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Agencia Chilena para la Calidad e Inocuidad Alimentaria www.minagri.gob.cl

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FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT FSMA

Sección 103: Actuales Buenas Prácticas de Manufactura y Análisis de peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgo para alimentos de consumo humano.


VI. Aspectos más relevantes de la propuesta



A. Información General

Revisar las normas vigentes de la FDA en la 21 CFR p110 respecto a manufactura, procesamiento, empaque o almacenamiento en alimentos de alimentación humana centrándose en 2 aspectos fundamentales:

1. Añadir nuevas disposiciones para implementar la s103 de FSMA

2. Actualizar, revisar y/o aclarar disposiciones de la regulación en la p110

Las revisiones y nuevas disposiciones serán establecidas en la p117 (nueva) y consta de las siguientes sub-partes:

Sub-parte A: Disposiciones Generales

Sub-parte B: Actuales Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP)

Sub-parte C: Análisis de peligros y controles preventivos basados en análisis de riesgo

Sub-parte D: Modificación de requerimientos

Sub-parte E: Retiro de una exención otorgada a “establecimientos calificados”

Sub-parte F: Requisitos para aplicación de registros que deben ser implementados y mantenidos

Sub-parte G: Reservada


D. Propuesta revisión de requisitos de CGMP de p110 (§117, subp B)

Modernización y actualización del lenguaje.

Eliminación de disposiciones que incluyan recomendaciones, incluyendo T° específicas, para mantener alimentos refrigerados, congelados o calientes.

Aclarar que ciertas disposiciones de CGMP requieren de protección contra el contacto cruzado (cross-contact) de alimentos, para tratar los alérgenos.

Proponer disposiciones directamente relacionadas con prevenir la contaminación de alimentos y sustancias de contacto con alimentos para también prevenir la contaminación de materiales de envase/embalaje de alimentos.

E. Propuesta de nuevos requisitos para HARPC (§p117 Subp C)

1.Plan de Inocuidad Alimentaria por escrito

•Análisis de peligros

•Controles preventivos

•Procedimiento de monitoreo

•Procedimiento de acciones correctivas

•Procedimiento de verificación

•Plan de retiro (Recall)



H. Propuestas de nuevos requerimientos de mantención de registros (p117, subp F)

Estos requerimientos incluye:

Requerimientos generales relacionados al contenido y forma de los registros

Requerimientos específicos adicionales para el “Plan de Inocuidad Alimentaria”

Requerimientos para mantención de registros

Requerimientos para revisión oficial de registros por FDA

Registros públicos (información pública)



X. Propuesta de Revisión para Disposiciones Generales de p110 (§p117, subparte A)


B. Propuesta §117.3 - Definiciones

3. Definiciones actuales propuestas para revisar

21 CFR p110 (actual) Propuesta FSMA Razón Chile

§p110.3(e) PCC: punto en el proceso de alimentos donde existe una alta probabilidad de que el control inadecuado pueda causar, permitir o contribuir a un peligro o suciedad en el producto final o descomposición del producto final

§p117.3 PCC: punto, paso o procedimiento en un proceso alimentario en el cual el control puede ser aplicado y es esencial para prevenir o eliminar un peligro de inocuidad alimentaria o reducir dicho peligro a un nivel aceptable

Se elimina suciedad conforme a FD&C s418 (o) (1) Se elimina descomposición conforme a FD&C s418 (b) (1)

NCh 2861-2011 PCC: Etapa en la que se debe aplicar un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro significativo relacionado con la inocuidad de alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable (Codex)

§p110.3(g) Superficies de contacto con alimentos: superficies de contacto con alimentos y superficies desde las cuales se produce drenaje (goteo), al alimento o sobre superficies que entran en contacto con los alimentos durante el curso normal del procesamiento. También se especifica el contacto de alimentos con utensilios y superficies de equipamiento.

§p117.3 “Superficies de contacto con alimentos”: superficies de contacto con alimentos y superficies desde las cuales se produce drenaje (goteo), u otra transferencia, al alimento o sobre superficies que entran en contacto con los alimentos durante el curso normal del procesamiento. También se especifica el contacto de alimentos con utensilios y superficies de equipamiento.

La FDA propone este revisión para aclarar que las superficies que involucren/generen cualquier transferencia con líquidos o no líquidos sobre el alimento o en superficies que entran en contacto los alimentos son superficies de contacto con alimentos.


21 CFR p110 (actual) Propuesta FSMA Razón Chile

§p110.3(i) Microorganismos: Hongos, bacterias, levaduras y virus e incluye, pero no es limitante, especies de significancia en salud pública. También especifica que el término “m.o indeseable” se refiere a aquellos de importancia en salud pública, descomponedores de alimentos o indicadores de contaminación con suciedad o adulteración

§p117.3 Microorganismos: Hongos, bacterias, levaduras y virus, protozoos y parásitos microscópicos e incluye especies de significancia en salud pública. Mantiene el término de m.o indeseables con su significado

§p110.3(o) Sanitización: tratamiento adecuado de superficies de contacto con alimentos que destruye células vegetativas de m.o de significancia en salud pública, y reduce sustancialmente el n° de otros m.o indeseables, pero sin afectar negativamente al producto o a la seguridad del consumidor.

§p117.3 Sanitización: tratamiento adecuado de superficies de contacto con alimentos limpias, que destruye células vegetativas de m.o de significancia en salud pública, y reduce sustancialmente el n° de otros m.o indeseables, pero sin afectar negativamente al producto o a la seguridad del consumidor.

La FDA propone incorporar el término superficies “limpias”. Los sanitizantes pueden ser inactivados con la presencia de materia orgánica, por lo tanto no son efectivos a menos que se utilicen en superficies limpias

NCh 3235-2011 Sanitización: Acciones que tienen que ver con la limpieza o mantención de las condiciones higiénicas de un establecimiento, que van desde limpieza y/o desinfección de un equipo específico a actividades de limpieza periódica en el establecimiento (incluyendo edificio, estructura y actividades de limpieza de suelos)


3. Definiciones actuales propuestas para revisar (continuación)


Propuesta FSMA Chile

§ 117.3 Contacto cruzado (cross-contact): la incorporación no intencionada de alérgenos alimentarios al alimento

FDA propone modificar el término “alérgenos alimentarios” para referirse a los “mayores alérgenos alimentarios”. FALCPA define “mayores alérgenos alimentarios” como leche, huevo, pescado, crustáceos, frutos secos, trigo, maní, soya y sus derivados. sección 201 (qq)

En el año 2010 se publica la norma que hace referencia a los alérgenos alimentarios, la Resolución exenta N° 427 que define la lista de alérgenos alimentarios cuya presencia debe rotularse conforme al artículo 107 letra H del Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA) y considera los siguientes alimentos y sus derivados: 1.- Cereales que contienen gluten: Trigo, avena, cebada y centeno, espelta o sus cepas híbridas, y productos de éstos. 2.- Crustáceos y sus productos. 3.- Huevos y sus productos. 4.- Pescados y productos pesqueros. 5.- Maní, soya y sus productos. 6.- Leche y productos lácteos (incluida lactosa). 7.- Nueces y productos derivados. 8.- Sulfito en concentraciones de 10 mg/Kg. o más. En enero de 2011 se publica el Decreto 88 modifica RSA, definiendo hipersensibilidad alimentaria y obligando a rotular alérgenos alimentarios. La resolución exenta N° 886 de 2011 modifica la entrada en vigencia de la Resolución exenta N° 427 de enero de 2012 al 6 de enero de 2013.

