PRESENTACIÓN - cedest.org · – Últimos avances en la esterilización por vapor Elena Lorenzo...

Revista del Club Español de Esterilización

Año 21. Nº 2 Octubre 2009

Hospital Clínico San CarlosServicio de Medicina Preventiva

4ª Planta Norte28040 Madrid

www.cedest.org

EL AUT CLAVE

PRESENTACIÓN– Carta del presidente del CEDEST 1

XVIII CONGRESO INTERNACIONAL DEL CEDESTSIMPOSIUM SATÉLITE “AVANCES EN ESTERILIZACIÓN”

– GKE: Controlando los procesos de esterilización con rigor, fiabilidad y sencillezJosep Mas Guiteras 6

– Descontaminación del aire mediante unidades móviles de tecnología HEPA-MD: PlasmAir™Eladio Gómez 9

– Innovando en la higiene de manos: INSTRUNET SAMConcha Porras Álvarez 15

– ¿Quién es el responsable de la calidad del instrumental quirúrgico?Catina Vandrell 22

– Vapor de peróxido de hidrógeno. La tecnología definitiva en la esterilización a baja temperatura

Adolfo Manuel Vega Buendía 30

– Trabajando en la excelencia. Nuestro futuro es mejorJuan José Criado Álvarez 37

– Últimos avances en la esterilización por vaporElena Lorenzo Marfil 43

– ¿Podemos controlar la eficacia del lavado donde nuestra vista no alcanza?José Luis Camón Álvarez 48

PÓSTERS DEL XVIII CONGRESO– Resumen de Pósters - Primera partePrimera entrega de los resúmenes de los pósters del XVIII Congreso del CEDEST 52

CASTELLÓN, SEDE DEL XVIII CONGRESO INTERNACIONAL DEL CEDEST

– Bienvenidos 59

Revista del ClubEspañol de Esterilización

PresidenteD. José Fereres Castiel

Consejo de DirecciónJunta DirectivaPresidente

D. José Fereres CastielVicepresidente I

D. Miguel Carrasco AsenjoVicepresidente II

Dª. Esther Sánchez García Tesorero

D. Alberto Mariano Lázaro Secretaria

Dª. Gloria Mato ChaínVocal Médico

D. José Luis Arribas LlorenteVocal Médico

D. Jesús González LamaVocal de Enfermería

D. José Luis Torres Rodríguez Vocal de Enfermería

D. Julio César Casado Morente Vocal Farmacéutico

Dª. Mª Jesús Cantalapiedra San José

Vocal Auxiliar de EnfermeríaDª. Emma Negral González

Vocal IngenieroD. Juan José López Tejedor

Consejo de RedacciónD. José Fereres CastielDª. Esther Sánchez GarcíaD. Alberto Mariano LázaroDª. Gloria Mato Chaín

PublicidadServicios Integrales deComunicación, S.L. (SIC)c/ Naves, 9. 7º. 18. 28005 MadridTeléfono 91 474 55 84Fax 91 474 50 55EditaClub Español de EsterilizaciónProducciónServicios Integrales deComunicación, S.L. (SIC)Depósito Legal: M-18600-1988ISSN: 1886-385XTirada: 2.000 ejemplares Queda prohibida la reproducción de cualquierartículo sin citar su procedencia. EL AUTO-CLAVE no se hace responsable de las opinio-nes de sus colaboradores, ni se identifica nece-sariamente con ellas.

Carta del presidente del CEDEST

Queridas amigas/osUna vez más escribo estas líneas de bienvenida unos días

antes de nuestro próximo XVIII Congreso Internacional delCEDEST que se celebra en Castellón.

Esta vez quiero empezar por los agradecimientos. ElCongreso, que espero sea un éxito, no seria posible sin el tra-bajo constante y eficaz de la Junta Directiva del CEDEST yespecialmente de la Secretaria (Dra. G. Mato), Tesorero (Dr. A.Mariano), Secretaria del Presidente (Mercedes), EstherSánchez y Alfonso Gálvez (Agencia Acuario). Este año tene-mos un excelente Comité Organizador, presidido por el Dr.Gil Rodríguez que ha hecho todas las gestiones en Castellón,donde hemos tenido una excelente acogida por parte de lasautoridades e Instituciones locales y provinciales. Las empre-sas que nos apoyan, nuestros socios protectores, han hecho ungran esfuerzo a pesar de la crisis económica y han reservadostands e inscrito a muchos participantes. Los autores de pós-ter han enviado más de 40 trabajos, una parte de los cuales serecogen en este número del Autoclave.

El ejemplar que tenéis en vuestras manos contiene algunasde las presentaciones que serán expuestas en el SimposiumSatélite –Avances en Esterilización– y que dan una idea muyprecisa de las innovaciones que ha habido en nuestro campoen los últimos meses. También se incluye una primera partede los resúmenes de los pósters presentados, así como unapequeña exposición de los aspectos turísticos de esta encan-tadora ciudad.

El Programa Científico del Congreso es, a nuestro juicio, degran interés y muy interesante desde el ángulo profesional.En primer lugar hemos querido reivindicar la importancia delvapor como principal agente esterilizante y de hecho consti-tuye un excelente indicador de cómo funciona una Central.Cuanto más material se procese por vapor más eficaz y eco-nómica es una Central, y quien utilice mayoritariamente otrastecnologías lo hace por ignorancia o por otras razones incon-fesables. La Conferencia Inaugural y la primera MesaRedonda se dedican a este tema.

En nuestro Programa se consideran también aspectosimportantes del instrumental quirúrgico, antisépticos y desin-fectantes y se inicia el debate sobre el tema “Tejidos Barrera”,que está siendo sometido a una revisión y modificaciones queen dos años cambiarán totalmente el panorama de trabajo.

Quiero recomendaros especialmente la asistencia alSimposium Satélite del primer día del Congreso. De 4 a 8 de latarde habrá una serie de presentaciones de enorme interés,fruto del esfuerzo de los técnicos de las empresas que nos ayu-dan. Este modelo de simposium –copiado por otras muchassociedades– tiene una excelente acogida todos los años.

Nada más que enviaros un fuerte abrazo y desearos quedisfrutéis en los ratos libres de la hospitalidad de Castellón.

Un fuerte abrazo,

Dr. José Fereres CastielPresidente del CEDEST

EL AUT CLAVE

1 Carta Presidente 19/10/09 18:38 Página 1

2 EL AUTOCLAVE Año 21. Nº 2 l Octubre 2009

XVIII CONGRESO INTERNACIONALDEL CEDEST

16,00-16,15 h. PRESENTACIÓNJOSÉ FERERESPresidente del CEDEST

16,20-16,35 h. “GKE controlando los procesosde esterilizacióncon rigor, fiabilidady sencillez”Ponente: JOSEP MAS GUITERASBMB Hospitalaria, S.L.Moderadora: Carmen Adell, Castellón

16,40-16,55 h. “Descontaminación del aire mediante unidades móviles de tecnologíaHEPA-MD: PlasmAire™”Ponente: ELADIO GÓMEZVesismin, S.L.Moderadora: Vicenta Rodrigo, Castellón

17,00-17,15 h. “Procesamiento de endoscopiossegún las normativas vigentes”Ponente: MIGUEL BUNTEBelimedModeradora: Marisa Herrero, Ginebra, Suiza

17,20-17,35 h. “Innovando en la higiene de manos:INSTRUNET SAM”Ponente: CONCHA PORRASInibsaModerador: Juan Manuel Beltrán, Castellón

17,40-17,55 h. “Instrumental quirúrgico: calidad y gestión”Ponente: CATINA VANDRELLTrazinsModeradora: Emilia Velasco. Madrid

18,00-18,15 h. “Vapor de peróxido de hidrógeno: la tecnología definitiva en la esterilizacióna baja temperatura”Ponente: ADOLFO VEGASteris Iberia, S.A.Moderadora: Beatriz Peláez, Madrid

18,20-18,35 h. “Trabajando en la Excelencia. Nuestro futuro es mejor”Ponente: JUAN JOSÉ CRIADO ÁLVAREZSermed / EsteritexModeradora: Raquel Andrade, Madrid

18,40-18,55 h. “Últimos avances en esterilizaciónpor vapor”Ponente: ELENA LORENZO MARFILAntonio MatachanaModerador: Jesús González Lama, Córdoba

19,00-19,15 h. “Cumplimiento de la norma 11607, parte 2”Ponente: DAVID DUWELTZJuvazquezModerador: Miguel Carrasco, Madrid

19,20-19,35 h. “Un programa de trazabilidad”Ponente: ANTONIO GUIDOGetinge Italia SpaModerador: Vicente Domínguez, Ceuta

19,40-19,55 h. “¿Podemos controlar la eficaciadellavado donde nuestra vistano alcanza”Ponente: JOSÉ LUIS CAMONAmcor - FlexiplesModerador: Julio César Casado, Córdoba

“Actualizaciones en esterilización”SIMPOSIUM SATÉLITE

Miércoles, 28 de octubre de 2009Auditori i Palau de Congressos de Castelló

XVIII Congreso Internacional del CEDEST

Castellón, 28-30 de octubre de 2009Auditori i Palau de Congressos

Secretaría CientíficaServicio de Medicina PreventivaHospital Clínico San CarlosC/ Martín Lagos, s/n - 28040 MadridTel. 91 330 34 30 - Fax 91 543 75 04www.cedest.org

Secretaría TécnicaAcuario Congresos y ConvencionesC/ Ricardo Gil, 11-2ºB - 30002 MurciaTel. 968 21 72 60 - Tel. y Fax 968 34 49 [email protected]


XVIII CONGRESO INTERNACIONAL DELCLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN

Castellón, 28-30 octubre de 2009Auditori i Palau de Congressos

16,00-18,00 h. RECOGIDA DE DOCUMENTACIÓN16,00-20,00 h. SIMPOSIUM SATÉLITE

Actualizaciones en Esterilización

08,45-09,15 h. RECOGIDA DE DOCUMENTACIÓN09,15-09,30 h. INAUGURACIÓN OFICIAL09,30-10,15 h. CONFERENCIA INAUGURAL

“Procesos modernos de esterilizaciónpor vapor: panorámica sobre susindicaciones y limitaciones”Prof. Ulrich KaiserMiembro del grupo Internacional de Trabajopara la Esterilización de DIN, CEN e ISO.AlemaniaModerador: José Fereres.Presidente del CEDEST. Madrid

10,15-10,30 h. DISCUSIÓN10,30-11,30 h. MESA REDONDA

“Calidad del vapor”10,30-10,50 h. “Generación y redes del vapor”

Santiago GómezIngeniero de Minas. SPIRAX - SARCO

10,50-11,10 h. “Control de la calidad del aguapara vapor”Fernando de FranciscoLicenciado en Químicas. STENCO. Valencia

11,10-11,30 h. “Validación de la esterilizaciónpor vapor de agua”Georges AlvaroDirector. Alva-Tech. SuizaModerador: J. J. López TejedorVocal, Junta Directiva. CEDEST

11,30-11,45 h. DISCUSIÓN11,45-12,15 h. Descanso. Café

EXPOSICIÓN DE POSTERS12,15-13:00 h. CONFERENCIA

“Tratamiento del instrumental quirúrgico,últimas novedades en desinfección química”Dr. Winfried MichelsDoctor en Bioquímica. Director ServiciosProfesionales. MIELE. AlemaniaModerador: Dr. Vicente MongeJefe Servicio Medicina Preventiva.Hospital Ramón y Cajal. Madrid

13,00-13,15 h. DISCUSIÓN13,30-16,00 h. Comida de trabajo16,00-16,30 h. CONFERENCIA

“Guía para la prevención de la infecciónnosocomial de la Comunidad de Madrid:Antisépticos y Desinfectantes”Dr. Amador VicenteJefe de Servicio, Medicina Preventiva.Hospital de Móstoles. MadridModeradora: M.ª Jesús Cantalapiedra.Vocal, Junta Directiva CEDEST

16,30-17,00 h. CONFERENCIA“Calidad de agua para endoscopia”Christine BradleyMicrobióloga Clinica. Birmingham. UKModeradora: Dra. Beatriz PeláezHospital Clínico San Carlos, Madrid

17,00-17,45 h. MESA REDONDA“Esterilización por vapor en punto de uso”

17,00-17,15 h. “Nueva Normativa Europea”Inmaculada MuroDUE. Directora Técnica de Esterilización. SERMED

17,15-17,30 h. “Uso actual de miniclaves”Víctor Segura BarandallaSupervisor, Central de Esterilización.Enfermero Atención Primaria.Santa Cruz de Tenerife

17,30-17,45 h. “Controles específicos”Mar BorregueroAsesora Técnica, Procesos de Esterilización3M SaludModeradora: Esther SánchezMedicina Preventiva. Hospital Clínico San Carlos. Madrid

17,45-18,00 h. DISCUSIÓN18,00 h. PROGRAMA SOCIAL

09,00-10,30 h. MESA REDONDA“Nuevas tendencias en Tejido Barrera”.IntroducciónJose Luis Torres RodríguezSupervisor de Esterilización. Hospital 12 de Octubre. Madrid

09,15-09,35 h. “Normativa Europea”Jose Luis CamónVocal de AENOR. Amcor Flexible Pergut

09,35-10,05 h. “Configuración de Sets”Montserrat ViguerasDirectora Técnica. SEDATEX

10,05-10,30 h. “Resultados de un Estudio del HospitalClínico San Carlos”Nuria PérezSupervisora de Esterilización. SERMEDModerador: Vicente MañesCoordinador, Central de Esterilización.Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

10,30-10,45 h. DISCUSIÓN10,45-11,15 h. Descanso. Café

EXPOSICIÓN DE POSTERS11,15-12,00 h. ACTO DE CLAUSURA

Presentador: Dr. Gil Rodríguez CaravacaPresidente, Comité Organizador. Castellón

12,00-13,00 h. ASAMBLEA DE SOCIOS DEL CEDEST13,15-16:30 h. Comida de trabajo

Programa Científico

Miércoles, 28 de octubre

Jueves, 29 de octubre

Viernes, 30 de octubre

5CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN l CEDEST

XVIII CONGRESO INTERNACIONAL DEL CEDEST

COMITÉ DE HONOR– Presidente de la Comunidad Valenciana– Alcalde de Castellón– Consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana– Presidente de la Diputación Provincial de Castellón– Subdelegado del Gobierno de Castellón– Directora Territorial de Sanidad de Castellón– Delegado de la Consellería de Salud de Castellón– Rector de la Universidad Jaume I– Presidente del Ilmo. Colegio Oficial de Médicos

de Castellón– Presidente del Ilmo. Colegio Oficial de Enfermería

de Castellón– Presidente de la Sociedad Valenciana de Medicina

Preveniva– Director Gerente del Hospital General de Castellón– Director Médico del Hospital General de Castellón– Directora de Enfermería del Hospital General de Castellón– Director Gerente del Consorcio Hospitalario Provincial de

Castellón– Director Médico del Consorcio Hospitalario Provincial de

Castellón– Directora de Enfermería del Consorcio Hospitalario

Provincial de Castellón– Director Gerente del Hospital Comarcal de Vinaroz– Directora de Enfermería del Hospital Comarcal de Vinaroz– Director Gerente del Hospital La Plana de Vila-Real– Director Médico del Hospital La Plana de Vila-Real– Directora de Enfermería del Hospital La Plana de Vila-Real

COMITÉ CIENTÍFICOPresidente: José Fereres CastielSecretaria: Gloria Mato ChaínVocales: Miguel Carrasco Asenjo

Esther Sánchez GarcíaAlberto Mariano LázaroJosé Luis Arribas LlorenteJesús González LamaJosé Luis Torres RodríguezJulio César Casado MorenteMª Jesús CantalapiedraEmma Negral GonzálezJuan José López Tejedor

COMITÉ ORGANIZADORPresidente: Gil Rodríguez CaravacaVicepresidente: Juan Manuel Beltrán GarridoSecretaria: Felisa Jaime LópezVocales: Carmen Adell Aparicio

Angel Cervetto PlanellesVicente Mañes VillanuevaEugenia Martinavarro AgutVicenta Rodrigo BartualAna Santa Cruz OliverM.ª Concepción Villar del Campo

SECRETARIA CIENTÍFICAServicio de Medicina Preventiva

Hospital Clínico San CarlosC/ Martín Lagos, s/n

28040 MadridTel. 91 330 34 30Fax 91 543 75 04www.cedest.org

SECRETARIA TÉCNICACongresos y Convenciones, ACUARIO, S.L.

C/ Ricardo Gil, 11-2ºB30002 – MurciaTlf. 968 21 72 60

Tlf/Fax 968 34 49 [email protected]

SEDEAuditori i Palau de Congressos de Catelló

Avenida Lledó, 5012003 Castellón


GKE: CONTROLANDO LOS PROCESOS DE ESTERILIZACIÓNCON RIGOR, FIABILIDAD Y SENCILLEZ

Josep Mas GuiterasBMB Hospitalaria, S.L.

gke-GmbH1 fue fundada en 1954 dedicando desdeel inicio sus actividades al campo de la esteriliza-ción. A partir de 1986 desarrolla, produce y vendela gama completa de indicadores biológicos y quí-micos.

En 2003 desarrolla e introduce un nuevo conceptode dispositivo test patentado, el COMPACT-PCD(Process Challenge Device: dispositivo control deproceso), para usar como test BDS (simulación deBowie & Dick) y control de carga.

En el desarrolo de sus productos gke ha tenidosiempre presente el rigor científico en su concepto,la fiabilidad en sus resultados y la sencillez en suaplicación.

Gracias a su amplio conocimiento del desarrolo delequipamiento quirúrgico y de la complejidad de losnuevos instrumentos empleados en la cirugía míni-mamente invasiva, sus esfuerzos se han dirigido aasegurar la esterilización de dichos instrumentosen las partes de más difícil accesibilidad para elagente esterilizante. Éste ha sido su principal obje-tivo, ampliamente alcanzado con sus dispositivosde control.

Iniciaron una serie de estudios sobre la esteriliza-ción de dispositivos huecos, tubos, cuyos resulta-dos pueden consultarse en sus publicaciones2. Esinteresante resaltar dos conclusiones:

– Un tubo abierto por los dos extremos presenta lamisma dificultad de esterilización en el centroque la que presenta un tubo de longitud mitadcerrado por un extremo en el extremo cerrado:

– Cuanto mayor es el diámetro de un tubo mayores la dificultad de esterilización.

Estas dos conclusiones fueron tenidas muy encuenta por los miembros de trabajo de la comisiónpara el desarrollo de las normas europeas.

La base del rigor científico está en el seguimientoestricto de las especificaciones dadas en las Nor-mas EN y EN-ISO para la fabricación de indicado-res y sistemas de control y en los propios estudiosen su laboratorio, publicados en diferentes revistascientíficas especializadas3.

Para explicar mejor este punto vamos a fijarnos enel desarrollo y puesta en el mercado de los indica-dores clase 2, consistente en un test específico decarga (PCD) y un sistema indicador (tira indicado-ra) u otro detector4.

La norma EN 867-5 contiene la descripción deldispositivo reto para carga hueca5. Esta mismanorma indica que pueden utilizarse otros materia-les de “equivalencia demostrada”. GKE construyesu PCD con un tubo de acero inoxidable dentro deun envoltorio de plástico (Figura 1). El tubo estáconectado a una cápsula de acero que puede ce-rrarse con un tapón de rosca que lleva un soportede teflon para colocar la tira indicadora. El sustra-to indicador cambia de color, de amarillo a negro,bajo la influencia de la relación temperatura/tiem-po y presencia de agua, (Figura 2). Este dispositi-vo ha sido validado por el laboratorio acreditadoSAL.

Figura 1

Siguiendo los mismos criterios y las mismas exi-gencias gke ha desarrollado un dispositivo simula-ción de Bowie & Dick, que cumple las exigenciastanto del paquete tradicional descrito en EN 285como las del dispositivo reto descrito en EN 867-5.

En sus laboratorios gke han desarrollado dispositi-vos reto para aplicaciones específicas como pueden

ser dentistas, tatuajes, oftalmología, etc. El procedi-miento puede verse esquematizado en la Figura 3 ysu resultado en la Figura 4.Otra gran ventaja de utilizar los sistemas de controlde gke, además de su exigencia y fiabilidad, es susencillez de empleo.


Figura 2

Figura 3


No requieren estar colocados en lugares especialesde la cámara del esterilizador, no deben envolverseni colocarse en cajas, ya que por sí solos, por su di-seño, representan el “worst case”, el caso más difí-cil dentro de la cámara.

Otro punto muy importante es que una vez finali-zado el ciclo de esterilización permite ver inmedia-tamente el resultado de la misma y liberar o no losproductos con absoluta seguridad.

