Primer Borrador Iso 9001-2015 Esp

7/25/2019 Primer Borrador Iso 9001-2015 Esp

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PRIMER BORRADOR ISO 9001:2015

Prefacio

Comentarios recibidos sobre el SL texto comn anexo y estructura de alto nivel nosern considerados por WG 24 para el desarrollo de este proyecto de trabajo.

Cualquiera de estos comentarios que se reciban sern dirigidos a ISO / TC 03176/SC2/AHG de entrada "en el JTCG "para su consideracin por la remisin alJTCG durante cualquier futura revisin del anexo SL (para los que no hay planes eneste momento).

Comentarios para adiciones al texto comn SL anexo o estructura de alto nivel sernconsiderados, siempre que el nuevo texto no contradice o menoscabe la intencindel texto anexo SL.

1. Alcance

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin decalidad, cuando una

Organizacin

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos quesatisfagan al cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz delsistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y elaseguramiento de la conformidad con el cliente y los legales y reglamentariosaplicables.

NOTA 1:En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a

a) el producto destinado a, o solicitado por un cliente,b) cualquier resultado previsto de los procesos de operaciones.

NOTA 2: Los requisitos legales y reglamentarios se pueden expresar como losrequisitos legales.


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2. Referencias normativas

Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicacin deeste documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Paralas referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia

(incluyendo cualquier modificacin).

ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario

3. Trminos y definiciones

A los efectos de este documento, los trminos y definiciones dados en la Norma ISO9000.

Los trminos del Anexo SL se incorporan actualmente para ayudar a los revisores del

proyecto. Por el momento no hay ningn acuerdo que no incluya esos trminos en lanorma ISO 9001, y se eliminar despus en ISO 9000.

Todos los comentarios recibidos sobre los trminos y las definiciones se presentanpara su SC1 en opinar.

3.01 Organizacin: Persona o grupo de personas que tiene sus propias funcionescon responsabilidades, autoridades y relaciones para alcanzar sus objetivos (3,08)

Nota 1 de la entrada: El concepto de organizacin incluye, pero no se limita a

comerciante nico-, compaa, sociedad, firma, empresa, autoridad, asociacin, lacaridad o institucin, o parte o combinacin de los mismos, ya sea incorporada o no,pblica o privada .

3.02 Parte Interesada: persona u organizacin (3.01) que puede afectar, verseafectadas por, o se perciben a ser afectados por una decisin o actividad

3.03 Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita uobligatoria

Nota 1 a la entrada: "Generalmente implcita" significa que es habitual o unaprctica comn para la organizacin y las partes interesadas que implica lanecesidad o expectativa bajo consideracin.

Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es aquel que se manifest, porejemplo, en la informacin documentada.


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3.04 Sistema De Gestin: Conjunto de elementos interrelacionados o queinteractan de una organizacin (3.01) para establecer polticas (3,07) y objetivos(3,08) y procesos (3.12) para lograr esos objetivos

Nota 1 de la entrada:Un sistema de gestin puede abordar una sola disciplina o

varias disciplinas.

Nota 2 a la entrada: Los elementos del sistema incluyen la estructura de laorganizacin, funciones y responsabilidades, planificacin, operacin, etc

Nota 3 a la entrada:El alcance de un sistema de gestin puede incluir la totalidad dela organizacin, las funciones especficas e identificadas de la organizacin, lassecciones especficas e identificadas de la organizacin, o una o ms funciones atravs de un grupo de organizaciones.

3.05 Alta Direccin: Persona o grupo de personas que dirige y controla unaorganizacin (3.01) al ms alto nivel

Nota 1 de la entrada: La alta direccin tiene la facultad de delegar la autoridad yproporcionar los recursos dentro de la organizacin.

Nota 2 a la entrada:Si el alcance del sistema de gestin (3.04) cubre slo una partede una organizacin, entonces la alta direccin se refiere a los que dirigir y controlarla parte de la organizacin.

3.06 Eficacia: Medida en que las actividades planificadas se realizan y planeadoresultados obtenidos

3.07 Poltica:Intenciones y direccin generales de una organizacin (3.01) tal comose expresan formalmente por la alta direccin (3,05)

3.08 Objetivo:resultado que deba conseguirse

Nota 1 de la entrada:Un objetivo puede ser estratgica, tctica u operacional.

Nota 2 de la entrada:objetivos pueden relacionarse con diferentes disciplinas (comolas metas ambientales financieros, de salud y seguridad, y) y se puede aplicar adiferentes niveles (como estratgica, en toda la organizacin, proyecto, producto yproceso (3.12)). Un objetivo puede expresarse de otras maneras, por ejemplo, comoun resultado deseado, un propsito, un criterio operativo, como un objetivo de calidado por el uso de otras palabras con significado similar (por ejemplo, objetivo, meta, uobjetivo).


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Nota 3 a la entrada:Un objetivo puede expresarse de otras maneras, por ejemplo,como un resultado deseado, un propsito, un criterio operativo, como un objetivo decalidad o por el uso de otras palabras con significado similar (por ejemplo, objetivo,meta, u objetivo).

Nota 4 de la entrada: En el contexto de los sistemas de gestin estndares objetivosde calidad de calidad son establecidos por la organizacin, en consonancia con lapoltica de calidad, para lograr resultados especficos.

3.09 Riesgo:Efecto de la incertidumbre:

Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviacin de la esperada - positivo onegativo.

Nota 2 a la entrada: La incertidumbre es el Estado, aunque sea parcial, de la

eficiencia de la informacin relacionada con, la comprensin o conocimiento de unevento, su consecuencia, o probabilidad.

