REVISIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL PRODUCTO ESCOGIDO.

BÚSQUEDAS DE EVIDENCIAS PUBLICADAS

Amparo Vázquez Polo Servicio de Farmacia Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Evaluación de productos de soporte nutricional en MADRENUT.

ISBN 978-84-09-01106-3 Depósito Legal M-11746-2018

Mantener actualizados conocimientos en continuo cambio Homogeneizar los procedimientos de trabajo Promover estándares de práctica profesional

Desarrollar herramientas para facilitar la realización de evaluaciones de calidad

Programa MADRE Estructura

Identificación del fármaco y autores del informe Solicitud y datos del proceso de evaluación Área descriptiva del medicamento Área de acción farmacológica Evaluación de la eficacia Evaluación de la seguridad Área económica Área de conclusiones

¿Es aplicable a la evaluación de preparados de nutrición artificial?

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO

Preparado de soporte nutricional

seleccionado: fórmula de nutrición

enteral

Información normalizada que facilite la selección del producto

Extracción

Ordenación

Análisis

1. Identificación del producto de soporte nutricional y autores del informe

2. Solicitud y datos del proceso de evaluación

3. Área descriptiva del producto de soporte nutricional y del problema de salud

4. Área de acción de clínica

FRESUBIN INTENSIVE

Para pacientes con necesidades proteicas elevadas y moderadas necesidades calóricas

Nutrición enteral precoz en el paciente crítico.

(Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital y Comisión de Nutrición xxxxxxxxxx)

Fecha 10/10/18

En nuestro caso….

FRESUBIN INTENSIVE

Para pacientes con necesidades proteicas elevadas y moderadas necesidades calóricas

Nutrición enteral precoz en el paciente crítico.

(Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital y Comisión de Nutrición)

Fecha 10/10/18

ÍNDICE:

Glosario: AET: Aporte energético total DHA: Ácido docosahexanoico EPA: Ácido eicosapentanoico MCT: Ácidos grasos de cadena media NE: Nutrición enteral PSN: Producto de soporte nutricional RDA: Recomendaciones internacionales diarias RE: Equivalente de retinol TE: Equivalente de α tocoferol UCI. Unidad de Cuidados Intensivos

Citar este informe como: Fresubin intensive

1.- IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO DE SOPORTE NUTRICIONAL Y AUTORES DEL INFORME

Producto de soporte nutricional (PSN): Nutrición enteral completa, hipercalórica (1,2 kcal/ml), hiperproteica (33% del aporte energético total), oligomérica (100% proteína hidrolizada). Indicación clínica solicitada: Soporte nutricional enteral para el paciente crítico (con necesidades proteicas elevadas), durante los cuatro primeros días de estancia en UCI. Adecuado por su alto contenido proteico (aminoácidos esenciales de cadena ramificada), y sus elevados aportes de EPA, DHA y antioxidantes (vitaminas C, E, A , zinc y selenio), así como, su moderado aporte calórico. Autores / Revisores: E. L.B y A.V.P Tipo de informe: Ordinario Declaración de conflicto de Intereses de los autores: Ver declaración en anexo al final del informe.

2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN

Facultativo que efectuó la solicitud: Dra. BB Servicio: Unidad de Cuidados Intensivos Justificación de la solicitud: Utilización del PSN enteral los primeros días de estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Posicionamiento terapéutico sugerido: Nutrición enteral utilizada en los primeros días de estancia en UCI, por su alto contenido proteico y bajo aporte calórico Fecha recepción de la solicitud: 10/9/18 Petición a título: Dra. BB

3.- AREA DESCRIPTIVA DEL PSN Y DEL PROBLEMA DE SALUD

3.1 Área descriptiva del PSN

Clasificación: . Nutrición enteral completa, hipercalórica (1,2 kcal/ml), hiperproteica (33% del AET), oligomérica (100% proteína hidrolizada), Para administrar por sonda nasogástrica. Indicada en pacientes con necesidades proteicas elevadas (paciente crítico) por su alto porcentaje de aminoácidos esenciales de cadena ramificada. Nombre comercial: Fresubin intensive Laboratorio: Fresenius Kabi Grupo terapéutico. Fórmula dietética Fórmula completa, oligomérica, hiperproteica (peptídica) (ATC) Código Nacional: 504942 Vía de administración: Enteral Registro sanitario:26.10319/B-79514 Tipo de dispensación: Uso hospitalario (paciente ingresado en Unidad de Cuidados intensivos) Paciente no hospitalizado: visado y aportación nula Financiable por el Sistema Nacional de Salud. Nº de registro sanitario: 26.10319/B-79514

