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Procedimientos Normalizados de Trabajo CEIC-IB versión enero de 2008 Página 1 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE LAS ILLES BALEARS ÍNDICE Composición y requisitos que deben cumplir sus miembros. 2 Reuniones del CEIC-IB: periodicidad y funcionamiento. 8 Procedimiento para convocar a sus miembros. 10 Presentación de la documentación 11 Casos en que se pueda realizar una revisión rápida de la documentación correspondiente a un ensayo clínico y el procedimiento que debe seguirse en estos casos. 14 Evaluación inicial de los protocolos y sistema de seguimiento de los ensayos. 15 Mecanismos de adopción de acuerdos. 17 Preparación y aprobación de las actas de las reuniones. 25 Archivo y conservación de la documentación del comité y de la relacionada con los ensayos clínicos evaluados. 26 Revisión y modificación de los procedimientos. 28 Anexos: Anexo I: Modelo de solicitud Anexo II: Modelo de solicitud de exención de tasas Anexo III: Modelo de informe de seguimiento
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Procedimientos Normalizados de Trabajo CEIC-IB
versión enero de 2008
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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO DEL COMITÉ ÉTICO
DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE LAS ILLES BALEARS
ÍNDICE
Composición y requisitos que deben cumplir sus miembros. 2
Reuniones del CEIC-IB: periodicidad y funcionamiento. 8
Procedimiento para convocar a sus miembros. 10
Presentación de la documentación 11
Casos en que se pueda realizar una revisión rápida de la documentación
correspondiente a un ensayo clínico y el procedimiento que debe seguirse en
estos casos. 14
Evaluación inicial de los protocolos y sistema de seguimiento de los ensayos. 15
Mecanismos de adopción de acuerdos. 17
Preparación y aprobación de las actas de las reuniones. 25
Archivo y conservación de la documentación del comité y de la relacionada con
los ensayos clínicos evaluados. 26
Revisión y modificación de los procedimientos. 28
Anexos:
Anexo I: Modelo de solicitud
Anexo II: Modelo de solicitud de exención de tasas
Anexo III: Modelo de informe de seguimiento
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1. Composición y requisitos que deben cumplir los miembros del CEIC-IB.
El Comité Ético de Investigación Clínica de Illes Balears (CEIC-IB) constituido
en base al Decreto 132/2000, de 15 de septiembre, y modificado por el
Decreto 146/2002 del Gobierno de las Illes Balears, está adscrito a la
Dirección General competente en materia de Evaluación y Acreditación de la
Conselleria de Salut i Consum de les Illes Balears.
1.1. Composición:
El Comité Ético de Investigación Clínica de Illes Balears estará formado al
menos por:
- Tres médicos clínicos, como mínimo un especialista de atención
especializada y uno de atención primaria.
- Un farmacéutico de hospital especialista en farmacia hospitalaria.
- Un farmacéutico de atención primaria.
- Un medico especialista en farmacología clínica.
- Un diplomado en enfermería.
- Un epidemiólogo.
- Dos representantes de profesiones no sanitarias, uno de los cuales tendrá
que ser licenciado en derecho.
- Un representante de las comisiones de investigación y otro de los comités
de ética asistencial, existentes en las Illes Balears.
- Un representante de la Universitat de les Illes Balears, designado entre los
investigadores de la misma.
1.2. Sistema de designación de miembros.
Los miembros del CEIC-IB serán propuestos por las instituciones
representativas de las diferentes profesiones y por las sociedades científicas,
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aunque también podrán postularse profesionales a título personal y serán
nombrados por el “Conseller de Salut i Consum”.
1.3. Sistema de renovación de miembros.
Los miembros podrán ser sustituidos por las siguientes causas:
- La presentación de su dimisión.
- Ausencia no justificada a más del 50% de las reuniones durante el último
año.
- Incumplimiento reiterado de los Procedimientos Normalizados de Trabajo
de este CEIC, a juicio de la mayoría simple de los miembros.
- Traslado de residencia fuera de las Illes Balears
La renovación y nombramiento de nuevos miembros será realizada, a propuesta
del CEIC-IB, por la Conselleria de Salut i Consum del Govern de las Illes Balears.
El Presidente y el Secretario no podrán ser sustituidos al mismo tiempo para
asegurar el buen funcionamiento del CEIC. Cada 4 años se propondrá la
renovación de los miembros del CEIC, en no menos de la cuarta parte ni en más
de la mitad para garantizar su continuidad.
1.3. Estructuración.
El CEIC-IB nombrará de entre sus miembros un Presidente, Vicepresidente y
Secretario mediante votación secreta entre los mismos, requiriéndose la
mayoría simple de votos, y la presencia de, al menos, 2/3 de los miembros del
CEIC-IB.
El Secretario podrá ser un miembro del propio órgano o una persona al
servicio de la Administración Pública correspondiente
Los miembros del CEIC-IB, incluida la secretaria administrativa, respetarán el
principio de confidencialidad en lo que respecta a la información contenida en
el protocolo y a la identidad de los pacientes e investigadores. Asimismo
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guardarán confidencialidad los expertos cuyo asesoramiento se requiera para
la evaluación de un ensayo.
