Presentasi Dep1sosialisasi Nov 2010 - Lucky s

8/18/2019 Presentasi Dep1sosialisasi Nov 2010 - Lucky s

1/34

KEBIJAKAN PENERAPAN

PEDOMAN CARA PEMBUATAN BAHANBAKU AKTIF OBAT YANG BAIK (CPBAOB)

DAN SUPLEMEN PEDOMAN CARA

PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

Dra. Lucky S.Slamet, MScDeputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA

BADAN POM RI

Sosialisasi Pedoman Cara Pembuatan Bahan Aktif Obat Yang Baik (CPBAOB)

Dan Suplemen Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) Tahun 2006

Jakarta, November 2010


2/34

Pendahuluan

Kerangka Regulatori Penerapan CPOB dan

Prinsip CPOB Tools dalam penerapan CPOB yang Dinamis

. Suplemen Pedoman CPOB 2006

. Pedoman CPBAOB 2009 Kebijakan dan Langkah Strategis

Penutup

OUTLINE


3/34

Peran Strategis Badan POM RI

Peran strategis Badan POM RI dalammendukungRPJM 2010-2014 diwujudkanmelalui dua komponen utama pengawasanyaitu:

1. Memberikan perlindungan konsumen dariproduk Obat dan Makanan yang tidakmemenuhi persyaratan keamanan, manfaat /

khasiat dan mutu2. Meningkatkan daya saing mutu produk Obatdan Makanan di pasar lokal maupun global

Hal ini sejalan dengan agenda Pemerintahdalam rangka meningkatkan kesejahteraan

masyarakat.


4/34

UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan :. Pasal 98 ayat (1): “ Sediaan farmasi dan alkes harus

aman,berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau” . Pasal 105 ayat (1) “Sediaan farmasi yang berupa Obat dan BahanObat hrs memenuhi syarat farmakope Indo at buku standar lainnya ”

PP No. 72 tahun 1998 pasal 5

ayat (1):“ Produksi Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilakukan

dengan cara produksi yang baik”

SK Kepala Badan POM, No HK 0045.3.002.7 Tahun

2006 : “ Mengesahkan dan memberlakukan Pedoman CPOB Tahun2006 … sebagai pedoman bagi semua pihak yang terlibat dalam

pembuatan obat”

Per Ka Badan POM No HK 0301.23.09.9030 Tahun 2010 “melegalisasi aneks 3,12,17,18,19 GMP PIC/s”

Dasar Hukum Penerapan CPOB


5/34

“ Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB) bertujuan untuk menjamin obat

dibuat secara konsisten, memenuhipersyaratan yang ditetapkan dan sesuai

dengan tujuan penggunaannya. CPOB

mencakup seluruh aspek produksi danpengendalian mutu”

CPOB


6/34

Kerangka Regulatori Penerapan CPOB

Penerapan StandarddanPenyusunan Pedoman

InspeksidanAudit Penerapan CPOB

Penerapan StandarddanPenyusunan Pedoman

Kajian kesenjangan penerapanCPOB terhadap temuan di satuIF dan antar IF dalam beberapakali kunjungan

Kajian penyebab kesenjangandan analisis risiko


7/34

PRINSIP CPOB


8/34

PRINSIPCPOB

• Produksi

dgn “ taking

care”

• Tdk

tergantung

hanya hasil

pengujian

saja

• Tdk memenuhi

std

• Kontaminasi

• Keslhanpenandan

• Bioavailability

• Keamanan dan

efektivitas

• Standar

senantiasa

berkembang dari

waktu ke waktu

• Pedoman rinciutk jaminan mutu

• Merupakan

standarminimal untuk

jaminan mutu

• Bukan

mutlak “best

practices”

•Pelaksanaanny

bukan

presentase

( tdk menjadi

“predominant”)• Enforceable


9/34

PENYUSUNAN/ REVISIPEDOMAN CPOB


10/34

PERLUNYA REVISI PEDOMAN CPOB

Adanya tuntutan global untuk harmonisasi standar danpersyaratan CPOB, inspeksi CPOB dan sistem mutuinspektorat CPOB dgn konsekuensi bahwa harus adakesetaraan standar dan persyaratan CPOB; kompetensi,ski ll dan kapabilitas inspektur CPOB; serta penerapan

Quality System untuk inspektorat CPOB Perkembangan IPTEK dan persyaratan cGMP secara global,

a.l beberapa anneks GMP PIC/s belum diadopsi.

Pemenuhan persyaratan CPOB oleh industri farmasi d iIndonesia bervariasi

Bahan Awal Obat:

– 95% bahan baku aktif obat berasal dari impor

– Tuntutan global (PIC/S, WHO) bahwa bahan akti f obat

yang diproduksi harus memenuhi persyaratan

CPBAOB sesuai standar internasional yang terkini

– Belum adanya pedoman CPBAOB

– Izin industri bahan baku menyatu dengan obat jadi


11/34

UPDATE PENERAPAN CPOB di INDONESIA

2001

WH0-GMP

voluntary

GMP GL

3rd Ed

Op. Manual

Operational

Manual

1st GMP

Inspection

1st GMPCertification

1971 1988 1990 1990 1990 2001 2006

GMP GL

2nd Ed

Op.

