REGIONAL SALES MEETING 2013 SEGUNDO ENCUENTRO … 1.pdf · Otros agentes infecciosos inesperados....

REGIONAL SALES MEETING 2013

TECNOLOGIA PARA LA

REDUCCION DE PATÓGENOS -

(PRT) – EL SISTEMA MIRASOL

UNA REVISIÓN DE LA TECNOLOGÍA PARA LA REDUCCIÓN

DE PATÓGENOS USANDO EL SISTEMA DE EMISIÓN DE LUZ

Y DEL SISTEMA MIRASOL

Dr. JUAN CARLOS CALDERON

FEB. 01 2014 – MEDELLÍN – COL.

SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA

ON Dr. GUYTON DEREK AUTHORIZATION

SITUACIÓN ACTUAL EN LATINOAMÉRICA,

INFECCIONES TRANSMITIDAS POR

TRANSFUSIÓN.


3


LA MALARIA ES ENDÉMICA EN PAÍSES DE LATAM –

40% DE LA POBLACIÓN MUNDIAL ESTÁ EN RIESGO


4


LA LEISHMANIASIS ES ENDÉMICA EN LOS PAÍSES DE LATAM. EN EL

MUNDO DE 12 M INFECTADOS 350 M SE ENCUENTRA EN RIESGO


5


EL DENGUE Y EL DENGUE HEMORRÁGICO SON

ENDÉMICOS EN LOS PAÍSES DE LATAM


6


AREAS ENDÉMICAS PARA LAS HEPATITIS

A & B EN PAÍSES DE LATAM


7


AREAS ENDÉMICAS PARA HEPATITIS

C & E EN PAÍSES DE LATAM


Distribución Geográfica de la Hepatitis E

8



AREAS ENDÉMICAS PARA FIEBRE AMARILLA

Y BABESIOSIS EN PAÍSES DE LATAM

REVISIÓN DE LA TECNOLOGÍA

DE REDUCCIÓN DE

PATÓGENOS


10


Cultivos +

Síntomas Clínicos

Fallecimientos

Riesgo Bacteriano

REDUCIENDO EL RIESGO DE SEPSIS BACTERIANA O VIRAL

EN LA TRANSFUSIÓN DE PLAQUETAS

11


MUERTES REPORTADAS A LA FDA POR SEPSIS

http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/ReportaProblem/Trans

fusionDonationFatalities/UCM346856.pdf

http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/ReportaProblem/TransfusionDonationFatalities/UCM346856.pdf

http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/ReportaProblem/TransfusionDonationFatalities/UCM346856.pdf

12


RIESGO RESIDUAL DE TRANSMISIÓN DE

ENFERMEDADES INFECCIOSAS POR TRANSFUSION

Ventana

Periodo de tiempo entre la exposición al agente y su

detección por los tests de laboratorio

Variantes Virales (Cepas, subtipos) no detectados

por los tests que estan siendo usados.

Portadores sanos, cronicamente infectados o

negativos a los anticuerpos

Errores en los tests de seguridad

“Nuevos Agentes", infecciones emergentes.

Otros agentes infecciosos inesperados.

Tests a Donantes para

enfermedades Infecciosas

en U.S.

1970 1975 1980 1985 1990 1995 2000 2005 2010

WNV

HIV HCV NAT

HIV Ag

Anti-HCV

Anti-HTLV

ALT

Anti-HBc

Anti-CMV

Anti-HIV HBsAg

Sífilis

1938

Chagas

HBV NAT

Sin tests:

Malaria

Dengue

Babesia*

Leishmania

Monkeypox

Virus Espumosos

HEV

CHIKV

Ebola

HHV8

On Celso Bianco, MD

Biofarmacéutica: Reducción

de patógenos/tecnología de

detección

On Celso Bianco, MD

Sin deTransmisión desde 1987 de

HIV, HBV, HCV (USA, on CDC stats)

