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¿Qué hay de nuevo en MedDRA Versión

22.1 y en MSSO?

Ana García Rubio

Clinical Associate, MedDRA MSSO

16-SEP-2019

MedDRA fue desarrollado bajo los auspicios del ConsejoInternacional de armonización de los requisitos técnicospara el registro de medicamentos de uso humano (o ICH,por sus siglas en inglés).

Las actividades de la Organización para el Mantenimiento ySoporte de MedDRA (MSSO) son supervisadas por elComité de Administración de MedDRA. Este comité estácompuesto por representantes de los seis copatrocinadoresdel ICH, la Agencia Reguladora de Medicamentos yProductos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, HealthCanada y un observador de la OMS.

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Descargo de responsabilidad y

aviso de titularidad de los

derechos de autor

3000363

• Esta presentación está protegida por derechos de autor (copyright) y puede −con

excepción de los logos de MedDRA e ICH− utilizarse, reproducirse, incorporarse en otros

trabajos, adaptarse, modificarse, traducirse o distribuirse bajo una licencia pública siempre

que se reconozca en la presentación en todo momento la titularidad del ICH de los

derechos de autor. En caso de cualquier adaptación, modificación o traducción del

documento, deben tomarse medidas razonables para etiquetar, demarcar o identificar de

cualquier otra manera que cambios fueron hechos al documento original o basados en el

documento original. Debe evitarse cualquier impresión de que la adaptación, modificación o

traducción del documento original está refrendada o patrocinada por el ICH.

• El documento se entrega "como está" sin ningún tipo de garantía. En ningún caso el ICH o

los autores del documento original serán responsables por cualquier reclamo, daño u otra

responsabilidad que surja de la utilización de este documento.

• Las autorizaciones citadas anteriormente no son aplicables al contenido provisto por

terceros. Por lo tanto, con respecto a documentos cuyos derechos de autor correspondan a

terceros, debe obtenerse la autorización para reproducción de los titulares de estos

derechos.

Agenda

• ¿Qué hay de nuevo en MedDRA version 22.1? – Resumen de cambios (incluyendo SMQs)

• Traducciones de MedDRA

• Mantenimiento Proactivo

• Actualizaciones de los documentos Points to Consider (PtC)

• Personal nuevo en MSSO

• Iniciativas en Redes Sociales

• Actualización de herramientas informáticas de MedDRA

• Entrenamiento de MedDRA

• Próximas reuniones

• Otros temas4000363

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¿Qué hay de nuevo en

MedDRA Versión 22.1?

MedDRA Versión 22.1

• Disponible a partir del 1ero de Septiembre de 2019

• Edición simple

• Solicitudes de cambio – resumen:

–MSSO evaluó 1533 solicitudes de cambio, incluyendosolicitides de SMQ (excluyendo actualizaciones de traducciones)

• Aprobados: 1358

• No aprobados: 174

• En suspenso: 1

• Estos cambios son los que impulsan las diferenciasentre las versiones v22.0 y v22.1

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Cantidad de cambios por

por SOC

767

92

6

101

55

89

16

21

16

31

115

24

58

31

190

122

70

61

7

71

52

52

22

6

68

11

31

Vascular disorders

Surgical and medical procedures

Social circumstances

Skin and subcutaneous tissue disorders

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

Reproductive system and breast disorders

Renal and urinary disorders

Psychiatric disorders

Product issues

Pregnancy, puerperium and perinatal conditions

Nervous system disorders

Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl…

Musculoskeletal and connective tissue disorders

Metabolism and nutrition disorders

Investigations

Injury, poisoning and procedural complications

Infections and infestations

Immune system disorders

Hepatobiliary disorders

General disorders and administration site conditions

Gastrointestinal disorders

Eye disorders

Endocrine disorders

Ear and labyrinth disorders

Congenital, familial and genetic disorders

Cardiac disorders

Blood and lymphatic system disorders

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Informe de Versión

• Lista los diferentes tipos

de cambios identificados

entre versiones MedDRA

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5

• 1 nuevo SMQ

• Ver Guía Introductoria para las Consultas Normalizadas MedDRA (SMQ) Versión 22.1 para obtener detalles sobre el nuevo SMQ Sepsis

• Cambios adicionales en SMQ Agranulocitosis

• 105 SMQs nivel 1 en producción

• 331 cambios introducidos en SMQs existentes, ver Informe de Versión.

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Resumen de cambios en

SMQ

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Traducciones de MedDRA

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MedDRA traducciones

• MedDRA v22.1 incluye una versión en coreano.