Por otra parte el material desechable es mínimo,pues se limita a la lámina protectora de la tira decontrol que es autoadhesiva.

La tira de control puede adherirse fácilmente al do-cumento de archivo del servicio de esterilización,elemento esencial para la trazabilidad, Figura 5.

GKE produce y distribuye controles y sistemas pa-ra todo tipo de procesos: Vapor, Óxido de Etileno,Formaldehído y Peróxido de Hidrógeno.

GKE posee y propone todos los medios adecuadosy de sencillo manejo para efectuar una adecuadatrazabilidad de los productos procesados.

GKE asesora a sus clientes para obtener los mejoresresultados en los procesos de esterilización y está acre-ditado para efectuar las validaciones de los mismos.

Para adquirir los productos gke, para contactar conla empresa o efectuar cualquier consulta en España,deben dirigirse a BMB HOSPITALARIA, S.L., c. deJoan Plans, 31, 08201 SABADELL. 937 258 388, 937273 310 [email protected]

BIBLIOGRAFÍA

1. GKE GmbH, Auf der Lind, 10, 65529 Waldems-Esch, Germany, representada en España porBMB HOSPITALARIA, S.L. c. Joan Plans, 3108201 Sabadell. Tel. 937258388 Fax [email protected]

2. U. Kaiser und J. Göman: Investigation of Air Re-moval from Hallow Devices in Steam SterilisationProcesses. Zentr Steril, Volum 6, 400-413, 1998

3. En www.gke.de4. Norma EN ISO 11140 -1, -3, -4, -6, EN 285:2008,

EN 867-55. UNE-EN 867-5, Abril 2002 4.5.7-4.5.10.

SIMPOSIUM SATÉLITE. Avances en esterilización

Figura 4

Figura 5


DESCONTAMINACIÓN DEL AIRE MEDIANTE UNIDADES MÓVILES DE TECNOLOGÍA HEPA-MD: PlasmAir™

Eladio GómezVesismin, S.L.

INTRODUCCIÓN

Son cada vez más los espacios clínicos en los que esrequerido un control de la calidad de aire ambiental,destinado a reducir los recuentos de partículas via-bles y, por tanto, las probabilidades de contaminaciónpor gérmenes transmitidos por vía aérea. Quizás seanlos departamentos de Hemato-Oncología (trasplantesde médula ósea, neutropenias, aplasias y displasiasde células inmunes, etc.) las unidades clínicas másconcernidas. Pero también quirófanos, neonatología,servicios de infecciosos, unidades de quemados, áreasde preparación en Farmacia y otros espacios en nues-tros hospitales tienen necesidades crecientes de des-contaminación ambiental, considerando además queneumonías e infecciones en sitio quirúrgico sumanuna proporción enorme de las infecciones nosocomia-les en nuestro país (Tabla I), con altísimos costes hu-manos y económicos.

La actual norma europea en vigor, UNE 100713:2003, sólo clasifica muy someramente las áreas clí-nicas en dos grupos según la calidad del aire: con osin exigencias elevadas. Y no define los requisitosfísicos para satisfacer esas exigencias, de maneraque no resultan muy útiles como criterio. Países co-mo Francia, con su norma NF S 90-351, han dadoun decidido paso adelante, con una clasificación

más detallada de las salas y, sobre todo, con requi-sitos físicos claros y objetivos para la calidad del ai-re. Requisitos cuyo cumplimiento supone ahora unreto difícil, al demandar adaptaciones radicales delas infraestructuras ya existentes. En España hay yagrupos de trabajo que abogan por la adopción denormas similares, inspirándose en las normas ISO,de cumplimiento en industria, como modelo.

En el espacio, en las estaciones orbitales permanen-tes, las necesidades de descontaminación del aireson también de vital importancia. Aire continua-mente reciclado, altas humedades y extraordinariapresencia y actividad humana para tan reducidosespacios suponen condiciones muy favorables parael crecimiento de múltiples microorganismos y laformación de biofilms, quizás sobre delicados com-ponentes electrónicos, vitales para la viabilidad y laseguridad de las misiones. Por todo ello, en losaños 80, los ingenieros rusos se vieron obligados adar una respuesta tecnológica a esta amenaza en laEstación Orbital Mir, respuesta que, en forma de latecnología Plasmer™ original, se ha seguido usan-do en la Estación Espacial Internacional hasta nues-tros días. Y que ahora, debidamente modificada, dael salto a las aplicaciones clínicas.

TECNOLOGÍA HEPA-MD™

La compañía francesa AirInSpace, depositaria de latecnología patentada, ha desarrollado para su utili-zación civil la tecnología Plasmer™ original, paradar lugar a la actual tecnología HEPA-MD™ (Mi-crobial Destruction), basada en la capacidad biocidadel plasma frío.

El plasma, también conocido como “cuarto estadode la materia”, es en realidad, el estado en el que seencuentra el 99% de la materia conocida del uni-verso. Éste consiste en un gas ionizado, en donde losátomos o moléculas que lo componen han perdidoparte de sus electrones propios o todos ellos, parapasar a ser compartidos. Según la forma en la quepierden electrones, bien por temperatura (los áto-mos chocan entre sí violentamente y pierden loselectrones de la corteza) o bien aplicando un intensocampo eléctrico, el plasma puede ser caliente o frío.Los tubos fluorescentes contienen plasma frío en suinterior (vapor de mercurio). Las luces de neón em-

Neumonía asociada a ventilación mecánica 9.633-15.293

Neumonía nosocomial 18.681 91.759.891-177.945.865

Bacteriemia asociada a catéter urinario 3.957

Infección nosocomial del tracto urinario 930-972 14.148.190-14.787.140

Bacteriemia 37.399 240.225.449

Bacteriemia asociada a catéter venoso 8.372-13.587 36.794.084-59.713.475

Infección local relacionada con catéter venoso 558

Infección por EAMR 37.398

Infección nosocomial del sitio quirúrgico 24.685 417.261.735

Tipo de infección nosocomialCoste en euros (2005)/ Coste global para el

paciente infectado* SNS: euros en 2005**

Tabla I: Costes de las infecciones nosocomiales en España

* según datos de revisión sistemática. ** aplicando datos del estudio ENEAS.Altas de Hospitales generales del SNS, 2005: 3.541.107

(Revisión bibliográfica sobre costes de la “No seguridad del paciente”.MSC, 2008).


plean un principio similar. La ionosfera se encuen-tra también en estado de plasma frío, como conse-cuencia de la radiación solar. Y, en todo caso, eseestado ionizado de la materia es incompatible conla vida microbiana.

La tecnología HEPA-MD™ se basa en tres etapasde reactores, que sucesivamente descontaminan elaire que las atraviesa:

Módulo 1: Plasmerización™ (Figura 1)

El primer módulo del reactor genera, mediante lacreación de un intenso campo eléctrico, un plasmano térmico a presión atmosférica, “plasma frío”.Ese estado excitado de la materia produce, a suvez, una gran concentración de iones y especiesquímicas altamente reactivas (oxígeno atómico, hi-dróxido, peróxidos, ozono, etc.). Los microorganis-mos son bombardeados por esas especies iónicas, yeventualmente destruidos, por un efecto combina-do de electroporación y “electroestrangulación”.

Módulo 2: Plasmerfiltración™ (Figura 2)

El segundo módulo del reactor consiste en una ma-triz colectora entre dos electrodos de polaridadopuesta, que generan un fuerte campo eléctrico através de toda su capa. Ese campo eléctrico atrae yretiene fuertemente las partículas intensamentecargadas tras su paso por el módulo 1, lo que crea

una calidad de aire tipo HEPA (High Efficiency Par-ticulate Air). El constante bombardeo de partículascargadas provenientes del módulo 1 acabará dedestruir todo microorganismo que pudiera habersobrevivido hasta ahora. La pérdida de carga es mí-nima en este tipo de filtración, lo que prolonga ex-traordinariamente la vida de los recambios.

Módulo 3: Filtración Molecular (Figura 3)


Figura 1: Plasmerización ™

Figura 2: Plasmerfiltración ™

Figura 3: Filtración Molecular


El tercer módulo del reactor es un convertidor cata-lítico encargado de evitar el paso al ambiente de to-da especie química reactiva generada por la Plas-merización™. Su primera fase es un monolito cata-lítico en forma de panal de abeja que capta y com-bina las partículas ionizantes, transformándolas enmoléculas inertes. Esta conversión no consume elcatalizador. La segunda fase es de adsorción mole-cular, y complementa la función de la primera fase,para un rango más amplio de moléculas. Como re-sultado, lo único que se devuelve al ambiente es ai-re convencional, pero descontaminado de partícu-las y microorganismos.

Plasmair™ & Immunair™

AirInSpace ha desarrollado hasta ahora sendosequipos, basados en la tecnología HEPA-MD™, pa-ra la protección de los pacientes inmunodeprimi-dos y/o con alto riesgo de infección:

Plasmair™ (Figura 4 y Tabla II)

Es una unidad móvil capaz de captar el aire delambiente y de reciclarlo tras someterlo a los proce-sos en serie de Plasmerización, Plasmerfiltración yFiltración Molecular. Como resultado, puede mejo-rar la calidad ambiental de una sala, clasificada ono, hasta el orden de 2xlog10. Su uso pues, es demejora de las condiciones ambientales en una salacerrada, ya sea complementando un tratamientoHEPA preexistente, con la consiguiente reducciónde partículas viables (típicamente, en la mejora am-

biental de quirófanos), o bien en salas no tratadas,permitiéndoles acoger pacientes inmunocompro-metidos.

Immunair™ (Figura 5 y Tabla III)


Figura 4: Plasmair ™

Altura 194 cmAnchura 94 cmFondo 57 cmPeso 185 kgFlujo de aire De 500 a 2000 m3/hRenovación de aire (60 m3 ) De 8 a 30 vol/hNiveles sonoros 41 dB a 700 m3/h

47 dB a 1000 m3/hPotencia máxima 750 WConsumo medio 250 W/h a 1000 m3/hAlimentación ≈ 230 V – 50 Hz

Marcado CEDispositivo Médico Clase I, 93/42 CEE (1993)Dispositivo Médico FDA Class II, reg. K07072Declarado conforme Zona Riesgo 3, NF S 90 351

Bacteriología B100/B10/B5Partículas ISO 8 / 7 / 6Cinética de Descontaminación CP20/CP10/CP5

Características Técnicas

Reglamentación y normas

Rendimientos

Tabla II: Características técnicas del Plasmair™

Figura 5: Immunair ™

Es una unidad Plasmair™ acoplada a un dosel plega-ble y móvil. La distribución a través del plenum del te-cho genera un flujo laminar de aire tratado de hasta135 vol/hora, así como una sobrepresión positiva den-tro del dosel, de dimensiones ideales para emplazar apacientes en sus camas. Generalmente se instala en sa-las con aire ya tratado, de cara a acoger pacientes seve-ramente inmunodeprimidos, típicamente transplanta-dos de médula ósea, aplásicos, grandes quemados, etc.

VENTAJAS DE LOS EQUIPOS AIRINSPACE™

l Gran simplicidad de uso. La programación deuso es muy simple, y en el día a día son muy po-cos los parámetros que requieran modificación.

l Movilidad. Tanto Plasmair™ como Immunair™disponen de ruedas, y están diseñados para serfácilmente transportados, con dimensiones pen-sadas para su paso por puertas, transporte en as-censores, etc.

l Seguridad. Los equipos AirInSpace™ no se limi-tan a retener los microorganismos, como los fil-


Dimensiones plegado 175 x 80 x 210 cmDimensiones desplegado 214 x 210 x 271 cmZona protegida 192 x 180 x 235 cmPeso 350 kgFlujo de aire De 500 a 1100 m3/hRenovación de aire Hasta 135 vol/hNiveles sonoros 42 dB a 500 m3/h

51 dB a 1100 m3/h

Bacteriología B10 flora totalB1 flora fúngica

Partículas ISO 7 _ ISO 9ISO 5 _ ISO 7

Cinética de Descontaminación CP0,5 4 a 500 m3/hCP0,5 2 a 1100 m3/h

Características Técnicas

Conformidad con Zona de Riesgo 4 (NF S 90-35)

Tabla III: Características técnicas del Immunair™


tros HEPA, sino que los destruyen. Ello eliminalos riesgos asociados a ruptura de la fase filtran-te y, sobre todo, permite el recambio de compo-nentes por parte de personal no especializado ycon precauciones mínimas. Por otra parte, la últi-ma fase, de filtración molecular, anula toda po-tencial emisión al ambiente de especies reactivas,como el ozono.

l Flexibilidad y adaptabilidad. No sólo el Plas-mair™ es convertible en Immunair™ mediantela adaptación del correspondiente dosel, sinoque el mismo sistema puede ser empleado endistintos ambientes, diferentes servicios, con airepretratado o no, y con regímenes de funciona-miento adaptados a las condiciones preexisten-tes, a las requeridas, y a las dimensiones de la sa-la en cuestión.

l Bajo coste. El coste de adquisición de un equipoPlasmair™ no sólo es inconmensurablementemás bajo que el de implementar una conduccióny tratamiento HEPA del aire, sino notablementemenor que el de cualquier modificación notableque se pueda llevar a cabo sobre uno preexisten-te. Y, de hecho, también es más barato que untratamiento contra aspergilosis, por ejemplo.

l Instalación inmediata, sin obras. El único requi-sito para la instalación es una estancia cerradacon un enchufe de red normal.

l Mantenimiento simple y reducido. Aparte de lastareas de limpieza o desinfección de su superfi-cie, propias de este tipo de ambientes, el únicomantenimiento requerido es el recambio del pre-filtro, tarea poco frecuente y muy simple, realiza-ble por personal no especializado.

l Régimen de trabajo programable. El régimen bá-sico de trabajo del equipo, expresado como flujode aire por unidad de tiempo, se programa enfunción de las dimensiones de la sala y, de he-cho, normalmente se aplica un régimen “diurno”de mayor flujo, durante las horas en que haypresencia y movimientos de personal, y uno“nocturno”, especialmente silencioso, cuando és-tos no son previsibles.

l Bajo nivel sonoro. Incluso en regímenes con bas-tante flujo de aire, la sonoridad se mantiene nor-malmente por debajo de los 50 dB, comparable alde una oficina tranquila.

l Escasa generación de calor. Comparable a la deelectrodomésticos comunes.

l Bajo consumo eléctrico. Comparable al de uncongelador.

l Auto-diagnóstico e interfaz de comunicación.Cualquier malfuncionamiento o desviación delos estándares de rendimiento es comunicado in-mediatamente al usuario a través de la pantalla,informando de su causa más probable y permi-tiendo su rápida corrección.

SUMARIO

Los equipos de AirInSpace™, tanto Plasmair™ co-mo Immunair™, suponen un sustantivo avance enla capacidad de respuesta de las unidades clínicasnecesitadas de alta calidad biológica del aire. Des-de este momento, dichas unidades disponen de so-luciones simples, móviles, adaptables y económicasy, lo que es más, desligadas de los inconvenientesligados a las reformas de ingeniería.


INNOVANDO EN LA HIGIENE DE MANOS: INSTRUNET SAM

Concha Porras ÁlvarezLaboratorios Inibsa

INTRODUCCIÓN

Las infecciones nosocomiales afectan a casi un 10%de los pacientes hospitalizados y representan unproblema importante en las instalaciones sanita-rias, prolongando las estancias hospitalarias, pro-vocando una morbididad y mortalidad sustancial yocasionando costes excesivos. Además, en estas in-fecciones comúnmente están implicados patógenosresistentes a múltiples fármacos y suponen un de-safío para un tratamiento eficaz. Las manos delpersonal sanitario (HCW) son la forma principal detransmisión de patógenos resistentes a múltiplesfármacos e infecciones letales entre pacientes. Unahigiene apropiada de las manos es la medida másimportante, más sencilla y más barata para preve-nir las infecciones asociadas con las instalacionessanitarias y la extensión de resistencia antimicro-biana.

Debido a su potente actividad antimicrobiana, rapi-dez de acción, facilidad de aplicación y buena tole-rancia cutánea, las soluciones hidroalcohólicas sonconsideradas el producto de primera línea para la hi-gienización de las manos en los centros sanitarios.

Para la elección de una solución hidroalcohólicadebe tenerse en cuenta que este tipo de productoestá regulado por el Real decreto 1054/2002, de 11de octubre, por lo que el requisito indispensable esestar registrado en la Agencia Española del Medi-camento y Productos Sanitarios, lo que debe cons-tar en el etiquetado con un número y un “DES” se-parado por un guión. Además, estos productos de-ben cumplir la normativa europea EN14885 de an-tisépticos y desinfectantes químicos en la que se es-pecifica los métodos de laboratorio a utilizar paraensayo de las actividades de los productos segúnsu aplicación prevista.


ANTISEPSIA QUIRÚRGICA DE MANOS

Desde finales del siglo XIX, Lister promovió el usodel ácido carbólico sobre las manos de los cirujanosantes de la intervención. Posteriormente, se fue im-poniendo la antisepsia en manos y antebrazos co-mo una práctica habitual.

La reducción de la flora bacteriana de la piel de lasmanos del equipo quirúrgico con el uso de antisép-ticos, disminuye el riesgo de que los microorganis-mos invadan el campo quirúrgico cuando, por al-guna causa, se produce una rotura de los guantesdurante la intervención. La eficacia de las prepara-ciones antisépticas para manos utilizadas en el qui-rófano se evalúa midiendo su eficacia en diversosmomentos: inmediatamente después de la aplica-ción, después del uso de guantes durante variashoras (actividad persistente) y después de usosmúltiples durante varios días (actividad acumulati-va). La actividad inmediata y la persistente son lasmás importantes para determinar la eficacia de unproducto.

Fundamentalmente, hay dos tipos de productosque se usan habitualmente en la antisepsia quirúr-gica de manos: jabones que contienen antiséptico(clorhexidina, povidona yodada, amonios cuaterna-rios y biguanidas, etc.) para los que es necesario eluso del agua y soluciones alcohólicas que, cum-pliendo la normativa europea (EN 12791), estánpreparados para dicho fin y para los que no es ne-cesario el uso del agua.

Algunos autores sugieren la superioridad de las so-luciones alcohólicas para el lavado quirúrgico demanos, evitando además los inconvenientes de losjabones antisépticos tradicionales como son las irri-taciones y la sensibilidad cutánea.

INSTRUNET SAM

El producto Instrunet SAM es una solución hidroal-cohólica desarrollada por el departamento de Inves-tigación y Desarrollo de Laboratorios Inibsa, para ellavado higiénico de manos y para el lavado quirúrgi-co de manos y antebrazos del personal sanitario.

Para conseguir el objetivo deseado, los principiosactivos utilizados en la formulación este productoson: n-propanol, isopropanol, digluconato de clor-hexidina y cloruro de didecildimetilamonio. Ade-más, contiene emolientes para que no se reseque lapiel y un regulador de pH para que el producto re-sultante sea neutro para la piel (pH=5,5).

Los alcoholes (n-propanol e isopropanol en este caso)tienen una actividad microbiana de amplio espectrocontra bacterias, virus, micobacterias y hongos. Aun-que su mecanismo de acción no está del todo claro secree que actúan dañando la membrana y desnaturali-zando las proteínas, interfiriendo así en el metabolis-mo y provocando la lisis celular. Además de los alco-holes, en esta formulación se incluyen dos biocidasque permanecen en la piel una vez se ha evaporado el


Técnica de higiene de manos con una formulación a base de alcohol


alcohol, incrementando así la eficacia del producto. Elprimero de ellos, la clorhexidina, es el producto máscomúnmente usado en antisépticos de manos debidoa su amplio espectro de eficacia: es activa frente a bac-terias, hongos y algunos virus, aunque no lo es frentea micobacterias. Este principio activo también actúadañando la membrana celular, provocando la fuga delos constituyentes citoplasmáticos y, seguidamente, lamuerte celular. Finalmente, el último biocida de INS-TRUNET SAM es el cloruro de didecildimetilamonio,el cual también tiene la membrana celular como dia-na, ya que puede incorporarse en ésta debido a su ca-rácter bipolar. Aunque existen varias hipótesis sobresu modo de acción, todas ellas incluyen el daño gene-ralizado de la membrana y lisis. Este tipo de biocidas -los amonios cuaternarios- son activos frente bacterias,hongos y virus con cubierta lipídica, pero no lo sonfrente a virus desnudos y micobacterias.

La adición de emolientes anteriormente menciona-da mejora la tolerancia del producto por los usua-rios, lo que ha demostrado un mejor cumplimientode los protocolos de higiene de manos establecidosen los centros sanitarios.

