PROYECTO

Registro de pacientes adultos jóvenes con diagnóstico de Artritis Idiopática Juvenil

FER-COR-2019-01

INVESTIGADORES PRINCIPALES

Juan José Bethencourt Baute

Mª Sagrario Bustabad Reyes

COMITÉ CIENTÍFICO

Jordi Antón

Alina Boteanu

María Luz Gamir

Juan Carlos López Robledillo

COORDINADOR CIENTÍFICO

Carlos Alberto Sánchez

ESTADÍSTICO

Fernando Sánchez Alonso

MONITORIZACIÓN

Nuria Montero

Jesús Tomás Sánchez

FINANCIADORES

ABBVIE

Sanofi

Fundación Española de Reumatología

V 1.0 (Octubre 2019)

2

RESUMEN

Antecedentes y justificación.

La evidencia científica disponible con respecto a la actividad de la enfermedad o la evolución del daño

estructural en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) durante los primeros años de la edad adulta

es limitada. Se trata de pacientes diagnosticados de AIJ en seguimiento en una Unidad de Reumatología

Pediátrica y que al llegar a la adolescencia pasan a una consulta de reumatología del adulto.

Existen dudas con respecto a la transición y seguimiento de estos pacientes en el paso de la

adolescencia a la edad adulta. Una cohorte de pacientes adultos jóvenes diagnosticados de AIJ puede

resultar de interés para responder a preguntas relacionadas con la evolución de la enfermedad, la

utilización de recursos sanitarios y el tratamiento de estos pacientes en España.

Objetivo. Evaluar las características basales (sociodemográficas, clínicas y funcionales), así como la

evolución y manejo terapéutico de pacientes diagnosticados con AIJ en la infancia en España.

Diseño. Estudio longitudinal prospectivo multicéntrico.

Periodo de ejecución. el proyecto se plantea como un estudio longitudinal prospectivo. Se realizará un

análisis intermedio a los tres años del inicio del estudio para evaluar la continuidad del proyecto. Se

estima un periodo de dos años de reclutamiento.

Pacientes. Se incluirán todos los pacientes entre 16 y 25 años con diagnóstico de AIJ que acudan por

primera vez o pacientes que, estando comprendidos en ese grupo de edad, han acudido en los últimos 6

meses por primera vez, a una consulta de reumatología de adultos y que cumplan los criterios de

inclusión.

Variables a medir y trabajo de campo: El estudio recogerá variables sociodemográficas, variables clínicas

y de utilización de tratamientos en el momento de su inclusión y una vez cada seis meses hasta el final

del estudio, para determinar la actividad de la enfermedad reumática y para la valoración del daño

estructural en articulaciones. Así mismo se recogerán variables de calidad de vida, utilización de

recursos sanitarios, comorbilidades y tratamiento de estos pacientes durante su seguimiento

Análisis: descripción de las variables recogidas en el CRD. Para este análisis se estimarán tasas, medias y

medianas, con sus respectivas medidas de dispersión. Se elaborará un informe final con la situación del

estudio y la información disponible en el CRD electrónico.

3

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN DEL REGISTRO

La entidad clínica de mayor prevalencia entre las causas de artritis crónicas infantiles es la artritis

idiopática juvenil (AIJ). La International League of Associations for Rheumatology (ILAR) estableció los

criterios para el diagnóstico estándar de la artritis idiopática juvenil (1-3). La AIJ quedó definida por la

ILAR como la artritis de origen desconocida diagnosticada en pacientes antes de los 16 años y que

persistiera, al menos, durante seis meses. Los diferentes subtipos de AIJ son:

o Sistémica.

o Oligoartritis: persistente o extendida.

o Poliartritis seropositiva.

o Poliartritis seronegativa.

o Artritis psoriásica.

o Artritis relacionada con entesitis.

o Artritis indiferenciada.

