ACREDITACIÓN ISO17025

Inga. Bárbara Pinto Classon

Gerente de Garantía de Calidad

¿Qué es CALIDAD?

Concepto de CALIDADAlgunos usan “calidad” ligada a excelencia: tener lo

mejor o estar a la vanguardia.

Concepto de CALIDAD

“Conjunto de cualidades de un bien oservicio que cumple con lasnecesidades y expectativas de losclientes de dicho producto o servicio.”

Conclusión• La calidad es

implícitamente la búsqueday mejora continua de losprocesos.

• Innovación de productos.• Máxima eficiencia.

• La calidad es unaestrategia vital paracompetir.

• Para estar en el mercadose necesita satisfacer lasnecesidades de clientessuperando la forma comolo hace la competencia.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

¿Qué es un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)?

• Sistema de gestión para dirigir y controlar unaorganización con respecto a la calidad.– Sistema: conjunto de elementos mutuamente

relacionados o que actúan entre sí.– Gestión: (administración) establecimiento de

políticas, objetivos y consecución de los mismos.– Calidad: grado en que un conjunto de características

inherentes a un producto, cumplen con unosrequisitos.

– Requisito: necesidad o expectativa establecida paraun producto.

Campos de aplicación• Organizaciones que buscan destacarse.• Organizaciones que necesitan confiar en sus

proveedores.• Usuarios de los productos.

Desarrollo de un SGCa. Determinar las necesidades y expectativas de nuestros

clientes.b. Establecer la política y objetivos de calidad.c. Determinar los procesos y responsabilidades necesarias para

cumplir con los objetivos de calidad.d. Proporcionar los recursos necesarios para la consecución de

los objetivos.e. Establecer y aplicar las medidas de eficiencia y eficacia de

cada proceso.f. Determinar los medios para prevenir no conformidades y

eliminar sus causas.g. Establecer y aplicar un proceso de mejora continua del

sistema de gestión de la calidad ya existente.

Requisitos del SGC• Identificar los procesos, su secuencia e interacción.

• Asegurarse de la eficacia de las operaciones y control.

• Medir y analizar los procesos para su mejora continua.

• Conseguir los resultados planificados.

Principios de la Gestión de la Calidad

Organización enfocada al

cliente

Liderazgo

Participación del personal

Enfoque a procesos

Enfoque de todo el sistema hacia la gestión

Mejora continua

Enfoque objetivo hacia

la toma de decisiones

Relación mutuamente

beneficiosa con el proveedor

Organización enfocada al cliente

Participación del personal

Liderazgo

Enfoque a procesos

Relación mutuamente beneficiosa con el

proveedor

Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones

Enfoque del sistema hacia la gestión

Mejora continua

RELA

CIO

N

ACTIVIDADES

Enfoque a PROCESOSEN

TRAD

AS SALIDAS

Valor Agregado

Transformación

RECURSOS

Enfoque al CLIENTECliente

Satisfacción

Valor Agregado

Transformación

(Procesos internos)Requ

isito

s

Clie

nte

-Gestión de recursos

-Medición de eficiencia y eficacia

-Mejora continua

Producto

Gestión de procesos• El Sistema de Calidad, debe

estar basado en la definición ygestión de los procesos, lo queimplica el desglose de lasactividades de la organizaciónen partes bien definidas,establecer la secuenciacorrecta y la adecuadainteracción que pueda existirentre ellas y en el estudio ytratamiento de las mismas conel fin de que den lugar aproductos conformes.

Conclusión• El SGC es el conjunto de la estructura de organización,

responsabilidades, procedimientos y recursos que seestablecen para llevar a cabo la gestión de la calidad.

• Cada organización diferente debe contar con un sistemaadaptado a sus características.

• Dos circunstancias:– Uniformidad en las organizaciones.– Tendencia a la normalización.

¿Por qué implementar un

Sistema de Gestión de la Calidad?

Acreditación• Declaración de conformidad de tercera parte relativa a un

organismo (Ejemplo: Laboratorio, Organismo de inspección,etc.) en donde se manifiesta que dicho organismo escompetente para llevar a cabo tareas específicas, talescomo:– Análisis de laboratorios– Análisis clínicos– Calibración– Certificación– Inspección

Aspectos importantes• Es voluntaria: no puede

ser impuesta ni unacondición para que unaorganización puedafuncionar.

• Es completa: debe darseen todas las áreas oservicios de unaorganización.

• Organización acreditadora: debe estar acreditada (debe existir una entidad acreditada a la acreditadora).