Nota 3 a la entrada:Riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los posibleseventos (Gua ISO 73, 3.5.1.3) y consecuencias (Gua ISO 73, 3.6.1.3), o unacombinacin de estos.

Nota 4 de la entrada: El riesgo se expresa a menudo en trminos de unacombinacin de las consecuencias de un evento (incluidos los cambios en lascircunstancias) y la probabilidad asociada (Gua ISO 73, 3.6.1.1) de ocurrencia.

3.10 Competencias: Capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades paraalcanzar los resultados previstos

3.11 Informacin Documentada: La informacin requerida para ser controlado ymantenido por una organizacin (3.01) y el medio en el que est contenido

Nota 1 de la entrada: Informacin documentada puede ser en cualquier formato ylos medios de comunicacin y desde cualquier fuente.

Nota 2 a la entrada:Informacin documentada puede referirse a

El sistema de gestin de (3.04), incluyendo los procesos relacionados (3,12);

Informacin creado para que la organizacin funcione (documentacin);

La evidencia de los resultados obtenidos (registros).


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3.12 Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan,las cuales transforman entradas en salidas

3.13 Rendimiento:Resultado medible

Nota 1 de la entrada: El rendimiento puede relacionarse bien con los resultadoscuantitativos o cualitativos.

Nota 2 a la entrada: El rendimiento puede relacionarse con la gestin de lasactividades, procesos (3.12), productos (incluidos los servicios), sistemas uorganizaciones (3,01).

3.14 Externalizar (verbo):Hacer un arreglo donde una organizacin externa (3,01)realiza parte de la funcin o proceso de una organizacin (3.12)

Nota 1 a la entrada:Una organizacin externa est fuera del alcance del sistema degestin (3,04), aunque la funcin subcontratada o proceso est dentro del alcance.

3.15 Monitoreo:Determinacin del estado de un sistema, un proceso (3.12) o unaactividad

Nota 1 de la entrada:Para determinar el estado no puede existir la necesidad derevisar, supervisar y observar crticamente.

3.16 Medida:Proceso (3.12) para determinar un valor

3.17 Auditora: Proceso sistemtico, independiente y documentado (3.12) paraobtener evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva para determinar elgrado en que se cumplen los criterios de auditora

Nota 1 de la entrada:Una auditora puede ser una auditora interna (primera parte)o de una auditora externa (segunda parte o tercero), y puede ser una auditoracombinada (combinacin de dos o ms disciplinas).

Nota 2 a la entrada:"La evidencia de auditora" y "criterios de auditora" se definenen la norma ISO 19011.

3.18 Conformidad:Cumplimiento de un requisito (3,03)


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3.19 No conformidad:incumplimiento de un requisito (3,03)

3.20 Correccin:Accin para eliminar una no conformidad (3.19)

3.21 Accin correctiva:Accin para eliminar la causa de una no conformidad (3.19)y para prevenir la recurrencia.

3.22 Mejora continua:Actividad recurrente para aumentar el rendimiento (3.13)

4. Contexto de la organizacin

4.1 Comprender la organizacin y su contexto

La organizacin debe determinar los problemas externos e internos que sonrelevantes para su propsito y que afectan su capacidad para lograr el resultadodeseado (s) de su sistema de gestin de calidad.

La organizacin debe tener en cuenta estas cuestiones para determinar los riesgos yoportunidades a que se refiere el punto 6.1.

NOTA 1:Entendimiento contexto externo de la organizacin puede incluir, pero no selimita a:

a) El entorno social y cultural, legal, normativo, financiero, tecnolgico,econmico, natural y competitivo, ya sea internacional, nacional, regional olocal;

b) Los conductores y las tendencias claves que pueden tener un impacto en losobjetivos de la organizacin, incluyendo a los clientes las necesidadescambiantes;

c) Las relaciones con los y las percepciones, valores y expectativas de las partesinteresadas externas,.

NOTA 2:Comprensin contexto interno de la organizacin puede incluir, pero no se

limita a:

a) La gobernanza, la estructura organizativa, las funciones y responsabilidades;b) Las polticas, los objetivos y las estrategias que estn en marcha para

alcanzarlos;c) Las capacidades, entendidas en trminos de recursos y conocimientos (por

ejemplo, de capital, tiempo, personas, procesos, sistemas y tecnologas);


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d) Los sistemas de informacin, flujos de informacin y procesos de toma (formale informal) de adoptar decisiones;

e) Las relaciones con los y las percepciones y valores de los grupos de inters,internos y la cultura de la organizacin;

f) Las normas, directrices y modelos adoptados por la organizacin;

g) La forma y el alcance de las relaciones contractuales.

4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas

La organizacin debe determinar

- Las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestin de lacalidad, y

- El sistema de gestin de la calidad los requisitos relacionados, de estas partesinteresadas.

NOTA 1:Los ejemplos tpicos de las partes interesadas pertinentes podran ser:

a) Los clientes directos, los usuarios finales;b) Proveedores, distribuidores, vendedores, socios, competidores,c) Los accionistas,d) Los empleados y los sindicatose) La sociedad, incluidos los reguladores.

NOTA 2: Al Cliente y otras partes interesadas, las necesidades y las expectativaspueden incluir la consideracin de las oportunidades de innovacin.

NOTA 3: Clientes y otras partes interesadas, las necesidades y las expectativaspueden incluir la consideracin de los otros requisitos que los relacionados con lacalidad, como los requisitos relacionados con la sostenibilidad, las cuestionessociales y medioambientales.

4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad

La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de gestinde la calidad para determinar su mbito de aplicacin.

Al determinar este mbito, la organizacin debe considerar

- Los problemas externos e internos mencionados en 4.1, y- Los requisitos mencionados en el punto 4.2.- Que todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se

pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo,tamao y producto suministrado.


