Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital ... · CEIC Hospital General de Elda...

Elaborados para acreditación del CEIC, en Junio de 2009. Inicio de actividades del CEIC, en Febrero de 2010. Última modificación: Marzo 2010

Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital General de Elda

CEIC Hospital General de Elda Procedimientos Normalizados de Trabajo

ÍNDICE 1. INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................................. 7 2. DOCUMENTACIÓN BÁSICA ........................................................................................................................... 9

Normativa legal de aplicación ....................................................................................................................................... 9 3. COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURA DEL CEIC ................................................................................................... 13

Miembros que lo componen, medios con que cuenta y ubicación. ........................................................................... 13 4. MIEMBROS DEL CEIC ................................................................................................................................... 17

Elección, sustitución y renovación de los miembros de CEIC. Procedimiento, criterios y duración de los cargos. .. 17 5. FUNCIONES DEL CEIC .................................................................................................................................. 21

Incluyendo las especificadas en el R.D. 223/2004 y el Decreto 73/2009 del Consell. Funciones de los miembros, presidente y secretario. Procedimientos de comunicación con el PECME y la DGFPS. ............................................. 21

6. ÁMBITO DE ACTUACIÓN DEL CEIC .............................................................................................................. 29 7. REUNIONES DEL CEIC .................................................................................................................................. 31

Periodicidad de las reuniones y procedimiento de las convocatorias de las reuniones. Tiempo máximo de respuesta a los protocolos presentados al CEIC. Calendario de evaluación de ensayos multicéntricos (dictamen único). .......................................................................................................................................................................... 31

8. DOCUMENTACIÓN REQUERIDA PARA EVALUACIÓN ................................................................................. 35 Con referencia explícita al art. 16 del R.D. 223/2004. Modelo de solicitud de evaluación....................................... 35

9. PROCEDIMIENTO DE LA EVALUACIÓN ....................................................................................................... 51 Con aclaración explícita de los art. 3 y 17 a 19 del R.D. 223/2004. Lista-guía para la evaluación de los protocolos de acuerdo con estos criterios. ................................................................................................................................... 51

10. CRITERIOS DE APROBACIÓN O NO APROBACIÓN DE LOS ENSAYOS ....................................................... 61 11. PROCEDIMIENTO PARA IDENTIFICAR EL PROTOCOLO ............................................................................ 63

Garantía de que es aprobado por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. .................................. 63 12. ACTA DE DECISIONES DEL CEIC ................................................................................................................. 65

Modelo de acta de decisiones, conforme a la normativa vigente (art. 14. 6 del R. D. 223/2004). ........................... 65 13. INFORMACIÓN Y SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS ................................................................. 67

Procedimientos para realizar el seguimiento de un ensayo clínicos, de información sobre reacciones adversas y solicitud de suspensión cautelar, e información del fin del ensayo. (art. 26, 27 y 42 a 47 del R.D. 223/2004). ...... 67

14. ARCHIVO DEL CEIC .................................................................................................................................... 71 Documentación archivada y acceso a la misma. Tiempo mínimo de archivo. .......................................................... 71

15. IDENTIFICACIÓN DE LOS INVESTIGADORES ............................................................................................. 73 Procedimientos de identificación del investigador principal y colaboradores de cada ensayo clínico, especificando quiénes pueden participar en el mismo, solicitar la medicación a farmacia y administrar los medicamentos en estudio. ........................................................................................................................................................................ 73

16. OBLIGACIONES DE LOS INVESTIGADORES ............................................................................................... 75 Con especial referencia a los art. 37 a 39 y 42 del R. D. 223/2004 y las Normas de Buena Práctica Clínica de la Unión Europea, así como el contenido del archivo del investigador. ........................................................................ 75

17. MUESTRAS DE MEDICAMENTOS EN ENSAYOS CLÍNICOS ........................................................................ 77 Recepción, identificación, almacenamiento, manipulación, distribución y devolución de las muestras para investigación clínica, y financiación de las mismas. ................................................................................................... 77

18. MODIFICACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO ........................................... 79 ANEXOS I ......................................................................................................................................................... 81

Formularios indicados en estos procedimientos ........................................................................................................ 81 ANEXOS II ...................................................................................................................................................... 153

Normativa legal ......................................................................................................................................................... 153 ANEXO III ....................................................................................................................................................... 319

Normas del Servicio de Farmacia .............................................................................................................................. 319


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1. INTRODUCCIÓN El COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC), a tenor del Real Decreto 223/2004 y del Decreto 73/2009 de 5 de junio del Consell de la Generalitat Valenciana, es un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargados de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento. Así, la principal misión del CEIC debe ser velar para que se cumplan los principios éticos para la investigación médica en seres humanos. Los principios éticos son aquellos que vienen explicitados en la Declaración de Helsinki (Seúl, 2008), en otras normas y guías de actuación (ICH96 - Normas de Buena Práctica Clínica-, Guidelines for Ethical Committees, etc.) y con rango legal por los citados Real Decreto y Decreto del Consell. El objetivo de estos Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) es establecer la documentación a presentar y el procedimiento administrativo y criterios a seguir para la evaluación de los diferentes estudios de investigación clínica en seres humanos (ensayos clínicos, estudios post-autorización, otros proyectos de investigación clínica), la notificación posterior de la resolución adoptada al promotor y a las autoridades competentes, el seguimiento de su desarrollo y la notificación de efectos adversos que pudieran presentarse.

Este COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC) DEL HOSPITAL GENERAL DE ELDA fue acreditado el 15 de Diciembre de 2009 según Resolución del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS) de la Consellería de Sanidad. Las presentes normas de PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO fueron inicialmente elaboradas por el promotor del proyecto, Dr. Alejandro Lizaur Utrilla, para la solicitud de acreditación, y luego refrendas y modificadas en reuniones del CEIC, según constan en sus actas.


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CEIC Hospital General de Elda Procedimientos Normalizados de Trabajo 2. Documentación básica

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2. DOCUMENTACIÓN BÁSICA Normativa legal de aplicación

2.1. EN ENSAYOS CLÍNICOS EC Estatal - Declaración de Helsinki y revisiones hasta Seúl 2008 [Anexo II.1, pág. 155] [http://www.wma.net/s/policy/b3.htm] - Normas de Buena Práctica Clínica de la Unión Europea vigentes: Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano [Anexo II.2, pág. 159]. (BOE nº 38, de 13.02.20007). [http://www.agemed.es/actividad/invClinica/ensayosClinicos.htm] - Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos [Anexo II.3, pág 165]. (BOE nº 33, de 07.02.2004). [http://www.agemed.es/actividad/invClinica/ensayosClinicos.htm] - Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios [Anexo II.4, pág. 180]. (BOE nº 178, de 27.07.2006). [www.boe.es/boe/dias/2006/07/27/pdfs/A28122-28165.pdf] - Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. [Anexo II.6, pág. 228] (BOE nº 174, de 20.07.2009). [http://www.boe.es/boe/dias/2009/07/20/pdfs/BOE-A-2009-12002.pdf] - Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico . (Anexo II.7, pág. 234) (BOE nº 210, de 01.09.2007) [http://www.boe.es/boe/dias/2007/09/01/pdfs/A36289-36296.pdf] - Resolución de 16 de octubre de 2009, de la Subsecretaría, por la que se autoriza la presentación a través del registro electrónico del departamento de determinados escritos, comunicaciones y solicitudes relativos a ensayos clínicos con medicamentos dirigidos a Comités Éticos de Investigación Clínica o a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (Anexo II.10, pág. 261). (BOE nº 258, de 26.10.2009) [http://www.boe.es/boe/dias/2009/10/26/pdfs/BOE-A-2009-16996.pdf] - Aclaraciones de la AEMPS sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano a partir del 1 de mayo de 2004 (versión nº 6, Mayo de 2008) [Anexo II.11, pág. 263]. [http://www.aemps.es/actividad/invClinica/docs/aclaraciones-normativaEC-mayo08.pdf]

http://www.agemed.es/actividad/invClinica/ensayosClinicos.htmhttp://www.agemed.es/actividad/invClinica/ensayosClinicos.htmhttp://www.boe.es/boe/dias/2009/07/20/pdfs/BOE-A-2009-12002.pdfhttp://www.boe.es/boe/dias/2007/09/01/pdfs/A36289-36296.pdfhttp://www.boe.es/boe/dias/2009/10/26/pdfs/BOE-A-2009-16996.pdf


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EC Comunidad Valenciana - Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. [2009/6667]. [Anexo II.13, pág. 283] (DOGV nº 6031, de 09.06.2009). [http://www.docv.gva.es/portal/portal/2009/06/09/pdf/2009_6680.pdf] - Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación, y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. [Anexo II.15, pág. 301] (DOGV nº 6068, de 30.07.2009). [http://www.docv.gva.es/portal/portal/2009/07/30/pdf/2009_8823.pdf]

2.2. EN ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN OBSERVACIONALES EPA Estatal - Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano [Anexo II.5, pág. 218]. (BOE núm. 262, de 01.11.07). [http://www.agemed.es/actividad/invClinica/estudiosPostautorizacion.htm] - Circular nº 15/2002 de la Agencia Española del Medicamento y Anexo VI de la misma, sobre directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano . Y anexo VI. [Anexo II.8, pág. 242; su Anexo VI, pág. 246]. [http://www.agemed.es/actividad/invClinica/estudiosPostautorizacion.htm] - Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. [Anexo II.9, pág. 251]. (BOE nº 310, de 25.12.2009). [http://www.boe.es/boe/dias/2009/12/25/pdfs/BOE-A-2009-20817.pdf] EPA Comunidad Valenciana - Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. [2009/6667]. [Anexo II.13, pág. 283] (DOGV nº 6031, de 09.06.2009). [http://www.docv.gva.es/portal/portal/2009/06/09/pdf/2009_6680.pdf] - Instrucciones de la DGFPS, de 7 de septiembre de 2004, para la realización de estudios post-autorización de tipo observacional en la Comunidad Valenciana. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios . Tomadas como guión organizativo, en tanto se dictan nuevas instrucciones. [Anexo II.16, pág. 311]. [http://www.agemed.es/actividad/invClinica/docs/epa-valencia.pdf] - Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación, y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.