No WNV Pasteurización

Fraccionado

UV/Propiolactone

Bajo pH

Solvente-Detergente

Afinidad Purificación

Nanofiltración

Productos NAT

1985 2000 2010

15

REGIONAL SALES MEETING 2013 RIESGOS Y BENEFICIOS EN LA

REDUCCIÓN DE PATÓGENOS

RIESGOS

1. Daño a los componentes

sanguíneos

2. Gran riesgo tóxico para el

paciente

3. Alto riesgo tóxico para los

trabajadores del BS

4. Contaminación del medio

ambiente

5. Reducción de las

reservas

BENEFICIOS

1. Reducción de virus,

bacterias y parásitos

conocidos

2. Potencial reducción de

patógenos emergentes

desconosidos

3. Reducción de

complicaciones no

infecciosas (GVHD)

From:Jaroslav G. Vostal. M.D., Ph.D.

Sunrise On Celso Bianco, MD

Componentes de la sangre de donantes.

Historia de la inactivación/eliminación

de Patógenos

1970 1975 1980 1985 1990 1995 2000 2010

Gamma-Irradiación

MB-PFC

Amotosalen/UVA: PLQ

FRALE: GRC

Riboflavina/luz: PLQ, PFC, GRC

Leucofiltración

Amotosalen/UVA: PFC

SD Plasma

INACTINE: GRC X

Terumo BCT

On Celso Bianco, MD


SITUACIÓN DE LA REDUCCIÓN

DE PATÓGENOS EN LATAM

Dr. JUAN CARLOS CALDERON

FEB. 01 2014


19


LEUCORREDUCCIÓN POR

FILTRACIÓN

FILTRACIÓN DE CEL ROJAS

SOLVENTE DETERGENTE

GAMMA IRRADIACIÓN

FRALE

COMPETIDORES CON EQUIPOS MEDICOS

PARA REDUCCIÓN DE PATÓGENOS (PRT)

20


MÉTODOS PARA LA REDUCCIÓN DE PATÓGENOS

1. Plasma para transfusión

a) Solvente-detergente (OctaplasTM, SD* )

b) Azul de Metileno (Macopharma)

c) Riboflavina (Mirasol, TerumoBCT) Plasma

2. Cell componets

a) S-59 (psoraleno) (Intercept, Cerus) Plq.

b) Riboflavina (Mirasol, Terumo BCT) Plq,

Leucocitos, GRC en Desarrollo.

c) UV Rayos UV tipo C (UVC) (Theraflex,

Macopharma) Plq.

21


TECNOLOGÍAS

LA MAYORIA DE TECNOLOGÍAS NO

ESTÁN DISPONIBLES EN LATAM

– Azul de Metileno es ya usada para la

inactivación de plasmas en algunos países de

LATAM.

– En Brasil se está usando Intercept de Cerus, y

se está registrando en México y otros países.

– Mirasol está actualmente en proceso de

registro en Colombia y 5 países más.

22


INACTIVACIÓN FOTODINÁMICA CON MB*

• MÉTODO DEL MB*: – Están disponibles:

Biomat.

(Baxter) Fenwal/Fresenius

Macopharma.

Molécula Estructural del DNA

Azul de Metileno

*: Azul de Metileno

23


MÉTODO DE INACTIVACIÓN USANDO AZUL

DE METILENO (MB)

1. Intercalación del MB

2. Excitación de MB por luz visible

3. Formación de los puentes de

oxigeno

4. Oxidación de la Guanosina

5. Ruptura de la cadena de ADN

Luz visible

24


EFICIENCIA DE LA FILTRACIÓN PARA REMOVER EL MB

Después de usar MB, este métod requiere que sea removido

el metabolito: METHYL-THIONINE

Esto requiere un filtro especial llamado “BLUEFLEX”

