RECURSOS_TERAPEUTICOS_2014_II[1]

REGISTRO SANITARIO DE RECURSOS TERAPÉUTICOS

NATURALES

Q.F. Noemí J. La Torre Paredes2014.

REGISTRO SANITARIO DE RECURSOS TERAPEUTICOS

El Perú es uno de los países con mayor biodiversidad en el mundo.

Gran parte de esos recursos presentan potenciales aplicaciones de uso en salud y en nutrición.

Las plantas medicinales, representa grandes posibilidades de biocomercio y atención de problemas de salud para el Perú.

REGISTRO SANITARIO DE RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

Art. Nº 63 de la ley General de Salud – Nº 26842 emitida el 20 de Julio de 1997: comercialización de plantas medicinales y sus preparados.

Decreto Supremo Nº 010-97-SA y modificatorias: se establecen los requisitos para la obtención del Registro Sanitario de los Recursos Terapéuticos Naturales..

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud es el órgano encargado a nivel nacional de inscribir, reinscribir, modificar, suspender y cancelar el Registro Sanitario, y de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos.

Ley General de Salud Nº 26842 (20.07.97)

Decreto Supremo Nº 010-97-SA (24.12.97) Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. Decreto Supremo Nº 020-2001-SA (16.07.01) Decreto Supremo Nº 004-2000-SA (22.10.00) Decreto Supremo Nº 006-2001-SA (21.02.01) Decreto Supremo Nº 017-2005-SA (30.08.05) TUPA y modificatoria: RM 921 (06-11-07)


NORMAS LEGALES


NORMAS LEGALESLey Nº 29316 (14-01-09) Modif. Art. 50 de la ley Nº 26842 Decreto Supremo Nº 001-2009-SA (reglamenta nuevo Art.50) (17-01-09)Decreto Legislativo 1029 (24-06-08):obligación de notificar.Ley Nº 29459 de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios..


NORMAS LEGALESDecreto Supremo Nº 016-2011-SA (27-07-2011)REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS y PRODUCTOS SANITARIOSDecreto Supremo N° 001-2012-SA ( 22-01-2012)Modifican artículos del reglamento para el registro , control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos , Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios


DECRETO SUPREMO N° 001- 2012 -SA

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS Y

TRANSITORIASPRIMERA: ... las plantas medicinales de uso tradicional ... Se regirán por lo establecido en el reglamento aprobado por DS-010-97-SA, en lo que corresponda, hasta la regulación complementaria.


NORMAS LEGALESEl RS faculta a su titular para la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la dispensación, el expendio, o el uso de dichos productos.

El RS es temporal y renovable cada cinco años.


Art. 69º Clasificación de los Recursos Terapéuticos Naturales:

Recursos Naturales de Uso en Salud.

Productos Naturales de Uso en Salud. (D.S.010-97-SA)


Recurso Natural de Uso en Salud:(Art. 8º D.S. Nº 004-2000-SA)

Recurso de la naturaleza (vegetal, animal o mineral) que no ha sido procesado o ha sido trozado, deshidratado o molido y constituye la materia prima para preparados o productos naturales elaborados.

Si en el rotulado no lleva indicaciones terapéuticas, no requiere Registro Sanitario.

Código del Reg. Sanit.: RNN 0000 RNE 0000

Uña de gato


Art. 9º Producto Natural de Uso en Salud: (D.S. Nº 004-2000-SA)

Elaboraciones industriales simples o complejas basadas en uno o varios recursos naturales, que utilizan las virtudes aisladas o sinérgicas de dichos recursos, los que tienen una historia ancestral de reconocimiento y uso entre las poblaciones indígenas de una o varias culturas tanto a nivel nacional como internacional.

Código del Reg. Sanit: PNN0000 PNE0000


Condición de Venta:

Recursos Naturales de Uso en Salud: Se venden sin receta médica en establecimientos Farmacéuticos o comerciales, según se autorice en el Registro Sanitario.

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Condición de venta: Productos Naturales de Uso en Salud:Con o sin receta médica según se determine al otorgarse el Registro Sanitario(Art. 17 del DS 004-2000-SA)

Del NombreArtículo 85o.- Los PN de uso en salud podrán utilizar para su identificación nombre comercial y o nombre común. (Art. 17 del DS 004-2000-SA)


Requisitos de Recurso Natural de uso en Salud:

- Solicitud declaración jurada.- Protocolo de análisis.- Certificado de Libre Comercialización (si es importado). - Monografía del recurso natural. - Proyecto de rotulados mediato e inmediato.- Comprobante de pago.