B. Propuesta §117.3 - Definiciones 4. Nuevas Definiciones

http://www.fda.gov/ForIndustry/FDABasicsforIndustry/ucm238807.htm









4. Nuevas Definiciones


“Patógeno ambiental”: para referirse a un patógeno que es de importancia en salud pública y que es capaz de sobrevivir y subsistir en el ambiente a lo largo de la elaboración, procesamiento, embalaje y almacenamiento

La FDA pide comentarios en esta definición y en los tipos de m.o que deben ser considerados. Por ejemplo, si las esporas de patógenos deben ser consideradas

§1.227 Granja: instalación física dedicada al cultivo (crecimiento) y cosecha de cultivos y a la cría de animales (incluyendo mariscos), o ambos. El término “granja" incluye: (1)Instalaciones que envasan o almacenan alimentos, siempre que todos los alimentos hayan sido cultivados, criados o consumidos en la misma granja o otra granja del mismo dueño, y (2) Las instalaciones que manufacturen y / o procesen alimentos, siempre que todos los alimentos utilizados en tales actividades se consuman en esa granja o otra granja del mismo dueño.

Hace referencia cruzada al término que aparece en p1.227, ya que incluye el término instalación y lo explica en un sentido más amplio que la definición de instalación como aquellos que deben ser registrados en FD&C A s415 y evitar confusión al usar el término instalación con dos significados en la §1.227





Instalación tipo Mixta: para referirse a un establecimiento que realiza dos actividades, una que no deba registrarse bajo la FD&C A s415 y actividades que necesiten registrarse

Cosecha: como un término aplicable a granjas y a granjas de tipo mixtas y definidas como las actividades que tradicionalmente se realizan en granjas con el propósito de remover materia prima agrícola (RAC). La definición propuesta establecerá reunir, lavar, cortar hojas externas, remover tallos y cascaras, tamizar, filtrar, trillar, pelar y enfriar materia prima agrícola cultivada en la misma granja o en otra granja del mismo dueño se considera dentro de la cosecha

Peligro: definido como cualquier agente biológico, químico, radiológico o físico que tenga probabilidad razonable de causar enfermedad o lesión en ausencia de su control.

La definición propuesta por el FDA estaría en concordancia con NACMCF, Codex, Juice HACCP, etc. e incluye el peligro radiológico en concordancia con los requerimientos de FD&C A s418

NCh 2861-2011 Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la condición en que éste se halla, que pueda causar un efecto adverso para la salud




Peligro que es razonablemente probable que ocurra: peligro por el cual una persona prudente que manufactura, procesa, envasa o mantiene alimentos establecería controles debido a la experiencia, información de enfermedad, reportes científicos u otra información que provea una base para concluir de que existe una probabilidad razonable de que el peligro ocurra en el alimento mientras se manufactura, procesa, envasa o se mantiene en ausencia de estos controles.

La definición propuesta por el FDA estaría en concordancia con NACMCF, Codex, Juice HACCP, etc.

NCh 2861-2011 Peligro significativo: Peligro que resulta de un análisis de peligro y cuya presencia se debe controlar en la etapa operacional para garantizar la inocuidad

Almacenamiento (holding): como almacén de alimentos. La definición propuesta establece que las instalaciones de almacenamiento (holding facilities) incluyen bodegas, instalaciones de almacenamiento en frio, silos, elevadores de granos, instalaciones de almacenamiento de líquidos, y para granjas y granjas de tipo mixto también incluye aquellas actividades para el almacenamiento seguro y efectivo de RAC, que no representen la transformación de un RAC en un alimento procesado

RAC, esta definido en FD&C A s201(r), y Alimento procesado en FD&C A s201(gg)

NCh 3235-2011 Almacenamiento: etapa en la cual se deja en depósito un alimento y durante la cual se debe aplicar un conjunto de procedimientos y de requisitos para su correcta conservación

Manufactura o Elaboración/Procesamiento: como hacer alimentos desde uno o más ingredientes, sintetizar, preparar, modificar o manipular alimentos, incluidos alimentos cosechados o ingredientes. Ejemplos: cortado, pelado, recorte, lavado, encerado, eviserado, rendering (obtención de grasa a partir de tejidos animales), cocer, hornear, congelar, enfriar, pateurizar, homogenizar, mezclar, formular, embotellar, moler, extraer jugo, grinding, etiquetar o envasar.

La definición propuesta especificará también que para granjas y granjas tipo mixtas la manufactura y procesamiento no incluye actividades de cosecha, packing y almacenamiento

NCh 3235-2011 Manufactura o elaboración de alimentos: Conjunto de todas las operaciones y procesos practicados para la obtención de un alimento terminado



Monitoreo (monitor): Como conducir una secuencia planificada de observaciones o medidas para evaluar si un proceso, punto o procedimiento está bajo control y para producir un registro preciso para ser usado en la verificación

La definición propuesta por el FDA es consistente con NACMCF, Codex, Juice HACCP, etc.

NCh 2861-2011 Monitorear: llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parámetros de control, para evaluar si un punto crítico de control esta bajo control, debiendo existir los correspondientes registros específicos.

Embalaje (packaging): (cuando es usado como verbo), como poner alimentos en un contenedor que está directamente en contacto con los alimentos y que es recibido por el consumidor

NCh 3235-2011 Envasado: Los envases y recipientes se deben inspeccionar antes del uso, a fin de tener la seguridad que se encuentren en buen estado y limpios, en caso que se encuentren en contacto directo con el alimento, y además que mantengan su condición de protección contra la contaminación. Cunado se laven, se deben escurrir bien antes del llenado. En la zona de envasado o llenado sólo deben permanecer los envases o recipientes que se van a utilizar

Embalar (packing): Como poner alimentos en un contenedor diferente a packaging de alimentos. La definición establecerá que para las granjas y granjas mixtas, se incluyen las actividades que se realizan para la preparación de los RAC para su transporte y almacenamiento, pero no incluye actividades de transformación en un alimento procesado

RSA Art.14 h) Materiales de envasado: Todos los recipientes , como latas, botellas, cajas de cartón u otros materiales, fundas y sacos, o material para envolver o cubrir, tal como papel laminado, película, papel, papel encerado, tela







Controles Preventivos: basado en riesgo, procedimientos razonablemente adecuados, prácticas y procesos que una persona con los conocimientos sobre elaboración inocua, procesamiento, empaque, o almacenamiento de los alimentos se emplean para minimizar significativamente o prevenir los peligros identificados bajo el análisis de riesgo que son consistentes con los conocimientos científicos actuales sobre elaboración de alimentos, procesamiento, embalaje, o almacenamiento en el momento del análisis.

Según definición de FD&C A s418 (o)(3)

NCh 2861-2011 *Controlar: Adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los criterios establecidos en el plan HACCP

Usuario final limitado: consumidor de alimentos (donde el término consumidor no incluye una empresa), o un restaurante o establecimiento de alimentos que: 1. Se encuentra: (a) En el mismo Estado que el establecimiento

limitado que venda el producto a dicho restaurante o establecimiento,

(b) A no más de 200 Km aprox. de una de esas instalaciones.

2. La compra de los alimentos es directamente por los consumidores en el restaurante o establecimiento de alimentos.

Estos términos están definidos en 21 CFR § 1.227





Instalación limitada: una instalación es limitada si cumple con una de las siguientes condiciones; - Empresa muy pequeña - Valor monetario anual de las ventas limitado

Según definición de FD&C A s418 (l)(1)

Individuo calificado: persona que ha completado con éxito la formación en “Desarrollo y aplicación de controles preventivos basados en riesgo” o al menos una formación equivalente bajo un plan de estudios reconocido como adecuado por la FDA o que sea calificado a través de la experiencia laboral para desarrollar y aplicar un sistema de inocuidad en alimentos

Se proponen requerimientos para individuos calificados en §117.155

Alimentos listos para el consumo (“ready-to-eat food (RTE)”: para referirse a cualquier alimento que normalmente se come en su estado crudo o cualquier otro alimento, incluyendo alimentos procesados, que es razonablemente previsible que se coman sin más procesamiento que el de minimizar significativamente los riesgos biológicos

La definición propuesta es consistente con Codex (Guía de aplicación de principios generales de higiene de alimentos para el control de L. monocytogenes) §117.130 (c)(2) Si en el análisis de peligro se incluye a patógenos ambientales §117.135 (d)(3) Controles preventivos a patógenos ambientales

RSA articulo 106.31 Alimentos listos para consumo (LPC): Alimentos destinados por el productor o el fabricante o envasador al consumo humano directo sin necesidad de ser cocinado u otro tipo de transformación eficaz para eliminar o reducir a un nivel aceptable los m.o peligrosos


Instalación limitada: Empresa muy pequeña

FSMA CHILE

3 opciones: 1. Menos de US $250.000 de ventas totales

anuales. 2. Menos de US $ 500.000 de ventas totales

anuales. 3. Menos de US $1.000.000 de ventas totales

anuales.