El manejo de este conjunto de enfermedades durante la adolescencia plantea un reto a los sistemas de

salud que exigen de trabajo en equipo y coordinación entre los diferentes profesionales implicados, así

como la posibilidad de ofrecer a los pacientes la información disponible sobre su patología (4). Uno de

los grandes retos se da en el proceso de transición desde la adolescencia a la etapa adulta, un momento

en el que se producen cambios a nivel físico en el paciente y en el que también se suele producir el

cambio en el especialista que trata a estos pacientes. Ya en los años 90 se comenzó a hablar sobre las

necesidades de estos pacientes en este periodo de transición hacia el adulto joven, en unos primeros

trabajos que intentaron establecer las necesidades específicas de los pacientes diagnosticados de

enfermedad reumática crónica infantil durante el periodo del adulto joven (5).

Manejo y tratamiento de los adultos jóvenes diagnosticados de enfermedad reumática crónica infantil

La transición de los pacientes con enfermedades crónicas desde la infancia hasta la adolescencia y la

edad adulta ha sido motivo de interés por parte de la iniciativa Child-Friendly Healthcare Initiative

(CFHI), auspiciada por el Department of Child and Adolescent Health and Development of the World

Health Organization (WHO), el Royal College of Nursing (UK), el Royal College of Paediatrics and Child

Health (UK) y UNICEF. Esta iniciativa reconoce la importancia que tienen los servicios sanitarios que se

encargan del seguimiento de estos pacientes y el papel informativo y de prevención de la salud que

deben desempeñar (6).

El tratamiento y seguimiento de los pacientes adultos jóvenes diagnosticados de enfermedad reumática

crónica infantil no se encuentra todavía bien definido. La evidencia disponible en relación al uso de

tratamientos biológicos para pacientes adultos jóvenes diagnosticados de enfermedad reumática juvenil

es limitada, tanto a nivel de seguridad como eficacia (7-13). Todos estos trabajos coinciden en señalar

que no existen recomendaciones para el manejo de estos pacientes en la transición de la adolescencia a

4

la edad adulta. Los fármacos biológicos no han mostrado, en general, problemas de seguridad distintos a

los conocidos para adultos. Uno de los problemas que también se ha identificado en este grupo de

pacientes son las complicaciones asistenciales y de utilización de recursos que pueden surgir (14). En la

transición de los pacientes desde la consulta de reumatología infantil a la de los adultos se ha

identificado la potencial necesidad de contar con algunos elementos a tener en cuenta como la

implicación de los padres o tutores (15, 16). En una muestra de 100 pacientes diagnosticados con AIJ, un

52% de las derivaciones de las consultas de reumatología infantil a las consultas de reumatología adulta

no fueron exitosas en términos del manejo y adherencia del paciente a los seguimientos (17). Otros

estudios han puesto de manifiesto la potencial utilidad de posibles programas de transición para adultos

jóvenes diagnosticados con AIJ que incorporaran aspectos como un abordaje multidisciplinar (18). Este

mismo estudio constató que los pacientes adultos jóvenes cuentan con necesidades específicas y

particulares (“age-related needs”). Conscientes de esta problemática desde la Sociedad Española de

Reumatología Pediátrica se ha elaborado un consenso para el manejo de los pacientes con patología

reumática de comienzo infantil en la transición a la adolescencia y adulto joven (19).

El correcto tratamiento y manejo de estos pacientes puede resultar crucial para mejorar su calidad de

vida. Estos pacientes se enfrentan a dificultades relacionadas con su inserción en la educación, en el

ámbito laboral, y en otras actividades normales para cualquier adolescente (24-27). El impacto de este

grupo de enfermedades persiste con el paso del tiempo e influye en la vida del paciente (28, 29). Desde

el punto de vista de las complicaciones, los adultos jóvenes diagnosticados de enfermedad reumática

crónica infantil podrían ver afectada su masa ósea y sufrir un deterioro a nivel músculo-esquelético (20-

22). También se han estudiado posibles complicaciones cardiovasculares en pacientes afectados por AIJ

(23)

Justificación

Un estudio canadiense estudió la persistencia de actividad en la enfermedad reumática en el adulto

joven y estableció que en un 50% de los pacientes con AIJ se mantiene activa (30). La transición desde la

consulta de reumatología infantil hacia la consulta del reumatólogo adulto, coincide con un momento

clave en la vida personal de los pacientes diagnosticados con una enfermedad reumática crónica infantil.

