PROCEDIMIENTOS PARA ATESTACIONES VARIAS, CLV ...

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PROCEDIMIENTOS PARA ATESTACIONES VARIAS, AL CERTIFICADO DE

REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS (Actualización de

Circular 07/08)

Objetivo: Unificar y estandarizar procedimientos para realizar modificaciones al

Certificado de Registro Sanitario.

Alcance: Evaluadores técnicos, administrativos

Fecha de actualización: Enero 2011

Preparado por: Q.F. Nélida Soria

Verificado por: Q.F. María Ignacia Troche

Autorizado por: Dra. Pasionaria Ramos, Directora General

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Procedimiento para el cambio de denominación comercial

de una especialidad farmacéutica registrada

1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal, la cual

será verificada y autorizada su presentación por la oficina de Enlace.

2. Remitir el expediente a Perceptoria para el pago del arancel correspondiente. El expediente

será ingresado al sistema y generará una Mesa de Entrada.

3. Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en secretaria y remitido

al Personal Técnico del área, para su evaluación.

4. Se verificará los Formularios y la documentación presentada

5. Si los Formularios y el arte de caja, rótulo, prospecto, reúnen las condiciones, se redactara la

providencia aprobando lo solicitado y el expediente se remitirá a la Asesoría Jurídica para la

verificación de la documentación legal correspondiente.

6. Si los Formularios y/o el arte de caja, rótulo prospecto no cumplen los requisitos exigidos

por la Ley 1119/97 y sus Decretos reglamentarios, el expediente será remitido a la oficina

Enlace para que la empresa subsane las objeciones realizadas.

7. Una vez subsanado las objeciones, el expediente será remitido nuevamente al Dpto. de

Registro para continuar la evaluación. Si el expediente cumple los requisitos Técnicos será

enviado al Dpto. de Informática

8. El Dpto. de informática realizará la revisión final, si existiera objeciones el expediente será

remito al Dpto. de Registro y a su vez a la oficina de enlace hasta subsanar las objeciones.

9. El Dpto. de Informática atestará en el Registro Sanitario el cambio aprobado y remitirá a

Dirección para la firma.

10. Una vez firmada la atestación en el Registro Sanitario, el expediente será enviado a la

oficina de Enlace para ser entregado a la empresa solicitante.

11. Concluido el trámite, el expediente será remitido al Dpto.de archivo.

12. Si el registro sanitario vence durante la realización del tramite, se comunicará a la empresa

que no podrá realizar la atestación por vencimiento y el expediente será remito al Dpto. de

Archivo, con providencia del Dpto. de Registro.

Cambio de Denominación de Especialidad Farmacéutica Importada

1. Documentación requerida

1.1. Solicitud donde conste los datos de la empresa solicitante, firmado por el regente

farmacéutico y el apoderado legal

1.2.Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del apoderado legal

de la empresa

1.3.Copia autenticada del contrato de la empresa con el/la regente farmacéutico

1.4.Copia autenticada de documento de identidad del apoderado legal y regente

1.5. Copia autenticada, consularizada y legalizada del CLV de origen vigente, donde conste

el cambio solicitado.

1.5. Copia autenticada del Titulo de Marca en clase 5 o 42.(según el caso)

1.6 Copia de Licencia de uso de marca (según sea el caso).

1.7. Copia autenticada del Registro Sanitario, vigente.

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2. Formularios

F2, F6 y F7

Arte de estuche, rótulo y prospecto con la denominación comercial solicitada ( a la vez puede

realizar cambio de diseño)

Cambio de Denominación de Especialidad Farmacéutica Nacional


1.1. Solicitud donde conste los datos de la empresa solicitante, firmado por el regente y

apoderado legal

1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del apoderado

legal de la empresa

1.3. Copia autenticada del contrato del regente farmacéutico con la empresa solicitante

1.4. Copia autenticada de documento de identidad del apoderado legal y regente

1.5. Copia autenticada del Titulo de Marca en clase 5 o 42.

1.6. Copia autenticada de la licencia de uso de marca (según sea el caso)

1.7. Copia autenticada del Registro Sanitario, vigente

2. Formularios

2.1. F2, F6 y F7

Arte de estuche, rótulo y prospecto con la denominación comercial solicitada ( a la vez puede

realizar cambio de diseño)

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Procedimiento para modificación, inclusión de nueva

División y/o Línea de una Empresa

1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y apoderado legal la cual

será verificada y autorizada su presentación en la oficina de enlace.

2. Remitir el expediente a Peceptoria para el pago del arancel correspondiente. El expediente

será ingresado al sistema y se generará una Mesa de Entrada.


al Personal Técnico del área, para su evaluación.

4. Se verificarán los Formularios y la documentación presentada.

5. Si los Formularios y el arte de caja, rótulo, prospecto, reúnen las condiciones, se redactara

la providencia aprobando los requisitos técnicos y el expediente será remitido al Dpto. de

Informática.

6. Si los Formularios y/o documentación presentada no cumplen los requisitos exigidos por la

Ley /97y sus Decretos reglamentarios, el expediente será remitido a la oficina de Enlace

para que la empresa subsane las objeciones realizadas.



enviado a Dpto. Informática para la atestación del cambio solicitado.

8. . El Dpto. de informática realizará la revisión final, si existiera objeciones el expediente será

remito al Dpto. de Registro y a su vez a la oficina de enlace hasta subsanar las objeciones


Dirección para la firma

10. Una vez firmada la atestación en el Registro Sanitario del cambio solicitado, el expediente

será remitido a la oficina de Enlace para ser entregado a la empresa solicitante.