(Art. 72 y 73 del DS 010-97-SA y Art. 10 del DS 004-2000-SA)

REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES DE USO EN SALUD

El Registro Sanitario para Productos Naturales de Uso en Salud será otorgado por producto, concentración, forma farmacéutica, fabricante y país.

Art. 16 del DS-004-2000-SA

PRODUCTO NATURAL DE USO EN SALUD: Solicitud Declaración Jurada.Protocolo de Análisis.Monografía de los recursos naturales.Proyecto de Rotulado envase mediato e inmediato.Inserto (para productos de venta con receta médica).Opinión del CEMIS (en caso de asociaciones). Certificado de libre comercialización (productos importados).Certificado de Buenas Practicas de Manufactura (fabricación por encargo).Pago por derecho de trámite.

Art. 25 del DS-004-2000-SA

REQUISITOS PARA OBTENER REGISTRO SANITARIO

SOLICITUD DJ

FORMULA MAESTRA

Expresión de la Fórmula cualitativa- cuantitativa:

En caso de extractos y tinturas indicar el solvente usado y la proporción entre el peso del recurso natural y el volumen de dicho solvente.

En caso de tabletas, grageas, cápsulas y similares: expresar por unidad.

Si es líquido: expresar por cada 100 mLSi se trata de gotas: expresar por cada Ml

En caso de polvos para suspensión: expresar por g. de polvo necesarios para reconstituir a 100 mL.

Ejemplos:

Cada cápsula contiene:En caso de extractos y tinturas indicar el solvente usado y la proporción entre el peso del recurso natural y el volumen de dicho solvente.En caso de tabletas, grageas, cápsulas y similares: expresar por unidad.Si es líquido: expresar por cada 100 mLSi se trata de gotas: expresar por cada mLEn caso de polvos para suspensión: expresar por g. de polvo necesarios para reconstituir a 100 mL. a officinalis ……….. 125mg (extracto seco etanólico 60% v/v)

Cassia angustifolia …………...50mg (extracto seco etanólico 60% v/v) equivalentes a 12.5 mg de glucósidos hidroxiantracénicos calculados como senosidos B).

Ejemplos:

Envase inmediato: Material: polietilentereftalato Tipo: frasco Color: blanco Envase mediato: Material: cartón Tipo: caja

Panorama Regulatorio (D.S. 010-1997-SA)Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de

Productos Farmacéuticos y Afines.

Del Registro Sanitario de los Productos Naturales de uso en salud y los requisitos para su obtención

Artículo 81o.- Los productos naturales de uso en salud podrán combinarse con sustancias químicas que tengan actividad biológica definida, previa opinión favorable del CEMIS.Artículo 82o.- Para la autorización de PN de uso en salud que contengan asociaciones de sustancias activas, asi como su condición de venta, podrá solicitarse previamente opinión del CEMIS.

DICTAMEN CEMIS

LEGISLACION DE LOS RECURSOS TERAPÉUTICOS NATURALES

“Documento oficial emitido por la Autoridad Competente del país de origen o exportador que certifica que el producto se vende libremente en el país fabricante o Exportador” (Art. 7 del DS-020-2001-SA) Autoridades que emiten CLC:: COLOMBIA: “INVIMA” BRASIL : “ANVISA”

CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN

De los documentos expedidos…

Los documentos expedidos en el extranjero deberán tener una antigüedad no mayor de dos ( 2) años, contados desde la fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia mayor y estarán acompañados de su respectiva traducción al español.

(Art. 34 del DS 010-97-SA modificado por el DS 020-2001-SA.)

Autoridadsanitaria

Libre venta

Emisión

Nombre del producto

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Protocolo de análisis

Es un informe técnico emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado. (Art. 28 del DS 010-97-SA modif. DS 020-2001-SA)

Requisitos del Protocolo de análisis

•Nombre del laboratorio que emite el protocolo de análisis.• Nombre del producto.• Forma farmacéutica.• Obra de referencia a la que se acoge el fabricante o metodología analítica. • Fecha de vencimiento.• Número de lote.• Fecha de análisis.• Análisis físico-químicos y microbiológicos.• Firma del o los profesionales responsables.