2. Solicitud y datos del proceso de evaluación

Definición de términos: • Productos nutrición enteral • Productos nutrición parenteral

Indicación clínica Declaración conflictos de intereses

Criterios de clasificación de las fórmulas de nutrición enteral

Criterios que definen las fórmulas de nutrición enteral

Registro sanitario

CLASIFICACIÓN DE LAS FÓRMULAS DE NUTRICIÓN ENTERAL

TIPO DE ACCIÓN TERAPÉUTICA

DENSIDAD CALÓRICA

CANTIDAD Y TIPO DE

PROTEINAS

CANTIDAD DE APORTES

Aporte parcial de nutrientes

• Completa • Suplementos • Módulos

Aporte calórico

• Normocalórica (1-1.2 Kcal/ml) • Hipercalórica (1.2-2 Kcal/ml) • Hipocalórica (menos de 1 Kcal/ml)

Cantidad y tipo de proteínas

• Hipoproteica (menos del 12%) • Normoproteica (12%-18%) • Hiperproteica (más del 18%)

Tipo de proteínas • Polimérica • Oligomérica

Acción terapéutica

• Convencional • Especiales:

• Órgano específicas • Terapéuticas

CRITERIOS QUE DEFINEN LAS FÓRMULAS DE NUTRICIÓN ENTERAL

• Calorías. Distribución calórica • Composición macronutrientes. Fuentes • Composición micronutrientes • Osmolaridad • Contenido Fibra. Fuente • Existencia de farmaconutrientes. Formula terapéutica • Características organolépticas • Tipo de envase • Conservación • Manipulación • Vía de administración • Advertencias especiales

Reglamentación específica productos dietéticos

Registro sanitario

Legislación autonómica

FDA: Medical food (1970) OMS, FAO (1989): • Fórmulas de NE

nutricionalmente complejas

• Suplementos de NE • Fórmulas para errores

innato de metabolismo

Nombre del PSN Nº de unidades

por envase Código Nacional

Coste por unidad PVP + IVA

Fresubin intensive 15 504942 17.98

1. Composición Calorías: 610 Kcal en envase de 500 ml (122 Kcal. en 100 ml)

Aporte energético total: 33% proteínas, 42% hidratos de carbono, 24 % grasas, 1% fibra

Composición cuali y cuantitativa.

o PROTEÍNAS (33%): 50 g (por envase), 10 g (en 100 ml). Nitrógeno; 1.57 g (en

100ml; 7,8 g (por envase). Fuente: suero lácteo hidrolizado.

o HIDRATOS DE CARBONO (42%): 65 g (por envase), 12.9 g (en 100 ml). Fuente:

isomaltosa, maltodextrina y dextrina de tapioca

100 ml Por envase

Glucosa (g) 0.07 0.3

Fructosa (g) 0 0

Galactosa (g) 0 0

Maltosa (g) 0.23 1.2

Sacarosa (g) 0 0

Lactosa (g) 0.1 0.5

Oligo/ polisacáridos (g) 3.68 18.4

Almidón (g) 1.25 6.3

o LÍPIDOS (24%): 16 g (por envases), 3.2 g (en 100 ml). Fuente: aceites vegetales

(colza, girasol), MCT y aceite de pescado

Grasa (24 % AET) 100 ml Por envase

Saturadas (g) 1.66 8.3

De las cuales MCT (g) 1.29 6.4

Monosaturadas (g) 0.82 4.1

Poliinsaturadas (g) 0.72 3.6

De las cuales:

Ácido linoleico (g) 0.20 1

Ácido alfa linolénico (g) 0.09 0.45

EPA + DHA (g) 0.03 1.5

Colesterol (g) < 10 < 50

o FIBRA: 3.2 g (por envase), 0.64 g (en 100 ml)

Contenido en electrolitos (mg/100 ml).