http://www.docv.gva.es/portal/portal/2009/07/30/pdf/2009_8823.pdfhttp://www.agemed.es/actividad/legislacion/espana/farmacovigilancia.htmhttp://www.agemed.es/actividad/legislacion/espana/farmacovigilancia.htmhttp://www.agemed.es/actividad/invClinica/estudiosPostautorizacion.htmhttp://www.agemed.es/actividad/invClinica/estudiosPostautorizacion.htmhttp://www.boe.es/boe/dias/2009/12/25/pdfs/BOE-A-2009-20817.pdfhttp://www.agemed.es/actividad/invClinica/docs/epa-valencia.pdf


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[Anexo II.15, pág. 301] (DOGV nº 6068, de 30.07.2009). [http://www.docv.gva.es/portal/portal/2009/07/30/pdf/2009_8823.pdf] - Revista Estudios Clínicos y Observacionales de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana, nº 1.

[http://www.san.gva.es/cas/prof/dgf/farmacia/pdf/revistaestudiclinic01.pdf]

2.3 DEL RÉGIMEN Y ORGANIZACIÓN DEL CEIC Estatal - Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común. En concreto, en el capítulo II (órganos colegiados) del título II (de los órganos de las administraciones públicas). [Anexo II. 12, pág. 281]. (BOE nº 285, de 27.11.1992). [http://portales.gva.es/cidaj/cas/c-normas/30-92.htm] Comunidad Valenciana - Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. [2009/6667]. [Anexo II.13, pág. 283] (DOGV nº 6031, de 09.06.2009). [http://www.docv.gva.es/portal/portal/2009/06/09/pdf/2009_6680.pdf] - Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana. [Anexo II.14, pág. 293] (DOGV nº 6068, de 30.07.2009). [http://www.docv.gva.es/portal/portal/2009/07/30/pdf/2009_8925.pdf] - Decreto 24/1997, de 11 de febrero, del Gobierno Valenciano, sobre indemnizaciones por razón del servicio y gratificaciones por servicios extraordinarios.[395/1997] [Anexo II.17, pág. 313] (DOGV nº 2931, de 17.02.1997). [http://www1.pre.gva.es/bdlgv/defaultc.htm?] - Decreto 88/2008, de 20 de junio, del Consell, por el que se modifica el Decreto 24/1997, de 11 de febrero, sobre indemnizaciones por razón del servicio y gratificaciones por servicios extraordinarios. [2008/7792]. [Anexo II.18, pág. 317] (DOGV nº 5791, de 24.06.2008). [http://www1.pre.gva.es/bdlgv/defaultc.htm?]

http://www.docv.gva.es/portal/portal/2009/07/30/pdf/2009_8823.pdfhttp://www.san.gva.es/cas/prof/dgf/farmacia/pdf/revistaestudiclinic01.pdfhttp://www.docv.gva.es/portal/portal/2009/07/30/pdf/2009_8925.pdf


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CEIC Hospital General de Elda Procedimientos Normalizados de Trabajo 3. Composición y estructura del CEIC

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3. COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURA DEL CEIC Miembros que lo componen, medios con que cuenta y ubicación.

3.1. COMPOSICIÓN A estas cuestiones, se adapta a los mínimos requeridos por el art. 7.3 del Decreto 73/2009 del Consell de la Generalitat Valenciana, que exige un mínimo de 11 miembros con al menos la siguiente composición. Específicamente, este CEIC se compone 16 miembros (entre paréntesis, los requisitos exigidos en el apartado 4 de estos Procedimientos Normalizados de Trabajo). En negrita la composición actual (Febrero 2010): a) Director del centro: Dr. Joan Lloret Llinares, Gerente del Departamento de Elda b) Médicos, que al menos serán: - un Especialista en Farmacología clínica (por titulación): Dr. José Francisco Horga de la Parte, Catedrático de Farmacología Clínica, Univ. Elche - dos Especialistas con labor asistencial activa hospitalaria (por currículum): Dr. Alejandro Lizaur Utrilla, Jefe de Servicio de Cirugía Ortopédica, Hospital Gral. Elda Dr. Calixto Sánchez Pérez, Jefe de Servicio de Anestesia, Hospital Gral. Elda - uno con labor asistencial activa en Atención primaria (por currículum): Dr. José Vicente Vaquer Pérez, Centro Salud Petrer I - un Pediatra (por titulación): Dr. Fernando Aleixandre Blanquer, Adjunto Servicio de Pediatría, Hospital Gral. Elda c) Farmacéuticos, que serán: - uno de hospital (por titulación y condición laboral): Dra. María Isabel Sánchez Casado, Jefe de Sección Farmacia, Hospital Gral. Elda - uno de Atención primaria (por titulación y condición laboral): Dr. José María Canelles Gamir, Farmacéutico Atención Primaria, Centro salud Acacias de Elda d) Específico de este CEIC, dos Médicos/Farmacéuticos, que serán de la siguiente condición: - uno perteneciente al Comité de Bioética del Departamento (por condición): Dra. Magdalena Hernández Sánchez, Presidenta Comité de Bioética del Departamento de Elda - uno Especialista en Análisis Clínicos (por titulación): Dr. José Carlos Pérez Llorca, Farmacéutico Especialista Análisis Clínicos, Hospital Gral. Elda e) Un Diplomado universitario de Enfermería (por currículum): D. Pablo Martínez Cánovas, DUE, Enfermero Unidad de Investigación Departamento de Elda f) Dos ajenos a las profesiones sanitarias, debiendo ser al menos: - uno Licenciado en Derecho (por titulación): Dña. Diana Gómez Molina, Abogado, Subdirectora de Gestión Económica, Hospital Gral. Elda g) uno ajeno a las profesiones sanitarias y no vinculado laboralmente al hospital: - propuesto por el Consejo de Salud del Departamento de Elda (por declaración expresa): D. Joaquín Marco Amorós, lego, por el Consejo de Salud Elección: Serán elegidos entre aquellos que se presenten y/o lo acepten voluntariamente y cumplan los requisitos requeridos. A este último aspecto, se ajustará a lo dispuesto en el apartado 4 (de los miembros del CEIC) de estos Procedimientos Normalizados de Trabajo.


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Nombramientos: Los miembros serán nombrados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios a propuesta de la Dirección del centro, tras informe preceptivo del programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios (PECME) de la Comunidad Valenciana.

3.2 ESTRUCTURA a) Comité, compuesto por (en negrita los cargos actuales, Febrero 2010): - Presidente: Dr. Alejandro Lizaur Utrilla - Vicepresidente: Dra. Magdalena Hernández Sánchez - Secretario: Dr. Fernando Aleixandre Blanquer - y Vocales El Presidente y Secretario serán elegidos por el CEIC de entre sus miembros, por mayoría simple, habiendo un quórum de dos tercios del CEIC, y serán nombrados por la Dirección del centro. El Vicepresidente será propuesto por el Presidente y sometido a la aprobación del CEIC será nombrado por el Director del centro. b) Secretaría técnica, compuesto por un mínimo de: - Un jefe de la misma: D. Ángel Fernández García, Administrativo Jefe de Grupo - Un auxiliar administrativo (no vocal)

3.3. RECURSOS Ajustándose al art. 13 del R.D. 223/2004 y al art. 7.3 del Decreto 73/2009 del Consell de la Generalitat Valenciana, sobre requisitos mínimos de medios e infraestructura, este CEIC dispone de los siguientes, con la garantía explícita del Gerente de mantenerlos: Personales, para la Secretaría Técnica: 1 Jefe, administrativo grado superior 1 auxiliar administrativo a tiempo completo. Materiales: 1. Sala de reuniones: sala de juntas anexa a la Biblioteca del hospital, que permite la confidencialidad. 2. Secretaría técnica: en oficina anexa a la Biblioteca del hospital. 3. Archivo: oficina y almacén-archivo anexos a la Biblioteca del hospital, con confidencialidad garantizada. 4. Equipamiento informático con capacidad suficiente: 2 PCs de sobremesa (uno de ello no conectado a la intranet y sin acceso ni posibilidad de copia de seguridad por persona ajena al Comité) y 1 PC portátil; los dos últimos con código de acceso restringido, acceso libre a Internet y de conexión a páginas de interés y posibilidad de descargas e instalación de programas confidenciales de las autoridades sanitarias. 5. Sistemas de comunicación y transmisión: además de transmisión informática por internet, teléfono y fax directos. 6. Equipamiento ofimático: impresora color, fotocopiadora color alto rendimiento, muebles archivadores, etc.