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Al definir el alcance, la organizacin debe documentar y justificar cualquier decisinde no mantener los requisitos de esta Norma Internacional y para excluirla del mbitode aplicacin del sistema de gestin de calidad. Dicha exclusin no afectar a lacapacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productosconformes que cumpla con los requisitos del sistema de gestin de calidad

mencionados en el punto 4.2.

Cuando una organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso queafecte la conformidad del producto con los requisitos, estos procesos se incluyendentro del alcance previsto del sistema de gestin de calidad.

El alcance y las exclusiones debern estar disponibles como se documenta lainformacin y se pondrn a disposicin de los interesados lo soliciten.

NOTA:El alcance del SGC puede incluir la totalidad de la organizacin, las funcionesespecficas de la organizacin, las secciones especficas de la organizacin, o una o

ms funciones a travs de un grupo de organizaciones, siempre y cuando no afectela capacidad de la organizacin y la responsabilidad de proveer conforme productosque cumplen con los requisitos del SGC mencionados en 4.2.

4.4 Sistema de gestin de calidad

La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente unsistema de gestin de calidad, incluyendo los procesos necesarios y susinteracciones, de conformidad con los requisitos de esta Norma Internacional.

La organizacin debe:

a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad y suaplicacin en toda la organizacin, teniendo en cuenta los puntos 4.1 a 4.3,

b) Determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de cadaproceso,

c) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,d) Determinar los riesgos para el desempeo de calidad si se producen

resultados no deseados o la interaccin proceso es ineficaz,e) Determinar los criterios, mtodos y medidas necesarias para asegurarse de

que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces,

f) Asegurar la disponibilidad de los recursos mencionados en el punto 7,g) Asignar responsabilidades y autoridades para procesos particulares oconjuntos de procesos.

h) Supervisar, analizar y revisar estos procesos,i) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados

y la mejora continua de estos procesos. yj) Se asegurar de que los procesos nuevos o revisados siguen para obtener los

resultados previstos.


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5. Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al sistema

de gestin de calidad por

- Asegurarse de que se establecen polticas y objetivos para el sistema degestin de calidad y son compatibles con la direccin estratgica de laorganizacin sobre la base de los Principios de Gestin de Calidad

- Garantizar la integracin de los requisitos del sistema de gestin de calidad enlos procesos de negocio de la organizacin

- Garantizar que los recursos necesarios para el sistema de gestin de calidadestn disponibles

- Comunicar la importancia de una gestin eficaz de la calidad y delcumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de calidad, as como los

requisitos legales y reglamentarios- Garantizar que el sistema de gestin de la calidad y sus procesos a lograr suresultado deseado (s)

- Garantizar que los riesgos que puedan afectar a la reunin de los requisitosaplicables al producto se identifican, evalan y gestionan

- Que implica, direccin y apoyo de personas para contribuir a la eficacia delsistema de gestin de la calidad

- Garantizar que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con elpropsito de aumentar la satisfaccin del cliente

- El fomento de la mejora continua- El apoyo a otras funciones de gestin pertinentes para demostrar su liderazgo,

ya que se aplica a sus reas de responsabilidad- La garanta de la poltica de calidad contemplado en el 5.2 se entiende y sesigue dentro de la organizacin

Nota de referencia a los "negocios" en esta norma debe interpretarse en sentidoamplio para significar aquellas actividades que son fundamentales para los fines dela existencia de la organizacin.

5.2 Condiciones

La alta direccin debe establecer una poltica de calidad que

- Es adecuada al propsito de la organizacin y su resultado previsto;- Proporciona un marco para establecer objetivos de calidad;- Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables, y- Incluye un compromiso de mejora continua del sistema de gestin de calidad.


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La poltica de calidad deber

- Estar disponible como informacin documentada- Ser comunicadas dentro de la organizacin- Estar a disposicin de las partes interesadas, segn corresponda.

- Ser revisado para su continua adecuacin

NOTA:La poltica de calidad no debe contradecir los principios de gestin de calidad

5.3 Funciones organizativa, las responsabilidades y autoridades

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades paralas funciones correspondientes se asignan y comunicadas dentro de la organizacin.

La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

a) Garantizar que el sistema de gestin de calidad conforme a los requisitos deesta norma internacional, y,

b) Informar del funcionamiento del sistema de gestin de la calidad a la altadireccin y de cualquier necesidad de mejora,

c) Garantizar la promocin de la conciencia de los requisitos del cliente en todala organizacin, y

d) Garantizar que los procesos estn dando los resultados requeridos y que lasinteracciones entre los procesos estn produciendo los resultados del sistemade gestin de calidad requeridos

6. Planificacin

6.1 Medidas para abordar los riesgos y oportunidades

Al planificar el sistema de gestin de calidad, la organizacin debe considerar losaspectos mencionados en el punto 4.1 y las que figuran en el punto 4.2 y determinarlos riesgos y oportunidades relacionados con la conformidad del producto ysatisfaccin del cliente que deben ser abordados para

- Asegurar que el sistema de gestin de calidad puede alcanzar su resultadodeseado (s)- Prevenir, o reducir, los efectos no deseados- Lograr la mejora continua.

La organizacin debe planificar:

a) Las acciones para hacer frente a estos riesgos y oportunidades y


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b) La forma de

- Integrar e implementar las acciones en los procesos del sistema de gestin dela calidad (vase 4.4)

- Evaluar la eficacia de estas acciones

La organizacin debe asegurarse de que la necesidad de proporcionar de formacoherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y mejorar la satisfaccindel cliente es un factor decisivo para determinar las acciones para hacer frente a losriesgos, por ejemplo, al elegir entre opciones como cobertura de riesgos, mitigacinde riesgos y aceptacin del riesgo

6.2 Los objetivos de calidad y la planificacin para alcanzarlos

La organizacin debe establecer los objetivos de calidad en las funciones y nivelespertinentes y de conformidad con los objetivos generales de la empresa y de la

conformidad del producto y satisfaccin del cliente.

