Qa-07 Buenas Practicas de Documentacion Rev-00

8/18/2019 Qa-07 Buenas Practicas de Documentacion Rev-00

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Código de Procedimiento QA-07 Buenas Prácticas de Documentación PAGINA: 1/9

La Información contenida en este documento es propiedad de BOMI DE MEXICO S.A. DE C.V. y su uso está restringido a los

BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN

REVISION N. FECHA

PAGINAREV. NUMERO

CONTROL DE CAMBIOS

00 Noviembre-

2005Emisión Original

destinatarios autorizados. La reproducción total o parcial de este documento no está permitida.

Las copias controladas deberán ser devueltas al Departamento de Aseguramiento de Calidad siempre que sean solicitadas.


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1. OBJETIVO.

Definir los requisitos para las buenas prácticas de documentación a utilizarse durante larecopilación de datos. El procedimiento está diseñado para proveer guías para documentardatos a todos los empleados.

2. FLUJO DEL PROCESO.

No aplica

3. AMBITO DE APLICACIÓN.

Este procedimiento es aplicable a BOMI y a todos los clientes de BOMI.

4. DEFINICIONES.

a. Datos Originales (Raw Data) - Información real registrada como resultado de unaobservación y/o actividad, la cual es usada como parte del proceso que determina laaceptación o rechazo de materiales, procesos y/o productos.

b. Identificadores - Información o datos documentados necesarios para propósitos dedescripción o identificación, tales como fecha de emisión, número de equipo,número de especificación, código de material, número de lote, etc.

c. Ejecutado por - Requiere la firma o iniciales y fecha de la persona que ejecuta el paso, operación, prueba, inspección, cálculo, etc. que se está documentando. Debeser firmado en el momento de la ejecución y antes de proceder al próximopaso.

d. Verificado por - Requiere la firma o iniciales y fecha de la persona que presencia laejecución del paso u operación crítica y verifica la veracidad de los datosdocumentados incluyendo cálculos. Debe ser completado por una segundapersona (diferente de la persona que ejecutó el paso u operación) al momentode la ejecución y antes de proceder al próximo paso

e. Revisado por - Requiere la firma y fecha de la persona autorizada a certificar elreporte, registro, documento o forma que ha sido cotejado y se encuentra completo,correcto en cumplimiento con los procedimientos aplicables.




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f. Aprobado por - Requiere la firma y fecha de la persona designada responsable porla disposición del documento, reporte o forma que esta siendo evaluada. La personaque firma certifica que la disposición documentada, documento, reporte, forma oacción es correcto.

g. Transcripción - Se define como el acto en el cual información de un documento es parcial o completamente re-escrita a otro. Esto puede ser necesario cuando eldocumento original se encuentra ilegible, cuando se usa una forma incorrecta, puedeser en un documento parcialmente dañado o con alguna otra condición que afecte lafunción o durabilidad del documento.

5. PROCEDIMIENTO.

5.1 Registros y datos originales para el cual este procedimiento aplica incluye, pero no selimita a los siguientes:

5.1.1 Informes relacionados al desarrollo o transferencia de productos / almacén.

5.1.2 Registros relacionados al recibo, disposición, etiquetado, manejo y usode materiales.

5.1.3 Registros relacionados al control de material impreso (etiqueta.)

5.1.4 Registros de control.

5.1.5 Datos relacionados a fallas y desviaciones y sus acciones correctivas y/o preventivas.

5.1.6 Registros relacionados a la distribución de productos.

5.1.7 Protocolos, datos, registros e informes relacionados con validaciones y/ocalificaciones.

5.1.8 Dibujos / planos de ingeniería.

5.1.9 Todos los datos y registros relacionados al mantenimiento, calibración, uso,seguimiento y/o limpieza de equipo y facilidades.

5.1.10 Registros de calibración y mantenimiento preventivo.




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5.1.11 Registros de reclamaciones.

5.1.12 Registros del programa de control de plagas y registros de mantenimiento ylimpieza.

5.1.13 Datos relacionados a recogido, devolución y/o recuperación de productos.

5.1.14 Registros de Capacitación.

5.1.15 Registros relacionados a auditorias internas y externas.

5.1.16 Datos emitidos / generados por registros de temperatura

5.1.17 Toda otra documentación relacionada o asociada con algún procedimientooperativo

5.2 Todo empleado nuevo debe ser adiestrado en este procedimiento antes de comenzar atrabajar en la área designada.

5.3 Toda firma o iniciales debe ir acompañada por la fecha, excepto aquellos casos donde eldocumento especifica de otra manera.