Los miembros del CEIC-IB no podrán recibir ni directa ni indirectamente
ningún tipo de remuneración por parte de los promotores de los ensayos
clínicos.
Los vocales del CEIC-IB no podrán atribuirse las funciones de representación
reconocidas a éste, salvo que expresamente se les hayan otorgado por una
norma o por acuerdo válidamente adoptado, para cada caso concreto, por el
propio CEIC-IB.
Todos los miembros firmarán una declaración pública de conflicto de intereses
en la industria farmacéutica.
1.4. Funciones del Presidente, Vicepresidente, Secretario y Vocales.
1.4.1. Funciones del Presidente
- Ostentar la representación del Comité.
- Acordar la convocatoria de las sesiones ordinarias y extraordinarias del
CEIC-IB y la fijación del orden del día, teniendo en cuenta, en su caso,
las peticiones de los demás miembros formuladas con la suficiente
antelación.
- Presidir las sesiones, moderar el desarrollo de los debates y suspenderlos
por causas justificadas.
- Asignar, junto con el secretario, para cada protocolo a aquellos miembros
que deban revisarlo.
- Facilitar la participación de expertos ajenos al CEIC-IB para evaluar
protocolos de procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o
productos sanitarios, así como en aquellos en los que la naturaleza del
ensayo requiera asesoramiento externo.
- Dirimir con su voto los empates, a efectos de adoptar acuerdos.
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- Asegurar el cumplimiento de la legislación aplicable y de los
Procedimientos Normalizados de Trabajo.
- Mantener la correspondencia con investigadores, promotores, Dirección
Médica/Gerencia de los centros y autoridades sanitarias.
- Visar las actas y certificaciones de los acuerdos del CEIC-IB.
- Elaborar y firmar, junto con el secretario, la memoria anual del CEIC-IB.
- Ejercer cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de
Presidente del CEIC-IB.
En casos de vacante, ausencia, enfermedad, u otra causa legal, el Presidente
será sustituido por el Vicepresidente que corresponda, y en su defecto, por el
miembro del CEIC-IB de mayor jerarquía, antigüedad y edad, por este orden,
de entre sus componentes.
1.4.2. Funciones del Vicepresidente:
Sustituir al Presidente en todas sus funciones en caso de vacante, ausencia,
enfermedad u otra causa legal, de éste.
Sustituir al Secretario en todas sus funciones en caso de vacante, ausencia,
enfermedad u otra causa legal, de éste.
En aquellos casos de ausencia del Presidente y el Secretario, el vicepresidente
sustituirá al Presidente, y el Secretario será sustituido por el miembro más
joven del CEIC-IB.
1.4.3. Funciones del Secretario:
El Secretario del CEIC-IB será asistido en sus funciones por la Secretaría
Administrativa del Comité.
- Asistir a las reuniones con voz pero sin voto si el Secretario no es vocal del
CEIC-IB, y con voz y voto si la Secretaría del CEIC-IB la ostenta un miembro
del mismo.
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- Recibir y registrar en la base de datos del CEIC-IB los protocolos que sean
presentados al CEIC-IB para su evaluación y registrar en la aplicación SIC-
CEIC, si el CEIC-IB actúa como CEIC de referencia.
- Asignar, junto con el presidente, para cada protocolo a aquellos miembros
que deban revisarlo y aportarles la documentación precisa.
- Efectuar la convocatoria de las sesiones del CEIC-IB por orden de
Presidente, así como las citaciones a los miembros del mismo.
- Enviar a todos los miembros del CEIC-IB la convocatoria de las reuniones,
el orden del día y una copia del resumen de todos los protocolos nuevos y
de las hojas de información al paciente y consentimiento informado.
- Recibir los actos de comunicación de los miembros con el CEIC-IB y, por
tanto, las notificaciones, peticiones de datos, rectificaciones o cualquiera
otra clase de escritos de los que deba tener conocimiento.
- Preparar el despacho de los asuntos, redactar y autorizar las actas de las
sesiones.
- Expedir certificaciones de las consultas, dictámenes y acuerdos aprobados.
- Asistir al Presidente en la correspondencia con investigadores, promotores,
Dirección Médica/Gerencia de los centros y autoridades sanitarias.
- Elaborar y firmar, junto con el Presidente, la memoria anual del CEIC-IB.
- Controlar el archivo de los protocolos, las modificaciones que se realicen y
la correspondencia.
- Velar por el cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Trabajo.
- Asumir la presidencia de la reunión del CEIC-IB en caso de que estén
ausentes el Presidente y el Vicepresidente.
- Realizar el seguimiento del estado de cuentas del CEIC-IB.
- Cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Secretario.
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El Secretario será sustituido en supuestos de vacante, ausencia o enfermedad,
por el Vicepresidente. En aquellos casos que el Vicepresidente esté sustituyendo
al Presidente, el Secretario será sustituido por el miembro más joven del
Comité.
1.4.4. Funciones de los vocales:
- Asistir a las reuniones con voz y voto sobre la evaluación de los protocolos
estudiados. La ausencia no justificada a más del 50% de las reuniones
durante un año será causa de sustitución de los miembros.