11. Concluido el trámite, el expediente será remitido al archivo.

12. Si el registro sanitario vence durante la realización del tramite, se comunicará a la empresa



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Modificación o incorporación de División o Línea de Especialidad

Farmacéutica Importada


1.1. Solicitud donde conste los datos de la empresa solicitante, firmado por el

regente farmacéutico y el apoderado legal


legal de la empresa

1.3. Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico

1.4. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del

apoderado legal de la empresa



1.7. Copia autenticada consularizada y legalizada del CLV de origen, donde conste el

cambio solicitado o Copia autenticada, consularizada y legalizada del fabricante donde

se mencione la creación de la División o Línea

1.8. Copia autenticada del Titulo de Marca de la División o Línea en las clase 42.

1.9. Copia autenticada de la licencia de uso de marca (según sea el caso).


2. Formularios

2.1. F1 y F7

2.2. Arte de estuche donde conste la División o Línea solicitada

Modificación o incorporación de División o Línea de Especialidad

Farmacéutica de Elaboración Nacional 1. Documentación requerida

1.1. Solicitud donde conste los datos de la empresa solicitante, firmado por el

regente farmacéutico y el apoderado legal





1.5. Copia autenticada de la Autorización emitida por la Oficina Técnica

Regional correspondientes.

1.6. Copia autenticada del Titulo de Marca de la División o Línea en las clases

42

1.7. Copia autenticada de la licencia de uso de marca (según sea el caso)

1.8. Copia autenticada del Registro Sanitario vigente

2. Formularios

2.1. F1 y F7

2.2. Arte de estuche donde conste la División o Línea solicitada.

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Procedimiento para el cambio de Fabricante o

Elaborador, Origen Alternativo, Acondicionamiento

alternativo de una especialidad farmacéutica registrada

1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoedrado Legal , la

cual será verificada y autorizada su presentación

2. Remitir el expediente a Peceptoria para el pago del arancel correspondiente. El expediente



al Personal Técnico del área, para su evaluación



providencia aprobando los requisitos técnicos y el expediente se remitirá a la Asesoría

Jurídica para la verificación de los documentos legales correspondiente.


por la Ley /97 y sus Decretos reglamentarios, el expediente será remitido a la oficina de











11. Una vez firmada la atestación en el Registro Sanitario, el expediente será remitió a la oficina

de Enlace para ser entregado a la empresa solicitante.

12. Concluido el trámite, el expediente será remitido al Dpto. de archivo.

13. Si el registro sanitario vence durante la realización del trámite, se comunicará a la empresa



Documentación y Formularios a presentar para el cambio de Fabricante o

Elaborador, Origen Alternativo, Acondicionamiento alternativo de

Especialidad Farmacéutica Importada


1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y

Apoderado Legal , la cual será verificada y autorizada su presentación

1.2. Copia autenticada del documento que acredite la persona jurídica del



1.4. Copia autenticada de documento de identidad del apoderado legal y regente.

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1.5. Copia autenticada consularizada y legalizada del C,.L.V. donde conste el

cambio solicitado.

1.6. Copia autenticada, consularizada y legalizada del Certificado de

Habilitación del nuevo fabricante o elaborador

1.7. Copia autenticada conularizada y legalizada del Certificado de Buenas

Prácticas de Fabricación (GMP) del país de origen, vigente al momento de la

presentación del documento

1.8. Copia autenticada consularizada y legalizada del convenio de elaboración, si

se trata de una tercerización.

1.9. Fotocopia autenticada del Registro Sanitario, vigente.

1.10. Todos los documentos deben estar traducidos y autenticados.

2. Formularios

2.1. F1, F2, F6 y F7

2.2. Control de calidad del nuevo fabricante o elaborador

2.3. Fórmula cuali-cuantitativa del fabricante (Cuando no figura en CLV)

2.4. Arte de estuche, rótulo y prospecto donde figure el cambio solicitado.

Documentación y Formularios a presentar para el trámite de cambio de

Fabricante o Elaborador de Especialidad Farmacéutica NACIONAL








1.5. Copia autenticada del Certificado de Habilitación del nuevo fabricante o

elaborador

1.6. Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)

del nuevo elaborador, vigente al momento de la presentación del documento

1.7. Copia autenticada del convenio de elaboración, si se trata de una

tercerización.


2. Formularios

2.1. F1, F2, F6 y F7

2.2. Control de calidad del nuevo fabricante o elaborador

2.3. Fórmula cuali-cuantitativa del fabricante.

2.4. Arte de estuche, rótulo y prospecto donde conste el cambio solicitado.

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Procedimiento para el Cambio de dirección del

elaborador o Representante (Traslado)

1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal, la


2. Remitir el expediente a Perceptoría para el pago del arancel correspondiente. El expediente






providencia aprobando los requisitos técnicos y el expediente se remitirá al Dpto. de

Informática para atestar el cambio solicitado.

6. Si los Formularios y/o documentación presentada no cumplen los requisitos exigidos por la

Ley 1119 y sus Decretos reglamentarios, el expediente será remitido a la Sección Enlace

para que la empresa subsane las objeciones realizadas.