5.4 En ningún momento una persona puede firmar como que ejecutó, registró, verificó,revisó y/o aprobó su propio trabajo. No es permitido firmar mas de dos tareas a la

misma vez.

5.5 Como regla general, la trascripción de documentos no esta permitida. La trascripción dedocumentos es pre-autorizada por los Directivos, Responsables de Área, Jefe deAlmacén y Aseguramiento de Calidad solamente por razones tales como: uso de unaforma incorrecta, daño parcial o completo a un documento, documento originalilegible, etc. La autorización deberá ser documentada en el documento trascrito. Lainformación en el documento trascrito debe ser idéntica al documento original. Eldocumento original será adjuntado al trascrito y archivado en un mismo expediente.

5.6 Guías Generales para el Registro de Datos

5.6.1 Está prohibido destruir, descartar, falsificar o alterar cualquier documento que tengadatos originales.

5.6.2 Todo documento debe estar completado usando bolígrafos de tinta azul oscuro onegra permanente, a prueba de agua y manchas, a menos que se especifique de otramanera en un procedimiento aprobado. Entradas hechas con lápiz, marcadores, pluma




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fuente, bolígrafos de tinta no-permanente o bolígrafos de cualquier tinta que no seaazul o negra, no están permitidos.

NOTA: Cuando tenga duda sobre la tinta de algún bolígrafo en particular, consulte alResponsable de Aseguramiento de Calidad.

5.6.3 El uso de bolígrafos “rojos” solo es permitido para ser utilizado como verificación y/oen uso para marcas de cotejos.

5.6.4 Los documentos deberán ser completados en letra de molde o imprenta y deberá serlegible: pudiendo ser leído y entendido por cualquier persona que no sea el autor.

5.6.5 El uso de líquidos o cintas correctoras ( “Liquid Paper”) está estrictamente prohibido.

5.6.6 El registro de datos se llenará al momento de la acción o el evento. Firmas e inicialesserán inmediatamente entradas después de terminar la tarea o paso.

5.6.7 Todo espacio en blanco se llenará con un “N/A” (no aplica.) La secuencia de espaciosen blanco puede ser marcada por una línea diagonal de izquierda a derecha a través delos mismos, escribir “N/A” (en letras grandes y legibles.)

5.6.8 No está permitido documentar fechas pasadas (“back-dating”) o futuras en losregistros. Si alguna tarea fue omitida, refiérase a la sección 4.10.

5.6.9 Las fechas serán registradas siguiendo las prácticas comunes en Latino América,usando dos dígitos por cada lapso de tiempo: DD-MM-YY o DD/MM/YY, a menosque se especifique de otra manera en otro procedimiento escrito.

5.6.10 El tiempo se registrará usando la hora regular seguido por AM o PM según aplique(Ej. : 1:24 PM)

5.6.11 Abreviaciones están permitidas para documentar unidades de peso y medida segúnse establece en el sistema métrico.

5.6.12 El uso de comillas (“) y flechas (-) para sustituir información repetitiva no esta

permitido. Estas marcas no son lo suficientemente descriptivas para sustituir el valoractual necesario y no pueden ser directamente relacionado a la persona que losdocumenta.




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5.7 Datos Originales (Raw Data) y Registros

5.7.1 Todo dato original (Raw Data) debe ser registrado directamente dentro de un registroo forma autorizada (oficial aprobada.) El uso de una hoja informal que no es oficial(incluyendo papel de notas plegables y pedazos de papel) para registrar datos está prohibido. Antes de comenzar una tarea u operación esté seguro de que tenga todo lonecesario, hojas de trabajo así como los procedimientos apropiados.

5.7.2 El texto de un documento aprobado (registros, formas de documentación,especificaciones, órdenes de trabajo, protocolos, etc.) no puede ser alterado en ningúnmomento. De haber un error en el texto del documento, contacte al Supervisor deÁrea y al Responsable de Aseguramiento de Calidad para acciones correctivas.

5.7.3 Información de fuentes tales como pantallas de computadoras, “recorders”, etc.siempre serán transcritas directamente al documento oficial y la fuente guardada enconjunto con el documento cuando esto sea posible.

5.7.4 Información de “chart recorders”, integradores, “recorders” de temperatura,impresores de balanzas, etc. son considerados datos originales. Estos deben estardebidamente identificados con descripción, número de equipo, firma y fecha.Cuando aplique, estos deben ser adjuntos al registro o forma de documentación.