S+

N

N

CH3

CH3N

CH3

CH3Cl

-

25


INTERCEPT DE CERUS

Separación de las

cadenas de AN

ADN / ARN Replicación del AN

del patógeno

Plq, plasma & GRC, no requieren AN en su metabolismo

26


MECANISMO DE ACCIÓN DEL AMOTOSALEN

Región

Helicoide de la

rama sencilla o

doble de DNA o

RNA

Amotosalen

Puenteo Cruzado

Iluminación UVA

Intercalación

Blanco

27


AMOTOSALEM CIERRA LA CADENA DE AN

PREVINIENDO LA REPLICACIÓN

AMOTOSALEN mantiene la función plaqueraria

DNA / RNA No hay apertura de la

cadena Cierre de DNA/RNA hace

imosible la replicación

Bloquea la

reproducción del

patógeno por el

puente cruzado

en el DNA ó RNA

28


EL SISTEMA MIRASOL PARA INACTIVACIÓN

DE PATÓGENOS (PRT)

EL SISTEMA MIRASOL TECNOLOGIA PARA LA

REDUCCION DE PATOGENOS (PRT)

ESTADO DEL ARTE.


30


Reducción de virus, bacterias, parásitos

Inactivación de Leucocitos residuales

Riboflavina

(vitamina B2) Luz UV Componente

sanguíneo

+ + El Sistema Mirasol PRT:

CE mark para tratamiento de

Plaquetas y Plasma (PFC)

–Usado en rutina en mas de

50 centros en 16 países de

Europa y el medio oriente

En desarrollo para

tratamientos en sangre total

–Aplicaciones Militares

–A futuro en Bancos de

sangre civiles

SISTEMA MIRASOL PRT – GENERALIDADES

31


1. Luz UV solamente: Inactivación reversible

• La luz ultravioleta rompe los enlaces químicos sólo

en los ácidos nucléicos de los agentes patógenos

2. Luz UV + riboflavina: Inactivación irreversible

• Las moléculas de Rivoflavina forman complejos con

los ácidos nucléicos.

• La luz UV del iluminador de Mirasol activa la

molécula de rivoflavina en el complejo

• La rivoflavina fotoactivada induce la alteración

química de grupos funcionales (como las bases de

Guanina) de los ácidos nucléicos haciendo imposible

la replicación de los patógenos.

El sistema Mirasol® inactiva agentes causantes de enfermedades

mediante la alteración de sus ácidos nucléicos usando dos vías

primarias:1

1 Kumar et al. 2004

Sistema Mirasol principios básicos

de acción

32


COMPONENTES DEL SISTEMA

MIRASOL

Componentes Stándar:

• Set desechable Mirasol

• Iluminador de Mirasol

• Software Mirasol (Sistema de manejo de datos)

Componentes Opcionales:

• Lector código de barras

• Balanza

• Printer para reportes

• Printer de etiquetas

Iluminador

Software

Mirasol

Desechable

para sistema

Mirasol

Lector de códigos de barras Balanza

Printer

para

etiquetas

Printer para

reportes

distributed by

Terumo BCT

33


Transfiera a la bolsa de

almacemamiento

Transfunda o

almacene

congelado

hasta por 2

años

Pla

sm

a

Conecte y transfiera el producto a la bolsa de

iluminación

Adicione la riboflavina

Ilumine 4 a10 minutos

Transfunda o

almacene por 5 días

Pla

qu

eta

s

El mismo simple

proceso para

plaquetas y plasma

Conecte y transfiera el producto a la bolsa de

iluminación

Adicione la riboflavina

Ilumine 4 a10 minutos

PROCESO MIRASOL PARA PLQ Y PLASMA

34


La Riboflavina y sus fotoproductos están naturalmente

presentes en la sangre, no forma nuevos componentes.

Riboflavina y sus fotoproductos son no tóxicos y no

mutagénicos

Extensas pruebas de toxicidad han sido hechas sin encontrar

problemas de seguridad

La Rivoflavina o los fotoproductos

usados en Mirasol no requieren

removerse.

No tienen contraindicaciones para

los pacientes.