En 100 ml Envase (500 ml)

Sodio 175 mg 875 mg

Potasio 295 mg 1475 mg

Cloro 160 mg 800 mg

Calcio 105 mg 525 mg

Magnesio 70 mg 350 mg

Fósforo 30 mg 150 mg

Micronutrientes (vitaminas-oligoelementos)

OLIGOELEMENTOS 100 ml Envase (500 ml)

Hierro 2 mg 10 mg

Zinc 1.5 mg 7.5 mg

Cobre 230 mg 1150 mg

Manganeso 0.48 mg 2.4 mg

Yodo 22 mg 110 mg

Fluor 0.20 mg 1 mg

Cromo 11 mg 55 mg

Molibdeno 14 mg 70 mg

Selenio 10.5 mg 53 mg

VITAMINAS 100 ml Envase (500 ml)

Vitamina A 130 µg RE 650 µg RE

β- caroteno 300 µg 1500 µg

Vitamina D3 2 µg 10 µg

Vitamina E 3 mg TE 15 mg TE

Vitamina K 9 µg 45 µg

Vitamina B1 0.23 mg 1.2 mg

Vitamina B2 0.24 mg 1.2 mg

Niacina 2.4 mg 12 mg

Vitamina B6 0.27 mg 1.4 mg

Vitamina B12 0.30 µg 2.5 µg

Ac. pantotéico 0.90 mg 4.5 mg

Biotina 6.8 µg 34 µg

Ac. Fólico 31.5 µg 15 µg

Vitamina C 22 mg 110 mg

Osmolaridad. 600 mOsm/L (hipertónica)

Contenido en agua. 80.5 g/100 ml

3.- AREA DESCRIPTIVA DEL PSN Y DEL PROBLEMA DE SALUD

3.1 Área descriptiva del PSN

Fibra.

Fibra: 0.64 g en 100 ml (3.2 g por envase)

Fuente: dextrina de tapioca. 100% soluble

Existencia de farmaconutrientes:

EPA +DHA: 0.30 g (en 100 ml)/1.5 g (por envase)

Antioxidantes (vitamina C, E, A, zinc y selenio)

Presencia de lactosa, gluten, sacarosa. Sin lactosa, sin gluten

Características organolépticas: Sabor: neutro

Especificar si se trata de fórmulas organoespecíficas o con características especiales

(fórmulas terapéuticas).

Fórmula con características especiales, indicado en el paciente con altas

necesidades proteicas, y moderadas necesidades calóricas (paciente crítico)

Alto contenido en aminoácidos ramificados (leucina, isoleucina, cisteína, valina)

que ayudan a preservar la masa corporal magra y reducir catabolismo.

La proteína 100% del suero láctico, al tener un vaciado gástrico más rápido,

ayuda a corregir el elevado volumen de residuo gástrico que presentan los

pacientes críticos.

EPA y DHA y antioxidantes que mejoran la respuesta inmunológica

Describir las características del envase:

Bolsa colapsable (easy bag) de 500 ml. PVC. Fácil apertura

Forma de presentación:

Lista para usar. Agitar antes de usar. Administrar a temperatura ambiente

Conservación:

La bolsa abierta puede conservarse en nevera 24 horas

Manipulación:

Agitar antes de usar. No mezclar con medicamentos. No usar si la bolsa está

deteriorada o hinchada, o si el contenido está coagulado

Vía de administración: Administración por sonda. Es necesario un sistema adecuado

para su administración.

Advertencias especiales, alergias cruzadas u otras.

Una vez abierta, utilizar en el plazo máximo de 24 horas Se recomienda no añadir medicamentos al producto No apto para galactosémicos. Bajo supervisión médica Monitorizar velocidad de administración

3.2 Área descriptiva del problema de salud

3.2.a Descripción estructurada del problema de salud

Población a la que va destinada: Paciente crítico de gran catabolismo, en las fases iniciales de su estancia en UCI, cuando sus requerimientos proteicos son mayores, mientras un aporte calórico excesivo puede llevar a complicaciones asociadas

