Presentacion Tecno-med Ingenieros

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Tecno-med IngenierosCONSULTORES TECNOLOGIAS SANITARIASTecno-med Ingenieros

CONSULTORES TECNOLOGIAS SANITARIAS


• Somos una consultoría especializada y sólo trabajamos para el sector de productos médico-sanitarios (Directivas productos sanitarios, implantables activos e in vitro)

• En este momento, contamos con la confianza de fabricantes y distribuidores del sector con plantillas de 2 a 2000 personas y con productos desde un depresor lingual a un marcapasos, por lo que podemos ofrecerle un servicio eficaz y ajustado a su empresa.

• Para los profesionales hemos implantado sistemas de calidad en Unidades hospitalarias críticas y Laboratorios, colaborando en la realización de protocolos y monitorización en ensayos clínicos.¿Q

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Marcado CE de productos sanitarios Implantación de S.Gestión de la Calidad para fabricantes,

distribuidores, exportadores e importadores ISO 13485 Implantación SG Calidad en Unidades de Hospitales ISO 9001 Implantación Sistemas de Calidad Laboratorios ISO15189 Auditorías de Calidad (ISO9001:2008, ISO13485:2003) Planes Estratégicos. Política y objetivos de Calidad. Mapas de procesos. Planes de Medida Informes Análisis de Riesgos ISO 14971 Verificación Requisitos Esenciales Diseño de pre-ensayos y ensayos clínicos ISO 14155 Asesoría de ensayos normativos de productos. Verificación/validación de procesos e instalaciones. Cursos de formación Preparación de documentaciones a presentar a las Autoridades

Sanitarias y Organismos Notificados. Planificación y Gestión Calidad en proyectos internacionales de

diseño, desarrollo, innovación y transferencia de tecnología. Comercialización USA: QSR GMP 21 CFR820 FDA

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Marcado CE productos sanitariosMarcado CE productos sanitarios Asesoria Gestión de riesgosAsesoria Gestión de riesgos Evaluación clínicaEvaluación clínica Expertos en auditorias Org. NotificadoExpertos en auditorias Org. Notificado

Sistemas de Calidad ISO 13485Sistemas de Calidad ISO 13485 Implantación Implantación Auditores calidadAuditores calidad

Regulatory AffairsRegulatory Affairs Gestoría de Productos SanitariosGestoría de Productos Sanitarios Representante EuropeoRepresentante Europeo

FormaciónFormación Calidad ISO 13485, marcado CE, …Calidad ISO 13485, marcado CE, …

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Marcado CEMarcado CE Documentación técnica, DHF, DMR, DHR y TF. Análisis y gestión de riesgos: EN ISO 14971 Validación programas software EN60601-1. Marcado CE Producto Sanitario según directivas 90/385/CEE

(RD 634/1993) de Implantables Activos, 93/42/CEE (RD 414/1996) de productos sanitarios general y 98/79/CE (RD 1662/2000) de diagnóstico in vitro y su revision 2007/47/EC.

Instalaciones: salas limpias, plantas esterilizadoras,... Validación de procesos: IQ, OQ, PQ. Instrumentación de calibración, planes de confirmación

metrológica Ensayos seguridad eléctrica, EMC, ... Seguridad eléctrica EN 60601-1 y EN 60601-2-XX. Compatibilidad Electromagnética EN 60601-1-2. Biocompatibilidad EN ISO10993 ff.S

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Sistemas de calidadSistemas de calidad Documentación, implantación y revisión de

Sistemas de Calidad EN ISO 9001, EN ISO 13485, EN ISO 15189 QSR-GMP’s (21 CFR 820) Adaptación de ISO9001 a ISO13485 o ISO15189 Acompañamiento en la inspección/auditoria de

Organismos Notificados, resolución NC Facilitadores en grupos de mejora. Preparación de la Revisión del Sistema de

Calidad por Dirección.

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Export a USA Export a USA CDRH FDACDRH FDA

Preparación auditorias según QSIT Solicitudes FDA: 510(k) - PMN. Solicitudes FDA: PMA. Solicitudes FDA: IDE. Acompañamiento auditorias FDA. Resolución de no conformidades. Contestación 483's

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Regulatory AffairsRegulatory AffairsGestoría de Productos Gestoría de Productos SanitariosSanitarios

Solicitud licencia de instalaciones Contratos subcontratistas - proveedores Acuerdos Buenas Practicas Distribución. Comunicación de comercialización de productos a

las Autoridades Sanitarias. Acuerdos de Suministro y Fabricación por y para

terceros. Solicitud de evaluación de conformidad CE a

Organismo Notificado. Pre-inspección/ auditoría de screening. Requisitos específicos países de la UE y otros.