El producto también refuerza la función barrera delestrato córneo de la piel disminuyendo la pérdidatransepidérmica de agua después de realizar apli-caciones repetidas verificado con test TEWL (Tran-sepidermal water loss).

Todas las presentaciones del producto (75, 500 y1000 ml) llevarán su sistema de dispensación de unsolo uso, lo que garantiza la no contaminación mi-crobiológica del producto.

USOS DEL PRODUCTO

Instrunet SAM puede ser usado tanto para el lava-do higiénico de manos como para el lavado quirúr-gico de manos:

l Lavado higiénico de manos: si las manos estánvisiblemente sucias, lavar previamente con ja-bón líquido, aclarar y secar. Seguidamente, ver-ter 3 ml de producto en la concavidad formadaentre las manos y frotar vigorosamente hasta lasmuñecas de acuerdo con el procedimiento nor-malizado de frotado de manos descrito en lanorma europea EN 1500: tratamiento higiénicode las manos por fricción. No se debe aclararuna vez concluido el frotado.

l Lavado quirúrgico de manos: si las manos estánvisiblemente sucias, lavar previamente con ja-bón líquido, aclarar y secar. Seguidamente, ver-ter 4.5 ml de producto en la concavidad formadaentre las manos y frotar vigorosamente hasta lasmuñecas de acuerdo con el procedimiento nor-malizado de frotado de manos descrito en lanorma europea EN 12791: desinfección quirúrgi-ca de las manos. No se debe aclarar una vez con-cluido el frotado. Una vez concluida la desinfec-ción puede procederse a la introducción de losguantes. Debe realizarse el lavado quirúrgico demanos antes de realizar cualquier intervenciónquirúrgica y antes de cualquier maniobra invasi-va que requiera condiciones asépticas.

SUPERIORIDAD A OTRAS SOLUCIONES ALCOHÓLICAS, TRAS UNA COMPARACIÓNMÚLTIPLE, IN VITRO E IN VIVO

(Resultados publicados en la revista “Clinical Mi-crobiology and Infectious Diseases”, de 2009, por elDr. Herruzo y colaboradores).

– En el estudio in vitro, se enfrentan mediante unmétodo bactericida sobre portagérmenes de piel, 7soluciones alcohólicas en tiempos cortos (30 seg.),utilizando 3 cepas patrón (ATCC) E. coli, P. aerugi-nosa y C. albicans, así como 32 microorganismos re-cién aislados de enfermos de UVI (11 enterobacte-rias, 8 cocos Gram+, 11 BNF y 4 levaduras). Losdos que obtuvieron una reducción log10 media




Dineen & Hildick-Smith, 1965 Cultivo de agar yema de los dedos HCP < espuma de EA al 50% + CAC

Berman & Knight, 1969 Cultivo de agar yema de los dedos HCP < PY < espuma de EA al 50% + CAC

Gravens, 1973 Cultivo de agar yema de los dedos Jabón de HCP < espuma de EA + HCP al 0,23%

Lowbury, Lilly & Ayliffe, 1974 Cultivo de caldo Jabón común < det. de CHG al 0,5% < det. de CHG al 4% < CHG alc.

Ayliffe y otros, 1975 Ensayo de caldo de las manos Jabón común < det. de CHG al 0,5% < det. de CHG al 4% < CHG alc.

Rosenberg, Alatary & Peterson, 1976 Ensayo del fluido de los guantes Det. de CHG al 0,5% < det. de CHG al 4% < CHG alc.

Pereira, Lee & Wade, 1997 Ensayo del fluido de los guantes PY < det. de CHG < CHG alc.

Galle, Homesley & Rhyne, 1979 Cultivo de agar yema de los dedos PY = EA al 46% + HCP al 0,23%

Jarvis y otros, 1979 Cultivo de caldo de las manos Jabón común < PY < CHG alc. < PY alc.

Aly & Malbach, 1979 Ensayo del fluido de los guantes IPA al 70% = CHG alc.

Zaragoza y otros, 1999 Cultivo de agar yema de los dedos Jabón común < 70% - 90% de EA

Larson y otros, 1990 Ensayo del fluido de los guantes, Jabón común < triclosán < det. de CHGmodificado < PY < CHG alc.

Babb, Davies & Ayliffe, 1991 Ensayo del fluido de los guantes Jabón común < triclosán al 2% < PY< IPA al 70%

Rotter, Simpson & Koller, 1998 Cultivo de caldo yema de los dedos IPA al 70% < IPA al 90% = n-P al 60%

Hobson y otros, 1998 Ensayo del fluido de los guantes PY < det. de CHG < EA al 70%

Mulberry y otros, 2001 Ensayo del fluido de los guantes Det. de CHG al 4% < det. de CHG/ EA al 61%

Furukawa y otros, 2004 Ensayo del fluido de los guantes PY < det. de CHG < EA al 70%

Referencia Método de ensayo Eficacia relativa

Estudios comparativos de la eficacia relativa del jabón común o jabón antimicrobiano frente a los productos quecontienen alcohol, al reducir los recuentos de las bacterias recuperadas de las manos inmediatamente después del

uso de los productos para la preparación de las manos antes de una operación quirúrgica.

CAC = compuesto de amonio cuaternario; CHG alc. = gluconato de clorhexidina alcohólico; det. de CHG = detergente de glucona-to de clorhexidina; EA = etanol; HCP = detergente de hexaclorofeno; IPA = isopropanol; PY = detergente de povidona yodada.

La técnica de frotarse las manos para prepararlas para una operación quirúrgica deberá realizarse con las manos per-fectamente limpias y secas. Al llegar al quirófano y después de ponerse la ropa correspondiente (gorro y máscara),hay que lavarse las manos con agua y jabón.

Después de la operación, al quitarse los guantes, hay que frotarse las manos con una formulación a base de alcohol; sihay restos de talco o fluidos biológicos (por ejemplo si el guante está perforado) será preciso lavarse las manos conagua y jabón.

Los procesos quirúrgicos pueden realizarse uno tras otro sin necesidad de lavarse las manos, siempre que se siga latécnica de frotarse las manos para prepararlas para una operación quirúrgica (figuras 1 a 11).


para todos estos microorganismos superior a 4fueron INSTRUNET SAM y Sterilium. Por ello, es-tos dos y el alcohol isopropílico de 60º (referencia)se utilizaron para otros experimentos: eficacia resi-dual (in vitro, así como in vivo), tanto frente a mi-crobiota transitoria como residente.

El método para valorar la eficacia residual in vitroes semejante al anterior pero a la inversa, es decir,primero se impregna el portagérmenes de la solu-ción alcohólica, se deja secar 30 min y después secontamina con el microorganismo (12 diferentes).Tras ello se inhibe, etc. Los resultados son muy fa-vorables para INSTRUNET SAM: de 3,6- 4,1 log10reducidos, mientras que Sterilium oscila entre 0,4 y2, o bien el alcohol de referencia, entre 0,1 y 0,7, loque predice el buen comportamiento que tendráINSTRUNET SAM en los experimentos en los quese requiera dicho poder residual, como en la prue-ba EN12791, a las 3 horas bajo el guante.

Estudio in vivo, con microbiota adquirida, segúnuna modificación de la EN1500, de forma que nosolo se utiliza el microorganismo indicado en ésta(E. coli ATCC) sino también otros ATCC como P. ae-ruginosa, S. aureus y C. albicans, dado que un pro-ducto puede actuar muy bien frente a Gram negati-vos, pero ser menos eficaz ante Gram positivos,precisamente la microbiota más frecuente en la pielhumana, que será el tejido donde ejercerán su ac-ción las soluciones alcohólicas. El tiempo utilizadoha sido de 30 segundos.

El alcohol de referencia consiguió reducir 4 log10frente a E. coli y S. aureus, pero no ante P. aeruginosa yCandida. Sterilium tampoco consiguió reducir 4 log10

frente a los dos Gram positivos, S. aureus y Candida,mientras que INSTRUNET SAM obtuvo una reduc-ción mayor de 4 log frente a los 4 microorganismos.

Al aplicar las soluciones anteriores sobre microbio-ta residente en lugar de adquirida, en el mismotiempo (30 seg.) se obtuvo una reducción microbia-na menor, pero siempre fue más eficaz INSTRU-NET SAM que Sterilium o el alcohol de referencia.

En conclusión, por su eficacia en distintas condicio-nes y microorganismos, por su rapidez, inocuidad yestabilidad, INSTRUNET SAM es una solución alco-hólica que supone una mejora sobre otras que estánactualmente en el mercado y una base sólida paracombatir la infección hospitalaria al actuar tantofrente a la floraresidente como sobre la adquirida.

BIBLIOGRAFÍA

– Liquid versus gel hanrub formulation: a prospec-tive intervention study. Ousmane Traore, Stépha-ne Hugonnet, Jann Lübbe, Williams Griffiths andDidier Pittet.

– Surgical hand antisepsis to reduce surgical siteinfection. Tanner J, Swarbrook S, Stuart J. TheCochrane Collaboration.

– Surgical hand disinfection using alcohol: the effectsof alcohol type, mode and duration of application.M. Schomel, G. Gnant, M. Weinlich, M. Rotter.

– Who Guidelines and Hand Hygiene in HealthCare. 2009.

– Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.– Real decreto 1054/2002.– EN14885.– EN 1500.– EN 12791.


Alcoholes +++ +++ +++ ++ +++ +++ -Cloroxilenol +++ + + ± + + -Clorhexidina +++ ++ ++ + + + -Hexaclorofeno +++ + ? ? + + -Yodóforos +++ +++ ++ ++ ++ ++ ±Triclosán +++ ++ ? ? ± ± -Compuestos de amonio ++ + + ? ± ± -cuaternario

Actividad antimicrobiana y resumen de las propiedades de los antisépticos utilizados en la higiene de las manos

Bacterias Bacterias Virus VirusAntisépticos gram- gram- envueltos no envueltos Micobacterias Hongos Esporaspositivas negativas


¿QUIÉN ES EL RESPONSABLE DE LA CALIDAD DEL INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO?

Catina VandrellTRAZINS. Gestión y Trazabilidad del Instrumental Quirúrgico, S.L.

El instrumental quirúrgico, como ya habíamos co-mentado en otras ocasiones, es una herramienta di-señada para ser utilizada por el cirujano y realizaruna función específica (cortar, disecar, sujetar, sutu-rar, etc.) en una intervención quirúrgica. Es un fac-tor clave y determinante en el éxito de la misma.

Cada instrumento quirúrgico debe cumplir unasnormas específicas de fabricación, que garanticenla calidad del mismo. En uno de los últimos pasosde fabricación, se codifica el instrumental y se colo-ca la marca CE como garantía de calidad. Todos losartículos que presenten esta marca cumplen con lasexigencias elementales de la legislación europea re-lativa a productos sanitarios y al perfil interno deproductos documentado y validado.

En la mayoría de los Hospitales, las Centrales deEsterilización son las responsables de la fabricacióndel producto estéril, siendo el instrumental quirúr-gico uno de los principales productos. Existe unalegislación específica referida al producto sanitarioy descrita en el Real Decreto 414/96, que nos diceque “los productos sanitarios deben ofrecer a pa-cientes, usuarios y otras personas un nivel de pro-tección elevado y satisfacer las prestaciones que leshaya asignado el fabricante. Objetivos que se consi-guen mediante el cumplimiento de determinadosrequisitos esenciales”.

Sin embargo, ante la cuestión planteada al inicio,surgen varios interrogantes:

– ¿Es seguro para el paciente un instrumento queno disponga de una correcta funcionalidad?

– ¿Es seguro para el paciente un instrumento cro-mado u oxidado?

– ¿Hasta qué punto puede interferir un instrumen-to en mal estado en la calidad o en la duraciónde una intervención quirúrgica?

– ¿Quién es el responsable de determinar que uninstrumento está en perfectas condiciones?

– ¿Se dispone de la formación adecuada en las Cen-trales de Esterilización para realizar esta tarea?

– ¿Hay tiempo suficiente para revisar cada instru-mento, comprobar su estado y funcionalidad ca-da vez que se monta la caja?

– ¿Se dispone de material de sustitución suficientecomo para retirar de la caja cualquier instrumen-to que no esté en buenas condiciones?

– ¿Existe alguna normativa que nos ayude a verifi-car el estado de la superficie y la funcionalidadcorrecta de un instrumento?

La mayoría de los procesos que se realizan en unaCentral de Esterilización están controlados porunas normativas específicas que permiten al perso-nal de la Central tener la garantía de que el instru-mental está correctamente lavado y esterilizado.Pero, ¿qué norma nos indica qué puntos se debenrevisar en un instrumento quirúrgico, y con qué pe-riodicidad, para garantizar la correcta funcionali-dad del mismo? Pensamos que las normas aplica-das al reprocesamiento del instrumental son impor-tantes, pero, tanto o más importante debería ser ga-rantizar que el material que se reprocesa estuvieseen perfectas condiciones (Figuras 1 y 2).

CALIDAD DEL INSTRUMENTAL

Podemos diferenciar entre la calidad asociada a lafabricación y la calidad asociada a la utilización.

Calidad asociada a la fabricación

Principalmente viene determinada por la composi-ción del acero quirúrgico; los materiales para la fa-bricación de instrumentos quirúrgicos están inter-nacionalmente normalizados: DIN EN ISO 7153-1.Sin embargo, además de la composición, el análisisde la estructura cristalina del acero y las pruebasde resistencia a la corrosión nos darían más infor-

Figura 1 y Figura 2. Instrumentos en mal estado.


mación sobre las propiedades del acero utilizado.Los rigurosos y sucesivos controles de calidad du-rante la fabricación, hacen que el producto finalcumpla con todas las exigencias de la legislacióneuropea, como ya habíamos comentado.

Tanto es así que muchos fabricantes garantizan elinstrumental de por vida ante cualquier defecto defabricación.

El instrumental viene acompañado de unas instruc-ciones de uso para instrumental estándar quirúrgi-co reutilizable de clase I.

En estas instrucciones se explican el manejo y usosapropiados del instrumental, se especifica que lautilización, desinfección, limpieza y esterilizacióndel instrumental quirúrgico debe ser llevada a cabosólo por personal sanitario cualificado e instruido.

Si las leemos con detenimiento encontramos indica-ciones como estas...”Limpie, revise y pruebe cadainstrumento minuciosamente. Antes de cada uso,se debe comprobar el funcionamiento correcto delos instrumentos. Si se presentan daños en la super-ficie de los mismos, como rayas, grietas, muescas,hendiduras, etc., así como piezas dobladas o torci-das, esto significa que los instrumentos deben serreparados y no se deben utilizar. No utilice ningúninstrumento dañado o deteriorado.”

Y como colofón: ....”La empresa... queda exenta detoda responsabilidad en caso de haber sido infrin-gidas estas instrucciones”.

Calidad asociada a la utilización del instrumental

Partimos de la base, siguiendo con las instruccionesde uso, de que el responsable de la elección del ins-trumental para determinados procedimientos qui-rúrgicos es el personal sanitario que lleva a cabo laintervención. De que el cirujano también es el res-ponsable, tanto de instruir adecuadamente e infor-mar al personal que va a hacer uso del instrumen-tal como de poseer de suficiente experiencia en elmanejo del mismo.

Si a la utilización adecuada de este material en elquirófano (cada instrumento tiene unas caracterís-ticas específicas para su uso, evitar el contacto con-tinuado con cloruros, etc.), le añadimos desde laCentral de Esterilización un reprocesamiento co-rrecto del mismo (lavado, montaje de los sets qui-rúrgicos, esterilización, etc.), estamos contribuyen-

do indiscutiblemente a mantener la calidad del ins-trumental quirúrgico.

Sin embargo no es suficiente; sería necesario que elinstrumental quirúrgico tuviese un mantenimientoadecuado a lo largo del tiempo para contribuir amantener la calidad del mismo.

En los Hospitales no existe ninguna adquisición deaparatos, mobiliarios, etc., donde no se contempleel mantenimiento de los mismos; sin embargo, estono ocurre con las partidas de instrumental, que pa-recen que tengan que perdurar inalterables de porvida sin ningún tipo de mantenimiento.

¿POR QUÉ ES NECESARIA LA MÁXIMACALIDAD EN EL INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO?

Que el instrumental esté limpio, estéril y en perfec-to estado funcional y de superficie permite:

– Ausencia de biofilms en el instrumental-dismi-nución del riesgo de infección.

– Ausencia de sustancias no biocompatibles en elcampo quirúrgico (partículas de cromo, óxido, etc.).

– Eliminación del riesgo de contaminación cruzada(transmisión del óxido desde los instrumentosdeteriorados al resto, principalmente a los nue-vos que puede llegar a producir corrosión).

Además:

– Facilita la labor de los cirujanos.

– Acorta el tiempo de la intervención y contribuyeal éxito de la misma.

REALIDAD DEL INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO

En muchos hospitales nos encontramos con una re-alidad bien diferente a lo que podríamos conside-rar una situación ideal en el ámbito de la calidaddel instrumental:

– Parque de instrumental antiguo y escaso (siem-pre falta material).

– Sets sobredimensionados (problemas de conden-sación y de incurrir en riesgos laborales por sumanipulación).

– Funcionalidad de algunos instrumentos limitadao nula.


– Contaminación cruzada (corrosión, materialescromados, etc.).

– Poca estandarización de sets (“sets con nombrespropios”).

– Escaso mantenimiento.

La realización de una auditoría o revisión externade un porcentaje representativo de instrumentalquirúrgico nos permitirá conocer el estado real delinstrumental del Centro.

Hace un año presentamos los datos extraídos de larealización de 12 auditorías. En estos momentosposeemos datos de 20 Centros Hospitalarios de di-ferentes Comunidades Autónomas y, si calculamosla media de estos datos, los resultados apenas difie-ren de los que ya habíamos obtenido (Figura 3).

Únicamente el 46% del instrumental se encuentraen condiciones funcionales y de superficie correc-tas. Este dato es bastante significativo si lo relacio-namos con el mantenimiento del instrumental, esdecir, el 54% del instrumental no está en condicio-

nes óptimas; evidentemente esto nos puede indicaren general ausencia o escasez de mantenimiento.

También habíamos hablado de los datos relativos ala antigüedad media del parque de instrumentalquirúrgico que tenía un valor significativo. Extraí-dos de los diferentes fabricantes de instrumentalque encontrábamos durante las auditorias, inclu-yendo los datos correspondientes a material sin re-


Figura 3. Media del estado del instrumental quirúrgico en un estudio realizado en 20 Hospitales


ferencia, borrada por el paso de los años, y queagrupábamos como fabricante desconocido. Estevalor apenas varía del obtenido en la muestra delaño anterior de 12 Hospitales 25,12% frente a23,69% de la muestra de 20 Hospitales (Figura 4).

HERRAMIENTAS PARA LA CORRECTAGESTIÓN DEL INSTRUMENTAL

Todos estos datos extraídos de la realización de unaauditoría externa permitirán, en función de los ob-jetivos que se marque el Centro, la realización deun plan completo de optimización, gestión y traza-bilidad del instrumental quirúrgico.

La realización de este plan de optimización permi-tirá conseguir:

– Instrumental en óptimas condiciones.

– Codificación individualizada de cada instrumento.

– Conocimiento exacto del inventario de instru-mental.

Y además permitirá disponer de las herramientasadecuadas para la correcta gestión del instrumentalquirúrgico (Figura 5).Todo el inventario del instru-mental estará disponible en el software de gestióny trazabilidad incluido en el proyecto (Figura 6).

Se podrá alcanzar la trazabilidad a nivel de instru-mento, acompañada por una calidad máxima en elinstrumental, así como mejorar la gestión, al dispo-ner de datos exactos sobre valor de inventario, nú-mero de utilizaciones de cajas e instrumentos y cos-tes asociados a los mismos.

También durante la realización del proyecto inte-gral de optimización del instrumental, se incluyeun curso teórico –práctico de mantenimiento de losinstrumentos quirúrgicos.

Se pretende que el personal de la Central sea capaz,de forma rápida y eficaz, de detectar fallos en lafuncionalidad de los instrumentos, y también quesea capaz de distinguir las diferentes alteracionesque se pueden producir en la superficie de los ins-trumentos (decoloraciones, oxidaciones...), pudien-do aplicar las medidas necesarias en función de siestas alteraciones suponen un riesgo para el pa-ciente o para el resto del instrumental y las instala-ciones de la Central (contaminación cruzada).

Pero, una vez alcanzado este nivel:

– ¿Cómo podemos garantizar que la calidad delinstrumental se mantiene en un grado óptimo?

– ¿Cómo se puede evitar el riesgo de volver, con elpaso del tiempo, a la situación inicial?


Figura 6. Software de Gestión y Trazabilidad TRAZINS.

