Qa-02 Calibracion de Instrumentos Rev-02

8/18/2019 Qa-02 Calibracion de Instrumentos Rev-02

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Código de Procedimiento QA-02 Calibración de Instrumentos de Monitoreo y Temperatura Controlada

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CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS DEMONITOREO Y TEMPERATURA CONTROLADA

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REVISION N. FECHA

PAGINAREV. NUMERO

CONTROL DE CAMBIOS

00 Septiembre-2004

Emisión Original.

01Septiembre-

20057 Actualización de firmas de verificación

02 Noviembre-2005

5Se incluye la cláusula 5.11 Análisis de

los resultados de calibración.


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1. OBJETIVO.Gestión de calibración de los instrumentos de medición utilizados para el monitoreo y control detemperatura.

2. FLUJO DEL PROCESO.


Inicio

Programa de Calibración deInstrumento

Analizar críticamente el

desempeño del instrumento

Proveedor llevará a cabo lacalibración

Proveedor emitirá el certificadoy etiqueta de calibración

Calidad aprobará el certificado

de calibración

Verificar los requisitos decalibración a ser aplicados

Identificar al proveedor querealizará la calibración

Instrumento Aprobado?

Calidad archivará el certificadode calibracióncon el sello de calibración(cuando aplique)

Fin

Re-Calibración del Instrumento

No

Sí


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3. AMBITO DE APLICACIÓN.

Este procedimiento es aplicable a BOMI y a todos los clientes de BOMI.

4. DEFINICIONES.

1. Ajuste.- Procedimiento de metrología que consiste en ajustar un determinadoinstrumento de medición y/o ensayo con respecto a un estándar de la misma naturalezatrazable a estándares reconocidos por algún Órgano Oficial.

2. Calibración.- Conjunto de operaciones que tiene por finalidad determinar loserrores de un instrumento para medir y, de ser necesario, otras característicasmetrológicas.

3. Medir.- El acto de determinar el valor de una magnitud.4. Instrumentos para medir.- Los medios técnicos con los cuales se efectúan las

mediciones y que comprenden las medidas materializadas y los aparatos medidores.5. Norma oficial mexicana.- La regulación técnica de observancia obligatoria

expedida por las dependencias competentes, que establece reglas, especificaciones,atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso,instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación , así comoaquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y las quese refieran a su cumplimiento o aplicación.

Por citar algunas:5.1.- NOM-008-SCFI.-Sistema General de Unidades de Medida.

6. Norma o lineamiento internacional.- Lineamiento o documento normativo queemite un organismo internacional de normalización u otro organismo internacionalrelacionado con la materia, reconocido por el gobierno mexicano en los términos dederecho internacional.

Por citar algunas:6.1 ASTM-E64 Standard test meted for testing industrial resistantthemometers6.2 ASTM-E1137-87 Standard specifications for industrial platinum

resistant thermometers.6.3 ASTM-E230-93 Standard specification and temperature electromotive

force

6.4 ASTM-E988-90 Standard temperature electromotive force6.5 ANSI-MC96.1-1975 Temperature measurement thermocouples


6.6 ISO-IEC-BIPM-OIML/TAG4/WG3 1993 Guide to expression ofuncertainty in measurement”


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7. Patrón.- Medida materializada, aparato de medición o sistema de medicióndestinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o varios valoresconocidos de una magnitud para transmitirlos por comparación a otros instrumentos demedición.

8. Método.- La forma de realizar una operación del proceso, así como suverificación.

9. Acreditación.- El acto por el cual una entidad de acreditación reconoce lacompetencia técnica y confiabilidad de los organismos de certificación de loslaboratorios de prueba, de los laboratorios de calibración y de las unidades deverificación.

10. Proveedores de servicio.- Laboratorios acreditados de análisis para lacalibración de instrumentos.

11. E.M.- Error máximo encontrado durante la calibración.

12. E.M.T .-Error máximo tolerado.

5. PROCEDIMIENTO.

5.1 La calibración de los instrumentos la llevarán a acabo los proveedores de servicio quecuenten con acreditación y metodología adecuada (Procedimientos de calibración).

5.2 La frecuencia de la calibración de los instrumentos será definida por el responsable deAseguramiento de Calidad teniendo en consideración los siguientes criterios:

a) Severidad de uso. b) Severidad de la condiciones del ambiente de uso.

c) Frecuencia de uso.

Los periodos de calibración de todos los instrumentos serán compilados en el formatoCAL-BM-17 “Matriz de Mantenimiento y Calibración”.

5.3 Los equipos de monitoreo serán identificados por medio de una planilla que controle lossiguientes datos de acuerdo al anexo I:

Identificación del equipo. Serie del equipo. Rango de trabajo. Tipo de medición.

Frecuencia de la calibración.


5.4 Se deberán someter a calibración todos los instrumentos que afecten, directa oindirectamente la Aseguramiento de Calidad de los productos almacenados.


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5.5 Serán calibrados todos los instrumentos que monitorean y controlan la temperatura delas áreas ambiente, refrigerada y congelada.

