POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y PROYECTO DE LEY DE ...

POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y

PROYECTO DE LEY DE FÁRMACOS II

DR. JAIME BURROWS OYARZÚN Subsecretario de Salud Pública

Ministerio de Salud de Chile

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PRINCIPIOS RECTORES PARA LAS POLITICAS Y REGULACIÓN FARMACÉUTICA

OBJETIVO SANITARIO: GARANTIZAR A LA POBLACIÓN ACCESO A MEDICAMENTOS DE CALIDAD

COMPROBADA Y UTILIZADOS RACIONALMENTE

CÓDIGO SANITARIO

POLÍTICAS, ESTRATEGIAS, NORMAS Y REGLAMENTOS QUE ASEGUREN

ACCESO/CALIDAD/ USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

LEY 20.724 MODIFICACIÓN CÓDIGO

SANITARIO

ACCESO

CALIDAD EFICACIA,

SEGURIDAD Y CALIDAD

USO RACIONAL

ANÁLISIS Y RECOMENDACIONES POLÍTICAS Y REGULACIONES DE

MEDICAMENTOS

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Analizar procesos en red asistencial

Evaluar modelo regulatorio

Bioequivalencia

Revisar modelo de abastecimiento y

mejoramiento CENABAST

Recomendaciones para implementar compra de

medicamentos en el extranjero

Revisar procedimientos regulatorios asociados al

registro sanitaria de fármacos y al otorgamiento de patentes; protección de datos y verificar modelos de flexibilización de

estos últimos.

Evaluar la PMN y proponer actualización

(Acceso, Calidad y URM).

Grupo Medicamentos

(Res Ex. Nº 196/2015)

Objetivo: Desarrollo de

recomendaciones relacionadas

con las estrategias, políticas,

regulaciones y uso de

medicamentos.


MEDICAMENTOS

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MEDICAMENTOS

Actividades Grupo Res. Ex. Nº 196/2015

(15 sesiones)

Resultados

• Informe de recomendaciones (07/2015)

Insumo estratégico empleado en:

• Construcción de PL Fármacos II

• Iniciativa de Observatorio de Precios.

• Internacionalización del Abastecimiento

• Propiciar la reformulación de la exigencia de

demostración de Bioequivalencia.

• Materialización de ENS - Exigencia de Stock de

seguridad a establecimientos de la red y Protocolización

de la Auditoría/Revisión de la Prescripción.

• Colaborador con DIPOL para la construcción de propuestas de:

• Política de Medicamentos Genéricos (V. Dic 2015)

• Estrategia de Uso Racional de Medicamentos (V Dic 2015).

• Asesor técnico en el proceso de Negociación Internacional de

precios (MERCOSUR) y compra local.

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POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

ACCESO

90,00

95,00

100,00

105,00

110,00

115,00

120,00

125,00

130,00

ene-

14

feb

-14

mar

-14

abr-

14

may

-14

jun

-14

jul-

14

ago-

14

sep

-14

oct

-14

no

v-1

4

dic

-14

ene-

15

feb

-15

mar

-15

abr-

15

may

-15

jun

-15

jul-

15

ago-

15

sep

-15

MEDICAMENTOS PARA EL APARATOCARDIOVASCULAR

MEDICAMENTOS PARA EL SISTEMANERVIOSO CENTRAL

MEDICAMENTOS PARA EL APARATODIGESTIVO Y METABÓLICO

MEDICAMENTOS PARA EL TRATAMIENTODEL CÁNCER, SISTEMA INMUNE YCUIDADOS PALIATIVOS DEL DOLOR

IPC MEDICAMENTOS (TOTAL)

IPC General

ÍNDICE DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS - INE

Fuente: INE

46%

46%

45%

42% 40%

41%

43%

42%

42%

40% 39%

37% 34%

34%

34%

33%

32%

32%

20,0%

25,0%

30,0%

35,0%

40,0%

45,0%

50,0%

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

GES

EVOLUCIÓN COMO PORCENTAJE DEL GASTO TOTAL EN SALUD 1997-2014

Fuente: Elaborado por Departamento de Economía de la Salud, Ministerio de Salud, a partir de EPF del INE

• Si bien el gasto de bolsillo en salud, que incluye medicamentos, ha disminuido en los últimos años; los precios de los medicamentos aún son elevados y de acuerdo al IPC su valor se reajusta año tras año en porcentajes mayores al IPC general.

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• Las estadísticas muestran que el valor promedio de un genérico es de $571 (año 2015), en tanto un producto comercializado bajo un nombre de fantasía, cualquiera sea su categoría, es 3 a 9 veces más caro, dependiendo si es un producto de marca de la misma empresa que expende (MARCA PROPIA) o marca de algún laboratorio (SIMILAR).

• Por otro lado, un producto de innovación (MARCA) es 10 veces más caro que un genérico.

0

1.000

2.000

3.000

4.000

5.000

6.000

7.000

8.000

ene-11 ene-12 ene-13 ene-14 ene-15

Val

or

Pro

med

io P

eso

s C

hile

no

s

jun-11 jun-12 jun-13 jun-14 jun-15

Mercado Total 2.822 2.993 3.072 3.146 3.430

MARCA 5.965 6.064 6.398 6.763 7.303

SIMILAR 3.414 3.519 3.755 4.022 4.547

MARCA PROPIA 1.455 1.716 1.657 1.723 1.802

GENERICO 531 566 558 542 571

Precios Promedio por Categoría de Medicamento en Farmacias

GLOSARIO: Marca: Primer producto en el mercado . Similar: Productos que ingresan a posteriori que el de Marca y se comercializan bajo nombre de fantasía. Marca Propia: Corresponde a un similar. que es comercializado en una canal de distribución que pertenece a su titular de registro. Genérico: Producto que se comercializa bajo su Denominación Común Internacional (DCI).