Manual

2009

Adp of PIC/S GMP GL Ed 2009

including Annexes& GL on API

2010

THERAP

E UTI C

PR OD U

CT

HERB

AL

PR OD U CT

GMP enforced by

Ministry of

Health Regulation

GMP GL

1st ed

1991 2005

Op. Manual

2006 2011

ASEAN

harmonization

ASEAN

GMP GL

GMP GL

1st ed


12/34

TOOLS DALAM PENERAPANCPOB YANG DINAMIS


13/34

I.Suplemen Pedoman CPOB 2006


14/34

SUPLEMEN I

Pedoman CPOB 2006

Pemutakhiran

• BAB 1 Manajemen Mutu

• BAB 6 Produksi (dg revisi pd Cairan dan Salep)

• BAB 7 Pengawasan Mutu (dg revisi Pengambilan Sampel Bahan

Awal dan Bahan Pengemas

• Aneks 1 Pembuatan Produk Steril


15/34

SUPLEMEN I

Pedoman CPOB 2006

Penambahan

• Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka

• Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion pada Pembuatan Obat

• Aneks 11 Sanpel Pembanding dan Sampel Pertinggal Aneks

• Aneks 12 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

• Aneks 13 Pelulusan Parametris


16/34

HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANGDilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya,

dalam bentuk dan dengan cara apapun juga, baik secaramekanis maupun elektronis, termasuk fotokopi, rekaman dan

lain-lain tanpa izin tertulis dari penerbit.


17/34

II. PEDOMAN

CARA PEMBUATAN BAHANAKTIF OBAT YANG BAIK

(CPBAOB)


18/34

PEDOMAN CPBAOB(Annex 9 Pedoman CPOB)

Pedoman ini merupakan panduan yang digunakan dalam

pembuatan Bahan Aktif Obat (BAO) untuk menjamin

bahwa Bahan Aktif Obat senantiasa memenuhipersyaratan mutu dan kemurnian yang ditetapkan agar

diperoleh hasil yang konsisten

Acuan yang digunakan antara lain :

• PIC/S Annex 18 GMP Guide for Active PharmaceuticalIngredients tahun 2009

• ICH Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for

Active Pharmaceutical Ingredients tahun 2001 2001


19/34

Pedoman ini berlaku untuk

pembuatan BAO yang digunakan sebagai

produk obat untuk manusia yang dibuat

dengan cara:

• sintesis kimia• ekstraksi

• kultur jaringan/fermentasi

• perolehan kembali

• kombinasi lainnya

ANEKS 8

PEDOMAN

CARA PEMBUATAN BAHAN BAKU AKTIF OBAT

YANG BAIK

(GUIDELINE ON GOOD MANUFACTURING

PRACTICES FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL

INGREDIENTS)

National Agency of Drug and Food Control

Republic of Indonesia2009

Badan Pengawas Obat dan MakananRI

HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANGDilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya, dalam bentuk

dan dengan cara apapun juga, baik secara mekanis maupun

elektronis, termasuk fotokopi, rekaman dan lain-lain tanpa izin tertulis daripenerbit.


20/34

Upaya Berkesinambungan CPOB dgn

Kajian Risiko Mutu Obat utk

Perlindungan Konsumen

Konsep Was komprehensif BBO

dalam pembuatan Obat

dan Penerapan Pedoman CPBAOB -->

BBO dan Obat Jadi merupakan

komponen yang tidak terpisahkan

KEBIJAKAN BADAN POM RI DALAM

PENERAPAN CPOB YANG DINAMIS


21/34

Badan POM:

Was CDOB

PBBBF

Badan POM:

Was CPOB

Konsep pengawasan Komprehensif

BBO dalam pembuatan obat

Inspeksi

& sertif

ProduksiBBO

Prod Impor Prod lokal

Industri

BBO di LN

IF

pengguna

BBO

= audit

= suplai

Q vendor


22/34

TAHAPAN PENGAWASAN BBO

UNTUK JAMINAN MUTU PEMBUATAN

OBATNo TAHAPAN KOMPONEN FUNGSI WAS

1 Pengem

bangan

Produk

Fase Preformulasi

& Formulasi

• Sumber BBO

yang reliable

• Karakteristik

BBO

• Konsistensi

formulasi

(desain,

stabilitas, dll)