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7. Página web, espacio inserto en la web institucional del Departamento de salud

3.4 UBICACIÓN Hospital General de Elda Secretaría técnica CEIC: D. Ángel Fernández García Elda-Sax, s/n. 03600- Elda Teléfono : 96 698 9019 Fax : 96 697 5024 e-mail: [email protected] e-mail : [email protected]


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CEIC Hospital General de Elda Procedimientos Normalizados de Trabajo 4. Miembros del CEIC

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4. MIEMBROS DEL CEIC Elección, sustitución y renovación de los miembros de CEIC. Procedimiento, criterios y duración de los cargos. Se ajustará a lo dispuesto en el Decreto 73/2009 del Consell, y en la Circular 1/1999 de 25 de mayo de la Dirección General de Farmacia y Dirección General de Asistencia Especializada.

4.1. ELECCIÓN Y NOMBRAMIENTO DE LOS MIEMBROS Serán elegidos entre profesionales que se presenten y/o lo acepten voluntariamente, cumplan los requisitos a continuación exigidos y hagan constar que carecen de cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. En caso de candidaturas que sobrepasen en número el de vocales, la selección correrá a cargo del Comité. Serán nombrados, por el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios a propuesta de la Dirección del centro, y tras el preceptivo informe del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana (PECME).

4.2 REQUISITOS EXIGIDOS PARA CADA SITUACIÓN 1. Por titulación: fotocopia del título Médico especialista en Farmacología Clínica; Médico Pediatra; Especialista en Análisis Clínicos; Licenciado en Derecho. 2. Por condición laboral: fotocopia del título y/o certificado de puesto laboral Farmacéutico de hospital; Farmacéutico de Atención primaria; Administrativo de grado superior. 3. Por otras condiciones: Médico de la Comisión de Bioética del departamento: fotocopia del título y certificado de pertenencia. Médico con experiencia en Estadística: fotocopia del título y certificado de puesto laboral y/o currículum. Vocal ajeno a profesión sanitaria y no vinculado al centro: declaración firmada. 4. Por currículum: fotocopia del título, certificado de puesto laboral y currículum. Médicos especialista, de atención primaria y Diplomado de enfermería, y en los anteriores si casos si así lo estima conveniente el PECME. Sólo se aceptarán como miembros a aquellos que presenten un currículum vitae suficiente que garantice su capacitación para evaluar los protocolos de los ensayos clínicos en sus aspectos metodológico, ético y legal. Será considerado en principio adecuado el currículum en alguna de las siguientes circunstancias: cuando alguna universidad haya emitido un informe positivo de suficiencia investigadora, cuando el solicitante tenga el grado de doctor, cuando haya publicado artículos de investigación en revistas de reconocido


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prestigio, o cuando haya participado como investigador principal en proyectos de investigación financiados por organismos públicos en convocatorias oficiales. El currículum se confeccionará de manera resumida (identificación; grados académicos; experiencia profesional; cargo actual; experiencia investigadora; número - sin especificar- de publicaciones, comunicaciones, premios, proyectos de investigación, etc.). 5. Común a todos los miembros: - Datos de identificación y contacto: nombre, DNI, dirección postal, teléfono, fax (si dispone), e-mail - En el caso de los profesionales: grado académico, título y especialidades, puesto laboral actual (cargo, servicio/unidad, centro, y dirección del mismo - Declaración firmada, dirigida a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Agència Valenciana de Salut, de no presentar intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios.

4.3. CESE DE LOS MIEMBROS Será causa de cese como miembro del CEIC: 1. La presentación de su dimisión 2. La renovación y nombramiento de nuevos miembros 3. La ausencia sin justificar a más del 60 % de las reuniones en el último año. 4. Incumplimiento reiterado de los Procedimientos Normalizados de Trabajo de este CEIC, a juicio de la mayoría simple de los miembros. En caso de solicitud del cese de un miembro por el Comité, deberá figurar en el orden del día de una reunión, estar documentada la justificación y ser aprobada.

4.4. ELECCIÓN Y DURACIÓN DE LOS CARGOS 1. El Presidente y Secretario serán elegidos por el CEIC de entre sus miembros, por mayoría simple, habiendo un quórum de dos tercios del CEIC, y serán nombrados por la Dirección del Centro. 2. El Vicepresidente será propuesto por el Presidente y sometido a la aprobación del CEIC, siendo nombrado por la Dirección del Centro. 3. Los cargos de Presidente, Vicepresidente y Secretario se renovarán en cada reacreditación del CEIC (cada 3 años), sin perjuicio de su reelección o de su renuncia.

4.5. PROCEDIMIENTO DE RENOVACIÓN DE VOCALES 1. La propuesta de renovación de los miembros del comité se realizará por partes en cada reacreditación (cada 3 años). 2. Esta renovación será en no menos de la cuarta parte ni en más de la mitad para garantizar su continuidad. 3. Todos los vocales pueden optar a la reelección. 4. El Presidente y el Secretario no deberán ser sustituidos al mismo tiempo para asegurar el buen funcionamiento del CEIC. 5. La renovación seguirá el mismo procedimiento que en la elección.


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4.6. PROCEDIMIENTO DE CAMBIO DE VOCALES

De acuerdo a la Resolución de 16.07.2009 de la Consellería de Sanidad, en su art. 1, cuando se decida el cambio de un vocal por otro que cubra su puesto, se tramitará la solicitud con el siguiente procedimiento: 1. Nombramiento del nuevo miembro: a petición del CEIC, el director del centro solicitará el nombramiento al coordinador del PECME remitiendo su currículum vitae actualizado (anexo l de la Resolución; anexo 10), con fotocopia de las titulaciones académicas y las publicaciones científicas pertinentes, y la declaración del miembro propuesto de carecer de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. En dicha solicitud se indicará el miembro actual del CEIC que cesará. Previo informe de la Comisión Delegada de PECME, la resolución corresponde al Director General y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud. 2. Si el informe es favorable, se tramitará el cese propuesto. Si es desfavorable, no se tramitará el cese del miembro antiguo si dicho cese supusiera la inhabilitación del CEIC por quedar en situación de incumplimiento de la normativa vigente, hasta poner este hecho en conocimiento del director del centro. 3. Se tramitarán sin dilación las propuestas de cese de un miembro de un CEIC solicitadas por el director del centro al que pertenece el CEIC, previo acuerdo de éste, siempre que no estén asociadas al nombramiento de un nuevo miembro. También se tramitarán aquellas propuestas de renuncia solicitadas a título personal por un miembro de un CEIC, tras ponerlo en conocimiento del presidente del CEIC y del director del centro. 4. El director del centro no podrá realizar nombramientos provisionales ni definitivos de miembros del CEIC. 5. Los nombramientos y ceses no condicionados se evaluarán en un plazo máximo de tres meses.

4.7 INDEMNIZACIONES Y GRATIFICACIONES POR SERVICIOS EXTRAORDINARIOS De acuerdo a la Disposición adicional del Decreto 73/2009 del Consell, la actuación de los profesionales que formen parte de los CEIC será exclusivamente de colaboración asesora, sin que origine creación de puesto de trabajo, si bien la Conselleria de Sanidad abonará, en su caso, las indemnizaciones o gastos que su asistencia a la Comisión pueda ocasionar, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 24/1997, de 11 de febrero, del Consell, sobre indemnizaciones por razón del servicio y gratificaciones por servicios extraordinarios, modificado por el Decreto 88/2008, de 20 de junio.


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CEIC Hospital General de Elda Procedimientos Normalizados de Trabajo 5. Funciones del CEIC

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5. FUNCIONES DEL CEIC Incluyendo las especificadas en el R.D. 223/2004 y el Decreto 73/2009 del Consell. Funciones de los miembros, presidente y secretario. Procedimientos de comunicación con el PECME y la DGFPS.

5.1 TIPOS DE ESTUDIOS A EVALUAR 1. Conforme al art. 1 del Decreto 73/2009 del Consell, por el que define los tipos de estudios, estos podrán ser: ensayos clínicos uni o multicéntricos; estudios observacionales prospectivos, retrospectivos o transversales; estudios post-autorización observacionales o de seguimiento. 2. Los protocolos cuya propuesta de realización implique a centros sanitarios pertenecientes al ámbito geográfico e institucional determinado por la Consellería de Sanidad en el documento de acreditación del Comité, en las mismas condiciones en que evalúen los protocolos del propio centro. 3. Los investigadores principales pertenecientes a centros que no estén situados en el ámbito geográfico de alguno de los CEIC actualmente acreditados, podrán remitir a cualquiera de los CEIC acreditados una propuesta de evaluación de un protocolo de ensayo clínico. El equipo investigador y el promotor contactarán previamente con la Secretaría del Comité con el fin de iniciar los procedimientos establecidos en los procedimientos normalizados de trabajo del CEIC. Ningún CEIC podrá rechazar la tutela de un ensayo clínico de fuera de su ámbito geográfico sin una justificación razonada y pertinente. 4. Los ensayos clínicos con medicamentos a realizar en diversos centros, dentro o fuera del ámbito geográfico de este CEIC, y que lo hayan elegido como CEIC de referencia 5. Los estudios observacionales post-autorización con medicamentos en los que participen centros sanitarios del ámbito geográfico de este CEIC y que no hayan sido previamente evaluados por otro CEIC acreditado en España. 6. Otros estudios observacionales que se presenten para su evaluación por el comité. 7. Otro tipo de estudios que se presenten para su evaluación por el CEIC en referencia a sus aspectos éticos.

