Registro Sanitario de Medicamentos Huérfanos en Chile; Problema Resuelto?Chile; Problema Resuelto?

Q.F. Fernando Villegas P.Gerente de Div. Medicamentos Huérfanos

Droguería Reutter S.A.…….

I. Registro de Medicamentos,

II. Acceso a Medicamentos Huérfanos,

Índice

III. Entorno Social,

IV. Visión General.

I. Registro de MedicamentosI. Registro de Medicamentos

I. Registro de Medicamentos

Decreto1.876

ReglamentoControl P.

Farmacéutico

Resolución N° 515

Política

DecretoN° 3

ReglamentoControl P.

Farmacéutico

InstructivoN° 1.751

RegistroSanitario

11 Julio

1995 2004 2010 2012

Política Nacional

Medicamentos

No MH

SanitarioMH

• Definiciones de: Enfermedad poco frecuente y MH,• Declaración de MH (Derechos-Beneficios),• Tiempo de Registro reducido para MH de FDA y

EMA,

I. Registro de Medicamentos

Instructivo 1.751: Registro Sanitario MH

EMA,• Se evaluará el registro en la ausencia de ensayos

clínicos fase III (Justificado),• Demostrar la condición de MH con certificados,• Aceptación de Estudios de estabilidad parciales

entregando un período de eficacia provisorio,• Trámite expedito para importaciones.

1995

I. Registro de Medicamentos

Decreto1.876

ReglamentoControl P.

Farmacéutico

Resolución N° 515

Política

DecretoN° 3

ReglamentoControl P.

Farmacéutico

InstructivoN° 1.751

RegistroSanitario

2004 2010 2012

11 Julio

2014

Ley20.724

Modifica Código

Sanitario

Política Nacional

Medicamentos

No MH

SanitarioMH

Resolución1.937

Revoca Resolución

N° 1.751

31 Julio

II. Acceso a Medicamentos Huérfanos

II. Acceso a Medicamentos Huérfanos

Vías de Acceso a Medicamentos Huérfanos:

1. Acceso General,

2. Acceso Extraordinario a Medicamentos de Alto

Costo,

3. Acceso a través de tribunales de Justicia.

1. Acceso General de Medicamentos

II. Acceso a Medicamentos Huérfanos

Tipo Atención

FONASA

Primaria o Ambulatoria

• Estado paga 80% a 100% deMedicamentos FormularioNacional.

ISAPRE

• No hay cobertura,• GES (Arancel por Patología),• Cobertura Enfermedades

Atención Hospitalaria

Modalidad Libre Elección

• GES (Arancel por Patología).

Cobertura Tratamiento anual Esclerosis Múltiple Remitente

(Aprox. USD 13.000)

catastróficas (parcial).

• Estado paga 35% a 100% deMedicamentos FormularioNacional.• GES (Arancel por Patología).

• Hay cobertura,• GES (Arancel por Patología),• Cobertura Enfermedadescatastróficas paramedicamentos Registrados,

Cobertura Tratamiento anual Esclerosis Múltiple Remitente

(Aprox. USD 13.000)

(*) Fuente “Acceso a Medicamentos de Alto Costo y Enfermedades de Baja Frecuencia, Dr. Jorge Jiménez, PUC.

1. Acceso General de Medicamentos

II. Acceso a Medicamentos Huérfanos

Enfermedad

Lupus Eritematoso Sistémico

Artritis juvenil oligoarticular

Artritis Reumatoide adultos

Cáncer gástrico

Cáncer raro del ovario

Esclerosis Múltiple

Hemofilia AHemofilia A

Hemofilia B

Leucemia Mieloide Aguda

Leucemia Mieloide Crónica (LMC)

Linfoma de Hodgkin

Cáncer Pulmonar de células pequeñas

Carcima de células escamosas de la cabeza y cuello

Carcima de células pequeñas de vejiga

Carcima de células renales familiar

Carcima Hepatocelular

Carcima medular de tiroides

Carcima papilar de células transicionales de la vegiga

2. Acceso Extraordinario a Medicamentos de Alto Costo:

• Comisión de Enfermedades Raras,• Programa de Medicamentos de Alto Costo

(Inicio 2009 con 8 Patologías),• Sólo acceso a usuarios de FONASA,

II. Acceso a Medicamentos Huérfanos

• Sólo acceso a usuarios de FONASA,• Se priorizan pacientes vulnerables,• Se accede por gestión con el gobierno,• Solución a casos no cubiertos por GES.