No requiere precauciones

especiales para el staff

EL SISTEMA MIRASOL ES SEGURO PARA PACIENTES

Y PARA LOS OPERARIOS

35


No se han encontrado

efectos adversos en estudios

clínicos controlados

atribuibles al uso de

plaquetas o plasma tratados

con MIRASOL2,3

Una larga historia (in vivo) y

adicionalmente la

Biotecnología deTerumoBCT

(in vitro) y los tests de

Bioseguridad ,soportan la

seguridad de la riboflavina

Toxicidad aguda* Negative

Neoantigenicidad* Negative

Mutagenicidad† Negative

CHO Clastogenticidad† Negative

Cytotoxicidad† Negative

Toxicidad del S. Reprod.* Negative

Toxicidad subcrónica* Negative

Genotoxicidad* Negative

Compatibilidad sanguínea† Passed

Lixiviables y extraibles† Passed

1Reddy et al. 2008; 2 Goodrich et al. 2008;

3 Mirasol Clinical Evaluation Study Group and Goodrich, 2010

In vitro† e In vivo* Toxicología1

EL SISTEMA MIRASOL ES SEGURO PARA PACIENTES

Y PARA EL PERSONAL DEL BANCO DE SANGRE

36


Tipo de Patógeno Reducción lograda Referencias

Virus (Encapsulado o sin Capsula;

intracelular, extracelular)

~2–6 log

(99.0–99.9999%)

Ruane et al. 2004; Goodrich et al. 2006a;

Goodrich et al. 2006b

Parásitos (Malaria, Chagas, Babesiosis,

Leishmaniasis.)

> 3.0 to > 5.0

(>99.9% to >99.999%)

Cardo et al. 2006; Sullivan et al. 2008;

Cardo et al. 2007; Tonnetti et al. 2007;

Rentas et al. 2007

Bacterias (Gram +, Gram -)

~2–5 log

(99.0-99.999%) Ruane et al. 2004; Goodrich et al. 2006b,

Efectividad Demostrada Contra una amplia gama de Patógenos

Además Mirasol ha demostrado ser más efectivo que los métodos de cultivo bacteriano

(98% vs. 50-70%) en la prevención de transfusión de plaquetas contaminadas en

niveles clinicamente significativos de contaminación (<20 CFU / product)1

1Goodrich et al. 2009

EL SISTEMA MIRASOL – EN TÉRMINOS GENERALES ES

EFICAZ CONTRA PATÓGENOS CLÍNICAMENTE RELEVANTES

37


Reduciendo las complicaciones Inmunológicas de la transfusión

Estudios de inactivación de

Leucocitos (WBC) Tipo de Estudio

Reducción

lograda Referencias

Inactivación de Leucocitos In vitro ≥ 6 log

(99.9999%) Fast et al. 2011

Producción y expresión de Cytokines In vitro Se previno Fast et al. 2006+2011

Enfermedad Injerto contra Huesped In vivo en estudios

en animales Se previno Fast et al. 2006b

Aloinmunización y rechazo de

transplantes In vivo en estudios

en animales Se previno Asano et al. 2007

EFECTIVA INACTIVACIÓN DE LAS

CÉLULAS BLANCAS EN LA SANGRE


38

REGIONAL SALES MEETING 2013 FLEXIBILIDAD OPERACIONAL Y

EFICIENCIA

• Plaquetas en PAS o en plasma, de aféresis o sangre total

• Plasma (FFP), de aféresis o sangre total

Flexibilidad - Un sistema único para todas sus plaquetas y los productos

de plasma

• <15 minutos porceso total

• <5 minutos manipulación

• Amplios rangos de tratamiento

• Mínima perdida de producto (1–2%)

• Sin pasos adicionales para remover

el producto, esta listo para su uso

inmediato

• Informes completos de datos y

trazabilidad

Proceso Eficiente

39


– PFC tratado con Mirasol cumple con las guías del Consejo Europeo para proteínas contenidas en unidades de PFC tratadas para PRT Vs FFP sin tratamiento1-4