Descripción del problema de salud Definición Gran catabolismo proteico, alteraciones metabólicas

relacionada con la enfermedad y lesiones agudas Principales manifestaciones clínicas Desnutrición proteica, hiperglucemia,

hipertriglideridemia, intolerancia gástrica Catabolismo proteico, aumento de las necesidades proteicas Hipermetabolismo. Necesidades energéticas moderadas (autofagia) Inflamación y estrés oxidativo Resistencia a la insulina e hiperglucemia inducida por el estrés Alteración de los balances hídricos Reducción de la tolerancia gastrointestinal

Incidencia y prevalencia 13-78%, 58%, 30%-50% (según bibliografia consultada) Evolución / Pronóstico Reducción masa magra

Alteración de la respuesta inmune Hiperglucemia de estrés. Hipertrigliceridemia Cambios en la composición corporal Aumento de estancias en UCI Mayor tiempo de ventilación mecánica Incremento de la mortalidad

Grados de gravedad / Estadiaje Depende del diagnóstico inicial (catabolismo de la enfermedad, comorbilidades) y de la duración del ingreso en UCI

Carga de la enfermedad* Mayor duración de los ingresos en UCI Mayor número de días con ventilación asistida Mayor debilidad muscular Aumento de complicaciones infecciosas Aumento de costes sanitarios

3.1 Área descriptiva del PSN

Hay múltiples definiciones y clasificaciones de desnutrición. No existe un abordaje único y universal para el diagnóstico y documentación de la mal nutrición

3. Área descriptiva del producto de soporte nutricional y del problema de salud

Definición Manifestaciones clínicas Incidencia y prevalencia

Evolución. Gravedad Carga de la enfermedad

3.2.b Abordaje actual de la situación clínica: evidencias

- Resumen de los PSNs utilizados actualmente según GPC y textos de referencia: Opciones de PSNs utilizados para este tipo de pacientes:

Fórmulas especiales para situaciones de estrés o compromiso inmunológico: Atémpero (laboratorio Vegenat) Impact (laboratorio Nestle)

Fórmulas hiperproteicas: Promote (laboratorios Abott

- Finalidad de la utilización del PSN:

Preventivo. Minimizar el deterioro progresivo, la pérdida de masa muscular debido al catabolismo proteico y las alteraciones metabólicas, que se producen en la fase aguda de la enfermedad en el paciente crítico. - Efectividad de La utilización del PSN actual: Los últimos estudios realizados observan que en los pacientes críticos, no sépticos, con aporte proteico más elevado en UCI, se produjo una disminución en la mortalidad. Así como las recientes recomendaciones aconsejan una nutrición enteral precoz temprana (antes del 4 día post-ingreso) con un alto aporte proteico (1,5-2,5 g de proteínas/kg/día) y un moderado aporte calórico no proteico (el 50-70% de las necesidades calóricas estimadas). Las guías de la Sociedad Americana de nutrición Enteral y Parenteral aconsejan la utilización de la nutrición enteral desde los primeros días de estancia en las unidades de críticos, recomendando:

o Usar dietas poliméricas estándar o No recurrir de manera rutinaria a dietas inmuno-moduladoras (arginina,

EPA, DHA, glutamina y ácidos nucleicos) o No administrar de forma habitual ácidos grasos omega-3. o No utilizar fibra de forma preventiva a la aparición de diarreas o La administración de vitaminas antioxidantes (vitamina E, C) y

oligoelementos (selenio, zinc y cobre), en el paciente crítico, sobre todo en quemados, traumatología y pacientes con respiración asistida

Las guías de la Sociedad Europea de Nutrición Enteral y Parenteral (ESPEN), 2006, recomiendan:

o La utilización de la nutrición enteral en los 3 primeros días de ingreso en UCI en ciertas patologías (nivel de recomendación: según experiencia clínica).

o Aportes calóricos de 20-25 kcal/kg durante la fase catabólica, mientras que en la fase de recuperación o anabólica, aumentar los aportes a 25-30 kcal/kg (grado de recomendación C).

o El uso de fórmulas poliméricas. o Las dietas inmunomoduladoras son superiores a la estándar en

determinado grupos de pacientes: o Cirugía del tracto gastrointestinal superior, grado de recomendación

A o En sepsis moderada (en el paciente grave puede ser

contraproducente), grado de recomendación B o En trauma, grado de recomendación A.

o La utilización de ácidos grasos omega 3 en pacientes con distres respiratorio agudo, grado de recomendación B

3.3 Características comparadas con otros PSN con la misma indicación disponibles en el hospital

Alternativas disponibles en el Hospital para la misma indicación.