Figura 4. Porcentaje de instrumental de fabricante desconocidoen un estudio de una muestra de instrumental de 20 hospitales.

Figura 5. Ejemplo de codificación de instrumental a nivel deset quirúrgico mediante insertos de cerámica.

50

45

40

35

30

25

20

15

10

5

0

35,35

28,59

18,81

33,29

15,92

23,79

6,86

21,81

26

43,3

MEDIA INSTRUMENTAL DESCONOCIDO EN ESTUDIO REALIZADOEN 20 HOSPITALES: 23,69%

29,29

39

18,1

24

13,59

31,76

17,98

14 14

18,39

Disponer de una herramienta informatizada para lagestión del instrumental quirúrgico puede signifi-car una ayuda importante para conservar la calidaddel mismo.

El software TRAZINS dispone de un sistema dealertas de periodos de mantenimiento, definido pordos parámetros:

– Número de utilizaciones.

– Tiempo transcurrido desde la última revisión.

Estos parámetros se pueden personalizar para cadaset, dependiendo de la especialidad y de las condi-ciones de uso.

MANTENIMIENTO PREVENTIVO

Cuando la caja alcanza el número máximo de inter-venciones definido en los protocolos de manteni-miento, el sistema de alerta indicará la necesidadde enviar esa caja a revisión. Normalmente, será el

material de corte (tijeras y similares) el que marca-rá con mayor exactitud el periodo de utilización decada set.

Cuando la caja sea enviada para su revisión, se rea-lizarán los siguientes procesos:

– Inspección detallada de todos los instrumentos.

– Pruebas de correcta funcionalidad.

– Ajuste de pinzas hemostáticas y porta-agujas.

– Eliminación de residuos orgánicos y decoloraciones.

– Eliminación de oxidaciones superficiales.

– Afilado del material de corte.

– Marcado de nuevos códigos datamatrix y alfanu-méricos en todos los casos de códigos ilegibles.

– Indicación de necesidad de reparación/sustitu-ción de los instrumentos que lo precisen.


GESTIÓN INTEGRAL DE UNIDADES DEPROCESAMIENTO DE MATERIAL ESTÉRIL

Centralización de todos los procesos y ejecución bajo una total garantía de calidad, seguridad, salud laboral y medioambiental:

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Recogida, transporte y distribución delmaterial esterilizable y/o esterilizado.

Preparación y empaquetado de cajas deinstrumental y textil.

Esterilización de material quirúrgico y textil.

Mantenimiento preventivo y correctivo delas instalaciones, equipos y maquinaria.


De esta forma, se podrá conseguir que el instru-mental esté siempre en perfectas condiciones, sinesperar a que el deterioro del mismo pueda com-prometer la seguridad de una intervención, aumen-tando de esta forma la satisfacción de los usuarios.

EJEMPLO DE PROYECTO DE MANTENIMIENTOPREVENTIVO PARA UN HOSPITALHospital Nuestra Señora de Gracia de Zaragoza

En este Centro se realizó un plan integral de opti-mización del instrumental, incluyendo:

– Reparación y tratamiento de superficie.

– Sustitución.

– Codificación individualizada de todos los instru-mentos.

– Implementación del software TRAZINS.

Desde el 7 de marzo de 2008 son registrados todoslos procesos de esterilización del instrumental qui-rúrgico.

También se han registrado todas las reparacionesque han sido necesarias realizar a los instrumentosdespués de la optimización inicial.

El instrumental de corte (tijeras) es normalmente elque mayor deterioro sufre con los usos, haciéndosenecesario el afilado de las mismas.

Tomando como referencia este tipo de artículo y al-gunas de las cajas que más se utilizan en este Cen-tro, se observa, tal como se refleja en la Figura 7,que en las cajas que han sido utilizadas más de 100veces se han tenido que afilar todas o parte de lastijeras; también se aprecia que en aquellas que hansido utilizadas más de 200 veces se ha tenido querepetir el proceso de afilado del mismo artículo. Es-to se puede constatar sin posibilidad de error dadoque, como se comentó anteriormente, cada instru-mento dispone de su propio código.

Todo ello se indica en la siguiente tabla, en la queaparecen algunas de las cajas de este Centro, con eldetalle del número de utilizaciones y el detalle delas reparaciones realizadas en las tijeras.

En las cajas correspondientes a: 026 HERNIA, L1LOCALES Y L4 LOCALES se repite el proceso deafilado sobre los mismos artículos.

Hasta la fecha sólo podíamos especular sobre elmantenimiento preventivo, intuíamos que tendríaque realizarse cada cierto tiempo y tomando comoreferencia el material de corte.

Sin embargo, una vez hemos alcanzado este gradode gestión en lo que se refiere al instrumental qui-rúrgico, podemos afirmar, basándonos en los datosde la tabla que:

Transcurridas máximo 100 utilizaciones de una ca-ja, debería ser enviada a revisión. Incluso, en algúncaso, debido a las condiciones especiales de algunade las cajas, podría ser necesario reducir el númerode usos que definen la revisión, como se puedeapreciar en la caja 026 HERNIA, en la que, tras 139utilizaciones, se ha tenido que repetir el proceso deafilado en dos de los artículos.

AUDITORÍAS PERIÓDICAS DE INSTRUMENTAL

Cuando se habla de acreditaciones de Centrales deEsterilización y de auditorías, todo el mundo pien-sa en procesos.

Creemos que sería interesante la elaboración deuna auditoría externa sobre la calidad del instru-


Figura 7. Detalle de Tabla correspondiente al número deutilizaciones y tijeras reparadas.

CAJANúmero

Descripción tijera Código tijerautilizaciones

023 HERNIA 144 TIJERA MAYO, CV 155MM HNSGZ00005

TIJERA MAYO-STILLE, RCT. 170MM HNSGZ01311

024 HERNIA 146 TIJERAS DISEC S LEXER,

ESTRECHA, RE, M HNSGZ01532

025 HERNIA 144 TIJERA MAYO, CV, 155MM HNSGZ00249

TIJERA MAYO, RCT, 165MM HNSGZ00250

026 HERNIA 139 TIJERA MAYO-STILLE, CV, 170MM HNSGZ00347

TIJERA MAYO CURVA HNSGZ00347

TIJERA METZENBAUM, CV, 200 MM HNSGZ00348

TIJERA METZENBAUM HNSGZ00348

027 HERNIA 159 TIJERA MAYO-STILLE, CV, 170MM HNSGZ01371

TIJERA MAYO, RCT. 170MM HNSGZ01372

L 1 LOCALES 209 TIJERA METZEMBAUM, CV. FINA, 145MM HNSGZ02368

TIJERA METZEMBAUM, CV. FINA, 145MM HNSGZ02590

TIJERA METZEMBAUM, CV. FINA, 145MM HNSGZ02590

L4 LOCALES 236 TIJERA METZEMBAUM, CV, FINA, 145MM HNSGZ02340

TIJERA METZEMBAUM, CV, FINA, 145MM HNSGZ02340

L5 LOCALES 154 TIJERA METZEMBAUM, CV, FINA, 145MM HNSGZ03157


mental quirúrgico, revisando una muestra aleatoriade sets quirúrgicos que permitiese el análisis de:

– Estado del embalaje (cierres, juntas de silicona).

– Peso de los contenedores ( EN 868-8: máximo 10kg por contenedor).

– Análisis del estado de la superficie del material.

– Análisis de la funcionalidad para comprobar quese encuentran dentro de las especificaciones delos fabricantes.

Otros aspectos que también se podrían revisar son:

– Grado de estandarización (para evitar las cajassobredimensionadas).

– Revisión y validación de que los procesos involu-crados en el reprocesamiento del instrumentalson los correctos.

– Revisión de los conceptos básicos de manteni-miento correcto del instrumental para el perso-nal de la Central, y se trasladará esta informa-ción al personal nuevo que se haya incorporadoal Servicio.

CONCLUSIÓN

La realización de un proyecto integral de optimiza-ción del instrumental quirúrgico permite al Hospi-

tal realizar una correcta gestión de un instrumentalen perfectas condiciones y alcanzar la trazabilidada nivel de instrumento.Incorporar un plan de mantenimiento preventivodel instrumental quirúrgico, acompañado de audi-torias externas de materiales y procesos garantizaráque esos objetivos conseguidos, calidad, gestión ytrazabilidad, no desaparezcan con el paso del tiem-po, y evitará que instrumentos como los que apare-cen fotografiados al inicio del artículo estén presen-tes en una intervención quirúrgica.

BIBLIOGRAFÍA

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VAPOR DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO. LA TECNOLOGÍADEFINITIVA EN LA ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURA

Adolfo Manuel Vega BuendíaSTERIX Iberia, S.A.

Desde el Congreso del CEDEST en octubre de 2003y, posteriormente, en los congresos de 2005 y 2008,hemos venido hablando de la tecnología con Vaporde Peróxido de Hidrógeno (Tecnología VHP®) co-mo una tecnología con un amplio espectro de apli-caciones para procesos de biodescontaminación ode esterilización a baja temperatura. Son sus carac-terísticas y aplicaciones las que nos permiten consi-derar a esta tecnología como la tecnología definiti-va en la esterilización a baja temperatura.

Existe una gran variedad de agentes químicos sus-ceptibles de ser utilizados como agentes esterili-zantes a baja temperatura, aunque sólo un pequeñonúmero de ellos permiten su utilización de una for-ma práctica. Entre estas características no sólo serequiere el conocimiento de la cinética de inactiva-ción de los microorganismos más resistentes, sinoque se requiere, además, garantizar la seguridaddel usuario y del medioambiente, así como unoscostes razonables y una compatibilidad con los ma-teriales y/o dispositivos.

El primer agente químico utilizado, desde hacemás de 60 años, para estas aplicaciones a baja tem-peratura ha sido el óxido de etileno. Consideracio-nes medioambientales y de duración del ciclo deesterilización ha dado lugar, durante estos últimosquince años, a un descenso significativo en los pro-cesos de esterilización hospitalarios.

Durante estos últimos años ha existido un intentode buscar nuevos agentes esterilizantes, búsquedaque, tras comprobar que los agentes alquilantes ta-les como los aldehídos (glutaraldehído, formalde-hído..) no satisfacían los requisitos de eficacia, se-guridad medioambiental y rapidez de proceso, sehan centrado en los agentes oxidantes (ácido pera-cético, dióxido de clorina, ozono, peróxido de hi-drógeno, halógenos...).

Hasta la fecha, sólo se han desarrollado de una ma-nera práctica en aplicaciones hospitalarias el ácidoperacético en forma líquida (esterilizador Steris Sys-tem 1) y el peróxido de hidrógeno. En este último ca-so, existen dos tecnologías diferentes de aplicaciónhospitalaria utilizando el peróxido de hidrógeno.

En la primera de ellas se utiliza una mezcla gas/lí-quido de peróxido de hidrógeno conjuntamente

con una fase adicional de plasma1 (mediante unafuente de radiofrecuencia) en procesos con vacíodenominados de “gas-plasma” (esterilizadores se-ries Sterrad), mientras que, en la segunda, sólo seutiliza vapor de peróxido de hidrógeno en fase ga-seosa en un proceso seco de gran fiabilidad y sinresiduos tóxicos en procesos con vacío denomina-dos de VHP (esterilizadores serie Amsco®VPRO™). Esta tecnología de VHP, al no precisar deuna fuente de radiofrecuencia, se puede utilizarigualmente en procesos de biodescontaminación apresión atmosférica.

Como hemos indicado en repetidas ocasiones, la tec-nología VHP utilizada en el esterilizado es una tec-nología desarrollada por Steris (antes Amsco) en ladécada de los 80 y, durante estos años, se han utiliza-do sistemas similares en laboratorios e instalacionesfabriles (en procesos a presión atmosférica y con va-cío). Recientemente, se han desarrollado los esterili-zadores para aplicaciones hospitalarias representadopor el esterilizador Amsco®V PRO™1.

ESTERILIZADOR AMSCO® V-PRO™1

1. Proceso de esterilización Amsco® V-PRO™1

Se trata de un esterilizador diseñado para su utili-zación en la esterilización de los dispositivos médi-

Figura 1 . Sistema de esterilización Amsco® V-PRO™ 1. Elsistema consta del Esterilizador V-PRO 1 (a la izquierda) y de

una serie de componentes asociados (se muestran el EsterilizanteVAPROX™ HC y el Indicador de Proceso Verify®).


cos reutilizables, metálicos y no metálicos, limpiosy secos en el ámbito sanitario. El esterilizador dis-pone del marcado CE, cumple con los requisitos dela norma EN 14937 (2007) y también dispone de lapreceptiva autorización 510 (K) de la FDA validadapara una carga máxima de hasta 20 lúmenes (supe-rando otras tecnologías) y está disponible en ver-siones de una o dos puertas.

El sistema o esterilizador Amsco® V-PRO™1 (Figu-ra 1) incluye, además, el cartucho esterilizante Va-prox™ HC, controles químicos, controles biológi-cos, diversas etiquetas y el material de empaqueta-do (bolsas Tyvek y pliegos de polipropileno).

El cartucho Vaprox™ HC contiene peróxido de hi-drógeno líquido al 59% en un volumen total pararealizar 15 ciclos de esterilización. Este peróxido lí-quido se utiliza para generar el gas de peróxido dehidrógeno (VHP, ó vapor de peróxido de hidróge-no) durante el proceso de esterilización en ausenciade cualquier otro agente esterilizante o fuente deenergía.

El ciclo (Figura 2) se divide en tres fases: Acondi-cionamiento, Esterilización y Ventilación. La cargapara ser esterilizada se sitúa en la cámara con lapuerta cerrada. Durante la primera fase, Acondicio-namiento, la cámara se evacua a más de 0,13 kPapara eliminar el aire y la humedad residual dentrode la carga. La fase de Esterilización consta de cua-tro pulsos idénticos de exposición al gas de peróxi-

do de hidrógeno. Durante cada pulso, la presión sereduce a 0,05 kPa, el gas se introduce y se mantienedurante 6 minutos, una breve introducción de airefiltrado, durante dos minutos más, para, a conti-nuación, reducir de nuevo la presión a 0,05 kPa pa-ra permitir el siguiente pulso. Después del términodel último pulso de peróxido, la carga es ventiladaautomáticamente reduciendo la presión en el este-rilizador. Cualquier gas de peróxido en la cámaraes eliminado rápidamente por un convertidor cata-lítico que descompone de forma segura el gas enagua y oxígeno. Por este motivo, no existe una ven-tilación especial (diferente a la requerida para unabuena práctica en el espacio de su instalación) nidesagüe requerido para la operación del sistema.Al término del ciclo, la carga puede ser utilizadainmediatamente o almacenada sin necesidad deuna ventilación adicional.

2. Seguridad del esterilizador Amsco® V-PRO™1

El proceso de esterilización del esterilizadorAmsco® V-PRO™1 fue diseñado incorporandocuatro consideraciones importantes en materia deseguridad como son: la seguridad para el operador,los dispositivos, el paciente y el medioambiente.Desde un punto de vista medioambiental, el peró-xido de hidrógeno se descompone en agua y oxíge-no sin que se forme otro tipo de residuos durante elproceso.

El proceso de esterilización Amsco V-PRO 1 escompatible con una amplia gama de instrumentosy materiales médicos. Como ejemplo de la compati-bilidad probada en el proceso, instrumentos médi-cos representativos compuestos por una amplia va-riedad de materiales fueron sometidos, al menos, a50 ciclos de esterilización. Todos los materiales ydispositivos fueron posteriormente investigadospara detectar cualquier diferencia visual o funcio-nal (Tabla I). En general, los aparatos y materialesresultaron compatibles con el proceso y sólo se ob-servaron efectos estéticos, ya esperados, en mate-riales limitados.

Es importante validar que el proceso elimina, demanera segura, los residuos de peróxido de la cá-mara y de la carga después de la fase de esteriliza-ción. Esto se consigue durante la fase de Ventila-ción por vacío. Los niveles residuales permitidosfueron determinados por la Norma ISO EN 10993-17 Evaluación biológica de aparatos médicos - Parte 17:Establecimiento de los límites permitidos para sustan-


Figura 2. Ciclo de Esterilización Amsco® V-PRO™ 1. El ciclo consta de tres fases: una fase acondicionamiento, una de

esterilización y otra de ventilación. Este gráfico muestra loscambios en la presión durante el proceso a lo largo del tiempo,

que incluye la introducción y mantenimiento del vapor deperóxido de hidrógeno durante cuatro pulsos equivalentes

durante la fase de esterilización. Es preciso tener en cuenta quela presión atmosférica es de 760 mmHg ó 101,35 kPa.



Tabla I. Un ejemplo deensayos decompatibilidad demateriales en elproceso V-PRO 1.

cias lixiviables. Se demostró que el proceso de Este-rilización V-PRO 1 reducía, repetidamente, los ni-veles de residuos en aparatos médicos representati-vos (incluyendo resectoscopios y fórceps) hasta lí-mites residuales determinados muy inferiores.Además, se llevaron a cabo evaluaciones de citoto-xicidad en un ensayo de exploración in vitro extre-madamente sensible para la toxicidad. Asimismo,se realizaron evaluaciones de irritación ocular, toxi-cología sistémica aguda, irritación intracutánea ycompatibilidad sanguínea. Los resultados confir-maron que los aparatos reprocesados no eran tóxi-cos, ni irritables y eran compatibles con la sangre,además de seguros para su uso después de su pro-cesamiento en el esterilizador Amsco®V PRO™1.

En cuanto a la seguridad relativa al usuario (en elentorno hospitalario) indicar que se han eliminadodos riesgos potenciales específicos de este tipo deprocesos como son: la exposición al peróxido líqui-do en el cartucho VAPROX HC y la exposición algas durante el proceso de esterilización. Bajo condi-ciones normales operativas de uso, el usuario, noestá expuesto a los contenidos del Esterilizante VA-

PROX HC (que contiene un 59% de peróxido de hi-drógeno líquido). El contenedor esterilizante estácompletamente sellado y el usuario no puede acce-der al esterilizante sin dañar físicamente el cartu-cho. El contenedor sellado y ventilado se carga ma-nualmente y se cierra bajo el sistema de control delesterilizador una vez que se determina una fechade caducidad válida. Además, el contenedor esteri-lizante está completamente vacío después de suuso en el esterilizador, que incluye un procedi-miento específico para eliminar cualquier esterili-zante no utilizado o caducado dentro de la copaantes de permitir el acceso al cartucho para su eli-minación. Después de la generación y uso del gasde peróxido de hidrógeno durante la fase de esteri-lización del ciclo, el gas se retira de la cámara me-diante un convertidor catalítico que transforma elperóxido en agua y oxígeno, evitando la exposiciónal gas. Para confirmar esto, en condiciones de re-procesamiento normales, el entorno alrededor delesterilizador fue sometido a pruebas de niveles degas aceptables durante las condiciones típicas delciclo de esterilización. Los niveles fueron 8 vecesinferiores al límite de exposición permitido (PEL),


NF- EN 1500UNE-EN 1276UNE-EN 1650

AFNOR NF T 72-301AFNOR NF T 72-180

EN 12054EN 12791

www.josecollado.com


publicado internacionalmente, para el gas de peró-xido de hidrógeno durante una jornada de trabajotípica y establecido en 1 ppm. Si fuera necesario,estos niveles podrían vigilarse periódicamente encualquier zona donde se esté utilizando el esterili-zador.

3. Eficacia Antimicrobiana

El peróxido de hidrógeno es un biocida muy utili-zado en aplicaciones de antisepsia, desinfección yesterilización. El peróxido de hidrógeno líquido sesigue utilizando, especialmente para aplicacionesde la piel o de membranas mucosas debido a suequilibro de eficacia y seguridad antimicrobiana.Por ejemplo, las concentraciones de hasta 6% (o60.000 mg/l) se utilizan para aplicaciones en heri-das. No fue hasta la década de los 80 cuando sedescubrió que el gas de peróxido de hidrógeno eraun potente antimicrobiano. En esta época se demos-tró que concentraciones significativamente bajas delgas (con rangos típicos de 0,1-8 mg/l) se podían uti-lizar para una actividad antimicrobiana rápida ypotente, con una eficacia especial contra las endos-poras bacterianas. El amplio espectro de actividaddel gas de peróxido de hidrógeno ha sido estudiadoy publicado extensamente, con una actividad viru-cida, bactericida, fungicida, micobactericida, fungi-cida, cisticida y esporicida conocida (resumen en laFigura 35-9). Destacar la eficacia del esterilizadorAmsco®V PRO™1 en la inactivación de múltiplesvariedades de priones incluyendo la variedad enhumanos (vCJD/BSE) tal y como se puede consul-tar en la literatura científica2.