• MedDRA está diponible en 13 idiomas–chino, checo, holandés, inglés, francés, alemán, húngaro, italiano, japonés, coreano, portugués, ruso, y español

• Estamos trabajando en la traducción al portugués de Brasil.–Publicación planeada para la Versión 23.0 (Marzo2020)

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Mantenimiento Proactivo

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Mantinimiento proactivo

• El mantenimiento proactivo permite a los usuarios subsanar inconsistencias, realizarcorrecciones o sugerir mejoras.

• Se require justificación detallada.

• No se han implementado ninguna propuestaproactiva en MedDRA v22.1

• Por favor enviar las ideas “proactivas” de mejoras al MSSO Help Desk

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Actualización de los documentos

Points to Consider (PtC)

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Documentos PtC

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PtC Categoría Documento PtC Propósito Idiomas Ciclos de revisión

Selección de

Términos

MedDRA Term Selection:

Points to Consider

Promover codificación precisa y

consistente utilizando MedDRA.

Inglés y

japonés

Se actualiza con

cada nueva version

de MedDRA.

MedDRA Selección de

términos: Puntos a considerar

– Versión abreviada.

Versión abreviada enfocada en los

principios de codificación para promover

la selección de términos de MedDRA de

manera precisa y consistente a nivel

global.

Todos los

idiomas de

MedDRA

(excepto

inglés y

japonés)

Se actualiza según

necesidad

Recuperación de

términos y

presentanción

MedDRA Data Retrieval and

Presentation: Points to

Consider

Demonstrar como las opciones de

recuperación de datos impactan la

precisión y consistencia de los

resultados.

Inglés y

japonés

Se actualiza con

cada nueva version

de MedDRA.

MedDRA Recuperación y

presentación de datos:

Puntos a considerar . Versión

abreviada

Versión abreviada, enfocada en

generalidades de recuperación y análisis

de datos, para promover el uso preciso y

consistente de MedDRA a nivel global .

Todos los

idiomas de

MedDRA

(excepto

inglés y

japonés)

Se actualiza según

necesidad

General MedDRA Points to Consider

Companion Document

Información más detallada, ejemplos,y

orientación en temas específicos de

importancia regulatoria. Concebido como

un documento “vivo”, sujeto a

actualizaciones frecuentes basadas en la

necesidades de los usuarios. La primera

edición cubre calidad de los datos y

errores de medicación.

Inglés y

japonés

Se actualiza según

necesidad

PtC Companion Document

• Los comentarios de los usuariosreferentes a la sección de errores de medicación están actualmente bajo revisión.

• Actualización planeada para Q4 2019

• La FDA (Estados Unidos) estáactualmente trabajando en un borradorpara una nueva sección de “product quality”

16

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9

MTS:PTC actualización

v22.1

• Se agregó un ejemplo en la sección 3.23.1 para cubrir los casos de fármacos utilizados para profilaxis.

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Personal nuevo de MSSO

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Nuevo personal de MSSO

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Dr. Amanda SaundersDevelopment MD

Dr. Carol-Ann WilsonEU Trainer (Part-time)

Dr. Ali AwanDevelopment MD / Mapping

Support

Ana García RubioLocal Support Latin America

Yun Hui DoLocal Support

Republic of Korea

Dr. Anamika DuttaLocal Support India

Dr. Joy ZhuLocal Support China

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Iniciativas en Redes Sociales

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Iniciativas en redes

Sociales

• MSSO entiende que algunos usuarios prefieren vías de

comunicación alternativas al email

• MSSO está desarrollando un plan de comunicación en redes

sociales

– Qué plataformas utilizar?

– Determinar de qué manera MSSO participará (ej., monitorear, diseminar

información, responder preguntas)?

• Es posible seguir las cuentas de MSSO en WeChat, Facebook,

Twitter, y LinkedIn 21000363

Actualizaciones de Herramientas

informáticas de MedDRA

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Características de los

navegadores de MedDRA

• Web-Based and Desktop Browsers (Navegadoresweb y de escritorio)

• Nuevas funcionalidades para los usuarios:

–Previsualización de los cambios incluídos en la siguienteedición (supplemental) de MedDRA *

–Vista de enlaces SOC primarios y secundarios

–Subir términos para correr SMQs

–Opciones de búsqueda avanzada (e.g., NOT, OR)

*no disponible en el navegador de escritorio de MedDRA23000363

Análisis de Jerarquía

• Análisis de Jerarquía

–Cargar los datosdesde una planilla xls

–Exportar los datosincluyendoinformación de SOC primario y secundario.

–Sin necesidad de programaciónadicional

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Función Análisis de Jerarquía

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Análisis del resultado de los

Standardised MedDRA Query

(SMQ)

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• En mi conjunto de datos, ¿quécasos son “hits” para los SMQs (potencialescasos de interés)?