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Hospitales Hospitales Centros SanitariosCentros Sanitarios

• Documentación, implantación y revisión de Sistemas de Calidad

EN ISO 9001, EN ISO 13485, ISO 15189

Auditorias de revisión cumplimiento contractual de proveedores

Protocolos de ensayos clínicos y monitorización.

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FormaciónFormación Cursos de

calidad marcado CE QSR-GMP’s Metrología ...

Elaboración de planes y cursos de formación interna.

Formación en web a distancia (e-learning)

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Asesoría EnsayosAsesoría Ensayos Seguridad eléctrica y EMC Ensayos certificación Examen CE de tipo Biocompatibilidad Validación software Ensayos finales producción Validaciones procesos

Esterilización Métodos analíticos Sistemas informatizados

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• Nuestra organización le ofrece: Independencia en la revisión de su

organización Aportación de soluciones e ideas nuevas Establecimiento de prioridades Apoyo a los Departamentos Técnico y de

Calidad Información actualizada de requerimientos

normativos y legales aplicables a sus productos

Asesoría en estrategias de actuación frente a situaciones de crisis, estudio de incidentes, retirada de productos del mercado, etc

Formación continua de su personal

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Personas de contactoPersonas de contacto• Xavier Canals Riera – Director

– Euroingeniero – Ingeniero Superior de Telecomunicación, Col. 2912

• Miembro de las sociedades y méritos profesionales:– Presidente chapter español de la EMBS IEEE- Engineering in Medicine and Biology

Society– Vocal SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clínica– I&M IEEE- Instrumentation and Measurement Society.– SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica– AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation.– RAPS Regulatory Affairs Professional Society– ISPE (GAMP forum)– Evaluador Científico de proyectos de I+D para la Agencia Nacional de Evaluación y

Prospectiva (ANEP) de la CICYT.– AEC Calidad, CEDEST, AEFI, SEGCIB– Presidente Subcomité de normalización SC62 Electromedicina AENOR– Miembro SC AEN/CTN 179 Calidad y Seguridad en Centros Sanitarios– Auditor experto en auditorias Organismos Notificados– Profesor Master Ingeniería Biomédica UPC-UB


Personas de contactoPersonas de contacto

• Claire Murphy – Socio Consultor• B.E. (Elect.) Ingeniero Electrónico• ASQ CQA Biomedical Auditor

(auditor de Calidad acreditado por la ASQ para el área biomédica)

• Miembro de las sociedades y méritos profesionales:

– ASQ American Society of Quality

– Engineering in Medicine and Biology Soc.

– miembro comité normalización SC62 AENOR

– AEC - Asociación Española de la Calidad

– RAPS Regulatory Affairs Professional Society

– Auditor experto en auditorias Organismos Notificados


Personas de contactoPersonas de contacto• Isabel Rodriguez – Regulatory affairs

Calidad

• Cristina de la Osa - proyectosDocumentaciones Tecnicas

• Dori Rey – licencias comunicaciones sanitarias

• Marta Jimenez – atención al clienteadmon


ReferenciasReferencias– ROCHE DIAGNOSTICS– LAB GRIFOLS– LAB LACER– LAB NORMON– ALLERGAN – INAMED– BIOSYSTEMS– BIOKIT– INNOGENETICS– INVERNESS– VITRO– MATACHANA– GENERAL OPTICA– AVINENT– IMPLADENT– SOADCO– AENOR– DNV– TÜV REHINLAND– TÜV SUD

– JOHNSON & JOHNSON– GENERAL ELECTRIC– SIEMENS– PHILIPS– SUINSA– SEDECAL– SOR– RÖS’S– WIDEX– GAES – MICROSON– NOBEL BIOCARE– B BRAUN– BIOTOOLS– IQL– SENER– GAMBRO - CARIDIAN– TYCO – COVIDIEN– VECMEDICAL– ALMA IT


Mas información ...

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