Características diferenciales comparadas con otros PSN similares

Nombre ATEMPERO IMPACT PROMOTE Densidad calórica Kcal/ml

1.25 1.01 1

Contenido proteico (% Kcal)

23% 22% 24.93%

Indicación Cubrir las necesidades nutricionales del paciente quirúrgico y/o con estrés metabólico

Para pacientes con alto estrés metabólico y quirúrgico

Pacientes con diversos grados de desnutrición con altos requerimientos proteicos

Vía de administración

Oral y enteral Enteral Oral y enteral

Volumen total 500 ml 500 ml 500 ml

Composición por envase

Proteínas: 36 g: arginina 1.8g nucleótidos (UMP;GMP;AMP): 0.66g

Hidratos de carbono: 62 Azúcares: 3.5

Grasas: 24,5 g Saturadas:6 g MCT:2.2 Monosaturadas:11.6 Poliinsaturadas:7.1 Omega-6:4.2 Omega-3: 2.8g EPA 895 mg DHA 450 mg

Fibra 8.5 g Minerales

Calcio:400 mg Fósforo: 495 mg Potasio: 1000 mg Sodio: 500 mg Cloro: 500 mg Hierro: 7.1 Zinc: 7.1 Cobre: 705 µg Yodo:64 µg Selenio:30 µg Magnesio: 100 mg Manganeso: 0.94 mg Fluoruro: 0.75 mg Molibdeno: 28 µg Cromo:13 µg

Vitaminas

A:665 µg RE D:11 µg E: 15 mg C: 125 mg B1:1.4 mg B2: 1.4 mg B3: 9.1 mg B6:1.4 mg B9: 169 µg B12: 3.5 µg Biotina: 25 µg Ac. pantoténico: 5 mg K: 33 mg

Proteínas: 28 g: arginina 6.5g nucleótidos (UMP;GMP;AMP): 1g

Hidratos de carbono: 67 Azúcares: 2 Lactosa: menos del 0.25

Grasas: 14 g Saturadas:8 g MCT:3.05 Monosaturadas:2.95 Poliinsaturadas:2.9 Omega-6:1.2 Omega-3:0.3g EPA 0.9 g DHA 0.6 g

Fibra 0 g Minerales

Calcio:400 mg Fósforo: 360 mg Potasio: 670 mg Sodio: 535 mg Cloro: 600 mg Hierro: 6 mg Zinc: 7.5 mg Cobre: 850 µg Yodo:75 µg Selenio:23.5 µg Magnesio: 115 mg Manganeso: 1 mg Fluoruro: 0.85 mg Molibdeno: 80 µg Cromo:50 µg

Vitaminas

A:500 µg RE D:250 µg E: 15 mg C: 25 mg** B1:0.6 mg B2: 0.85 mg B3: 0.75 mg*** B6:1.4 mg B9: 100 µg B12: 3.5 µg Biotina: 35 µg Ac. pantoténico: 4 mg K: 33 mg

Proteínas: 31.3 g: Taurina: 60 mg Carnitina 40 mg Colina 240 mg

Hidratos de carbono: 65

Maltodextrina: 90.20%. Sacarosa: 9.8%

Grasas: 13 g Saturadas:3.5 g Monosaturadas:8 Poliinsaturadas:1.9 Fibra 0 g

Minerales

Calcio:360 mg Fósforo: 335 mg Potasio: 1000 mg Sodio: 460 mg Cloro: 630 mg Hierro: 7 mg Zinc: 13 mg Cobre: 880 µg Yodo:60 µg Selenio:30 µg Magnesio: 85 mg Manganeso: 1.8 mg Fluoruro: 0 Molibdeno: 60 µg Cromo:34 µg

Vitaminas

A:1060 µg RE D3: 4 µg *** E: 11 mg TE C: 215 mg B1:0.9 mg B2: 1 mg B3: 9.5 mg B6:0.9 mg B9: 100 µg B12: 1.6 µg Biotina: 17 µg Ac. pantoténico: 3 mg K: 32 mg

Características comparadas con otras alternativas similares disponibles en el hospital para la misma indicación

¿Cómo comparar dos productos de NE y considerarlos equivalentes?