- Evaluar y presentar los protocolos que le sean asignados, en el tiempo y la
forma establecida por estos procedimientos.
- Velar por el cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de
Trabajo.
- Cuantas otras funciones sean inherentes a su condición.
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2. Reuniones del CEIC-IB: periodicidad y funcionamiento.
El CEIC-IB funcionará en reuniones ordinarias, las cuales tendrán lugar el
último miércoles de cada mes, salvo en aquellos casos excepcionales en que se
acuerde por la mayoría de los miembros el cambio de fecha.
Las reuniones extraordinarias serán convocadas por el Presidente en los casos
en que el CEIC-IB sea CEIC de referencia entre el 4 y el 14 de mes siempre
que lo considere oportuno para el buen funcionamiento del CEIC-IB o para
solucionar asuntos de urgencia. También se pueden convocar a petición, por
escrito, de la mitad más uno de los miembros del Comité. Dichas reuniones
extraordinarias o urgentes se regirán por la misma normativa que las
ordinarias.
Los miembros del Comité recibirán la documentación necesaria para cada
reunión del Comité como mínimo una semana antes de la celebración de la
misma, salvo en casos de especial urgencia. El Comité se responsabilizará de
que las copias de la documentación del ensayo sean destruidas de forma
segura.
Para la válida constitución del CEIC-IB, a efectos de la celebración de sesiones,
deliberaciones y toma de acuerdos, se requerirá la presencia del Presidente y
Secretario o en su caso, de quienes le sustituyan, y la de la mitad más uno de
sus miembros, de los cuales, como mínimo, uno será ajeno a las profesiones
sanitarias.
No podrá ser objeto de deliberación o acuerdo ningún asunto que no figure
incluido en el orden del día, salvo que estén presentes todos los miembros del
CEIC-IB y sea declarada la urgencia del asunto por el voto favorable de la
mayoría.
Los acuerdos serán adoptados por mayoría de votos.
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La duración máxima de las reuniones será de 4 horas. Si el debate excediera de
este tiempo se continuará en otra sesión que se realizará en un plazo no
superior a 24 horas.
La secretaria administrativa del CEIC-IB asistirá a las reuniones a fin de agilizar
los trámites administrativos.
Anualmente, se elaborará un calendario indicando las fechas de reunión.
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3. Procedimiento para convocar a los miembros del CEIC-IB a las reuniones.
Las reuniones se celebrarán previa convocatoria al efecto, que deberá realizarse
al menos con 7 días de antelación. Junto a la convocatoria de las reuniones se
enviará el Acta de la reunión anterior para la lectura previa a la aprobación,
resumen y hoja de información al paciente de los estudios nuevos.
La convocatoria se realizará por correo electrónico y correo postal.
En la convocatoria se incluirá el Orden del Día de la reunión del CEIC-IB, el
cual deberá contener, como mínimo, los siguientes puntos:
- Aprobación del Acta de la reunión anterior.
- Protocolos a evaluar.
- Aclaraciones y enmiendas a protocolos.
- Ruegos y preguntas.
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4. Presentación de la documentación.
4.1. Plazos y lugar de presentación de la documentación:
La documentación se presentará en la Secretaría del Comité Ético de
Investigación Clínica de las Illes Balears, C/ Tomàs Forteza núm. 40. 07006
Palma de Mallorca.
Los plazos para la presentación de la documentación serán los siguientes
dependiendo del tipo de estudio que se presente:
Tipo de estudio Plazos
Ensayos Clínicos
Del 1-5 de cada mes. Se podrán
subsanar deficiencias hasta el día 15 de
mes.
Enmiendas relevantes y no relevantes
de los ensayos clínicos
Del 1-5 de cada mes. Se podrán
subsanar deficiencias hasta el día 15 de
mes.
Estudios Post-Autorización 15 días antes de la reunión
Proyectos de investigación 15 días antes de la reunión
Respuesta a aclaraciones de los
ensayos clínicos
Antes del 20 de mes
Los protocolos entregados fuera del plazo de admisión no serán evaluados
durante ese mes y se considerará como fecha de entrada en registro el día 1 del
mes siguiente.
La respuesta a las aclaraciones se hará siempre por correo electrónico y por
escrito, si bien se podrá utilizar el fax, con objeto de agilizar al máximo los
trámites para emitir el dictamen final del Comité.
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4.2. Documentación a presentar:
Nº copias
DOCUMENTO EC1 EPA2 PI3
3 Solicitud según modelo (Anexo I) X X X 3 Protocolo completo del ensayo en lengua oficial estructurado según
directiva vigente. Incluyendo la hoja de información para el sujeto del ensayo en castellano/catalán
X X4 X
3 Ficha técnica X X 3 Cuaderno de recogida de datos X X X 3 Manual del investigador X 26 Los documentos referentes al consentimiento informado y a la hoja de
información para el sujeto de ensayo en castellano/catalán (sin grapar y a dos caras).