Los objetivos de calidad:

- Estar en consonancia con la poltica de calidad- Ser medibles (si es posible)- Tener en cuenta los requisitos aplicables- Ser controlado- Comunquese, y- Se actualicen segn proceda

Los objetivos de calidad que repercuten en la conformidad del producto o de lasatisfaccin del cliente sern implementados para el momento oportuno y eficaz.

La organizacin conservar informacin documentada sobre los objetivos de calidad.

Cuando se planifica la forma de lograr sus objetivos de calidad, la organizacin debedeterminar

- Lo que se har- Se requerir qu recursos (vase 7.1)- Que ser responsable

- Cuando se completar- Cmo se evaluarn los resultados.

6.3 Planificacin y control de cambios

La organizacin debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada ysistemtica, la revisin de las posibles consecuencias de los cambios y tomar las


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medidas que sean necesarias para garantizar que se mantenga la integridad delsistema de gestin de calidad.

La organizacin debe asegurarse de que los cambios en los productos, lainfraestructura, los procesos de gestin de la calidad del sistema, la informacin

documentada u otros cambios derivados de consideraciones como parte del examende la gestin son evaluados para determinar su idoneidad y aprobados antes de suimplementacin. La evaluacin incluir

a) La identificacin de los riesgos y medidas de control de riesgos asociados conel cambio,

b) Las consecuencias de las necesidades de recursos,c) Cualquier verificacin o validacin necesaria, yd) La confirmacin de que el efecto deseado se ha logrado sin efectos adversos

a la conformidad del producto.

Se identificar el Personal autorizado para aprobar los cambios.

Informacin documentada que describe los resultados de la revisin de los cambios yde cualquier accin necesaria que se debe mantener. (Ver 7.5)

7. Apoyo

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para elestablecimiento, implementacin, mantenimiento y mejora continua del sistema degestin de calidad para mejorar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimientode los requisitos del cliente.

En la determinacin de las necesidades de recursos de la organizacin debeconsiderar

- Capacidades y limitaciones internas actuales

- Qu proceso o las necesidades de productos pueden ser apoyadas conrecursos existentes- Qu proceso o las necesidades de productos requieren de recursos

adicionales o modificados que se va a implementar en las organizacionesposeen control directo

- Qu proceso o las necesidades del producto han de ser satisfechosmediante la subcontratacin de una entidad externa.


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La organizacin debe asegurarse de que la introduccin de cualquier recurso nuevoo adicional que se desplegar bajo su control directo debe estar sujeta a cambios degestin de conformidad con los requisitos del punto 6.3 - Planificacin y control decambios (ver 6.3)

La organizacin debe establecer, implementar y mantener los controles necesariosde forma temporal o permanente para utilizar partes externas. El tipo y grado decontrol a aplicar a los procesos externalizados o productos sern definidos en elsistema de gestin de calidad.

La organizacin debe asegurarse de que los procesos o productos suministradosexternamente ajustan a los requisitos especificados.

NOTA 1:Un "proceso contratado externamente" es un proceso que la organizacinnecesita para su sistema de gestin de calidad y que la organizacin decide que seadesempeado por una parte externa.

NOTA 2:Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no eximea la organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos para elproducto que se entrega a sus clientes

NOTA 3:Consideracin de las necesidades de apoyo y de recursos puede incluir lainfraestructura, equipamiento, recursos y compentence, as como los apoyosfinancieros necesarios para cumplir los objetivos de calidad 464.

7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo

La organizacin debe determinar y proporcionar la infraestructura y el ambiente detrabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Lainfraestructura incluye, en su caso,

a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,b) Equipos de procesos (tanto hardware como software),c) Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de

informacin).

Se mantendr la infraestructura.

NOTA 1: El trmino "ambiente de trabajo" se refiere a las condiciones en que serealiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (como elruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o el tiempo).

NOTA 2:Cuando se afecta la calidad del producto o servicio, la organizacin debetener en cuenta los que trabajan a distancia, independientemente del lugar donde serealiza el trabajo debe haber controles en el lugar


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NOTA 3:Controles similares deben tenerse en cuenta para la contratacin externa

7.1.3 Seguimiento y medicin de los instrumentos

La organizacin debe asegurarse de la disponibilidad de la supervisin y losinstrumentos de medicin necesarios para verificar la conformidad con los requisitosdel producto y velarn por que se controla y se mantiene en forma para el propsito.

Cuando sea necesario para garantizar la validez de los resultados, los instrumentosde medida debern:

a) Ser verificado a intervalos especificados o antes de su uso, con patrones demedicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales,cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la

calibracin o la verificacin;b) Ajustarse o reajustarse segn sea necesario;c) Tener una identificacin con el fin de determinar su estado de calibracin;d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin;e) Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin,

mantenimiento y almacenamiento.

Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de lasmediciones anteriores cuando se detecte que el instrumento no conforme con losrequisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre losinstrumentos y sobre cualquier producto afectado.

Se mantendr la informacin documentada de los resultados de la calibracin yverificacin.