11. Concluido el trámite, el expediente será remitido al archivo.




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Documentos y Formularios exigidos para el trámite de Cambio de

dirección del elaborador o Representante de Especialidad









1.5. Copia autenticada, consularizada y legalizada del Certificado de Habilitación

del Elaborador en la nueva dirección

1.6. Copia autenticada, consularizada y legalizada del Certificado de Buenas

Prácticas de Manufactura (GMP) vigente al momento del ingreso del expediente.

1.7. Copia autenticada, consularizada y legalizada del CLV, de origen, donde

conste el cambio solicitado.


2. Formularios

2.1. F1 y F7

2.2.Arte de caja, rótulo y prospecto donde conste el cambio solicitado.

Documentos y Formularios exigidos para el cambio de dirección del

elaborador de Especialidad Farmacéutica Nacional


1.1 Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal , la cual

será verificada y autorizada su presentación

1.2. Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del apoderado legal de

la empresa



1.5. Copia de la Autorización de la nueva dirección otorgado por la Oficina Técnica Regional

correspondiente

1.5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la empresa elaboradora y del solicitante(

deposito)(GMP), vigente al momento de la presentación del expediente


1 Formularios

2.1. F1 y F7

2.2. Arte de caja, rótulo y prospecto donde conste la nueva dirección del elaborador.

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Procedimiento para cambio de representante

1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal , la


2. Remitir el expediente a Peceptorìa para el pago del arancel correspondiente. El expediente






la providencia aprobando los requisitos técnicos y el expediente se remitirá a la Asesoría







remitido a Asesoría Jurídica para el análisis de la documentación presentada.

8. Si la documentación reúne los requisitos exigidos correspondientes, la Asesoría Jurídica

emitirá el Dictamen aprobando el Cambio de Representante solicitado.

9. Si la documentación no reúne los requisitos exigidos la Asesoría Jurídica remitirá el

expediente al Dpto. Registros y este a su vez a oficina de Enlace para que la empresa

subsane la objeción planteada.

10. Con el Dictamen aprobado, el expediente será remitido a la Dirección para la firma de la

comunicación a la Empresa de la aprobación del cambio solicitado.

11. El expediente, será remitido a la oficina de Enlace para entregar a la empresa.

12. Una vez retirado el Dictamen de aprobación del cambio solicitado, el expediente será

remitido al Dpto. de Registro Sanitario y será remitido al Dpto. de Informática para atestar

lo aprobado en el certificado.











Documentación y Formularios exigidos para el cambio de

representante de Especialidad Farmacéutica Importada


1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado

Legal , la cual será verificada y autorizada su presentación

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1.5. Copia autenticada consularizada y legalizada del Poder de Representación a favor de la

nueva empresa.

1.6. Habilitación otorgada por la oficina Técnica Regional a la nueva empresa

representante

1.6 Copia autenticada de Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento de la empresa

solicitante

1.7. Copia autenticada de la Transferencia del Certificado de Registro Sanitario realizado por

Escribanía

1.8 Copia autenticada del Registro Sanitario, vigente.

2. Formularios

2.1. F1, F6 y F7

2.1. Arte de estuche, rótulo y prospecto con el cambio solicitado.

Documentación y Formularios exigidos para el cambio de representante de

Especialidad Farmacéutica Nacional








1.5. Copia autenticada, consularizada y legalizada del Poder de Representación a favor de la

nueva empresa.

1.6. Copia autenticada de la habilitación otorgada por la oficina Técnica Regional a la nueva

empresa representante

1.6 Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento de la empresa

solicitante

1.7. Copia autenticada de la transferencia del Certificado de Registro Sanitario realizado por

Escribanía


2. Formularios

2.1 . F1, F6 y F7

2.2. Arte de estuche, rótulo y prospecto con la denominación comercial solicitada

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Procedimiento para el cambio de Origen Alternativo,

Procedencia Alternativa y/o Acondicionamiento

alternativo de una especialidad farmacéutica registrada







4. Verificará los Formularios y la documentación presentada









remitido al Dpto. Informática para atestar el cambio solicitado.











Documentación y Formularios a presentar para el Origen Alternativo,

Procedencia Alternativa, Acondicionamiento alternativo de Especialidad





1.2 Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del


1.3 Copia autenticada de documento de identidad del apoderado legal y regente

1.4 Copia autenticada del contrato de la empresa con el regente farmacéutico

1.5 Copia autenticada consularizada y Legalizada de CLV de origen, vigente, donde conste el

cambio solicitado

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1.6 Copia autenticada consularizada y legalizada de la relación entre el fabricante y el Titular en

origen y/o acondicionador alternativo

1.7 Copia autenticada, consularizada y legalizada del Certificado de Habilitación del la

empresa fabricante alternativo y/o del l acondicionador alternativo

1.8 Copia autenticada consularizada y legalizada del Certificado de Buenas Prácticas de

Fabricación del fabricante alternativo y/o del acondicionador alternativo,

vigente al momento de la presentación del documento (GMP)

1.9 Copia autenticada, consularizada y legalizada del convenio de elaboración, si se trata de

una tercerización donde conste la relación entre las partes.

1.10 Copia autenticada del habilitación y GMP del depósito de la empresa en la Zona Franca

desde donde se realizará la importación al país. En este caso , cuando el producto se importado

de la Zona Franca, no necesita de CLV del país donde esta ubicada el deposito en la Zona

Franca.

1.11 Fotocopia autenticada del Registro Sanitario, vigente.

1.12 Todos los documentos deben estar traducidos por un traductor publico matriculado y

autenticados.

