USR

INVESTIGACION DIAGNOSTIca

Liaison de DiaSorin

NOSTICON II

RPR Biomerieux

RPR BIORAD

RPR Licon

RPR SPINREACT

RPR Wiener Lab

SD syphilis TP test

TP MEXLAB

USR LICON

VDRL LICON

Vitros

Dialab

Elecsys

Hexagon

Roche

197

5

21

9

8

1

8

10

2

6

5

2

1

19

1

4

1

27

14

10

6

7

3

11

15

1

1

1

1

1

0

0

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos negativos

FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.pallidum

GRÁFICA 20

30

Architect Abbott

ACCUTRACK

ADVANCED T.p

BIOFLASH

BIOKIT

DETERMINE

DIAGNOSTICA INT

ELISA BIORAD

ESTÁNDAR DIAGNOSTIC

EVOLIS

ICE SYPHILIS

INMUNOTREP USR

INVESTIGACION DIAGNOSTIca

Liaison de DiaSorin

NOSTICON II

RPR Biomerieux

RPR BIORAD

RPR Licon

RPR SPINREACT

RPR Wiener Lab

SD syphilis TP test

TP MEXLAB

USR LICON

VDRL LICON

Vitros

Dialab

Elecsys

Hexagon

Roche

197

5

21

9

8

1

8

10

2

6

5

2

1

19

1

4

1

27

14

10

6

7

3

11

15

1

1

1

1

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

1

0

0

0

0

0

0

0

BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con Falsos Positivos y negativos

FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.pallidum

GRAFICA 21

31

TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN

A T.pallidum

TABLA 17

REACTIVOS UTILIZADOS EN

IDENTIFICACIÓN DE T.PALLIDUM

BANCOS QUE

UTILIZAN EL REACTIVOS

% DE BANCOS DE

SANGRE QUE

UTILIZAN EL REACTIVO

BANCOS DE SANGRE

CON FALSOS POSITIVOS

% FALSO POSITIVO

BANCOS DE SANGRE

CON FALSOS

NEGATIVOS

% FALSO NEGATIVO

BANCOS DE SANGRE

CON FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS

% FALSOS NEGATIVOS

BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON

CORRECTAMENTE

ARCHITECT ABBOTT 197 49.6% 8 4% 1 1% 1 1% 187

ACCUTRACK 5 1.3% 0 0% 0 0% 0 0% 5

ADVANCED T.P 21 5.3% 2 10% 0 0% 0 0% 19

BIOFLASH 9 2.3% 0 0% 1 11% 0 0% 8

BIOKIT 8 2.0% 0 0% 0 0% 0 0% 8

DETERMINE 1 0.3% 0 0% 0 0% 0 0% 1

DIAGNOSTICA INT 8 2.0% 0 0% 0 0% 0 0% 8

ELISA BIORAD 10 2.5% 2 20% 0 0% 0 0% 8

ESTÁNDAR DIAGNOSTIC

2 0.5% 0 0% 0 0% 0 0% 2

EVOLIS 6 1.5% 2 33% 0 0% 0 0% 4

ICE SYPHILIS 5 1.3% 0 0% 0 0% 0 0% 5

INMUNOTREP USR 2 0.5% 0 0% 0 0% 0 0% 2

INVESTIGACION DIAGNOSTICA

1 0.3% 0 0% 0 0% 0 0% 1

LIAISON DE DIASORIN 19 4.8% 1 5% 0 0% 0 0% 18

NOSTICON II 1 0.3% 0 0% 0 0% 0 0% 1

RPR BIOMERIEUX 4 1.0% 0 0% 0 0% 0 0% 4

RPR BIORAD 1 0.3% 0 0% 0 0% 0 0% 1

RPR LICON 27 6.8% 5 19% 0 0% 0 0% 22

RPR SPINREACT 14 3.5% 1 7% 0 0% 0 0% 13

RPR WIENER LAB 10 2.5% 2 20% 0 0% 0 0% 8

SD SYPHILIS TP TEST 6 1.5% 0 0% 0 0% 0 0% 6

TP MEXLAB 7 1.8% 1 14% 0 0% 1 14% 5

USR LICON 3 0.8% 0 0% 0 0% 0 0% 3

VDRL LICON 11 2.8% 5 45% 0 0% 0 0% 6

VITROS 15 3.8% 0 0% 0 0% 0 0% 15

DIALAB 1 0.3% 0 0% 0 0% 0 0% 1

ELECSYS 1 0.3% 0 0% 0 0% 0 0% 1

HEXAGON 1 0.3% 0 0% 0 0% 0 0% 1

ROCHE 1 0.3% 0 0% 0 0% 0 0% 1

TOTAL 397 100.0% 29 2 2 364

4 BANCOS NO REALIZAN LA PRUEBA

32

5.9 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA T.cruzi RESPECTO AL

REACTIVO

Architect Abbott

ACCUTRACK

ADVANCED

BIOELISA CHAGAS

BIOFLASH

BIOKIT

CHAGAS HUMAN

CHAGAS MEXLAB

CHAGAS RAPID

Chagascreen Bio Rad

CHAGATEK ELISA

CHAGATEST HAI

Chagatest Wiener Lab

DIAGMEX

DIASORIN

ESTANDAR DIAGNOSTIC

EVOLIS

GRUPO BIOS

HEXAN HUMAN

OMEGA TEST

RAPID BIOLINE INC.

SD BIOLINE

Serodia Bayer

ELISA INDRE

193

35

3

1

16

7

5

1

13

12

1

8

15

3

25

6

7

4

1

1

1

23

1

1

12

2

0

0

1

1

0

0

1

0

0

3

1

0

5

0

0

1

0

1

0

0

0

0

BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos

FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.cruzi

GRÁFICA 22

33

Architect Abbott

ACCUTRACK

ADVANCED

BIOELISA CHAGAS

BIOFLASH

BIOKIT

CHAGAS HUMAN

CHAGAS MEXLAB

CHAGAS RAPID

Chagascreen Bio Rad

CHAGATEK ELISA

CHAGATEST HAI

Chagatest Wiener Lab

DIAGMEX

DIASORIN

ESTANDAR DIAGNOSTIC

EVOLIS

GRUPO BIOS

HEXAN HUMAN

OMEGA TEST

RAPID BIOLINE INC.

SD BIOLINE

Serodia Bayer

ELISA INDRE

193

35

3

1

16

7

5

1

13

12

1

8

15

3

25

6

7

4

1

1

1

23

1

1

0

0

0

0

0

0

0

0

1

0

0

2

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con Falsos negativos

FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.cruzi

GRÁFICA 23

34

Architect Abbott

ACCUTRACK

ADVANCED

BIOELISA CHAGAS

BIOFLASH

BIOKIT

CHAGAS HUMAN

CHAGAS MEXLAB

CHAGAS RAPID

Chagascreen Bio Rad

CHAGATEK ELISA

CHAGATEST HAI

Chagatest Wiener Lab

DIAGMEX

DIASORIN

ESTANDAR DIAGNOSTIC

EVOLIS

GRUPO BIOS

HEXAN HUMAN

OMEGA TEST

RAPID BIOLINE INC.

SD BIOLINE

Serodia Bayer

ELISA INDRE

193

35

3

1

16

7

5

1

13

12

1

8

15

3

25

6

7

4

1

1

1

23

1

1

1

2

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

2

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con Falsos positivos y negativos

FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.cruzi

GRÁFICA 24

35

TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO

EN LA DETERMINACIÓN A T.Cruzi

REACTIVOS UTILIZADOS EN

IDENTIFICACIÓN DE T.CRUZI

BANCOS QUE

UTILIZAN EL

REACTIVOS

% DE BANCOS

DE SANGRE

QUE UTILIZAN

EL REACTIVO

BANCOS DE

SANGRE CON

FALSOS POSITIVOS

% FALSO POSITIVO

BANCOS DE SANGRE

CON FALSOS

NEGATIVOS

% FALSOS NEGATIVOS

BANCOS DE SANGRE

CON FALSOS

POSITIVOS Y

NEGATIVOS

% FALSOS POSITIVOS

Y NEGATIVOS

BANCOS DE SANGRE QUE

RESPONDIERON CORRECTAMENTE

ARCHITECT ABBOTT 193 50.4% 12 6.2% 0 0.0% 1 0.5% 185

ACCUTRACK 35 9.1% 2 5.7% 0 0.0% 3

5.7% 31

ADVANCED 3 0.8% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 3

BIOELISA CHAGAS 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1

BIOFLASH 16 4.2% 1 6.3% 0 0.0% 0 0.0% 15

BIOKIT 7 1.8% 1 14.3% 0 0.0% 0 0.0% 6

CHAGAS HUMAN 5 1.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 5

CHAGAS MEXLAB 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1

CHAGAS RAPID 13 3.4% 1 7.7% 1 7.7% 0 0.0% 11

CHAGASCREEN BIO RAD 12 3.1% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 12