5.2 FUNCIONES DEL CEIC Conforme al art. 10 del R.D. 223/2004, los CEIC desempeñarán las siguientes funciones: 1. Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que les sean remitidos, de conformidad con lo establecido en la sección 2ª del capítulo IV. 2. Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados. 3. Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final. Además, conforme al art. 8 del Decreto 73/2009 del Consell, el CEIC llevará a cabo las siguientes funciones: 1. Evaluar la información escrita sobre las características del estudio que se dará a los posibles sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información sea proporcionada y el tipo de consentimiento que fuera a obtenerse. 2. Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones ofrecidas a los investigadores y a los sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información sea proporcionada. 3. Recabar el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al Comité en los supuestos a que se refiere el artículo 14.4 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que respetarán el principio de confidencialidad. 4. Realizar un informe acerca de las modificaciones de los protocolos de los ensayos, velando por la corrección de los protocolos propuestos desde el punto de vista metodológico, ético y legal


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5. Informar al Coordinador del PECME de todos aquellos protocolos de investigación que aprueben y que se eleven al órgano competente para su autorización, y también de los que finalmente se desestimen. 6. Remitir al Coordinador del PECME una copia de los certificados que se emitan sobre la adecuación deontológica de los protocolos que impliquen la investigación en humanos. 7. Comunicar al Coordinador del PECME las reacciones adversas graves o inesperadas que acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificación del investigador o promotor. 8. Proponer a la Conselleria de Sanidad, a través del Coordinador del PECME, la suspensión cautelar de un ensayo clínico en los supuestos previstos en la legislación vigente. 9. El CEIC hará explícitos los criterios de idoneidad de los investigadores y del Centro para ser objetivos en la evaluación.

5.3 NORMAS GENERALES DE FUNCIONAMIENTO Conforme al art. 8 del Decreto 73/2009 del Consell, el CEIC tendrá como normas generales de funcionamiento: 1. Desarrollará sus funciones con independencia y según sus procedimientos normalizados de trabajo, de conformidad con lo previsto en el artículo 6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, y en el artículo 14.2 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. 2. Los miembros del Comité deberán respetar el principio de confidencialidad en lo que respecta a la documentación recibida para la evaluación del protocolo y la identidad de los pacientes. 3. La pertenencia a un CEIC será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. 4. El investigador principal o los colaboradores de un estudio no podrán participar ni en la evaluación ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del CEIC. Esta norma es extensiva a los promotores y monitores de los ensayos clínicos cuyo proyecto sea sometido al estudio del comité. 5. Ni el CEIC ni ninguno de sus miembros podrán percibir, directa o indirectamente, remuneración alguna del promotor del ensayo o estudio observacional.

5.4 FUNCIONES DE LOS MIEMBROS Funciones del Presidente: Conforme al art. 9.1 del Decreto 73/2009 del Consell, serán: 1. Presidir las reuniones del Comité. 2. Velar por la consecución de los objetivos asignados al Comité. 3. Convocar las reuniones y elaborar, junto con el Secretario, las actas y el orden del día de las mismas. 4. Elaborar, junto con el Secretario, la memoria anual del Comité. 5. Presidir las reuniones, con voz y voto de calidad. 6. Autorizar la participación de expertos ajenos al CEIC, cuando por la materia se considere necesario. 7. Representación del CEIC. Ser interlocutor y mantener la correspondencia con Promotores, Investigadores, Dirección del Hospital y Autoridades sanitarias. 8. Visar las actas y certificaciones de los acuerdos. 9. Realizar cuantas funciones sean inherentes a su condición de Presidente. Funciones del Vicepresidente: Conforme al art. 9.2 del Decreto 73/2009 del Consell, serán: Asistirá en sus funciones al Presidente del Comité y le sustituirá en caso de vacante, ausencia o enfermedad. Corresponde al Secretario:


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Conforme al art. 9.3 del Decreto 73/2009 del Consell, serán: 1. Efectuar la convocatoria de las reuniones por orden del Presidente y asegurar las citaciones correspondientes. 2. Asistir a las sesiones con voz y voto 3. Redactar las actas de las reuniones conforme a lo dispuesto en el art. 14.6 del R.D. 223/2004. 4. Expedir certificaciones de los dictámenes y acuerdos adoptados. 5. Recibir las comunicaciones que se efectúen al CEIC, y hacer llegar los protocolos a evaluar al ponente designado, así como el resumen del protocolo a todos los miembros. 6. Participar con el Presidente en la correspondencia con Promotores, Investigadores, Dirección del Hospital y Autoridades sanitarias. 7. Redactar y firmar, junto con el Presidente, la memoria anual del Comité, así como las funciones generales de Secretario contempladas en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, asistido por la secretaría técnica. 8. Archivar y custodiar la documentación del CEIC, como los protocolos de ensayos clínicos, las modificaciones que se realicen y la correspondencia que genere. 9. Realizar cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Secretario. Funciones de los vocales: Conforme al art. 9.4 del Decreto 73/2009 del Consell, serán: 1. Asistir a las reuniones con voz y voto. 2. Efectuar las propuestas que estimen oportunas, por escrito y dirigidas al Presidente, con una antelación mínima de diez días naturales previas a la convocatoria, para que sean incluidas en el orden del día. 3. Recibir con una antelación mínima de 72 horas las convocatorias ordinarias conteniendo el orden del día. 7. Evaluar y presentar los protocolos que le sean asignados como ponentes, en el tiempo y la forma establecida por estos procedimientos. b) Evaluar la documentación que reciban correspondiente a la posterior valoración por el Comité. 4. Ejercer su derecho al voto y formular su voto particular, así como expresar el sentido de su voto y los motivos que lo justifican. 5. Observar las normas de funcionamiento del anterior apartado 5.3 Funciones del Director del centro: Conforme al art. 10 del Decreto 73/2009 del Consell, la dirección del centro llevará a cabo las funciones siguientes: 1. Solicitar la acreditación del CEIC. 2. Firmar el documento correspondiente de conformidad con la realización del ensayo clínico en el centro y con el contrato firmado con el promotor en el que se especifican todos los aspectos económicos de dicho ensayo clínico. 3. Garantizar los medios necesarios para la correcta realización de las funciones del CEIC. 4. Coordinar las actuaciones del CEIC con las distintas Comisiones existentes en el centro. 5. Solicitar, en los casos que así se determine, la autorización del centro para la realización de ensayos clínicos sin finalidad terapéutica.

5.5 MEMORIA ANUAL El CEIC presentará anualmente una Memoria de sus actuaciones a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consellería de Sanidad, a través del PECME. Esta memoria anual de actividades será elaborada por el Secretario y el Presidente, auxiliado por la secretaría técnica, y presentada previamente al CEIC en reunión ordinaria para su aprobación. Se procurará la distribución adecuada y suficiente de la mencionada Memoria entre los centros sanitarios con la finalidad de dar a conocer las actividades del CEIC.


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5.6 REACREDITACIÓN Según el art. 7.4 del Decreto 73/2009 del Consell, y la Resolución de 16.07.2009 de la Consellería de Sanidad, transcurridos 3 años de la acreditación o última reacreditación, el Director del centro solicitará la reacreditación al PECME, según modelo del anexo IV de la citada Resolución. La renovación de la acreditación de los CEIC deberá cumplir los requisitos mínimos siguientes, y por tanto son obligaciones del CEIC: 1. Que la composición actual del CEIC cumpla las normas de la Conselleria de Sanidad para acreditación de los CEIC de la Comunitat Valenciana. 2. Que tenga publicados sus procedimientos normalizados de trabajo Se entenderá como cumplido dicho requisito cuando, al menos, estén a libre disposición en la Dirección Médica del centro. 3. Que haya realizado con carácter mensual al menos once reuniones anuales con evaluación de ensayos clínicos y seguimiento de los aprobados. 4. Que realice el seguimiento de los ensayos desde su inicio hasta la recepción del informe final 5. Que haya remitido al coordinador del PECME un informe sobre los protocolos de investigación aprobados y desestimados, al menos con periodicidad mínima anual, y una copia de los certificados de adecuación deontológica de protocolos que impliquen investigación en humanos. 6. Que haya superado favorablemente las inspecciones de la Conselleria de Sanidad.


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5.7 PROCEDIMIENTOS DE COMUNICACIÓN CON EL PECME Y LA DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS, DE LA CONSELLERÍA DE SANIDAD.

Conforme al art. 5 del Decreto 73/2009 del Consell, las comunicaciones entre el CEIC y el Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios (PECME) en la Comunidad Valenciana se realizarán conforme al esquema siguiente. Los modelos de comunicación aparecen en la relación de Anexos.

Dependiente de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. (Decreto 79/2009 del Consell) PECME: Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y P.S. (antiguo Programa de Ensayos Clínicos de la C.V.) Contactos en Consellería: Daniel Soler / Beartriz Pedrós

c/ Micer Mascó, 31. 46010-Valencia Tfno: 963868264 Fax: 963868013 e-mail: [email protected]

Coordinador del PECME (antiguo Director de la Comisión de Ensayos Clínicos de la C.V.) Dr. José Francisco Horga de la Parte Localización:. Unidad de Farmacología Clínica. Hospital General Universitario de Alicante. c/ Maestro Alonso, 109. 03010-Alicante Tfno: 965938226 y 965937825. Fax: 965938226. Correo electrónico: [email protected]

Al Promotor

Solicitud aprobación protocolo Solicitud aprobación enmiendas relevantes Comunicado Inicio / Finalización Comunicado reacciones adversas Informes anuales

CEIC

EL PROMOTOR

Al Director del centro

Al CEIC de referencia

Certificación de dictamen protocolos /modificaciones

Conformidad

Al PECME

Acreditación y reacreditación CEIC Memoria anual del CEIC Protocolos aprobados Copia de informe de todos los dictámenes de protocolos y enmiendas relevantes realizados (aprobados o no) Copia de informe de los dictámenes éticos Propuestas suspensión cautelar Comunicación reacciones adversas Comunicado Inicio/Finalización del estudio

Comunicación estudio aprobado

En su caso, comunicación al Fiscal de intervención de menores en EC

Dictamen protocolos y enmiendas (SIC-CEIC)

A Fundación FISABIO Contrato

EL INVESTIGADOR Informes semestrales


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CEIC Hospital General de Elda Procedimientos Normalizados de Trabajo 6. Ámbito de actuación

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6. ÁMBITO DE ACTUACIÓN DEL CEIC Según el art. 7.1 del Decreto 73/2009 del Consell, el ámbito geográfico e institucional del CEIC será determinado por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Agència Valenciana de Salut, y se establecerá en función del número de CEIC acreditados, abarcando, necesariamente, el departamento de salud correspondiente y, en su caso, otros departamentos de salud, oído el centro o centros interesados, y teniendo en cuenta la distribución geográfica de éstos. Para este CEIC del Hospital General de Elda se propone como ámbito geográfico de actuación el del área de influencia sanitaria del Hospital, que corresponde al Departamento de Salud 18 de Elda, según la Orden de 12 de mayo de 2005, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crean los departamentos de salud.