2 Formularios

2.1 F1, F2, F6 y F7

2.2 Control de calidad del elaborador alternativo

2.3 Copia autenticada de la Fórmula cuali-cuantitativa del fabricante consularizaado y legalizado

(Cuando no figura en CLV)

2.4 Arte de estuche, rótulo y prospecto donde figure el cambio solicitado.

Documentación y Formularios a presentar para el Origen Alternativo,

Acondicionamiento Alternativo de Especialidad Farmacéutica NACIONAL








1.5. Copia autenticada del Certificado de Habilitación del elaborador y/o acondicionador

alternativo

1.6. Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) del

elaborador y/o acondicionador alternativo, vigente al momento de la presentación del

documento.

1.7. Copia autenticad consularizada y legalizada del GMP del fabricante cuando este se

encuentre en el extranjero.

1.8. Copia autenticada de Certificado de GMP del deposito de la empresa solicitante.

1.9. Copia autenticada del contrato de fabricación entre las partes


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2. Formularios

2.1. F1, F2, F6 y F7

2.2. Control de calidad del fabricante alternativo

2.3. Copia autenticada de la fórmula cuali-cuantitativa del fabricante alternativo.

2.4. Arte de estuche, rótulo y prospecto donde conste el cambio solicitado.

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Procedimiento para el cambio de Razón Social de la

Empresa Fabricante y/o del representante






al Personal Técnico del área, para su evaluación y verificación de los Formularios y la

documentación presentada











emitirá el Dictamen aprobando el Cambio de Fabricante o Elaborador, Origen alternativo,

acondicionamiento alternativo.




















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Documentación y Formularios a presentar para el Cambio de Razón Social de


1. Documentación requerida para el fabricante







1.5. Copia autenticada, consularizada y legalizada de CLV de origen, vigente, donde conste el

cambio solicitad.



Formularios

F1, F6 y F7

Arte de estuche, rótulo y prospecto donde figure el cambio solicitado.

2. Documentación requerida para el representante



2.2.Copia autenticada del documento que acredite la personería jurídica del




2.4. Copia autenticada del documento de la empresa por escritura pública donde conste el

cambio de la razón social

2.5. Copia autenticada de la Comunicación a la Oficina Técnica Regional

correspondiente



Formularios

F1, F6 y F7


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Documentación y Formularios a presentar para el Cambio de Razón Social de

Especialidad Farmacéutica NACIONAL








1.5. Copia autenticada de la documentación donde conste el cambio de la razón social de la

empresa

1.6. Copia autenticada de la Comunicación a la Oficina Técnica Regional correspondiente


Formularios

F1, F6 y F7


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Procedimiento para la Transferencia de

Registro sanitario de una especialidad

farmacéutica registrada



2. Remitir el expediente a Perceptoría para el pago del arancel correspondiente. El expediente




4. Verificará los Formularios y la documentación presentada











emitirá el Dictamen aprobando el Cambio de Fabricante o Elaborador, Origen alternativo,

acondicionamiento alternativo.




















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Documentación y Formularios a presentar para la Transferencia de Registro

Sanitario de Especialidad Farmacéutica Importada



Legal, la cual será verificada y autorizada su presentación




1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente farmacéutico

1.5. Copia autenticada, consularizada y legalizada del CLV de origen, vigente, donde conste la

trasferencia del realizada

1.6. Copia autenticada, consularizada y legalizada del Poder de representación del

nuevo fabricante/ Propietario del registro en país de origen a favor de empresa en

Paraguay

1.7. Copia autenticada de la Habilitación de la Empresa Representante (si

corresponde)

1.8. Copia autenticada del titulo de marca clase 5, 44

1.9. Copia de licencia del uso de marca (según sea el caso)

1.9 Copia autenticada del Registro Sanitario, vigente.


1 Formularios

F1, F6 y F7


Documentación y Formularios a presentar para la Trasferencia de Registro

Sanitario de Especialidad Farmacéutica NACIONAL








1.5. Copia autenticada de la Transferencia de Registro Sanitario por Escribanía

1.6. Copia autenticada de la Habilitación de la empresa solicitante.

1.7. Copia autenticada del titulo de marca clase 5, 44

1.8 copia autenticada de la Licencia del uso de marca (según sea el caso)

1.9 Copia autenticada del Registro Sanitario, vigente

2 Formularios

2.6 F1, F6 y F7

2.7 Arte de estuche, rótulo y prospecto con datos actualizados

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.

Anulación de Certificado de Registro Sanitario



2. Remitir el expediente a Perceptoría para el pago del arancel correspondiente. El

expediente será ingresado al sistema y se generará una Mesa de Entrada.

3. Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en secretaria y

remitido al Personal Técnico del área, para su evaluación

4. Verificará la documentación presentada

5. Si el expediente presentado, cumple las exigencias, se remitirá a la Asesoría Jurídica

para la verificación de los documentos legales correspondiente.


emitirá el Dictamen anulando el Registro Sanitario.


comunicación a la Empresa de la anulación del Registro sanitario.


9. El expediente con el Dictamen de anulación será remitido al Dpto. de Informática para

los efectos pertinentes.