La limitada información disponible en estos pacientes durante esta etapa de la vida, en relación a la

actividad de la enfermedad y al daño estructural, puede resultar de interés para establecer las bases que

permitan explicar el desarrollo de complicaciones y otros problemas asociados a los pacientes que

sufren estas patologías.

OBJETIVOS

Objetivo principal

Describir las características sociodemográficas, clínicas y la actividad de la enfermedad de pacientes con

AIJ que alcanzan su etapa de transición a la vida adulta.

5

Objetivos secundarios

Determinar el uso de los distintos fármacos (AINES, DMARDs, biológicos) utilizados en pacientes con AIJ

Evaluar la reclasificación diagnóstica en la edad adulta (Oliveira-Ramos F, et al. RMD Open 2016;2)

POBLACIÓN

Población de referencia

Pacientes adultos jóvenes entre 16 y 25 años con diagnóstico de AIJ.

Población accesible

Pacientes adultos jóvenes (entre 16 y 25 años) con diagnósticos de AIJ atendidos en consultas de

reumatología de centros hospitalarios españoles participantes en el estudio y derivados desde unidades

de reumatología pediátrica.

Criterios de inclusión:

- Pacientes con edad comprendida entre los 16 y los 25 años en el momento de la inclusión en el

registro.

- Pacientes diagnosticados de cualquiera de las formas de AIJ.

- Pacientes que acudan por primera vez o que estén en seguimiento en una consulta de

transición o de reumatología de adultos. O bien, pacientes que hubieran acudido en los seis

meses previos a estos servicios por primera vez.

- Pacientes que acepten su participación en el registro mediante la firma del consentimiento

informado.

Criterios de exclusión:

- Pacientes que, a juicio del investigador, tengan dificultades para acudir a las visitas o para

completar los cuestionarios por sí mismos.

DISEÑO

Estudio longitudinal prospectivo multicéntrico.

Se incluirán visitas de seguimiento semestrales durante la duración del trabajo de campo del estudio. El

número mínimo de visitas será de tres para el último paciente incluido en el estudio: visita basal y dos

visitas de seguimiento. El número máximo de visitas será de cinco: visita basal y cuatro visitas de

seguimiento.

Selección y reclutamiento de centros

Se invitará a participar a los servicios que vean en sus consultas a pacientes adultos jóvenes

diagnosticados de AIJ.

Los Jefes de Servicio de Reumatología (o de los Servicios de los que dependan las Unidades de

Reumatología) deberán tener conocimiento de la participación de sus centros en el estudio. Para que un

centro sea admitido a participar en el estudio su responsable debe enviar a la Sociedad Española de

6

Reumatología un documento formalizado firmado (compromiso del investigador) y cumplimentar un

cuestionario de viabilidad en el que se refleje la capacidad de participar y reclutar pacientes para el

estudio.

Se informará a la Sociedad Española de Reumatología Pediátrica, ya que es importante su conocimiento

y colaboración en este estudio con el objetivo de apoyar el reclutamiento de pacientes durante esta

fase.

El reclutamiento permanecerá abierto, comenzando en febrero de 2020 (fecha prevista). La fecha de

finalización prevista será dos años después. Se incluirán todos los pacientes entre 16 y 25 años que

acudan al servicio de reumatología del centro participante en el proyecto por primera vez o que

hubieran acudido en los seis meses previos a estos servicios por primera vez.

VARIABLES DE INTERÉS Y MEDICIONES

El objetivo del estudio es determinar las características y la actividad de las AIJ en los primeros años de

la vida adulta para lo que se plantea utilizar escalas validadas y ampliamente utilizadas. Se recogerán los

datos sociodemográficos como edad actual, sexo, raza, procedencia del paciente, categoría según la

ILAR al debut de la enfermedad, edad al diagnóstico, años de evolución de la enfermedad, presencia de

factor reumatoide (FR), anticuerpos antipéptido citrulinado (antiCCP), anticuerpos antinucleares (ANA) y

el HLA-B27.