X X X
26 Resumen del protocolo (sin grapar y a dos caras). X X 3 Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los
sujetos del ensayo (si procede) X X X
3 Una copia de la póliza del seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, cuando proceda.
X X
3 En los casos previstos en el artículo 8.3 de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo.
X X
3 Las cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el estudio, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro
X X X
3 Compromiso de publicación de los resultados X X X 3 Si el estudio es con menores de edad, deberá enviar compromiso de
comunicación al Ministerio Fiscal (Fiscalía de Menores). X X X
3 Borrador del contrato entre el promotor y el centro, incluyendo la vía de suministro de toda la medicación utilizada en el ensayo
X X
3 Curriculum vitae abreviado del investigador X X X 3 Los documentos sobre la idoneidad del investigador y sus
colaboradores X
3 Informe de la carga investigadora de los investigadores (estudios en marcha, actividad asistencial)
X
3 Declaración de los conflictos de interés de los investigadores. X X X 3 El compromiso del investigador principal y colaboradores que está
previsto que participen en el estudio X X X
3 Los documentos sobre la idoneidad de las instalaciones firmado por el promotor
X
3 Conocimiento y conformidad de todos los servicios implicados X X X 3 Informe favorable de la comisión de investigación y/o gerencia del cento X 1 Resguardo del ingreso de 300,51 Euros + IVA, en concepto de gastos
administrativos en la revisión del protocolo a la cuenta: Banco "La Caixa" 2100, oficina 0472, D.C. 08, c/c 0200219592. Indique el concepto en la hoja de ingreso5.
X6 X6 X6
1EC: Ensayos clínicos, 2EPA: estudios post-autorización o observacional, 3PI: proyectos de investigación. 4Protocolo para un EPA debe estar estructurado según el Anexo VI, apartado 6.2, de la circular 15 de 2002 de la Agencia Española del Medicamento. 5Previamente al ingreso deberá solicitar factura mediante fax nº 971-212191 o correo electrónico ([email protected]) al Departamento de Contabilidad, indicando los datos de identificación, NIF, etc. Para cualquier aclaración al respecto contactar con el Tf: 971212151. 6En aquellos casos en los que el promotor no sea la industria farmacéutica se puede solicitar la exención de tasas según modelo (Anexo II).
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En el caso de enmiendas a protocolos ya aprobados por el CEIC-IB se deberán
presentar:
- 3 copias de la solicitud de evaluación de la enmienda (Anexo I)
- 3 copias de la enmienda
- 3 copias del documento firmado por el investigador en las Illes Balears
sobre el conocimiento y conformidad de la enmienda
- 3 copias de la Hoja de Información al Paciente y documento de
Consentimiento Informado con los cambios realizados resaltados en caso
de que haya modificación de estos.
Si la enmienda es de ampliación de centro, de un ensayo que ya se realiza en
las Islas Baleares se deberán presentar 3 copias de los documentos específicos
del equipo investigador nuevo y del nuevo centro.
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5. Casos en que se pueda realizar una revisión rápida de la documentación
correspondiente a un estudio y procedimiento que debe seguirse en estos
casos.
En los casos en que se deba realizar una revisión rápida se convocará una
reunión extraordinaria del CEIC-IB.
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6. Evaluación inicial de los protocolos y sistema de seguimiento de los
estudios.
Una vez aceptada la realización del ensayo, se solicitarán los siguientes
documentos e informes al Promotor y al Investigador:
1. Copia del Certificado de aprobación de la AEMPS (en el caso de ensayos
clínicos o las enmiendas).
2. Inicio del estudio: Se pedirá comunicación al Comité de la fecha real de
inicio del estudio en los distintos centros de las Illes Balears, es decir, la
fecha de apertura del centro y de inclusión del primer paciente en cada uno
de los centros.
3. Informes de seguimiento: Anualmente, en el mes de octubre, el investigador
principal informará al Comité de la marcha del ensayo. El modelo de
informe de seguimiento se recoge en el Anexo III.
4. Notificación de cierre del centro. Se pedirá esta notificación para los
centros ubicados en las Illes Balears.
5. Notificación de fin del ensayo, estudio o proyecto. En el caso de ensayos
clínicos debe presentarse el anexo 1D de la AEMPS. En todos los casos, si el
ensayo no llega a su fin, el promotor enviará al CEIC-IB un informe que
incluya los datos obtenidos hasta el momento de su conclusión anticipada,
así como los motivos de ésta.
6. Informe final en el que debe constar la fecha de inicio y de fin del estudio
junto con los resultados obtenidos. Este informe se realizará para cada
centro si bien en caso de ensayos multicéntricos el promotor enviará una
copia del informe final conjunto cuando esté disponible.
7. Publicaciones. Se remitirá al CEIC-IB una copia de las publicaciones
derivadas de los estudios.
8. Informe sobre acontecimientos adversos graves e inesperados: El promotor
enviará al CEIC-IB, cumpliendo los plazos establecidos en la legislación,
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todos los acontecimientos adversos que sean graves y/o inesperados
asociados al producto de investigación y que hayan ocurrido en pacientes
seleccionados en la Comunidad de las Illes Balears, especificando el centro
en el que se incluyó el paciente.
9. Con periodicidad semestral y/o anual, el promotor enviará al CEIC-IB un
listado estándar con todas las notificaciones de acontecimientos adversos
graves o inesperados posiblemente asociados al medicamento de estudio
ocurridos tanto en España como en otros países.
