¿Qué es un ENSAYO ALEATORIZADO? -...
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¿Qué es un ENSAYO ALEATORIZADO?
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¿Qué es un ENSAYO ALEATORIZADO?
El ensayo aleatorizado es
el “estándar de oro" en
materia de diseño de
investigación para evaluar
la eficacia del tratamiento
ENSAYO ALEATORIZADO CONTROLADO (EAC ):
INTERROGANTES CLAVES1. ¿Qué es el EAC ?(RCT)
2. ¿Por qué está el RCT en la cima de la pirámide?
MUESTRA DEL ESTUDIO
ALEATORIZACIÓN
INTERVENCIÓN EMPÍRICA
INTERVENCIÓN DE CONTROL
VALORACION DE DESENLACES
MUESTRA DE ESTUDIO
RANDOMIZATION
EXPERIMENTAL INTERVENTION
CONTROL INTERVENTION
ASSESS OUTCOMES
Grupo pacientes con disfunción objeto de estudio
Deben ser elegibles para recibir los tratamientos en el ensayo
MUESTRA DE ESTUDIO
ALEATORIZACIÓN
EXPERIMENTAL INTERVENTION
CONTROL INTERVENTION
EVALUACIÓN DE desenlaceS
Proceso de asignación de sujetos, por azar al grupo de intervención
OCULTAMIENTO DE LA ASIGNACION
• Mantiene la integridad de la secuencia de la aleatorización de forma tal que los sujetos y/o los investigadores no pueden conocer o predecir la asignación al grupo, con antelación al reclutamiento
– ¿Por qué?– ¿Cómo difiere esto del cegamiento de la
muestra?
OCULTAMIENTO DE ASIGNACION VS CEGAR
ALEATORIZACIÓNOCULTAMIENTO DE ASIGNACIÓN
CEGAR
Antes de la aleatorización
Asegura que los grupos sean determinados al azar
Posterior a la aleatorización
Impide que el conocimiento de la asignación del grupo impacte la evaluación del desenlace
MUESTRA DEL ESTUDIO
ALEATORIZACIÓN
INTERVENCIÓN EMPÍRICA
INTERVENCIÓNCONTROL
ASSESS OUTCOMES
Los grupos difieren solamente con relación a la intervención de interés
El cuidado restante es estandarizado
• “Equipoise”– La diferencia de opiniones de los expertos
acerca de los méritos relativos de los tratamientos que están siendo evaluados
• Ambos tratamientos tienen evidencia/lógica sólida para su uso
• El cuidado no debe afectarse
SELECCIÓN DE INTERVENCIONES?
MUESTRA DE ESTUDIO
ALEATORIZACIÓN
INTERVENCIÓNEMPÍRICA
INTERVENCIÓN CONTROL
EVALUAR DESENLACES Métodos Estandarizados para la Evaluación
PACIENTES SERAN SOMETIDOS A ARTROPLASTIA DE CADERA
ALEATORIZACIÓN A PROTÉSIS
PULIDA LIJADA
DESENLACES EVALUADOS DESPÚES 4 AÑOS
El ensayo aleatorizado es el
diseño de investigación
considerado el “estándar de oro”
para evaluar la eficacia del
tratamiento
¿POR QUÉ?
CONFUSORES
• El impacto de una investigación es sesgado por la asociación de la intervención con otro(s) factor(es) que influyen en el desenlace
PACIENTES SOMETIDOS A ARTROPLASTIA DE CADERA
PRÓTESIS SELECCIONADA POR CIRUJANO
PULIDAS LIJADAS
DESENLACES EVALUADOS CADA 4 AÑOS
Variables Potenciales Confusores
CONFUSORES POTENCIALES
• Edad• Género• Indice de Masa Corporal• Nivel de Actividad
IMPACTO PRIMARIO DE LA ALEATORIZACIÓN
• La aleatorización asegura que los grupos basales tratados se hayan balanceados tanto con relación a los factores confusores conocidos como a los desconocidos
IMPLICACIONES DE LA ALEATORIZACIÓN
• La equivalencia basa de los grupos posibilita cuantificación precisa de los méritos relativos de varios tratamientos
• Siempre y cuando– El tratamiento sólo difiera en términos
de intervención de interés– La evaluacion de desenlaces no tenga
sesgo
RESUMEN: ECAUn diseño de investigación en el que los sujetos son asignados a grupos de intervención en base al azar aleatorio, e independientemente de la intervención de interés, el cuidado y la evaluación de los desenlaces son estandarizados para los distintos grupos
CARACTERÍSTICAS CLAVES DE UN ECA
• Todos los sujetos son elegibles para cualquiera de las
intervenciones
• La asignación a los grupos de intervención está basada
en el azar
– La aleatorización se debe ocultar
• Con independencia de la intervención de interés, se
estandaríza el cuidado entre los grupos
• Se estándariza la evaluación de los desenlaces
MUCHAS GRACIAS
Reconocimientos: J. Busse