CHAGATEK ELISA 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1

CHAGATEST HAI 8 2.1% 3 37.5% 2 25.0% 0 0.0% 3

CHAGATEST WIENER LAB

15 3.9% 1 6.7% 0 0.0% 2 13.3% 12

DIAGMEX 3 0.8% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 3

DIASORIN 25 6.5% 5 20.0% 0 0.0% 0 0.0% 20

ESTANDAR DIAGNOSTIC 6 1.6% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 6

EVOLIS 7 1.8% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 7

GRUPO BIOS 4 1.0% 1 25.0% 0 0.0% 0 0.0% 3

HEXAN HUMAN 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1

OMEGA TEST 1 0.3% 1 100.0% 0 0.0% 0 0.0% 0

RAPID BIOLINE INC. 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1

SD BIOLINE 23 6.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 23

SERODIA BAYER 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1

ELISA INDRE 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1

TOTAL 383 28 3 6

355

*7 BANCOS DE SANGRE NO REALIZAN LA SEROLOGIA

TABLA 18

36

6.0 EVALUACIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE LOTE 050/2016-2.

GRÁFICA 25

97

96

99

98

99

96

99

98

96

100

Pregunta no. 1 ¿Considera satisfactorias las características y elacondicionamiento de las muestras?

Pregunta no. 2 ¿Considera satisfactorios los formatos electrónicos que seutilizan para el reporte de resultados?

Pregunta no. 3 ¿Considera práctico el envío de los formatos por medioselectrónicos ?

Pregunta no. 4 ¿Considera satisfactorio el envío de resultados por correoelectrónico?

Pregunta no. 5 ¿Considera satisfactorio el Reporte de Resultados Individual?

Pregunta no. 6 ¿Considera satisfactorio el reporte general de resultados quees publicado en la pagina electronica del CNTS por cada lote enviado?

Pregunta no. 7 Cuando ha realizado llamadas telefónicas al CNTS parasolicitar alguna asesoría técnica en relación al programa de Control de…

Pregunta no. 8 ¿Contestaron todas sus dudas?

Pregunta no. 9 ¿Considera satisfactoria la “Guía Rápida para la verificación de su proceso” publicada en la pagina del CNTS?

Pregunta no. 10. ¿Los resultados del Control de Calidad Externo en Serologíason analizados por el personal y tomados en cuenta para realizar mejoras…

PORCENTAJE DE SATISFACCIÓN DE LA RNLBS LOTE 050/2016-2

TABLA 19 PREGUNTAS PORCENTAJE

Pregunta no. 1 ¿Considera satisfactorias las características y el acondicionamiento de las muestras?

100

Pregunta no. 2 ¿Considera satisfactorios los formatos electrónicos que se utilizan para el reporte de resultados?

94

Pregunta no. 3 ¿Considera práctico el envío de los formatos por medios electrónicos? 97 Pregunta no. 4 ¿Considera satisfactorio el envío de resultados por correo electrónico? 96 Pregunta no. 5 ¿Considera satisfactorio el Reporte de Resultados Individual? 99 Pregunta no. 6 ¿Considera satisfactorio el reporte general de resultados que es publicado en la página electrónica del CNTS por cada lote enviado?

98

Pregunta no. 7 Cuando ha realizado llamadas telefónicas al CNTS para solicitar alguna asesoría técnica en relación al programa de Control de Calidad Externo en Serología ¿Le atendieron amablemente?

96

Pregunta no. 8 ¿Contestaron todas sus dudas? 97 Pregunta no. 9 ¿Considera satisfactoria la “Guía Rápida para la verificación de su proceso” publicada en la pagina del CNTS?

97

Pregunta no. 10. ¿Los resultados del Control de Calidad Externo en Serología son analizados por el personal y tomados en cuenta para realizar mejoras en el laboratorio?

99

PROMEDIO 97

37

6.1 EVALUACIÓN DEL SERVICIO DE LA EMPRESA

TRANSPORTISTA EN EL ENVÍO DEL LOTE 050/2016-2

GRÁFICA 26

PREGUNTA % DE SATISFACCIÓN

1. ¿La caja con el panel la recibió de manos de la empresa transportista? 96.1

2. ¿La caja de cartón con el panel se encontraba en buenas condiciones? 99.7

4. ¿Los refrigerantes se encontraban congelados (o semicongelados) sin derramar? Si la respuesta es "NO" especifique

94.5

5. Los criotubos donde se envían las muestras se encontraban fracturados, derramados, etc? Si la respuesta es NO especifique

97.1

6. ¿El trato del personal de la empresa transportista fue amable? Si la respuesta es "NO" especifique

98.1

PROMEDIO DE SATISFACCIÓN 97.1

TABLA 20