Fuente: IMS Health


ACCSESO: Prescripción por DCI – Denominación Genérica.

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Estudio SERNAC “Se observó que un consumidor puede comprar desde 2 unidades o caja hasta 14 unidades del producto bioequivalente más económico, en estos casos los genéricos, por el precio del producto bioequivalente de marca, ambos del mismo laboratorio, con una media de 4 unidades. De la misma manera, un consumidor puede comprar desde 2 unidades o cajas hasta 39 unidades del producto bioequivalente genérico por el precio del producto de referencia. Al realizar el mismo ejercicio pero comparando el precio del producto bioequivalente de marca respecto al producto de referencia, el rango del ahorro esperado disminuye considerablemente, es decir, en estos casos un consumidor puede comprar desde 1 unidad (cajas) hasta 3 unidades del producto bioequivalente de marca, por el precio del producto de referencia o producto innovador.”.

Fuente Imagen: http://www.sernac.cl/entre-bioequivalentes-diferencias-de-casi-30-mil-en-remedios-de-igual-principio-activo-producidos-po/


ACCESO.

Proyecto de ley Fármacos 2

(Indicación Sustitutiva

Boletín N° 9.914-11)

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Objetivos y contenidos de indicaciones

Disponibilidad de medicamentos

Riesgos de abastecimiento

Transparencia mercado farmacéutico

Fortalecimiento de fiscalización y sanción

Eliminación de barreras administrativas

Mejoramiento de regulación

Adecuaciones normativas

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• Facultades CENABAST por inaccesibilidad (amplía concepto) Registro y licencias no voluntarias

• Receta por DCI

• Intercambiabilidad

• Nueva política Bioequivalencia

• Importación de productos farmacéuticos.

• Excepciones a reglas de la ley de compras para CENABAST, favoreciendo la competencia de laboratorios pequeños y también extranjeros.

Disponibilidad de medicamentos

• Obligación de notificar suspensión voluntaria de distribución

• Obligación de notificación de quiebres de stock (prestadores, farmacias y laboratorios).

Riesgos de abastecimiento

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• Información de precios:

• Obligación de información de precios de farmacias y laboratorios, de manera oportuna, clara, transparente, veraz y susceptible de ser comparada y comprobada.

• Esta información debe ser enviada al ISP y MINSAL

• Obligaciones de Transparencia (Sunshine Act)

• Obligación de publicar las transferencias de valor de Laboratorios a sujetos de interés (médicos, prestadores, facultades de medicina, centros de investigación).

• La información debe ser reportada al MINSAL y al ISP

• Obligación de regular los conflictos de intereses por parte de prestadores de salud

• Se imponen sanciones más severas por incumpliendo

• Publicación de precios por parte de CENABAST

Transparencia de mercado farmacéutico

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• Traspaso de Facultad de fiscalización de Farmacias y Botiquines de ISP a SEREMI.

• Compatibilidad de fiscalización de SEREMI e ISP en dispositivos médicos.

• Facultades interpretativas para MINSAL e ISP, en materias del Código Sanitario

• Prescripción de acción y sanción 4 años

• Reglamento de sumarios sanitarios

• Texto refundido, coordinado y sistematizado del Código Sanitario

Fortalecimiento de fiscalización y proceso sancionatorio

• Se permite que los directores técnicos de los centros de estética sean técnicos de nivel superior

• Se permite que directores técnicos de los laboratorios de productos bioteclógicos, sean profesionales afines a dicha área.

Eliminación de barreras administrativas

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• Dispositivos Médicos. Regulación a estándar mundial.

• Regulación de tejidos, células madre, médula ósea, entre otros.

• Exención de IVA a la importación de éstos últimos y de servicios relacionados.

Mejoramiento de regulación

• Se relazan algunas adecuaciones normativas, producto de indicaciones y otros cuerpos legales vigentes.

Adecuaciones Normativas

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4. AVANCES EN REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN FARMACÉUTICA.

Cuerpos modificados

Reglamentación modificada.

Contenido

1 Reglamentación de

establecimientos de expendio

farmacéutico

D.S. MINSAL Nº 466/1984

“Reglamento de Farmacias, Droguerías,

Almacenes farmacéuticos, Botiquines y

Depósitos autorizados

1) Regulación de la venta de medicamentos de libre

venta sin intermediación de terceros (propuesta

denominada genéricamente “venta en

góndolas”);

2) Fraccionamiento de envases en farmacias;

3) Información de Precios

4) Funcionamiento de almacenes farmacéuticos

y listado de productos que pueden expender;

5) Fijación de turnos de farmacias y almacenes

farmacéuticos.

6) Regulación de la receta y prescripción

2 Reglamentación de productos

controlados


“Reglamento de Productos Psicotrópicos

1) Regulación de prescripción

3 Reglamentación de productos

farmacéuticos.


“Reglamento del Sistema Nacional de

Control (SNC) de Productos

Farmacéuticos de Uso Humano.

1) Regulación de la Promoción y Publicidad

2) Normas de Equivalencia Terapéutica.

3) Norma 170, de 2014, sobre productos

biotecnológicos

4.1- MODIFICACIONES REGLAMENTARIAS

ESTADO: REGLAMENTO PUBLICADO E IMPLEMENTÁNDOSE.

PENDIENTES:

- Regulación de receta (con plazo para entrada en vigencia).

- Forma de publicitar los precios en establecimientos (vigencia diferida)

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