REGLAMENTO DEL COMITÉ DE DOCENCIA · Revisión DeI-RGL-01 06/04/2016. 11 CLÍNICA DE OJOS ESCOBAR...

11

CLÍNICA DE OJOS ESCOBAR COMITÉ DE DOCENCIA E INVESTIGACION

REGLAMENTO DEL COMITÉ DE DOCENCIA

E INVESTIGACIÓN

La Clínica de Ojos Escobar, consciente de su compromiso social ycientífico, y en concordancia con su Plan Estratégico Institucional, pone enfuncionamiento el Comité de Docencia e Investigación, con el propósitofundamental de liderar, impulsar y apoyar el desarrollo académico-asistencial ycontribuir a la generación de conocimientos científicos.

Capítulo I: DE LOS FINES

Artículo 1:

El Comité de Docencia e Investigación (CDI), es el órgano responsable yasesor de la Dirección del Establecimiento en toda cuestión referida a laprogramación, coordinación y supervisión de las actividades formativas y deinvestigación científica de la Clínica.

Capítulo II: DE LA DEPENDENCIA

Artículo 2:

En el término institucional, y en función del mejor cumplimiento en susfunciones específicas, el Comité depende administrativamente de la Direccióndel Establecimiento Sanitario.

Capítulo III: DE LA CONFORMACIÓN

Artículo 3:

El Comité de Docencia e Investigación estará integrado por un máximode 10 (diez) y un mínimo de 3 (tres) miembros.

Duración de los mandatos:

Los miembros del CDI permanecerán en sus cargos un período de 1 (un)año, pudiendo ser reelegidos los mismos, el número de veces que se considereútil y necesario.

Estará inicialmente integrado (hasta que se realice la primera votación) por:

! Director (en la figura del Director de la Clínica de Ojos Escobar)

! Coordinador (por votación directa)

! Secretario (por votación directa)

! Vocales (por votación directa)

Revisión DeI-RGL-01 06/04/2016

11


El Comité podrá solicitar o autorizar la asistencia de otras personas a sussesiones para ilustrar sus criterios o recibir información para toma dedecisiones.

Artículo 4:

Para ser miembro del Comité se considerará la experiencia en el campode la Investigación y Docencia, las calidades morales y profesionales, laformación académica, la motivación personal y cualquier otro criterio deidoneidad que se considere necesario.

Capítulo IV: DE LA ORGANIZACIÓN

Artículo 5:

El Comité se reunirá cada vez que su Director o alguno de sus miembroslo considere necesario, previa comunicación fehaciente a todos sus integrantes

Artículo 6:

El Comité de Docencia podrá integrarse con diferentes subcomisionespermanentes y/o temporarias, en función de los trabajos específicos a resolver.

Artículo 7:

Pérdida de la condición de miembro del Comité:

" Por decisión manifiesta por escrito.

" Por incumplimiento reiterado de las normas establecidas en el presentereglamento.

" Por inasistencia continua a más de tres reuniones, sin causa justificada.

" Por incumplimiento reiterado a las tareas asignadas.

" Por expulsión, decisión calificada del Comité.

Artículo 8:

El Comité de Docencia encomendará a uno de sus miembros laelaboración de las actas de cada reunión, en la que consignará los asuntostratados y las normas producidas, con todas las posiciones expresadas por susintegrantes. Las propuestas del Comité serán elevadas a Dirección, debiendoconstar en la elevación tanto las posiciones mayoritarias como minoritarias desus integrantes, cuando no exista unanimidad.

Artículo 9:


11


Las decisiones del Comité deben tomarse por unanimidad. En caso de noarribarse a la misma, se decide por simple mayoría. En caso de empate, resuelveel Director de la Clínica, como Director del Comité.

Artículo 10:

Las sesiones del Comité exigen un quórum de la mitad más uno de susintegrantes. Pasado los quince minutos de la hora de citación, se puede sesionarcon los miembros presentes, tratando específicamente los temas de urgencia.

Artículo 11:

Las renuncias de los miembros del Comité, deben ser tratadas por elmismo, debiéndose cubrir la vacante producida mediante los mecanismosestipulados para la elección de miembros.

Capítulo V: DE LAS FUNCIONES DE LOS INTEGRANTES

Artículo 12:

Son funciones del Director:

• Cumplir y hacer cumplir las disposiciones legales referentes al manejodel CDI.

• Velar por el cumplimiento de las reuniones del Comité.

• Conducir las discusiones del Comité.

• Convocar al CDI a las reuniones ordinarias y extraordinarias.

• Efectuar seguimiento a las decisiones recomendadas por el Comité.

• Orientar la presentación y discusión de los trabajos en reuniones.

Son funciones del Coordinador:

• Preparar el orden del día de cada reunión del Comité.

• Garantizar la difusión de las actividades del Comité dentro de la Clínica.

• Programar las actividades del Comité.

• Coordinar con otras Unidades de Docencia e Investigación para untrabajo conjunto en red.

Son funciones del Secretario:

• Convocar en base a la agenda institucional establecida, a sesionesordinarias al menos con tres días hábiles de anticipación y, en caso de serextraordinarias podrá prescindir de éste término y se citará por cualquiermedio idóneo.


11


• Levantar acta en cada una de las sesiones del CDI.

• Responder por la conservación y custodia de la documentación yarchivos del Comité.

• Tramitar la correspondencia generada por el Comité.

• Efectuar en coordinación con el Director, seguimiento a las decisionesaprobadas en Comité.

• Comunicar las decisiones del Comité y colaborar en la organización delas actividades asignadas.

• Verificar la asistencia de los miembros del Comité a las reunionesprogramadas.

Son funciones de los miembros activos:

• Avisar con aceptable anticipación sus ausencias programadas a sesiones(razones de servicio, razones particulares, licencias).

• Conocer, cumplir y hacer cumplir el presente reglamento dentro de surepresentación.

• Colaborar con el coordinador.

Capítulo VI: DE LAS FUNCIONES DEL COMITE

Artículo 13:

! Promover, diseñar, coordinar y supervisar, junto con la dirección de laClínica de Ojos Escobar, todas las actividades de Docencia eInvestigación que se desarrollen en el ámbito de dicha Institución.

! Adoptar una definida actitud de apoyo y compromiso con lainvestigación en general, a fin de promover actividades que redunden enuna mejor calidad asistencial, conductas clínicas más efectivas y lautilización más eficiente de los recursos en salud.

