PROYECTO DE LEY Boletín Nº 9914-11 AVANCES REGULATORIOS – DISPOSITIVOS MÉDICOS

Reunión Técnica MINSAL / DIRECON / ISP con representantes de la Industria de Dispositivos Médicos.

Santiago, 05 de febrero de 2018

Q.F. TATIANA TOBAR ARAVENA Jefa Dpto. Políticas y Regulaciones Farmacéuticas,

de Prestadores de Salud y de Medicinas Complementarias. Subsecretaria de Salud Pública / Ministerio de Salud de Chile.

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HISTORIA SIN REGULACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

• SIN DEFINICIÓN HASTA 1997

• MUCHOS SE TRATABAN COMO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS REGISTRO SANITARIO

•INGRESO AL PAIS SIN CONTROL

•CONTROL ADUANERO POR RIESGO

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MARCO REGULATORIO VIGENTE

• CÓDIGO SANITARIO - Ley 19.497-1997 (ART. 101) – Ley 20,724 – 2014 (ART 125)

• D.S MINSAL Nº 825/98: Reglamento de control de productos y elementos de uso médico (1998)

•D.S MINSAL Nº 342/2004 : Incorporación a Sistema de Control a: • Guantes Quirúrgicos de caucho para uso: Norma 2173of91; ASTM 5712/99, Clase II

• Guantes de caucho para examen médico: Norma NCh 2181of91, ASTM 5712/99, Clase II.

• Preservativos – Condones de látex de caucho: Norma NCh 2224/1-2224/10of93, Clase III

• D.S MINSAL Nº 1887/2007: Incorpora a Sistema de Control a: • Agujas Hipodérmicas Estériles para un solo uso (Clase II): Norma NCh 2503of2004; NCh

2857Of2004; NCh2882/of2004.

• Jeringas Hipodérmicas Estériles para un solo uso (Clase II): Norma NCh2504/1Of2004; NCh2857Of2004; NCh 2882/1 Of 2004

El marco regulatorio de los elementos de uso médico fue introducido en el año 1997 por la ley Nº 19.497. Recientemente fue actualizado por la Ley Nº 20.724; sin embargo, no se lograron modificaciones sustantivas al Modelo.

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MARCO REGULATORIO VIGENTE

• DEFINIDOS SANITARIAMENTE

• SOLO 5 BAJO CONTROL

• PROTECCIÓN Y RESGUARDO INSUFICIENTE PARA LOS PACIENTES

• CLASIFICACIÓN POR REGIMEN DE CONTROL APLICABLE COMBINACION : PF –PC-DM

• CERTIFICACION DE LA CALIDAD ( RECONOCIMIENTO)

• REGISTRO VOLUNTARIO

• SE MANTIENEN COMO PF

• DIFICULTAD PARA FISCALIZAR ( INHIBICIÓN)

• LENTO DESARROLLO DE LA TECNOVIGILANCIA

• RETRASO REGULATORIO

• DESEQUILIBRIO RESPECTO OTROS PRODUTOS SANITARIOS

• A NIVEL INTERNACIONAL: ACUERDOS COMERCIALES, BLOQUES DE COOPERACIÓN, OTC-AP, TPP.

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MARCO REGULATORIO VIGENTE

Regulación Actual (Código Sanitario, actualizado por la Ley 20.724): La regulación de los Elementos o artículos de uso médico (dispositivos médicos) emana del Artículo 111 del Código Sanitario, estableciendo:

• Sistema de certificación de la calidad de los dispositivos médicos, ejecutado por entidades autorizadas por el Instituto de Salud Pública, o en su ausencia, por esa misma institución; todo ello de manera independiente de quien tiene la intención de colocar el producto en el mercado.

• Requerimientos técnicos de los dispositivos médicos, amparados en normas oficiales o normas dictadas al efecto por el Ministerio de Salud.

• Control en el acceso al país, al quedar sujetos al sistema de Certificación Aduanera y Autorización de Uso y Disposición de la Ley 18.164.

• Aplicación gradual del sistema regulatorio sobre las diferentes clases de dispositivos, incorporándolos al mismo previa emisión del respectivo decreto.

• Las competencias de control y fiscalización en el mercado, se encuentran radicadas en las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud (Seremi), quien puede inclusive decomisar aquellos productos que se hallen en el mercado sin contar con su certificación de calidad.

El marco regulatorio vigente hace compleja su operatividad

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MARCO REGULATORIO VIGENTE

Cambios introducidos por la Ley 20.724:

• Procedimientos especiales (procesos y plazos) para el caso de reclamación de entidades reguladas por resoluciones adversas a sus intereses (Denegación de autorización sanitaria de certificadores o rechazo por control de calidad).