Documentación a presentar para la Anulación de Registro Sanitario de









1.5. Certificado de Registro Original

1.6. Copia autenticada consularizado y legalizado del documento del Titular autorizando la

cancelación de Registro Sanitario

1.7. Informe de Stock actualizado y Acta de destrucción del producto.

1.8. Notificación a la Oficina Técnica Regional.

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Documentación a presentar para la Anulación del Registro Sanitario de









1.5. Certificado de Registro Original

1.6. Informe de Stock actualizado y acta de destrucción del producto.

1.7. Notificación a la Oficina Técnica Regional .

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Procedimiento para Ampliación, Reducción,

Cambio de Presentación de especialidad


1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado



expediente será ingresado al sistema y se generará una Mesa de Entrada.



4. Verificar los Formularios

5. Si los Formularios, la justificación técnica y el arte de caja, rótulo, prospecto, reúne

las condiciones, se redactara la providencia aprobando lo solicitado y el expediente

se remitirá a Dpto. de Informática para la atestación correspondiente

6. Si los Formularios y o la justificación presentada no reúne los requisitos técnicos, el

expediente será remitido a la Oficina de Enlace para que la Empresa subsane las

objeciones realizadas.

7. Una vez subsanado las objeciones, el expediente será remitido nuevamente al Dpto.

de Registro para continuar la evaluación. Si el expediente cumple los requisitos

Técnicos será remitido al Dpto. Informática para atestar lo solicitado

8. El Dpto. de informática realizará la revisión final, si existiera objeciones el

expediente será remito al Dpto. de Registro y a su vez a la oficina de enlace hasta

subsanar las objeciones

9. El Dpto. de Informática atestará en el Registro Sanitario el cambio aprobado y

remitirá a Dirección para la firma.

10. Una vez firmada la atestación en el Registro Sanitario, el expediente será remitió a la



12. Si el registro sanitario vence durante la realización del trámite, se comunicará a la

empresa que no podrá realizar la atestación por vencimiento y el expediente será

remito al Dpto. de Archivo, con providencia del Dpto. de Registro.

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Documentación y Formularios a presentar para la Ampliación, Reducción,

Cambio de Presentación de Especialidad Farmacéutica Importada

Documentos







1.5. Copia autenticada del registro Sanitario

Formularios

F3, F6 y F7

Estuche, rótulo y prospecto originales.

En caso de Antibiótico/ Hormona, y otros, presentar justificación técnica científica según

tiempo de tratamiento.

Documentación y Formularios a presentar para la Ampliación, Reducción,

Cambio de Presentación de Especialidad Farmacéutica NACIONAL

Documentos








Formularios

F3, F6 y F7

Estuche, rótulo y prospecto originales

En caso de Antibiótico/ Hormona y otros, presentar justificación técnica científica según

tiempo de tratamiento.

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Cambio de Excipiente de especialidad




2. La oficina de Enlace generará la numeración de Mesa de Entrada

.Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en secretaria y remitido


3. Verificar los Formularios y Control de Calidad del fabricante.

4. Si los Formularios y el Control de Calidad del fabricante reúnen las condiciones, se

redactara la providencia aprobando lo solicitado y el expediente se remitirá a Dpto. de

Informática para la atestación correspondiente

5. Si los Formularios y/ o el control de calidad del fabricante no reúne los requisitos

técnicos, el expediente será remitido a la Oficina de Enlace para que la Empresa subsane

las objeciones realizadas.


Registro para continuar la evaluación. Si el expediente cumple los requisitos Técnicos

será remitido al Dpto. Informática para actualizar el F2.

7. El Dpto. de informática realizará la revisión final, si existiera objeciones el expediente

será remito al Dpto. de Registro y a su vez a la oficina de enlace hasta subsanar las

objeciones



empresa que no podrá realizar el cambio solicitado por vencimiento y el expediente será


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Documentación y Formularios a presentar para el cambio de excipiente de


Documentos







1.5. Copia autenticada, consularizada y legalizada de CLV, donde conste el nuevo excipiente

1.6. Control de Calidad del fabricante

1.7. Estudio de estabilidad, según resolución GMC Nº23/95.


Formularios

F2

Documentación y Formularios a presentar para el cambio de excipiente de


Documentos







1.5. Copia autenticada, consularizada y legalizada de CLV, donde conste el nuevo excipiente

1.9. Control de Calidad del fabricante.

1.10. Estudio de estabilidad, según resolución GMC Nº23/95.


Formularios

F2

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Cambio de Condición de Venta de

especialidad farmacéutica registrada




expediente será ingresado alsistema y se generará una Mesa de Entrada



4. Verificar los Formularios y Arte de caja, rotulo, prospecto

5. Si los Formularios y las artes presentadas reúnen las condiciones, se redactara la

providencia aprobando lo solicitado y el expediente se remitirá a Dpto. de Informática

para la atestación correspondiente

6. Si los Formularios y/ o el control de calidad del fabricante no reúne los requisitos

técnicos, el expediente será remitido a la Oficina de Enlace para que la Empresa subsane

las objeciones realizadas.



será remitido al Dpto. Informática para atestar el cambio solicitado

8. El Dpto. de informática realizará la revisión final, si existiera objeciones el expediente

será remito al Dpto. de Registro y a su vez a la oficina de enlace hasta subsanar las

objeciones

9. El Dpto. de Informática atestará en el Registro Sanitario el cambio aprobado y remitirá

a Dirección para la firma.

10. Una vez firmada la atestación en el Registro Sanitario, el expediente será

enviado a la oficina de Enlace para ser entregado a la empresa solicitante.