(Art. 29 del DS 010-97-SA modificado por el DS 020-2001-SA.)

ANALISIS DE PRODUCTO TERMINADO

REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTO

NATURAL DE USO EN SALUD

Protocolo de análisis:

Deberá incluir también el control físico-químico y microbiológico de los recursos vegetales empleados. (Art. 26 del DS 004-2000-SA).

ANALISIS DE MATERIA PRIMA

•Características macroscópicas.•Características microscópicas.•Identificación de las sustancias activas o marcadores.•Cuantificación de las sustancias activas o marcadores (de ser posible).•Cenizas totales.•Cenizas insolubles en acido.•Materias extrañas.•Contenido de agua.•Control microbiológico.

Especificaciones de calidad del recurso vegetal:

VARIACION DE PESO

DISOLUCION

METALES PESADOS


REQUISITOS DEL ROTULADO PN:

•Nombre del producto• Forma Farmacéutica.• Composición.• Vía de Administración.• Contraindicaciones y Advertencias si tuviese.• Contenido neto por envase.• Nombre y país del fabricante o logotipo.• Lote, fecha de vencimiento.• Leyendas: “manténgase fuera del alcance de los niños” .• Nombre y dirección del importador.• Uso tradicional recomendado.• Dosificación y frecuencia de administración• Número de Registro Sanitario• Condición de Venta (DS 006-2001-SA) Art..2)



Del Registro Sanitario de los Productos Naturales de uso en salud y los requisitos para su obtención

Artículo 84o.- Cuando el producto no tenga estudios clínicos terminados, consignar en los rotulados la frase “tradicionalmente usado para”

Dosificación:

Uso tradicional recomendado:

20 Cápsulas

UÑA DE GATO

- Vía oral

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Venta sin receta medica

Fabricado por: Laboratorios FEMISA S.A..Av. La Colonia 147-San Isidro. RUC:201487555

Producto peruano.

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ROTULADO:

PROYECTO DE ROTULADO

Los envases que por su tamaño no puedan contener toda la información deberán consignar cuando menos:

•Nombre de marca y/o común ó científico del producto.•Forma farmacéutica•Vía de administración •Nombre y país del laboratorio Fabricante ó logotipo•Dosificación y frecuencia de administración.•Numero de lote y FV.

Art. 2º del DS-006-2001-SA

ROTULADO INMEDIATO

ROTULADO

Los Productos Naturales de Uso en salud importados cuyo rotulado no contenga los requisitos antes descritos podrán adherir etiquetas acompañando la información solicitada.

Art. 2º del DS-006-2001-SA

REGISTRO SANITARIO DE LOS RECURSOS

TERAPEUTICOS NATURALES

MONOGRAFIA DEL RECURSO NATURALDebe incluir:• Identificación taxonómica del recurso natural.• Descripción botánica (recursos vegetales)• Información referente a dosificación, contraindicaciones y estudios clínicos referenciales. (Art Nº 25 del DS Nº 004-2000-SA)

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

1- Blumenthal, M. The Complete German Commission E Monographs - Therapeutic Guide to Herbal Medicines. Boston, MA, EUA: American Botanical Council. 1998. 685p.

Blumenthal, M.; Goldberg, A.; Brinckmann, J. Herbal Medicine - Expanded Commission E Monographs. 1.ed. Newton, MA, EUA: American Botanical Council. 2000. 519p.

2- WHO. WHO Monographs on Selected Medicinal Plants. Genebra, Suíça: World Health Organization. 1999. v1. 289p. ISBN 92-4-154517-8 ; 2001. v2. 287p. 3- ESCOP-European Scientific Cooperative on Phytotherapy. Monographs on the Medicinal Uses of Plant Drugs. Exeter, Reino Unido: University of Exeter. 1996-1997. fascículos 1-5.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

4- AMERICAN HERBAL PHARMACOPOEA and Therapeutic Compendium - Monografias

5 - Hacia una farmacopea caribeña (TRAMIL 7). Santo Domingo: Editora Lionel Germonsén Robineau. 1995.