Cuando se utiliza en el seguimiento y medicin de los requisitos especificados, seconfirm la capacidad del software para satisfacer su aplicacin prevista. Esto sellevar a cabo antes del uso inicial y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

NOTA: La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacinprevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin paramantener la idoneidad para el uso

7.1.4 Conocimientos necesarios

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener los recursos de losconocimientos necesarios para proporcionar regularmente productos que satisfaganlas necesidades y expectativas de los clientes y mejorar la satisfaccin del cliente.Esto debe incluir la consideracin de los recursos de conocimiento para responder a


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las cambiantes entornos empresariales mencionadas en el punto 4.1, lasnecesidades cambiantes de los clientes y partes interesadas y las expectativasmencionadas en el punto 4.2 y, en su caso las iniciativas, la innovacin y la mejorarelacionada.

7.2 Competencia


a) Determinar los requisitos de competencia asociados con cada proceso oconjunto de procesos

b) Determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace el trabajobajo su control que afecte a su rendimiento de calidad, y

c) Asegurarse de que estas personas son competentes sobre la base de laeducacin, formacin o experiencia;

d) Cuando, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar laeficacia de las acciones tomadas, y aplicablee) Conservar la informacin documentada apropiada como prueba de

competencia

Nota1:Acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la oferta de formacin parala tutora, o la reasignacin de las personas empleadas actualmente, o lacontratacin o la contratacin de personas competentes.

NOTA 2: Un anlisis de la brecha podra ser una herramienta til para ladeterminacin de las competencias

7.3 Conciencia

Las personas que realizan trabajos bajo el control de la organizacin debern estar altanto de

- La poltica de calidad- Su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad, incluyendo

los beneficios de rendimiento de mejora de la calidad- Las consecuencias de que no cumplan con los requisitos del sistema de

gestin de calidad

7.4 Comunicacin

La organizacin debe determinar la necesidad de la comunicacin interna y externarelevante para el sistema de gestin de calidad, incluyendo


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- En lo que se comunicar- Cuando se comunique- Con los que para comunicarse

7.5 Informacin documentada

7.5.1 Generalidades

Sistema de gestin de calidad de la organizacin debe incluir

- Informacin documentada requerida por esta Norma Internacional- Informacin documentada determinado por la organizacin como necesarios

para la eficacia del sistema de gestin de calidad.- Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de

la calidad.

NOTA:El alcance de la informacin documentada para un sistema de gestin de lacalidad puede diferir de una organizacin a otra debido a:

- El tamao de la organizacin y el tipo de actividades, procesos, productos yservicios,

- La complejidad de los procesos y sus interacciones, y- La competencia de las personas.

7.5.2 Creacin y actualizacin

Al crear y actualizar la informacin documentada de la organizacin debe asegurarseapropiado

- La identificacin y descripcin (por ejemplo, un ttulo, fecha, autor, o el nmerode referencia)

- Formato (por ejemplo, el idioma, la versin del software, grficos) y los mediosde comunicacin (por ejemplo, papel, electrnico)

- Examen y aprobacin de idoneidad y adecuacin.

7.5.3 Control de la informacin documentada

Informacin documentada requerida por el sistema de gestin de calidad y por estanorma internacional debe ser controlado para asegurar

- Est disponible y adecuado para su uso, donde y cuando sea necesario- Que est protegido adecuadamente (por ejemplo, de la prdida de

confidencialidad, uso indebido, o la prdida de la integridad).


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Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe responder a lassiguientes actividades, segn corresponda

- Distribucin, acceso, recuperacin y uso,- Almacenamiento y conservacin, incluyendo la preservacin de legibilidad

- El control de cambios (por ejemplo, control de versiones)- Retencin y la disposicin

Informacin documentada de origen externo que la organizacin determina que sonnecesarios para la planificacin y operacin del sistema de gestin de la calidaddebe ser identificado como adecuado y controlado.

NOTA: Acceso implica una decisin sobre el permiso de ver slo la informacindocumentada, o el permiso y la autoridad para ver y cambiar la informacindocumentada, etc

8. Funcionamiento

8.1 Planificacin y Control Operacional

La organizacin debe planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios paracumplir con los requisitos, y para poner en prctica las acciones determinadas en elpunto 6.1, por

- El establecimiento de criterios para los procesos

- La aplicacin de control de los procesos de acuerdo con los criterios- Manteniendo la informacin documentada en la medida necesaria para tenerconfianza en que los procesos se han llevado a cabo segn lo previsto.

La organizacin debe controlar los cambios previstos y revisar las consecuencias delos cambios no deseados, la adopcin de medidas para mitigar los posibles efectosadversos, segn sea necesario.

La organizacin debe asegurar que se controlan los procesos externalizados (ver8.4).

8.2 Interaccin con los clientes y otras partes interesadas

8.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto



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a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para laentrega y las actividades posteriores a la entrega,

b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el usoespecificado o previsto, cuando sea conocido,

c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, incluyendo los

riesgos y controles de riesgod) Los requisitos relacionados con el producto resultante de las dems partes

interesadas pertinentes mencionados en el punto 4.2, ye) Los requisitos adicionales considerados necesarios por la organizacin.

8.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Estarevisin se llevar a cabo antes de la organizacin se comprometa a proporcionar unproducto al cliente (por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos,

aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que

a) Los requisitos de los productos se establecen,b) Los requisitos del contrato o pedido que difieran de los expresados

anteriormente se resuelven, yc) La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos

Informacin documentada que describe los resultados de la revisin y de lasacciones derivadas de la revisin se mantendr.

Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, los

requisitos de los clientes sern confirmados por la organizacin antes de laaceptacin.

Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse deque la informacin documentada pertinente se modifica y que el personalcorrespondiente sea consciente de los requisitos modificados.

NOTA: En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, una revisinformal no es prctico para cada orden. Lugar, la revisin puede cubrir la informacinpertinente del producto, como catlogos o el material publicitario.