! El área Investigación abarca la promoción y apoyo a las actividades deinvestigación y la evaluación, autorización y seguimiento de los estudiosque se lleven a cabo en la Institución. Asimismo, el Comité velará por elcumplimiento de las normas GCP y las disposiciones vigentes delANMAT y del Gobierno de la Provincia de Buenos Aires en lo referente aestas tareas. Cuando se trate de animales de experimentación, severificará el cumplimiento de los Principios Directrices de Ginebra, 1985,y de las condiciones fijadas por la Guía para el cuidado y trabajo conanimales de laboratorio (Nacional Research Council, Academy Press,Washington D.C., 1996). Cuando se trate de pacientes humanos, sedeberá respetar el espíritu y la letra de las declaraciones de Nüremberg,


11


Helsinki y Tokio, y otras, y se requerirá de la respectiva autorización dela ANMAT.

! Desde el punto de vista docente, intervendrá en la organización ysupervisión de la Residencia Médica en Oftalmología, dependiente dedicha institución y en el desarrollo de Ateneos y Jornadas promoviendouna mayor formación e integración científico-asistencial.

En el marco de todas estas actividades, el Comité deberá:

- Evaluar antes de su inicio y supervisar durante su realización, medianterevisiones continuas y auditorias, todos los trabajos de investigación (tanto deinvestigación básica como de investigación clínica) que se lleven a cabo.

- Emitir documentación aprobando, desaprobando o aconsejandomodificaciones a toda investigación básica o ensayo clínico puesto a suconsideración, teniendo en cuenta consideraciones metodológico-científicas yéticas.

- Considerar la competencia de los investigadores.

- Documentar por escrito sus evaluaciones.

- Archivar toda la documentación.

- Salvaguardar la confidencialidad de todos los documentos y comunicacionesque reciba de todos los participantes cuando se trate de ensayos clínicos(pacientes, voluntarios sanos, investigadores, solicitantes).

- Asegurar que no exista ninguna desviación o cambios a un protocolo deensayos clínicos sin previa autorización/opinión favorable por escrito.

- Programar, organizar y supervisar toda otra actividad relacionada con ladocencia que se desarrolle en el Instituto.

- Invitar a expertos y especialistas de otros centros al dictado de ateneos yconferencias.

- Participar, junto con la Dirección de la Clínica, del otorgamiento debecas/subsidios/viajes u otras actividades relativas a las investigaciones que selleven a cabo en la institución.

- Generación continúa de indicadores de calidad de las actividades docentes.

- Coordinar la biblioteca de la institución junto con el Departamento deInformática.

- Difundir las actividades de la Institución.

- Promover, analizar y facilitar en caso conveniente todo tipo de Conveniosrelacionados con Educación superior y/o la investigación científica; con


11


Universidades Nacionales o Privadas, Ministerios de Salud Pública,Asociaciones o Fundaciones Científicas, y Comités similares de otrosHospitales.

- Gestionar en forma directa todos aquellos avales que surgieran comoconvenientes.

- Recepcionar y difundir toda información referente a actividades científicas(Jornadas, Congresos, etc.), actividades docentes de formación operfeccionamiento, (Cursos, Talleres, Seminarios, Ateneos, etc.) o deinvestigación, (Proyectos, Conclusiones, Publicaciones, etc.) que ingresen porvía postal o electrónica (fax, correo electrónico) a la Institución.

- Solicitar y/o avalar auspicios económicos destinados a fines estrictamentedocentes y/o de investigación, para la ejecución de las distintas actividades quese justifique.

- Avalar visitas o asistencias de profesionales o técnicos de la Salud adscriptosen forma honoraria, ya sean:

1. Visitante o Pasante:

2. Asistente o Rotante:

- Mantener conexión con las distintas sociedades científicas, como ente receptorde información y como órgano asesor para el desarrollo de programas docentesy/o proyectos de investigación, colaborando, promoviendo y facilitando.

Artículo 14:

Discriminación de las funciones Docentes del CDI.

• Supervisar las actividades docentes de la Clínica

• Actividades de Post-grado:

a) Residencia Médica en Oftalmología

b) Becarios

• Actividades asistemáticas:

a) Educación continúa

b) Cursos, Congresos, Seminarios

Artículo 15:

El Comité organizará y propiciará Cursos, Seminarios y toda otra tareaafín, que permita la capacitación y el perfeccionamiento del recurso humano dela Clínica.


11


Artículo 16:

El Comité puede auspiciar y declarar de interés determinados eventos yactividades de actualización y perfeccionamiento, que requieran laobligatoriedad de la asistencia por parte de las diferentes áreas de formación ycapacitación.

Artículo 17:

El Comité colabora con la Dirección de la Clínica en la organización desistemas de capacitación continua de los profesionales de la Institución.

Artículo 18:

Investigación y Publicaciones Científicas:

El Comité:

! Promueve y coordina la investigación médica en el establecimiento y ladivulgación científica de la misma.

! Promueve y coordina investigaciones interinstitucionales.

! Asesora y orienta en la realización de los trabajos de investigación que selleven a cabo.

! Si bien los objetivos del Comité están orientados a evaluar lasinvestigaciones desde el punto de vista científico, adhiere de maneraincondicional a los principios universales de la Ética (Beneficencia, No-maleficencia, Autonomía y Justicia) y en sus procedimientos yevaluaciones a los criterios establecidos por:

A - En el caso de protocolos de Investigación Clínica a realizarse en sereshumanos, este Comité adhiere a:

• Las normas internacionales de regulación que protegen el derecho de laspersonas para su participación en ensayos clínicos, entre otras: laDeclaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial: Principios éticospara las investigaciones médicas en seres humanos, adoptada por la 18ªasamblea Médica Mundial de Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendadapor la 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, Octubre 1975, la 35ªAsamblea Médica Mundial de Venecia, Italia, Octubre 1983, la 41ª AsambleaMédica Mundial de Hong Kong, Septiembre 1989, la 48ª Asamblea Generalde Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996 y la 52ª Asamblea General deEdimburgo, Escocia, Octubre 2000. Nota de Clarificación del Párrafo 29,agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002, Nota deClarificación del Párrafo 30, agregada por la Asamblea General de la AMM,Tokio 2004; la Declaración de Nuremberg; Las Guías Éticas Internacionalespara la Investigación Médica en Seres Humanos (CIOMS); el Convenio parala Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano,


11


Oviedo 1997; las Guías Operacionales para Comités de Ética, 2000-2002 dela Organización Mundial de la Salud (WHO), el Normas y Procedimientosversión 2009 5 Documento de las Américas, la International Conference onHarmonisation of Technical Requirements for Registration ofPharmaceuticals for Human Use, publicada como ICH: Guidelines for GoodClinical Practice (E6), Clinical Investigation of Medicinal Products in thePediatric Population (E11) and Clinical Safety Data Management (E2A); y alas normas establecidas por las Autoridades Regulatorias de la RepúblicaArgentina (ANMAT) referentes a la realización de Ensayos de FarmacologíaClínica, y específicamente la resolución 5330/97 y complementarias,6550/08 (Anexo I).