06- PDR for herbal medicines. 2.ed. Montvale, NJ, EUA: Medical Economics Company. 2000. 860p. ISBN 1-56363-361-2

07- Gupta, M.P. 270 plantas medicinales iberoamericanas. 1.ed. Santafé de Bogotá, Colômbia: Programa Iberoamericano de Ciencia y Tecnología para el Desarrollo (CYTED). 1995. 617p.

08 - ALONSO, J.R. Tratado de Fitomedicina-Bases clínicas y Farmacológicas. Buenos Aires, Argentina: ISIS Ediciones SRL. 1998. 1039p.

09.-"LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO" link http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm

Consideraciones que debo tener presente!!!

¿Que debo tener presente?

Estar autorizado en el país como Laboratorio Farmacéutico ó como Droguería.

Del nombre…El nombre comercial con el cual se designa al producto, no deberá inducir a error en cuanto a composición, indicaciones ó propiedades que posee el producto, tanto sobre si mismo como respecto a otros. El nombre del producto no debe propiciar su uso inadecuado.Se puede otorgar bajo otro nombre, a favor de un mismo titular, a un producto con formula ya registrada, siempre que las especificaciones e información técnica sea idénticas, con las únicas diferencias de color, olor, sabor o aspecto del producto.


Del nombre…

Puede registrarse nuevamente con el mismo nombre por el mismo titular cuando:

a) El producto no haya sido comercializado durante el periodo de vigencia por el titular o un tercero. En tal caso el titular debe presentar una declaración jurada indicando esta situación.

b) El producto haya sido comercializado y hayan transcurrido (05) cinco años de la cancelación o vencimiento de su RS.

c) El producto a registrar tenga la misma formulación.

Decreto Supremo 016-2011-SA art.10


Del nombre…

No se otorga Registro Sanitario a un producto cuyo nombre de marca corresponde a otro producto con diferente fórmula que ya cuente con R.S. Decreto Supremo 010-97 SA art.24



Artículo 14o.- Los productos importados serán registrados con cualquiera de los nombres que se consigne en el CLC. Sólo se aceptará bajo nombre distinto Cuando:

a) El nombre de marca ya ha sido registrado en la DIGEMID para los mismos principios e ingredientes activos.b) En el INDECOPI se encuentra registrado el nombre de marca por persona o empresa distinta al recurrente, lo que se acreditará con el documento pertinente.c) En éste se indique el nombre que será usado para su comercialización en el Perú.


De la fabricación: Fabricados por encargo de un laboratorio o droguería nacional siempre que no se comercialicen en el país fabricante, presentando un certificado de BPM emitido por la autoridad competente del país fabricante.

Fabricados en un tercer país por encargo de una empresa del país exportador del producto que no se comercializa en el país fabricante, se presentara CLC, emitido por la autoridad competente del país exportador que encargo su fabricación y BPM del fabricante. DS 016-2011-SA, Artículo 22


De la fabricación:

Fabricados por etapas en diferentes países y comercializado en uno de ellos: debe presentar,

CLC, del país en el que este se comercializa y por cada país que intervino en el proceso de fabricación, el certificado de BPM emitido por la autoridad competente del país fabricante.

DS 016-2011-SA, Artículo 23

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

ALERTAS DIGEMID

Nº 14-2000: Modificación del inserto de los productos naturales que contienen Hypericum perforatum (hierba de san Juan) debido a las interacciones con algunos medicamentos .

Nº18-2002: Se retiran los productos que ontienen Kava-kava (Piper methysticum) por el riesgo de hepatotoxicidad.

Nº14-2004 : Se dan recomendaciones para el uso de anís estrellado debido al contenido de anetol que puede causar convulsiones en lactantes.

http://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://www.hombrepac.com.ar/blog/wp-content/uploads/2007/09/stop.png&imgrefurl=http://www.hombrepac.com.ar/page/2/&h=256&w=256&sz=53&hl=es&start=9&um=1&usg=__mVQMFYkIAMqYNMAQaeTgiKuZvPE=&tbnid=qIDJmXL-WAVK4M:&tbnh=111&tbnw=111&prev=/images?q=stop&um=1&hl=es&sa=G



Para solicitar Registro Sanitario de productos de fabricación Nacional, que no se encuentre en… podrá acogerse a una de las siguientes alternativasa. Acreditar que el producto nacional para el cual se

solicita el registro, tiene: Los mismos principios activos, aunque varíe en excipientes, la misma FF, igual dosificación y, las mismas acción terapéuticas que las de un producto que cuenta con R.S en el Perú.

b. Solamente para el caso de una molécula original, el interesado debe solicitar la opinión previa al CEMIS




DECLARACIÓN JURADA

Acreditar que, tiene:

Los mismos principios activos, La misma FF, Igual dosificación y, Las mismas acción terapéuticas… que las de un

producto que cuenta con R.S en el Perú.