Es importante tener en cuenta que no todos los siste-mas o aplicaciones del peróxido de hidrógeno soniguales. Muchos procesos utilizan únicamente peróxi-do líquido, otros utilizan una mezcla de líquido y gas(similar a un vapor sobresaturado) y una cantidad li-mitada utilizan peróxido de hidrógeno solamente enforma gaseosa. Estos procesos varían entre sí en lo re-ferente a la eficacia antimicrobiana y la seguridad. Eneste contexto, los datos descritos en este trabajo seaplican únicamente al peróxido de hidrógeno en for-ma gaseosa (VHP® o Vaporized Hydrogen Peroxide -Peróxido de Hidrógeno Vaporizado).

Un ejemplo reciente de un estudio de eficacia sellevó a cabo para examinar la eficacia bactericidadel proceso de Esterilización Amsco®V PRO™1contra varias bacterias clínicamente significativas,que incluyen Acinetobacter baumannii, Burkholderiacepacia, Escherichia coli, Enterococcus fecalis (VRE),Enterococcus faecium (VRE), Klebsiella pneumoniae,Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (MR-SA), Streptococcus pneumoniae y endosporas Geobaci-llus stearothermophilus. Aunque no son un microor-ganismo significativo desde el punto de vista clíni-co, las esporas de G. stearothermophilus son general-mente consideradas como el organismo más resis-tente al peróxido de hidrógeno gaseoso3,7. Cada or-ganismo de prueba fue inoculado de manera indi-vidual en plaquitas (coupons) de acero inoxidable aun nivel de inoculación de ≥ 1,0 x 106 unidades for-madoras de colonias (UFC)/coupon de los organis-mos indicados y suspendidos en un 10% de suero(como una carga sucia representativa12). Se intro-dujeron 10 coupons de cada organismo de pruebaen el Esterilizador Amsco V-PRO 1 en presencia deuna carga de esterilización típica (Figura 4) y ex-puestas a un proceso de medio ciclo de esteriliza-ción (2 pulsos). Todas las pruebas incluyeron con-troles de viabilidad, esterilidad de los medios, pro-moción del crecimiento y neutralización. Los resul-tados con cada organismo de prueba se muestranen la Tabla II. Todas las plaquitas (coupons) fueronesterilizadas para cada organismo de prueba enpresencia de suciedad y después de medio ciclo enel Esterilizador Amsco®V PRO™1. La eficacia de laesterilización bajo las peores condiciones se ha con-firmado recientemente en presencia de suciedad ydentro de lúmenes, en contraste con pruebas para-lelas con otros procesos de esterilización13.

4. Mecanismos de Acción

El peróxido de hidrógeno es un agente oxidante ysu forma de actuar se basa en su capacidad de oxi-


Figura 3. Resumen de la actividad microbiana para el Vaporde Peróxido de Hidrógeno


dar las moléculas clave que constituyen la vidamicrobiana, incluyendo proteínas, lípidos y áci-dos nucleicos.1,14. Los mecanismos exactos de ac-ción han sido difíciles de estudiar, debido a losmúltiples efectos que ejercían sobre diferentes mi-croorganismos, pero recientes investigaciones handemostrado que el gas de peróxido de hidrógenotiene una forma de actuar diferente a la del peró-xido de hidrógeno líquido15,16 (Finnegan et al,2008; comunicación personal). Parece que el peró-xido de hidrógeno es capaz de reaccionar contravarias moléculas tales como lípidos, ácidos nu-cleicos y proteínas; algunas investigaciones parti-culares en proteínas han demostrado que el peró-xido líquido parece atacar las cadenas laterales deaminoácidos mientras que el gas ataca los enlacespeptídicos causando la fragmentación de proteí-nas. Este hecho es importante en algunas aplica-ciones, especialmente en la inactivación de prio-nes, que son principalmente proteínas infeccio-sas17. Como ya se ha indicado, el proceso de Este-rilización Amsco®V PRO™1 ha demostrado efec-tos drásticos sobre la inactivación de múltiplesvariedades de priones (incluyendo vCJD/BSE)bajo las peores condiciones de pruebas posibles.Por contra, se ha demostrado que los procesos deesterilización de gas-plasma tales como el procesoSTERRAD 100S no son efectivos18. Los ensayos re-alizados han demostrado que el peróxido de hi-drógeno, en fase de gas o vapor, es rápidamenteefectivo contra priones pero, en la fase líquida,puede causar el agrupamiento o apelmazamientode las proteínas que pueden conducir a una pene-tración inadecuada17,19.

5. Conclusión

El proceso de esterilización Amsco®V PRO™1 re-presenta un paso más en los sistemas de esteriliza-ción a baja temperatura en un sistema consolidadoy con una mejor relación coste-efectividad permi-tiendo unos tiempos de respuesta más rápidos, cos-tes reducidos de ciclo, instalación mínima y requi-sitos de instalación también mínimos.

Además de la eficacia antimicrobiana de amplio es-pectro demostrada, se ha manifestado que el gas deperóxido de hidrógeno neutraliza varios tipos demoléculas tóxicas como las exotoxinas (por ejemplo,botulismo y toxinas de ántrax), endotoxinas (McDon-nell, resultados no publicados) y priones, y todo ellounido o combinado con la compatibilidad de mate-riales y un excelente perfil medioambiental.

El hecho, como hemos comentado, de tratarse deuna tecnología independiente de cualquier accióncombinada con cualquier otro agente o fuente deenergía que le puede permitir su fácil expansión enotros volúmenes de cámara, junto a su amplio es-pectro de aplicaciones, su elevada compatibilidad y


Figura 4. Ubicación de la placa de ensayo (coupon) dentro deuna bandeja en el esterilizador Vpro1.

Acinetobacter Cerebro corazón infusión, 10/10 > 6 baumannii aeróbico

Burkholderia cepacia Tripticase de soja, aeróbico 10/10 > 6

Clostridium difficile Medio Reforzado para 10/10 > 6(esporas) Clostridium, anaeróbico

Escherichia coli Tripticase de soja, aeróbico 10/10 > 6

Enterococcus faecalis, Tripticase de soja, aeróbico 10/10 > 6resistente a la vancomicina (VRE)

Enterococcus Tripticase de soja, aeróbico 10/10 > 6faeciumresistente a la vancomicina (VRE)

Klebsiella pneumoniae Tripticase de soja, aeróbico 10/10 > 6

Pseudomonas Tripticase de soja, aeróbico 10/10 > 6aeruginosa

Staphylococcus aureus, Tripticase de soja, aeróbico 10/10 > 6resistente a la meticilina (MRSA)

Streptococcus pneumoniae Tripticase de soja, aeróbico 10/10 > 6

Tabla II. Ensayo antimicrobiano en el V-Pro1.

Números de Reducción Organismo Condiciones de Cultivo probetas expuestas / logarítmica

Número estériles (Log10)


eficacia antimicrobiana hace pensar que estamosante la tecnología definitiva en los procesos de es-terilización a baja temperatura.

BIBLIOGRAFÍA

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TRABAJANDO EN LA EXCELENCIA. NUESTRO FUTURO ES MEJOR

Juan José Criado ÁlvarezSermed / Esteritex

LAS CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN EN LACONTINUIDAD DEL PROCESO ASISTENCIAL

Los hospitales y establecimientos sanitarios tienensu razón de ser primordial en la prestación de unaasistencia sanitaria de calidad a la población queatienden. En el momento actual todas las personasinvolucradas en el proceso asistencial conocen, sa-ben y utilizan en su práctica diaria técnicas de cali-dad. La limpieza, desinfección y esterilización deproductos sanitarios, dispositivos médicos (“medi-cal devices”) constituyen los elementos primarios ymás eficaces para romper la cadena epidemiológicade la infección nosocomial. En la actualidad la ma-yoría de las centrales han implantado planes de ca-lidad y de mejora continua, por lo que se inicia unafase de incremento de la calidad o excelencia.

LA EXCELENCIA EN ESTERILIZACIÓN

En el Diccionario de la Real Academia de la Lenguase define la excelencia (Del lat. excellentia) como “Su-perior calidad o bondad que hace digno de singular aprecioy estimación algo”; mientras que la calidad (Del lat.qualitas, -atis, y este calco del gr. ττοιοτηç) es la “Pro-piedad o conjunto de propiedades inherentes a algo, quepermiten juzgar su valor. Condición o requisito que se po-ne en un contrato. Estado de una persona, naturaleza,edad y demás circunstancias y condiciones que se requie-ren para un cargo o dignidad”. Por eso, algo tan impor-tante para el control de la infección nosocomial debeser una “superior calidad” o excelente.

La esterilización de materiales es un proceso que sedenomina “Procesos especiales”, para los que no esposible la verificación de la eficacia del método en elproducto final. Por tanto, ¿Qué es la excelencia en es-terilización? ¿La podemos definir? ¿Se puede medir?O no es más que una meta a alcanzar. Para alcanzarla meta de calidad o la excelencia en esterilizacióndebemos apoyarnos en la probabilidad matemáticapara definir el término estéril. Un producto se consi-dera estéril cuando existe una probabilidad de unoentre un millón de que contenga microorganismosviables. Se puede expresar también, como la probabi-lidad de encontrar un producto no estéril entre unmillón de artículos esterilizados. La norma europeaEN-556 (1995), apoyándose en la Comisión de la Far-macopea Europea, establece como requisito esencial

que, para etiquetar un producto sanitario como “Es-téril” se debe cumplir lo siguiente: “La probabilidadteórica de que exista un microorganismo viable pre-sente en el producto, deberá ser igual o menor queuno en 1 x 106”; esta expresión es lo que se conocecomo Nivel SAL (Security Assurance Level) de 10-6.Ante este panorama de probabilidad, incertidumbree incluso desconocimiento, son más necesarios loscontroles y recursos básicos para asegurar la excelen-cia en esterilización.

REQUISITOS DE EXCELENCIAEN ESTERILIZACIÓN

Los requisitos necesarios para trabajar con excelen-cia en esterilización son:

1. Cumplimiento de la legislación.2. Formación de recursos humanos.3. Protocolos y procesos definidos.4. Lavado y termodesinfección.5. Validación de autoclaves.6. Trazabilidad y control del instrumental.7. Certificación y gestión de la calidad.8. Gestión de riesgos.

Veamos brevemente cada uno de estos apartados:

1. Cumplimiento de la legislación: las centrales deesterilización deben cumplir el Real Decreto414/1996 sobre productos sanitarios (transposiciónde la Directiva 93/42/CEE), debiendo estar dirigi-das o supervisadas por un Director Técnico y obte-ner la Licencia de funcionamiento o Autorizaciónadministrativa, expedida por la Agencia Españoladel Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPSS)del Ministerio de Sanidad y Política Social que es elOrganismo notificado 0318 por la CEE. Solo se re-quiere la autorización administrativa en el supues-to de que se realicen operaciones de esterilización,empaquetado o agrupación para otros hospitales ocentros. Sin embargo, en la medida en que la cen-tral de esterilización es un proveedor interno deproductos sanitarios, debería adoptar un sistemade garantía de calidad de la producción equivalen-te a la que la normativa exige al resto de proveedo-res. El Director Técnico será un Diplomado Univer-sitario que debe supervisar directamente las activi-dades técnicas de la central, comprobar que los


productos esterilizados cumplen los requisitos exi-gidos por la reglamentación que les sea de aplica-ción, incluir datos, documentos o frases de adver-tencia necesarias para la distribución de los pro-ductos, supervisar el archivo documental de losproductos que se pongan en servicio, revisar y eva-luar incidentes relacionados con los productos quese esterilizan de cara al sistema de vigilancia, sien-do el interlocutor con las Autoridades Sanitarias ycolaborar con ellas en la ejecución de las medidasque procedan como, por ejemplo, la retirada delproducto del mercado o facilitándoles la documen-tación que avale la conformidad de los productoscon lo establecido en la Legislación.

Otro apartado legislativo, es la prohibición de rees-terilizar productos de un solo uso en España (Artí-culo 5.5 del RD 414/1996), considerado infraccióngrave; al igual que la Directiva 2007/47/CE queconsidera el producto de un solo uso como aqueldestinado a ser usado una única vez en un solo pa-ciente. Aunque en Enero de 2008, el CDC junto a laFDA publicaron el Informe “GAO Reprocessed sin-gle used medical devices. FDA oversight has incre-ased and available information does not indicatethat use present an elevated health risk”, que veníaa percibir que no hay demostrada una relación cau-sa efecto, entre reprocesados de productos de unsolo uso y daño en el enfermo.

2. Formación de recursos humanos: las materias deHigiene y Prevención tienen un “bajo peso” en losplanes de estudio de Formación Profesional Sanita-ria y Ciencias Sanitarias Universitarias (Medicina,Enfermería, Odontología…). Por otro lado, ¿quiénse ocupa de su formación? La mayoría de las vecesse trata de una labor que realizan las supervisionesde enfermería con los auxiliares, la formación con-tinuada en este campo es prácticamente inexistente(salvo la desarrollada e impulsada por el CEDEST),la formación reglada de pregrado y postgrado so-bre este campo está ausente en la mayoría de lositinerarios curriculares de las profesiones sanitarias(ni las universidades ni las autoridades educativaso sanitarias se interesan por el tema). La formaciónes el proceso de capacitación de los recursos huma-nos de la empresa. Para que una persona pueda cu-brir las necesidades de su puesto de trabajo no bas-ta con que tenga las aptitudes precisas para ello ysea orientado adecuadamente, sino que requierecierta formación. La formación a todos los nivelesconstituye una de las mejores inversiones en recur-sos humanos y una de las principales fuentes de sa-tisfacción de las personas, proporcionando benefi-

cios para la persona y para la organización. Se dife-rencian dos tipos de formación, una específica yorientada al personal de la Central de Esteriliza-ción, y otra para el resto de los servicios y unida-des. En las centrales se sufre la inestabilidad labo-ral, las rotaciones, los cambios y no ayuda en nadaa la profesionalización.

3. Protocolos y procesos definidos: los protocoloshacen referencia a lo que en calidad se denominanprocesos. Los procesos que generalmente se defi-nen y desarrollan en la CE son:

l Procesos con materiales:– Proceso de recogida de material utilizado.– Proceso de preparación, limpieza y descon-

taminación.– Proceso de comprobación del material y se-

lección del proceso.– Proceso de envasado.– Proceso de esterilización con vapor y en

frío.– Proceso de almacenamiento estéril.– Proceso de distribución y entrega.

l Otros procesos:

– Organigrama y responsabilidad de la direc-ción: el objeto de este apartado es definir lasresponsabilidades del personal de la empre-sa externalizada, así como establecer las re-laciones y dependencias entre éste.

– Proceso de formación del personal: perfilpersonal y profesional

– Proceso de archivo documental: se trata de-finir el sistema que sigue para gestionar ycontrolar la Documentación Técnica.

– Proceso de tratamiento de incidencias y ac-ciones correctoras.

4. Lavado y termodesinfección: la UNE-EN ISO15883:2006 ha venido a ayudar a los gestores decentrales a establecer unos patrones de validaciónde lavadora termodesinfectadoras, estableciendo elA0 como valor a tener en cuenta en la lavadora, ycontrolar adecuadamente los tiempos y temperatu-ras; sin las que posteriormente no podemos obteneruna esterilizaciones correctas.

5. Validación de autoclaves: para asegurar el cum-plimiento de los requisitos establecidos por la nor-mativa sobre productos sanitarios en lo relativo alos procedimientos de esterilización y su valida-ción, se han elaborado dentro del Comité Europeode Normalización, normas específicas por mandato


de la Comisión Europea. Estas normas tienen uncarácter voluntario y pueden ser utilizadas por losfabricantes de productos sanitarios, por las empre-sas que esterilizan productos sanitarios para su co-mercialización y por los hospitales para asegurar elcumplimiento de los aspectos relacionados con lavalidación y los controles de rutina. Estas normasson utilizadas con frecuencia por los OrganismosNotificados como la Agencia Española de Medica-mentos y Productos Sanitarios. Los esterilizadorespor óxido de etileno deben cumplir la UNE-EN ISO11135:2007. Además se debe hacer una determina-ción de residuos de óxido de etileno según la UNE-10993-7 por parte de una empresa externa acredita-da. Para los autoclaves de vapor se debe seguir laUNE-EN ISO-17665:2007. La validación de los au-toclaves tiene que venir determinada y ofertadapor el fabricante (UNE-285 en los autoclaves de va-por grandes o la UNE-EN 1422 en los autoclaves deóxido de etileno). Otras normas que son de aplica-ción y dependiendo de la dotación del hospital sonlas relativas a los autoclaves de formaldehído(UNE-EN ISO-15424:2006) o la relativa a los peque-ños esterilizadores o miniclaves (UNE-13060). Exis-

ten otras normas la UNE-14937 para validar unagente esterilizante. Para la aplicación particular enlos productos sanitarios se han elaborado las nor-mas ISO-13485:2001 y la ISO-13488:2001 sobre re-quisitos particulares para la aplicación de la ISO-9001:2000 y la ISO-9002:2000. El día 1 de abril de2004 se adoptó como norma armonizada la ISO-13485:2004, debiendo ser la única norma a utilizar apartir del 1 de agosto de 2006.

Las validaciones son obligatorias para todos losusuarios y gestores de centrales de esterilización,ya sea público, privado o externalizado. Existendiferentes tipos de validación (instalación, opera-cional…).

6. Trazabilidad: las actuales Centrales de Esterili-zación deben considerarse auténticas unidadesfuncionales o centros de coste del hospital. LaCentral de Esterilización tiene varias áreas fun-cionales, cada una con su dotación de recursoshumanos y materiales, integrándose en la estruc-tura física del centro. Las áreas funcionales noson estructuras físicas, sino que se crean y dife-


SERVICIOS CLÍNICOS Y MÉDICOS INTEGRALES, S.A.

C/ Río Ebro, s/n. Edif. CONSENURPol. Ind. Finanzauto - 28500 Arganda del Rey (Madrid)

Tel.: 91 876 06 70 - Fax: 91 876 06 71www.sermed.es - [email protected]

ER-1830/2003

4 GESTIÓN INTEGRAL DE CENTRALESDE ESTERILIZACIÓN, ajustándose alas necesidades del Centro Sanitario.

4 FINANCIACIÓN de equipos, mobi-liario, instrumental quirúrgico, obras einstalaciones, etc.

4 GARANTÍA DE CALIDAD, acreditaday auditada con resultados de máximaeficiencia.


rencian dependiendo de los diferentes procedi-mientos que se desarrollan en la Central de Esterili-zación. Cada una de estas áreas funcionales debedisponer de unos protocolos específicos y normali-zados de trabajo para responder a las necesidadesde los clientes internos y externos de la central,anotándose todos los procedimientos y actividadesen registros físicos, que permitan establecer la tra-zabilidad de todos los productos o "inputs" que seprocesan en la central, hasta la salida de estos pro-ductos u "outputs" y los procesos que se generan.Estos registros nos ayudarán a conseguir unos indi-cadores de calidad que permitirán, gracias a unoscriterios y estándares, lograr una mejora continuade la calidad. Por ello es necesario contar con uncontrol en todas las etapas de producción que con-seguimos gracias a los registros generados en cadauno de los procesos. Tan solo así garantizaremos laseguridad del proceso y la trazabilidad del mismo,requisito esencial que deben adoptar los fabricantessegún el RD 414/1996 (artículo 6 y Anexo II sobreSistema Completo de Garantía de Calidad). La Cir-cular 22/1997 de la Dirección General de Farmaciatambién hace referencia al sistema de calidad y tra-zabilidad como elemento indispensable para la so-licitud de la licencia de funcionamiento: “La docu-mentación que permita el seguimiento de los pro-ductos dentro de la cadena de producción y con-trol, así como su identificación inequívoca”. LaISO-9001:2000 en su apartado 7.5.3 especifica quese deben identificar los productos elaborados y te-ner un sistema de trazabilidad mediante el controlde los registros y “reportes”, que deben ser fácil-mente legibles, identificables y recuperables. Lanorma ISO-13485:2001 y la ISO-13488:2001 tambiéndefinen que se debe establecer un sistema de traza-bilidad de los productos a lo largo de todo el siste-ma de producción (apartado 4.8).

La legislación no obliga a utilizar ningún sistemaespecífico de trazabilidad, aunque estando en el si-glo XXI es aconsejable utilizar sistemas informáti-cos, aunque en centros con pocos medios o recursosse puede utilizar el soporte en papel. Dentro de losnuevos sistemas tenemos el marcado del instru-mental. Lo más aconsejable es el seguimiento de ca-jas, sets o contenedores, ya que el marcado del ins-trumental no se ha demostrado operativo. Estossistemas deben ser compatibles con el software delhospital, no interferir la dinámica natural de la cen-tral, ser fácil, adaptable y económico. Los códigosde barras y datamatrix de instrumental no han de-mostrado una aplicabilidad directa en prácticamen-te casi ningún hospital. Del mismo modo los siste-

mas de radiofrecuencia (RFID) también están en fa-se experimental y con poca aplicabilidad.

