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COURSE RATING

executiveTRAINING

5ª EDICIÓN

Un análisis riguroso y actual sobre las leyes, los reglamentos y los códigos reguladores de la Industria Farmacéutica

en el Sector Farmacéutico

PROGRAMAREVISADO

Cualquier novedadserá incluida en

el programa

11FEBRERO

MADRID

2 0 1 5

• Las claves en la implantación del Código de Buenas Prácticas

> La Promoción

> La transparencia de las interrelaciones

• Marco legal que define el programa de Compliance

> La prevención de delitos

> Derecho de la competencia

• Interacciones con otros departamentos, distribuidores

y proveedores

Impartido porJosé Francisco Zamarriego IzquierdoDirector de la Unidad deSupervisión Deontológica

FARMAINDUSTRIA

Montserrat Llopart i VidalSocio

BAKER & McKENZIE

Javier González NuevoEthics and Compliance Manager

ABBVIE

COMPLIANCE OFFICER

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Asistiendo a nuestra Jornada tendrá la oportunidad de descubrir todas las claves para poder desarrollar la función del ComplianceOfficer en su compañía

> Analizará las funciones y responsabilidades del Compliance Officer, así como sus relaciones internas en la compañía

y externas con proveedores

> Identificará los elementos que debe incluir el programa de Compliance, así como los pasos para instaurarlo

y gestionarlo

> Conocerá herramientas y procedimientos para aplicar el Código de Buenas Prácticas, así como los aspectos a tener

en cuenta para la mejora de su negocio

> Averiguará sus nuevas responsabilidades penales y cómo limitarlas

> Conocerá los riesgos derivados del incumplimiento en materia del derecho de la competencia

> Adquirirá los conocimientos prácticos necesarios para aplicar el Compliance en operaciones de colaboración

empresarial

Profesionales que deben asistir

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

> Responsable Legal

> Compliance Officer

> Personal de Departamento deRegistros y Departamento Médico que asumen funciones de Compliance

BUFETES DE ABOGADOS

> Área de Derecho Farmacéutico

MEDIA PARTNERS

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S.L.2

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• Personal de las compañíasfarmacéuticas• Muestras de medicamentos• Estudios• Donaciones y subvenciones• Servicios prestados por Profesionales Sanitarios o por Organizaciones Sanitarias

En qué consisten las nuevasobligaciones de transparencia delas interrelaciones de la industriafarmacéutica• Transparencia de lasinterrelaciones de la industriafarmacéutica• Interrelación con Organizacionesy Profesionales Sanitarios• Interrelación con Organizacionesde Pacientes

Qué impacto práctico estáteniendo la implantación de esteCódigo en el funcionamiento delos laboratorios farmacéuticos• Cuáles son las implicacionesestratégicas y de negocio a tener en cuenta• Qué ventajas e inconvenientes estáteniendo su aplicación

José Francisco Zamarriego IzquierdoDirector de la Unidad deSupervisión Deontológica

FARMAINDUSTRIA

11.30Café

12.00 EL ANÁLISIS DEL MARCO LEGALQUE DEFINE LAS ACTIVIDADESDEL COMPLIANCE

Nuevas responsabilidadesempresariales tras la modificacióndel Código Penal• Responsabilidad penal de lapersona jurídica: delitos y penas• Especial consideración en elámbito farmacéutico• Impacto de los programas deCompliance en la responsabilidadpenal de la empresa• Valoración del impacto delanteproyecto de reforma del CódigoPenal

Cómo limitar la responsabilidadpenal de la empresa: elementosesenciales de un programa deCompliance• La elaboración de manuales de prevención de delitos: evaluación de riesgos, elaboración de procedimientos, acciones deseguimiento y control• Implementación y seguimiento de un programa de Compliance

• Novedades del anteproyecto de reforma del Código Penal

Responsabilidad empresarial por violación del derecho de lacompetencia• Riesgos derivados delincumplimiento y últimas tendencias• Importancia de los programas de Compliance para las autoridadesde defensa de la competencia

Compliance en operaciones de M&A, JV y otras formas de colaboración empresarial• Fase de Due Diligence• Cuestiones claves en lanegociación de la operación• Best practices tras el cierre de la operación

Responsabilidad por actuacionesde terceros: compliance yacuerdos de distribución• Actuaciones previas a la firma del acuerdo• Best practices a lo largo delcontrato de distribución

Montserrat Llopart i VidalSocio

BAKER & McKENZIE

14.30Almuerzo

Madrid

Miércoles, 11 de Febrero de 2015

9.20Recepción de los asistentes

9.30CLAVES DE LA IMPLANTACIÓNDEL CÓDIGO ESPAÑOL DEBUENAS PRÁCTICAS DE LAINDUSTRIA FARMACÉUTICA

Qué regula el Código Español deBuenas Prácticas de la Industria• Autorización de comercializaciónde medicamentos• Información a facilitarde medicamentos• Fundamentación e información de medicamentos• Aceptabilidad del materialpromocional• Transparencia de la promociónde medicamentos• Uso de citas bibliográficas• Distribución de materialpromocional de medicamentos• Entorno digital• Servicio científico y revisión del material promocional demedicamentos• Garantías de independencia• Reuniones científicas y profesionales

• Áreas comerciales: Marketing,Ventas, Comunicación, BusinessDevelopment• Relaciones institucionales y responsabilidades legales