Variables clínicas

Número de articulaciones y entesis dolorosas y tumefactas, escala analógica visual (EVA) de actividad de

la enfermedad según el paciente y el médico (0-10), escala de calidad de vida, SF-12, velocidad de

sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva (PCR), HAQ (Health Assesment Questionnary) y

registro de manifestaciones extraarticulares (afectación ocular, gastrointestinal, cutánea). Se propone,

además, recoger el grado de minusvalía, comorbilidades del paciente mediante el índice de Charlson y

enfermedades relacionadas.

Índices de actividad y daño articular

Se utilizarán los índices de actividad utilizados en pacientes adultos para valorar la actividad el desarrollo

y progresión de la enfermedad. El índice JADAS (juvenile Arthritis Activity Score) ha mostrado

limitaciones para la evaluación del adulto con AIJ (31) por lo que hemos optado, por incluirlo e intentar

valorar su posible utilidad en el rango de edad de los pacientes en estudio. Emplearemos además los

índices de actividad utilizados en pacientes adultos: DAS28 para AIJ oligoarticulares, poliarticulares, y

artritis psoriásica y ASDAS para las formas axiales de artropatías psoriásicas y artritis-entesitis (Tabla 1).

Utilización de recursos

Serán de interés variables relacionadas con la utilización de recursos que hayan podido hacer los

participantes en el estudio en el momento de la visita.: Fecha primera visita a consulta reumatología

adultos, número de visitas médicas al servicio de Reumatología en el último año.

7

Fármacos y tratamientos utilizados

El tratamiento de los adultos jóvenes diagnosticados de AIJ se basa en la terapéutica empleada para los

pacientes adultos. De esta manera, en este apartado se incluyen los principales tratamientos

farmacológicos FAMES y/o biológicos utilizados desde el diagnóstico con las fechas de inicio y fin de

cada uno de ellos y los principales tratamientos farmacológicos y no farmacológicos que estén

utilizando en el momento de inclusión en el registro. Se recogerá información de:

Antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Corticoides.

Infiltraciones intrarticulares y periarticulares.

Fármacos modificadores de la enfermedad (FAME) no biológicos.

Fármacos biológicos.

Tratamiento o profilaxis de la osteoporosis.

La decisión sobre la utilización de cualquier tratamiento dependerá exclusivamente del criterio médico,

según práctica clínica habitual. La utilización de tratamientos no está establecida por protocolo.

TRABAJO DE CAMPO

Contacto con los investigadores y firma del compromiso del investigador

Todos los investigadores que colaboren en el estudio firmarán un documento de compromiso en el que

se recogerán sus funciones y sus obligaciones.

Consentimiento informado

Se elaborará un documento informativo para explicar al paciente en qué consiste el estudio y cuáles

serán los términos de su colaboración. También se elaborará el documento de consentimiento

informado propiamente dicho, para que sea firmado por parte del paciente.

Aspectos éticos

El estudio se realizará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki en su última revisión.

Asimismo se seguirán las normas internacionales relativas a la realización de estudios epidemiológicos,

recogidas en las International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (Council for the

International Organizations of Medical Sciences-CIOMS-Ginebra, 1991) y las recomendaciones de la

Sociedad Española de Epidemiología (SEE) sobre la revisión de los aspectos éticos de la investigación

epidemiológica según las cuales este tipo de estudios deben someterse a revisión por un comité

independiente.

El estudio será sometido para su evaluación a los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) de todos

los centros participantes, y el del CEIC de referencia que corresponde al del investigador principal (IP).

Se solicitará la aprobación oficial de las gerencias para la realización del estudio en cada hospital, así

como el compromiso firmado del investigador responsable de la recogida de datos del centro.

Se obtendrá el CI de los pacientes y éste será un requisito indispensable para su inclusión en el estudio.

8

Tanto en la recogida de datos como en el manejo de los mismos se tendrá en cuenta el REGLAMENTO

(UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de abril de 2016 relativo a la

protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre

circulación de estos datos.