En cualquier caso el CEIC-IB podrá realizar comprobaciones del desarrollo del
estudio llevando a cabo un seguimiento activo del mismo.
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7. Mecanismos de adopción de acuerdos.
7.1. Evaluación de los protocolos
Para la evaluación de cada uno de los protocolos presentados al CEIC-IB se
asignarán 2 revisores. Se procurará establecer una rotación entre los revisores de
forma que la mayor parte de miembros del CEIC-IB participen en las tareas de
revisión.
Los miembros revisores serán los encargados de hacer la presentación en la
reunión del CEIC-IB, habiendo valorado previamente la totalidad del
Protocolo, incluido la información al paciente, el seguro y el borrador del
contrato.
El CEIC-IB podrá citar para aclaraciones al investigador principal. La no
comparecencia del investigador, a requerimiento del CEIC-IB, es motivo para
no evaluar el protocolo.
El vocal asesor legal del CEIC-IB conocerá y revisará las pólizas del seguro de
responsabilidad civil, así como la Hoja de Información al Paciente y el
documento de Consentimiento Informado.
Los vocales del CEIC-IB que no actúen como revisores, conocerán el resumen de
los protocolos presentados, la Hoja de Información al Paciente y el documento
de Consentimiento Informado; también podrán examinar cualquier otro aspecto
que consideren oportuno.
En el caso de ensayos clínicos el CEIC-IB evaluará el protocolo, el manual del
investigador y el resto de la documentación que acompañe a la solicitud y
emitirá sus aportaciones al CEIC de referencia tomando en consideración, en
particular, las siguientes cuestiones:
a) La pertinencia del ensayo clínico, teniendo en cuenta el conocimiento
disponible.
b) La pertinencia de su diseño para obtener conclusiones fundamentadas con
el número adecuado de sujetos en relación con el objetivo del estudio.
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c) Los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo, así como la
selección equitativa de la muestra.
d) La justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con los
beneficios esperables para los sujetos del ensayo, para otros pacientes y para la
comunidad, teniendo en cuenta el principio de protección de los sujetos del
ensayo desarrollado en el artículo 3 del RD 223/2004.
e) La justificación del grupo control (ya sea placebo o un tratamiento activo).
f) Las previsiones para el seguimiento del ensayo.
g) La idoneidad del investigador y de sus colaboradores.
h) La idoneidad de las instalaciones.
i) La idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo y el
procedimiento de obtención del consentimiento informado, y la justificación
de la investigación en personas incapaces de dar su consentimiento informado.
j) El seguro o la garantía financiera previstos para el ensayo.
k) Las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o compensación
para los investigadores y sujetos del ensayo y los aspectos relevantes de
cualquier acuerdo entre el promotor y el centro, que han de constar en el
contrato previsto en el artículo 30 del RD 223/2004.
l) El plan previsto para el reclutamiento de los sujetos.
m) Conocimiento y conformidad de los servicios implicados.
n) Compromiso de publicación de los resultados.
Las cuestiones indicadas en los párrafos g), h) y k) del apartado anterior
deberán ser evaluadas para cada uno de los centros implicados en el ensayo
clínico.
Si el CEIC-IB es comité de referencia tendrá en cuenta las aportaciones de los
CEICs implicados.
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7.2. Criterios para la adopción de acuerdos
La documentación recibida para la evaluación de protocolos, la identidad de los
pacientes y las deliberaciones del CEIC-IB serán consideradas confidenciales.
La deliberación no se realizará en ningún caso en presencia del investigador, y
en el caso de que éste forme parte de los miembros del CEIC (tanto en calidad
de investigador principal como de investigador colaborador del proyecto
presentado), se ausentará durante la valoración de su protocolo. La ausencia
de los miembros del CEIC que estén implicados en el proyecto se hará constar
en acta.
Para que los acuerdos sobre un protocolo concreto sean válidas, se requerirá la
participación de como mínimo la mitad más uno de sus miembros, de los que al
menos uno será ajeno a la profesión sanitaria.
En la mayor parte de los casos la decisión sobre los protocolos propuestos se
realizará por unanimidad. En caso de que no existiese unanimidad, la decisión se
tomará por mayoría de 2/3 de los miembros presentes, haciéndose constar en
acta las reservas u opiniones particulares de los miembros no conformes, si éstos
lo solicitan.
La aprobación de un estudio por parte del CEIC de referencia no conlleva la
aprobación del mismo por parte de la Dirección del centro participante.
7.2.1. Tipo de acuerdos
Existen diferentes tipos de acuerdos:
- Aprobación definitiva
- Aprobación con modificaciones. En este caso la aprobación del protocolo
queda supeditada a que el promotor/investigador acepten la modificación
propuesta por el CEIC y sea incorporada en el protocolo.
- Solicitud de aclaraciones sobre aspectos determinados del protocolo. En este
caso el CEIC-IB deberá reevaluar el protocolo cuando las aclaraciones o
modificaciones solicitadas hayan sido resueltas por el promotor.