Criterios principales Criterios secundarios Criterios menores

Densidad calórica Contenido proteico Vía de administración

Osmolaridad Complejidad proteica Contenido en lípidos. Tipos Fibra Lactosa Electrolitos y oligoelementos Manipulación Estudios clínicos

Fuente de proteínas Fuente de hidratos de carbono Vitaminas Método de composición: completa /módulos

Heimburger and Weinsier

Características principales a tener en cuenta:

Fórmula comercializada

Densidad calórica (Kcal/ml)

Contenido proteico (% kcal)

Vía de administración

Impact 1.01 22% Sonda

Atémpero 1.25 23% Sonda, oral

Fresubin Intensive 1.2 33% Sonda

Promote 1 25% Sonda. oral

Restos de características diferenciales:

Osmolaridad (mOsm/L):

Fresubin intensive: 600 (hipertónica).

Impact: 298 (isotónica).

Atémpero: 400 (moderadamente hipertónica).

Promote; 269 (isotónica).

Complejidad de las proteínas:

Fresubin intensive: Oligomérica. Proteínas hidrolizadas del suero lácteo.

Rica en aminoácidos esenciales de cadena ramificada (leucina, isoleucina,

valina y cisteína).

Impact: Polimérica. Caseína (76.8%) y 23.2% de arginina libre, con

nucleótidos.

Atémpero: Polimérica. Mezcla proteica de alta calidad (caseinato, proteína

de suero enriquecida con arginina, GMP y proteína de guisante)con L-

carnitina y L- taurina

Promote: Polimérica. Caseinato cálcico y sódico (94%), proteína de soja

(6%), con taurina (6mg), carnitina (40 mg) y colina (240 mg) en 500 ml.

Contenido en lípidos (porcentaje de kcal):

Fresubin intensive: 24%, estándar. Fuente: aceites vegetales (colza, girasol),

MCT y aceite de pescado. MCT: 6.4 g. Omega-3: 0.45 g (EPA+DHA: 1,5g).

Impact: 25%, estándar. Fuente: 38% aceites vegetales, 40% aceite de

pescado y 22% aceite MCT. MCT:3.05g , omega-3: 1,7 g (EPA 0.9 g,

DHA 0.6 g, relación 0.71).

Atémpero: 35%, estándar. Fuente: sin especificar, MCT:2.2 g (en 500 ml).

Omega-3: 2,8 g (EPA 895 mg, DHA 450 mg)

Promote: 23.3%, estándar. Fuente: aceite de soja, girasol. No se indica en la

composición.

Tipos de hidratos de carbono:

Fresubin intensive: fuente: isomaltulosa, maltodextrina y dextrina de

tapioca; oligo y polisacáridos18,4g, almidón 6,3 g, maltosa 1,2 g, glucosa

0,3g

Impact: Fuente: maltodextrinas, azúcares: 2g, menos de 0,25 de lactosa

Atémpero: fuente: maltodextrina resistente y maltodextrina; azúcares: 3,5 g.

Promote: fuente: maltodextrina (90.2%), sacarosa (9.8%)

Contenido en vitaminas: comparación con las recomendaciones internacionales diarias.

500 ml FRESUBIN ATEMPERO IMPACT PROMOTE RDI

Vitamina A (µg ) 650 665 500 1060 700-900

Beta caroteno (µg)

1500 --- --- --- ---

Vitamina D (µg ) 10 11 3.35 4 5-15

Vitamina E (mg) 15 15 15 11 15

Vitamina C (mg) 110 125 25 215 75-90

Vitamina K (µg) 45 33 33.5 32 90-120

Vitamina B1 (mg) 1.2 1.4 0.6 0.9 1.1-1.2

Vitamina B2 (mg) 1.2 1.4 0.85 1 1.1-1.3

Niacina (mg) 12 9.1 --- 9.5 14-16

Vitamina B6 (mg) 1.4 1.4 0.75 0.9 1.3-1.7

Vitamina B9 (µg) 169 100

Vitamina B12 (µg) 2.5 3.5 2 1.6 2.4-2.6

Ac. pantotéico (mg)

4.5 5 4 3 5

Biotina (µg) 34 25 35 17 30

Ac. Fólico (µg) Folatos

157.5 169 100

100

Otros inmunonutrientes.