5.6 Todo instrumento nuevo que ingrese al almacén tiene que ser controlado y calibradoantes de su uso.

5.7 Para que el equipo se considere aprobado y liberado para su uso la precisión deberá ser(posterior a la calibración) mayor a 87.5%.

5.8 La anticipación de una calibración puede ocurrir principalmente por los siguientesmotivos:

Siempre que un instrumento sufra algún cambio que pueda ocasionar un impacto ensu operación normal (caídas, golpes y otros).

Cuando haya dudas respecto a la calidad del funcionamiento del instrumento.

5.9 Si fuera requerida la calibración de un instrumento antes del vencimiento a esta, elresponsable de Aseguramiento de Calidad será quién gestione esta actividad.

5.10 Para efectos de calibración de los instrumentos de medición de temperatura sedeberá tener en consideración:

Instrumentos que medirán temperaturas entre –15° y –20°: el equipo tendrá que sercalibrado a –15°C , -18°C y –20°C como mínimo.

Instrumentos que medirán temperaturas entre +2°C y +8°C: el equipo tendrá que ser

calibrado a +2°C, +5°C y +8°C como mínimo. Instrumentos que medirán temperatura ambiente (sin límite de temperatura): el

equipo tendrá que ser calibrado a los 10°C, 20°C y 30°C como mínimo

5.11 Análisis de los resultados de la Calibración:

Aseguramiento de calidad deberá verificar la conformidad de los resultados de lacalibración realizada, conforme a los parámetros definidos en el punto 5.10 de este procedimiento, de la siguiente forma:

a. Identificar el número del certificado

b. Identificar el fabricante, modelo, y número de serie/identificación del instrumentoc. Identificar la fecha de calibración y proveer la fecha de la próxima calibración

(Cuando aplique)d. Verificar el registro ante la entidad certificadora del proveedor


e. Verificar los resultados de la calibración utilizando la fórmula E= Error Absoluto + Incertidumbre expandida para cada valor medido


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Será aceptado el certificado que presente todos los valores de E por encima de lossiguientes valores:

Temperatura: +/0,75°C Humedad +/-5%HR

5.12 Después de la calibración los instrumentos tienen que ser identificados con unaetiqueta de calibración que deberá contener como mínimo el siguiente texto:

Identificación del instrumento. Fecha de la última calibración. Fecha de la actual calibración. Fecha de la próxima calibración. Nombre del aprobador.

Cuando no sea posible la aplicación de esta etiqueta en el instrumento, el responsablede Aseguramiento de Calidad deberá tener a disposición copia del registro decalibración.

5.13 Todos los certificados y registros (cuando aplique) de calibración serán evaluados por el responsable de Aseguramiento de Calidad y archivados con el formato CAL-BM-06 “Ficha de Mantenimiento y Calibración” por un periodo mínimo de 5años.

5.14 En caso de que se compruebe que algún instrumento de medición esté fuera de

calibración, se tiene que identificar y segregar, tomando las acciones para que el mismosea calibrado. Estos instrumentos tienen que ser identificados de acuerdo al anexo II.

5.15 Cuando sea identificado que algún instrumento de medición presente una falla decalibración, las acciones correctivas deberán ser emitidas por el responsable deAseguramiento de Calidad y deberán incluir la información al (los) cliente(s)involucrado (s) y al la Dirección Operativa.

5.16 Las calibraciones son válidas hasta el último día del mes de su expiración y setendrá como máximo un mes más a partir de dicha fecha para la realización de la

siguiente calibración.

6. FORMATOS UTILIZADOS.

CAL-BM-06 “Ficha de Mantenimiento y Calibración”.


CAL-BM-17 “Matriz de Mantenimiento y Calibración”.


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7. RESPONSABILIDADES.

Responsable de Aseguramiento de Calidad.- Será responsable del control de losinstrumentos de monitoreo y medición en las actividades de gestión de la calibración,identificación, registro y archivo de la documentación.

Administración.- Será responsable del mantenimiento correctivo/preventivo de losinstrumentos, así mismo de gestionar la compra cuando así sea necesario de nuevosinstrumentos previendo que éstos cuenten con la calibración.

Jefe de Almacén.- Es responsable de la revisión del correcto funcionamiento de equipos einstrumentos.

8. DISTRIBUCIÓN.Dirección General.Dirección Operativa.Jefe de Almacén.Responsable de Aseguramiento de Calidad.Posibles Clientes que lo soliciten.

9.- APROBACIONES.Actividad Función Responsable Firma Fecha

Emisión. Responsable deAseguramiento deCalidad.

Mireya Orihuela. ___/___/___

Verificación. Dirección Operativa. Daniel Novelo. ___/___/___Verificación Dirección de

Administración.Felipe Cantú.

___/___/___Verificación. Jefe de Almacén. Héctor Álvarez. ___/___/___Aprobación. Dirección General. Fernando Estrada. ___/___/___

10.- ANEXOS.I.- Identificación de Instrumentos.


ID EQUIPO


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SERIE NO.RANGO TRABAJO

TIPO

FREC. CALIBRAC.

II.- Situación de calibración.

INSTRUMENTO SINCALIBRACIÓNNO UTILIZAR


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