POBLACIONES DEL DEPARTAMENTOS 18 DE ELDA, CON SUS CENTROS SANITARIOS Elda: Hospital General de Elda Centro de Especialidades de Elda Centro de Salud Pública de Elda Elda Consultorio Auxiliar 4 Elda I (Acacias) Centro de Salud 4 Elda II (Marina Española) Centro de Salud 3 Unidad de rehabilitación C.S.de Elda II (Marina Española) Unidad de conductas adictivas U.C.A. Elda Unidad de Prevención del Cáncer de Mama U.P.C.M. Elda Unidad de Planificación Familiar U.P.F. Elda Salud mental U.S.M. Elda Algueña Consultorio Auxiliar 8 Aspe: Centro de Salud 1 Unidad de Planificación Familiar U.P.F. Aspe Salud mental U.S.M. Aspe Barbarroja Consultorio Auxiliar 1 C/ Pérez, s/n Barbarroja 03689 Benejama Consultorio Auxiliar 2 Biar Centro de Salud 2 Campo de Mirra Consultorio Auxiliar 2 Cañada Consultorio Auxiliar 2 Cases del Senyor Consultorio Auxiliar 5 Hondón de Las Nieves Consultorio Auxiliar 1 Hondón de Los Frailes Consultorio Auxiliar 1 La Canalosa Consultorio Auxiliar 1 La Encina Consultorio Auxiliar 10 La Romana Consultorio Auxiliar 6 L'Algayat Consultorio Auxiliar 6 Monovar: Centro de Salud 5

CEIC Hospital General de Elda Procedimientos Normalizados de Trabajo 6. Ámbito de actuación

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Unidad de rehabilitación C.S.de Monòver Novelda: C.S.I. Novelda Centro Sanitario Integrado 6 Novelda (María Auxiliadora) Consultorio Auxiliar 6 Unidad de rehabilitación C.S.de Novelda Unidad de rehabilitación Consultorio Novelda Unidad de odontología preventiva U.O.P. Novelda Unidad de Planificación Familiar U.P.F. Novelda Perter: Petrer I Centro de Salud 7 Petrer II (Dr. Antonio Payá Juán) Centro de Salud 7 Unidad de rehabilitación C.S.de Petrer Unidad de Planificación Familiar U.P.F. Petrer Salud mental U.S.M. Petrer Pinoso Centro de Salud 8 Salinas Consultorio Auxiliar 9 Sax Centro de Salud 9 Villena: Centro Sanitario Integrado de Villena Villena I Centro de Salud 10 Villena II Centro de Salud 10 Unidad de rehabilitación C.S.de Villena I Unidad de conductas adictivas U.C.A. Villena Unidad de odontología preventiva U.O.P. Villena Unidad de Planificación Familiar U.P.F. Villena Salud mental U.S.M. Villena Xinorlet

CEIC Hospital General de Elda Procedimientos Normalizados de Trabajo 7. Reuniones del CEIC

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7. REUNIONES DEL CEIC Periodicidad de las reuniones y procedimiento de las convocatorias de las reuniones. Tiempo máximo de respuesta a los protocolos presentados al CEIC. Calendario de evaluación de ensayos multicéntricos (dictamen único).

7.1. PERIODICIDAD DE LAS REUNIONES Las reuniones del CEIC se podrán realizar con carácter ordinario y extraordinario: 1. Con carácter ordinario, serán mensuales, entre los días 21 a fin de mes (art.14.2.b del R.D. 223/2004). 2. Son convenientes realizar un mínimo de 11 reuniones anuales, pero extraordinariamente podrán realizarse con carácter bimensual si las circunstancias así lo aconsejan (v.g. periodo vacacional, ausencia de ensayos clínicos evaluables, etc.). 3. En situaciones especiales se podrán convocar reuniones extraordinarias para tratar asuntos específicos, o adelantar las convocatorias habituales.

7.2. PROCEDIMIENTO DE LAS CONVOCATORIAS Y REUNIONES En lo no previsto expresamente en el art. 9 del Decreto 73/2009 del Consell y en los presentes Procedimientos Normalizados de Trabajo de este CEIC, se aplicará lo dispuesto en el capítulo II del título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Convocatoria: 1. La realizará el Secretario, a propuesta del Presidente que determinará el orden del día 2. Se convocarán al menos con 72 horas de antelación. 3. La convocatoria de sesión extraordinaria podrá ser solicitada por mayoría simple de los miembros del CEIC, debiendo el Presidente convocarla en el plazo máximo de 21 días tras la solicitud. 4. En las reuniones del CEIC, será aconsejable incluir, si procede, en el Orden del Día: - Aprobación del Acta de la reunión anterior. - Comunicaciones al CEIC. - Aclaraciones y enmiendas a protocolos. - Modificaciones de Ensayos Clínicos en curso. - Ensayos clínicos a evaluar recibidos antes hasta 15 días antes de la reunión: presentación por los miembros del CEIC encargados de su estudio. Emisión de informe del CEIC. - Ruegos y preguntas. Quórum: Para la valida constitución del órgano, a efectos de la celebración de sesiones, deliberaciones o toma de acuerdos, se requerirá la presencia del Presidente o en su caso del Vicepresidente y del Secretario, o en su caso quien lo sustituya, y de al menos la mitad más uno de sus miembros, incluidos los cargos. En el caso de no concurrir suficiente número de miembros para considerarse válidamente constituida la sesión, transcurrida media hora se tendrá por realizada una segunda convocatoria, en cuyo caso para que se constituya válidamente bastará con la concurrencia del Presidente o en su caso del Vicepresidente, del Secretario, o quien lo sustituya, y de al menos 3 miembros más.


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Asistentes e incompatibilidades: 1. Ningún protocolo en el que participe un miembro del comité podrá ser evaluado en presencia de éste. Del mismo modo ningún protocolo será evaluado en presencia del promotor, investigador o monitor, sin perjuicio de que puedan ser invitados por el Presidente, a los solos efectos de exponer una defensa de su ensayo. 2. A las sesiones del Comité podrán asistir, con voz pero sin voto, profesionales expertos en las materias sometidas a su consideración, a criterio del Presidente o del Ponente. Su opinión no será vinculante. Desarrollo de las reuniones: 1. Serán moderadas por el Presidente o en su caso por el Vicepresidente. 2. El Secretario, o quien lo sustituya (vocal presente de menor edad) levantará acta de cada reunión, en la que se detallarán los miembros asistentes. Se recogerán asimismo los acuerdos adoptados en relación con los protocolos evaluados, y de los demás temas presentados o discutidos. 3. Las reuniones comenzarán con la aprobación, si procede, del acta de la reunión anterior que serán firmadas por el Presidente, el Secretario y todos los miembros que hubieran asistido a la misma, pudiendo hacerse las modificaciones oportunas y constar votos particulares. 4. Los acuerdos se tomarán por mayoría simple de los miembros asistentes, teniendo el Presidente, o en su caso el Vicepresidente, voto de calidad en caso de empate. Actas de las reuniones: 1. El acta reflejará explícitamente, que para cada estudio evaluado se han ponderado los aspectos del art. 17 del R.D. 223/2004. 2. El Acta será confidencial. El secretario del CEIC determinará cuáles de sus contenidos pueden ser legítimamente solicitados por los promotores y certificará dicha información. 3. Será realizada por el Secretario, conforme al orden del día, recogerán los nombres de los asistentes, las propuestas discutidas, y las decisiones adoptadas. El Acta de cada reunión será aprobada al comienzo de la sesión siguiente (modelo en Anexo ST-2). Propuesta de autorización a la Dirección del centro 1. Se remitirá a la Dirección del centro una certificación (modelo en anexo ST-3) de las decisiones favorables del CEIC respectos de protocolos de ensayos clínicos a realizar en el Departamento de Elda, para que en su caso dé su conformidad (modelo en anexo ST-4) a la realización del ensayo clínico en los centros de dicho Departamento. 2. El Director remitirá copia del dictamen del CEIC, de su conformidad y de copia el contrato firmado con el promotor (según el modelo único de la Resolución de 16.07.2009 de la Conselleria de Sanidad), en el que se especifican todos los aspectos económicos de dicho ensayo clínico, a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consellería de Sanidad.