Fresubin intensive: EPA + DHA; 1,5 g; vitaminas C: 110 mg, E (alfa tocoferol):

15 mg, A (retinol): 650 µg, zinc: 7,5 mg y selenio: 53 µg. Nucleótidos: no se

especifica.

Atémpero: EPA: 0,895 mg y DHA: 0,45 g (1,345 g). Efecto prebiótico: fibra

fermentable, L-arginina: 1,8 g. Vitaminas C: 125 mg, E (alfa tocoferol): 15 mg, A

(retinol): 665 µg, zinc: 7,1 mg y selenio: 30 µg. Nucleótidos: 0.66 g.

Impact: EPA: 0,9 mg y DHA: 0,6 g (1,5 g)., L-arginina: 6.5 g. Vitaminas C: 25 mg, E

(alfa tocoferol): 15 , A (retinol): 500 µg, zinc: 7,5 mg y selenio: 23.5 µg. Nucleótidos:

0.6 g.

Promote: carnitina: 40 mg,taurina: 60 mg, colina:240 mg. Vitaminas C: 215 mg, E

(alfa tocoferol): 11 , A (retinol): 1060 µg, zinc: 13 mg y selenio: 30 µg.

Contenido en fibra: baja en residuos, libre de fibra, tipo de fibra (soluble, no soluble),

especificar la fuente de origen.

Fresubin intensive: fibra 3,2 g. Dextrina de tapioca (100% soluble)

Atémpero: fibra 8,5 g. 100% fibra fermentable (fructo-olisacáridos 80%+ goma

guar 20%)

Impact: sin fibra

Contenido de electrolitos:

500 ml FRESUBIN ATEMPERO IMPACT PROMOTE

Calcio (mg) Fósforo (mg) Potasio (mg) Sodio (mg) Cloro (mg) Hierro (mg) Zinc (mg) Cobre (µg) Yodo (µg) Selenio (µg) Magnesio (mg) Manganeso(mg) Fluoruro(mg) Molibdeno(µg) Cromo(µg)

525 150 1475 875 800 10 7,5

1150 110 53

350 2,4 1 70 55

400 495 1000 500 500 7.1 7.1 705 64 30

100 0.94 0.75 28 13

400 360 670 535 600 6

7.5 850 75

23.5 115 1

0.85 80 50

360 335 1000 460 630 7 13

880 60 30 85 1.8 0 60 34

Vitaminas u oligoelementos, si la fórmula está enriquecida con antioxidantes (zinc,

selenio, vitamina A, C y E).

500 ml FRESUBIN ATEMPERO IMPACT PROMOTE

Zinc (mg) 7.5 7.1 7.5 13

Selenio (µg) 53 30 23.5 30

Vitamina A (µg) 650 665 500 1060

Vitamina C (mg) 110 125 25 215

Vitamina E (mg) 15 15 15 11

Forma de administración y dispensación:

Fresubin: listo para usar. Easybag Vía oral y enteral por sonda

Atémpero: lista para usar. Botella. Vía oral y enteral por sonda

Impact: lista para usar. Botella. Enteral por sonda.

Promote: lista para usar. Botella. Vía oral y enteral por sonda.

Forma de administración especial (en el caso de administrar por sonda u ostomías).

Distintos equipos de administración

Tipo de envase y capacidad.

Fresubin: Easybag. PVC opaco 500 ml

Atémpero: Botella PVC opaco. 500 ml.

Impact: botella PVC, tipo smartflex, 500 ml

Promote: botella PVC opaco. 500 ml.

Todos tienen marcas de volumen para visualizar su administración

Palatabilidad, sabor y la textura.

Fresubin intensive: administración por sonda, sabor neutro

Atémpero: sabor vainilla

Impact: administración por sonda, sabor neutro

Promote: sabor vainilla

Viscosidad, especialmente si está destinada a la administración por sonda de

alimentación.

No disponible la información en Fresubin intensive, Atémpero, Promote.

Impact: mayor de 15

Excipientes: comprobar en la fórmula la existencia de lactosa, gluten, colesterol, polioles,

fibra.