• Datos de varios estudios de validación externa, además de datos internos que representan a diversas condiciones de procesamiento:1-4

– Aféresis & derivados de sangre total

– Differentes tipos de anticoagulantes

– Mantenidos por diferentes espacios de tiempo a 22 º C antes de la congelación

• Porcentaje de retención de actividad de proteínas - factores de la coagulación > 80%

– PFC tratado con Mirasol retiene la actividad cualitativa y funcional de las inmunoglobulinas5

1 Smith et al. 2009; 2 Hornsey et al. 2009;

3 Larrea et al. 2009; 4 Miklauz et al. 2011; 5 Kumar et al. 2004

PLASMA (FFP) TRATADO CON MIRASOL PRESERVA TODAS

LAS CUALIDADES DE LAS PROTEÍNAS

40


Factores de

Coagulación

Guias de la CE (16th Edition) Mirasol-Tratado

promedio (± SD)

Plasma sin

Tratamiento Plasma PRT-Tratado

Post-

Tratamiento

2-años

almacenamiento

(-30°C)

Factor VIIIc ≥70 IU per 100 mL

(≥ 0.70 IU/mL)

≥50-70 IU per 100 mL

(≥ 0.50 – 0.70 IU/mL) 83 ± 30 79 ± 25

Fibrinógeno

(% Retención) Sin Especificar

≥ 60% de la potencia en

plasma fresco 76 ± 13 76 ±7

PFC TRATADO CON MIRASOL: CUMPLIMIENTO DE

GUÍAS DE CALIDAD


41


Datos de Biovigilancia en Sistema Mirasol > 58,000

Transfusiones

(>24,000 Plaquetas y >34,000 PFC transfusiones)

• No han sido reportados eventos adversos serios con el uso de plaquetas

y plasma tratados con Mirasol

• No TRALI o lesión aguda de pulmón han sido reportados

• No hay informes de aumento de hemorragia o una mayor utilización de

plaquetas después de la introducción de las medidas clínicas de los

productos de plaquetas dentro de los rangos históricos

• La corrección de la coagulación dentro de los rangos esperados tras el

uso de PFC tratado con Mirasol:

No hay diferencia con los productos no tratados históricos o en

tiempo real

ENSAYOS CLÍNICOS Y BIOVIGILANCIA EN ESPACIO DE

TIEMPO CONTROLADO (MAY 2012)

42


Nombre del ensayo y/o sitio del

estudio

Tipo de

producto

No. de Mirasol

transfusiones (Feb, 2012)

Referencia

Ensayo MIRACLE

(Ensayo clínico randomizado controlado) PLQ in plasma 303 Transfusion 2010

Cruz Roja de Bélgica

(estudio observacional de una via)

PLQ in PAS 78 ISBT 2011

Valladolid, España

(estudio observacional de una via) PLQ in PAS 42 ISBT 2011

Navarra, Espña

(Biovigilancia post-mercadeo) PLQ in PAS 175 AABB 2011

Instituto Hematológico de Varsovia,

Polonia

(Biovigilancia post.mercadeo, en proceso)

PLQ in plasma 428 ISBT 2011

Banco de Sangre de Varsovia, Polonia

(Biovigilancia post.mercadeo, en proceso) PLQ in plasma >8,000 ISBT/AABB 2011

Centro Hospitalario de Luxemburgo

(Biovigilancia post.mercadeo, en proceso)

PLQ in plasma 137 En Proceso

RESUMEN DE EXPERIENCIAS EN ENSAYOS CLÍNICOS

CON PLAQUETAS Y PLASMA

43


* Ensayos PREPARES e IPTAS también estan recolectando

datos de aloinmunización por WBC

Nombre del ensayo y/o sitio del

estudio

Tipo de

producto

No. de

Mirasol

transfusiones (Feb, 2012)

Referencia

Nis, Serbia

(Doble vía, Estudio prospectivo

observacional)