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- Denegación del protocolo propuesto. Puede producirse tras la primera
revisión o bien tras considerarse insatisfactoria la contestación a las
aclaraciones solicitadas. En caso de informe desfavorable sobre el protocolo
presentado, deberán hacerse constar las causas de la denegación. Dicho
informe se enviará al promotor.
- Desistimiento: por no haber recibido contestación del promotor a las
aclaraciones o modificaciones requeridas por el CEIC pasado el plazo de 30
días hábiles (se excluyen del cómputo los domingos y los declarados festivos)
después de su comunicación.
7.2.2. Proceso de adopción de acuerdos para el caso de ensayos clínicos:
7.2.2.1. CEIC-IB es CEIC de referencia:
- El promotor presentará la solicitud de evaluación del ensayo entre 1-5 de
mes.
- Del 5-10 de mes el CEIC-IB verificará que la solicitud reúne los requisitos
previstos en el artículo 16 del RD 223/2004 y se pueden dar 3 casos, (1)
admisión a trámite sin subsanación (2) con subsanación o (3) no admisión
a trámite. En todos los casos se comunicará al promotor y a los CEIC
implicados y en caso de admisión a trámite se indicará el calendario de
evaluación.
- Hasta día 15 el promotor podrá subsanar las deficiencias.
- Día 16: alta en el SIC-CEIC, e inicio del plazo de evaluación.
- El CEIC-IB valorará los aspectos generales y locales del ensayo.
- Antes del día 3 del mes siguiente, los comités implicados nos remitirán un
informe sobre los aspectos locales del ensayo, así como sobre cualquier
otro aspecto del ensayo que considere relevante.
- Antes de día 15 el CEIC de referencia podrá solicitar una sola vez
información complementaria al promotor.
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- Entre los días 16-20 el promotor responderá al CEIC de referencia a las
aclaraciones solicitadas. Dicha información se presentará también a los
demás comités implicados.
- Antes del día 3 del mes siguiente los comités implicados nos remitirán un
informe favorable o desfavorable.
- Antes del día 15 del mes siguiente el CEIC-IB emitirá un informe favorable o
desfavorable y se lo comunicará al promotor, a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios y a los demás comités implicados en
el ensayo
7.2.2.2. CEIC-IB es un CEIC implicado:
- El promotor presentará la solicitud de evaluación del ensayo entre 1-5 de
mes.
- Del 5-10 de mes el CEIC-IB verificará que la solicitud reúne los requisitos
previstos en el artículo 16 del RD 223/2004 y si debe hacerse alguna
subsanación la cual se comunicará al promotor.
- Hasta día 15 el promotor podrá subsanar las deficiencias.
- El CEIC-IB como CEIC implicado valorará además de los aspectos
considerados locales según el RD 223/2004:
1. idoneidad del equipo investigador y de sus colaboradores.
2. idoneidad de las instalaciones.
3. las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o
compensación para los investigadores y sujetos del ensayo y los aspectos
relevantes de cualquier acuerdo entre el promotor y el centro, que han
de constar en el contrato previsto en el artículo 30 del RD 223/2004.
4. el seguro o la garantía financiera previstos para el ensayo.
5. conocimiento y conformidad de los servicios implicados.
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6. la idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo y el
procedimiento de obtención del consentimiento informado, y la
justificación de la investigación en personas incapaces de dar su
consentimiento informado. En aquellos casos en los que una vez
aprobado el estudio, la documentación no recoja las sugerencias del
CEIC-IB, éste las comunicará al investigador principal invitándole a
añadir un anexo a la información proporcionada a los sujetos
participantes del ensayo.
- Antes del día 3 del mes siguiente, como comité implicado, el CEIC-IB
remitirá al comité de referencia un informe sobre los aspectos locales del
ensayo, así como sobre cualquier otro aspecto del ensayo que considere
relevante.
- Antes de día 15 el CEIC de referencia podrá solicitar una sola vez
información complementaria al promotor.
- Entre los días 16-20 el promotor responderá al CEIC de referencia a las
aclaraciones solicitadas. Dicha información se presentará también a los
demás comités implicados.
- Antes del día 3 del mes siguiente el CEIC-IB remitirá al comité de referencia
un informe favorable o desfavorable.
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7.2.3. Proceso adopción de acuerdos para el caso de estudios post-autorización:
- El promotor presentará la solicitud de evaluación del estudio 15 días antes
de la reunión según lo previsto en las directrices sobre estudios
postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano
(anexo VI de la circular 15/2002 de la Agencia Española del Medicamento).
- El CEIC-IB valorará los siguientes aspectos:
- Que el estudio esté bien diseñado.
- Que el estudio cumpla con los principios éticos básicos contenidos
en la Declaración de Helsinki.
- Utilización de los medicamentos de acuerdo con la ficha técnica
autorizada o a las condiciones habituales de uso cuando ésta no
exista.
- Justificación científica contrastable del estudio.
- Inducción a la prescripción o dispensación.
- Finalidad promocional del estudio.
- Interferencia con los cometidos asistenciales y/o utilización de
procedimientos diagnósticos o de seguimiento no empleados en la
práctica habitual.