Pequeña Entre 2.400 y 24.999 UF / año (US $ 18.000 – 1.227.000) Mediana entre 25.000 y 99.999 UF / año (US $ 1.227.000) Grande mas de 100.000 UF /año (US$ 4.900.000)

Requieren comentarios





Peligro razonablemente previsible: potencial peligro biológico, químico, físico o radiológico que pueda estar asociado con la instalación o alimento

Este término no se utiliza en NACMCF, Codex, HACCP Federal. Sin embargo, el término se utiliza en FSMA y el concepto se basa en el proceso de evaluación de riesgos en los sistemas HACCP.

Minimizar significativamente: En el sentido de reducir un peligro a un nivel aceptable, incluyendo de eliminar.

Este término no se utiliza en NACMCF, directrices HACCP, Codex o HACCP Federal. Sin embargo, es utilizado en FSMA y es coherente con la definición de “medidas de control” en los NACMCF, directrices HACCP, Codex y HACCP para jugos

Validación: elementos de verificación centrados en la recolección de evaluación científica e información técnica para determinar si el Plan de Inocuidad Alimentaria está debidamente implementado y controla eficazmente los peligros identificados

La definición propuesta por el FDA es consistente con NACMCF, Codex, regulaciones HACCP, etc.

NCh 2861-2011 Validación: comprobación previa a la implementación, a través de evidencias objetivas que respalden que, los parámetros de control, medidas preventivas y acciones correctivas son efectivas para el cumplimiento de los objetivos definidos en el plan HACCP

Verificación: actividades diferentes al monitoreo, que establecen la validez del plan de inocuidad alimentaria y que el sistema está funcionando de acuerdo con el plan.

La definición propuesta por el FDA es consistente con NACMCF, Codex, regulaciones HACCP juice, etc.

NCh 2861-2011 Verificación: Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones distintas al monitoreo, que permiten determinar si el plan HACCP está funcionando de la manera prevista


XI. Propuesta de Revisión para Actuales Buenas Prácticas de Manufactura de p110

(§p117, subparte B)


Propuesta de eliminación de las actuales reglamentaciones establecidas en p110

Actual disposición de la

reglamentación

reglamentación que FDA propone eliminar Explicación

§110.10(b)(5) Limpieza …los guantes podrían ser de material impermeable. El uso de un material impermeable puede ser importante para la manipulación de un alimento listo para el consumo, pero puede no ser necesaria para la manipulación de un alimento que va a recibir un tratamiento térmico validado

§110.35(b)(2) Sustancias utilizadas en limpieza y sanitación

Siga todas las normas pertinentes promulgadas por otras agencias federales, estatales y agencias locales gubernamentales para la aplicación, uso o almacenamiento de compuestos tóxicos de limpieza, agentes desinfectantes, plaguicidas y productos químicos.

Aunque esta recomendación puede ser útil y podría incluirse en una futura guía, la FDA concluye tentativamente que está más bien dirigida por la reglamentación federal, estatal, y las agencias del gobierno local y está fuera del alcance de la §117

§110.37(d) Instalaciones sanitarias

El cumplimiento de los requisitos de las instalaciones sanitarias pueden llevarse a cabo mediante mecanismos específicos

SE REQUIEREN COMENTARIOS

§110.37(e) Instalaciones de lavado de manos

El cumplimiento de los requisitos de las instalaciones de lavado de manos pueden llevarse a cabo mediante mecanismos específicos

SE REQUIEREN COMENTARIOS



Actual disposición de la

reglamentación

Reglamentación que FDA propone eliminar Explicación

§110.40(e) Equipamiento y utensilios

Cada congelador y compartimento de almacenamiento en frío utilizado para almacenar y mantener alimentos capaz de soportar el crecimiento de m.o debe estar equipado con un control automático para regular T° o con un sistema automático de alarma para indicar un cambio significativo de temperatura en una operación manual

El diseño de congeladores moderno y compartimentos de almacenamiento en frío tienen establecido este enfoque sin la necesidad de un requisito Federal. (control automático de T°)

§110.80(a)(2) y (3) Procesos y controles (materias primas e ingredientes)

Cumplimiento de los requisitos para la inocuidad de las materias primas y los ingredientes se puede lograr mediante la compra de materias primas y de ingredientes con un proveedor garantizado o certificado

En lugar de proponer a exigir un subconjunto de mecanismos para lograr el cumplimiento, la FDA concluye que estas recomendaciones serían más apropiadas en un documento de implementación de la norma

§110.80(b)(2) Operaciones de Manufactura

Para cumplir con los requisitos para la producción inocua (evitar crecimiento potencial de m.o) existe el control de los factores físicos tales como tpo, T°, humedad, aw, pH, presión, y en la elaboración congelación, deshidratación, T°, acidificación, y refrigeración para asegurar que las averías mecánicas, retardos de tiempo, fluctuaciones de T° y otros factores hacen no contribuir a la descomposición o contaminación de los alimentos.

Diversidad de elaboración de alimentos esta considerada en la §117 incluido los factores físicos para minimizar el crecimiento de m.o. Por lo tanto la FDA concluye que no es necesario recomendaciones especificas, sino que serian mas apropiadas en un documento de implementación de la norma



Actual disposición de la “orientación”

“orientación” que FDA propone eliminar Explicación

§110.80 (b)(3) Operaciones de Manufactura

Para evitar crecimiento de m.o indeseables…..incluyendo mantener los alimentos refrigerados a 45 ° F (7,2 ° C) o menos (depende el alim.), mantener los alimentos congelados en su estado, mantener los alimentos calientes a 140 ° F (60 ° C) o más…

FDA concluye que estas recomendaciones serían más apropiadas en un documento de implementación de la norma Redundancia entre §110.80 (b)(3)(iv) y §110.80(b)(4)

§110.80(b)(8) Operaciones de manufactura

El cumplimiento de medidas efectivas que se hayan adoptado para proteger de la inclusión de metal u otra materia extraña en los alimentos se puede lograr mediante el uso de tamices, trampas, imanes, detectores electrónicos de metales, u otros medios eficaces adecuadas.

FDA concluye que estas recomendaciones serían más apropiadas en un documento de implementación de la norma

§110.80(b)(10) Operaciones de manufactura

La protección puede ser proporcionada durante las etapas de elaboración, tales como lavar, pelar, recortar, cortar, deshidratación etc. y una adecuada limpieza y desinfección de todas las superficies de contacto con alimentos

FDA concluye que estas recomendaciones serían más apropiadas en un documento de implementación de la norma

§110.80(b)(12) Operaciones de Manufactura

Recomendaciones sobre cómo cumplir con los requisitos para empanados, salsas, aderezos, y otras preparaciones similares que serán tratados o mantenidos de tal manera que estén protegidos contra la contaminación

FDA propone otorgar flexibilidad a la industria por mantener la actual en § 110.80 (b) (12) (es decir, la protección contra la contaminación), pero eliminando los ejemplos de mecanismos para lograr el cumplimiento. las recomendaciones serían más apropiadas en guías de implementación de la norma.


Propuesta de revisión de la coherencia de términos

Actual disposición Propuesta de revisión y explicación

§110.20 (b) (Construcción de planta y diseño)

(1) Reemplazar la frase “elaboración de alimentos con fines” por la frase “con fines de producción de alimentos” (por ejemplo, manufactura, procesamiento, empaque y almacenamiento) para usar consistentemente el mismo grupo de términos en §p117 (2) Reemplazar la frase “planta e instalaciones” por el término “planta” como se define en §p 117.3. Será claro usar el término único de “planta”, por lo tanto, el término “instalaciones” es innecesario. Además, respecto a § 117.3 (Definiciones) el término'' instalaciones'' se basa en la definición en la sección 418 (o) (2) FD & C, Act que no es como el término que utiliza la actual § 110.20 (b).