II. Acceso a Medicamentos HuérfanosEnfermedad N° Casos 2014

Artritis Reumatoidea 111

Cáncer de Mama metastasico HER2 (+) 475

Déficit Clásico Hormona Crecimiento en Niños 34

Distonía 833

Inmunodeficiencia primaria 27

Gaucher tipo I 32

Guillain-Barré 161

Prevención Infección por VRS 400

(*)

Fue

nte:

FO

NA

SA

Prevención Infección por VRS 400

Fabry 11

Hipertension Arterial Pulmonar Primaria 30

Inmunosupresor Tx Corazón 69

Inmunosupresor Tx Higado 69

Inmunosupresor Tx Corazón e Hígado 138

Mucopolisacaridosis I 14

Mucopolisacaridosis II 13

Mucopolisacaridosis VI 9

Pompe 1

Tirosinemia Tipo I 10

Total 2.437

2. Acceso Extraordinario a Medicamentos de Alto Costo.

Algunas Falencias del Sistema:• Selección es discrecional,• Acceso no es Expedito,

II. Acceso a Medicamentos Huérfanos

• Acceso no es Expedito,• Cupos limitados,• Cobertura no es total (no asegura continuidad

de Tratamiento).• No es complementario al manejo

multidisciplinario del paciente.

3. Acceso a través de tribunales de Justicia.

II. Acceso a Medicamentos Huérfanos

3. Acceso a través de tribunales de Justicia.

II. Acceso a Medicamentos Huérfanos

Corte de Apelaciones:

Acoge Recursos Contra FONASA E

ISAPRES

- Derecho a la Vida.- Paciente no puede ser vulnerado por razones económicas.

Corte Suprema:

Revoca Fallos de C. Apelaciones

- MH no está en Guías Clínicas.- No se ha demostrado su efectividad.

III. Entorno Social

III. Entorno Social para acceso a MH

Búsqueda caso a caso de

tratamientos

Obtener el Tratamiento depende

de c/familia

Financiamiento de Tratamientos través de Bingos y colectas

Judicialización de acceso a

Tratamientos

de c/familia

Rol importante de las Agrupaciones de

Pacientes

Atomización de Agrupaciones de

Pacientes

de Bingos y colectas

III. Entorno Social

IV. Visión General.

1. Registro de Medicamentos Huérfanos• No existe un sistema abreviado para el registro

de Medicamentos Huérfanos, por lo tantoaplica el régimen general.

• El registro de un Medicamento demora entre 6a 15 meses.

IV. Visión General

a 15 meses.• Existe un sistema abreviado para el registro de

medicamentos (4 meses), pero debe ser poruna iniciativa del Ministerio de Salud.

2. Acceso a Medicamentos Huérfanos• No hay una definición clara para el acceso a

MH y acciones complementarias de Salud.• Existe un plan de control en recién nacidos

para la detección precoz de Fenilcetonuria eHipotiroidismo Congénito, con tratamiento

IV. Visión General

Hipotiroidismo Congénito, con tratamientoambulatorio.

• No existe un plan de acceso de medicamentosde uso pediátrico.

• No hay estadísticas claras del Número depacientes afectados por una Enfermedad Rara.

2. Acceso a Medicamentos Huérfanos• Ley Ricarte Soto ingresa al congreso en

Noviembre del 2014, iniciativa presidencial.Incluye el acceso a:

– Medicamentos de Alto Costo,– Alimentos Especiales (Medical Foods),

IV. Visión General

– Alimentos Especiales (Medical Foods),– Dispositivos Médicos.

2. Acceso a Medicamentos Huérfanos• Ley Ricarte Soto ingresa al congreso en

Noviembre del 2014, iniciativa presidencial.Incluye el acceso a:

– Medicamentos de Alto Costo,– Alimentos Especiales (Medical Foods),

IV. Visión General

– Alimentos Especiales (Medical Foods),– Dispositivos Médicos.

GraciasGracias