11. Si la solicitud es denegada, se redactará la nota manifestando el motivo por lo cual no se

autoriza el cambio solicitado firmado por el Jefe de Registro y la comunicación firmada

por la directora de la Dirección de Evaluación y Registro y el expediente se remitirá a la

Oficina de Enlace para entregar a la empresa.





27

Documentación y Formularios a presentar para el cambio de condición de venta

de Especialidad Farmacéutica Importada

Documentos






1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente farmacéutico.

1.5. Nota justificando la solicitud de cambio


Formularios

F3

Arte de caja, rotulo, prospecto con la condición de venta solicitada

Documentación y Formularios a presentar para el cambio de condición venta de


Documentos







1.5. Nota justificando la solicitud de cambio. Si el cambio obedece a disposición ministerial no

presentará nota justificativa..

1.6. Presentar nota donde declarando el stock cuando se trata de cambio de condicion de venta

de productos su8jeto a la Ley 1340/88.


Formularios

F3


28

Ampliación, Reducción de Vida Útil de





expediente será ingresado al sistema y se generará una Mesa de Entrada



4. Verificar los Formularios y Arte de caja, rotulo, prospecto

5. Si los Formularios, Estudios de Estabilidad y las artes presentadas reúnen las

condiciones, se redactara la providencia aprobando lo solicitado y el expediente se

remitirá a Dpto. de Informática para la atestación correspondiente

6. Si los Formularios y/ o estudios de estabilidad no reúnen los requisitos técnicos, el





será remitido al Dpto. Informática para atestar el cambio solicitado.

8. El Dpto. de Informática realizará la última verificación, si se detecta algún

incumplimiento, será nuevamente remitido a Dpto. de Registros y de ahí a Oficina de

Enlace para que la empresa subsane la objeción.

9. Una vez subsanada, se remite a Registros y desde ahí al Dpto. de Informática para

atestar el cambio solicitado El Dpto. de Informática atestará en el Registro Sanitario el

cambio aprobado y remitirá a Dirección para la firma.




autoriza el cambio solicitado firmado por /la Jefatura de Registro y la comunicación

firmada por la Dirección de Evaluación y Registro y el expediente se remitirá a la






29

Documentación y Formularios a presentar para la Reducción, Ampliación de

vida útil de Especialidad Farmacéutica Importada

Documentos







1.5. Estudio de estabilidad de acuerdo a la Resolución G.M.C Nº 23/95 de MERCOSUR


Formularios

F3

Arte de caja, rotulo, prospecto con la ampliación solicitada

Documentación y Formularios a presentar para el cambio de condición venta de


Documentos







1.5. Estudio de estabilidad de acuerdo a la Resolución G.M.C. 23/95 de MERCOSUR


Formularios

F3


30

Modificación de Prospecto (Indicación,

efectos adversos) de especialidad farmacéutica

registrada




3. Remitir el expediente al Dpto. de Registro donde será recepcionado en

secretaria y remitido al Personal Técnico del área, para su evaluación

4. Verificar los Formularios y dossier de la información para el cambio solicitado

5. Si los Formularios, dossier y las artes presentadas reúnen las condiciones, se redactara

la nota de aprobación de lo solicitado y el expediente se remitirá a Dpto. de Informática


6. Si los Formularios y/ o el dossier presentado no reúnen los requisitos técnicos, el




Registro para continuar la evaluación. Si el expediente cumple los requisitos Técnicos se

redactará la nota de aprobación de la indicación solicitada y se remitido al Dpto.

Informática para atestar el cambio solicitado.

8. En el Dpto. de Informática se realizará la última verificación, si se detecta algún

incumplimiento, será nuevamente remitido a Dpto. de Registros y de ahí a Oficina de

Enlace para que la empresa subsane la objeción.






autoriza el cambio solicitado, firmado por el Jefe de Registro y la comunicación firmada







31

Documentación y Formularios a presentar para la Modificación de Prospecto

(indicación, efectos adversos, otros) de Especialidad Farmacéutica Importada

Documentos







1.5. Dossier del producto, estudios que avalen los cambios (EMEA, FDA, otras Agencias de Alta

Vigilancia), indicando el cambio realizado en el prospecto.


Formularios

F3, Prospecto nuevo

Documentación y Formularios a presentar para la Modificación de Prospecto

(indicación, efectos adversos, otros) de Especialidad Farmacéutica NACIONAL

Documentos







1.5. Dossier del producto, estudios que avalen los cambios (EMEA, FDA, otras Agencias)

indicando el cambio realizado en el prospecto.


Formularios

F3, Prospecto nuevo

32

Cambio de Envase Primario de








4. Verificar los Formularios y Estudios de estabilidad

5. Si los Formularios y el estudio de estabilidad reúnen las condiciones, se redactara la



6. Si los Formularios y/ estudio de estabilidad no reúnen los requisitos técnicos, el





será remitido al Dpto. Informática para atestar el cambio solicitado.

8. El Dpto. De Informática realizará la verificación final. Si el expediente presenta

objeciones, se remitirá a Dpto. de Registro y de este a la oficina de enlace para que la

empresa subsane la objeción.