§110.35 (c) (Control de plagas) Reemplaza la frase “área de procesamiento” por la frase “áreas de manufactura, procesamiento, empaque y almacenamiento” para usar consistentemente el mismo grupo de términos en §p117 y para proporcionar la consistencia interna entre los requisitos de la actual § 110.35 (c) que no permite plagas “en cualquier área de una planta de alimentos'' y se deben tomar medidas efectivas para excluir plagas de la planta.

§110.35 (d)(1) (Superficies de contacto con alimentos)

Sustituir el término “elaboración” por elaboración/procesamiento'' acorde a la propuesta de definición de la elaboración/procesamiento.

§110.35 (d)(3) (Superficies de NO-contacto con alimentos)

Agregar “Materiales de envasado de alimentos” a la recomendación que la superficie de equipos que no están en contacto con alimentos utilizados en la operación de plantas de alimentos se limpiarán con la frecuencia necesaria para evitar la contaminación de los alimentos. La contaminación de los materiales de envasado de alimentos puede provocar la contaminación de los alimentos


Propuesta de revisión de la coherencia de términos

Actual disposición Propuesta de revisión y explicación

§110.35 (d)(4) (Superficies de contacto con alimentos)

Agregar “Materiales de envasado de alimentos” a la exigencia de que los artículos de servicio único deben ser manejados, dispensados, usados y desechados de una manera que proteja contra la contaminación de los alimentos o las superficies foodcontact. La contaminación de los materiales de envasado de alimentos puede provocar la contaminación de los alimentos.

§110.80 (b)(7) Operaciones de manufactura

(1) Sustituir el término “storage” por el término “holding”, consistente a la §p117 (2) Agregar “procesamiento y embalaje” como actividades en las que es necesaria la protección contra la contaminación (y contra el contacto cruzado), §p117 (3Insertar un “y‘” en lugar de un “o”, entre las actividades citadas para dejar claro que los requisitos de protección contra la contaminación cruzada y la contaminación se aplican a todas las actividades en una planta de alimentos


Propuesta de revisión sobre “contacto cruzado” (cross-contact) Actual disposición Característica de los cambios propuestos y explicación

§110.10(b) Limpieza Aclaración. Poca higiene podría resultar en la transferencia de alérgenos alimentarios a las personas que trabajan en contacto directo con alimentos, superficie en contacto con alimentos, materiales de envasado de alimentos.

§110.10(b) (1) Limpieza

Aclaración. Uso apropiado de prendas de vestir protectoras para la transferencia de alérgenos alimentarios desde los alimentos a las personas y a los alimentos

§110.20(b) (2) (Construcción de planta y diseño)

Aclaración. Inadecuada construcción y diseño de una planta podría resultar en la transferencia de alérgenos alimentarios a los alimentos. Separación de operaciones es un medio fundamental para prevenir el cross-contact

§110.20(b) (6) (Construcción de planta y diseño)

Aclaración. Inadecuada construcción y diseño de una planta puede resultar en la transferencia de los alérgenos alimentarios a los alimentos. Una ventilación adecuada, por ejemplo, sobre las operaciones de incorporación de polvo, y el buen funcionamiento de los ventiladores y otros equipos de inyección de aire son esenciales para prevenir la transferencia de alérgenos a través del polvo en las corrientes de aire

§110.35 (a) Mantención General Aclaración. La limpieza inadecuada y desinfección que deja residuos de alimentos en utensilios o equipos puede resultar en la transferencia de los alérgenos alimentarios de los utensilios o equipos a los materiales de envasado de alimentos, superficies de contacto con alimentos, o alimentos que entran en contacto con las superficies incorrectamente limpiados y desinfectados

§110.35 (d)(3) Sanitización de superficie en NO-contacto con alimentos

Aclaración. Saneamiento inadecuado de las superficies de NO-contacto con alimentos puede dejar residuos de alérgenos alimentarios que contienen en la superficie y dar lugar a la transferencia de alérgenos alimentarios de las superficies de contacto con alimentos a los alimentos.


Propuesta de revisión sobre “contacto cruzado” (cross-contact) Actual disposición Característica de los cambios propuestos y explicación

§110.40(a) (Equipamiento y utensilios) Aclaración. Los equipos y utensilios que están mal diseñados, limpiados y mal mantenidos puede provocar transferencia de alérgenos alimentarios de los equipos y utensilios a los alimentos

§110.80 (a)(1)Procesos y controles- Materia prima e ingredientes

Aclaración. Las materias primas e ingredientes sujetos al principio de cross-contact debido a la segregación inadecuada antes de la recepción o durante el almacenamiento, puede dar lugar a alérgenos no declarados en los alimentos.

§110.80 (a)(5)Procesos y controles- Materia prima e ingredientes

Aclaración. Inapropiada manipulación de materias primas e ingredientes puede resultar en la transferencia de alérgenos alimentarios a los alimentos

N/A El cross-contact puede estar asociado con la identificación y almacenamiento inadecuados de las materias primas y los ingredientes que son alérgenos alimentarios, y reprocesos que contengan alérgenos alimentarios. Identificación incorrecta de una materia prima que contiene alérgenos, tal como una mezcla de condimentos en la que no se identifica que contiene proteína de soja, puede dar lugar a la incorporación involuntaria de un alérgeno en un alimento (es decir, cross-contact). Almacenamiento inadecuado, por ejemplo, contenedores de m.primas o ingredientes abiertos, incluidos los que contienen alérgenos, en el mismo lugar puede provocar cross-contact


Propuesta de revisión para establecer requisitos en lugar de las actuales disposiciones

Disposición de reglamentación

propuesta

Posible revisión adicional para establecer un requisito en lugar de una recomendación

Bases para la posible revisión

§117.10 (c)… El personal responsable de la identificación de fallas sanitarias o contaminación de alimentos deben tener una educación o experiencia, o ambas, para proporcionar un nivel de competencia necesaria para una producción limpia y alimentos inocuos. Los manipuladores de alimentos y supervisores deben recibir una formación adecuada en las técnicas correctas de manipulación de alimentos y de los principios de protección de los alimentos y deben ser informados de los peligros de la falta de higiene del personal y las prácticas higiénicas.

§117.35 (d)(3) (Sanitización de sustancias de contacto con alimentos)

Artículos de servicio único deben almacenarse en recipientes adecuados y deben ser manejados, dispensados, usados y desechados de una manera que proteja contra el cross-contact y la contaminación de los materiales de envasado de alimentos, superficies de contacto con alimentos, o alimentos.

No almacenar adecuadamente tales artículos puede provocar su contaminación y después puede provocar la contaminación de los alimentos si los artículos entran en contacto con alimentos.

§117.35 (e) (Sanitización y sustancias de no- contacto con alimentos)

Las superficies no en contacto con alimentos en la operación de una planta de alimentos se deben limpiar de una manera y con tanta frecuencia como sea necesario para proteger contra el cross-contact, la contaminación de alimentos y las superficies de contacto con alimentos.

La falta de limpieza en superficies de NO- contacto con alimentos puede provocar la contaminación de las superficies de equipos y utensilios que entran en contacto con los alimentos y provocar contaminación en ellos. Por ejemplo, la limpieza de superficies no foodcontact es esencial para evitar la contaminación de alimentos con patógenos ambientales, tales como L. monocytogenes y Salmonella spp.



propuesta



§117.35 (f) (Almacenamiento y manipulación del equipamiento portátil de limpieza y utensilios)

Deben ser almacenados en un lugar y de una forma que se proteja las superficies de contacto con alimentos de la contaminación.

No almacenar y manejar correctamente dichos equipos y utensilios puede provocar la contaminación de los equipos y utensilios y luego la contaminación de alimentos si el equipo y los utensilios entran en contacto con alimentos.