Fase Scaling Up

• Importir BBO

• Industri Farmasi

•Uji Laboratoriu

•GDP•GMP


23/34

Lanjutan…

No TAHAPAN KOMPONEN FUNGSI WAS

2 PengajuanNIE

Berkas/Dossier Aspek Quality• API: sumber, info sintesa,

spesif ikasi dan validasi MA,

data stabilitas, dll

• Produk a.l Equivalence

Test

Industri Farmasi

• Uji Laboratorium

• Uji BA/BE

• GMP

3 Produksi Penanganan Bahan Awal

• Pengadaan dari pemasok

yang disetujui dengan

spesifikasi yang MS

• Dokumentasi/pencatatan

penerimaan, pengeluarandan bahan tersisa

• Pemberian label sebelum

pelulusan dan tindakan

pengamanan

Industri Farmasi

GMP BAHAN AKTIF

DAN

OBAT JADI


24/34

PENERAPAN CPBAOB DALAM

PENGAWASAN BBO Inspeksi Produsen BBO dan sertif ikasi

CPOB bagi produsen di dalam negeri

Berlaku untuk bahan tidak aktif yangmempengaruhi spesifikasi dan stabili tas

obat misal : kapsul gelatin.

Pedoman bagi Industri farmasi dalam

melakukan audit pemasok/ produsenBBO sebagai bagian dari fungsi

pemastian mutu di Industri Farmasi


25/34

Inspeksi

Produsen BBO

Jenis dan Tujuan Inspeksi Produsen BBO

– Sertifikasi Izin Usaha IndustriFarmasi (IUIF)

– perubahan tata ruang – penambahan fasili tas produksi

– inspeksi rutin

– tindak lanjut hasil inspeksi sebelumnya

– investigasi dan penanganan terhadapkeluhan dan/atau penarikan kembaliobat


26/34

Audit dalam rangka kualifikasi

pemasok Dapat dilakukan oleh:

– Industri Farmasi

– PBBBF

Sebagai bagian dari pemastian mutu

bahan awal di Industri

Sebagai jaminan konsistensi Bahanbaku yang dipasok sesuai

persyaratan kompendia


27/34

Perubahan Bahan Baku Obat

(BBO)

Perubahan

Produsen (Source)

PerubahanSupplier

Perlu di registrasi

sebagai variasiobat jadi


28/34

Substitusi Alternatif Sumber

BBO vs Uji BE

1. Sumber BBO yang awal, tidakdigunakan lagi/dilarang karena

tidak adanya pengawasan yang

cukup, bukti pemalsuan, bukti

pemalsuan data sewaktu

registrasi atau teridentifikasipada waktu inspeksi;

2. Batch obat dan uji BE yang telah

dilakukan sebelumnya dapat

diterima, kecuali adanya issue

cGMP yang spesifik untuk BBO

awal;

3. Spesifikasi dari alternatif sumber

BBO sama dengan BBO awal.

Uji BE

tidak

perlu

diulang,

Uji Disolusi

Terbanding


29/34

Spesifikasi dariBBO supplier baru

sama dengan BBO

original awal

Uji BE

tidak

perlu

diulang,

Uji Disolusi

Perubahan

Supplier BBO vs Uji BE


30/34

LANGKAH STRATEGIS PENERAPAN

CPOB yang DINAMIS

Melakukan dialog dan Regulatory dvice penerapanCPOB yang dinamis --> dalam konteks transparansiregulasi dan akuntabilitas publik

Menindak-lanjuti hasil kajian implementasi/penerapan

CPOB yang dinamis sebagai tolok ukur kompetensiproduksi dan kelayakan memiliki Ijin Edar produk

Meningkatkan upaya agar Industri Farmasi fokuspada produksi bentuk sediaan yang paling compliancedgn CPOB yang diterapkan sesuai tingkat Risikoproduk yang dibuat

Menerapkan secara konsekuen ketentuan hukum ygberlaku terhadap penyimpangan --> berdasarkankajian Risiko produk terhadap konsumen.


31/34

PENUTUP (1) Penerapan CPOB yg dinamis dijadikan

dasar dalam proses sertifikasi fasil itasproduksi--> perlu komitmen tinggi IF

Industri farmasi harus meningkatkanpenerapan CPOB yg dinamis danmenentukan pilihan prioritas produk(dampak pada pendaftaran produk)

Menerapkan secara konsekuen Risk Analysis thd IF sebagai produsenkomoditi yang mempunyai dampak

terhadap kesehatan manusia


32/34

PENUTUP (2)

Dalam penerapan CPOB yang dinamis salahsatu tools adalah pedoman CPBAOB untukpelaksanaan

- audit dan sertifikasi industri BBO di

Indonesia oleh Badan POM RI- Audit vendor sumber BBO luar negeri olehIndustri Farmasi

Industri dan Pemerintah (Badan POM RI)harus memil iki pemahaman yang baikterhadap konsep penerapan CPOB ygdinamis untuk jaminan mutu obat.


33/34


34/34

Peta sertifikasi CPOB sebagai pengakuanpenerapan CPOB terkini

0

20

40

60

80

100

120

Juml IFtersertif

Sudah CAPA Blm selesaiperbaikan

76

101

26

Jumlah

sertifikat 574

Perlukomitment

tinggi

Presentasi Dep1sosialisasi Nov 2010 - Lucky s

Documents

Transcript of Presentasi Dep1sosialisasi Nov 2010 - Lucky s