Elaboración del Manual de Instrucciones

Se elaborará un Manual de Instrucciones que describirá minuciosamente todo el trabajo de campo;

desde la forma de reclutar la muestra, hasta cómo deben realizarse las pruebas incluidas en cada

dimensión y cómo completarse los apartados del CRD. Este manual tendrá como objetivo que la

recogida de datos se realice de modo homogéneo.

Recogida, manejo de la base y control de calidad

Una vez seleccionado el paciente, y habiendo firmado el CI, el CRD será recogido en formato electrónico

a través de una aplicación informática única para todos los centros participantes. La Unidad de

Investigación de la Sociedad Española de Reumatología (UI), será la encargada del análisis final de los

datos.

Recogida de datos

En cada centro se designará un responsable del registro que será además el encargado de recoger los

datos de los pacientes y que deberá firmar también el citado compromiso del investigador.

Los datos médicos se obtendrán de las historias clínicas, y directamente por entrevista con el paciente

durante la consulta. Los pacientes 16-25 años que teniendo el diagnóstico de AIJ en las unidades de

Reumatología pediátrica se perdió el seguimiento, serán contactados por escrito y se les pedirá su

participación en el registro, así como para la recogida retrospectiva de sus datos y se les solicitará

rellenar un cuestionario de salud sobre su estado clínico y funcional actual y otras preguntas

relacionadas con la transición y seguimiento en las consultas de Adultos.

Si un paciente no visita regularmente a un reumatólogo o no sigue un tratamiento médico o no está

dispuesto a participar en el registro, sólo los datos presentes en su historia clínica serán considerados.

Para facilitar la recogida de datos se desarrollará un manual del investigador y una guía rápida de las

preguntas a realizar para obtener los datos el día de la consulta con el paciente. Los pacientes deberán

rellenar los cuestionarios auto-administrados recogidos en el protocolo.

Se considerará que una visita está cerrada cuando se han ingresado todos los datos de la historia, la

visita, pruebas complementarias y cuestionarios auto-administrados.

Codificación

Se designará un código para cada centro. Además, cada paciente tendrá un código asignado, el numero

consecutivo de los pacientes incluidos en cada centro, que irá precedido del código del centro (por

ejemplo, el paciente 6 del centro 03 llevará el código 03006).

Ninguna de las tablas de datos del proyecto, ni la utilizada para el análisis ni para los informes anuales

llevara datos identificativos de los pacientes, sino solo los códigos asignados. Únicamente los

9

responsables de datos conocerán a que paciente corresponde que código, y solo según los términos

especificados en el apartado de confidencialidad.

CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS

Tamaño de la muestra

Teniendo en cuenta la amplia variabilidad de la información epidemiológica disponible acerca de este

grupo de pacientes en Europa, ante la limitada evidencia disponible sobre la población de referencia y

atendiendo al hecho de que entre los objetivos del estudio no se encuentra ningún contraste de

hipótesis a priori, no se considera necesario establecer un tamaño muestral. Se incluirán todos los

pacientes que reúnan los criterios de inclusión durante el periodo de reclutamiento abierto.

El objetivo a dos años es alcanzar una muestra de 450 pacientes en seguimiento activo en el estudio.

Plan de análisis

Al final de cada año de estudio (a partir del segundo año de estudio) se elaborará un informe anual con

los principales hallazgos. Se llevarán a cabo análisis descriptivos de las variables sociodemográficas,

clínicas, de evolución del paciente (índices de actividad) y utilización de tratamientos y recursos

disponibles en la base de datos. Se obtendrán medianas, así como rangos intercuartílicos para las

variables cuantitativas continuas, mientras que las variables cualitativas se describirán mediante

frecuencias (tanto por ciento).

10

RESPONSABILIDADES

A continuación, se describen las responsabilidades de los agentes implicados en el presente

estudio:

Agentes implicados Responsabilidades

Co-Investigadora principal.

Sagrario Bustabad.

Hospital Universitario de

Canarias

Redacción del protocolo y de los materiales del estudio, y

modificaciones de los mismos cuando proceda.