- La idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo y
el procedimiento de obtención del consentimiento informado, y la
justificación de la investigación en personas incapaces de dar su
consentimiento informado.
- Las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o
compensación para los investigadores y sujetos del ensayo y los
aspectos relevantes de cualquier acuerdo entre el promotor y el
centro.
- El plan previsto para el reclutamiento de los sujetos.
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- Conocimiento y conformidad de los servicios implicados.
- Compromiso de publicación de los resultados.
- El CEIC-IB podrá solicitar información complementaria al promotor.
- El promotor responderá al CEIC-IB a las aclaraciones solicitadas.
- El CEIC-IB emitirá un informe favorable o desfavorable y se lo comunicará
al promotor.
7.2.4. Proceso de adopción de acuerdos para el caso de proyectos de investigación:
- El investigador presentará la solicitud de evaluación del ensayo 15 días
antes de la reunión.
- El CEIC-IB valorará los siguientes aspectos:
- La cualificación del investigador principal y la del equipo investigador
así como la factibilidad del proyecto.
- Los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de
investigación.
- El balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del estudio.
- Los procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las
muestras de origen humano, sin perjuicio de lo dispuesto en la
legislación de protección de datos de carácter personal.
- La información que se proporcionará a los sujetos participantes en la
investigación (Hoja de Información al Paciente) y documento de
Consentimiento Informado según la ley 14/2007, de 3 de julio, de
Investigación biomédica.
- El seguro o la garantía financiera previstos para el ensayo o en los casos
de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial, el documento
de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como
consecuencia del estudio.
- El plan previsto para el reclutamiento de los sujetos.
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- Conocimiento y conformidad de los servicios implicados.
- Compromiso de publicación de los resultados.
- El CEIC-IB podrá solicitar información complementaria al investigador.
- El investigador responderá al CEIC-IB a las aclaraciones solicitadas.
El CEIC-IB emitirá un informe favorable o desfavorable y se lo comunicará al
investigador del estudio.
8. Preparación y aprobación de las actas de las reuniones.
De cada sesión que celebre el CEIC-IB se levantará acta por el Secretario, que
especificará necesariamente los miembros asistentes, el orden del día de la
reunión, las circunstancias del lugar y tiempo en que se ha celebrado, que para
cada estudio evaluado se han ponderado los aspectos contemplados en el
artículo 17 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, y la decisión adoptada
sobre cada ensayo.
En el acta figurará, a solicitud de los respectivos miembros del CEIC-IB, el voto
contrario al acuerdo adoptado, su abstención y los motivos que la justifiquen
o el sentido de su voto favorable. Asimismo, cualquier miembro tiene derecho
a solicitar la transcripción íntegra de su intervención o propuesta, siempre que
aporte en el acto, o en el plazo que señale el Presidente, el texto que se
corresponda fielmente con su intervención, haciéndose así constar en el acta o
uniéndose copia a la misma.
Los miembros que discrepen del acuerdo mayoritario podrán formular voto
particular por escrito en el plazo de cuarenta y ocho horas, que se incorporará
al texto aprobado.
Las actas se aprobarán en la siguiente sesión, pudiendo no obstante emitir el
Secretario certificación sobre los acuerdos específicos que se hayan adoptado,
sin perjuicio de la ulterior aprobación del acta, haciendo constar expresamente
esta circunstancia.
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Una vez aprobadas, las actas serán autorizadas por el Secretario y visadas por
el Presidente del CEIC-IB.
9. Archivo y conservación de la documentación del comité y de la relacionada
con los protocolos evaluados.
El CEIC-IB conservará todos los documentos esenciales, relacionados con cada
ensayo clínico evaluado, durante al menos tres años tras la finalización del
mismo, o durante un período más largo si así lo establece la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios o la autoridad competente de la
Comunidad Autónoma correspondiente.
Los documentos esenciales de cada protocolo se archivarán agrupados por
protocolos en el archivo que habilite a tal efecto la Dirección General de
Evaluación y Acreditación que permita garantizar la confidencialidad de la
información. En caso de cese de la actividad del Comité, la Dirección General de
Evaluación y Acreditación mantendrá el archivo de la documentación durante el
plazo establecido.
Para cada ensayo se incluirá, como mínimo, lo siguiente:
- El protocolo, las modificaciones y toda la documentación presentada
por el promotor o su representante legal.
- Los dictámenes o informes emitidos por el Comité (CEIC de Referencia
si se trata de un ensayo clínico multicéntrico), especificando la versión
de los documentos revisados.
- Copia de la correspondencia con el investigador y/o el promotor o su
representante.
- La documentación relativa a las actividades de seguimiento del ensayo.
- El informe anual sobre la marcha del ensayo.
- Copia de cualquier correspondencia con la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios y/o con las autoridades
competentes de la Comunidad Autónoma de las Illes Balears.
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- Copia de las notificaciones y correspondencia relevantes con los
Comités implicados y/o el Comité de referencia, de un ensayo
multicéntrico.
- Las sospechas de reacciones adversas recibidas y los informes de
seguridad presentados por el promotor.
- Notificación de la finalización del ensayo clínico, ya sea prematura o
programada.
- Resumen del informe final del ensayo clínico presentado por el
promotor.