8.2.3 Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para lacomunicacin con los clientes en relacin con

a) Informacin sobre los productos,b) Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones,


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c) La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas (ver 9.1)d) Las expectativas para el manejo de la propiedad del cliente y necesidadese) De emergencia y contingencia

NOTA: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos

personales o confidenciales.

8.3 Preparacin Operacional

En la preparacin para la implementacin, la organizacin debe determinar losiguiente, segn corresponda,

a) Los objetivos y los requisitos para el producto de calidad;b) Las acciones necesarias de manera permanente la identificacin de riesgos,

evaluacin y control

c) La necesidad de establecer procesos y la informacin documentada,d) Los recursos necesarios derivados de los requisitos para el producto;e) Los criterios para la aceptacin del mismo;f) Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin,

inspeccin y ensayo especficos para el producto;g) La informacin documentada que deben conservarse para proporcionar

evidencia de que los procesos y el producto resultante cumplen los requisitos,y

h) Planes de contingencia, segn corresponda.

La salida de esta preparacin ser en una forma adecuada para el mtodo de la

organizacin de las operaciones.

NOTA 1: La informacin documentada que especifica los procesos del sistema degestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y losrecursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato puede ser 679 aque se refiere como un plan de calidad.

NOTA 2:La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el diseo ydesarrollo para el desarrollo de los procesos de implementacin.

8.4 Control de los procesos o productos externos

El tipo y alcance del control aplicado a la parte externa y el proceso externamenteproporcionado o producto debe depender

a) Identificar los riesgos


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b) El posible impacto de los procesos o productos que se encuentran lasactividades de aplicacin o la capacidad de la organizacin para proporcionarproductos conformes con los requisitos

c) El grado en que se comparte el control sobre el proceso de previsin externaentre las partes involucradas

d) La capacidad de conseguir el control necesario a travs de otros medios

La organizacin debe establecer criterios para la seleccin, evaluacin y re-evaluacin de las partes externas basadas en los riesgos y controles de riesgoidentificados y su capacidad para proporcionar los procesos o productos deconformidad con los requisitos de la organizacin. La organizacin debe evaluar yseleccionar las partes externas basadas en estos criterios.

Informacin documentada que describe los resultados de las evaluaciones y decualquier accin necesaria que se derive de la evaluacin se mantendr.

Informacin documentada, se comunicar a la parte externa de la descripcin delproducto que se ofrece, incluyendo, en su caso:

a) Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos oequipos,

b) Los requisitos de competencia de la cualificacin del personal, incluyendo lascalificaciones necesarias,

c) Requisitos del sistema de gestin de calidad,d) Los requisitos para el manejo de la propiedad del proveedor, siempre a la

organizacin, ye) Las actividades que la organizacin tiene la intencin de llevar a cabo en las

instalaciones del partido externa

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos especificadosantes de comunicrselos a la parte externa

NOTA: Los bienes pertenecientes a las partes externas puede incluir la propiedadintelectual y los datos confidenciales o personales.

8.5 Diseo y desarrollo

8.5.1 Definicin

La organizacin debe identificar las necesidades de los clientes y otras partes y losrequisitos relacionados con el producto mencionado en 8.2.1 interesadas pertinentes.Elementos de entrada relacionados con los requisitos, se determinarn y lainformacin documentada retenidos (ver 7.5). Estos elementos de entrada debenincluir


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a) Los requisitos funcionales y de desempeo,b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables,c) Los riesgos / peligros relacionados con o que surjan de productod) Cuando proceda, la informacin proveniente de diseos previos similares, las

oportunidades de mejora identificadas, o las oportunidades identificadas para

innovar, incluidos los procedentes de fuentes externas, ye) Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.

Los elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos debenestar completos, sin ambigedades y no en conflicto entre s.

8.5.2 Analizar

La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto,incluyendo el proceso de planificacin y control de los cambios de diseo y

desarrollo.


a) Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollob) Las etapas de diseo y desarrollo,c) Las necesidades de recursos internos y externos para el diseo y el desarrollo

y las operaciones posteriores derivadas de los requisitos de los productosidentificados y

d) La revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo ydesarrollo.

La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes gruposinvolucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz yuna clara asignacin de responsabilidades.

Resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, ya que eldiseo y el desarrollo progresa.

Una revisin sistemtica se realizar de acuerdo con lo planificado

a) Evaluar la capacidad de cumplir con los requisitos para el producto,

b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias, yc) Para evaluar los cambios de diseo y desarrollo, incluyendo el efecto de loscambios en las partes constitutivas y el producto ya entregado.

Informacin documentada que describe los resultados de la revisin y de cualquieraccin necesaria ser mantenido 756 (ver 7.5).


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NOTA: El diseo y desarrollo de la verificacin y la validacin contemplada en el8.5.4 tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse por separadoo en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y la organizacin.

8.5.3 Implementar

La organizacin debe implementar el proceso de diseo y desarrollo y diseo ydesarrollo de los cambios. Los resultados del proceso de diseo y desarrollo debenproporcionarse de manera adecuada para la verificacin respecto al diseo ydesarrollo de entrada y deber ser aprobado antes de su liberacin a lasoperaciones.

Diseo y desarrollo deben

a) Cumplir los requisitos de entrada para el diseo y desarrollo,

b) Proporcionar informacin apropiada para la identificacin y control de losrecursos externos, la ejecucin y el suministro de productos,c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto,

mtodos y criterios de verificacin y validacin,d) Identificar las medidas de control de riesgos, ye) Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso

seguro y correcto.

NOTA: La informacin para la produccin y el servicio puede incluir detalles para lapreservacin del producto.