• Experiencia enriquecedora: proceso de aprendizaje.

• Expertos: personas calificadas y con experiencia.

Aplicación de la Acreditación• En el ámbito voluntario

– Requisito del mercado• En el ámbito obligatorio

(regulado)– Ministerio de Agricultura,

Ganadería y Alimentación• Sector Hidrobiológico• Certificación de productos

orgánicos

Ventajas y beneficios de la Acreditación

• Demostrar competencia técnica.• Brindar resultados confiables (comercio y salud).• Provee una base a los usuarios para seleccionar productos o

servicios.• Reducir costos.• Herramienta de mercadeo.• Ventaja competitiva.• Facilita la aceptación de resultados a nivel internacional.• Facilita y mejora la administración del laboratorio.• Promueve la mejora continua de los laboratorios.

Acreditación en Guatemala• Oficina Guatemalteca de Acreditación – OGA

– En el marco de la Ley del Sistema Nacional de la Calidad, la OGAes el ente responsable de administrar la Acreditación en el país.

• Acreditación de:– Laboratorios de ensayo y de calibración– Organismos de certificación– Organismos de inspección

Requisitos de los Organismos de Evaluación de la Conformidad

ACREDITACIÓN ISO 17025Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de

ensayo y calibración

Objetivo de la Norma ISO 17025• Establece los requisitos que un laboratorio tiene que

cumplir para que se reconozca la competencia pararealizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo.

• Para ser usada por los laboratorios en el desarrollo de sussistemas de calidad, administrativo y técnico que rigen susoperaciones.

¿Para qué necesitamos la Norma?• Necesitamos demostrar capacidad para proporcionar, de

forma coherente, productos que satisfagan los requisitosdel cliente y los reglamentarios aplicables

• Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de laaplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de laconformidad con los requisitos del cliente y losreglamentarios.

Beneficios• Internos: podemos organizarnos mejor. Estamos

acostumbrados a documentar todo lo que hacemos. Coneste sistema podemos mejorar.

• Externos: más trabajo, mejor realizado y documentadopara nuestros clientes o pacientes.

• Esto según la norma es: percepción de una mejorcalidad y mayor satisfacción al cliente.

Proceso bajo condiciones controladas• Personal calificado:

– conocimientos– habilidades: gerenciales, técnicas– actitudes

• Una vez tengamos personal calificado, debemosofrecerle:– Infraestructura y ambiente de trabajo adecuado– Información oportuna– Recursos– Proveedores calificados– Guías documentadas, metodologías– Servicios, Información

El proyecto de Acreditación ISO 17025

Norma COGUANOR ISO/IEC 17025:2005• INTRODUCCION• OBJETIVOS• REFERENCIAS NORMATIVAS• TERMINOS Y DEFINICIONES

CAPITULO 4REQUISITOS DE GESTION

CAPITULO 5REQUISITOS TECNICOS

OrganizaciónSistema de CalidadControl de DocumentosRevisión de las Solicitudes, ofertas y contratosSubcontratación de ensayos y calibracionesCompras de Servicios y suministrosServicios al ClienteQuejasControl de los trabajos de ensayo y /o calibración no conformesMejoraAcción correctivasAcción preventivaControl de registrosAuditorías internasRevisiones por la dirección

GeneralidadesPersonalInstalaciones y condiciones ambientalesMétodos de ensayo y calibración y validación de métodosEquiposTrazabilidad de la mediciónMuestreoManejo de ítems de ensayo y calibraciónAseguramiento de la Calidad de los resultados de ensayo y calibraciónInforme de resultados

Sistema de Calidad ISO 17025

CALIDAD (Factor

fundamental)DEL SERVICIO

DEL PROCESO

DE GESTIÓN

DE ATENCIÓN AL CLIENTE

ECOQUIMSA Acreditado• Metales pesados en agua: calcio, hierro, magnesio,

manganeso, cadmio, plomo, cobre, níquel, zinc, mercurio,cobalto, cromo total, potasio, sodio.

• 08 de noviembre de 2013• Registro: OGA-LE-051-13

Conclusiones• Decisión de la Alta Dirección.• Apoyo de consultoría.• Énfasis en la documentación.• Responsabilidades y acciones definidas.• Capacitación y compromiso del equipo.

Conclusiones• Sistemas auditables.• Inversiones a medida.• Resultados concretos.• Mejora continua.• Oportunidad de crecer.

Ing. Bárbara Pinto Classonbpinto@ecoquimsa.com.gt