- Cualquier otra documentación relevante.
El CEIC-IB además mantendrá archivada la documentación relacionada con su
funcionamiento y actividad. En caso de cese de la misma, esta documentación
debe conservarse en la institución durante al menos tres años, transcurridos
desde la finalización del último estudio evaluado. Incluirá como mínimo:
- Resoluciones de acreditación y de posteriores modificaciones.
- Currículum vitae de los miembros actuales o que hayan pertenecido al
CEIC-IB.
- Convocatoria y actas de las reuniones del CEIC-IB.
- Procedimientos normalizados de trabajo del CEIC-IB, versión actual y
archivo histórico.
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10. Revisión y modificación de los procedimientos
Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) incorporarán
automáticamente todas las exigencias legales que les afecten.
De forma rutinaria se revisarán los Procedimientos Normalizados de Trabajo
cada 3 años y cuando cambie de forma significativa la composición del CEIC-
IB y/o la normativa.
Siempre que se solicite por parte de alguno de los miembros, presentando
propuestas concretas a los apartados a revisar.
El procedimiento de modificación de los PNT del CEIC-IB será el siguiente:
- solicitud de cualquiera de sus miembros, aportando por escrito una
propuesta de modificación. La solicitud constará en acta.
- el acuerdo de modificación o incorporación de procedimientos será
adoptado por el voto a favor de la mayoría simple de los miembros del
CEIC-IB, en el que figurará la fecha de entrada en vigor de la modificación.
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Anexo I: MODELO DE SOLICITUD
SOLICITANTE (el mismo que conste en el formulario de solicitud): Persona u Organización: Persona de contacto: Teléfono: FAX: Correo electrónico:
TIPO DE PROMOTOR: � Compañía Farmacéutica � Investigador/Sociedad Científica/Fundación/Universidad/Centro Sanitario � Otros, Especificar
TITULO DEL ENSAYO:
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Nº EudraCT: …………. Cº Protocolo del Promotor: …………… Versión/Fecha:……………….. Fase del EC: ……………… TIPO DE ESTUDIO:
� Unicéntrico � Nacional � Multicéntrico � Internacional
Especificar CEIC de referencia:……………………………………… Especificar CEICs implicados:…………………………………………………… Especificar investigadores principales y centros participantes en
España……………………………………
LA DOCUMENTACIÓN QUE SE REMITE SE REFIERE A:
� Solicitud de autorización de ensayo clínico y envío de documentación. � Protocolo (Versión ___________) � Formulario de solicitud � Hoja de información al paciente/Consentimiento Informado (Versión __________) � Manual del Investigador � Cuaderno de recogida de datos � Ficha técnica � Documento idoneidad investigador y colaboradores � Documento idoneidad de las instalaciones � Copia póliza del seguro � Documento asunción responsabilidad � Procedimientos y material utilizado en el reclutamiento (si procede) � Copia asesoramientos científicos � Compromiso investigadores � Carga del investigador principal � Borrador del contrato � Memoria económica � Justificante de pago de tasas
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� Respuesta a las aclaraciones solicitadas. � Modificaciones del ensayo autorizado. Especificar tipo de modificación;__________________________________________
______________________________________________________________ � Otros documentos;
� Notificación fin de ensayo clínico � Informe anual, de seguridad o final de resultados del ensayo � Notificación de adopción de medidas urgentes por motivos de
seguridad � Comunicación de interrupción o finalización prematura del ensayo por
motivos de falta de eficacia o seguridad � Comunicación de interrupción o finalización prematura del ensayo por
otros motivos � Comunicación de finalización del ensayo en España o globalmente
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL � Asesoramiento científico
� AEMPS � EMEA � Otras Agencias de otros países (especificar…………………………………)
� Otra información relevante (especificar………………………………………..)
Lo que firmo en ...……………………… a ..... de ..... de Firmado: Don/doña.....
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Anexo II: MODELO DE SOLICITUD DE EXENCIÓN DE TASAS
Comitè Ètic d’Investigació Clínica de les Illes Balears C/ Tomàs Forteza, núm. 40 07006 Palma de Mallorca
Fecha Solicito la evaluación para la realización del estudio_______________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Solicito la exención de tasas debido a que el promotor no es la indústria farmacéutica y se trata de un estudio realizado sin ánimo de lucro. En este estudio, ni los investigadores ni los participantes van a percibir ningún tipo de remuneración. Atentamente,
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Anexo III: MODELO DE INFORME DE SEGUIMIENTO
INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO
Investigador principal Identificación del promotor Código del protocolo Título del Ensayo Clínico
DATOS DESCRIPTIVOS REFERENTES A PACIENTES DE ESTE CENTRO
Nº de pacientes previstos Nº de pacientes incluidos Fecha de inclusión del primer paciente en este centro Fecha de inclusión del último paciente en este centro Nº de pacientes completados Nº de pacientes retirados del estudio Acontecimientos adversos notificados en este centro Fallecimientos
OTROS
Cierre del centro Cancelación del ensayo Publicaciones
Otros datos que desee hacer constar
________________ _________________________ __________ Firma Nombre y posición Fecha