9. Una vez subsanada la objeción, se remitirá el expediente a el Dpto. de Registros y este

nuevamente a Informática para continuar el trámite correspondiente






autoriza el cambio solicitado firmado por el Jefe de Registro y la comunicación firmada







33

Documentación y Formularios a presentar para el cambio de envase primario de


Documentos







1.5. Estudio de estabilidad para el envase solicitado, Resolución G.M.C. 23/95 MERCOSUR

Copia autenticada del registro Sanitario

Formularios

F5, F6 y rotulo

Documentación y Formularios a presentar para el cambio de condición venta

de Especialidad Farmacéutica NACIONAL

Documentos







1.5. Estudio de estabilidad para el envase solicitado, Resolución G.M.C. 23/95 MERCOSUR


Formularios

F5, F6 y rotulo.

34

Modificación de envase secundario de







4. Verificar los Formularios y Estudio de estabilidad

5. Si los Formularios y el estudio de estabilidad reúnen las condiciones, se redactara la



6. Si los Formularios y/ estudio de estabilidad no reúnen los requisitos técnicos, el




Registro para continuar la evaluación.

8. La Secretaría del Dpto. de Registros redactará la nota con la aprobación del cambio

solicitado que será firmado por el/la Jefe de Registros y el/la director/a


autoriza el cambio solicitado firmado por el/la Jefe de Registro y la comunicación

firmada por el/la directora/a de la Dirección de Evaluación y Registro y el expediente se

remitirá a la Oficina de Enlace para entregar a la empresa.





35

Documentación y Formularios a presentar para el cambio de envase secundario

de Especialidad Farmacéutica Importada

Documentos








Formularios

F5, F7, caja/arte de caja.

Documentación y Formularios a presentar para el cambio de envase secundario

de Especialidad Farmacéutica NACIONAL

Documentos







1.5. Estudio de estabilidad, Resolución G.M.C. 23/95 MERCOSUR


Formularios

F5, F7, caja/arte de caja.

36

PROCEDIMIENTO PARA OBTENCIÓN DE CERTIFICADO DE LIBRE

VENTA (CLV)







4. Verificar los Formularios y Documentos presentados

5. Si los Formularios y Documentos presentados reúnen las condiciones, se redactara la


para la redacción del Certificado de Libre Venta

6. Si los Formularios y/ o los documentos presentados no reúnen los requisitos técnicos, el





será remitido al Dpto. Informática para la redacción del CLV.



empresa subsane la objeción planteada.





37

DOCUMENTOS NECESARIOS*

1. Documentos






1.4. Copia autenticada de Documento de Identidad del apoderado legal y regente

farmacéutica.

1.5. Copia autenticada de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Elaborador,

vigente a la fecha de ingreso del expediente

1.6. Modelo del CLV

1.7. Copia autenticada del registro Sanitario vigente

Para la expedición de CLV de Fitofármacos , Cosméticos y domisanitarios no es requisito la

presentación de GMP.

Cuando existe una tercerización del elaborador y este se encuentra en el

extranjero, la empresa titular del registro podrá solicitar CLV, debiendo presentar

las siguientes documentaciones:

1.1. Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal, la cual será

verificada y autorizada su presentación





farmacéutico

1.5. Copia autenticada del Contrato de tercerización consularizado y legalizado (cuando

corresponda , es decir cuando el contrato se firma en el extranjero)

1.6. Copia autenticad de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Elaborador,


1.7. Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas del solicitante, vigente

1.8. Modelo del CLV


38

Cuando la especialidad medicinal es importada, el importador podrá reexportar

solicitando CLV, solo si esta habilitado como exportador y deberá presentar la sgte.

Documentación:

1.1. Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal, la cual será

verificada y autorizada su presentación





farmacéutico

1.5. Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Elaborador,


1.6. Copia autenticada del Certificado Buenas Prácticas del solicitante (Depósito/

Almacenamiento), vigente

1.7. Modelo del CLV


39

CONTENIDO DEL FORMULARIO

País (Titular del certificado) Exportador:

País (solicitante) Importador

1. Nombre y Forma Farmacéutica del producto:

1.1. Principio (s) activo (s) y cantidad (es) por unidad de dosis

1.2. Excipientes

1.3. Presentación

1.4. Material de envase primario.

1.5. Período de vida útil:

1.6. Condición de venta:

1.7. Esta este producto autorizado para ser puesto en el mercado del país exportador?

1.8. Esta este producto siendo comercializado en el mercado del país exportador?

2. Número de certificado del producto, fecha de emisión y expiración

2.1. Propietario del certificado del producto (nombre y dirección)

2.2. Estado del propietario del certificado del producto:

() Fabrica la forma farmacéutica final

( ) Empaca y/o etiqueta una forma fabricada por otra empresa; o

( ) No realiza ninguna de las operaciones arriba mencionadas

2.3. Nombre y dirección de quien fabrica la forma farmacéutica

2.4. Solicitante del certificado, si es diferente del titular de la autorización

(nombre y dirección)

3. La Autoridad Sanitaria realiza inspecciones periódicas a la planta de manufactura donde se

elaboran las diferentes concentraciones?

3.1. Periodicidad de rutina de inspección

3.2. Ha sido inspeccionado quien manufactura este tipo de concentraciones

3.3. Las instalaciones y procesos, responden a la GMP, según las recomendaciones de la

Organización Mundial de la Salud?

3.4. La información suministrada por el solicitante, satisface a la Autoridad Sanitaria en

todos los aspectos del procedimiento de manufactura del producto?