Los sistemas de trazabilidad nos permiten de igualmodo controlar la vida media de nuestros produc-tos, sus usos, reutilizaciones. En estos momentoshay empresas especializadas en la auditoría o scre-ening de instrumental y contenedores (Braun/Aes-culap®, Trazins®…). Estos sistemas permiten teneruna visión del instrumental del hospital y la posibi-lidad de implantar medidas de cambio.

7. Certificación y gestión de la calidad: la normainternacional ISO-9001:2000 sobre los requisitos delos Sistemas de gestión de la calidad puede ser elpunto de partida y el marco de trabajo. Para asegu-rar el cumplimiento de los requisitos establecidospor la normativa sobre productos sanitarios en lorelativo a los procedimientos de esterilización y suvalidación, se han elaborado dentro del Comité Eu-ropeo de Normalización, normas específicas pormandato de la Comisión Europea. Estas normastienen un carácter voluntario y pueden ser utiliza-das por los fabricantes de productos sanitarios, porlas empresas que esterilizan productos sanitariospara su comercialización y por los hospitales paraasegurar el cumplimiento de los aspectos relaciona-dos con la validación y los controles de rutina.

Las certificaciones son voluntarias y no tienen unavalidez legal, lo único que da un amparo legal es te-ner la Licencia de Funcionamiento, bien es ciertoque una vez obtenida la Licencia de la AEMPSS, elproceso de certificación es mucho más sencillo. Es-tos sistemas se obtienen la mayoría de las veces porcuestión de marketing, imagen o puntuación anteun sistema de adjudicación. En estos momentos lasempresas con mayor imagen visual del país sólo tie-nen certificada una parte de su gestión empresarial(Banco de Santander®, El Corte Inglés®), o bien notienen nada (Grupo Inditex®: Zara, Massimo Dut-ti…). Lo que es más importante es conocer el alcan-ce del sistema de calidad, ya que ello nos ayudará aconocer mejor el sistema de calidad de la empresa.

8. Gestión de riesgos: cuando los sistemas de cali-dad y trazabilidad se implanten totalmente en lascentrales deberá plantearse un elemento que se estáincorporando a las técnicas de gestión sanitaria yque es la gestión de riesgos (ISO-14971:2000 deaplicación de la gestión de riesgos a los productossanitarios). La gestión de riesgos sanitarios se haintroducido en las reformas sanitarias como unsubsistema de mejora de la calidad de la asistencia



y para disminuir costes evitables, reducir o conte-ner los costes de los siniestros, y disminuir o mini-mizar la frecuencia y gravedad de los riesgos. Lacentral de esterilización debe ofrecer a los pacientesy los profesionales unas obligaciones contractuales;por un lado tiene una obligación de medios, es de-cir, pondrá todos los mecanismos y procedimientoscomo validaciones, registros y procesos para asegu-rar un producto de calidad; y por otro lado, unaobligación de resultados, es decir, ofrecer un pro-ducto estéril que como ya hemos visto al tratarsede un “Proceso especial” deberemos tener las máxi-mas garantías de la cadena de proceso gracias a latrazabilidad del producto. La implantación de polí-ticas de calidad y de sistemas de trazabilidad per-mite lograr una adecuada gestión de riesgos, yaque detectamos, medimos, analizamos y evalua-mos fácilmente los errores. Las centrales de esterili-zación entendidas como fabricantes son las respon-sables de los daños causados por los productos de-fectuosos que en ellas se elaboren.

UNA APLICACIÓN PRÁCTICA:SERMED, SERVICIOS MÉDICOS Y CLÍNICOSINTEGRALES, S. A.

SERMED es una empresa perteneciente al GrupoACS® que nace como una alternativa a los sistemasclásicos de gestión de las centrales de esteriliza-ción. En la actualidad presta servicios como SER-MED en los hospitales Fundación Hospital Alcor-cón (Madrid), Hospital Universitario San Carlos(Madrid), Hospital Central de la Cruz Roja (Ma-drid), Hospital Comarcal de Inca (Baleares), Hospi-tal de Arriondas (Asturias) y Hospital Universita-rio Reina Sofía (Murcia); y asociada al GrupoFlisa® como ESTERITEX en el Hospital Infanta So-fía (S. Sebastián de los Reyes, Madrid), Hospital In-fanta Cristina (Parla, Madrid), Hospital del Hena-res (Coslada, Madrid) y el Hospital UniversitarioPuerta de Hierro-Majadahonda. Así mismo, se em-prende un importante proyecto en este campo, laesterilización industrial, donde se pone a disposi-ción de todos los clientes y usuarios la posibilidad

de poder esterilizar los productos que fabrican, ynecesiten esterilizarlos para su posterior venta odistribución a los hospitales, en las nuevas plantasubicadas en Sabadell (Barcelona) y Arganda delRey (Madrid). De qué tipo de materiales estamoshablando: Kits textiles de cirugía por especialida-des, nuevos kits de tejido barrera, cajas quirúrgicasde traumatología, tubos de conexión de silicona yplástico y frascos de polipropileno.

Con estas cifras podemos considerar a SERMED/ESTERITEX como una de las mayores centrales deesterilización de España en cuanto a recursos hu-manos (90 trabajadores, 10 supervisores de enfer-mería), capacidad de producción (31 autoclaves devapor con 17.000 litros, 7 autoclaves de óxido deetileno, 4 autoclaves de formol y 2 de peróxido dehidrógeno) o número de cirugías por año atendidas(90.000). Presentamos los datos de la FundaciónHospital Alcorcón (actualizados al primer trimestrede 2009), y que fueron previamente publicados enMedicina Preventiva (Criado Álvarez JJ, Muro I.Errores en la Central de Esterilización: Seguridadde los dispositivos sanitarios. Medicina Preventiva2007; 13: 9-13).

Vemos que hemos evitado a lo largo de estos que 1%de las cajas que no reúnen los requisitos de calidadhayan entrado en contacto con el paciente, que el últi-mo destinatario de los productos de la central de este-rilización. Esta política de calidad se ha trasladado alresto de hospitales de SERMED, con lo que ha conse-guido obtener la ISO 9001:2000 para todos ellos, con-siguiendo unos indicadores de calidad homogéneosen todos los hospitales para el primer trimestre de2009 (únicos datos disponibles en el momento de pre-sentar este trabajo en el CEDEST).

La media del clásico indicador Vapor/Frío se man-tiene en los seis hospitales de SERMED en 0,73%,con 3,5 millones de litros de vapor, 31.000 litros enfrío. Hay unos ratios medios de errores por caja de0,57% (se han realizado 35.000 cajas o contenedo-res). En definitiva se ha detectado un error que ha



podido evitarse por cada 100 intervenciones qui-rúrgicas (1,02%), es decir, que entre los 6 hospitalesde SERMED con 20.000 intervenciones quirúrgicasdel trimestre se han evitado 200 posibles errores deesterilización.

CONCLUSIÓN

Son malos tiempos para las Centrales de Esteriliza-ción. La realidad actual sobre el diseño y puesta enfuncionamiento de las centrales, o bien de su redise-ño y remodelación dista de ser la ideal; la crisis fi-nanciera, los nuevos modelos de gestión sanitarios,el desinterés de los profesionales de la medicina pre-ventiva por estos temas, los “caprichos de los gesto-res”, y la aplicación de técnicas industriales y econó-micas desconocedoras de la realidad de las centralesde esterilización no hacen prever un futuro excelen-te. Tan solo el trabajo diario, callado y continuado delos profesionales de las centrales puede hacer quenuestra meta sea excelente.

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Objetivos e indicadores de Calidad 20091º TrimestreISO 9001 : 2008

Enero Febrero Marzo

Nº de Intervenciones Quirúrgicas 5.894 6.485 6.889

Nº de Equipos textiles 4.120 4.763 4.812

Nº de Cajas o contenedores 10.404 11.804 12.428

Nº de Litros de Vapor 1.077.825 1.192.699 1.316.387

Nº de Litros de Óxido de Etileno 8.130 9.890 8.070

Nº de Litros de Formaldehido 320 1.040 520

Nº de Litros de Peróxido de Hidrógeno 1.000 1.050 1.250

Nº de productos rotos con el lavado 3 3 3

Nº de productos sucios tras el lavado 39 24 30

Nº total de indicadores biológicos 179 196 224

Nº de Indicadores biológicos positivos – – –

Nº de productos caducados en el almacén estéril 6 52 6

Nº de productos con envase roto en el amacén estéril 12 11 8

Nº de Litros de Vapor 1.077.825 1.192.699 1.316.387

Nº de Litros Esterilización Frío 9.450 11.980 9.840

Nº de Litros Totales 1.087.275 1.204.679 1.326.227

Ratio Vapor/Frío 0,88% 1,00% 0,75%

Estándar 1,00% 1,00% 1,00%

Límite Superior 1,75% 1,75% 1,75%

Límite Inferior 0,25% 0,25% 0,25%

Ratio Litro/Caja 104,51 102,06 106,71

Estándar 100 100 100

Ratio Litro/Intervención 184,47 185,76 192,51

Estándar 100 100 100

Ratio Caja/Intervención 1,77 1,82 1,80

Estándar 1 1 1

Ratio Controles Biológicos positivos – – –

Ratio Errores/Cajas 0,58% 0,76% 0,38%


ÚLTIMOS AVANCES EN LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR

Elena Lorenzo MarfilAntonio Matachana, S.A.

En el transcurso de los últimos años, Antonio Mata-chana, S.A., ha invertido sus máximos esfuerzos enmejorar y potenciar aspectos que normalmente se ci-tan tangencialmente en el marco normativo que re-gula los esterilizadores de vapor, pero que son fun-damentales desde el punto de vista del usuario, yasea porque enfatizan aspectos relacionados con supropia comodidad/seguridad o porque afectan a laproductividad de los equipos y el aprovechamientomáximo de los recursos al menor coste posible.

Dentro del campo de la reglamentación que afecta alos esterilizadores de vapor, la novedad más impor-tante se centra en la publicación de la última versiónde la norma Europea, la UNE EN 285: 2007. Desde elpunto de vista del usuario, éstos son los detalles másimportantes que aporta este documento:

1. Adopción del dispositivo de prueba PCD ( Pro-cess Challenge Device, según EN 867-5) para suutilización como test de ensayo en cargas hue-cas, dado que la norma diferencia entre materia-les porosos y los que no. El test PCD se convier-te en un ensayo complementario al tradicionalBowie & Dick.

2. Recomendación sobre el control de cada lote y lacomprobación de la correcta penetración del va-por en cada ciclo, con la intención demostrar larepetitividad del proceso ciclo tras ciclo.

MATACHANA SERIE 1000: LA EVOLUCIÓN DE UN ÉXITO

Los esterilizadores de vapor Matachana Serie 1000han supuesto una revolución en el mundo de la es-terilización desde su aparición en el mercado na-cional e internacional en el año 1990.

Calidad y Serie 1000 han seguido un trayecto para-lelo, creando una indiscutible imagen de marcadentro del mundo de la esterilización, donde decirS1000 se ha convertido en un genérico de referenciaavalado por miles de instalaciones en todo el mun-do: desde establecimientos sanitarios, centros deinvestigación a empresas de reprocesamiento y la-boratorios de toda categoría.

La interacción entre materiales de primera calidad,una ingeniería a la vanguardia de los últimos des-

cubrimientos tecnológicos y un proceso de produc-ción perfectamente controlado, convergen en unproducto de máxima calidad, capaz de satisfacerlas necesidades de los clientes más exigentes, pormuy específicas que éstas sean.

El actual modelo S1000 High Speed representa laexitosa evolución de este camino iniciado hace yacasi 20 años, incorporando aún más perfiles que in-ciden especialmente en cuestiones de ergonomía,tiempos de ciclo y consumos energéticos e hídricos,aspectos fundamentales y decisivos en el momentoactual que estamos viviendo y que son enorme-mente valorados por el personal que debe trabajardiariamente con los equipos.

En los siguientes párrafos intentaremos describirestas ventajas importantes que añade la versiónHigh Speed de los esterilizadores S1000:

Antonio Matachana, S.A.: en evolución constante.


1. Potenciación de la ergonomía de los usuarios

La nueva Serie 1000 High Speed integra una unanueva pantalla táctil TFT a color de alta calidad, co-locada a una altura de visualización óptima, con bri-llo y contraste mejorados, y un ángulo de visión másamplio desde cualquier posición y en diferentes con-diciones lumínicas. Mediante este display, el usuariose “intercomunica” con el microordenador del este-rilizador para realizar las siguientes funciones:

l Acceso a menús de selección de programas, in-formación, mantenimiento y estadísticas.

l Apertura de puertas, señalización de su estado.

l Visualización de los parámetros de los diversosprogramas.

l Monitorización on-line de los datos actuales delciclo: temperatura, presión, tiempo de fase,tiempo de ciclo y nombre de fase.

l Visualización y gestión de alarmas de funciona-miento y/o errores en la manipulación, reset delciclo.

l Visualización del gráfico del proceso (presión ytemperatura) en tiempo real.

l Gestión de usuarios y contraseñas.

l Programación del valor de F.

2. Trazabilidad y registro de los procesos a todo nivel

Para completar la información que el esterilizadorproporciona, los equipos Matachana S1000S1000 estánequipados de serie con una impresora digital alfanu-mérica situada en la zona de carga que obtiene un re-gistro detallado de los procesos efectuados. Ademásde los parámetros de presión, tiempo, y temperatura,suministra otros datos importantes, como número deciclo y lote, fecha, duración total del ciclo, etc. Esta im-presora posee una excepcional capacidad de almace-naje, hasta 220 ciclos sin sustituir el rollo de papel, y elpapel utilizado es común con el de otros dispositivosMatachana presentes en la Central de Esterilización.

De igual forma, la nueva Serie 1000 está preparadapara conectar con los softwares de gestión y traza-bilidad más habituales, ya sea mediante puerto se-rie y/o Ethernet.


Matachana S1000 High speed 2008: la evolución de un éxito.

3. Comodidad y productividad en las labores de carga

Uno de los detalles más destacables de este nuevoequipo es la variedad de accesorios de carga que

pueden ser utilizados, con el objetivo de facilitarestas acciones y conseguir la máxima productivi-dad y rotación de los materiales. Entre estos acce-sorios, destacamos:

l Chasis multinivel con regulación de altura, espe-cialmente indicados para el reprocesamiento delos contenedores.

l Plataformas de carga y descarga automática.

l Carros automáticos de altura regulable.

l Cabinas de traspaso de chasis estéril – limpio.

l Sistemas de descarga robotizado.

4. Equipo más sotenibles y rápidos: mayor eficiencia energética con consumos reducidos

La nueva generación de esterilizadores MatachanaS1000S1000 incorporan en su diseño técnico los últimosavances en seguridad y eficacia reflejados en la Nor-


Detalle del sinóptico facilitado por el software Matachana CSSDoc Barcode, conectado a los esterilizadores

a través de puerto serie.


ma Europea UNE EN 285:2007, destacando todos losaspectos relacionados con la recuperación de agua,consecución de vacíos más potentes y rápidos y portanto, un ahorro energético y de tiempo considerable.

l Sistema de vacío por eyector (Sistema Venturi),con bomba de recirculación, intercambiador ydepósito economizador: silencioso, eficaz y debajo mantenimiento.

l Depósitos independientes de agua con serpentínde recuperación del calor de los condensados, loque permite pre-calentar el agua con el consi-guiente ahorro energético.

Estas mejoras han permitido que los consumosenergéticos e hídricos se hayan reducido en un 20%respecto a las versiones anteriores.

Dentro de las posibilidades de cada Centro, y espe-cialmente en casos de obra nueva o remodelacióncompleta del servicio, el esterilizador MatachanaS1000 High Speed puede ser conectado a un siste-ma de enfriamiento externo del circuito de vacíoque reduzca los consumos de agua descalcificadaprácticamente a “0”, tornándolo un equipo alta-mente eficiente en sus consumos hídricos.

Otra de las repercusiones más importantes surgi-das como consecuencia de estas mejoras técnicas esla reducción de los tiempos de ciclo. Los ensayosen condiciones reales señalan un descenso del 25%en tiempo total del proceso, lo que incrementa larotación de los materiales, de por sí escasos en loshospitales, y mejora la productividad de la Unidad.

5. Secado de los materiales

El potente vacío conseguido por estos equipos per-mite que los secados sean mucho más eficientesque en las versiones anteriores, incluso en frente delos embalajes más exigentes que en estos momen-tos existen en el mercado.

6. Otras opciones complementarias

l Registrador gráfico lineal de 2, 3 ó 6 canales.

l Sondas de temperatura en producto.

l Función de ahorro de energía (desconexión auto-mática).

l Manómetros en el panel frontal (cámara, recáma-ra, vapor y aire).

l LEDs de indicación de estado en el panel frontal.

l By-pass automático de vapor, de suministro in-terno a externo vía pantalla táctil.

l Compresor de aire externo.

l Sistema de tratamiento de agua (descalcificador,ósmosis inversa).


Año 2008: Instalación en Radlett, Reino Unido, realizada porAntonio MATACHANA. 5 esterilizadores S1008 High Speed

con cargas manuales mediante carros de altura regulable y descargas automáticas.

Detalle del eyector Venturi y del intercambiador que refrigera los condensados de cámara.


CONCLUSIONES

El grupo Matachana, con más de 45 años de expe-riencia, es uno de los líderes europeos en el campode la esterilización, apostando constantemente porla aplicación de nuevos conceptos y tecnologías enlas Centrales de Esterilización.

En sintonía con esta filosofía, el nuevo esterilizadorS1000 High Speed representa la conjunción de to-dos estos aspectos, potenciando la ergonomía delos operarios, la eficiencia energética e hídrica delos equipos, reduciendo los tiempos de ciclo y portanto, incrementado la productividad de las Cen-trales de Esterilización.

Al igual que con las versiones precedentes, nues-tro deseo es que este esterilizador se convierta enun patrón de referencia en todos los hospitales es-pañoles, y contribuya, de manera decisiva, en lagran tarea para la que ha sido concebido: la pre-vención de las infecciones en los establecimientossanitarios.

BIBLIOGRAFÍA

– UNE EN 285:2007: Esterilización. Esterilizadoresde vapor. Esterilizadores grandes. Marzo 2007.

– EN 867-5:2001: Non biological systems for use in ste-rilization. Part 5: Specifications and process challen-ge devices for use in performance testing for smallsterilizers type B and type S. Agosto 2001.

– Material diverso de Antonio Matachana, S.A:www.matachana.com.


Fundació Privada Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona. Instlación realizada por Antonio Matachana, S.A.

en el año 2009


¿PODEMOS CONTROLAR LA EFICACIA DEL LAVADO DONDENUESTRA VISTA NO ALCANZA?

José Luis Camón ÁlvarezAmcor Flexibles Pergut, S.L.

ANTECEDENTES

Desde el año 2005 existe una normativa de aplica-ción EN-ISO por la que se establecen los requisitosque deben cumplir los equipos destinados al lava-do y desinfección. Esta norma afecta a todos losdispositivos quirúrgicos reutilizables y por supues-to, a los endoscopios rígidos y flexibles, indepen-dientemente de que sean termolábiles o termo-re-sistentes.

La creación de esta serie normativa, EN-ISO 15883es fundamental, ya que aporta el soporte técnicoimprescindible para establecer, por parte de losprofesionales sanitarios, los procedimientos de con-trol de rutina y validación en todos los procesos delavado, incluidos aquellos en los que hay dificul-tad, cuando no imposibilidad, de visualizar los re-sultados, por ejemplo: el interior de los canales desucción e irrigación de endoscopios rígidos y flexi-bles, materiales canulados, etc.

Los nuevos sistemas de control permiten validar ygarantizar la eficacia de los procesos de lavadomediante métodos de ensayo reproducibles.

INTRODUCCIÓN

Las necesidades que se plantean para el control delos procesos previos a la esterilización, requierenque se pueda establecer un sistema de control sobreTODOS los parámetros que intervienen en un pro-ceso de lavado, tanto los aspectos físicos: tiempo,temperatura, potencia de impulsión de agua porparte de los brazos de la lavadora, etc. como losquímicos: tipo de detergente, concentración, agen-tes neutralizantes, etc. Si el sistema de control dellavado no sirve para verificar todos los parámetrosde forma integrada, se corre el riesgo de recibir in-formación incompleta y obviar problemas que pue-den poner en riesgo la eficacia del lavado.