§117.40 (a)(1) (Equipamiento y utensilios)

Todo equipo debe ser instalado y mantenido para facilitar la limpieza del equipo, y de todos los espacios adyacentes.

Si no se limpia adecuadamente el equipo y los espacios adyacentes debido a la instalación y mantenimiento inadecuados, podría dar lugar a la contaminación del equipo y, a continuación contaminar los alimentos si el equipo entra en contacto con los alimentos.

§117.80 (b)(1) (Procesos y controles- materia prima e ingredientes)

Los contenedores y transportadores de materias primas deben ser inspeccionados en el recibo para asegurarse de que su condición no ha contribuido a la contaminación o el deterioro de los alimentos.

Si los contenedores y transportadores de materias primas no se mantienen adecuadamente pueden dar lugar a la contaminación o al deterioro de los alimentos.





propuesta



§117.80 (c)(10) (Operaciones de manufactura)

Los alimentos deben ser protegidos de los contaminantes que puedan gotear, drenar, o mezclarse en el alimento durante las etapas de elaboración, tales como lavado, pelado, corte, selección e inspección, maceración, deshidratación…

No hay circunstancias en las que no sea necesario proporcionar una protección física adecuada a los alimentos de contaminantes que puedan gotear, drenar, o mezclarse en los alimentos.


Escaldado, cuando se requiere en la preparación de un alimentos, debe efectuarse por calentamiento a la T° adecuada, manteniéndola a esta T° durante el tiempo requerido, y luego un enfriamiento rápido o pasar inmediatamente al siguiente paso de elaboración

Una adecuada T° (Calentar y enfriar) de los alimentos durante el escaldado es necesario para protegerlos de la contaminación y sería aplicable en todos los casos que el alimento requiera calor en la preparación.


El crecimiento termofílico y la contaminación en escaldadoras debe ser minimizada mediante el uso de temperaturas de operación adecuadas y mediante una limpieza periódica.

T° de operación y limpieza adecuadas son necesarias para controlar el crecimiento de bacterias termófilas y la contaminación. Es aplicable en todos los casos que el alimento requiera escaldado en la elaboración.


- Propuesta p117 sustituiría actual p110.

- Por lo tanto, se propone eliminar actual p110 después de la fecha de cumplimiento de la p117, para todas las empresas.

- Se propone que las empresas tendrían que cumplir con la p117 1, 2 o 3 años después de la fecha de publicación de la norma (sección VII).

- Por lo tanto, se propone eliminar la sección 110, 3 años después de la fecha de publicación de la norma final.

XVII. Propuesta de eliminación de21CFR-p110 cGMP en elaboración, envasado y almacenamiento de alimentación

humana”



XII. Propuesta de nuevos requerimientos para Análisis de Peligros y controles

preventivos basados en riesgo (HARPC) (ss117, subpart C)


A. Ss 117.26 Requerimiento de un Plan de Inocuidad Alimentaria

• Plan escrito distinto de otros que puedan existir en la instalación (ej food defense)

• Periódicamente re analizado y actualizado.

• Flexibilidad para hacerlo la misma empresa en su totalidad o en parte con asesor externo.

• Se podrán agrupar tipos de alimentos o métodos de producción si los peligros, parámetros y medidas de control son idénticas.


Contenido del Plan de Inocuidad Alimentaria

• Análisis de peligros

• Controles preventivos

• Procedimientos escritos y frecuencia con que se realizan para la implementación del monitoreo

• Acciones correctivas

• Procedimiento de verificación

• Plan de recall

• Su contenido debe ser preparado o supervisado por un individuo calificado.


B. Ss 117.130 Análisis de Peligros

• Identificar y evaluar peligros conocidos o que puedan ocurrir para cada tipo de alimento elaborado, procesado, envasado o mantenido en el establecimiento (escrito).

• Identificación de peligros que pueden ocurrir naturalmente o ser introducidos no intencionalmente.

• 4 grupos de peligros: Biológicos, Químicos (alérgenos, histaminas), Físicos y Radiológicos ( uranio 235, estroncio 90, iodo 131, cesio 137)


Análisis de peligros – Evaluación

• Probabilidad de ocurrencia/ Severidad

• Evaluar en el análisis incluso aquellos que son poco frecuentes.

• Considerar:

– La interacción de cada ingrediente como parte de la formulación del producto,

– El impacto de los equipos como potenciales fuentes de peligro,

– Materias primas crudas e ingredientes,


– Practicas de transporte,

– Actividades de empaque y envasado,

– Almacenamiento y distribución.

– Uso previsto o razonablemente previsto (caso sopas deshidratadas)

– Sanitización e higiene de personal

– Otros factores relevantes que podrían afectar la inocuidad del producto final (desastres naturales)


Ss 117.135 Controles preventivos para peligros de ocurrencia probable

• Identificar e implementar controles preventivos, incluidos los PCC, que aseguren que los peligros identificados serán minimizados significativamente o prevenidos (escrito). Deberán ser re- analizados y actualizados periódicamente.

• Los controles preventivos se basaran en el riesgo y para esto se usara la información científica disponible.


• Se deberán identificar los parámetros asociados con el proceso de control de peligros asociado a la medida de control preventiva. Ej temperatura, acidificación, irradiación.

• Identificar el valor máximo y mínimo o combinación de valores en el cual se debe controlar el parámetro.


Consideración de procedimientos de control preventivo

• Procedimientos escritos para prevención de peligros

• Control preventivo de procesos (proceso y parámetro)

• Control preventivo de sanitización(especial atención en patógenos ambientales ej; Salmonella y Listeria monocytogenes)

• Control preventivo de Alérgenos alimentarios

• Otros controles preventivos (ej. transporte)


Ss 117.137 Plan de recall

• Plan de recall escrito que incluya el procedimiento (pasos) a tomar y las responsabilidades en cada paso de realizar las siguientes acciones:

– Notificar directamente consignatarios del producto retirado y como disponer o regresar el producto afectado (ej llamada, visita)

– Notificación pública acerca del peligro presente en el alimento cuando sea necesario para protección de la salud pública.

– Conducción de chequeos para verificar que el retiro se esta llevando a cabo.

– Disponer apropiadamente del alimento retirado.


Comentarios requeridos:

• Si las acciones antes detalladas son apropiadas para todo tipo de instalaciones y establecimientos o si deben ser modificadas para ciertas instalaciones.

• Si incluir dentro de las acciones el procedimiento y la asignación de responsabilidad de notificar al FDA. La notificación al FDA de alimentos reportables se encuentra actualmente en la sección 417 FD&C Act, que puede ser por un reporte o en la oficina local del FDA.


Ss 117.140 Monitoreo

• Procedimiento escrito de monitoreo de los controles preventivos incluyendo la frecuencia en que estos se realizan.

• La frecuencia debe ser suficiente para asegurar que el control preventivo es cumplido.

• Los registros de monitoreo pueden ayudar a la verificación de los controles preventivos.


Ss 117.145 Acciones Correctivas

• Requerimiento de que el dueño o agente a cargo de la instalación establezca e implemente un procedimiento de Acciones Correctivas que serán realizadas si los controles preventivos no son implementados adecuadamente.

• Beneficios de identificación anticipada de AC: ahorro de tiempo ante un evento, permiten a los auditores e inspectores verificar el plan de inocuidad alimentaria, entrenamiento anticipado de los empleados (sabrán que hacer).



• El procedimiento de AC describe las etapas que aseguren;

– Acciones apropiadas serán tomadas para identificar y corregir un problema en la implementación de un control preventivo para reducir la probabilidad de que el problema recurra.

– Todo el alimento afectado será evaluado en cuanto a su aptitud de inocuidad

– Todo el alimento afectado es prevenido de entrar al comercio, si el dueño a agente a cargo no puede asegurar que no esta adulterada.



• Los problemas de eventos no anticipados, deberán contemplarse en el procedimiento de acciones correctivas (Ej. HACCP FSIS)

• Se deberá una vez solucionado el problema re-analizar el plan de inocuidad alimentaria y ver si el problema ocurrió por una falla en el curso normal del proceso o por un control preventivo mal implementado.