Elaboración de los informes intermedios y el final.

Difusión de los resultados del estudio a través de una revista

científica.

Cumplimiento de las responsabilidades de los investigadores de un

centro (véase mas adelante).

Co-Investigador principal.

Juan José Bethencourt

Hospital Universitario de

Canarias

Redacción del protocolo y de los materiales del estudio, y

modificaciones de los mismos cuando proceda.

Elaboración de los informes intermedios y el final.

Difusión de los resultados del estudio a través de una revista

científica.

Cumplimiento de las responsabilidades de los investigadores de un

centro (véase mas adelante).

Coordinador científico.

Carlos Sánchez Piedra.

Unidad de Investigación SER

(UISER)

Redacción del protocolo y los materiales del estudio, y

modificaciones de los mismos cuando proceda.

Coordinación del proyecto.

Elaboración de los informes intermedios y el final.

Colaboración en la publicación de los resultados del estudio a

través de una revista científica.

Investigadores de los centros. Firmar un compromiso en el que se reconocen como

investigadores del estudio y afirman que conocen el protocolo y

cualquier modificación del mismo, y están de acuerdo con él en

todos sus términos.

Informar a los sujetos de investigación y obtener su

consentimiento.

Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta

respondiendo de su actualización y calidad ante las auditorías

oportunas.

Notificar al promotor los acontecimientos adversos según se

establezca en el protocolo.

Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto.

11

Responder a las incidencias identificadas por el monitor durante la

monitorización online.

Saber responder sobre los objetivos, metodología básica y

significado de los resultados del estudio ante la comunidad

científica y profesional.

Monitor.

Nuria Montero Pastor.

Jesús Tomás Sanchez Costa.

(UISER)

Asegurarse de que el estudio se está realizando conforme a lo

exigido en el protocolo.

Aplicar un control de calidad en la obtención y el manejo de datos

para asegurar que los datos son fiables.

Comunicar las sospechas de reacciones adversas graves que surjan

a lo largo del estudio al punto de contacto designado por el órgano

competente en materia de farmacovigilancia de la comunidad

autónoma donde ejerza su actividad el profesional sanitario que

comunicó el caso.

Estadístico.

Fernando Alonso.

(UISER)

Realizar los análisis estadísticos intermedios y finales.

Interpretación de los resultados.

Clinical trial assistant.

Susana Hernando.

(UISER)

Remitir el protocolo a las CCAA y a los CEIC de los centros

hospitalarios donde se realiza el estudio.

Solicitar la autorización de la Administración y presentar la

documentación correspondiente.

Suministrar el protocolo y los materiales del estudio a los

investigadores.

Entregar copia del protocolo y de los documentos que acrediten el

seguimiento de los procedimientos establecidos en las presentes

directrices a los responsables de las entidades proveedoras de

servicios de atención a la salud donde se vaya a realizar el estudio.

Realizar las gestiones contractuales con las entidades

competentes.

CRONOGRAMA REJUVENSER (estudio prospectivo) Año Año 1 Año 2 Año 3 Año 4

Mes 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

11

12

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

11

12

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

11

12

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

11

12

Redacción definitiva del protocolo

Diseño de materiales (CRDs, HI, CI,etc)

Elaboración del Manual del Investigador

Clasificación de la AEMPS

Elaboración del libro de códigos Desarrollo de plataforma de entrada de datos

Reclutamiento de centros

Gestión CEICs y Gerencias

Estudio piloto

Reunión de investigadores

Reclutamiento pacientes Visitas de seguimiento (una cada 6 meses)

Monitorización in-situ

Monitorización online

Limpieza de datos

Análisis de datos

Informes de seguimiento anual

GESTIÓN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS

La gestión de acontecimientos adversos se adecua a la Orden SAS/3470/2009, que establece como

obligación del promotor la notificación de las sospechas de reacciones adversas graves que se detecten

durante el transcurso del estudio al órgano competente de la Comunidad. Autónoma. La notificación por

un promotor de un estudio postautorización (EPA) no titular de la autorización de comercialización

(TAC) se debe realizar a través de la página web www.notificaram.es. Las instrucciones para la

realización de dicha notificación se encuentran en la siguiente dirección:

https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/instruccionesnotificar-promotor-

EPA-no-TAC.pdf. La notificación la debe realizar el promotor, en un plazo de 15 días desde que se tuvo

conocimiento de la sospecha de reacción adversa, al punto de contacto designado por el órgano

competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma donde ejerza su actividad el

profesional sanitario que notifique el caso.