No se debe olvidar que “no se conoce ningún siste-ma de esterilización capaz de actuar bajo un resi-duo” adherido a un dispositivo. Si no se tiene evi-dencia de una correcta limpieza, no se puede ga-rantizar la esterilidad de un producto.

Dentro de los productos que permiten determinar

la eficacia integral (física y química) del lavado delinstrumental quirúrgico no canulado, el test TOSIes el sistema que mejor información proporciona alusuario.

Sobre una placa de acero inoxidable, similar a uninstrumento quirúrgico, se encuentra depositadoun residuo de sangre, biológicamente inactiva, pro-tegido con una cobertura de plástico que le hacecomportarse como un test de desafío, adecuado pa-ra comprobar la eficiencia del lavado en zonas dedifícil acceso, como ejes de giro de tijeras, ángulosde convergencia de pinzas, etc. (Figura 1).

TOSI es un test que responde de forma binaria (co-rrecto/incorrecto), sólo se considera correcto cuan-do el residuo ha sido totalmente eliminado de laplaca.

Para procesos de lavado ultrasonidos, se disponedel test SONOCHECK, que permite determinar lacavitación que ofrece la cuba y por tanto la capaci-dad de transmisión de energía al medio, responsa-ble de realizar la desincrustado de los residuos enlos materiales sumergidos en él.

SONOCHECK es un vial de cristal, similar al de uninyectable, que contiene en su interior un líquidocoloreado de verde y pequeñas perlas de vidrio.Cuando la cavitación es correcta, la energía trans-mitida al líquido, le hace cambiar de color a amari-

Figura 1. TOSI - Fijado sobre la cesta de lavado.


llo (Figura 2), confirmándose así la eficacia mecáni-ca del proceso.

PERO... ¿QUÉ OCURRE CUANDO NO SEPUEDE VER EL RESULTADO DEL LAVADO,PORQUE SE REALIZA EN EL INTERIOR DE UNDISPOSITIVO HUECO?

La cirugía minimamente invasiva y las nuevas téc-nicas de diagnósticas han supuesto un avance muyimportante en las técnicas quirúrgicas, reduciendola agresión sobre el paciente, el riesgo, respecto dela cirugía abierta y el tiempo de estancia. Pero co-mo contraprestación, ha dificultado extraordinaria-mente las labores de descontaminación y control delos dispositivos que se utilizan en estas técnicas.

Para solventar esta dificultad en los aspectos relati-vos al lavado se han desarrollado los siguientesproductos:

TOSI FLEXICHECK-HEMOCHECK-Ey PYROMOL-E

1. Tosi Flexicheck es un sistema desarrollado parael control de la eficiencia de lavadoras automáticasque presentan racks específicos para limpieza deendoscopios y en general, circuitos canulados. Eldispositivo de control permite mediante un adapta-dor Luer-Lock, ser conectado a los canales de irri-gación de los racks de las lavadoras-termodesinfec-toras automáticas, de forma que la circulación dedetergente, se realice por el interior de los mismos.(Figura 3).

El sistema presenta tras el conector una tubuladurade silicona de 100 cm. Con un lumen de 3 mm.

En su extremo distal, se encuentra un alojamientometálico donde se coloca una placa de acero marca-da con dos residuos: un hemoderivado y un polisa-cárido que representan respectivamente a los dosresiduos que más frecuentemente pueden quedardentro de los canales de los endoscopios (Figura 4).

Si después de un proceso completo, la lavadora ha si-do capaz de eliminar el residuo, se puede considerarque el ciclo, tanto desde el punto de vista mecánico(presión de impulsión de agua, temperatura, tiempo,etc.) como químico (tipo de detergente, concentra-ción, etc.) han sido adecuados para arrastrar la sucie-dad del interior de los canales (Figura 5).


Figura 2. SONOCHECK- Resultados inicial y final.

Figura 4. Dispositivo TOSI Flexicheck.

Figura 3. Detalle de la conexión a cámara.


2. Hemocheck-E es un sistema de control manualde los residuos hemáticos en cualquier tipo de obje-to hueco o canulado, en general y endoscopios rígi-dos y flexibles en particular. El sistema presentados frascos de plástico que contienen el reactivoque permite realizar el análisis de las muestras.Una torunda de algodón de 2 mm de diámetro,montada sobre un fiador de 255 cm. de longitudque permite alcanzar zonas más dístales en canala-duras muy largas (Figura 6).

Después de terminado el proceso de lavado, biensea manual o mecánico, se procede a pasar la to-runda, previamente humectada, por toda la longi-tud el tubo, una vez realizado este paso, se corta elextremo del fiador, dejándolo caer en el interior deltubo que contiene el revelador y el activador, quepreviamente se han mezclado. En presencia de he-moderivados la torunda adquirirá, de forma inme-diata, un color AZUL tanto más intenso cuanto ma-yor sea el residuo hemático presente en el interiordel tubo. El dispositivo es de tal precisión que pue-de detectar hasta 0,1 µgr de residuo. (Cuarto tubopor la izquierda de la Figura 7).

En la Figura 8 se puede apreciar el dispositivo com-pleto con las dos soluciones y el fiador de la torun-da ya cortado.

3. Pyromol-E es el mismo concepto que Hemo-check-E pero específico para detección de proteí-nas. La capacidad de detección en ambos casos esmuy similar, aunque Pyromol-E requiere de untiempo de reacción inferior a 10 min.

Cuando el resultado es positivo por residuos prote-ínicos, aparece una tinción azul sobre la torundautilizada para la inspección (Figura 9).

Con los sistemas desarrollados por PEREG en Ale-mania y comercializados por AMCOR FLEXIBLESPERGUT S.L. para España, para le control de lim-pieza, por fin podremos hacer visibles los residuospresentes en nuestro instrumental quirúrgico canu-


Figura 6. Prueba de residuos en un endoscopio flexible.

Figura 8. Hemocheck-E completo .

Figura 5. Resultados: inicial (sup.) y correcto (inf.).

Figura 7. Resultados de 1,0 mg a 0,1 µg (tubos 1 a 4).


lado y en los sistemas de endoscopia, rígida y flexi-ble. Lo que nos permite garantizar que el materialse encuentra en condiciones adecuadas para suprocesamiento terminal, ya sea desinfección o este-rilización.

La incorporación de un sistema de control de ruti-na en los procesos de lavado de material canulado

y endoscopia, permite aumentar el valor de los sis-temas de trazabilidad, mejorar el control de cali-dad, ya que se realiza una prueba totalmente repro-ducible, y conocer de inmediato el resultado denuestros procedimientos de lavado.

Frente a la necesidad de conocer el resultado del la-vado.

HAZLO VISIBLE

BIBLIOGRAFÍA

1. TOSI Flyer 2.009 - Martin Pfeifer (Pereg GmbH)Waldkraiburg (Alemania) (2009).

2. La evaluación de los procesos de lavado de ma-terial quirúrgico - Michael Fangon (Amcor Flexi-bles SPS) Coulommiers (Francia) 2006.

3. Cleaning of Equipment and Materials to be Steri-lized - 2ª Edición - Jan Huys (Hearth Consul-tancy) Wageningen (Holanda) 2004.


Figura 9. Reacción positiva con PYROMOL-E.

Revista del Club Español de Esterilización

Año 21. Nº 2 Octubre 2009

Hospital Clínico San CarlosServicio de Medicina Preventiva

4ª Planta Norte28040 Madrid

www.cedest.org

XVIII CONGRESO INTERNACIONAL DEL CEDESTRESUMEN DE PÓSTERS - PRIMERA PARTE

– Instauración de control de calidad en los procesos de limpieza, desinfeccióny/o esterilización, en el Centro Penitenciario “El Dueso” 53

– Guías de actuación para el correcto lavado y lubricado de motores quirúrgicos 53

– Esterilización con ácido peracético en cámara cerrada en el punto de uso, dentro del bloque quirúrgico 54

– La excelencia en la central de esterilización. La experiencia de Sermed en seiscentrales de esterilización 54

– Evaluación del protocolo de legionelosis 55

– Percepción del riesgo biológico en trabajadores del proceso de esterilización,propuesta de intervención. Clínica “Cira García”. Año 2008 56

– Auditoría externa de una central de esterilización 56

– Lavado, desinfección y mantenimiento de los cistoscopios y uretroscopiosy sus accesorios 57

– Central de esterilización “desconocida” 57

– Empaquetado de contenedor: Destino quirófano 58

EL AUT CLAVE


XVII CONGRESO INTERNACIONAL DEL CEDEST

INSTAURACION DE CONTROL DECALIDAD EN LOS PROCESOS DELIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y/OESTERILIZACIÓN, EN EL CENTROPENITENCIARIO “EL DUESO”

Fernández-Prieto. P, López-Sánchez. AM, López-Palacio. G, Fernández-Pérez. R, Miramón. S.,Bengoechea. J. CENTRO PENITENCIARIO “EL DUESO”. Santoña. Cantabria.

PALABRAS CLAVE. Calidad. Seguridad. Esterilización. Registros.

OBJETIVOSHigienización material médico quirúrgico. Instauración control de calidad. Aumentar seguridad.

METODOLOGIASe forma grupo multidisciplinar y establece coordi-nador. Se determinan: áreas de trabajo independien-tes, distribuyen tareas, centralizan procesos, instauraprotocolo de actuación, aplica normativa vigente so-bre la actividad y se imparte formación. El material quirúrgico empleado es lavado inmedia-tamente para evitar la adhesión de restos. Se sometea la acción de ultrasonidos, se aclara con agua abun-dante y se seca, revisando la no existencia de resi-duos*. Embolsado individual con control químico ex-terno* e interno* y esterilización por vapor en auto-clave con prevacío ciclo B, indicado para instrumen-tos sólidos (carga P) a 134º C 3,5´. Se establece meto-dología, se dota de EPI´s y se aplica la NTP 372 parael tratamiento de residuos sanitarios*.Mantenimiento aparataje según las indicaciones defabricante*. Semanalmente prueba de penetración devapor* y test de esporas*.Se elabora base de datos en Access con registro de fecha,responsable, procedencia del material, cubeta de ultra-sonidos implicada, características desincrustante, desin-fectante si es material termolábil, bolsas empleadas, au-toclave, carga introducida, tipo y número de ciclo. Seanotan los resultados de los indicadores introducidos.Cualquier error* llevará a desechar la actividad. Co-rrección según instrucciones del fabricante del apara-taje implicado y precintado y envío a revisión en cen-tro autorizado si no se corrigiera. El programa informático genera automáticamente eti-queta que se adhiere a cada una de las bolsas en que fi-gura responsable, fecha fabricación, caducidad, tipo decarga, clase y número de ciclo y autoclave implicado.

Se establece sistema rotatorio de uso* para evitar ca-ducidad. Almacenaje en condiciones adecuadas detemperatura* y humedad*. * Alarmas.

RESULTADOSResponsabilización por un DUE.Centralización de los procesos en un solo local.Normalización mediante la instauración de un pro-tocolo.Control físico, químico y biológico del proceso.Registro de actividad en soporte informático creadoal efecto.

CONCLUSIONESLa limpieza rigurosa, el protocolo de actuación y larealización de controles sobre equipo, exposición, pa-quete y carga aseguran:

– La correcta fabricación del material quirúrgico.– El control de calidad del proceso. – Incrementa la seguridad del paciente, traba-

jador, medioambiente y la seguridad jurídicade la empresa.

GUÍAS DE ACTUACIÓN PARA ELCORRECTO LAVADO Y LUBRICADODE MOTORES QUIRÚRGICOS

Ana I. Rodríguez Herruzo, Mº Rosa Sánchez Martín, Amelia Almuedo Mojarro.Hospital Clínico San Carlos de Madrid.

OBJETIVOrealizar unas guías de actuación recopilando la infor-mación técnica de cada casa comercial.

METODOLOGÍAante el gran número de especialidades en nuestrohospital que utilizan motores quirúrgicos, y la granvariabilidad de casas comerciales; nos planteamos re-alizar estas guías de actuación para el correcto proce-sado en la unidad de esterilización.

CONMED(LINVATEC)El modelo es el Power-pro Pneumatic y Electric, sulimpieza se realizara de forma manual con un jabónadecuado utilizando cepillos específicos y secado conpistola de aire comprimido. No necesita lubricado.

AESCULAPDe esta casa comercial tenemos varios modelos,Bien-air y Microspeed para maxilofacial, pequeñas

54 EL AUTOCLAVE Año 21. Nº 1 l Abril 2009

PÓSTERS DEL XVII CONGRESO

articulaciones, columna, ambos dentro de su limpie-za se pueden realizar de forma manual (como indica-mos anteriormente) o automática donde es necesarioposeer unos soportes específicos para evitar la entra-da de agua en las conexiones. La lubricación se pue-de realizar de forma manual, con el lubricado de to-das las conexiones y partes móviles con lubricante(Aesculap sterilit GA536) y ponerlos en funciona-miento unos minutos. O de forma automática con lamáquina ASSISTINA.De esta misma casa comercial poseemos en el hospi-tal motores de grandes articulaciones con bateríasAcculan y neumáticos donde la limpieza se realizarade forma manual o automática como ya hemos indi-cado y la lubricación se realizara de forma manual,también indicado con anterioridad.

SYNTHESLos modelos de los que disponemos son Electric PenDrive, el lavado será manual o automático de formaya especificada y la lubricación de forma manual detodas las partes móviles externas y las zonas internascon adaptadores y como lubricante spray manteni-miento Synthes. La lubricación automática se realiza-rá con la máquina de mantenimiento de Synthes. Co-librí lavado de forma manual o automática y la lu-bricación de forma manual de las partes móviles ylos botones del estuche de la pila sin tener que poneren funcionamiento el motor.

CONCLUSIONEScreemos que poniendo en funcionamiento estas guí-as de actuación mejoraríamos la vida media de losmotores disminuyendo los gastos de reparación co-mo de sustitución, pudiendo así ir aumentando conel tiempo el número de los mismos.

ESTERILIZACIÓN CON ÁCIDOPERACÉTICO EN CÁMARACERRADA EN EL PUNTO DE USO,DENTRO DEL BLOQUE QUIRÚRGICO

Guijosa Martínez, Mª Eva; Riveiro Crespo, Mª MónicaHOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIONALCORCON

OBJETIVOSl Describir el proceso de esterilización de fibrobron-

coscopio, ópticas y motores de traumatología me-diante el uso de Steris-System1.

l Determinar la eficacia del proceso.

METODOLOGIADiseño: Observacional retrospectivo.Ámbito de estudio: Bloque Quirúrgico Hospital Uni-versitario Fundación Alcorcón.Periodo de estudio: Desde 1-04-2008 hasta 31-04-2009.Objeto de estudio: Proceso de esterilización con Ste-ris-System1.

RESULTADOSPrimer objetivo:El ácido peracético (AP). Es un proceso automatiza-do de esterilización a baja temperatura validado se-gún norma UNE-EN-ISO-14937.Se trata de un método por inmersión en cámara ce-rrada, rápido (menos de 30 minutos) y que se puedeutilizar fuera de la central de esterilización.Las alternativas a este proceso en nuestro centro son:l Esterilización en oxido de etileno, con periodos de

aireación que nos demoran el uso del material.l La desinfección de alto nivel.

Segundo objetivo:Se analizaron los registros de los controles de calidaddel esterilizador durante 13 meses que constituyen elperiodo de estudio. Se observaron 648 registros, delos cuales fueron correctos 641 y fallaron 7 procesos,que se comunicaron al Departamento de MedicinaPreventiva.

CONCLUSIONESA la vista de los resultados podemos decir que es unmétodo rápido, seguro y efectivo.El seguimiento de cada ciclo detecta fallos concretosen el sistema para poder actuar a tiempo.

LA EXCELENCIA EN LA CENTRALDE ESTERILIZACIÓN. LAEXPERIENCIA DE SERMED EN SEISCENTRALES DE ESTERILIZACIÓN

Juan José Criado Álvarez, Inmaculada AguilarCanals, Margarita Flores Jiménez, Pilar GómezPeñalba, Nuria Pérez Reyes, Iluminada PrietoSantovenia, Enrique Isidro Rivero VelascoSERMED, S.A. SERVICIOS CLÍNICOS Y MÉDICOSINTEGRALES. Arganda del Rey (Madrid)

OBJETIVOCuantificar y tipificar los errores mediante indicado-res previamente establecidos que se producen en las



6 centrales de esterilización (CE) de SERMED:– Fundación Hospital Universitario de Alcor-

cón (Madrid)– Hospital Universitario San Carlos de Madrid– Hospital Central de la Cruz Roja de Madrid– Hospital Comarcal de Inca (Mallorca)– Hospital del Oriente de Asturias de Arrion-

das (Asturias)– Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia

MATERIAL Y MÉTODOSSe trata de 6 CE con gestión externalizada con un sis-tema de calidad implantado y certificado con laUNE-EN-ISO 9001:2000 en el año 2008. La esteriliza-ción es un proceso especial que exige de la medidade indicadores de proceso de desinfección y esterili-zación de los dispositivos médicos. Se presentan losdatos globales del primer trimestre del año 2009 de:

– Nº de Intervenciones quirúrgicas– Nº de equipos textiles y cajas o contenedores

confeccionados– Nº de litros de vapor, óxido de etileno, for-

maldehído y peróxido de hidrógeno– Nº productos rotos o sucios ras el lavado– Nº de indicadores biológicos positivos– Nº de productos caducados o con envase roto

en el almacén– Nº de errores cometidos en la CE– Ratios: Vapor/Frío, litro/caja, litro/interven-

ción– Ratio de errores/caja y errores/

intervención

RESULTADOSSe han procesado en el primer semestre de 2009,74.000 cajas o contenedores, 28.000 equipos textiles,se han consumido 7.400.000 litros de vapor y 66.000litros en frío. Se han dañado 220 productos en el la-vado y 200 en el almacén estéril han tenido algúnerror. En total se han cometido 428 errores entre las 6CE. El ratio de errores por caja es de 0,58% y por in-tervención de 0,76%.El ratio vapor/frío es de 0,73%, ratio litro/caja de103,5, y el ratio litro/intervención es de 135.

CONCLUSIONESMediante un sistema de calidad y de control deerrores hemos detectado y evitado que las cajas ocontenedores mal procesados en la CE (428 cajas,0,58%) entren en contacto con los pacientes. La CEes un punto más de la cadena asistencial, de ahíque si somos capaces de detectar errores en nuestroproceso, seremos capaces de ofrecer un productode calidad.

EVALUACIÓN DELPROTOCOLO DE LEGIONELOSIS

Rodríguez Caravaca, G., Martín Ríos, M.D.,Martín López, R., Casas Cámara, G., GuillénSierra, M.C., Arredondo Provecho, A.B.HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓNALCORCÓN

OBJETIVOSEvaluar las medidas higiénico-sanitarias de pre-vención y control de legionelosis en la red de aguasanitaria del Hospital Universitario Fundación Al-corcón durante el año 2008.

METODOLOGÍAEstudio descriptivo transversal de evaluación delprotocolo de legionelosis. Se han evaluado todasaquellas instalaciones hospitalarias capaces deproducir proliferación y dispersión de Legionella yser reservorio potencial de legionelosis. Se han es-tudiado las determinaciones mensuales de legio-nella en las torres de refrigeración y en puntosdistales de la red sanitaria. Se ha medido la con-centración de aerobios en las torres de refrigera-ción y la colonización por Legionella de los aljibesde agua. Se ha evaluado la adecuación al protoco-lo de la temperatura del agua fría (<20ºC) y calien-te (>50ºC) en puntos distales. Se ha evaluado el es-tado de conservación de la red y el grado de re-cambio o desinfección de puntos distales (grifos yduchas). Los resultados se describen con distribu-ciones de frecuencias.

RESULTADOSSe han evaluado 59 muestras de Legionella en to-rres de refrigeración y red siendo todas ellas ne-gativas. Se han evaluado 190 muestras de aero-bios de las que fueron anormales 18 (9,5%), conuna mediana de colonias de 950 (P25=2;P75=5.000). Todos los grifos y duchas revisadosfueron desinfectados con lejía o fueron sustitui-dos los filtros. La mayoría de los puntos distalespresentaban una temperatura del agua fría ade-cuada (91,5%).

CONCLUSIONESHubo un cumplimiento adecuado del protocolo delegionelosis. Las torres de refrigeración presenta-ron colonizaciones esporádicas de aerobios quefueron corregidas.