Análisis de SMQ

27000363

• SMQ - función de análisis

• Correr los SMQs sobre los datoscodificados con MedDRA– específica/amplia

– jerárquica

– Algorítmica (opciónde búsquedaseparada para aplicar el algortimo)

Análisis de SMQ

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Análisis SMQ (cont)

• Resultados de una búsqueda amplia con todos los SMQs– Incluye búsqueda específica

– Incluye SMQs jerárquicos

– Análisis de SMQ algorítmicos no mostrado

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Mobile WBB – WBB

móvil

• MedDRA Browser móvil–Permite la búsqueda de términos

y códigos de MedDRA en un dispositivo móvil

• Smart Phone

• Tablet

• Características similares al Web-Based Browser

• Incluye funciones simples de navegación y búsqueda–Disponible desde Abril 2019

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https://mmb.meddra.org

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Mobile WBB - encuesta

Pregunta #1

Estaba Ud. al tanto del lanzamiento del Mobile WBB?

A)Si

B) No

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Mobile WBB - encuesta

Pregunta #2

Ha Ud. utilizado el Mobile WBB?

A)Si

B) No

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MVAT 3.0 -

actualizaciones

• Permite correr reportes e

identificar los cambios

suplementarios

• Permite evaluar cambios en SOC secundarios.

• Disponible desde Junio 2019

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MVAT 3.0 – Información

de SOC secundario

33

La información de SOC Secundario también estádisponible en el Informe de impacto en los datos

000363

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MedDRA APIs

• MedDRA Interfaz de programación de aplicaciones (API) –Software building blocks to provide the best features

of MSSO tools (e.g., WBB, MVAT) –Permite a los usuarios desarrollar sus propias

herramientas de MedDRA –Representan una herramienta probada que refleja

MedDRA con exactitud.–Planificado para el año 2020–Por favor, contactar MSSO Help Desk si su

organización está interesada en participar del testeode APIs

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Interfaz de programación de

aplicaciones- Ejemplos

35

API

API

Input

Input

Outputs

Outputs

Request: SMQ Analysis

Request: MedDRA hierarchy

Data: List of MedDRA Terms MedDRA primary

& Secondary SOC hierarchy information

List of SMQ matches per the inputted term list

Data: List of MedDRA Terms

The user does not need to know how to apply the input data against MedDRA

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Entrenamiento de MedDRA

MSSO-Programa de

entrenamiento gratuito.

• Formatos

–Clases presenciales, webinars, videocasts, canal de YouTube

–Idiomas

–Inglés, Francés, Alemán, Coreano, Chino mandarín, Español

• Ubicaciones

–Presencia a nivel global y “virtual”

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Entrenamiento presenciales

Títulos

• Codificación con MedDRA

• MedDRA: análisis de los datos de seguridad y SMQs

• Comenzando con MedDRA

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Títulos de Webinars

• MedDRA Overview

• Comenzando con MedDRA

• MedDRA Coding Basics

• Advanced MedDRA Coding

• Data Analysis and Query Building with MedDRA

• Standardised MedDRA Queries (SMQs)

• ¿Qué hay de nuevo en MedDRA y MSSO?

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Solapa de clases

presenciales

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Solapa entrenamiento

Webinar

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Próximas reuniones

U.S. Industry MedDRA and

WHO-Drug User Group Meeting

• Fechas: 3 y 4 de Octubre de 2019

• Hora: 8:00 am – 3:00 pm cada día

• ¿Dónde?:Bristol-Myers Squibb Company

311 Pennington-Rocky Hill Road

Pennington, New Jersey 08534

• Abierto a todos los usuarios de MedDRA

• En colaboración con WHO-Drug User Group Meeting

• La agenda de la reunión y el link para registrarse a ambas reuniones están publicados en la página del User Group de MedDRA

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Otros temas

Pagos con tarjeta de

crédito

• Desde Abril 2019, es posible pagar las suscripciones a MedDRA niveles 0 a 2 y la suscripción para desarrolladores con tarjeta de crédito.

• Estos suscriptores podrán elegir entre realizaruna transferencia bancaria o usar la tarjeta de crédito para pagar la suscripción.

• No hay ningún costo adicional al pagar con tarjeta de crédito.

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Edición especial de

MedDRA Messenger• La edición de Septiembre 2019 estará dedicada al

vigésimo aniversario de MedDRA

• Reflexiones personales de los miembros del MedDRA Management Committee acerca de la historia y el futuro de MedDRA

46000363ICH MedDRA Management Committee, Amsterdam ICH meeting, June 2019. (Photo on ICH website – www.ich.org).

Muchas gracias

Preguntas?

Email: mssohelp@meddra.org