• Todas las acciones correctivas implementadas deben ser documentadas en registros que serán sujetos de verificación.


ss 117.150 Verificación ss 117.150 (a) Validación de los controles preventivos

• El dueño, operador o agente a cargo deberá validar que los controles preventivos implementados controlan los peligros identificados en el análisis.

• La validación debe ser realizada o supervisada por un individuo calificado con conocimientos científicos y técnicos adquiridos por capacitación y experiencia.

• La validación se debe realizar recolectando información científica y técnica, o en caso de no existir realizar estudios que prueben que la medida controlara el peligro.


• La validación debe realizarse previo a la implementación del plan de inocuidad o en las 6 primeras semanas de producción

• El intervalo elegido se considera suficiente para que se puedan recolectar datos e información durante la producción en caso de no existir evidencia científica.

• Cada re análisis del plan de inocuidad podrá tener como consecuencia nuevos controles preventivos, estos deberán validarse antes del cambio en las actividades o durante las 6 primeras semanas.

• FDA requiere comentarios acerca de si el intervalo de tiempo para validación es suficiente (corto o largo).


Controles preventivos que no necesitarían validación

1. Procedimientos de control de alérgenos

2. Procedimientos de control de sanitización

3. Procedimiento de plan de recall.


1. Procedimientos de control de alérgenos

• Incluyen barreras físicas de separación de líneas de producción, control del movimiento de utensilios.

• Otra medida de control es el correcto etiquetado de producto terminado

• Este tipo de control generalmente no son evaluados por evidencia científica o por la recolección de información técnica.

• FDA opina que la verificación mediante el monitoreo seria suficiente, pero requiere comentarios ante esta aseveración.


2. Procedimientos de control de sanitizacion

• Los sanitizantes traen instrucciones de uso, tiempo, concentración, temperatura en cuanto a su efectividad por estudios realizados por los fabricantes.

• Las soluciones antimicrobianas están registradas en la EPA y deben demostrar la reducción de patógenos.

• Ambas situaciones serían suficientes para el FDA, pero requiere comentarios.


3. Plan de recall

• Plan de recall minimiza significativamente los peligros limitando el consumo del alimento afectado con el retiro. El que exista un plan escrito que contemple todos los pasos necesarios minimiza el retraso en la toma de decisiones y la validación por medio de la recolección de información científica no aplica a este caso.

• FDA requiere comentarios si un «falso recall» podría ser una medida de verificación.


Ss 117.150 (b) Verificación del Monitoreo

• El dueño, operador o agente a cargo deberá verificar que el monitoreo es realizado.

• Por ej. Por observación directa de un supervisor, análisis independiente hecho por una persona diferente a la que monitorea.

• La sección propuesta no especificaría las acciones de verificación de monitoreo necesarias, pero FDA requiere comentarios sobre si debiera o no especificarlas y en caso de hacerlo cuales deberían ser.


Ss 117.150 (c) verificación de la Acciones Correctivas

• Verificar que las decisiones tomadas son adecuadas como AC.

– Ej. Observación de las Ac por un supervisor

• No se especificarán las acciones de verificación, pero FDA requiere comentarios acerca si deberían especificarse y cuales deberían ser las acciones.


Ss 117.150 (d) Implementación y efectividad

• Dueño, operador o agente a cargo de la instalación debe verificar que los controles preventivos son implementados consistentemente y reducen significativamente y de forma efectiva los peligros.

• Deben ser apropiados a la instalación y el alimento.

• Las acciones de verificación deben ser registradas.


Ss 117.150 (d) Calibración

• Se requiere calibración de los instrumentos usados en los procedimientos de monitoreo y verificación.

• La frecuencia de calibración deberá ser determinada por factores particulares de cada instalación.

• Deberá existir un procedimiento escrito que describa la frecuencia de calibración de cada instrumento y que demuestre que se hacen en un periodo apropiado (ss 117.150 (e)).


Ss 117.150 (d) Revisión de Registros

• Requerimiento de revisión de registros específicos relacionados al monitoreo, acciones correctivas y ciertas actividades de verificación en un periodo dado de tiempo.

• Registros de monitoreo y acciones correctivas dentro de 1 semana desde hechos(FDA requiere comentarios en el marco de tiempo).

• Registros de calibración en un tiempo razonable desde que fueron hechos.


ss 117.150 (f) Re análisis

• El dueño, operador o agente deberá conducir un re- análisis del Plan de Inocuidad;

– Al menos cada 3 años

– Cada vez que ocurra un cambio significativo en las actividades realizadas en la instalación

– Cada vez que el dueño, operador o agente entre en conocimiento de nueva información acerca de un peligro potencial

– Cada vez que un control preventivo sea mal implementado y no exista una AC especifica.

– Cada vez que un control preventivo se probado como no efectivo.


• El re análisis debe ser documentado como evidencia de que se realizo, aun cuando no se realicen cambios al Plan de Inocuidad.

• Debe ser realizado o supervisado por una persona calificada

• El FDA tiene la facultad para exigir un re – análisis antes del periodo de tiempo determinado como respuesta a nueva evidencia o entendimiento de peligros asociado al alimento.


ss 117.155 requerimientos aplicables a individuos calificados

(a) Uno o mas individuos calificados deberán preparar el Plan de Inocuidad, validar controles preventivos, revisar registros de implementación y efectividad de controles preventivos y hacer re – análisis del Plan de Inocuidad.

(b) Deberá tener un entrenamiento aprobado en el desarrollo e implementación de controles preventivos basados en riesgo recibido bajo un curriculum standard reconocido por la FDA o tener experiencia en el desarrollo y aplicación de sistemas de inocuidad alimentaria.


• El individuo podrá o no pertenecer a la empresa (asesores externos).

(c) Todo entrenamiento o capacitación deberá ser registrado como evidencia

El FDA trabajará en conjunto con organizaciones privadas, industria y academia en el desarrollo de un curriculum estandarizado en el análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgo.


ss117.175 Escritos requeridos por la subparte C

• Plan de inocuidad escrito que incluya;

– análisis de peligros, controles preventivos, procedimientos de monitoreo, AC, verificación y plan de recall.

• Registros de monitoreo de controles preventivos

• Registros de Acciones Correctivas

• Registros de verificación (monitoreo, AC, calibración y re – análisis)

• Registros de capacitación y entrenamiento de individuos


Requisitos de comentarios en posibles controles preventivos no propuestos en la norma.

1. Programas de análisis de producto

– La necesidad de realizarlo depende del tipo de alimento y la actividad de la instalación, no es un control preventivo, sino mas bien una medida de verificación, elevados costos.

2. Monitoreo Ambiental

– es una medida de verificación de controles preventivos (sanitización), su implementación depende de la actividad y tipo de alimento, elevados costos.

3. Programa de aprobación y verificación de proveedores.

– Depende del alimento y actividad de la instalación, una empresa que lo identifica como peligro debería tomar medidas preventivas de control necesarias.


4. Quejas de consumidores, compradores o terceras partes.

– servirían como evaluación del Plan de Inocuidad

– Muchas de ellas se refieren a aspectos de calidad del producto

– Entran en esta categoría programas de vigilancia de peligros de agencias estatales u otras organizaciones.

– Costo asociado va entre US $ 0 y 6,000

• Comentarios acerca de como una instalación debería revisar estas quejas, y si debería ser parte de las actividades de verificación de la efectividad de los controles preventivos.



X. Revisión de las disposiciones generales de p110 (ss117, subpart A)

X.C. EXENCIONES (ss117.5)


1.(ss117.5a). Instalaciones limitadas (qualified facility) • Requerimiento modificados de:

• Notificar su status al FDA (evidencia de instalación limitada)

• Notificar al FDA que realizan controles preventivos y monitoreo para evitar los peligros.

• Notificar al FDA que cumple con las regulaciones locales.

• Notificar al consumidor el nombre y dirección de la instalación en que el alimento fue elaborado o procesado.


