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1 PROSPERIDAD PARA TODOS República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA RESOLUCIÓN No. 2014015835 DE 29 de Mayo de 2014 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Méd icos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011 . ANTECEDENTES Que mediante Radicado No. 2013069349 de fecha 26 de Junio de 20 13, el Doctor JUAN JOSÉ ZULUAGA RIVERA, actuando en calidad de Representante Legal de la Sociedad HUMAX PHARMACEUTICAL S. A. con domicilio en ITAGÜI - COLOMBIA, solicitó Registro Sanitario para el producto HIALUDERM - HIALURONATO SODICO 20 MG/ML - HIALUDERM, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER. Que mediante Auto No. 2014005824 de fecha 26 de Julio de 2013, el INVIMA solicitó al interesado cumplir con los siguientes requerimientos: "1. Allegar certificado de venta libre (CVL) en el que se nombre puntualmente al producto HIALUDERM 1 por cuanto Fil al/Ggado indica como producto HVnL, én caso de ser este, allegar formulario corregido en el que se indique en el ítem de nombre del producto a este ultimo de acuerdo a lo descrito en el Articulo 29 literal b) y articulo 44 del decreto 4725 de 2005. 2. De querer ampara el producto HIALUDERM, allegar toda la información establecida en el Articulo 18 del Decreto 4725 de 2005. 3. Allegar artes finales de las etiquetas con los requisitos establecidos en los artículos 54 y 55 del decreto 4725 de 2005, en el sentido de incluir: espacio asignado para el registro sanitario, dirección del importador y colocar el nombre correcto del producto, si es el caso HYFIL. 4. Allegar información donde mencione si el producto ha tenido alertas sanitarias, lo anterior en cumplimiento del literal a) del Articulo 29 del decreto 4725 de 2005, dado que solo se allega historial comercial. 5. Allegar los estudios de estabilidad del producto, teniendo en cuenta que se debe garantizar que las condiciones de calidad del producto se conservan hasta el momento que declara como vida útil de 2 años, en tanto que en la documentación allegada no se evidencia el desarrollo del estudio que llevo a esta conclusión. Lo anterior en cumplimiento de lo descrito en el articulo 18 del decreto 4725 de 2005. 6. Allegar análisis de riesgo, en el que se evidencia lista de peligros tanto en condiciones normales como en condiciones de fallo, determinando daño y riesgo (probabilidad y severidad) para cada peligro, incluyendo la descripción de soluciones adoptadas para mitigar los riesgos Y _un nivel de aceptación. Por cuanto en lo allegado en el radicado inicial y en el alcance solo se md1ca de forma general como se debe realizar el análisis de riesgo, pero no se evidencia que se halla desarrolla para el producto, no se evidencia cada riesgo y su respectivo análisis. Acorde al literal j) del articulo 18 del decreto 4725 de 2005. 7. Allegar la información técnica y científica en idioma castellano, en cumplimiento con del Articulo 49 del Decreto 4725 de 2005. " Que mediante Radicado No. 2013118978 de fecha 21 de Octubre de 2013, el JUAN JOSÉ ZULUAGA RIVERA, actuando en calidad Representante Legal de la Sociedad HUMAX PHARMACEUTICAL S.A. con domicilio en ITAGUI - COLOMBIA, allego respuesta INSATISFACTORIA al Auto No. 2014005824 de fecha 26 de Julio de 2013.
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1 PROSPERIDAD PARA TODOS
República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2014015835 DE 29 de Mayo de 2014 Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011 .
ANTECEDENTES
Que mediante Radicado No. 2013069349 de fecha 26 de Junio de 2013, el Doctor JUAN JOSÉ ZULUAGA RIVERA, actuando en calidad de Representante Legal de la Sociedad HUMAX PHARMACEUTICAL S.A. con domicilio en ITAGÜI - COLOMBIA, solicitó Registro Sanitario para el producto HIALUDERM - HIALURONATO SODICO 20 MG/ML - HIALUDERM, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER.
Que mediante Auto No. 2014005824 de fecha 26 de Julio de 2013, el INVIMA solicitó al interesado cumplir con los siguientes requerimientos:
"1. Allegar certificado de venta libre (CVL) en el que se nombre puntualmente al producto HIALUDERM1 por cuanto Fil al/Ggado indica como producto HVnL, én caso de ser este, allegar formulario corregido en el que se indique en el ítem de nombre del producto a este ultimo de acuerdo a lo descrito en el Articulo 29 literal b) y articulo 44 del decreto 4725 de 2005.
2. De querer ampara el producto HIALUDERM, allegar toda la información establecida en el Articulo 18 del Decreto 4725 de 2005.
3. Allegar artes finales de las etiquetas con los requisitos establecidos en los artículos 54 y 55 del decreto 4725 de 2005, en el sentido de incluir: espacio asignado para el registro sanitario, dirección del importador y colocar el nombre correcto del producto, si es el caso HYFIL.
4. Allegar información donde mencione si el producto ha tenido alertas sanitarias, lo anterior en cumplimiento del literal a) del Articulo 29 del decreto 4725 de 2005, dado que solo se allega historial comercial.
5. Allegar los estudios de estabilidad del producto, teniendo en cuenta que se debe garantizar que las condiciones de calidad del producto se conservan hasta el momento que declara como vida útil de 2 años, en tanto que en la documentación allegada no se evidencia el desarrollo del estudio que llevo a esta conclusión. Lo anterior en cumplimiento de lo descrito en el articulo 18 del decreto 4725 de 2005.