7.3 TIEMPO MÁXIMO DE RESPUESTA A LOS PROTOCOLOS 1. La documentación de protocolos o enmiendas relevantes se presentará en la Secretaria del CEIC entre los días 1 al 5 de cada mes. Por tanto, en cada reunión se considerarán solo aquellos protocolos, aclaraciones o enmiendas que hayan tenido entrada hasta 15 días antes de la reunión y hayan aportado toda la documentación requerida. 2. El CEIC dispone de un plazo de 10 días para revisar la documentación, al final del cual debe realizar al promotor la correspondiente Notificación, de admisión o no admisión a trámite razonada. 3. El inicio del cómputo de tiempo de respuesta será, por tanto, a partir de ese 15º día si es admitido. 4. En ensayos clínicos unicéntricos, el pazo máximo de respuesta será de 60 días desde la fecha de Notificación, y de 35 días en caso de enmienda relevante.


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5. En los ensayos multicéntricos, en caso de actuar como CEIC de referencia el plazo será igualmente de 60 días desde la fecha de Notificación. En caso de actuar como CEIC implicado, el último día para que el CEIC notifique su informe al CEIC de referencia mediante la aplicación informática SIC-CEICS) será el día 3 del mes siguiente al de la presentación de la documentación valida por parte del solicitante. 6. En otros tipos de estudios clínicos (No-EPA, epidemiológicos, etc.), el tiempo máximo de respuesta será de 35 días desde la fecha de Notificación. 7. Para información más detallada, debe verse el apartado 9.2 – Plazos de Procedimiento.

7.4 NECESIDAD DE RESPUESTAS EXPEDITIVAS 1. En caso de necesidad de una respuesta o decisión más rápida, podrá convocarse una reunión extraordinaria del CEIC. 2. Si no fuera posible una reunión extraordinaria y hubiera necesidad de una respuesta expeditiva, podrá tomar una decisión el Presidente reunido con el Ponente, Vicepresidente y Secretario, del cual se redactará la correspondiente acta. 3. En la inmediata reunión ordinaria del Comité darán cuenta de ello y de las circunstancias que motivaron tal proceder para que, en su caso, ratifiquen el acuerdo adoptado. 4. En este ámbito tendrían cabida aquellos protocolos con aprobación condicionada (aclaración de cuestiones menores) o denegación provisional (falta de algún documento o información complementaria).


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CEIC Hospital General de Elda Procedimientos Normalizados de Trabajo 8. Documentación requerida

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8. DOCUMENTACIÓN REQUERIDA PARA EVALUACIÓN Con referencia explícita al art. 16 del R.D. 223/2004. Modelo de solicitud de evaluación.

8.1. ASPECTOS GENERALES Y FORMALES De acuerdo en lo dispuesto en el art. 13.1 del decreto 73/2009 del Consell, todos los estudios en humanos con medicamentos y productos sanitarios, incluyendo los supuestos donde sólo se recoge información de la historia clínica, deben ser presentados en forma de protocolo, y evaluados por un CEIC acreditado por la Conselleria de Sanidad. Se incluyen tanto los ensayos clínicos como los estudios observacionales, tanto prospectivos como retrospectivos. Trámite general de admisión a trámite y evaluación en todas las solicitudes 1. La documentación deberá remitirse a la Secretaria Técnica del CEIC: Sr. D. Ángel Fernández García Secretaría técnica CEIC del Hospital General de Elda (Oficina de la Biblioteca) Hospital General de Elda. c/ Elda-Sax, s/n. 03600- Elda Teléfono: 96 698 9019; Fax : 96 697 5024; e-mail: [email protected] / [email protected] 2. En la secretaría técnica del CEIC se llevará un registro de entrada asignando al protocolo un nº correlativo con el siguiente formato: CEIC_HElda_Tipo de estudio-Año-Número correlativo. 3. Las solicitudes de evaluación y su documentación pueden ser presentadas en cualquier fecha pero a efectos administrativos la fecha de admisión será entre los días 1 y 5 de cada mes (directrices de la AEMPS y RD 223/2004). Si fueran presentadas antes o después de esos días, el inicio del procedimiento y su cómputo de tiempo de evaluación se considerará en el día 1 del mes siguiente, a efectos de su evaluación en la reunión del CEIC de fin de mes. 4. No obstante lo anterior, solo se considerarán “admitidas a trámite”, y por tanto en disposición de ser evaluadas, las solicitudes que presenten todas y cada una de las documentaciones requeridas por este CEIC. En los casos de documentación incompleta no será “admitida a trámite” en tanto no se complete. En el pazo máximo de 10 días se comunicarán las deficiencias al promotor, teniendo un plazo máximo de 30 días para subsanarlas, pasado el cual sin respuesta se considerará que desiste de su solicitud. En este último caso, si procedía el abono de tasas estas no serán devueltas. Requisitos de formato comunes a todas las solicitudes de evaluación 1. Para la evaluación de cualquier estudio de investigación clínica será preciso aportar la correspondiente solicitud de evaluación y la documentación correspondiente a la que hacen referencia los siguientes apartados. 2. Toda la documentación deberá estar escrita en una de las dos lenguas co-oficiales de esta Comunidad Autónoma: castellano o valenciano. Será rechazado, y dado por no presentado, todo documento que no cumpla este requisito. 3. La documentación deberá presentarse simultáneamente: a) En papel: un original y una copia de toda la documentación. b) En soporte electrónico (CD/DVD): 2 copias. Solo se admitirán formatos de Word (.doc) ó Adobe Acrobat (.pdf). Deberán incluir todos los documentos y en el mismo orden que los presentados en papel. Este requisito se aplicará tanto para estudios nuevos como para enmiendas, respuestas de aclaraciones y cualquier tipo de informe. En caso de modificaciones al protocolo propuestas por el CEIC, solo deberá


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remitirse la modificación en papel (original y copia) y en soporte electrónico dos copias del protocolo completo modificado. Abono de tasas Para el abono de las mismas y emisión de factura deben contactar con: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO) c/ Micer Mascó, nº 31, 46010-Valencia Tel: (+34)963860099 Fax: (+34)963869272 email: http://www.fisabio.es Cuenta corriente Nº: 2077 0024 00 3103204650. Bancaja, Sucursal Urbana Cigüeña, c/ Dr. Moliner nº 2, 46010-Valencia.

8.2. DOCUMENTACIÓN REQUERIDA SEGÚN TIPO DE EVALUACIÓN 8.2.1. Para ensayos clínicos Todos los ensayos clínicos precisan aprobación de un CEIC, aunque no autorización previa de la Comunidad autónoma (RD 223/2004; Orden SAS/3470/2009). En el caso de dictamen favorable de este CEIC, se comunicará dicha decisión al Director del centro, para dé su conformidad a la realización del estudio en el mismo. Las solicitudes y presentación de documentos deben adaptarse a los aspectos generales y formales de la documentación a presentar, expuestas en el punto 8.1 de este manual. La documentación a presentar al CEIC constará de lo estipulado en el art. 12 de las Aclaraciones de la AEMPS (versión nº 6, Mayo 2008) y en la normativa propia de este CEIC, que en conjunto es: 1. Formulario de solicitud de evaluación al CEIC Modelo de este CEIC en anexo 1a. Dirigido al CEIC y firmado por el solicitante. 2. Carta de acompañamiento a) En modelo normalizado, anexos 1A de la AEMPS, disponible en http://www.agemed.es/actividad/invClinica/ensayosClinicos.htm). b) Identificará el ensayo clínico mediante el código de protocolo del promotor, el título y el nº EudraCT e irá firmada por el solicitante. c) En el caso de ensayos clínicos multicéntricos se especificarán todos los centros españoles donde se propone la realización del ensayo, especificando los CEICs implicados y cuál será el CEIC de referencia. d) Cuando el diseño del ensayo haya tenido en cuenta un asesoramiento científico emitido por la AEMPS, por la EMEA o la agencia responsable de la autorización de los medicamentos en cualquier otro país, se hará constar este hecho, identificando el lugar en el que se incluye dicho documento en la documentación aportada. e) En las reiteraciones de una solicitud de ensayo clínico se hará referencia al desistimiento de la solicitud, dictamen desfavorable del CEIC o no autorización de la solicitud previa y se indicarán los cambios introducidos en la solicitud actual. f) Se incluirá cualquier otra información que se considere relevante. 3. Informe del Investigador principal al CEIC Modelo de este CEIC en anexo 2. Dirigido al CEIC y firmado por el investigador principal, donde aporta datos de interés práctico, entre otros respecto a las necesidades de implicación de otros Servicios, y posibilidad de simultanear varios estudios de investigación.


