Documentación del Documentación del Sistema de Gestión de Sistema de Gestión de la Calidadla Calidad

Introducción La documentación de un Sistema de Gestión de Calidad

sirve para describir cómo se organizan todas las actividades de una organización con el objetivo de asegurar la calidad de los productos y servicios, así como de conseguir la satisfacción plena de los clientes.

Gracias a esta documentación se puede saber, cuáles son los objetivos de la organización, cómo mantenemos la medición calibrada y probamos el equipo, cómo controlamos la introducción de productos nuevos, cómo revisamos los documentos de calidad, cómo lo hacemos, dónde se encuentran las instrucciones escritas para hacer cualquier cosa, y todo aquello que sea necesario conocer para asegurar la calidad de los productos.

Si lo hace, escríbalo. Si lo escribe, hágalo.

1. ¿Qué es documentar un Sistema de Gestión de la Calidad?

Para que un Sistema de Gestión de la Calidad sea efectivo debe escribirse todo lo que se hace, para así: poder repetir sin problemas lo que se hace bien. que todo el personal de la organización lo sepa

para poder seguir haciéndolo igual. que nuestros clientes lo sepan para aumentar su

confianza hacia la organización. que según vayamos incorporando mejoras a

nuestro sistema las vayamos incluyendo en nuestra forma de hacer y que, gracias a la documentación, todo el personal lo sepa.

Todas estas ideas conforman la documentación de un Sistema de Gestión Documentado.

La documentación de un Sistema de Gestión de calidad tiene como fin: Ser una herramienta para la comunicación y transmisión

en todos los niveles de la organización. Asegurar que todo lo planificado se lleva a cabo

realmente. Compartir conocimientos y difundir todas las

experiencias en la organización. Informar a las nuevas incorporaciones de personal de qué

se hace en la organización y cómo se hace el trabajo. Tener preparados los documentos que requieren las

auditorías, tanto internas como externas. Comunicar a nuestros clientes lo que se hace en la

organización. Demostrar el funcionamiento del Sistema de Gestión de

la Calidad de la organización en situaciones que requieran formalización de contratos como proveedores, homologaciones, etc.

2. Documentación del Sistema de Calidad según UNE-ISO-EN 9001:2000 Apartado 4.1: establece que una organización debe

elaborar una documentación que refleje todo lo que se hace en el Sistema de Gestión de la Calidad.

Apartado 4.2.1: Se indica que la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir: Declaraciones documentadas de una política de la

calidad y de objetivos de la calidad. Un manual de la Calidad. Los procedimientos documentados requeridos en esta

norma. Los documentos necesarios para asegurarse de la eficaz

planificación, operación y control de los procesos. Los registros requeridos por esta norma.

El volumen de la documentación dependerá de su tamaño, del tipo de actividades que se realicen y de la complejidad de sus procesos e interacciones.

La norma UNE-ISO-EN 9001:2000 permite mayor flexibilidad a la organización en cuanto a la forma que escoge para documentar sus sistema, consiguiéndose reducir la documentación a la necesaria para demostrar y mejora continua de la eficacia de su Sistema de Gestión de la Calidad.

Apartado 4.2.3 de la norma ISO 9000:2005: Se establece que la documentación necesaria debe controlarse. Es necesario que exista un procedimiento que esté documentado, por el cual sepamos cómo tenemos que manejar y controlar toda la documentación.

Procedimiento para el control de la documentación: Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación

antes de su emoción. Asegurarse de que se identifican los cambios y el

estado de revisión actual de los documentos. Asegurarse de que los documentos permanecen

legibles y fácilmente identificables. Asegurase de que se identifican los documentos de

origen externo y se control su distribución. Revisar y actualizar los documentos cuando sea

necesario y aprobarlos nuevamente. Asegurarse de que las versiones pertinentes de los

documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.

Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarse una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

Apartado 4.2: Se indica que los documentos pueden realizarse y guardarse en cualquier formato o tipo de medio; papel, disco magnético, electrónico u óptico, fotografía: Hoy en día el medio que más se utiliza es el electrónico.

Los documentos se guardan en un ordenador central, y las consultas a la documentación se realizan a través de una Intranet.

Ventajas: Mientras mucha gente puede ver un documento simultáneamente, en realidad sólo existe un original.