2.b.c. Alimentos bajo el requerimiento

de HACCP (Jugos y Productos del Mar)

• La sección 418 (j) A y B de FD&C dispone que las empresas

que deban cumplir o se encuentren en cumplimiento del

HACCP federal para productos pesqueros o el HACCP para

jugos están exentas de este reglamento.

• Estos HACCP (part 120 y 123 de 21CFR) aplican a

productos específicos y no a instalaciones completas sino a

los procesadores, por lo tanto el FDA ve en esta

ambigüedad 3 posibles interpretaciones a la sección 418


1. Una exención de todos los alimentos que sean elaborados, procesados, empacados o almacenados por una instalación, de la sección 418 del FD&C Act si el dueño, operador o agente a cargo de la instalación debe cumplir con o está en cumplimiento de la part 120 y 123 con respecto a cualquiera de las actividades que se realizan en la instalación.

2. Una exención de la sección 418 de la instalación completa solo si el dueño, operador, agente a cargo está en cumplimiento de la parte 120 o 123 para todo los alimentos elaborados.

3. Una exención a aquellas actividades de la instalación que estén sujetas a la parte 120 y 123 , y sólo para estos alimentos, sin importar si la instalación elabora, envasa o almacena otros tipos de alimentos.

• Se requieren comentarios sobre la interpretación y los criterios para determinar cuando una instalación esta en cumplimiento de part 120 y 123 (Juice y Sea Food HACCP)


3. Alimentos de baja acidez térmicamente procesados

envasados en contenedores sellados herméticamente (part 113 21 CFR)

• La sección 418 en (j)C 2 limita esta exención a los peligros microbiológicos que están regulados en la part 113 para estos alimentos.

• Aplica a un alimento en especifico y su procesador comercial y no a la instalación en su totalidad, por lo tanto la exención sería sólo para la actividad especifica.

• Deberá cumplir con la sección 418 para peligros químicos, radiológicos, otros peligros biológicos como toxinas termoestables, etc. Porque solo cubre la actividad en cuanto a peligros microbiológicos.


4. (ss 117.5e) Suplementos Dietarios

• Sección 103 de FSMA dispone que ninguna de las

correcciones realizadas por la misma aplicara a una

instalación que elabore, procese, envase, o mantenga

suplementos dietarios.

• FDA requiere comentarios acerca de los criterios para

establecer que una instalación está en cumplimento con

la part 111, 21 CFR y con sección 761 de FD&C Act

(Serios eventos reportados para suplementos dietarios).


5. (ss117.5 f) Actividades sujetas a la sección 419 del FD&C Act “Standard para la producción inocua”

• La sección 418 no aplica a actividades de una instalación que es objeto de la sección 419.

• Sec. 419 “Standard basados investigación científica para la producción y cosecha segura de aquellos tipos de frutas y vegetales, incluyendo especificas mezclas o categorías de frutas y vegetales que son RAC”, para los cuales se ha considerado que estos standard minimizan el riesgo de efectos adversos a la salud humana o muerte.

• Exención para las actividades descritas en la definición de granja y que no deben registrarse bajo la sección 415 del FD&C Act o en el caso de granjas de tipo mixto, sólo para aquellas actividades que no deben registrarse bajo el registro 415 del FD&C Act.


6. (ss117.5 g y h)Actividades intraprediales o “on- farm”

• Sólo para ciertas actividades especificas de manufactura, procesos, envasado y almacenamiento consideradas de bajo riesgo. En el caso que sólo se realicen este tipo de actividades, si se realizan otras actividades no de bajo riesgo, el análisis de peligros e implementación de medidas preventivas aplicará a toda la instalación (sec 418).

• Combinación de actividad/alimento de bajo riesgo.


Actividades de empaque o almacenamiento de alimentos de bajo riesgo de empresas pequeñas

• Para alimentos no cultivados en la misma instalación o instalación de tipo mixto o del mismo dueño.

• Ej. Packing o repacking, incluyendo el pesado y transporte secundario al packing o repacking, clasificación, selección o graduación adicional al packing, almacenamiento en frío, ambiental o atmosfera controlada de:


1. Caramelos candy, toffe, taffy, fudge

2. Granos de cocoa y café (crudos y tostados)

3. Productos de cocoa

4. Granos y productos de granos

5. Miel (cruda y pasteurizada)

6. Frutas y vegetales intactos

7. Mermeladas, gelatinas y conservas

8. Sabia o jarabe de arce

9. Maní y frutos secos (treenuts)

10.Caña de azúcar, remolacha y azúcar

11.Refrescos y agua carbonatada


Actividades de manufactura y procesamiento de alimentos de bajo riesgo de empresas pequeñas

• Actividades realizadas sobre sus propios RAC para su distribución en el comercio en instalaciones de tipo mixto:

i. Maduración artificial de frutas y vegetales intactos

ii. Hervir/Evaporar sabia de arce para hacer jarabe.

iii. Picar mani o frutos secos

iv. Cubrir (no cera, aceite o resina) frutas y vegetales intactos (ej manzana acaramelada) o mani y frutos secos (aderezar).

v. Secado/deshidratado de frutas y vegetales intactos (sin sulfitos) ej; fruta deshidratada o hierbas para infusión.

vi. Extraer aceite desde granos


vii. Molienda de granos, maní y frutos secos crudos.

viii. Hacer mermeladas, jaleas y conservas de alimentos ácidos.

ix. Hacer azúcar desde remolacha o caña

x. Salado de maní y frutos secos.


Actividades de manufactura/proceso realizadas en alimentos distintos a sus propios RAC para su distribución en el comercio

i. Enfriamiento de frutas y vegetales intactos usando aire frío.

ii. Secado o deshidratado de granos y productos de grano.

iii. Fermentación de granos de cocoa y café

iv. Etiquetado (incluido stickers) caramelos, granos de cocoa, productos de cocoa (no chocolate de leche), granos de café, frutas y vegetales intactos, granos y productos de granos (no trigo), miel, mermeladas, jaleas, conservas, maní o frutos secos no mezclados, refrescos, bebidas carbonatadas, azúcar


v. Hacer caramelos, fudge y toffe

vi. Hacer productos de cocoa de granos de cocoa tostados

vii. Hacer miel

viii. Elaborar refrescos y agua carbonatada

ix. Envasado de caramelos, granos, frutas y vegetales intactos (no atm modificada o vacío), mermeladas, jaleas, conservas, refrescos, agua carbonatada, maní, frutos secos, remolacha, caña y azúcar

x. Pelado de granos de cocoa, frutas y vegetales intactos como arvejas, maní y frutos secos.

xi. Tamizar, filtrar granos y productos de grano.

xii. Encerado para almacenamiento o transporte de fruta y vegetales intactos.


7. (ss117.5 i) Bebidas alcohólicas (sección 106 FSMA) (comentarios)

• La sección 106 no aplica a instalaciones que reciban, elaboren, procesen, empaquen, almacenen o distribuyan alimentos no bebidas alcohólicas (incluidos refrescos), excepto si el alimento es recibido y distribuido:

– Formato pre envasado que evita el contacto humano directo con el alimento y ;

– En cantidades que no constituyen más del 5% de todas las ventas de esa instalación.

Ejemplo: canastas de regalo, promociones.


8. (ss117.5 j) Instalaciones que sólo almacenan RAC , no frutas y vegetales, que serán distribuidos o procesados posteriormente

• Estarán exentos de cumplir con la sección 418 o subparte C del 117 , 21 CFR

• Ejemplos: almacenamiento de grano entero, huevos con cascara y leche no pasteurizada.

• Si el almacenamiento es inadecuado sanitariamente estarán cubiertos por la sección 402 del FD&C Act


9. (ss 117.5 (k)) Actividades de granja y en granjas tipo mixto referidas al transporte o almacenamiento de RAC

• Actualmente parte 110.19 de 21CFR (CGMP) entrega una exención de cumplimiento a los establecimientos que solo cosechan, almacenan y transportan uno o más RAC.