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4. Protocolo del ensayo clínico Identificación del ensayo: cada ensayo clínico se deberá identificar, además de por el título, mediante dos códigos únicos e invariables que figurarán en toda la documentación del ensayo: número EudraCT y código de protocolo del promotor. Cualquier modificación deberá llevar también el número de la modificación y la fecha. El protocolo de un ensayo clínico y enmiendas deberá tener la siguiente estructura, según el R.D. 223/2004 y el anexo II de las Aclaraciones de la AEMPS (versión nº 6, Mayo 2008),donde se detalla cada apartado: 1 Información General 2. Justificación 3. Objetivo y Finalidad del Ensayo 4. Diseño del Ensayo 5. Selección y Retirada de Sujetos 6. Tratamiento de los Sujetos 7. Valoración de la Eficacia 8. Valoración de Seguridad 9. Estadística 10. Acceso Directo a los Datos/Documentos Fuente 11. Control y Garantía de Calidad 12. Ética 13. Manejo de los Datos y Archivo de los Registros 14. Financiación y Seguros si no se contemplan en un contrato independiente 15. Política de Publicación 5. Resumen del protocolo En modelo normalizado de la AEMPS, disponible en http://www.msc.es/profesionales/farmacia/C.E.I.C./pdf/resumenECDIC05.pdf

6. Manual del investigador Puede ser un anexo al protocolo 7. Cuaderno de recogida de datos Puede ser un anexo al protocolo 8. Diagrama de actividades o Procedimientos normalizados de trabajo. Desarrollo práctico y cronológico del ensayo clínico, respecto a las tareas del investigador y sus colaboradores. Puede ser un anexo al protocolo 9. Hoja de información al paciente o participante: Modelo de este CEIC en anexo 3 (basado en modelo normalizado de la AEMPS). Escrito con información entendible por legos, que explica el motivo y necesidad del trabajo, sus objetivos, los inconvenientes para el participante, lo que se espera del mismo, las posibles complicaciones, las alternativas de tratamiento, y toda aquella información de utilidad para el participante. Deberá estar identificada con el título del ensayo clínico, con una fecha o número de versión. 10. Hoja de Consentimiento Informado: Modelos de este CEIC en anexos 4 (basados en modelos normalizados de la AEMPS). Deberán tener en cuenta lo especificado en la “Guía detallada sobre el formato de solicitud y documentación referente a las solicitudes de dictamen sobre ensayos clínicos con medicamentos que se debe remitir a los Comités Éticos” que puede consultarse en www.agemed.es vínculo “Investigación clínica”, “Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano” y “Normativa europea”.

http://www.msc.es/profesionales/farmacia/C.E.I.C./pdf/resumenECDIC05.pdf


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Preferentemente se utilizarán los modelos normalizados de la AEMPS, que se aportan en los anexos de este manual. Los documentos a presentar deben ser, según proceda:

a) Modelo de consentimiento por escrito (preferentemente). Anexo 4a. b) Modelo de consentimiento por representante, para menores de edad o incapacitados, en

situaciones excepcionales debiendo justificarse la necesidad de inclusión de este tipo de sujetos. Anexo 4b. c) Modelo de consentimiento oral ante testigos, en situaciones muy extraordinarias debiendo

justificarse la necesidad de inclusión de este tipo de sujetos. Anexo 4c.

En la documentación debe considerarse lo dispuesto en el Decreto 73/2009 del Consell: art. 13.2: de conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, en los ensayos clínicos y estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente su consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio, debiendo ser informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgo del ensayo clínico. En el caso de menores de edad o personas incapaces, este consentimiento lo debe otorgar su representante legal. art. 13.3: el consentimiento debe obtenerse por escrito. Si el sujeto del ensayo o estudio no está en condiciones de escribir, podrá dar, en casos excepcionales, su consentimiento verbal en presencia de, al menos, un testigo mayor de edad y con capacidad de obrar. El sujeto participante en un ensayo clínico o estudio, o su representante, podrá revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresión de causa. 11. Procedimiento para el reclutamiento de los pacientes Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo. 12. Compromisos expresos del Promotor Modelo de este CEIC en anexo 5, donde el Promotor se comprometerá expresamente a: a) Que la versión del protocolo enviada para su revisión coincide con la remitida en su momento a la EMPS. b) Que si por parte del Comité Ético de Referencia se solicitaran modificaciones del protocolo las mismas se incorporarán a la versión que finalmente se llevará a cabo y serán comunicadas a las Autoridades Sanitarias y a todos los CEIC’s implicados en el ensayo clínico c) Que en el momento en que sea concedida la autorización por la AEMPS para la realización del ensayo clínico, se remitirá una copia de la misma a la Secretaría Técnica del CEIC. d) Al envío de un informe anual en el que se recoja de forma tabulada los datos más significativos de la evolución del ensayo clínico e) A la notificación de la suspensión (temporal o definitiva) o de la finalización del ensayo clínico. En el plazo máximo de un año tras la finalización del EC se remitirá un resumen con los resultados más significativos obtenidos en el citado EC f) A la remisión de un copia de la/s publicación/es más relevantes a que dé lugar el ensayo clínico. 13. Compromisos y firma del protocolo por el investigador principal Modelo de este CEIC en anexo 6a (basado en el modelo normalizado de la AEMPS) En el caso de estudios multicéntricos deberá constar, además, los compromisos y firma del investigador coordinador. 14. Compromisos de los investigadores colaboradores Modelo de este CEIC en anexo 7. Indicando los nombres, cargo y servicio de cada uno de los mismos. A este respecto, se entiende por colaboradores aquellos que estén previstos que participen en el ensayo, sean del estamento o categoría profesional que sean. En el caso de ensayos multicéntricos se aportará relación de los investigadores principales de cada centro (nombre, centro, servicio, cargo, domicilio, teléfono, fax, email)


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15. Idoneidad del equipo investigador local y de las instalaciones por el Promotor Modelo de este CEIC en anexo 8. Documento firmado por el Promotor, justificativo de la idoneidad del investigador principal local y de las instalaciones y equipo del servicio y/o centro donde va a realizarse el ensayo clínico. 16. Autorización del Jefe de Servicio Modelo de este CEIC en anexo 9. Declaración del Jefe de Servicio o Unidad responsable del investigador principal respecto a la idoneidad del equipo investigador e instalaciones locales, así como que las pruebas que se realicen son o no son las habituales en este tipo de pacientes y patología. En caso de no ser las habituales deberá especificarlas, y el investigador principal declararlas en la memoria económica. En el caso que, el Jefe de servicio y el investigador principal sean la misma persona, firmará dicho documento un Jefe de Servicio o Unidad de especialidad afín. 17. Currículum del Investigador Principal Modelo de este CEIC en anexo 10. Currículo resumido del investigador responsable de la realización del ensayo en este Centro, que contenga los aspectos relevantes de su carrera profesional y relacionados con la investigación sanitaria. 18. Conformidad del Servicio de Farmacia del centro Modelo de este CEIC en anexo 11. Siempre debe incluirse en todas las solicitudes, sea o no Servicio implicado 19. Conformidad del Servicio de Análisis Clínicos del centro Modelo de este CEIC en anexo 11. Siempre debe incluirse en todas las solicitudes, sea o no Servicio implicado 20. Conformidad de otros Servicios implicados del centro (cuando proceda) Modelo de este CEIC en anexo 11. Se presentará cuando proceda, en caso de precisarse la colaboración o implicación de otro Servicio del centro (además del de Farmacia y Análisis Clínicos). 21. Documento de representación legal Documento de autorización que habilita al solicitante para actuar en nombre del promotor: a) Certificado de autorización, cuando el solicitante no sea el promotor ni su representante legal. b) Cuando el promotor no esté ubicado en un Estado miembro de la Unión Europea, deberá presentar copia del poder notarial o documento equivalente que acredite el nombramiento como representante legal. 22. Seguro de Responsabilidad civil a) Con carácter general, se presentará una copia de la póliza del seguro en vigor, o certificado de garantía financiera cuando proceda, del ensayo clínico. A este respecto, debe adaptarse a las cuantías fijadas en el R.D. 223/2004. b) Declaración de asunción de responsabilidades: solo en los ensayos clínicos con los supuestos previstos en el artículo 8.3 del R.D. 223/2004 (de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial para en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo). Como alternativa a lo anterior se presentará una “Declaración de asunción de responsabilidades”, según Modelo de este CEIC en anexo 12 (basado en modelo normalizado de la AEMPS).


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23. Certificado de cobertura específica para el centro en el seguro Modelo de este CEIC en anexo 13 (basado en modelo normalizado de la AMPS). Además de lo anterior (copia de póliza de seguro), en todos los casos deberá presentarse este documento con mención expresa al o los Centros dependientes de este CEIC donde se realizará el ensayo clínico. Dicha certificación puede ser cumplimentada por la compañía de seguros, por el promotor del ensayo o por su representante legal. En estos últimos casos deberá adjuntarse documento habilitador de la persona que represente al promotor con capacidad para contratar el seguro. 24. Memoria económica. Presupuesto Modelo de este CEIC de resumen del presupuesto en anexo 14 a) Se ajustará a las definiciones, normas y estructura el Modelo de Contrato único en la Comunidad Valenciana (Resolución de 16.07.2009 de la Consellería de Sanidad), aportando información sobre las condiciones económicas para la realización del ensayo: compensación económica para el centro, sujetos participantes (si procede), equipo investigador y servicios implicados, en las proporciones específicas de este centro. b) El presupuesto debe desglosarse en los siguientes apartados: I. Costes extraordinarios para el centro y pacientes: Ia. Gestión administrativa ensayo clínico; Ib. Compensación a la Institución; Ic. Compensación a los pacientes. II. Costes ordinarios del ensayo (paciente reclutado): IIa. Costes indirectos (el 20% del presupuesto establecido por cada paciente reclutado); IIb. Compensación para Investigador y colaboradores (hasta un 70% del presupuesto calculado por cada paciente reclutado evaluable), desglosando las cantidades a investigador principal, investigadores colaboradores, compensación a otros servicios (incluyendo Análisis Clínicos, si procede), y otros costes de personal; IIc. Compensación para el Servicio de Farmacia y otros (hasta un 10%). III. Pacientes que no finalizan el estudio. c) El investigador principal debe indicar expresamente en un anexo si hay pruebas extraordinarias y la repercusión económica de las mismas. d) Se indicará expresamente en un anexo el desglose de coste extraordinarios directos, en las cuantías marcadas por la administración del centro para cada actividad o prueba. e) Se debe indicar expresamente si el promotor aporta o no toda o parte de la medicación a emplear. 25. Justificante de pago de tasas Como compensación a las actividades administrativas a realizar por este CEIC se abonarán las tasas correspondientes, en la cuantía determinada para cada tipo de evaluaciones. Será requisito necesario el presentar el pago previo de la tasa para poder admitir a trámite la documentación. 8.2.2. Para enmiendas relevantes en ensayos clínicos Todas las enmiendas catalogadas como relevantes de un ensayo clínico precisan aprobación de un CEIC, pero no autorización previa de la Comunidad autónoma (RD 223/2004; Orden SAS/3470/2009). Las solicitudes y presentación de documentos deben adaptarse a los aspectos generales y formales de la documentación a presentar, expuestas en el punto 8.1 de este manual. La documentación a presentar al CEIC constará de lo estipulado en el RD 223/2004 y en la normativa propia de este CEIC, que en conjunto es: a) Enmiendas sobre ampliación de centros: Al no precisar evaluación, está exenta de tasas. Presentará la siguiente documentación: 1. Comunicación de la enmienda