Cuando el documento cambia, cambia inmediatamente para todas las personas.

Puede ser automatizado, desde la creación hasta la aprobación final y distribución.

Este sistema en el control de los documentos elimina inmediatamente las no conformidades en las auditorias, al hacer imposible que existan obsoletos en circulación.

En el documento de la redacción de los documentos deben ser escritos con un lenguaje sencillo, co el mínimo de palabras y ambigüedades.

3. Pirámide Documental Para poder tener una visión del conjunto podemos

ordenar los documentos del sistema de Gestión De Calidad según su importancia y como si fuese una pirámide. Manual de Calidad: Define el Sistema de Calidad y

expresa la política y objetivos de la calidad. Procedimientos: indican como se realizan las

actividades y proceso que aparecen en el Manual de Calidad. ¿Qué se hace? ¿Cómo se hace? ¿Quién es el responsable?

Instrucciones del trabajo: Explican en detalle cómo se realiza de forma concreta cada una de las actividades.

Registros: Documentos firmados que sirven para anotar los resiltados obtenidos en los diferentes actividades.

Pirámide documental

4.Registros Documentos que se utilizan para reflejar los

resultados necesarios y así demostrar la conformidad de los requisitos. Deben ser fáciles de interpretar y estar disponibles en todo momento por si un cliente tiene necesidad de comprobarlos.

Con estos datos reflejados en los registros se pueden llevar acabo estudios estadísticos con el fin de tenerlos bajo control y mejorarlos.

Los auditores se valen de los registros cuando comprueban el funcionamiento del Sistema de la Calidad.

5. Instrucciones del trabajo

Son documentos que describen de forma precisa las instrucciones para realizar una determinada tarea, incluyendo la mayoría de las veces otros documentos técnicos (métodos de inspección, métodos de calibración, etc), redactados por el personal encargado de la actividad y aprobados por la autoridad técnica respectiva.

6. Procedimientos Estos documentos describen la forma de realizar las actividades, y son en

su mayor caso, de uso exclusivo de la organización, utilizando más o menos cantidad de procesos, según el tamaño y complejidad de la misma. 

Los procedimientos tienen que responder a las siguientes preguntas básicas: quién, qué cuándo, dónde y por qué se realiza la actividad y con quiénes se relacionan. 

Aún así, la norma UNE-EN ISO 9001:2000 indica que ésta debe tener procedimientos documentados para:  Control de documentos: Donde se asegure que los documentos son

adecuados, actualizados, en perfecto estado de forma y correctamente identificados.

Control de los registros: Donde se definan los controles para su identificación, almacenamiento, protección, recuperación, disposición y vigencia.

Auditoría interna: Donde se definan las responsabilidades y requisitos para la planificación y realización de auditorías.

Control del producto no conforme: Registro donde se refleje la naturaleza de las no conformidades una vez se hayan producido.

Acción correctiva: Donde se analicen las causas de las no conformidades y se emprendan las acciones necesarias para que no vuelvan a ocurrir.

Acción preventiva: Donde se analicen las causas posibles de las no conformidades y se emprendan las acciones preventivas para que no ocurran.

7. Manual de la Calidad. Apartado 4.2.2 de la norma UNE-EN ISO 9001: 2000

El Manual de la Calidad de una empresa nos da una visión general de cómo es el Sistema de gestión de la Calidad y expresa la política y los objetivos de la Calidad.

En el se incluyen los procedimientos documentados, o una referencia a ellos, asi como una descripción de la interacción entre los procesos.

Es muy útil para la formación de la actividad y el funcionamiento de la empresa.

Debe aprobarse por la dirección y revisarse anualmente.

El formato digital debe protegerse de posibles modificaciones no autorizadas.

Estructura del Manual de la Calidad  Estructura variada. Depende de las

dimensiones de la organización.

Debe ser manejable y fácilmente entendible.

Formato común.

Debe aparecer el nombre de la organización, el número de la edición, la fecha, la paginación y la expresión “Manual de Calidad”. 

Ejemplo de apartados: Página de portada. Descripción de la organización. Mapa de procesos. Organigrama. Exclusiones. Declaración de la política y objetivos de la

Calidad por parte de la dirección. Detalle de la norma. Métodos necesarios para

cumplir la norma. Documentación complementaria.