El diseño de la función delCompliance Farmacéutico: qué debe incluir el programa de Compliance, cómo instaurarlo y cómo gestionarlo• Políticas y procedimientos• Formación• Plan de comunicación• Seguimiento, control y auditoría• Mecanismo para el cumplimiento de los estándares• Establecimiento de sancionesdisciplinarias• Establecimiento de metodologías de detección y solución de problemas

La gestión del CorporateCompliance con proveedores y distribuidores: qué prácticas y políticas establecer para elcumplimiento del CorporateCompliance por parte de terceros

Javier González NuevoEthics and Compliance Manager

ABBVIE

18.00Fin de la Jornada www.iir.es

Nuestros Instructores

José Francisco Zamarriego IzquierdoDoctor en Ciencias Económicas y Empresariales por la Universidad Complutense de Madrid.Programa de Dirección General por IESE. MBA por la Universidad de Wales. Comenzó sucarrera profesional en la Universidad Europea de Madrid. Fue Director General (2002-2004) ySecretario General (2001-2002) de AESEG. Desde 2004 es Director de la Unidad deSupervisión Deontológico de Farmaindustria –Asociación Nacional de la IndustriaFarmacéutica en España–. Participa activamente en la EFPIA siendo Vicepresidente del CodeCompliance Committee desde 2011, miembro del Steering Committee desde 2007 yCoordinador de la iniciativa e4ethics. Además es miembro activo de IFPMA siendo miembrodel Code Compliance Network (CCN) desde 2006 y Presidente del Adjudication Group deIFPMA Code Complaint Procedure desde 2007.

Montserrat Llopart i VidalLicenciada en Derecho en la Universidad de Barcelona y en Ciencias Políticas en la UniversidadAutónoma de Bellaterra. Diplôme d'Études Approfondies en Derecho Comunitario y enDerecho Internacional (Master, Universitat Strasbourg). Miembro del Il·lustre Col·legid’Advocats de Barcelona desde 1992 y de la Junta de la Comisión de Derecho Sanitario.Miembro del Steering Committee del European Pharmaceuticals Practice Group de Baker &McKenzie. Cuenta con amplia experiencia en derecho farmacéutico y sanitario, así como enderecho de la competencia, adquisiciones y contratación. Coordina el Área de Práctica dederecho farmacéutico y sanitario en la oficina de Barcelona. Especializada en asesorarcompañías en el sector farmacéutico y sanitario sobre los cambios legislativos y suimplementación, derecho de la competencia, contratos públicos, adquisiciones y asuntosmercantiles en general. Posee una considerable experiencia en la redacción de códigos deética profesional, asesoramiento sobre publicidad y promoción de medicamentos y haredactado también una amplia gama de contratos relacionados con el sector farmacéutico.

Javier González NuevoLicenciado en Farmacia por la UCM y Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéuticapor el CESIF. Inició su carrera profesional en el área de Registros en compañías farmacéuticascomo Roche, Servier y posteriormente Wyeth. En 2001 pasa a ser Responsable deFarmacovigilancia en Wyeth y en Marzo de 2008 es nombrado Compliance Officer en la mismacompañía. En Noviembre de 2009 pasa a ser Compliance Officer en Stryker Ibérica, siendoresponsable de implementar el programa de Compliance en la compañía en España y Portugal.En Octubre de 2012 se incorpora a Takeda como Compliance Officer para España y Portugal,siendo miembro del grupo de trabajo internacional encargado de adaptar la compañía a losnuevos requisitos en materia de transparencia exigidos por EFPIA en Europa. Desde Abril de2014 es Ethics & Compliance Manager en AbbVie, siendo responsable para España y Portugal.

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16.00LA FUNCIÓN DEL COMPLIANCEOFFICER FARMACÉUTICO

La figura profesional delCompliance Officer Farmacéutico:análisis de la situación actual y pasos hacia el futuro• Cuál es la evolución delCompliance Officer dentro de laIndustria Farmacéutica en España • Qué lugar ocupa en el organigramade la empresa• Cuál es su perfil yresponsabilidades• Qué puesto ocupa este profesionalen el desarrollo, lanzamiento y ciclode vida del producto• Cuáles son y cómo evolucionaránen los próximos años suscompetencias básicas• Diferentes dependenciasfuncionales e impacto en el perfil y tareas del Compliance Officer• El Compliance Officer y el Comitéde Compliance

El impacto del Compliance Officeren la estructura organizativa del laboratorio: colaboraciones/interacciones con otrosdepartamentos• Qué interacción tiene la función de Cumplimiento Normativo con el resto de los Departamentos• Áreas técnico-científicas: I+D,Registros, Farmacovigilancia

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� Nueva Regulación en Variaciones Barcelona, 27 de Enero de 2015

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iiR le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal

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Para cancelar su asistencia, comuníquenoslo con, al menos, 2 días laborables antes

del inicio del evento. Se le enviará la documentación una vez celebrado el evento (**)

y le será retenido un 30% del precio de la inscripción en concepto de gastos

administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción.

iRR le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago

del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. Hasta 5 días antes de la

celebración del evento, iRR se reserva el derecho de modificar la fecha del curso o

anularlo. En estos casos se emitirá un vale por valor del importe abonado aplicable

a futuros cursos. En ningún caso iRR se hará responsable de los gastos incurridos en

desplazamiento y alojamiento contratados por el asistente.

(** En caso de cancelación del evento por parte de iRR el asistente podrá elegir la

documentación de otro evento)

AlojamientoBenefíciese de la mejor tarifa disponible en el Hotel

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haciendo su reserva a través de Barceló Viajes, e-mail:

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