5.8 Errores al Documentar/Registrar Información

5.8.1 Una entrada incorrecta no puede ser cancelada, eliminada o alterada de tal manera quequede ilegible. Para corregir correctamente una entrada siga las guías provistas acontinuación:

5.8.2 Cruce la entrada incorrecta con una línea sencilla, documente la información correcta,inicie, explique y escriba la fecha. Correcciones hechas para entradas o datosoriginales que afecten la aceptabilidad de un material, proceso, informe o productodebe tener una explicación completa y detallada.

5.8.3 La persona que comete el error al documentar debe iniciar y fechar la corrección el

mismo día que la corrección fue hecha.

5.8.4 Correcciones a errores en datos originales que no son detectados el mismo día en queocurren, y que afectan la aceptabilidad del material o producto, tiene que serdebidamente explicado siempre y cuando el error sea obvio o la información correcta puede ser obtenida o verificada de otra fuente.




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5.8.5 En casos extremos cuando la persona que comete el error no esta disponible por untiempo razonable (5 días), el, Responsable de Área, Jefe de Almacén puede hacer lacorrección siempre y cuando el error sea obvio o la información correcta puede serobtenida o verificada de otra fuente.

5.8.5.1 Si la corrección afecta la aceptabilidad o rechazo de los procesos, materiales o productos, inicie una desvío según el procedimiento QA-04 No Conformidades,Desviaciones, Reclamaciones del Cliente y Acciones Correctivas. El desvío debedeterminar el impacto de los datos incorrectos en el proceso, material o productoafectado.

5.8.6 Cuando el espacio es limitado después de la corrección use una marca de referencia(Ej. Un asterisco *) para hacer referencia a la explicación de los datos correctos. Lasmarcas de referencia para múltiples correcciones en una página deben estar ensecuencia numérica.

5.9 En el caso donde información fue omitida y la misma se puede recuperar de otrasfuentes de información siga las guías provistas a continuación:

5.9.1 Marque el espacio en blanco con una marca de referencia, e identifique que los datosfueron omitidos. Inicie y feche.

5.9.2 Documente la información obtenida de otra fuente y haga referencia al mismo. Iniciey feche el comentario. Adjunte copia del documento de referencia (debidamenteidentificado) siempre que sea posible.

5.10 En el caso donde información fue omitida y la misma no puede ser recuperada deotras fuentes de información siga las guías provistas a continuación:

5.10.1 Marque el espacio en blanco con una marca de referencia, e identifique que losdatos fueron omitidos. Inicie y feche.

5.10.2 Si la información omitida afecta la aceptabilidad o rechazo de los procesos,

materiales o productos, inicie un desvío según el procedimiento QA-04 NoConformidades, Desviaciones, Reclamaciones del Cliente y Acciones Correctivas.El desvío debe determinar el impacto en el proceso, material o producto afectado.

5.10.3 Si la información omitida no afecta la aceptabilidad o rechazo de los procesos,materiales o productos, provea una comentario explicando el porque no afecta.Inicie y feche el comentario.




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5.11 Trascripción de Documentos

5.11.1 Discuta con su supervisor la necesidad para transcribir un documento. Una vezobtenga aprobación para transcribir, identifique el documento a ser trascritodocumente la razón por la cual se esta efectuando la trascripción directamente en eldocumento a ser trascrito, firme y feche la explicación.

5.11.2 Obtenga una nueva copia original del documento. Proceda a transcribir lainformación, firme y feche la copia transcrita.

5.11.3 El Supervisor de Área y Aseguramiento de Calidad entonces evaluaran la copiatranscrita contra el documento original para asegurar que la información esta

completa y exacta. De estar la trascripción completa y exacta ambos firmaran lacopia transcrita como evidencia de esta verificación.

5.11.4 Adjunte el documento original con la copia transcrita. Ambos deben estar juntos enun mismo archivo.

6. FORMATOS UTILIZADOS.

NA

7. REFERENCIAS

CFR 21 Part 211 Subpart J

8. RESPONSABILIDADES.

El responsable de la redacción, los directivos, responsables de área y jefe de almacén, seencargarán del cumplimiento y la correcta aplicación del presente procedimiento.

9. DISTRIBUCIÓN.

Dirección General.

Dirección Operativa.Jefe de Almacén.Responsable de Calidad.Posibles Clientes que lo soliciten.




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10. APROBACIONES.

Actividad Función Responsable Firma FechaEmisión. Responsable de

Aseguramiento deCalidad.

Mireya Orihuela. ___/___/___

Verificación. Dirección Operativa. Daniel Novelo. ___/___/___Verificación. Dirección de

Administración.Felipe Cantú.

___/___/___Verificación. Jefe de Almacén. Héctor Álvarez ___/___/___Aprobación. Dirección General. Fernando Estrada ___/___/___



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