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2. Carta de acompañamiento En modelo normalizado, anexo 1C de la AEMPS, disponible en http://www.agemed.es/actividad/invClinica/ensayosClinicos.htm). b) Enmiendas sobre cambio de Investigador principal en el centro Presentará la siguiente documentación: 1. Formulario de solicitud de evaluación al CEIC Modelo de este CEIC en anexo 1a. Dirigido al CEIC y firmado por el solicitante. 2. Carta de acompañamiento En modelo normalizado, anexo 1C de la AEMPS, disponible en http://www.agemed.es/actividad/invClinica/ensayosClinicos.htm). 3. Informe del nuevo Investigador principal al CEIC Modelo de este CEIC en anexo 2. Dirigido al CEIC y firmado por el nuevo investigador principal, donde aporta datos de interés práctico, entre otros respecto a las necesidades de implicación de otros Servicios, y posibilidad de simultanear varios estudios de investigación. 4 . Enmiendas o modificaciones a realizar Las enmiendas propuestas, junto a su justificación 5. Compromisos y firma del protocolo por el nuevo investigador principal Modelo de este CEIC en anexo 6a (basado en el modelo normalizado de la AEMPS) 6. Compromisos de los nuevos investigadores colaboradores Modelo de este CEIC en anexo 7. Se presentará si cambian los investigadores colaboradores, Indicando los nombres, cargo y servicio de cada uno de los mismos. A este respecto, se entiende por colaboradores aquellos que estén previstos que participen en el ensayo, sean del estamento o categoría profesional que sean. 7. Idoneidad del equipo investigador local por el Promotor Modelo de este CEIC en anexo 8. Documento firmado por el Promotor, justificativo de la idoneidad del nuevo investigador principal local y sus colaboradores. 8. Autorización del Jefe de Servicio Modelo de este CEIC en anexo 9. Declaración del Jefe de Servicio o Unidad responsable del nuevo investigador principal respecto a la idoneidad de este y su equipo colaborador. En el caso que, el Jefe de servicio y el investigador principal sean la misma persona, firmará dicho documento un Jefe de Servicio o Unidad de especialidad afín. 9. Currículum del nuevo Investigador Principal Modelo de este CEIC en anexo 10. Currículo resumido del nuevo investigador responsable de la realización del ensayo en este Centro, que contenga los aspectos relevantes de su carrera profesional y relacionados con la investigación sanitaria. 10. Justificante de pago de tasas Como compensación a las actividades administrativas a realizar por este CEIC se abonarán las tasas correspondientes, en la cuantía determinada para cada tipo de evaluaciones.


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Será requisito necesario el presentar el pago previo de la tasa para poder admitir a trámite la documentación. Para el abono de las mismas y emisión de factura deben contactar con: c) Enmiendas que afecten al protocolo Se presentará la siguiente documentación: 1. Formulario de solicitud de evaluación al CEIC Modelo de este CEIC en anexo 1a. Dirigido al CEIC y firmado por el solicitante. 2. Carta de acompañamiento En modelo normalizado, anexos 1C de la AEMPS, disponible en http://www.agemed.es/actividad/invClinica/ensayosClinicos.htm). 3. Modificaciones propuestas al protocolo Las enmiendas o modificaciones y su justificación 4. Compromisos y firma del protocolo/enmienda por el investigador principal Modelo de este CEIC en anexo 6a (basado en el modelo normalizado de la AEMPS) 5. Compromisos con el protocolo/enmienda de los investigadores colaboradores Modelo de este CEIC en anexo 7. Indicando los nombres, cargo y servicio de cada uno de los mismos. A este respecto, se entiende por colaboradores aquellos que estén previstos que participen en el ensayo, sean del estamento o categoría profesional que sean. 6. Justificante de pago de tasas Como compensación a las actividades administrativas a realizar por este CEIC se abonarán las tasas correspondientes, en la cuantía determinada para cada tipo de evaluaciones. Será requisito necesario el presentar el pago previo de la tasa para poder admitir a trámite la documentación. 8.2.3. Para estudios post-autorización observacionales Todos los EPA precisan de aprobación por un CEIC y además (Orden SAS/3470/2009): - EPA-LA (ligados a autorización, solicitados por AEMPS): autorización expresa de la AEMPS - EPA-AS (prospectivos, promovidos por autoridades sanitarias): autorización expresa AEMPS - EPA-SP (de seguimiento prospectivo): autorización expresa de la Comunidad autónoma (DGFPS) - EPA-OD (otros diseños, retrospectivos y transversales): no precisan autorización de otros organismos, pero sí comunicarlos a la AEMPS - No EPA (resto de estudios observacionales o de investigación clínica): ni autorización ni presentación. En el caso de dictamen favorable de este CEIC, se comunicará dicha decisión al Director del centro, para dé su conformidad a la realización del estudio en el mismo y formalización de contrato. Las solicitudes y presentación de documentos deben adaptarse a los aspectos generales y formales de la documentación a presentar, expuestas en el punto 8.1 de este manual.


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La documentación a presentar al CEIC constará de lo estipulado en el anexo IV de la Circular nº 15/2002 de la AEMPS, instrucciones para la realización de estudios post-autorización de tipo observacional en la Comunidad Valenciana (Resolución 16.07.2009 de la Consellería de Sanidad) y en la normativa propia de este CEIC, que en conjunto es: 1. Formulario de solicitud de evaluación al CEIC Modelo de este CEIC en anexo 1a. Dirigido al CEIC y firmado por el solicitante. 2. Informe del Investigador principal al CEIC Modelo de este CEIC en anexo 2. Dirigido al CEIC y firmado por el investigador principal, donde aporta datos de interés práctico, entre otros respecto a las necesidades de implicación de otros Servicios, y posibilidad de simultanear varios estudios de investigación. 3. Protocolo del estudio Los protocolos de los estudios post-autorización observacionales deberán ajustarse a la siguiente estructura, de acuerdo a la Orden SAS/3470/2009 y la Resolución de 16.07.2009 de la Consellería de Sanidad, donde se detalla cada apartado: 1. Título descriptivo y versión del protocolo 2. Responsable del estudio (nombres, títulos, grados, especialidad, lugar de trabajo y direcciones de todos los responsables, incluyendo investigador coordinador, otros investigadores y monitor cuando proceda). 3. Promotor (nombre y dirección. En su caso, titular de la autorización de comercialización). 4. Resumen 5. Plan de trabajo (tareas, hitos y cronología del estudio). 6. Objetivos generales y específicos. Fundamentos. 7. Revisión crítica de la literatura. 8. Métodos. 9. Aspectos éticos/protección de los sujetos participantes. 10. Manejo y comunicación de reacciones adversas. 11. Planes para la difusión de los resultados. 12. Recursos. 13. Bibliografía. 14. Modificaciones del protocolo. 15. Consideraciones prácticas. 16. Anexos (al menos los siguientes):

1. Anexo 1: Cuaderno de recogida de datos. 2. Anexo 2: Compromiso del investigador coordinador. 3. Anexo 3: Conformidad del CEIC. 4. Anexo 4: Ficha Técnica del medicamento investigado. 5. Anexo 5: Hoja de información a los sujetos. 6. Anexo 6: Formulario de consentimiento informado. 7. Anexo 7: Memoria económica.

5. Ficha técnica de los medicamentos Puede ser un anexo al protocolo 6. Cuaderno de recogida de datos Puede ser un anexo al protocolo 7. Diagrama de actividades o Consideraciones prácticas. Puede ser un anexo al protocolo. Desarrollo práctico y cronológico del ensayo clínico, respecto a las tareas del investigador y sus colaboradores. Puede ser un anexo al protocolo 8. Hoja de información al paciente o participante:


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Modelo de este CEIC en anexo 3 (basado en modelo normalizado de la AEMPS). Escrito con información entendible por legos, que explica el motivo y necesidad del trabajo, sus objetivos, los inconvenientes para el participante, lo que se espera del mismo, las posibles complicaciones, las alternativas de tratamiento, y toda aquella información de utilidad para el participante. Deberá estar identificada con el título del estudio, con una fecha o número de versión. 9. Hoja de Consentimiento Informado: Modelos de este CEIC en anexos 4 (basados en modelos normalizados de la AEMPS). Preferentemente, se utilizarán los modelos normalizados que se aportan en los anexos de este manual, según proceda:

a) Modelo de consentimiento por escrito (preferentemente). Anexo 4a. b) Modelo de consentimiento por representante, para menores de edad o incapacitados, en

situaciones excepcionales debiendo justificarse la necesidad de inclusión de este tipo de sujetos. Anexo 4b. c) Modelo de consentimiento oral ante testigos, en situaciones muy extraordinarias debiendo

justificarse la necesidad de inclusión de este tipo d

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