• En el caso de experimentos con animales de laboratorio, se adhiere al marcode Principios establecidos en la publicación “Principios DirectricesInternacionales para la Investigación Biomédica que Implique el Uso de Animales”,Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas(CIOMS), Ginebra, 1985, y por la “Guide for the Care and Use of LaboratoryAnimals, National Research Council”, USA, 1996 (Anexo II).

Artículo 19: DE LA RESIDENCIA MEDICA EN OFTALMOLOGIA

- El Comité interviene en la programación sistemática de la Residencia deOftalmología y supervisa las actividades docentes y asistenciales pertinentes.

- El Comité coordina las tareas docentes y asistenciales de la Residencia con lasdemás actividades de la Clínica, con el fin de impulsar y fortalecer un programainstitucional coherente.

- El Comité aprueba y coordina el plan de pasantías por otros Centrosasistenciales de la ciudad, provincia, país o del extranjero, de acuerdo con laspropuestas elevadas al mismo.

- El Comité supervisa los concursos que anualmente se realicen para cubrirvacantes de Residencia en la Institución.

- El Comité brinda asesoramiento y evalúa los trabajos científicos y deinvestigación que anualmente deben realizar los Residentes.

- Previa evaluación, el Comité interviene en la decisión de creación,modificación o cierre de Programas de Residencia, conjuntamente con elDirector de la Institución.


11


ANEXO IDECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MÉDICA MUNDIAL

Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos

Adoptada por la

18ª Asamblea Médica Mundial

Helsinki, Finlandia, Junio 1964

y enmendada por la


Tokio, Japón, Octubre 1975


Venecia, Italia, Octubre 1983


Hong Kong, Septiembre 1989

48ª Asamblea General

Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996

y la

52ª Asamblea General

Edimburgo, Escocia, Octubre 2000

Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la Asamblea General de laAMM,

Washington 2002

Nota de Clarificación del Párrafo 30, agregada por la Asamblea General de laAMM,

Tokio 2004

A. INTRODUCCION

1. La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinkicomo una propuesta de principios éticos que sirvan para orientar a los médicosy a otras personas que realizan investigación médica en seres humanos. Lainvestigación médica en seres humanos incluye la investigación del materialhumano o de información identificables.


11


2. El deber del médico es promover y velar por la salud de las personas. Losconocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimientode ese deber.

3. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula almédico con la fórmula "velar solícitamente y ante todo por la salud de mipaciente”, y el Código Internacional de Ética Médica afirma que: "El médicodebe actuar solamente en el interés del paciente al proporcionar atenciónmédica que pueda tener el efecto de debilitar la condición mental y física delpaciente".

4. El progreso de la medicina se basa en la investigación, la cual, en últimotérmino, tiene que recurrir muchas veces a la experimentación en sereshumanos.

5. En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestarde los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de laciencia y de la sociedad.

6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos esmejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y tambiéncomprender la etiología y patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejoresmétodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles deben ponerse aprueba continuamente a través de la investigación para que sean eficaces,efectivos, accesibles y de calidad.

7. En la práctica de la medicina y de la investigación médica del presente, lamayoría de los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticosimplican algunos riesgos y costos.

8. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promoverel respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechosindividuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigación son vulnerablesy necesitan protección especial. Se deben reconocer las necesidades particularesde los que tienen desventajas económicas y médicas. También se debe prestaratención especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento porsí mismos, a los que pueden otorgar el consentimiento bajo presión, a los que nose beneficiarán personalmente con la investigación y a los que tienen lainvestigación combinada con la atención médica.

9. Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos parala investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que losrequisitos internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético,legal o jurídico disminuya o elimine cualquiera medida de protección para losseres humanos establecida en esta Declaración.

B. PRINCIPIOS BASICOS PARA TODA INVESTIGACION MÉDICA


11


10. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, laintimidad y la dignidad del ser humano.

11. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con losprincipios científicos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundoconocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de informaciónpertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizadosy en animales, cuando sea oportuno.

12. Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedanperjudicar el me-dio ambiente. Se debe cuidar también del bienestar de losanimales utilizados en los experimentos.

13. El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en sereshumanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este debeenviarse, para consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno,aprobación, a un comité de evaluación ética especialmente designado, que debeser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo deinfluencia indebida. Se sobreentiende que ese comité independiente debe actuaren conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realizala investigación experimental. El comité tiene el derecho de controlar losensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionarinformación del control al comité, en especial sobre todo incidente adversograve. El investigador también debe presentar al comité, para que la revise, lainformación sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales,otros posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio.

14. El protocolo de la investigación debe hacer referencia siempre a lasconsideraciones éticas que fueran del caso, y debe indicar que se han observadolos principios enunciados en esta

Declaración.

15. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo porpersonas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médicoclínicamente competente. La responsabilidad de los seres humanos debe recaersiempre en una persona con capacitación médica, y nunca en los participantesen la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.

16. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe serprecedido de una cuidadosa comparación de los riesgos calculados con losbeneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide laparticipación de voluntarios sanos en la investigación médica. El diseño detodos los estudios debe estar disponible para el público.

17. Los médicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigación enseres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos inherentes hansido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manerasatisfactoria. Deben suspender el experimento en marcha si observan que los


11


riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o siexisten pruebas concluyentes de resultados positivos o beneficiosos.

18. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando laimportancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para elindividuo. Esto es especialmente importante cuando los seres humanos sonvoluntarios sanos.

19. La investigación médica sólo se justifica si existen posibilidades razonablesde que la población, sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarsede sus resultados.

20. Para tomar parte en un proyecto de investigación, los individuos deben serparticipantes voluntarios e informados.

21. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigación aproteger su integridad. Deben tomarse toda clase de precauciones pararesguardar la intimidad de los individuos, la confidencialidad de la informacióndel paciente y para reducir al mínimo las consecuencias de la investigaciónsobre su integridad física y mental y su personalidad.

22. En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial deberecibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes definanciamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales delinvestigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidadesderivadas del experimento. La persona debe ser informada del derecho departicipar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquiermomento, sin exponerse a represalias. Después de asegurarse de que elindividuo ha comprendido la información, el médico debe obtener entonces,preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de lapersona. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso paralograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente.

23. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, elmédico debe poner especial cuidado cuando el individuo está vinculado con élpor una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En un caso así, elconsentimiento informado debe ser obtenido por un médico bien informadoque no participe en la investigación y que nada tenga que ver con aquellarelación.

24. Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhábil física o mentalmente deotorgar consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener elconsentimiento informado del re-presentante legal y de acuerdo con la leyvigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigación a menos queésta sea necesaria para promover la salud de la población representada y estainvestigación no pueda realizarse en personas legalmente capaces.

25. Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de unmenor de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la


11


investigación, el investigador debe obtenerlo, además del consentimiento delrepresentante legal.

26. La investigación en individuos de los que no se puede obtenerconsentimiento, incluso por re-presentante o con anterioridad, se debe realizarsólo si la condición física/mental que impide obtener el consentimientoinformado es una característica necesaria de la población investigada. Lasrazones específicas por las que se utilizan participantes en la investigación queno pueden otorgar su consentimiento informado deben ser estipuladas en elprotocolo experimental que se presenta para consideración y aprobación delcomité de evaluación. El protocolo debe establecer que el consentimiento paramantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible delindividuo o de un representante legal.

27. Tanto los autores como los editores tienen obligaciones éticas. Al publicar losresultados de su investigación, el investigador está obligado a mantener laexactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los resultadosnegativos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición delpúblico. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliacionesinstitucionales y cualquier posible conflicto de intereses. Los informes sobreinvestigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración nodeben ser aceptados para su publicación.

C. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION MEDICASE COMBINA CON LA ATENCION MEDICA

28. El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica,sólo en la medida en que tal investigación acredite un justificado valor potencialpreventivo, diagnóstico o terapéutico. Cuando la investigación médica secombina con la atención médica, las normas adicionales se aplican paraproteger a los pacientes que participan en la investigación.

29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimientonuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodospreventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que puedausarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hayprocedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.

30. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudiodeben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos,diagnósticos y terapéuticos probados y existentes, identificados por el estudio.

31. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atenciónque tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a participar enuna investigación nunca debe perturbar la relación médico-paciente.

32. Cuando en la atención de un enfermo los métodos preventivos, diagnósticoso terapéuticos probados han resultado ineficaces o no existen, el médico, con elconsentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos


11


preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no comprobados, si, a sujuicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar elsufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a finde evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nuevadebe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas lasotras normas pertinentes de esta Declaración.

Nota de Clarificación del Párrafo 29 de la Declaración de Helsinki

La AMM reafirma que se debe tener muchísimo cuidado al utilizar ensayos conplacebo y, en general, esta metodología sólo se debe emplear si no se cuenta conuna terapia probada y existente. Sin embargo, los ensayos con placebo sonaceptables éticamente en ciertos casos, incluso si se dispone de una terapiaprobada y si se cumplen las siguientes condiciones:

- Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso esnecesario para determinar la eficacia y la seguridad de un método preventivo,diagnóstico o terapéutico o; cuando se prueba un método preventivo,diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de menos importancia que noimplique un riesgo adicional, efectos adversos graves o daño irreversible paralos pacientes que reciben el placebo. Se deben seguir todas las otrasdisposiciones de la Declaración de Helsinki, en especial la necesidad de unarevisión científica y ética apropiada.

Nota de Clarificación del Párrafo 30 de la Declaración de Helsinki

Por la presente, la AMM reafirma su posición de que es necesario durante elproceso de planificación del estudio identificar el acceso después del ensayo delos participantes en el estudio a procedimientos preventivos, diagnósticos yterapéuticos que han resultado beneficiosos en el estudio o el acceso a otraatención apropiada. Los arreglos para el acceso después del ensayo u otraatención deben ser descritos en el protocolo del estudio, de manera que elcomité de revisión ética pueda considerar dichos arreglos durante su revisión.

CONSEJO DE EUROPA

CONVENIO DE ASTURIAS DE BIOÉTICA

Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad del serhumano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina.Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina. Oviedo, 4 de abrilde 1997

Preámbulo

Los Estados miembros del Consejo de Europa, los demás Estados y laComunidad Europea, signatarios del presente Convenio, Considerando laDeclaración Universal de los Derechos Humanos, proclamada por la Asamblea


11


General de las Naciones Unidas el 10 de diciembre de 1948; Considerando elConvenio para la Protección de los Derechos Humanos y de las LibertadesFundamentales, de 4 de noviembre de 1950; Considerando la Carta SocialEuropea de 18 de octubre de 1961; Considerando el Pacto Internacional dederechos civiles y políticos y el Pacto Internacional de derechos económicos,sociales y culturales de 16 de diciembre de 1966; Considerando el Conveniopara la Protección de las Personas con respecto al tratamiento automatizado dedatos de carácter personal, de 28 de enero de 1981; Considerando igualmente laConvención sobre los Derechos del Niño, de 20 de noviembre de 1989;Considerando que la finalidad del Consejo de Europa es la de conseguir unaunión más estrecha entre sus miembros y que uno de los medios para logrardicha finalidad es la salvaguardia y el fomento de los derechos humanos y delas libertades fundamentales; Conscientes de los rápidos avances de la biologíay la medicina; Convencidos de la necesidad de respetar al ser humano a la vezcomo persona y como perteneciente a la especie humana y reconociendo laimportancia de garantizar su dignidad; Conscientes de las acciones que podríanponer en peligro la dignidad humana mediante una práctica inadecuada de labiología y la medicina; Afirmando que los progresos en la biología y lamedicina deben ser aprovechados en favor de las generaciones presentes yfuturas; Subrayando la necesidad de una cooperación internacional para quetoda la Humanidad pueda beneficiarse de las aportaciones de la biología y lamedicina; Reconociendo la importancia de promover un debate público sobrelas cuestiones planteadas por la aplicación de la biología y la medicina y sobrelas respuestas que deba darse a las mismas; Deseosos de recordar a cadamiembro del cuerpo social sus derechos y responsabilidades; Tomando enconsideración los trabajos de la Asamblea Parlamentaria en este ámbito,comprendida la Recomendación 1160 (1991) sobre la elaboración de unConvenio de Bioética; Decididos a adoptar las medidas adecuadas, en el ámbitode las aplicaciones de la biología y la medicina, para garantizar la dignidad delser humano y los derechos y libertades fundamentales de la persona; Hanconvenido en lo siguiente:

Capítulo I. Disposiciones generales.

Artículo 1. Objeto y finalidad.

Las Partes en el presente Convenio protegerán al ser humano en su dignidad ysu identidad y garantizarán a toda persona, sin discriminación alguna, elrespeto a su integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales conrespecto a las aplicaciones de la biología y la medicina. Cada Parte adoptará ensu legislación interna las medidas necesarias para daraplicación a lo dispuestoen el presente Convenio.

Artículo 2. Primacía del ser humano.

El interés y el bienestar del ser humano deberán prevalecer sobre el interésexclusivo de la sociedad o de la ciencia.


11


Artículo 3. Acceso equitativo a los beneficios de la sanidad.

Las Partes, teniendo en cuenta las necesidades de la sanidad y los recursosdisponibles, adoptarán las medidas adecuadas con el fin de garantizar, dentrode su ámbito jurisdiccional, un acceso equitativo a los beneficios de una sanidadde calidad apropiada.

Artículo 4. Obligaciones profesionales y normas de conducta.

Toda intervención en el ámbito de la sanidad, comprendida la investigación,deberá efectuarse dentro del respeto a las normas y obligaciones profesionales,así como a las normas de conducta aplicables en cada caso.

Capítulo II. Consentimiento.

Artículo 5. Regla general.

Una intervención en el ámbito de la sanidad sólo podrá efectuarse después deque la persona afectada haya dado su libre e informado consentimiento. Dichapersona deberá recibir previamente una información adecuada acerca de lafinalidad y la naturaleza de la intervención, así como sobre sus riesgos yconsecuencias. En cualquier momento la persona afectada podrá retirarlibremente su consentimiento.

Artículo 6. Protección de las personas que no tengan capacidad para expresarsu consentimiento.

1. A reserva de lo dispuesto en los artículos 17 y 20, sólo podrá efectuarse unaintervención a una persona que no tenga capacidad para expresar suconsentimiento cuando redunde en su beneficio directo.

2. Cuando, según la ley, un menor no tenga capacidad para expresar suconsentimiento para una intervención, ésta sólo podrá efectuarse conautorización de su representante, de una autoridad o de una persona oinstitución designada por la ley. La opinión del menor será tomada enconsideración como un factor que será tanto más determinante en función de suedad y su grado de madurez.

3. Cuando, según la ley, una persona mayor de edad no tenga capacidad, acausa de una disfunción mental, una enfermedad o un motivo similar, paraexpresar su consentimiento para una intervención, ésta no podrá efectuarse sinla autorización de su representante, una autoridad o una persona o institucióndesignada por la ley. La persona afectada deberá intervenir, en la medida de loposible, en el procedimiento de autorización.

4. El representante, la autoridad, persona o institución indicados en losapartados 2 y 3, recibirán, en iguales condiciones, la información a que se refiereel artículo 5.


11


5. La autorización indicada en los apartados 2 y 3 podrá ser retirada, encualquier momento, en interés de la persona afectada.

Artículo 7. Protección de las personas que sufran trastornos mentales.

La persona que sufra un trastorno mental grave sólo podrá ser sometida, sin suconsentimiento, a una intervención que tenga por objeto tratar dicho trastorno,cuando la ausencia de ese tratamiento conlleve el riesgo de ser gravementeperjudicial para su salud y a reserva de las condiciones de protección previstaspor la ley, que comprendan los procedimientos de supervisión y control, asícomo los de recurso.

Artículo 8. Situaciones de urgencia.

Cuando, debido a una situación de urgencia, no pueda obtenerse elconsentimiento adecuado, podrá procederse inmediatamente a cualquierintervención indispensable desde el punto de vista médico en favor de la saludde la persona afectada.

Artículo 9. Deseos expresados anteriormente.

Serán tomados en consideración los deseos expresados anteriormente conrespecto a una intervención médica por un paciente que, en el momento de laintervención, no se encuentre en situación de expresar su voluntad.

Capítulo III. Vida privada y derecho a la información.

Artículo 10. Vida privada y derecho a la información.

1. Toda persona tendrá derecho a que se respete su vida privada cuando se tratede informaciones relativas a su salud.

2. Toda persona tendrá derecho a conocer toda la información obtenida respectoa su salud. No obstante, deberá respetarse la voluntad de una persona de no serinformada.

3. De modo excepcional, la ley podrá establecer restricciones, en interés delpaciente, con respecto al ejercicio de los derechos mencionados en el apartado 2.

Capítulo IV. Genoma humano.

Artículo 11. No discriminación.

Se prohíbe toda forma de discriminación de una persona a causa de supatrimonio genético.

Artículo 12. Pruebas genéticas predictivas.

Sólo podrán hacerse pruebas predictivas de enfermedades genéticas o quepermitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de unaenfermedad, o detectar una predisposición o una susceptibilidad genética a una


11


enfermedad, con fines médicos o de investigación médica y con unasesoramiento genético apropiado.

Artículo 13. Intervenciones sobre el genoma humano.

Únicamente podrá efectuarse una intervención que tenga por objeto modificarel genoma humano por razones preventivas, diagnósticas o terapéuticas y sólocuando no tenga por finalidad la introducción de una modificación en elgenoma de la descendencia.

Artículo 14. No selección de sexo.

No se admitirá la utilización de técnicas de asistencia médica a la procreaciónpara elegir el sexo de la persona que va a nacer, salvo en los casos en que seapreciso para evitar una enfermedad hereditaria grave vinculada al sexo.

Capítulo V. Investigación científica.


La investigación científica en el ámbito de la biología y la medicina se efectuarálibremente, a reserva de lo dispuesto en el presente Convenio y en otrasdisposiciones jurídicas que garanticen la protección del ser humano.

Artículo 16. Protección de las personas que se presten a un experimento.

No podrá hacerse ningún experimento con una persona, a menos que se den lassiguientes condiciones:

i. que no exista un método alternativo al experimento con seres humanos deeficacia comparable,

ii. que los riesgos en que pueda incurrir la persona no sean desproporcionadoscon respecto a los beneficios potenciales del experimento,

iii. que el proyecto de experimento haya sido aprobado por la autoridadcompetente después de haber efectuado un estudio independiente acerca de supertinencia científica, comprendida una evaluación de la importancia delobjetivo del experimento, así como un estudio multidisciplinar de suaceptabilidad en el plano ético,

iv. que la persona que se preste a un experimento esté informada de susderechos y las garantías que la ley prevé para su protección,

v. que el consentimiento a que se refiere el artículo 5 se haya otorgado expresa yespecíficamente y esté consignado por escrito. Este consentimiento podrá serlibremente retirado en cualquier momento.

Artículo 17. Protección de las personas que no tengan capacidad para expresarsu consentimiento a un experimento.


11


1. Sólo podrá hacerse un experimento con una persona que no tenga, conformeal artículo 5, capacidad para expresar su consentimiento acerca del mismo,cuando se den las siguientes condiciones:

i. que se cumplan las condiciones enunciadas en el artículo 16, párrafos i a iv;

ii. que los resultados previstos del experimento supongan un beneficio real ydirecto para su salud;

iii. que el experimento no pueda efectuarse con una eficacia comparable consujetos capaces de prestar su consentimiento al mismo;

iv. que se haya dado específicamente y por escrito la autorización prevista en elartículo 6, y

v. que la persona no exprese su rechazo al mismo. De modo excepcional y en lascondiciones de protección previstas por la ley, podrá autorizarse unexperimento cuyos resultados previstos no supongan un beneficio directo parala salud de la persona si se cumplen las condiciones enumeradas en los párrafosi, iii, iv y v del apartado 1 anterior, así como las condiciones suplementariassiguientes:

i. el experimento tenga por objeto, mediante una mejora significativa delconocimiento científico del estado de la persona, de su enfermedad o de sutrastorno, contribuir a lograr en un determinado plazo resultados que permitanobtener un beneficio para la persona afectada o para otras personas de la mismacategoría de edad o que padezcan la misma enfermedad o el mismo trastorno, oque presenten las mismas características,

ii. el experimento sólo represente para la persona un riesgo o un inconvenientemínimo.

Artículo 18. Experimentación con embriones in vitro.

1. Cuando la experimentación con embriones in vitro esté admitida por la ley,ésta deberá garantizar una protección adecuada del embrión.

2. Se prohibe la constitución de embriones humanos con fines deexperimentación.

Capítulo VI. Extracción de órganos y de tejidos de donantes vivos paratrasplantes.


1. La extracción de órganos o de tejidos para trasplantes sólo podrá efectuarsede un donante vivo en interés terapéutico del receptor y cuando no se dispongadel órgano o del tejido apropiados de una persona fallecida ni de un métodoterapéutico alternativo de eficacia comparable.


11


2. El consentimiento a que se refiere el artículo 5 deberá ser expresa yespecíficamente otorgado, bien por escrito o ante una autoridad.

Artículo 20. Protección de las personas incapacitadas para expresar suconsentimiento a la extracción de órganos.

1. No podrá procederse a ninguna extracción de órganos o de tejidos de unapersona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento conforme alartículo 5.

2. De modo excepcional y en las condiciones de protección previstas por la ley,la extracción de tejidos regenerables de una persona que no tenga capacidadpara expresar su consentimiento podrá autorizarse si se cumplen lascondiciones siguientes:

i. si no se dispone de un donante compatible capaz de prestar suconsentimiento,

ii. si el receptor es hermano o hermana del donante,

iii. si la donación es para preservar la vida del receptor,

iv. si se ha dado específicamente y por escrito la autorización prevista en losapartados 2 y 3 del artículo 6, según la ley y de acuerdo con la autoridadcompetente,

v. si el donante potencial no expresa su rechazo a la misma.

Capítulo VII. Prohibición del lucro y utilización de una parte del cuerpohumano.

Artículo 21. Prohibición del lucro.

El cuerpo humano y sus partes, como tales, no deberán ser objeto de lucro.

Artículo 22. Utilización de una parte extraída del cuerpo humano.

Cuando una parte del cuerpo humano haya sido extraída en el curso de unaintervención, no podrá conservarse ni utilizarse con una finalidad distinta deaquélla para la que hubiera sido extraída, salvo de conformidad con losprocedimientos de información y de consentimiento adecuados.

Capítulo VIII. Contravención de lo dispuesto en el Convenio.

Artículo 23. Contravención de los derechos o principios.

Las Partes garantizarán una protección jurisdiccional adecuada con el fin deimpedir o hacer cesar en breve plazo cualquier contravención ilícita de losderechos y principios reconocidos en el presente Convenio.

Artículo 24. Reparación de un daño injustificado.


11


La persona que haya sufrido un daño injustificado como resultado de unaintervención tendrá derecho a una reparación equitativa en las condiciones ymodalidades previstas por la ley.

Artículo 25. Sanciones.

Las Partes deberán prever sanciones apropiadas para los casos deincumplimiento de lo dispuesto en el presente Convenio.

Capítulo IX. Relación del presente Convenio con otras disposiciones.

Artículo 26. Restricciones al ejercicio de los derechos.

1. El ejercicio de los derechos y las disposiciones de protección contenidos en elpresente Convenio no podrán ser objeto de otras restricciones que las que,previstas por la ley, constituyan medidas necesarias, en una sociedaddemocrática, para la seguridad pública, la prevención de las infraccionespenales, la protección de la salud pública o la protección de los derechos ylibertades de las demás personas.

2. Las restricciones a que se refiere el párrafo precedente no podrán aplicarse alos artículos 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 y 21.

Artículo 27. Protección más amplia.

Ninguna de las disposiciones del presente Convenio deberá interpretarse en elsentido de que limite o atente contra la facultad de cada Parte para concederuna protección más amplia con respecto a las aplicaciones de la biología y lamedicina que la prevista por el presente Convenio.

Capítulo X. Debate público.

Artículo 28. Debate público.

Las Partes en el presente Convenio se encargarán de que las cuestionesfundamentales planteadas por los avances de la biología y la medicina seanobjeto de un debate público apropiado, a la luz, en particular, de lasimplicaciones médicas, sociales, económicas, éticas y jurídicas pertinentes, y deque sus posibles aplicaciones sean objeto de consultas apropiadas.

Capítulo XI. Interpretación y seguimiento del Convenio.

Artículo 29. Interpretación del Convenio.

El Tribunal Europeo de Derechos Humanos podrá emitir dictámenesconsultivos, con independencia de todo litigio concreto que se desarrolle anteun órgano jurisdiccional, sobre cuestiones jurídicas relativas a la interpretacióndel presente Convenio, a solicitud de:

- el Gobierno de una de las Partes, una vez informadas las demás Partes,


11


- el Comité instituido por el artículo 32, en su composición restringida a losrepresentantes de las Partes en el presente Convenio, mediante decisiónadoptada por mayoría de dos tercios de los votos emitidos.

Artículo 30. Informes sobre la aplicación del Convenio.

Cualquier Parte, a instancias del Secretario General del Consejo de Europa,proporcionará las explicaciones requeridas acerca del modo en que sulegislación interna garantiza la aplicación efectiva de todas las disposiciones delpresente Convenio.

Capítulo XII. Protocolos.

Artículo 31. Protocolos.

Podrán redactarse protocolos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 32,con el fin de desarrollar, en los ámbitos específicos, los principios contenidos enel presente Convenio.

Los protocolos quedarán abiertos a la firma de los signatarios del Convenio.Serán sometidos a ratificación, aceptación o aprobación. Un signatario no podráratificar, aceptar o aprobar los protocolos, sin haber ratificado, aceptado oaprobado el Convenio con anterioridad o simultáneamente.

Capítulo XIII. Enmiendas al Convenio.

Artículo 32. Enmiendas al Convenio.

1. Las tareas encomendadas al «Comité» en el presente artículo y en el artículo29 se llevarán a cabo por el Comité Director para la Bioética (CDBI) o porcualquier otro Comité designado a este efecto por el Comité de Ministros.

2. Sin perjuicio de las disposiciones específicas del artículo 29, todo Estadomiembro del Consejo de Europa, así como toda Parte en el presente Convenioque no sea miembro del Consejo de Europa, podrá hacerse representar en elseno del Comité cuando aquél desempeñe las tareas confiadas por el presenteConvenio, y si dispone de voto en el mismo.

3. Todo Estado a que se refiere el artículo 33 o que haya sido invitado aadherirse al Convenio de conformidad con lo dispuesto en el artículo 34, que nosea Parte en el presente Convenio, podrá designar un observador ante elComité. Si la ComunidadEuropea no es Parte, podrá designar un observadorante el Comité.

4. Con el fin de tener en cuenta los avances científicos, el presente Convenioserá objeto de un estudio en el seno del Comité en un plazo máximo de cincoaños a partir de su entrada en vigor, y en lo sucesivo, a intervalos quedeterminará el Comité.


11


5. Toda propuesta de enmienda al presente Convenio, así como toda propuestade Protocolo o de enmienda a un Protocolo, presentada por una Parte, elComité o el Comité de Ministros, será comunicada al Secretario General delConsejo de Europa y se transmitirá por mediación del mismo a los Estadosmiembros del Consejo de Europa, a la Comunidad Europea, a todo Signatario, atoda Parte, a todo Estado invitado a firmar el presente Convenio conforme a lodispuesto en el artículo 33 y a todo Estado invitado a adherirse al mismoconforme a lo dispuesto en el artículo 34.

6. El Comité examinará la propuesta no antes de dos meses a partir de que lehaya sido transmitida por el Secretario General, conforme al párrafo 5. ElComité someterá a la aprobación del Comité de Ministros el texto adoptado pormayoría de dos tercios de los votos emitidos. Una vez aprobado, este texto serácomunicado a las Partes para su ratificación, aceptación o aprobación.

7. Toda enmienda entrará en vigor, con respecto a las Partes que la hayanaceptado, el primer día del mes siguiente a la expiración de un período de unmes a partir de la fecha en que hayan comunicado al Secretario General suaceptación cinco Partes, comprendidos al menos cuatro Estados miembros delConsejo de Europa. Para toda Parte que lo acepte posteriormente, la enmiendaentrará en vigor el primer día del mes siguiente a la expiración de un períodode un mes a partir de la fecha en que la mencionada Parte haya comunicado alSecretario General su aceptación.

Capítulo XIV. Cláusulas finales.

Artículo 33. Firma, ratificación y entrada en vigor.

1. El presente Convenio queda abierto a la firma de los Estados miembros delConsejo de Europa, de los Estados no miembros que hayan participado en suelaboración y de la Comunidad Europea.

2. El presente Convenio será sometido a ratificación, aceptación o aprobación.Los instrumentos de ratificación, aceptación o aprobación se depositarán enpoder del Secretario General del Consejo de Europa.

3. El presente Convenio entrará en vigor el primer día del mes siguiente a laexpiración de un período de tres meses a partir de la fecha en que cincoEstados, que incluyan al menos a cuatro Estados miembros del Consejo deEuropa, hayan expresado su consentimiento en quedar vinculados por elConvenio conforme a lo dispuesto en el apartado precedente.

4. Para todo Signatario que exprese posteriormente su consentimiento enquedar vinculado por el Convenio, el mismo entrará en vigor el primer día delmes siguiente a la expiración de un período de tres meses a partir de la fechadel depósito de su instrumento de ratificación, aceptación o aprobación.

Artículo 34. Estados no miembros.


11


1. Una vez entrado en vigor el presente Convenio, el Comité de Ministros delConsejo de Europa podrá invitar a adherirse al presente Convenio, previaconsulta a las Partes, a cualquier Estado no miembro del Consejo de Europa,mediante una decisión adoptada por la mayoría prevista en el artículo 20,párrafo d, del Estatuto del Consejo de Europa, y por unanimidad de los votosde los representantes de los Estados Contratantes que tengan derecho a estarrepresentados en el Consejo de Ministros.

2. Para todo Estado adherente, el Convenio entrará en vigor el primer día delmes siguiente a la expiración de un período de tres meses a partir de la fechadel depósito del instrumento de adhesión ante el Secretario General del Consejode Europa.

Artículo 35. Aplicación territorial.

1. Todo Signatario, en el momento de la firma o en el momento del depósito desu instrumento de ratificación, aceptación o aprobación, podrá designar elterritorio o territorios a los que se aplicará el presente Convenio. Cualquier otroEstado podrá formular la misma declaración en el momento de depositar suinstrumento de adhesión.

2. Toda Parte, en cualquier momento posterior, podrá extender la aplicación delpresente Convenio, mediante una declaración dirigida al Secretario General delConsejo de Europa, a cualquier otro territorio designado en la declaración y delque asuma las relaciones internacionales o para el que esté habilitado paraadoptar decisiones. El Convenio entrará en vigor con respecto a este territorio elprimer día del mes siguiente a la expiración de un período de tres meses apartir de la fecha de recepción de la declaración por el Secretario General.

3. Toda declaración hecha en virtud de los dos apartados precedentes podrá serretirada, en lo que se refiere a cualquier territorio designado en dichadeclaración, mediante notificación dirigida al Secretario General. La retiradasurtirá efecto el primer día del mes siguiente a la expiración de un período detres meses a partir de la fecha de recepción de la notificación por el SecretarioGeneral.

Artículo 36. Reservas.