• FDA propone borrar 110.19 y dejar solo s117.5 k, aclarar que actividades comprenden la exención (listado).

• La exención es solo para subparte B (CGMP) y no la sección 418 del FD&C Act


• La exención incluiría el transporte y no la distribución ya que eso incluye el empaque.

• El packing de RAC deberá cumplir con CGMP.

• Comentarios acerca de si eliminar la antigua exención de RAC y sacar el packing de RAC de la exención.


ss 117.7 Aplicabilidad de la parte 117 a establecimientos que sólo almacenan alimentos envasados no expuestos al ambiente.

• Petición de empresas asociadas de sólo cumplir con CGMP (parte 110.93).

• FDA concluye que:

– No aplicara a este tipo de instalaciones la subparte C (HARPC)

– Si les aplicaran requisitos modificados de control de temperatura, monitoreo, acciones correctivas, verificación de controles de temperatura y mantención de registros.


XV. Propuesta de Nuevos Registros Requeridos (§p117, subparte F)


• Creación de subparte F: Establecer aplicación de registros y mantenerlos de acuerdo a lo propuesto en esta norma.

• FD&C Act s418 establece una serie de requisitos relacionados con los registros. Las disposiciones legales que son más relevantes para la subparte F propuesta son:

Sección 418 (a): requiere que el propietario, operador o agente a cargo de una instalación mantenga registros de seguimiento de la realización de los controles preventivos como parte de una práctica habitual

Sección 418 (b)(3): requiere que el propietario, operador o agente a cargo de una instalación desarrolle por escrito un análisis de peligro

Sección 418 (g): requiere que el propietario, operador o agente a cargo de una instalación mantenga los registros mínimo por 2 años. Incluye documentación de registros de monitoreo de controles preventivos implementados bajo la sección 418 (c), casos de disconformidad de materiales en inocuidad alimentaria, los resultados de las pruebas y otros medios apropiados de verificación bajo la sección 418 (f) (4)

Sección 418 (h): requiere que el propietario, operador o agente a cargo de una instalación preparare un plan escrito que describe los documentos y los procedimientos utilizados por la instalación para cumplir con los requisitos de esta sección y que dicho plan por escrito se presente junto con la documentación descrita en la sección 418 (g)

Disposiciones Legales Relevantes


Sección 418 (n) (1) (A) establece que la FDA promulgará un reglamento para establecer una base científica de normas mínimas para la documentación de los riesgos y la documentación de la aplicación de los controles preventivos

Sección 402 (a) (4) establece que el alimento está adulterado si ha sido preparado, empacado o mantenido bajo condiciones insalubres por la que puede haberse contaminado con suciedad o puede representar un daño a la salud humana

Sección 701 (a) (21 U.S.C. 371 (a)): que proporciona a la FDA autoridad para promulgar reglamentos para la aplicación eficaz de la Ley de FD & C

Sección 361 (a) de la Ley de Servicio de Salud Pública [42 USC 264 (a)], que proporciona a la FDA autoridad para dictar y hacer cumplir los reglamentos que a juicio de la FDA son necesarios para prevenir la introducción, transmisión o propagación de enfermedades transmisibles de los países extranjeros a los Estados o propiedades, o de un Estado o de propiedad en cualquier otro Estado o propiedad.

La sección 418 (l) (2) (B): que requiere una instalación calificada para presentar la documentación a la Secretaría en relación con su estado calificado y presentación de la documentación de aplicación de la instalación y monitoreo de los controles preventivos o la documentación de su cumplimiento de otras leyes no federales apropiadas de inocuidad alimentaria

Disposiciones Legales Relevantes


a) §p117.301 subparte F (excepto párrafo (b) y (c))describe cómo los registros deben establecerse y mantenerse, incluyendo los requisitos generales , los requisitos de conservación de registros y requisitos para la revisión oficial y la divulgación pública, esto es aplicable a todos los registros que se requerirían en todas las subpartes

Ayudaría a las plantas en el cumplimiento de los requisitos de la §p117, y permitir a las plantas y las instalaciones demostrar, y a la FDA determinar el cumplimiento de los requisitos de la parte 110.

b) Los requisitos de la § 117.310 se aplican únicamente al plan de inocuidad alimentaria por escrito.

(c) Los requisitos de la § 117.305 (b), (d), (e) y (f) no aplica a los registros requeridos por § 117.201 (e).

§p117.301 Registros sujetos a los requisitos de Subparte F


Los registros deben:

(a) Ser mantenidos como registros originales, copias autenticadas (tales como fotocopias, fotografías, copias escaneadas u otras reproducciones exactas de los documentos originales), o registros electrónicos y deben mantenerse en conformidad con la sección 11 de este capítulo (CFR Titulo 21)

(b) Contener los valores y observaciones reales obtenidos durante el monitoreo;

(c) Ser precisos, indeleble y legible;

(d) Ser creado al mismo tiempo que se desempeñó de la actividad documentada;

(e) Ser tan detallado como sea necesario para proporcionar la historia del trabajo realizado, y

(f) Incluir:

(1) El nombre y la ubicación de la planta o instalación;

(2) La fecha y hora de la actividad documentada;

(3) La firma o las iniciales de la persona que realiza la actividad, y

(4) Cuando sea apropiado, la identidad del producto y el código de producción, si lo hay.

§p117.305 Requisitos generales aplicados a los registros

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=11&showFR=1


El Plan de Inocuidad Alimentaria debe ser firmado y fechado por el propietario, operador o agente a cargo de la instalación:

(a) Al inicio

(b) Cuando se produce cualquier modificación

§p117.310 Requisitos adicionales aplicados al Plan de Inocuidad Alimentaria


(a) Todos los registros requeridos deben mantenerse en la planta o instalación mínimo por 2 años después de la fecha de su elaboración.

(b) Los registros que se refieren al acondicionamiento general del equipo o los procesos que se utilizan en una instalación, incluyendo los resultados de los estudios científicos y evaluaciones, deben ser mantenidos en la instalación durante al menos 2 años después de su uso (por ejemplo, la instalación ha actualizado el Plan de Inocuidad Alimentaria escrito (§ 117.126) o registros que documentan la validación del Plan de Inocuidad Alimentaria escrito (§ 117.150 (a))

(c) Excepto para el Plan de Inocuidad Alimentaria , el almacenamiento de los registros fuera de la instalación es permitido después de los 6 meses siguientes a la fecha en que el registro fue hecho, sólo si tales registros se pueden recuperar y proporcionar la información en la instalación dentro de las 24 horas de la solicitud de revisión oficial. El Plan de Inocuidad Alimentaria debe permanecer en la instalación. Los registros electrónicos se consideran in situ si son accesibles desde una ubicación local.

(d) Si la planta o instalación está cerrada durante un período prolongado, los registros pueden ser transferidos a otro lugar razonablemente accesible pero debe ser devuelto a la planta o instalación dentro de 24 horas en caso de solicitud de revisión oficial.

§p117.315 Requisitos para la mantención de registros


Todos los registros requeridos por la entidad oficial deben quedar inmediatamente a disposición de un representante debidamente autorizado de la Secretaría de Salud y Servicios Humanos (oral o escrita).

§p117.320 Requisitos para la revisión oficial

§p117.325 Divulgación Pública

Los registros requeridos para la divulgación pública están sujetos a los requisitos de información en virtud de la parte 20 de este capítulo (CFR titulo 21).






GRACIAS


Resumen de comentarios requeridos

• Definición de Patógeno Ambiental,

• Definición tamaño de empresa muy pequeña

• Interpretación de exención de HACCP de jugo y PP

• Criterios de cumplimiento de part 11 para suplementos dietarios

• Exención de RAC

• Actividades de Recall

• Periodo de validación de controles preventivos (6 sem)

• Verificación de medidas de control

• Verificación de monitoreo

• Verificación de AC

• frecuencia de revisión de registros

• Otros controles preventivos o provisiones


• Diseño de instalaciones sanitarias e instalaciones de lavado de manos

Resumen de comentarios requeridos

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