• Autorización de establecimientos de producción (previa verificación del cumplimiento de

requisitos y condiciones relativos a la elaboración, control de calidad, distribución y venta) (no implementado).

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MARCO REGULATORIO VIGENTE

Defectos en el Sistema de Control vigente • Carencia de entidades que certifiquen la calidad de dispositivos médicos. • Exigencia de un control de calidad local completo, no considerando acreditaciones extranjeras. • Ausencia de normas específicas para la autorización y fiscalización de productores de

dispositivos médicos. • No considera medidas de control preventivo para DM que no hayan sido clasificados y cuya

novedad en su uso pueda representar un riesgo para la salud de la población

Formulación de otros modelos de control que incorporen procedimientos especiales de registro, control y vigilancia sanitaria, atendiendo el riesgo sanitario implícito en cada dispositivo médico (individual y/o colectivo); así como normas asociadas al control de los canales de distribución, de la publicidad y de la promoción.

INDICACIÓN LEGISLATIVA Boletín 9914-11

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LEY DE FÁRMACOS 2

• Ley de Fármacos 1 - Ley Nº 20.724 - Publicada 2014.

• Grandes temas como dispositivos médicos, precios, equivalencia, autoridad reguladora, trasparencia, compras públicas, entre varios, quedaron regulados en forma insuficiente.

• Necesidad de continuar avanzando en mejorar la legislación

• Necesidad de sensibilizar y trabajar con la comunidad

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PROYECTO LEY FÁRMACOS II (Indicación Sustitutiva Bol Nº 9914-11)

Objetivos generales y contenidos de indicaciones

Disponibilidad de medicamentos

Riesgos de abastecimiento

Transparencia mercado farmacéutico

Fortalecimiento de fiscalización y sanción

Eliminación de barreras administrativas

Mejoramiento de regulación

Adecuaciones normativas

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PROYECTO LEY FÁRMACOS II (Indicación Sustitutiva Bol Nº 9914-11)

Mejoramiento de la regulación: Contenidos Dispositivos médicos en indicación

Competencias: Asignación funciones ISP / Seremis de Salud

Definiciones: Según recomendaciones internacionales.

Controles Preventivos en base a riesgo: Registro/Notificación

Garantías de Calidad: Control de Calidad /Verificación/Certificación

Control de acceso: Importaciones

Control de actores: Importadores, Fabricantes, Distribuidores.

Control en el mercado: Acción coordinada contra Falsificados y otros

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CONTROL Y FISCALIZACIÓN PRODUCTOS (calidad, seguridad, eficacia, aptitud y demás cualidades relevantes)

REGISTRO O NOTIFICACIÓN, según riesgo

AUTORIZACIÓN, CONTROL Y FISCALIZACIÓN DE CERTIFICADORAS de la conformidad

AUTORIZACIÓN, CONTROL Y FISCALIZACIÓN DE LOS IMPORTADORES Y FABRICANTES, DISTRIBUIDORES

OTORGAR CERTIFICADO DE DESTINACIÓN ADUANERA Y LA AUTORIZACIÓN DE USO

NOTIFICACIÓN, CONTROL Y FISCALIZACIÓN DE MATERIAS PRIMAS (algunas).

COMPETENCIAS ISP

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COLABORAR con el Instituto de Salud Pública de Chile, previa solicitud de éste ante la Subsecretaria de Salud Pública en programas de fiscalización y vigilancia respecto de: - Distribución, - Almacenamiento, - Calidad ( DM y materias primas).

** Las infracciones que detecte deberá ponerlas en conocimiento del ISP, para que esta autoridad substancie el respectivo sumario sanitario. ** El acta que levante el fiscalizador de la SEREMI iniciará de oficio el sumario sanitario que substanciará el ISP.

** A solicitud del respectivo fiscal, un funcionario de la SEREMI podrá realizar diligencias tales como declaraciones o visitas de inspección .

COMPETENCIAS SEREMI DE SALUD DEL PAÍS

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DEFINICIÓN

Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, equipo, artefacto, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, que cumpla con las siguientes condiciones COPULATIVAS:

Que no se trate de las sustancias descritas en los artículos 95, inciso primero, 102 y 106 del Código Sanitario

Que no logre su acción principal en el cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque pueda ser ayudado en su función por tales mecanismos,

Que su uso previsto en los seres humanos, solo o en combinación, se refiera a uno o más fines que se indican en la ley

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Que su uso previsto en los seres humanos, solo o en combinación, se refiera a uno o más de los siguientes fines:

Investigación, reemplazo, modificación o soporte de un proceso anatómico o fisiológico.

Reemplazo o modificación de la anatomía humana.

Soporte de la vida.

Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio cura o compensación de un daño o lesión.

Control de la concepción

Desinfección de EUM.

Suministro de información para propósitos médicos o diagnósticos a través de un examen in vitro de especímenes derivados del cuerpo humano.

Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento, alivio o cura de una enfermedad.

DEFINICIÓN

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Clasificados de riesgo sanitario

Registro

Sanitario

Certificación de conformidad de su calidad en Chile y por un tercero acreditador autorizado por ISP .

La responsabilidad por la calidad, seguridad, eficacia, aptitud y demás cualidades de los DM recaerá sobre el titular de su registro sanitario o su notificación y, en general, sobre todas las entidades involucradas hasta la distribución y uso en el país.

Otros: NO riesgo sanitario

Notificación

Certificación de conformidad de su calidad propia

CONTROLES

PREVENTIVOS

ISP determinará en el registro los controles, verificación y/o ensayos de calidad. Para DM que sólo se notifican, los controles se efectuarán conforme a las especificaciones técnicas que determine el ISP por resolución

CONTROL PRODUCTOS

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Cuando no exista un organismo que realice la certificación de conformidad, el ISP podrá reconocer las certificaciones realizadas en el extranjero siempre que, al menos, hayan sido autorizados por la autoridad respectiva.

FLEXIBILIDADES EN CONTROL DE CALIDAD

En las especificaciones técnicas que se determinen podrán realizarse algunos reconocimientos a certificaciones externas .

CONTROL PRODUCTOS

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Se prohíbe la fabricación, importación, tenencia, distribución y transferencia, a cualquier título, de elementos de uso médico falsificados, adulterados, alterados o contaminados.

Cualquier autoridad sanitaria que detecte la existencia de los productos bajo las condiciones mencionadas, estará facultada para su inmediato decomiso

Prohibiciones

CONTROL PRODUCTOS

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El costo de las certificaciones será de cargo de las personas naturales o jurídicas que las soliciten.

Control de las importaciones

La destinación aduanera de cualquier EUM o materia prima calificada bajo la categoría de riesgo sanitario se sujetará a las disposiciones de la ley Nº 18.164.

Su uso y disposición deberán ser autorizados por el ISP

CONTROL PRODUCTOS

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A) Registro y notificaciones especiales

El MINSAL, mediante decreto y basándose en necesidades de protección de la salud pública, podrá someter a registro sanitario o certificación de conformidad de calidad a los EUM que la reglamentación califique de bajo riesgo.

B) Control DM a medida o los elaborados sin utilizar procesos industriales.

Los EUM que se elaboren a medida o sin utilizar procesos industriales quedan excluidos de algunas normas. Sin perjuicio de lo anterior, aquellos que sean calificados por el MINSAL como de riesgo sanitario quedarán sujetos a: Notificación o registro y/o Certificación de conformidad.

FACULTADES ESPECIALES PARA CONTROL

CONTROL PRODUCTOS

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Importadores Productores

Cumplimiento de Buenas Prácticas BPM, BPL, BPAD

Distribuidores

Inscripción ISP (Todos)

Autorización Sanitaria (Solo DM Riesgo o Condiciones Especiales de Manejo)

Vigilancia y Fiscalización (Todos)

Cumplimiento de Buenas Prácticas BPM, BPL, BPAD

Cumplimiento de Buenas Prácticas BPM, BPL, BPAD

CONTROL EMPRESAS

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Mediante reglamentos se regularán los EUM en los siguientes aspectos:

“La reglamentación que se dicte también contendrá las normas que permitan garantizar la calidad del DM en todas las actividades señaladas precedentemente, debiendo la entidad

que desarrolle la actividad de que se trate, implementar un adecuado sistema para su aseguramiento.”

Importación Internación Exportación

Producción o elaboración a medida

Circulación Cumplimiento de BPM, BPL, BPAD

Tenencia

Transporte

Distribución a título gratuito u oneroso

Expendio Tecnovigilancia

Trazabilidad Publicidad, promoción o información profesional.

FACULTADES REGLAMENTARIAS

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OMS DISPOSITIVOS MÉDICOS

El logro de los objetivos de desarrollo relacionados con la salud, incluidos los Objetivos de Desarrollo Sostenible, depende de que se fabriquen, regulen, planifiquen, evalúen, adquieran, gestionen y utilicen dispositivos médicos de buena calidad, seguros y compatibles con los entornos en que se emplean” …se debe “alentar a los Estados miembros a elaborar directrices nacionales o regionales sobre buenas prácticas de fabricación y reglamentación, establecer sistemas de vigilancia y otras medidas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y, en su caso, participar en la armonización internacional” (Resolución 60.29 de la Asamblea Mundial de la Salud (WHA)).