6. Allegar análisis de riesgo, en el que se evidencia lista de peligros tanto en condiciones normales como en condiciones de fallo, determinando daño y riesgo (probabilidad y severidad) para cada peligro, incluyendo la descripción de soluciones adoptadas para mitigar los riesgos Y logr~r _un nivel de aceptación. Por cuanto en lo allegado en el radicado inicial y en el alcance solo se md1ca de forma general como se debe realizar el análisis de riesgo, pero no se evidencia que se halla desarrolla para el producto, no se evidencia cada riesgo y su respectivo análisis. Acorde al literal j) del articulo 18 del decreto 4725 de 2005.
7. Allegar la información técnica y científica en idioma castellano, en cumplimiento con del Articulo
49 del Decreto 4725 de 2005. "
Que mediante Rad icado No. 2013118978 de fecha 21 de Octubre de 2013, el Doct~r JUAN JOSÉ ZULUAGA RIVERA, actuando en calidad d~ Representante Legal de la Sociedad HUMAX PHARMACEUTICAL S.A. con domicilio en ITAGUI - COLOMBIA, allego respuesta INSATISFACTORIA al Auto No. 2014005824 de fecha 26 de Julio de 2013.
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PROSPERI ___ DAD PARA TODOS
República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2014015835 DE 29 de Mayo de 2014 Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011 _
Que mediante Resolución No_ 2013036255 de fecha 4 de Diciembre de 2013, se realiza Negación de Concesión de Registro Sanitario para el producto HIALUDERM - HIALURONATO SODICO 20 MG/ML -HIALUDERM, por los siguientes motivos:
"Que una vez estudiada la solicitud del interesado, se evidencia que la respuesta del primer punto del Auto No_ 2013005824 de fecha 26 de Julio de 2013, es insatisfactoria toda vez que se solicita "Allegar certificado de venta libre (CVL) en el que se nombre puntualmente al producto HIALUDERM, por cuanto el allegado indica como producto HYFIL, en caso de ser este, allegar formulario corregido en el que se indique en el ítem de nombre del producto a este ultimo de acuerdo a lo descrito en el Artículo 29 literal b) y artículo 44 del Decreto 4725 de 2005" (subrayado fuera de texto) , pero la respuesta dada fue la siguiente: que en el país de origen del producto en mención tiene como marca registrada HYFIL que por tal motivo así se emitió el CVL, pero en Colombia la marca registrada es HIALUDERM. Adicionalmente tal como se evidencia en fa autorización dado por el fabricante del producto este autoriza al trámite del Registro Sanitario para el producto HYFIL y no para HIALUDERM. "
Qué mediante Radicado No_ 2014007064 de fecha 27 de Enero de 2014, el Doctor JUAN JOSÉ ZULUAGA RIVERA, actuando en calidad de Representante Legal de la Sociedad HUMAX PHARMACEUTICAL S.A con domicilio en ITAGÜI - COLOMBIA, interpone Recurso de Reposición contra la Resolución No _ 2013036255 de fecha 4 de Diciembre de 2013.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro Sanitario con base en la documentación allegada en cumplimiento del Decreto 4725 de 2005, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, se emitió concepto favorable para la autorización de este Registro Sanitario.
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a PRODUCTO: HYFIL - HIALURONATO SODICO 20 mg/mL - HIALUDERM REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2014DM-0011393 VIGENTE HASTA: 1¡ 1 JUN '>Q24 TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER & ~ TITULAR: HUMAX PHARMACEUTICAL S.A con domicilio en ITAGUI -ANTIOQUIA FABRICANTE: VIRCHOW BIOTECH PVT L TD con domicilio en INDIA IMPORTADOR: HUMAX PHARMACEUTICAL S.A con domici lio en ITAGUI -ANTIOQUIA ACONDICIONADOR: HUMAX PHARMACEUTICAL S.A con domicilio en ITAGUI -ANTIOQUIA TIPO DE DISPOSITIVO: INVASIVO RIESGO: 111 VIDA ÚTIL: 2 AÑOS COMPOSICIÓN: CADA MILILITRO DE SOLUCION DE HIALUDERM CONTIENE:
HIALURONATO DE SODIO 20 MG, CLORURO DE SODIO 9MG, FOSFATO DE POTASIO 0,03 MG, FOSFATO L>~ SODIO 0,14 MG, AGUA PARA INYECCION.
USOS: INDICADO PARA EL AUMENTO DE TEJIDO FACIAL, CORRECCION DE ARRUGAS Y AUMENTO DE LABIOS. SE RECOMIENDA PARA LA IMPLANTACION EN LA SEGUNDA MITAD DE DERMIS PROFUNDA PARA LA CORRECCION DE MODERNA A GRAVE DE PLIEGUES Y ARRUGAS FACIALES, TALES COMO LOS PLIEGUES NASOLABIALES.
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República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2014015835 DE 29 de Mayo de 2014 Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011 .
PRESENTACIONES COMERCIALES:
EXPEDIENTE No. : RADICACIÓN No.:
CAJA PLEGADIZA CONTENIENDO UN EMPAQUE BLISTER CON JERINGA PRELLENA POR 1 ML, MAS UN EMPAQUE CON DOS AGUJAS ESTERILES (30G) , NO TOXICAS Y APIROGENICIDAS Y UN INSERTO. CAJA PLEGADIZA CONTENIENDO UNA JERINGA PRELLENA POR 0,5 ML MAS UN EMPAQUE CON DOS AGUJAS ESTERILES (30G), NO TÓXICAS Y APIROGENICICAS Y UN INSERTO. 20063537 2013069349
ARTICULO SEGUNDO.- SE APRUEBAN etiquetas bajo los Radicados No. 2013069349 y 2013118978.
ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, dentro de los DIEZ (1 O) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. a los 29 de Mayo de 2014
ELKIN HERNAN O LVARO CIFUENTES DlRECTOR DE . POSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
vcrno. 500-0~1 409 ~ Vo. Bo.500-03-369~~
/ -Vo.Bo.500-03-161
