REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE

COSMÉTICOS.

DTO. 239

Introducción.

Todo producto cosmético importado o fabricado en el país, para ser comercializado y distribuido en el territorio nacional, debe pasar por medio de una exhaustiva revisión y contar previamente con Registro Sanitario ante el Instituto de Salud Pública.

Entes reguladores. Tanto como los productos farmacéuticos como los

cosméticos, ya sean importados o fabricados en el país, deben contar con la autorización sanitaria del Ministerio de Salud y ser registrados en el Instituto de Salud Pública previamente a su comercialización. Dicha autorización está supeditada al cumplimiento de las normas sanitarias aprobadas por el Ministerio de Salud. La solicitud de registro se encuentra disponible en el portal del Instituto, donde además se facilita una guía de los pasos a seguir en el proceso de registro así como los documentos a presentar.

En pocas palabras consiste en dar la autorización sanitaria avalada con los antecedentes que establece el D.S. 239/2002, o sea, debe cumplir con requisitos señalados en este.

Qué es considerado un producto cosmético.

En el artículo 5° párrafo 1° se dice que:Cosmético o producto cosmético es cualquier preparado que se destine para ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones físico químicas normales de la piel y de sus anexos.

Productos de higiene como los jabones líquidos, champúes, bálsamos, acondicionadores, dentífricos, colutorios o enjuagatorios bucales, desodorantes, antiperspirantes, productos para rasurar la barba y para después de rasurarla, talcos y otros que específicamente se determinen por resolución del Instituto de Salud Pública.

Y en lo que respecta a el cosmético destinado a niños menores de 6 años, incluyendo los perfumes, lociones y colonias, que tendrá como requisitos los necesarios para la edad, según las formas cosméticas de que se trate, tales como pH y límites microbianos, cuando corresponda. En todo caso, no podrán ser alergénicos ni irritantes.

Artículos 1°-18°.

Se especifica desde qué son los productos cosméticos, cuales se consideran productos cosméticas y por quién o donde se distribuyen dichos productos así también como se llega a autorizar tal producto o bien algún establecimiento que los fabrique.

Modificaciones.

Fue promulgada el 19 de junio del 2009 y el 04 de marzo del 2010 fue publicado.En la cual es modificado el decreto que aprueba el reglamento del sistema nacional de cosméticos; en su 5° articulo, consistió en agregar algunas especificaciones mas en este.

Artículos 18°-29°.

Se mencionan las normas generales para el registro de productos cosméticos.

Dentro de estos artículos se destacan el 25° y 26° los cuales se especifican y se requieren en la ficha de registro.A continuación se mostrara cómo se puede y qué es necesario para registrar un cosmético en Chile

Cómo registrar un producto cosmético.

La institución que se encarga de esto es el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)

También dicha institución provee a quien necesite una guía de ayuda, en la cual explica como hacer dicho tramite.

La cual consiste en la verificación de los siguientes aspectos: denominación, finalidad cosmética, fórmula, y personería de los solicitantes.

Si dicha evaluación es positiva se emite una resolución de registro, a través de la cual se establece bajo que condiciones él se debe comercializar. Por el contrario, si la evaluación de los antecedentes presentados es negativa, se deniega el registro sanitario, mediante resolución fundada, previo consentimiento del Ministerio de Salud, con lo cual el producto no se puede comercializar.

Requisitos. Cumplir con los antecedentes

señalados en los artículos 25º y 26º del Decreto Supremo Nº239/2002 del Minsal.

Pagar el arancel. Tener clave de usuario para realizar la

tramitación por internet.Documentos requeridos

Documentos legales, analíticos, técnicos y científicos exigidos.

Dónde se realiza, cuánto se demora, cuál es el costo, resultado y observaciones.

Por internet a través del Sistema Integrado de Tramitación en Línea, Gicona.

Para obtener clave, puede descargar el Formulario de Solicitud desde www.ispch.cl

Mesa de Ayuda Telefónica: (56-02)5755274.

5 días, contados desde que la solicitud es evaluada conforme.

$ 302.774.-

Registro de Producto Cosmético.

Se exceptúan de efectuar este trámite los productos cosméticos que están clasificados como de higiene, bajo riesgo y odorizantes (artículo 5 del D.S. Nº 239/2002) para los cuales existe un registro simplificado.

Artículos 31°-38°.

Se refieren al periodo de evaluación de dicho producto en cuanto a la constitución de ellos, es decir, de qué están hechos, así como también a la aprobación de la solicitud de registro.

Artículos 39°-41°.

Menciona la rotulación del producto. El cual se refiere a los puntos que debe llevar dicho cosméticos.

En la rotulación o en el texto de los anexos de un producto cosmético de importación o fabricado en Chile para su exportación podrá utilizarse, adicionalmente, idiomas extranjeros.