3.5. Fecha de expedición:

Valido por 12 meses

Dirección de la Autoridad que certifica:

Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (DNVS)

Pasaje San Carlos 916 e/ Estados Unidos y Parapiti

Asunción – República del Paraguay

Tel. 595-21214934

Nombre de la persona autorizada: Dra. Pasionaria Ramos

Fecha:………/……../………

40

PROCEDIMIENTO PARA OBTENCIÓN DE CERTIFICADO DE Exportación

(Resolución SG Nº 117/09)







4. Verificar la Documentación presentada

5. Si los Documentos presentados reúnen las condiciones, se redactara la providencia

aprobando lo solicitado y el expediente se remitirá a Dpto. de Informática para la

redacción del Certificado de Exportación

6. Si los documentos presentados no reúnen los requisitos técnicos, el expediente será

remitido a la Oficina de Enlace para que la Empresa subsane las objeciones realizadas.



será remitido al Dpto. Informática para la redacción del Certificado de Exportación.



empresa subsane la objeción planteada.


41

DOCUMENTOS NECESARIOS

1. Documentos

1.1. Presentar la Solicitud correspondiente firmado por el/la Regente y Apoderado Legal, la



legal de la empresa



1.5. Copia autenticada del Contrato de prestación de servicios entre la empresa elaboradora del

estado parte productor (Paraguay) y la firma solicitante del estado parte receptor,

1.6. Copia autenticada de la documentación de la habilitación de la empresa productora

1.7. Copia autenticada de las Buenas Prácticas de Fabricación del Elaborador, vigente a la

fecha de ingreso del expediente

1.8. Control de calidad de la empresa elaboradora

1.9. Copia autenticada del contrato de prestación de servicios del Regente de la empresa

elaboradora, vigente al momento de ingreso del expediente

1.10. Documentación que acrdite e identifique a los Responsables Legales de la empresa

elaboradora del estado parte productor

1.11. Formula cuali cuantitativa del producto a fabricar

1.12. Copia autenticada del certificado de Registro sanitario del país receptor según sea el caso.

42

CONTENIDO DEL CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN

País Exportador:

País Importador

4. Nombre y Forma Farmacéutica del producto:

4.1. Principio (s) activo (s) y cantidad (es) por unidad de dosis

4.2. Excipientes

4.3. Presentación

4.4. Período de vida útil:

4.5. Esta este producto autorizado para ser puesto en el mercado del país exportador?

4.6. Esta este producto siendo comercializado en el mercado del país exportador?

4.7. Estado del propietario del certificado del producto:

a) Fabrica la forma farmacéutica final

b) Empaca y/o etiqueta una forma fabricada por otra empresa; o

c) No realiza ninguna de las operaciones arriba mencionadas

4.8. Nombre y dirección de quien fabrica la forma farmacéutica

4.9. Solicitante del certificado de exportación, si es diferente del titular de la autorización

(nombre y dirección)

5. La Autoridad Sanitaria realiza inspecciones periódicas a la planta de manufactura donde se

elaboran las diferentes concentraciones?

5.1. Periodicidad de rutina de inspección

5.2. Ha sido inspeccionado quien manufactura este tipo de concentraciones

5.3. Las instalaciones y procesos, responden a la GMP, según las recomendaciones de la

Organización Mundial de la Salud?

5.4. La información suministrada por el solicitante, satisface a la Autoridad Sanitaria en

todos los aspectos del procedimiento de manufactura del producto?

5.5. Fecha de expedición:

Valido por seis meses

Dirección de la Autoridad que certifica:

Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (DNVS)

Pasaje San Carlos 916 e/ Estados Unidos y Parapiti

Asunción – República del Paraguay

Tel. 595-21214934

Nombre de la persona autorizada: Dra. Pasionaria Ramos

Fecha:………/……../………

43

REQUISITOS GENERALES PARA LA PRESENTACIÓN DE EXPEDIENTE

PARA TRAMITE

1. Todos las solicitudes dirigidas a la Dirección, deberán estar firmadas por el Apoderado

Legal y Director Técnico (Regente)

2. Copia del poder de representación del apoderado legal y contrato del regente

farmacéutico vigente.

3. Documento de identidad del regente y del apoderado legal

4. Boleta de pago (cuando corresponde)

5. Los documentos deberan estar en idionma oficial, traducido por Traductor Público

Matriculado

6. Los documentos provenientes del extranjero deberán estar Consularizado y legalizado

(cuando corresponda)

7. Las fotocopias de documentos deberán estar autenticadas por Escribano Público (La

Autoridad Sanitaria podrá solictar se traigan a la vista los documentos originales, cuando

considere necesario)

8. Los productos controlados por la Ley 1340/88 deberán presentar caja, rotulo, prospecto,

con el logotipo correspondiente

9. En todos los casos que se realize atestación, cambio y/o modificación al Certificado de

Registro Sanitario se debrá abonar el arancel correspondiente, cuya boleta de pago

deberá acompañar al expediente

10. El expediente deberá estar foliado y sin enmiendas

11. Cuando se solicita elaborador alternativo nacional no podra solicitar 2 fabrcantes para la

misma forma farmaceutica.

Cuando se trate aceleramiento para la presentación en licitaciónes deberán presentar

además de la solicitud firmado por el director técnico y el apoderado legal la copia del

llamado correspondiente donde conste el Principio Activo y la concentración del producto

objeto de la licitacion..

Los tramites de certificacion para producto de esxportacion y CLV tendra prioridad y en

caso de cumplido con los requisitos podran ser expedido incluso en el dia de la presentacion

de la solicitud.

PROCEDIMIENTOS PARA ATESTACIONES VARIAS, CLV ...

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