PLQ en

plasma 60 ISBT 2011

Vilnius, Lituania

(Una vía, Estudio prospectivo observacional)

PLQ en

plasma 209 AABB 2011

Ensayo IPTAS*, Italia 3 cuidades

(Ensayo clínico ramdomizado controlado) PLQ en PAS

(171 patients

enrolled) En Proceso

Ensayo PREPARES* , Holanda

(Ensayo clínico ramdomizado controlado)

PLQ en

plasma

(85 patients

enrolled) En Proceso

Nis, Serbia

(Doble vía, Estudio prospectivo

observacional)

PFC 83 ISBT 2011

Instituto Hematológico de Varsovia, Polonia

(Biovigilancia postmercadeo, TTP patients)

PFC 61 En Proceso

Banco de Sangre de Varsovia, Polonia

(Biovigilancia post.mercadeo, en proceso) PFC > 19,000

ISBT/AABB 2011

RESUMEN DE EXPERIENCIAS EN ENSAYOS CLÍNICOS

CON PLAQUETAS Y PLASMA (CONTINUACIÓN...)

44


Italy

Poland

Luxembourg

Spain Greece

Norway

Serbia

Kazakhstan

Lithuania

Libya

Qatar

Russia

Belgium

Uso Rutinario en

más de 150 centros

en 25 países

Yemen

Belarus

Czech Republic

ADOPCIÓN DEL MIRASOL EN EUROPE Y EL

MEDIO ORIENTE (MARCH 2013)

45


• Más de 125 Iluminadores Mirasol colocados en 25

países

• Más de 185,000 desechables de Mirasol para plaquetas

y plasma distribuidos

• Estudios postmercadero en 24,000+ plaquetas y

34,000+ PFC transfundidos, sin reportes de eventos

adversos

EMEA – Two large-scale

patient trials + several

post-market studies

ongoing

Japan –

Mirasol selected

as system of

choice, in vitro

platelet studies

ongoing

Korea –

in vitro platelet

studies

completed

Australia –

ongoing research

collaboration,

platelet studies

Malaysia,

Singapore –

platelet and plasma

evaluations

completed

Canada – regulatory

approval for platelet

clinical trial – in

preparation

Russia – 45

Illuminators

placed

United States –

Mirasol Whole

Blood studies

ongoing

EMEA – routine use in

over 50 centers in 16

countries

(platelets and plasma)

ACTIVIDADES CON EL SISTEMA MIRASOL EN EL MUNDO (MARCH 2012)

46


Programa localizado en el Departamento de

Defenza de los Estados Unidos

Aplicaciones Militares actualmente en desarrollo: Tratamiento de sangres totales sin leucorreducción para ser transfundida como “Sangre Fresca Total” de <24 hrs

Viabilidad inicial ya ha sido demostrada Estudios adicionales in vitro e in vivo en curso 2012-2014

Gran potencial final para aplicaciones en bancos de sangre civiles (futuro):

– Tratamientos a unidades de sangre totales antes de la separación de los componentes para su subsecuente almacenamiento y transfusión

META FINAL: Una única plataforma que entrege GR.

PLT y PFC tratados con PRT

Desarrollo continuado – el SISTEMA MIRASOL para

SANGRE TOTAL

47


Pasar la Unidad de ST a

la bolsa de Iluminación

1

Add 35 mL

Riboflavina

2

Iluminar

3

Transfundir o traspasar

a una bolsa de

almacenamiento

4

Proceso para aplicaciones Militares

• Usa el Iluminador que existe, sólo modificando el software

• Usa el Sistema Mirasol existente de desechables y Riboflavina

• Actualmente no esta optimizado ni estandarizado para aplicaciones de banco de sangre

TRATAMIENTO DE SANGRE TOTAL CON EL

SISTEMA MIRASOL

48


Comparación de Mirasol con otros métodos de “Reducción” de células blancas

Mirasol PRT Leucoreducción Gamma

irradiación

Viabilidad de LEU Reducción > 6 log Leucos Residuales

viables Reducción > 5 log

Reducción y expresión

de Cytokinas

Previno la producción

de Cytokinas

Continuan siendo

producidas por

Leucos residuales

Continua la

producción de

citokinas

Enfermedad injerto Vs.