COMPROMISO DE PUBLICACIÓN

1. El promotor se compromete a entregar el informe final entre los tres y seis meses después de la

finalización del estudio, a la AEMPS y a los órganos competentes de las CC.AA. donde se realizó,

de acuerdo a lo establecido en la directriz 8.2 de la Orden SAS/3470/200c9.

2. Tan pronto esté disponible la plataforma https://reec.aemps.es/reec/public/web.html, se

incluirá el estudio en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), tal y como establece el

artículo 47.2 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.

3. Además, el promotor se compromete a publicar los datos del estudio, tanto positivos como

negativos, a revistas nacionales e internacionales con un factor de impacto relevante en el área

de la Reumatología. La política de publicaciones de los artículos derivados del proyecto

JUVENSER está disponible en el Anexo I.

UVEDAI enero 2019

Pág. 14

Tabla 1.- Índices de actividad utilizados en cada uno de los subtipos de AIJ

Subtipo de AIJ Índice de actividad

Sistémica DAS28

Oligoartritis DAS28

Poliartritis seronegativa DAS28

Poliartritis seropositiva DAS28

Artritis psoriásica DAS28, ASDAS

Artritis-entesitis ASDAS

Artritis indiferenciada DAS28, ASDAS

UVEDAI enero 2019

Pág. 15

ANEXO I. POLÍTICA DE PUBLICACIONES.

El siguiente documento se aplica a cualquier publicación derivada del proyecto (Registro de pacientes

adultos jóvenes con diagnóstico de Artritis Idiopática Juvenil: JUVENSER), que ha contado con la

dirección técnica de la Unidad de Investigación (UI) de la Sociedad Española de Reumatología (SER).

Este documento supone el compromiso con el cumplimiento de las siguientes normas de publicación

que constituyen la Política de Publicaciones y Autoría de la SER.

POLÍTICA DE PUBLICACIONES

El objetivo de esta política es maximizar los recursos disponibles por parte de la Sociedad Española de

Reumatología (SER), así como establecer los cauces de trabajo para conseguir promover un buen

número de publicaciones científicas que consigan dar visibilidad y relevancia al trabajo de los socios de

la SER. Esta política pretende responder al principio de igualdad de oportunidades y mérito. Este

documento debe ser entendido como un marco general de actuación en el que cabe, por

circunstancias específicas variaciones de sus normas. Estas variaciones deben de ser acordadas entre

el IP del proyecto, el responsable de la Unidad de Investigación y el Comité Científico de la SER.

1. El Investigador Principal y el Comité Científico del proyecto definirá, preferiblemente antes de

iniciarse el trabajo de campo, un plan de publicaciones que incluirá temas de interés, objetivos y, si

es posible, posibles investigadores interesados en liderar estas publicaciones.

2. Cualquier investigador, socio de la SER, puede proponer un trabajo relacionado con alguno de los

proyectos, lo que será gestionado a través de una explotación secundaria de la base de datos.

3. El número de explotaciones secundarias de datos que podrán tramitarse de manera simultánea, por

un mismo investigador, quedará limitado a dos.

4. El compromiso de publicación y las normas de publicación de la SER aplican a todos los autores,

tanto a los referidos en el punto 1 como en el 2.

5. Antes de comenzar cualquier trabajo de publicación, el IP y el Comité Científico del proyecto será

informado del estudio.

6. Desde el momento en que comienza el trabajo de publicación con el análisis y la explotación de la

base de datos del estudio, el investigador responsable de cada publicación se compromete a

completar el trabajo (lo que incluye el envío del trabajo a una revista) antes de seis meses.

7. En el caso de incumplimiento de alguna de las condiciones expresadas en la normativa, el

interesado no podrá acceder a participar en proyectos SER como IP, ni a solicitar explotaciones

secundarias de datos durante 5 años.

8. Cualquier petición de explotación de datos, trabajo o publicación relacionada con un estudio de la

SER debe gestionarse a través del metodólogo de la Unidad de Investigación de la SER responsable

del proyecto. En caso de duda contactar a través de proyectos@ser.es .

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AUTORÍA Y COMPROMISOS

1. Todos los autores del trabajo se comprometen a la lectura del artículo y a la revisión crítica del

borrador final en un plazo máximo de 15 días.

2. El primer autor de la publicación se compromete a:

a. Coordinarse con los técnicos de la UI para establecer la metodología adecuada.

b. Redactar y preparar el manuscrito.

c. Enviar la versión final a todos los autores antes que a la revista.

d. Enviar la versión final del manuscrito a la revista elegida.

e. Mantener informado a los autores y responsables de la UI de la SER durante todo el

proceso editorial.

f. El autor de correspondencia será preferentemente el primer autor o quien él designe.

3. El segundo autor corresponderá al miembro de la Unidad de Investigación que se haya significado

de forma más activa en el artículo. Es responsabilidad de la SER:

a. Ofrecer soporte técnico: metodológico y estadístico durante el desarrollo del trabajo.

b. Coordinar, impulsar y garantizar la consecución de los compromisos de publicación hasta

completar el trabajo.

c. Gestionar los aspectos relacionados con la autoría, normas y con los investigadores

participantes en el proyecto (JUVENSER).

4. El tercer a quinto autor serán los colaboradores propuestos por el primer autor y deben

comprometerse a participar en el análisis, interpretación y lectura crítica del trabajo.

5. Los siguientes autores, hasta un máximo de veinte (en el anexo de autorías figurarán todos los

investigadores que hayan participado), serán elegidos entre los investigadores participantes en el

estudio. Aquí se podrán incluir también a los miembros de la Unidad de Investigación (estadístico,

monitor, documentalista…) que el IP considere que ha participado de forma relevante en el

proyecto. Los criterios que se sugieren para elegir a los investigadores para ser incluidos en las

autorías son:

i. Participación activa en el reclutamiento de pacientes y en la recogida y registro de

información en el estudio.

ii. Calidad de los datos registrados determinada en función del porcentaje de

incidencias detectadas en la monitorización.

iii. Contar con experiencia clínica e interés científico en la línea de investigación en la

que se enmarca el estudio.

a. El orden de estos autores vendrá determinado por las condiciones anteriormente

expuestas.

b. Se establecerá un turno rotatorio en las siguientes publicaciones con el objetivo que todos

los investigadores figuren en la autoría, en al menos uno de los trabajos que se generen.

UVEDAI enero 2019

Pág. 17

c. En cualquier caso, la autoría final de estos investigadores quedará a expensas del

cumplimiento del punto 1 de las normas de autoría.

6. El último puesto en la publicación corresponderá al Investigador Principal (IP) del proyecto

(JUVENSER). El IP será también responsable de la evaluación de la hipótesis del trabajo, la

supervisión del trabajo, así como la revisión crítica del borrador final del manuscrito.

7. Otros investigadores participantes en el proyecto, pero que no hayan contribuido directamente a la

publicación, serán incluidos en un anexo normalizado como miembros del Grupo del proyecto

(JUVENSER).

8. Aquellos colaboradores, investigadores o cualquier otra persona que haya participado en alguna

etapa del proyecto figurarán en un documento anexo a la publicación.

9. El nombre del grupo del proyecto, así como la afiliación estarán normalizados y serán revisados

antes de su envío a publicación.

Doña Sagrario Bustabad y Don Juan José Bethencourt, investigadores principales del proyecto aceptan

este compromiso y normas de publicación y así lo hace constar,

En ________________, a ___ de _________ de 20__.

FIRMA

BIBLIOGRAFÍA

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