Una revisin sistemtica se realizar de acuerdo con lo planificado a

a) Evaluar la capacidad de cumplir con los requisitos del producto,b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias, yc) Evaluar los cambios de diseo y desarrollo, incluyendo el efecto de los

cambios en las partes constitutivas y el producto ya entregado.

Informacin documentada que describe los resultados de las revisiones y decualquier accin necesaria que se debe mantener.

8.5.4 Verificar y validar

Verificacin del diseo y desarrollo Se debe realizar de conformidad con lasdisposiciones previstas para garantizar que los resultados del diseo y desarrollocumplen los requisitos de entrada del diseo y desarrollo. Informacin documentadaque describe los resultados de la verificacin y se mantendr en todas las accionesnecesarias


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Validacin del diseo y desarrollo Se debe realizar de acuerdo con los planesprevistos, contemplados en 8.5.2 para asegurar que el producto resultante es capazde satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuandosea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de laentrega o implementacin del producto.

Diseo y desarrollo de los cambios debern ser verificados y validados, segn seaapropiado, y aprobarse antes de su aplicacin.

Informacin documentada que describe los resultados de la validacin y de cualquieraccin necesaria se mantendr.

8.5.5 Transferencia de Operaciones

La organizacin debe asegurarse de que el diseo y desarrollo de productos

identificados durante el proceso de diseo y desarrollo de asegurarse de que sonadecuados para las operaciones antes de su aprobacin final.

8.6 Ejecucin / Ejecucin

8.6.1 Control de la produccin y prestacin de servicios

La organizacin debe planificar e implementar la produccin y la prestacin delservicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, ensu caso,

a) La disponibilidad de informacin que describe las caractersticas del producto,b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,c) El uso de equipo adecuado,d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin,e) La implementacin del seguimiento y medicin,f) Los requisitos para la competencia del personal ni su calificacin, si es

necesario,g) La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la

entrega, yh) La aplicacin de los controles de riesgo.

8.6.2 Validacin de los procesos de produccin y de servicio

La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin delservicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante seguimiento


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o medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamentedespus de que el producto est siendo utilizado o que el servicio ha sido entregado.

Validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar losresultados planificados.

La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo,en su caso,

a) Definir los criterios para la revisin y aprobacin de los procesos,b) La aprobacin de equipos y calificacin del personal,c) El uso de mtodos y procedimientos especficos,d) Los requisitos de informacin documentada ye) La revalidacin.

8.6.3 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por mediosadecuados durante toda la ejecucin

La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitosde seguimiento y medicin en toda la aplicacin.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar laidentificacin nica del producto y mantener la informacin documentada.

NOTA: En algunos sectores industriales, gestin de la configuracin es un mediopara mantener la identificacin y la trazabilidad.

8.6.4 Seguimiento y medicin del producto (vase tambin 9.1)

La organizacin debe controlar y medir las caractersticas del producto para verificarque se han cumplido los requisitos del producto. Esto debe realizarse en las etapasapropiadas del proceso de aplicacin de conformidad con la disposicin prevista.

Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.

La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividadesnecesarias para asegurar que los procesos o productos satisfacer los requisitosespecificados proporcionados externamente.

Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en lasinstalaciones de la parte externa, la organizacin debe establecer las disposiciones


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para la verificacin pretendida y el mtodo de liberacin del producto en informacindocumentada proporcionada a la parte externa.

Informacin documentada deber indicar la persona (s) que autoriza la liberacin delproducto para su entrega al cliente.

La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no proceder hastaque los planes previstos, se han realizado satisfactoriamente, menos que seaaprobado por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente

8.6.5 Control del producto no conforme (vase 10.1)

La organizacin debe asegurarse de que el producto que no cumpla con losrequisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional(vase 10.1). Informacin documentada se estableci para definir los controles y las

responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

8.6.6 Los bienes pertenecientes a las partes externas

La organizacin debe cuidar los bienes pertenecientes a las partes externas mientrasest bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la organizacin.La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad delcliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Si lapropiedad de cualquier entidad externa se pierde, deteriora o de algn otro modo seconsidere inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello a la parte

externa y mantener la informacin documentada.

NOTA: Los bienes pertenecientes a las partes externas puede incluir la propiedadintelectual y los datos confidenciales o personales.

8.6.7 Preservacin del producto

La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega aldestino previsto, con el fin de mantener la conformidad con los requisitos. Segn seaaplicable, la preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje,

almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin a las partesconstitutivas de un producto.

8.6.8 las actividades posteriores a la entrega

La organizacin debe establecer e implementar los procesos necesarios para llevar acabo las actividades posteriores a la entrega asociados con la naturaleza y la


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duracin prevista del producto. El alcance de las actividades posteriores a la entregaque se requieren se establecer sobre la base de los riesgos asociados con elproducto, comentarios de los clientes y los requisitos legales y reglamentarios ydeber incluir las medidas necesarias cuando se detecta un producto no conformedespus de la entrega o el uso ha comenzado

NOTA: Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, accionescubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios demantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.

9. La evaluacin del desempeo

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin

9.1.1 Generales


- Lo que necesita ser monitoreado y medido. Esto deber incluir, pero nolimitado a

a) La conformidad con los requisitos del producto,b) La conformidad del sistema de gestin de calidad,c) La eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos,d) El logro de los objetivos de calidad y

e) Feedback / satisfaccin del cliente

- Los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin, en su caso,para garantizar la validez de los resultados. Esto debe comprender ladeterminacin de su caso

a) El seguimiento y medicin de los instrumentos yb) Tcnicas estadsticas, y el alcance de su uso.