Huesped Prevenida No prevenida Prevenida

Aloinmunización

Prevenida

(en modelos

animales)

Reduce pero no la

previene No prevenida

EFFECTIVIDAD EN LA INACTIVACIÓN

DE CÉLULAS BLANCAS

49


Patógenos estudiado Reducción de

Log* Tipo

HIV, activo (Cel.-asociada a HIV humano) 5.9 Encapsulado

HIV, latente (Intracelular HIV humano) 4.5 Encapsulado

Virus del Oeste del Nilo ≥ 5.1 Encapsulado

Sindbis Virus (En modelo de HCV) 3.2 Encapsulado

Virus de la Pseudorabies (En Modelo de HBV) 2.5 Encapsulado

Virus de la Estomatitis Vesicular (En modelo de Virus de la Rabia)

≥ 6.3 Encapsulado

Virus de la Influenza tipo A ≥ 5.0 Encapsulado

Virus de la Rinotraqueítis Bovina (En Modelo de CMV) 2.1 Encapsulado

Parvovirus Porcino (En Modelo de Human B-19) ≥ 5.0 No Encapsulado

HAV Humana 1.8 No Encapsulado

Virus de la Encefalomiocarditis (En Modelo de HAV) 3.2 No Encapsulado

Chikungunya Virus 2.2 Encapsulado

* Log de reducción, los resultados de ensayos in vitro para la infectividad (TCID50), calculado por el Apéndice II de la

Agencia Europea para la evaluación de productos medicinales, CPMP. Nota para la guía Viral en estudios de validación.

El "≥" símbolo indica la inactivación hasta el límite de detección.

1Ruane et al. 2004;

2 Goodrich et al. 2006a; 3Goodrich et al. 2006b

RESULTADOS DE REDUCCIÓN DE CARGA VIRAL –

PRUEBAS DE INFECTIVIDAD1-3

50


Patógeno Metodo de Detección Título de entrada Resultado

CMV1 Murino

Infectividad en ratones (Mostrado para imitar la

transmisión del CMV humano)

6 log PFU (cels-libres de virus)

Se previno la transmisión por Transfusion de CMV

6 log Leucocitos infectados

(Virus asociados a las células)