Rotulación. Algunos puntos a tener en cuenta serian:a) Nombre del producto; b) Finalidad cosmética, salvo que ella resulte obvia por la denominación del producto; c) Listado cualitativo de la fórmula completa que señale sus ingredientes, según la

Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI), en el orden decreciente de sus concentraciones. No obstante, la nómina de todos los colorantes que alternativamente puedan incorporarse al producto, podrá ser precedida de la frase "puede contener";

d) Período de vigencia mínima o fecha de expiración, cuando fuera necesario; e) Código o clave de la partida o serie de fabricación. Si el producto es importado conservará

la serie de origen, sujeto a lo dispuesto en la letra g) del artículo 25º; f) Contenido neto expresado en unidades del sistema métrico decimal; g) Nombre o razón social y dirección del titular y, cuando no coincida, también las del

fabricante o importador según el caso, con indicación del país donde fue fabricado el producto;

h) Modo de empleo, indicaciones, advertencias y precauciones sobre su uso, según proceda; i) Número de registro aprobado por el Instituto determinado según la letra f) del artículo 25º, precedido de la sigla individualizadora "I.S.P.". 18 j) Precauciones de almacenamiento y conservación, cuando fuere necesario. Cuando el tamaño del envase del producto no permita incluir todas las indicaciones en el rótulo o cuando el uso del cosmético pueda constituir un riesgo para la salud de las personas, deberá agregarse un prospecto que se adjuntará al envase del mismo producto que incluya indicaciones, advertencias y precauciones.

Artículos 42°-45°.

Se especifica como deben aparecer los ingredientes del producto.

Así como también el instituto de salud publica deberá actualizar una lista con los siguientes puntos:

a) Listado de Ingredientes Cosméticos. b) Listado de Ingredientes Prohibidos en Cosméticos. c) Listado de Ingredientes Cosméticos de Uso o

Concentración Limitados. d) Listado de Colorantes Permitidos en Cosméticos. e) Listado de Preservantes Permitidos en Cosméticos. f ) Listado de Filtros Solares Permitidos en Cosméticos.

Artículos 46° al 49°.

Se menciona la publicidad y la promoción de los cosméticos.

En resumen, aquí se pide No hacer publicidad engañosa y mantenerse fiel a las propiedades de dicho producto.

Artículos 50°-53°.

Trata sobre el Control en el mercado, es decir controla y supervisa la rotulación de los productos entre otras cosas para que así pueda permanecer en el mercado, o bien comercializarse en el exterior.

Artículos 54° al 63°.

Se refiere al control de calidad de tales productos y especifica en su artículo 54° que:

La responsabilidad por la calidad de los productos corresponderá siempre a sus importadores o fabricantes, según les corresponda. Sin perjuicio de lo anterior, los distribuidores, expendedores o comercializadores de cosméticos, deberán adoptar las medidas de control que aseguren la calidad de los cosméticos en sus etapas de almacenamiento, tenencia, distribución, expendio o venta, según corresponda.

Artículos 64°-69°.

Se menciona las normas generales para los establecimientos de producción de cosméticos.

Es decir cómo se autorizan y también como se produce la cancelación de dichos establecimientos

Artículos 70°-77°.

Se detalla los puntos que deben tener dichos establecimientos para el funcionamientos de estos.

Por ejemplo si un laboratorio de producción de productos farmacéuticos también comienza a fabricar productos cosméticos, este establecimiento debe tener en cuenta que dichos productos deben ser fabricado en aéreas separadas debidamente habilitadas, si no este puede ser hasta cerrado temporalmente.

También se toma en cuenta la aprobación de planos y la nomina de los equipos.

Artículos 78°-87°.

Menciona y detalla todo lo que se debe tener en cuenta dentro de la planta física.

Es decir:A) almacenamiento; B ) baños y vestuarios; C) fabricación; D) envase-empaque; E ) expedición y F ) laboratorio de control de calidad

Los cuales también fueron especificados en los planos que anteriormente mencionábamos.

También podrán existir áreas modulares y específicamente definidas para realizar separadamente cada uno de los procedimientos.

Artículos 88°-95°

Se especifica sobre el funcionamiento y organización dentro de la planta, es decir, las personas que están a cargo y de cómo organizan estas el funcionamiento dentro esta.

Párrafo 96°-101°

Se detalla los puntos que se deben de tener en cuenta al comenzar el tramite para obtener la autorización de fabricación de productos cosméticos de bajo riesgo y la responsabilidad ante el hecho de fabricar dichos productos.

Sanciones.

Los artículos 102° y 103° se refieren a las sanciones. Artículo 102º: Las infracciones a las disposiciones del

presente reglamento serán sancionadas por el Instituto, previa instrucción del respectivo sumario, en conformidad a lo dispuesto en el Libro X del Código Sanitario y demás normas establecidas en la legislación vigente.

Artículo 103º: En contra de las resoluciones que dicte el Instituto, en las materias a que se refiere el presente reglamento, podrá recurrirse al Ministerio de Salud en la forma prescrita en el artículo 53º del decreto supremo Nº 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado