REGISTRO SANITARIO PRODUCTOS COSMÉTICOS E

HIGIÉNICOS

Dr. Carlos Roberto Sorto Carías

Jefe de la División de Registro Sanitario

11-marzo-2021

PRODUCTO COSMÉTICOEs toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales

del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o

con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos,

modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen

estado.

El producto cosmético que, en razón de su composición, se le atribuye propiedades terapéuticas,

deberá registrarse como medicamento.

Ingreso del expediente

• Solicitud portal enlínea

Evaluación técnica• Verificación de

cumplimiento derequisitos

FAVORABLE• Aprobación del

producto cosméticopor Junta deDelegados.

Emisión de Licencia• Documento que

detalla lainformaciónautorización delregistro.

• Vigencia 5 años.

Notificación de Retiro• Ventanilla de

cosméticos (DNM).

PROCESO DE REGISTRO DEL COSMÉTICOExpediente Favorable

Nota: se deben presentar toda la documentación en físico más sus respectivassubsanaciones si fuera el caso, al retirar la licencia de registro sanitario.

Ingreso del expediente

• Solicitud portal enlínea

Evaluación técnica• Verificación de

cumplimiento derequisitos.

OBSERVADO• El expediente no

cumple con losrequisitos para elregistro.

Notificación• Correo de contacto

• 10 días hábiles parasubsanar.

• Subsanacióncompleta.

Revisión de subsanación• Si cumple:

FAVORABLE.

• Si incumple: Searchivan lasdiligencias.

PROCESO DE REGISTRO DEL COSMÉTICOExpediente Observado

Nota: Si el expediente es archivado, se deberá iniciar el trámite nuevamente.

1. Formulario de registro en formato vigente.

2. Certificado de BPM o documento de autorización de fabricación, debidamentelegalizado.

3. Fórmula cualitativa completa indicando las cantidades de sustancias restringidas, confirma y sello de PR.

4. Especificaciones de producto terminado.

5. Empaques originales o sus proyectos legibles.

6. Comprobante de pago.

REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE COSMÉTICOS

CRITERIOS DE AGRUPACIÓN

GRUPO COSMÉTICO

• Corresponde a un grupo cosmético los productos con la misma composición básica cualitativa, uso, forma cosmética y

denominación genérica, que posean diferentes propiedades organolépticas (color, olor y sabor).

• No se pueden amparar diferentes marcas de productos cosméticos

• También se consideran grupos cosméticos, los tintes con la misma composición básica o misma composición cualitativa

de sus colorantes.

Productos que presentan varias TONALIDADES

Ejemplos:• Labiales• Base de maquillaje• Sombras• Rubores• Correctores• Delineadores• Mascaras de pestaña

Productos que presentan varias FRAGANCIAS

Ejemplos:• Cremas corporales• Shampoo• Acondicionadores• Jabón de ducha y tocador• Desodorantes • Talcos

CRITERIOS DE AGRUPACIÓN

KIT DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

• Conjunto de productos cosméticos que se venden en un mismo empaque, para un mismo

fin o que se complementan entre sí.

¿Cuándo se puede amparar bajo un mismo registro sanitario un kit?

• Consideraciones: su acción esta sujeta al uso en conjunto, no puede ser comercializado en

forma individual, desde el fabricante viene en empaque para su comercialización en forma

conjunta.

Ejemplos de kit que se pueden amparar bajo el mismo registro

Crema +Revelador

Tintes para cabello

PRODUCTOS EN CO-EMPAQUE NO PUEDEN AMPARARSE BAJO EL MISMO

REGISTRONo aplican para un mismo registro sanitario productos que se ofrecen en forma conjunto mediante

bandeos, envoltorios, bolsas, cajas u otros que forman parte de promociones u ofertas, que pueden ser

comercializados además de forma individual.

OBSERVACIONES FRECUENTES

FORMULARIO DE SOLICITUD:

1. Nombre de producto declarado muy general

2. Nombre de titular, fabricante declarado en formulario no coinciden con el seleccionado en el sistema.

3. No coincide la dirección del fabricante con la dirección del fabricante seleccionado a nivel de sistema.

4. No indican poder de Apoderado Responsable

5. No indican poder de distribución y poder de Profesional Responsable correcto de acuerdo al titular

del producto a registrar.

6. No indican las presentaciones comerciales de acuerdo a los catálogos disponibles a nivel de sistema.

7. Falta de firma y sello en original de profesional responsable

OBSERVACIONES FRECUENTES

FORMULARIO DE SOLICITUD:

En general se presenta un formulario con información diferente a la ingresada en sistema

en línea .

¿Cómo evitar estas observaciones?

OBSERVACIONES FRECUENTES

CERTIFICADO DE BPM, NORMAS HOMÓLOGAS APLICABLES DOCUMENTO DE

AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN

1. Documento vencido al momento de ser presentado.

Para los documentos que no se establece su vigencia, esta será de 2 años desde su emisión.

2. Falta de diligencias de traducción, apostilla o línea de auténticas (según aplique).

3. Emitido por el fabricante y no por el Ente Certificador.

4. Presentan ISO 9001 (Esta normativa certifica procesos y no la manufactura de productos

cosméticos).

OBSERVACIONES FRECUENTES

FÓRMULA CUALITATIVA

1. No se declarad las concentraciones de las sustancias que presentan restricciones en los

anexos: II, III, IV, V, VI del CosIng.

2. La nueva fórmula presentada no coincide con la declarada en el etiquetado del

producto.

3. No se declaran sustancias en nomenclatura INCI.

4. Para el caso que el registro ampare un grupo cosmético, adicional a la fórmula base, se

deben indicar los colorantes y fragancias.

5. Falta firma y sello de profesional responsable

OBSERVACIONES FRECUENTES

ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO

1. Las características organolépticas declaradas no corresponden con la forma cosmética

del producto.

2. No se presentan especificaciones de límites microbianos.

3. No se presentan especificaciones de microorganismos patógenos

OBSERVACIONES FRECUENTES

EMPAQUES ORIGINALES O SUS PROYECTOS LEGIBLES

1. Solamente se ve una cara del empaque (legible en todas sus caras).

2. Se presenta empaque ilegible.

3. Solamente presentan empaque primario o secundario.

4. No coinciden las presentaciones requeridas, con los empaques presentados.

5. No se declara la fórmula completa del producto.

6. No se declaran las sustancias en nomenclatura INCI.

7. Etiquetado en idioma diferente al español y sin etiqueta complementaria.

PORTAL EN LÍNEA PRESENTACIÓN SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO -

COSMÉTICOS• Portal en línea DNM https://portalenlinea.medicamentos.gob.sv/

• Ingresa con usuario y contraseña

• Cosméticos e higiénicos

• Nueva solicitud Pre-registro

PASOS SOLICITUD EN LÍNEA

Paso 1

• Validación demandamiento

Paso 2

• Generales delproducto

• Nombre

• Marca

• Área deaplicación,clasificación,forma cosmética

• Fragancias /Tonos

• Presentaciones

• Fórmula

Paso 3

• Información de solicitantes

• Titular

• Apoderado Responsable

• Profesional Responsable

Paso 4

Fabricantes e Importadores

Paso 5

Distribuidores nacionales

Paso 6

Documentación

Paso 7

Finalización dela solicitud

Confirmaciónde envío

INGRESO DE FÓRMULA EN SOLICITUD EN LÍNEA

DE UN PRODUCTO COSMÉTICO

• Cargándola mediante un archivo en Excel que cuente con la

siguiente información en columnas separadas

• Seleccionar el icono “Cargar desde un archivo de Excel”

• Seleccionar el Excel y dar clic en cargar archivo

• En su solicitud en línea verificará que se carga toda la

información contenida en el Excel.

• Ingreso individualizado mediante los catálogos disponibles a nivel de sistema para cada una de las sustancias

DIRECTRICES PARA EL INGRESO DE FÓRMULA DE UN PRODUCTO COSMÉTICO

• Realizar la búsqueda de las sustancias mediante su nomenclatura INCI o por medio del número CAS.

• Para el caso de las sustancias restringidas se debe indicar su porcentaje

• En el caso de colorantes se debe realizar la búsqueda mediante el número de color Index o por medio de

número de CAS

• Si una sustancia se repite por formar parte además de una mezcla utilizada se deberá incorporar nuevamente.

• En el caso de mezclas de no encontrarse en el catálogo puede solicitar su incorporación siempre y cuando la

misma corresponda a una mezcla contenida en la base de datos cosIng, de lo contrario deberá a proceder a

incorporar las sustancias de forma individualizada. https://ec.europa.eu/growth/tools-

databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.simple

• Si una sustancia de las que conforman la mezcla, posee restricciones de uso, se debe indicar la cantidad

de la misma.

• Los compuestos perfumantes y aromáticos, se incorporan con los términos «parfum» o «aroma». Salvo

que presente en su composición sustancias cuya mención es obligatoria de acuerdo al anexo III, las

cuales además se deberán ingresar al final de fórmula.

Si no encuentra algún componente en los catálogos, puede solicitarlo al correo electrónico

cosméticos.higienicos@medicamentos.gob.sv, indicando el número de CAS y nombre en nomenclatura

INCI.

DIRECTRICES PARA EL INGRESO DE FÓRMULA DE UN PRODUCTO COSMÉTICO

• Seguido de la fórmula base ingresar las sustancias correspondientes a los colorantes o fragancias

• En el caso que se repita sustancias colorantes entre las diferentes tonalidades del grupo cosmético se

debe ingresar solo una vez la sustancia.

• Para el caso de que una de las tonalidades o fragancias amparada en el grupo cosmético por la

naturaleza de sus componentes requiera algún excipiente adicional, este debe ser ingresado en el

sistema.

• En el caso que un colorante presente restricción de uso y el mismo presenta diferentes

concentraciones dependiendo las tonalidades del grupo cosmético, se deberá indicar el porcentaje

mayor.

DIRECTRICES PARA EL INGRESO DE FÓRMULA DE UN GRUPO PRODUCTO

COSMÉTICO

• Se deben tener en consideración todas las directrices generales para el ingreso de una fórmula de

un producto o de un grupo cosmético si fuese el caso.

• Se debe realizar el ingreso de la fórmula de los diferentes productos que conforman el kit, una

seguida de otra.

DIRECTRICES PARA EL INGRESO DE FÓRMULA DE PRODUCTOS EN KIT QUE SE AMPARAN BAJO UN

MISMO REGISTRO SANITARIO

PRODUCTO HIGIÉNICO

Productos destinados a ser aplicados en objetos, utensilios, superficies y mobiliario que estén en contacto

con las personas en viviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares,

usados con el fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y aromatizar.

Ingreso del expediente

• Solicitud portal enlínea

Evaluación técnica• Verificación de

cumplimiento derequisitos

FAVORABLE

• Aprobación delproducto cosméticopor Junta deDelegados.

Emisión de Licencia• Documento que

detalla lainformaciónautorización delregistro.

• Vigencia 5 años.

Notificación de Retiro• Ventanilla de

cosméticos (DNM).

PROCESO DE REGISTRO DEL HIGIÉNICOExpediente Favorable

Nota: se deben presentar toda la documentación en físico más sus respectivas subsanaciones si fuera elcaso, al retirar la licencia de registro sanitario.

Ingreso del expediente

• Solicitud portal enlínea

Evaluación técnica

• Verificación decumplimiento derequisitos.

OBSERVADO

• El expediente nocumple con losrequisitos para elregistro.

Notificación

• Correo decontacto

• 10 días hábilespara subsanar.

• Subsanacióncompleta.

Revisión de subsanación

• Si cumple:FAVORABLE

• Si incumple: Searchivan lasdiligencias.

PROCESO DE REGISTRO DEL HIGIÉNICOExpediente Observado

Nota: Si el expediente es archivado, se deberá iniciar el trámite nuevamente.

1. Formulario de registro en formato vigente

2. Hoja de Seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS)

3. Fórmula cualitativa completa, con firma y sello de PR

4. Empaques originales o sus proyectos legibles

5. Comprobante de pago.

REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE HIGIÉNICOS

OBSERVACIONES FRECUENTES

FORMULARIO DE SOLICITUD:

1. Nombre de producto declarado muy general2. Nombre de titular, fabricante declarado en formulario no coinciden con el

seleccionado en el sistema..3. No coincide la dirección del fabricante con la dirección del fabricante seleccionado a

nivel de sistema.4. No indican poder de Apoderado Responsable5. No indican poder de distribución y poder de Profesional Responsable correcto de

acuerdo al titular del producto a registrar.6. No indican las presentaciones comerciales de acuerdo a los catálogos disponibles a

nivel de sistema.7. Falta de firma y sello en original de profesional responsable

OBSERVACIONES FRECUENTES

FORMULARIO DE SOLICITUD:

En general se presenta un formulario con información diferente a la ingresada en sistemaen línea .

¿Cómo evitar estas observaciones:?

OBSERVACIONES FRECUENTES

HOJA DE SEGURIDAD (MATERIAL SAFETY DATA SHEET, MSDS)

1. El contenido de y secciones de la MSDS no son conforme a lo establecido en elanexo C del RTCA 71.03.37:07 Productos Higiénicos. Registro e InscripciónSanitaria de Productos Higiénicos.

2. En la sección III, de la Hoja de Seguridad no declara la composición e información delos componentes peligrosos.

3. El nombre del producto en la MSDS difiere con relación a los declarado en los demásrequisitos de registro.

4. Los nombres y países de los fabricantes declarados en la sección I difieren con relacióna lo declarado en etiquetados y formulario.

OBSERVACIONES FRECUENTES

FORMULA CUALITATIVA

1. No se presenta fórmula completa del producto.

2. Se declaran nombres comerciales de los componentes

3. Los porcentajes declarados en los ingredientes peligrosos difiere o se encuentra fuera de

los rango especificados para dicha sustancia en la MSDS.

4. Falta firma y sello de profesional responsable

OBSERVACIONES FRECUENTES

EMPAQUES ORIGINALES O SUS PROYECTOS LEGIBLES

1. Solamente se ve una cara del empaque. (Legible en todas sus caras).

2. Se presenta empaque ilegible.

3. Solamente presentan empaque primario o secundario.

4. No declaran las Sustancias Peligrosas con su porcentaje (igual a como se declaro en la

hoja de seguridad)

5. No se incluyen pictogramas.

6. No incluyen el número de teléfono del centro de Atención de Intoxicaciones.

7. No se declara el nombre del importador

8. Etiquetado en idioma diferente al español y sin etiqueta complementaria.

PORTAL EN LÍNEA PRESENTACIÓN SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO -

HIGIÉNICOS• Portal en línea DNM https://portalenlinea.medicamentos.gob.sv/

• Ingresa con usuario y contraseña

• Cosméticos e higiénicos

• Nueva solicitud Pre-registro

PASOS SOLICITUD EN LÍNEA

Paso 1

• Validación de mandamiento

Paso 2

• Generales del producto

• Nombre

• Marca

• Área de aplicación, clasificación, forma

• Fragancias / Tonos

• Presentaciones

• Fórmula

Paso 3

• Información de solicitantes

• Titular

• Apoderado Responsable

• Profesional Responsable

Paso 4

Fabricantes e Importadores

Paso 5

Distribuidores nacionales

Paso 6

Documentación

Paso 7

Finalización de la solicitud

Confirmación de envío

INGRESO DE FÓRMULA EN SOLICITUD EN LÍNEADE UN PRODUCTO HIGIÉNICO

• Cargándola mediante un archivo en Excel que cuentecon la siguiente información en columnas separadas:

• Seleccionar el icono “Cargar desde un archivo deExcel”

• Seleccionar el Excel y dar clic en cargar archivo

• En su solicitud en línea verificará que se carga toda lainformación contenida en el Excel.

• Ingreso individualizado mediante los catálogos disponibles a nivel de sistema para cadauna de las sustancias

DIRECTRICES PARA EL INGRESO DE FÓRMULA DE UN HIGIÉNICO

• Realizar la búsqueda de las sustancias mediante nombre químico o común o por medio del número CAS.

• Verificar que tanto la sustancia como su número de CAS sea los correctos.

• Cuando la fórmula contenga un nombre comercial o que se expresen bajo la función que realizan, se debe

realizar el ingreso detallando el nombre químico o común de la sustancia o los componentes de la mezcla.

• Indicar la fórmula cualitativa completa del producto.

Si no encuentra algún componente en los catálogos, puede solicitarlo al correo electrónico

cosméticos.higienicos@medicamentos.gob.sv, indicando el número de CAS y nombre químico o común.

Gracias por su atención.