PERCEPCIÓN DEL RIESGOBIOLÓGICO EN TRABAJADORES DELPROCESO DE ESTERILIZACIÓN,PROPUESTA DE INTERVENCIÓN.CLÍNICA “CIRA GARCÍA”. AÑO 2008

Dulce Maria Zequeira Betancourt, MidalmisInfantes Ochoa, Lázaro Luis Hernández Vegel,Orestes Galán Espinosa.CLÍNICA “CIRA GARCÍA”. CIUDAD DE LAHABANA, CUBA

PALABRAS CLAVE: Riesgo, Exposición ocupacional,Bioseguridad.

Se realizó una investigación de desarrollo tecnológicoen 36 trabajadores de áreas relacionadas con el procesode esterilización con exposición a riesgo biológico en laClínica Central “Cira García” durante el año 2008, conel objetivo de evaluar la percepción y el conocimientodel riesgo biológico del personal, después de un perio-do de capacitación de varios años en materia de Biose-guridad y diseñar una estrategia de intervención. Seaplicó un cuestionario de percepción de riesgo biológi-co, validado por el Center for Disease Control Prevention(CDC). Las variables de estudio fueron percepción deriesgo, nivel de conocimientos y estrategia de interven-ción. El 75,0% de los participantes son mujeres, el46,66% trabajan en el Servicio de Cuidados Progresi-vos, la edad media de la muestra es 32 años, la mediade antigüedad en el servicio es 5 y en la profesión 18años, conocen los medios de protección el 93,8% de lostrabajadores, a la persona responsable de la prevenciónel 83,3%, refirieron conocer protocolos de prevención ycontrol del riesgo el 68,8% y haber recibido formaciónsobre el tema el 95,8% y para la intervención se diseñóun Manual de Organización y Procedimientos Hospi-talarios. Se concluye que la percepción del riesgo esmoderada, siendo necesario mejorar la formación e in-formación que unido a la aplicación del Manual de Or-ganización y Procedimientos reforzaran las actividadesque eleven la cultura de Seguridad Biológica en estostrabajadores.

AUDITORÍA EXTERNA DE UNACENTRAL DE ESTERILIZACIÓN

Martín-López, R., Mosquera González, M., GuillénSierra, C., Martín Ríos, D., Rodríguez Caravaca, G.,de las Casas Cámara, G.UNIDAD DE MEDICINA PREVENTIVA. HOSPITALUNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

OBJETIVOSEn el Hospital de Alcorcón hay una central de esteri-lización gestionada por una empresa concesionaria.El objetivo de este trabajo es conocer el grado de ade-cuación de esta central respecto al protocolo diseña-do por el Servicio de Medicina Preventiva del hospi-tal mediante una auditoría externa.

METODOLOGÍAEstudio descriptivo transversal de adecuación a unprotocolo, durante el año 2008.Se evaluaron cinco procedimientos de gestión me-diante análisis descriptivo, presentándose la distri-bución de frecuencias y cálculo de proporciones. Losprocedimientos de gestión fueron la evaluación de laeficacia de la limpieza manual de instrumental y lim-pieza-desinfección automática, la verificación delproceso de esterilización por vapor y óxido de etile-no, el cálculo de indicadores de calidad (Cálculo deindicadores de actividad: cociente entre la esteriliza-ción con óxido de etileno y la esterilización total ycálculo de indicadores de carga de trabajo, a travésde la carga quirúrgica y de hospitalización); por últi-mo, evaluamos la monitorización microbiológica delaire.

RESULTADOSLas muestras procesadas para evaluar limpieza ma-nual de instrumental y limpieza-desinfección auto-mática resultaron con recuento negativo de micoor-ganismos viables (0 UFC).La adecuación al protocolo de la evaluación de car-gas y registros para vapor y óxido de etileno fue del100%. Para el cálculo de indicadores de calidad, en elcaso de los de actividad, el resultado Esterilizacióncon oxido etileno/Esterilización total fue del 0,82%,dentro del valor de referencia 2%; en cuanto a los in-dicadores de la carga de trabajo, la carga quirúrgicafue de 203,61 litros de esterilización/Intervenciónquirúrgica+partos; y la carga de hospitalización 19,82litros de esterilización/cama/día.

CONCLUSIONESLa adecuación a los procedimientos de trabajo eva-luados es alta durante el año 2008. El Índice de este-rilización por óxido de etileno frente al total de litroses un buen resultado. Los valores de los indicadores de la carga de trabajoestán por encima de los valores de referencia de losque se recogen del Manual de Gestión del INSA-LUD, 1997. La mejora de los controles ambientales fue notabletras el desmontaje y limpieza de rejillas de aire, ylimpieza general de techos y superficies verticales.



LAVADO, DESINFECCIÓN YMANTENIMIENTO DE LOSCISTOSCOPIOS Y URETROSCOPIOS Y SUSACCESORIOS

Moyá Pons, M.; Poley Anillo, J.; Espada JuradoMª P.; Narvaez Martín, M.; Gomez Orellana MªD.; Roncero Vidal, C.L.SEVICIO DE ESTERILIZACIÓN. HOSPITAL UNIVERSITARIO SON DURETA. Palma de Mallorca

INTRODUCCIÓNEl instrumental quirúrgico de urología, Cistosco-pios y Uretroscopios, son instrumentos con canalesde irrigación y numerosos accesorios, por lo cualse hace imprescindible un trato especial para con-seguir una esterilización eficaz.

OBJETIVOEstablecer un protocolo para los trabajadores deesterilización, sobre la limpieza, desinfección ymantenimiento de los instrumentos y accesoriosmédicos de urología.

METODOLOGÍARevisión del manual de instrucciones de KartStorz, Wolf y Olimpos.Asignación de grupo y cronograma de trabajo.

RESULTADOS Secuenciación general1. Utilizando siempre guantes y gafas de protec-

ción, desmontar todo los accesorios.2. Lavar el instrumento en ultrasonidos, utilizan-

do las conexiones de irrigación directa para ins-trumentos con lúmenes.

3. Pasar por los canales de trabajo un cepillo cóni-co de limpieza.

4. Aclarar con agua y seguir con una limpieza ydesinfección mecánica.

5. Revisar los instrumentos y accesorios observan-do con detenimiento los lúmenes y articulacio-nes.

6. Lubricar ligeramente las piezas con rosca y/osuperficies de deslizamiento.

7. Pasar las partes lubricadas por aire comprimi-do.

8. Montar nuevamente el instrumento para proce-der a su esterilización.

CARACTERÍSTICAS A TENER EN CUENTAl Vainas:

– Para conservar las superficies lisas utilizarperiódicamente algodón de pulir.

– En caso de llave central, desmontar la tapade cierre y retirar la llave para su limpieza.

– Engrasar ligeramente la superficie de desli-zamiento de las llaves.

– Para esterilizar es conveniente que las lla-ves estén desmontadas o ajustadas ligera-mente con el tornillo.

l Adaptador con mecanismo de deflexión:– Retirar las tapas de goma del canal de tra-

bajo.– Revisar la limpieza y lubricar la articula-

ción distal del adaptador para introducciónde instrumentos.

l Pinzas ópticas:– Lubricar las piezas articuladas de la mor-

daza.– No olvidar de lubricar las articulaciones de

la empuñadura.l Pinzas Flexibles y semirígidas:

– Retirar la pinza extrayendo la pieza ante-rior y posterior de la empuñadura soltandoel tornillo ribeteado.

– Lubricar la articulación de la mordaza de lapinza.

CONCLUSIONESLa elaboración de un protocolo y plasmarlo en for-ma de póster de fácil visualización por los profe-sionales, ayuda a garantizar que el instrumentalesté en condiciones de uso y con ello la seguridaddel paciente.

CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN“DESCONOCIDA”

Elisa Marín Iglesias, Francisca Martín IglesiasHOSPITAL ALTO DEBA. ARRASATE-MONDRAGON (GIPUZKOA)

INTRODUCCIONLa salud es lo primero. Una de las medidas de efi-cacia demostrada en el control de la infección hos-



pitalaria es la esterilización del material. Las Cen-trales de esterilización son las responsables de losdaños causados por los productos defectuosos queen ella se elaboren.

OBJETIVOSLa colaboración es para todos. Nuestro objetivo esdar coherencia y sentido a lo que hacemos en laCentral de Esterilización, posibilitando que todo elpersonal participe, compartiendo ideas, generandodiálogo y haciendo que las personas se sientan co-mo equipo, que la atención al paciente es un privi-legio y que queremos aprender y mejorar en pro delusuario.

METODOLOGIANuestro tiempo es para disfrutar al máximo por to-dos.La formación es esencial: herramienta valiosa en eldesarrollo de acciones y proyectos.Innovar es construir futuro: fomentar el desarrollotecnológico así como el conocimiento y puesta enpráctica las últimas innovaciones.Cuidar nuestro entorno es el futuro: contribuyendoen la sostenibilidad del medio ambiente.

RESULTADOSYa nos conocen: una central de esterilización está anuestro lado cada día en atención primaria, urgen-cias, área de hospitalización, área quirúrgica….

Es nuestra responsabilidad es conseguir:

– Reconocimiento al trabajo realizado.– Participación e implicación.– Clima de trabajo optimo– Conocimiento y adecuación de los objetivos.– Satisfacer las necesidades presentes sin com-

prometer la capacidad de las futuras genera-ciones.

CONCLUSIONLa presentación de esa gran desconocida Central deEsterilización en la que los profesionales sean conse-cuentes con el trabajo que en ella se realiza y hacerver la importancia que tiene el trabajo bien hecho,pues en sus manos está el evitar grandes catástrofespersonales y humanas.

RESULTADOSPersonas implicadas y comprometidas con el hopitaly su misión.

EMPAQUETADO DE CONTENEDOR:DESTINO QUIRÓFANO

Ainhoa Rivero Martín, Adoración Gil García, MªLuz fraile Domínguez, Isabel Palomero Santos,Laura Vázquez Iglesias, Ángela Corredera Pérez.CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN DEL HOSPITALUNIVERSITARIO DE SALAMANCA.

INTRODUCCIÓNDiariamente en la central de Esterilización de H.U.Sse empaquetan un gran número de cajas procedentessobretodo de los quirófanos de Traumatología. Debi-do al gran número de cajas con roturas y la dificultadde desembalar los contenedores en el área quirúrgi-ca, se decide cambiar el método de empaquetado enla central de esterilización.

OBJETIVOSCambiar el sistema de empaquetado para facilitar eldesembalaje en quirófano y disminuir las roturas.

METODOLOGÍAComparación gráfica de los dos tipos de empaquetado:1. Empaquetado con cinta adhesiva tipo faja, con

tres pliegos de papel y rodeando el contenedor enel último paso con tres vueltas de cinta adhesiva.

2. Empaquetado con cinta adhesiva tipo sobre, contres puntos de fijación y reforzando la base conun pliego doblado de papel crepado verde.

MATERIAL1. Contenedor2. Papel crepado y papel TNT3. Cinta adhesiva con indicador de esterilización de

vapor.

RESULTADOS1. Con el empaquetado “tipo sobre” se han reducido

las roturas del papel, sobre todo en el transporteintrashospilalario.

2. Reducción del gasto de papel crepado, TNT y decinta adhesiva.

3. Buena aceptación del empaquetado “tipo sobre”por el personal de quirófano.

CONCLUSIONESEl empaquetado “tipo sobre” es el más eficaz y efi-ciente en su utilización por parte del personal delárea quirúrgica, facilitando la apertura del embalajey disminuyendo las roturas.


Bienvenidos a

CastellónDr. Gil Rodríguez Caravaca

Presidente del Comité Organizador

Dña. Felisa Jaime López

Secretaria del Comité Organizador

BIENVENIDA

El Comité Organizador del XVIII Congreso Internacional del CEDEST les da la bienvenidaa Castellón. La ciudad de Castellón de la Plana es una ciudad de tamaño medio con unos170.000 habitantes, cálida y acogedora. Conserva su encanto provinciano y su señorío, consus entrañables tradiciones, sus leyendas fielmente transmitidas de generación en genera-ción y hasta su mitología familiar y casera –TombaTossals–.

Basílica de Lledó


LA CIUDAD

Castellón presentaun aspecto en elque apenas se adi-vinan los trazos delrecinto amuralladoque, delimitado ylevantado un siglodespués de su fun-dación en el sigloXIII, fue desborda-do pronto por losarrabales que cre-cían en su exterior.A finales del sigloXVIII, al ser derri-badas sus murallas,se establecieron lasbases urbanísticasde la ciudad dehoy; abierta y lumi-nosa, amplia y lla-na, situándose di-cho siglo como elde la plenitud histórica de Castellón con laaparición de bellas formas artísticas en igle-sias y edificios públicos y en la gran expan-sión demográfica y económica que comienza avivir la ciudad y que ya tuvo su arranque enel comienzo de la industrialización y comer-cialización del cáñamo.

Un paseo por la ciudad es una agradable ex-periencia. En nuestro deambular, siempre en-contraremos algo que nos sorprenderá grata-mente: bellos edificios modernistas, comer-cios de corte actual, parques umbrosos e im-portantes monumentos góticos y renacentis-tas. Pueblo de hondas raíces culturales, exte-rioriza su amor por ellas en las fiestas y certá-menes que se celebran en la ciudad a lo largodel año.

Una mirada haciael mar, nos confir-ma la mediterranei-dad de Castellónde la Plana. Susplayas bien cuida-das arropan alpuerto que canalizauna parte impor-tante de las expor-taciones, pilarsubstancial de laeconomía de la pro-vincia, basada prin-cipalmente en la in-dustria cerámico-azulejera, la agri-cultura y el turis-mo. La climatologíadepende esencial-mente de dos facto-res: el mar y la pro-tección contra losfríos vientos delnoroeste ofrecida

por la cercana barrera montañosa del Desertde les Palmes. Estos factores influyen decisi-vamente en la temperatura media anual (17°C)que permite la práctica de actividades en cual-quier época del año.

QUÉ VISITAR

1. Basílica de Lledó

Al final de una amplia avenida festoneada denaranjos, se alza en el extremo noroeste de laciudad la Basílica de Santa María de Lledó, pa-trona de Castellón de la Plana desde 1922. Se-gún escritos, existió en el XIV una capilla eneste lugar rememorando el hallazgo de la ima-gen de la Virgen por Perot de Granyana en1366. El ermitorio fue ampliado en el siglo

Catedral

ACTUALIDAD

XVI, reforma a la que pertenece la actual fa-chada de la Iglesia. Concluida a comienzos delXVIII, tiene en su exterior una gran plaza ajar-dinada. En uno de sus laterales, un cerco deazulejos representa a las ermitas del término.En su interior, además de la imagen y una co-lección de mantos, hay tallas de los siglos XVIIy XVIII así como valiosos lienzos y piezas deorfebrería.

2. Concatedral de Santa María

Fue devastada durantela Guerra Civil españo-la de 1936 y demolidaen la posguerra. De suantigua construcciónsólo quedan dos porta-les laterales. El arqui-tecto Vicente Traver co-menzó su restauracióny en los últimos años sele ha dado un gran em-puje siguiendo el mode-lo gótico.

Se empezó su construc-ción en el siglo XIII yfue reconstruida nueva-mente tras un incendioen el siglo XIX. Cuentacon obras artísticas im-portantes entre las quecabe destacar la Purísi-ma de Esteve Bonet asícomo lienzos de Ribaltay Oliet. Muy valiosasson algunas obras deorfebrería valenciana,especialmente crucesprocesionales del sigloXVIII.

3. Torre campanario “El Fadrí”

De propiedad municipal y separado de la ve-cina catedral, es un edificio exento de 58 me-tros de altura, de planta octogonal, cincocuerpos, ocultando el último la sala de lascampanas y terraza rematada por un temple-te. Siguiendo las trazas del portugués Da-mián Mendes, fue construido entre 1591 y


Edificio de Correos


1604 por Francisco Gallança de la Lancha yGuillem del Rei, aunque su elegante portadade acceso parece ser obra del francés JohanFraix. Sobre el dintel de la puerta, una lápidacon caracteres latinos, informa de la construc-ción y de su propiedad.

En lo alto se disponen ocho campanas y tres máspara señalar las horas en la terraza. El campana-rio, también conocido como "El Fadrí" es, actual-mente, el símbolo de la Ciudad de Castellón.

4. Edificio de correos

Situado entre la plaza Tetuán y la AvenidaRey Don Jaime, encontramos este edificioconstruido por Demetrio Ribes y Joaquín Di-centa, que es un ejemplo de arquitectura mo-

dernista. En el interior del mismo se encuen-tra la sede central del Servicio de Correos.

5. Ayuntamiento

Construido a principios del siglo XVIII porlos maestros Gil Torralva y Melchor Serrano,tiene una bella fachada de estilo toscano consoportales, sobre los que se alzan estilizadosventanales. En su interior podemos contem-plar esculturas de Viciano y Benlliure, así co-mo pinturas de Oliet, Foz, Puig Roda, Porcar,Doménech y Agrasot.

6. Otros monumentos

La Lonja. Conocida popularmente como la Llot-ja del Cànem, ya que el comercio del cáñamo

ACTUALIDAD

Edificio del Ayuntamiento

estaba muy extendido en la provincia en épo-cas pasadas, fue construida en la primera mi-tad del XVII bajo la dirección de Francisco Ga-liansa. El exterior, recayente a las calles Colóny Caballeros, presenta cuatro grandes arcadasseparadas por pilastras toscanas. En las cerca-nías de la plaza Mayor, merece visitarse la casadels Miquels, antiguo palacio del xv del quedestacan las amplias dovelas labradas de supuerta principal. Próximo a este edificio está lacasa dels Orfens o de los Huérfanos, fundadapor el Obispo José Climenten el siglo XIX.

El Teatro Principal. Bello edifi-cio de corte neoclásico cons-truido a finales del pasado si-glo. Tiene capacidad para milquinientas personas y mues-tra, en su interior, pinturas dePedro Ferrer y Francisco Pé-rez Olmos. En el centro pea-tonal de la plaza de la Paz, lu-gar donde está situado el tea-tro, se alza un elegante kioscomodernista, punto de en-cuentro de muchos castello-nenses.

No lejos de la plaza de laPaz, se alza el monumentaledificio modernista del Ca-sino Castellonense. Cons-truido en 1922 con base enotra construcción del XVIIes lugar donde se desarro-llan muchos eventos ciuda-danos.

Casa Abadía. Construida enel siglo XVI junto a la torredel Fadrí, guarda en su inte-rior la importante Biblioteca

de la Sociedad Castellonense de Cultura, unade las entidades de más solera de la ciudad.

Iglesia de San Migue . Pequeña iglesia delXVIII, con bello interior barroco, utilizada pa-ra la celebración de importantes exposicioneshistóricas y etnográficas.

Convento de Capuchinas. Edificio del siglo XVIII quealberga en su interior una valiosa pinacoteca deZurbarán y esculturas de los siglos XVII y XVIII.


Teatro Principal


VILLARREAL

Villarreal es una ciudad moderna y activa, se-gunda de la provincia en tamaño y con unequipo de fútbol modelo en Europa. En Villa-rreal se encuentran algunas de las empresasazulejeras más importantes de España, comola empresa Porcelanosa. Dentro del programasocial del congreso tendremos la oportunidadde visitar sus instalaciones.

Porcelanosa es una empresa con más de 35años de experiencia y está presente en cerca de

100 países alrededor del mundo. En la actuali-dad, Porcelanosa Grupo es una de las empre-sas españolas con mayor reconocimiento a ni-vel mundial, según un estudio publicado porla consultora Pricewaterhouse Coopers y el Fi-nancial Times. Porcelanosa Grupo es hoy unacompañía de referencia en el mercado nacionale internacional, asentada sobre valores como lainnovación y la calidad pero, sobre todo, basa-da en la confianza depositada en su extensoequipo humano, formado por casi 5.000 perso-nas, y en la atención a su entorno social. Poseeunas 400 tiendas en todo el mundo. n

ACTUALIDAD

A G R A D E C I M I E N T O S

El comité organizador del Congreso quiere agradecerla ayuda y colaboración prestada por las siguientes

personas e instituciones:

l D. Francisco Toledo, rector de la Universitat Jaume I de Castelló.

l D. Miguel Angel Mulet, concejal de Cultura del Ayuntamientode Castellón.

l D. Jesús Palos, gerente del Patronato Municipal de Turismo deCastellón.

l Dña. Inés Casanovas, técnico de turismo del Patronato Municipal deTurismo de Castellón.

l D. Ramón Tomás, vicepresidente de la Diputación Provincialde Castellón.

l D. José Pascual Pesudo, director de marketing de Porcelanosa.

Isla de la Palma, 32 - Nave 428700 San Sebastián de los ReyesTf.: 91 652 59 00 // Fax: 91 652 76 13e-mail: [email protected]

PRESENTACIÓN - cedest.org · – Últimos avances en la esterilización por vapor Elena Lorenzo...

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