Fresubin intensive: Sin sacarosa, sin fructosa, sin gluten, colesterol menos de 1.5

mg por envase, lactosa: 0.5 g en 500 ml. Contiene fibra: 3.2 g

Atémpero: Sin sacarosa, sin fructosa, apto para pacientes diabéticos, sin gluten.

No contiene información sobre su contenido en colesterol ni en lactosa. Contiene

fibra: 8.5 g, reguladores de la acidez (E-330,E-525) Edulcorantes (E-955, E-950?

Impact: Sin lactosa, sin gluten

Promote: Sin lactosa, sin gluten, sin fibra

Tipo de dispensación: Pacientes hospitalizados

Conservación:

Temperatura ambiente. Una vez abierto conservar en nevera y utilizar en 24 horas

(todos).

Atémpero: caducidad: producto cerrado y en envase de origen 18 meses de

caducidad desde fecha de fabricación

Indicación: Pacientes adultos con alto estrés metabólico

Dosificación:

Fresubin intensive: 2 bolsas de 500 ml diarias (100 g proteínas,1200 kcal), con fibra

Atémpero: 3 botellas de 500 ml diarias (108 g proteínas, 1878 kcal), con fibra.

Impact: 3 botellas de 500 ml diarias (84 g de proteínas, 1515 kcal), sin fibra.

Promote: 3 botellas de 500 ml diarias (93.9 g proteínas, 1506 kcal), sin fibra.

Seguimiento de la adherencia. No se disponen datos

Contraindicaciones:

Fresubin intensive: no indicado en menores de 10 años. Galactosemia

Atémpero: Galactosemia

Impact: No utilizar en personas alérgicas a la proteína de la leche

Promote: Galactosemia. No indicado en personas alérgicas o intolerantes a la

leche.

FRESUBIN INTENSIVE 2 botellas de 500ml

100 g de proteínas/1200Kcal Oligomérica.

Fibra. Con Inmunonutrientes

Atémpero 3 botellas de 500 ml 108 g de proteínas/ 1878 Kcal Polimérica. Fibra. Con inmunonutrientes:

Impact 3 botellas de 500ml 84 g de proteínas/1515 Kcal Polimérica. Sin fibra. Con inmunonutrientes

Promote 3 botellas de 500 ml 93.9 g de proteínas/ 1506 Kcal Polimérica. Sin fibra. Sin inmunonutrientes

3.4 Características de otras opciones terapéuticas

No procede

4.- AREA DE ACCIÓN CLÍNICA.

4.1 Mecanismo de acción.

No procede

4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación.

AEMPS: Pacientes desnutridos o con riesgo de desnutrición con mala digestión. Pacientes con necesidades proteicas aumentadas y necesidades calóricas moderadas (trauma, cirugía, quemados, sepsis y obesidad). Número de registro sanitario. 2610319/B-718514. [Fecha de aprobación] 31/7/2017 EMA: No disponible FDA: No disponible

4.3 Posología, forma de preparación y administración.

Puede utilizarse como suplemento o como dieta completa: 1000 ml (1200 kcal.), 2 envases, por vía enteral por sonda. No es necesario manipulación previa.

4.4 Utilización en poblaciones especiales.

Pacientes desnutridos o con riesgo de desnutrición con mala digestión. Pacientes con necesidades proteicas aumentadas y necesidades calóricas moderadas. No aprobado para niños menores de 10 años.

4.5 Farmacocinética.

No procede

4. Área de acción clínica

MECANISMO DE ACCIÓN

INDICACIONES APROBADAS.

FECHA DE APROBACIÓN

POSOLOGÍA

FORMA DE PREPARACIÓN

ADMINISTRACIÓN

POBLACIONES ESPECIALES FARMACOCINÉTICA

CONCLUSIONES

PROBLEMAS ENCONTRADOS • Gran variabilidad de información, no estandarizada • No disponible fuente oficial • Legislación específica y variable. No clara • Dificultades en identificar el problema de salud • Problemas en definir parámetros o resultados relacionados con el

problema de salud • Múltiples características que definen a los productos, difícil comparación. • Difícil identificar o definir los mecanismos de acción • Farmacocinética no clara o complicada

MADRENUT: Herramienta adecuada