1. Cualquier Estado y la Comunidad Europea podrán formular, en el momentode la firma del presente Convenio o del depósito del instrumento deratificación, una reserva con respecto a una disposición particular del Convenio,en la medida en que una ley vigente en su territorio no sea conforme a dichadisposición. Las reservas de carácter general no se autorizan según los términosdel presente artículo.

2. Toda reserva emitida conforme al presente artículo incluirá un breve informede la ley pertinente.


11


3. Toda Parte que extienda la aplicación del presente Convenio a un territoriodesignado en una declaración prevista en aplicación del apartado 2 del artículo35, podrá formular una reserva para el territorio de que se trate, conforme a lodispuesto en los apartados precedentes.

4. Toda Parte que haya formulado la reserva indicada en el presente artículopodrá retirarla por medio de una declaración dirigida al Secretario General delConsejo de Europa. La retirada surtirá efecto el primer día del mes siguiente a laexpiración de un período de un mes a partir de la fecha de recepción por elSecretario General.

Artículo 37. Denuncia.

1. Toda Parte podrá denunciar el presente Convenio, en cualquier momento,mediante notificación dirigida al Secretario General del Consejo de Europa.

2. La denuncia surtirá efecto el primer día del mes siguiente a la expiración deun período de tres meses a partir de la fecha de recepción de la notificación porel Secretario General.

Artículo 38. Notificaciones.

El Secretario General del Consejo de Europa notificará a los Estados Miembrosdel Consejo, a la Comunidad Europea, a todo Signatario, a toda Parte y acualquier otro Estado que haya sido invitado a adherirse al presente Convenio:a. toda firma;

b. el depósito de todo instrumento de ratificación, aceptación, aprobación oadhesión;

c. toda fecha de entrada en vigor del presente Convenio, conforme a susartículos 33 o 34;

d. toda enmienda o Protocolo adoptado conforme al artículo 32, y la fecha en laque dicha enmienda o protocolo entren en vigor;

e. toda declaración formulada en virtud de lo dispuesto en el artículo 35;

f. toda reserva y toda retirada de reserva formuladas conforme a lo dispuesto enel artículo 36;

g. cualquier otro acto, notificación o comunicación que tenga relación con elpresente Convenio. En fe de lo cual, los abajo firmantes, debidamenteautorizados a estos efectos, han firmado el presente Convenio.

Hecho en Oviedo (Asturias), el 4 de abril de 1997, en francés y en inglés, siendoambos textos igualmente auténticos, en un solo ejemplar que será depositado enlos Archivos del Consejo de Europa. El Secretario General del Consejo deEuropa transmitirá copia certificada conforme del mismo a cada uno de losEstados Miembros del Consejo de Europa, a la Comunidad Europea, a los


11


Estados no miembros que hayan participado en la elaboración del presenteConvenio y a todo Estado invitado a adherirse al presente Convenio.


11


ANEXO IIDIRECTRICES PARA INVESTIGACION CON ANIMALES DELABORATORIO

El Comité de Docencia e Investigación del Instituto de Inmunooncología E.J.V.Crescenti adopta los principios establecidos en la publicación: “PrincipiosDirectrices Internacionales para la Investigación Biomédica que Implique el Usode Animales”, Consejo de Organizaciones Internacionales de las CienciasMédicas (CIOMS), Ginebra, 1985, y la Guide for the Care and Use of LaboratoryAnimals, National Research Council, USA, 1996.

PRINCIPIOS:

I El avance del conocimiento biológico y el desarrollo de mejores medios deproteger la salud y el bienestar del hombre y de los animales requiere recurrir ala experimentación en animales vivos intactos de una amplia variedad deespecies.

II Métodos tales como modelos matemáticos, simulación por computadora ysistemas biológicos in vitro deben ser utilizados siempre que sean apropiados.

III Los experimentos con animales deben realizarse solamente después de ladebida consideración de su relevancia para la salud humana o animal y para elavance del conocimiento biológico.

IV Los animales seleccionados para un experimento deben ser de la especie ycalidad apropiada, y su número no debe ser mayor que el requerido paraobtener resultados científicamente válidos.

V Los investigadores y el resto del personal deben tratar siempre a los animalescomo seres sensibles y deben considerar como imperativo ético su cuidado yuso apropiado y evitarles o minimizarles el disconfort, diestrés o dolor.

VI Los investigadores deben suponer que los procedimientos que causan doloren los seres humanos causan dolor en otras especies vertebradas, aunque aun serequiere más conocimiento acerca de la percepción de dolor por los animales.

VII Los procedimientos con animales, que puedan provocar más que un diestréso dolor mínimo o pasajero deben ser realizados con sedación, analgesia oanestesia, de acuerdo con las prácticas veterinarias aceptadas. No se debenpracticar cirugías u otros procedimientos dolorosos en animales no anestesiadosparalizados con agentes químicos.

VIII Cuando se requiera incumplir las disposiciones del artículo VII, lasdecisiones no deben quedar en manos únicamente de los investigadoresinvolucrados sino que deben ser realizadas por un grupo de revisiónapropiadamente constituido y teniendo en cuenta lo establecido en los artículos


11


IV, V y VI. Tal incumplimiento no debe realizarse para propósitos queinvolucren solamente enseñanza o demostraciones.

IX Al final del experimento o cuando sea apropiado durante el mismo, todoanimal, que de otro modo sufriría de manera severa o crónica, dolor, diestrés,disconfort o discapacidad que no puedan ser remediados, debe ser sacrificadosin dolor.

X Debe asegurarse a los animales mantenidos con propósitos biomédicos, lasmejores cndiciones de vida posibles. Normalmente el cuidado de los animalesdebe realizarse bajo supervisión de veterinarios que tengan experiencia enCiencia de Animales de Laboratorio. En todo caso debe disponerse de cuidadosveterinarios cuando sean requeridos.

XI Es responsabilidad del Director del Instituto asegurar que los investigadoresy el personal involucrado tengan calificaciones o experiencia apropiadas parapracticar experimentos en animales. Debe proveérseles oportunidadesadecuadas de entrenamiento en servicio, que incluya la preocupación por eltratamiento correcto y humanitario de los animales bajo su cuidado.


REGLAMENTO DEL COMITÉ DE DOCENCIA · Revisión DeI-RGL-01 06/04/2016. 11 CLÍNICA DE OJOS ESCOBAR...

Documents

Transcript of REGLAMENTO DEL COMITÉ DE DOCENCIA · Revisión DeI-RGL-01 06/04/2016. 11 CLÍNICA DE OJOS ESCOBAR...