Los dibujos y símbolos que se incorporen al rotulado de los productos de venta sin RM, no debe exagerar sus propiedades terapéuticas que puede inducir a error al consumidor. Decreto Supremo 010-97-SA art.17


Productos Farmacéuticos y Afines.De los plazos de Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario :

Plazo de calificación : 60 días

Derecho de Pago:

AUTORIDAD QUE RESUELVE EL TRÁMITE: Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias

REGISTRO SANITARIO


Productos Farmacéuticos y Afines.Del Certificado de Registro Sanitario :

El estabelecimento f. autorizado como Droguería puede solicitar CRS.

Um producto ya registrado, puede ser importado y comercializado por quien no es titular del RS., siempre que este tenga las mismas caracteristicas del producto al cual se acoge.


Derecho de Pago:


Productos Farmacéuticos y Afines.Del Certificado de Registro Sanitario :

E n el rotulado debe consignar:Su nombre comercial ó razón social, dirección, RUC, nombre del D.T., número de R.S. y número de CRS.Puede ser colocado em etiqueta, dicha etiqueta no debe cubrir información original.No se puede adherir etiquetas consignando el R.S. y número de CRS.Amparado en un CRS, asume las mismas obligaciones y responsabilidades del titular del R.S, considerando tambien los cambios realizados por este.


Derecho de Pago:

Panorama Regulatorio (D.S. 010-1997-SA)RECURSOS IMPUGNATIVOS



Recursos Impugnativos

Reconsideración

Apelación

AUTORIDAD QUE RESUELVE EL TRAMITE:

Reconsideración: Director ejecutivo de autorizaciones SanitariasApelación: Director General

Omisiones… en la documentación

En el formato de solicitud:• No declarar, los excipientes en español.• No declarar, los excipientes con su nombre genérico.• No declarar, los códigos internacionales de los colorantes .• No declarar la función que desempeñan los excipientes.


•En la composición no especificar en que forma interviene el recurso vegetal (extracto, polvo,etc).

•En caso de extractos no declarar el solvente utilizado y la proporción entre la cantidad de recurso y solvente empleado.

•No especificar el color de los envases. (ejm. PVC incoloro).


En el Protocolo de análisis:•La codificación del lote no corresponde a la descripción señalada en el formato solicitud.•Los productos basados en técnica propia, no cumplen con las especificaciones de pruebas generales según Farmacopeas.• No reportar las especificaciones del ensayo de identificación•No reportar el medio en el que se realiza el ensayo de desintegración.


En el rotulado:•No consignar contraindicaciones, advertencias, reacciones adversas.

•No Consignar “uso tradicional recomendado” sino…

•No declarar el diseño.

•No sustentar el uso tradicional señalado con la monografía.

•No consignar número de lote ni fecha de vencimiento.

•No expresar la fórmula según lo señalado en el art. 89 del DS 010-97-SA.


En el Protocolo de análisis:•No reportar los ensayos de identificación y cuantificación de las sustancias activas.

•No ser emitidos los protocolos de análisis de los recursos por el fabricante.

•No reportar las especificaciones del ensayo de recuento de aerobios totales y hongos y levaduras según las señaladas en obras de referencia.

•No corresponder la codificación del lote con la descripción señalada en el formato solicitud.


En la monografía:

•No incluir referencias bibliográficas.•No presentarlas.•No respaldar el uso tradicional propuesto.•No respaldar a la forma como inter el recurso.



El cambio de composición de la sustancias activa si requiere de nuevo Registro Sanitario.

El cambio de los excipientes, no requiere de nuevo Registro Sanitario. Decreto Supremo 020-2001-SA art.81

GRACIAS

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