Se previno la transmisión por Transfusion de CMV

HBV2 Humano La amplificación por PCR Genoma completo

4 log gEq/mL Negativo*

PFU: unidades formadoras de placa; GEQ: equivalentes de genoma

* Límite de detección del ensayo de 2,5 log GEQ / mL

1 Roback et al. 2010; 2 Keil et al. 2010

RESULTADOS EN LA REDUCCIÓN VIRAL – OTROS ESTUDIOS1,2


51


1 Ruane et al. 2004, 2 Goodrich et al. 2006b,

3 Brecher & Hay, 2005

Patógeno Modelo Used o

Reducción Log

No. de Reportes como Contaminatdos

Fallecidos Reportados

Tipo

S. aureus ATCC 25923 ≥ 3.6 6 1

Gram +

S. aureus ATCC 700787 4.8 Gram +

S. epidermidis ATCC 12228 ≥ 4.6 20 1 Gram +

B. cereus ATCC 7064 2.0 7 1

Gram +

B. cereus NI-0001 2.6 Gram +

S. mitis ATCC 6249 3.7 5 1 Gram +

P. aeruginosa ATCC 43088 ≥ 4.5 No reportados No reportados Gram -

P. aeruginosa ATCC 27853 4.7 No reportados No reportados Gram -

E. coli ATCC 25922 ≥ 4.4 8 2 Gram -

S. marcescens ATCC 43862 4.0 3 3 Gram -

Estos organismos representan > 80% de los eventos sépticos reportados en

estudios de vigilancia.3

REDUCCIÓN DE LOS NIVELES BACTERIANOS EN PLQ Y

PLASMA (ESTUDIO DE TÍTULOS ALTOS)1,2

52


EFICACIA CONTRA LAS BACTERIAS

(ESTUDIOS DE TÍTULO BAJO)1

0

20

40

60

80

100

120

5-15 CFU / product

% E

ficacia

Nivel de contaminación

Eficacia reportada de

cultivo bacteriano en el

uso rutinario

1Goodrich et al., 2009

2-botellas

de cultivo Mirasol

(basado en la experiencia de

SITAS, ARC, Sanquin, estudio

multicéntrico_ PASSPORT

de EE.UU.)

Eficacia de Mirasol vs cultivo bacteriano en la prevención de

transfusión de una unidad contaminada

53


RESULTADOS EN REDUCCIÓN DE

PARÁSITOS 1-5

Todos los organismos se inactivan en el límite de detección

Patógeno Enfermedad Reducción en Log Aislado en

Leishmania

donovani infantum 1 Leishmaniasis ≥ 4.0 Plaquetas, Plasma

Plasmodium falciparum 2 Malaria ≥ 3.2 Plaquetas, Plasma

Trypanosoma cruzi 3 Chagas’ disease ≥ 5.0 Plaquetas, Plasma

Babesia microti 4 Babesiosis ≥ 4.0* Plaquetas, Plasma

Orientia tsutsugamutsi 5 Scrub typhus ≥ 5.0* Plaquetas, Plasma

Glóbulos Rojos

El símbolo ≥ indica la inactivación para los límites de detección. Los niveles de

inactivación podrían ser mayores, pero la capacidad de cuantificar la magnitud de la

reducción de patógenos está limitada por los límites de la sensibilidad del ensayo.

* Probado en un modelo de infección animal. No hay transmisión de la enfermedad

observada con los productos tratados.

1 Cardo et al. 2006; 2 Sullivan et al. 2008;

3 Cardo et al. 2007; 4 Tonnetti et al. 2010;

5 Rentas et al. 2007

Resultados en Reducción de parásitos - Ensayos de infectividad1-3

54


Conclusiones


55


Seguro y Efectivo

• Uso de componentes no tóxicos

seguros para el paciente y el técnico

• Efectivo para una amplia cantidad

de virus, bacteria, parasitos

• Inactivación efectiva de Leucocitos

• Puede reemplazar la radiación

Gamma, cribaje de bacterias y

posiblemente el de CMV

Operación sencilla y eficiente

• Proceso simple y corto con mínima manipulación

• Sin pasos químicos adicionales

• Producto disponible inmediatamente

• Mínima pérdida de componentes.

Maxima flexibilidad

• Una misma plataforma para

plaquetas y plasma

• Ofrece amplias gamas de ttos.

• Sirve para plaquetas en plasma

o PAS

• Se adapta fácilmente a los

procesos existentes de centros

de sangre

MIRASOL PRT – SUMMARY OF KEY

BENEFITS

56

REGIONAL SALES MEETING 2013 MIRASOL PRT – PROCESSES &

DISPOSABLES

• Iluminador

Version 6

• Mirasol Manager

Version 6

1 plataforma

• Plaquetas y plasma

• Plqs Hiperconcentradas

(Aféresis, PPC’s)

• Plaquetas en PAS

• Plasma (FFP)

4 procesos 5 desechables

• Kit único para Plqs en plasma y

plasma

• Kit de Doble bolsa para Plqs en

plasma (Permite la adición de PAS

post PRT)

• Kit de bolsa única para Plq en PAS

• Kit de doble bolsa para Plqs en PAS

• ´Kit para Plasma (PFC)


57

REGIONAL SALES MEETING 2013 THANK YOU FOR YOUR ATTENTION!!!


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REGIONAL SALES MEETING 2013 SEGUNDO ENCUENTRO … 1.pdf · Otros agentes infecciosos inesperados....

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