- Cuando se llevarn a cabo el seguimiento y la medicin

- Cuando los resultados de seguimiento y medicin sern analizados yevaluados.- Qu indicadores de rendimiento del sistema de gestin de calidad

mencionados en 9.3 d son necesarios para la presentacin de informes en larevisin por la direccin.


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La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento ymedicin pueden realizarse y se realizan de una manera que sea consistente con losrequisitos de seguimiento y medicin.

La organizacin debe tener en cuenta el tipo y el grado de control y / o medicin en

relacin con el riesgo detectado y sobre la eficacia del sistema de gestin de calidad.

La organizacin conservar informacin documentada apropiada como evidencia delos resultados.

La organizacin debe evaluar el funcionamiento de la calidad y de la eficacia delsistema de gestin de calidad. Cuando no se alcancen los resultados planificados,correcciones y acciones correctivas se adoptarn, en su caso.

NOTA: Los resultados de la evaluacin pueden generar oportunidades de mejora.

9.1.2 Satisfaccin del cliente

La organizacin debe monitorear retroalimentacin de los clientes para determinarlas percepciones de los clientes sobre el grado en que se han fullfilled susnecesidades.

Los resultados de este monitoreo debern incluir informacin relacionada con

- Las necesidades y expectativas del cliente- Opiniones y percepciones de la organizacin, sus procesos y sus productos

de los clientes;

Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.

9.1.3 Anlisis de los datos

La organizacin debe analizar los datos apropiados de seguimiento, medicin y otrasfuentes de informacin pertinentes a

- Demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de gestin de calidad y

- Evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistemade gestin de calidad.

Los resultados del anlisis y la evaluacin se utilizarn para preparar una entrada ala revisin por la direccin.


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9.2 Auditora Interna

La organizacin debe realizar auditoras internas a intervalos planificados paraproporcionar informacin sobre si el sistema de gestin de la calidad;

a) Se ajusta a

- Los propios de la organizacin de su sistema de gestin de la calidad y- Los requisitos de esta norma internacional;

b) Se implementa y mantiene de manera eficaz.


a) Planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditora (s),incluyendo la frecuencia, mtodos, responsabilidades, requisitos deplanificacin y presentacin de informes. El programa de auditora (s) debertomar en consideracin la importancia de los procesos en cuestin, la calidadrelacionada con los riesgos / oportunidades, los objetivos del sistema degestin de calidad y los resultados de las auditoras previas del sistema degestin;

b) Definir los criterios de auditora y el alcance de cada auditora;c) Los servicios de auditores y la realizacin de auditoras para garantizar la

objetividad e imparcialidad del proceso de auditora;d) Asegurarse de que los resultados de las auditoras se reportan a la gestin

pertinente ye) Retener la informacin documentada como evidencia de la implementacin delprograma de auditora y los resultados de la auditora.

NOTA:Vase la Norma ISO 19011 como gua.

9.3 Revisin por la direccin

La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de calidad de la organizacin, aintervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia.

Revisin por la direccin debe ser oportuna y relevante para los resultadosoperativos.

La revisin por la direccin debe incluir la consideracin de

a) El estado de las acciones de revisiones por la direccin previas;


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b) Los cambios en los problemas externos e internos que son relevantes para elsistema de gestin de calidad, incluyendo los riesgos y oportunidades quedetermine;

c) Informacin sobre el funcionamiento de la calidad, incluyendo las tendenciasen:

- No conformidades y acciones correctivas- Seguimiento y los resultados de medicin, y- Resultados de la auditora;- Comentarios de los clientes,- Rendimiento de los procesos y conformidad del producto- Oportunidades para la mejora continua.

d) Los indicadores de desempeo del sistema de gestin de calidad

Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir las decisiones

relacionadas con las oportunidades de mejora continua y, la mejora del producto enrelacin a las necesidades del cliente, las necesidades de recursos y la necesidad decambios en el sistema de gestin de calidad, incluyendo la poltica de calidad yobjetivos de calidad.

La organizacin conservar informacin documentada como evidencia de losresultados de las revisiones por la direccin.

NOTA:La revisin por la direccin se puede integrar en la estructura de la reuninde gestin de la organizacin.

10. Mejoramiento

10.1 No conformidad y acciones correctivas

Cuando se produce una no conformidad, la organizacin deber:

a) Reaccionar a la inconformidad, y en su caso

- Tomar medidas para controlar y corregir, y

- Frente a las consecuencias;

b) Evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar las causas de la noconformidad, con el fin de que no se repita o se producen en otros lugares, por

- Revisin de la no conformidad- Determinar las causas de la no conformidad, y


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- Determinar si existen incumplimientos similares o potencialmente podraocurrir;

- Implementar cualquier accin necesaria;- Revisar la eficacia de las medidas correctivas tomadas, y- Realizar cambios en el sistema de gestin de la calidad, si es necesario.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidadesencontradas.

La organizacin conservar informacin documentada como prueba de:

- La naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomadaposteriormente, y

- Los resultados de cualquier accin correctiva.

10.2 Mejora continua

La organizacin debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuacin y eficacia delsistema de gestin de calidad.

La organizacin debe definir un enfoque estructurado para la mejora continua delproceso de gestin de la calidad del sistema y / o producto a travs de la utilizacinde los resultados de la evaluacin del desempeo (vase el punto 9).

La organizacin debe mantener el control de sus procesos en todas las reas de susistema de gestin de la calidad durante la ejecucin de la mejora continua. Los

planes se elaborarn para la implementacin de cambios para asegurar laconsideracin del impacto en todas las reas pertinentes.

NOTA: La mejora continua puede incluir procesos / mtodos como la innovacin,Lean, Six Sigma, etc!

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