Política Farmacéutica Nacional Medicamentos Genéricos/Calidad Dr. María Cristina Latorre

2004

OrganizaciónPanamericanade la Salud

Política Farmacéutica NacionalMedicamentos Genéricos/Calidad

Dr. María Cristina Latorre Medicamentos, Sangre Tecnología de Salud

OPS/OMS ColombiaManizales, Agosto 2005

Política Farmacéutica NacionalMedicamentos Genéricos/Calidad

Dr. María Cristina Latorre Medicamentos, Sangre Tecnología de Salud

OPS/OMS ColombiaManizales, Agosto 2005

2004


ACCESO A MEDICAMENTOS ESENCIALESACCESO A MEDICAMENTOS ESENCIALES

• En 1975 menos de la mitad de la población mundial tenía acceso a los medicamentos esenciales. 37% en 1987.

• Hoy en día aún un 30%, que corresponde a 1.3-2.1 billones de personas no acceden a los medicamentos esenciales

• La competencia de genéricos y la diferencial de precios puede contribuir substancialmente a la accesibilidad de medicamentos en países de bajos ingreso

The World Medicines Situation WHO 2004

• En 1975 menos de la mitad de la población mundial tenía acceso a los medicamentos esenciales. 37% en 1987.

• Hoy en día aún un 30%, que corresponde a 1.3-2.1 billones de personas no acceden a los medicamentos esenciales

• La competencia de genéricos y la diferencial de precios puede contribuir substancialmente a la accesibilidad de medicamentos en países de bajos ingreso

The World Medicines Situation WHO 2004

2004


Qué es un medicamento genérico?Qué es un medicamento genérico? Es un producto farmacéutico que contiene el mismo principio activo en

la misma cantidad que el producto original. Comercializado después que la patente u otro derecho de propiedad

intelectual ha expirado, Su comercialización ha sido aprobada por la autoridad sanitaria

competente que ha encontrado que tiene la misma calidad , eficacia y seguridad que el producto original.

Comercializado con Denominación Común Internacional o con otra marca

Es intercambiable, condición que depende de la legislación de los países que es variada, OMS prefiere denominarlo producto de fuentes múltiples.

En resumen los genéricos son productos que contienen principios activos cuya eficacia y seguridad ha sido bien establecida son más baratos y contribuyen a mejorar el el acceso a la atención de la salud.

Es un producto farmacéutico que contiene el mismo principio activo en la misma cantidad que el producto original.

Comercializado después que la patente u otro derecho de propiedad intelectual ha expirado,

Su comercialización ha sido aprobada por la autoridad sanitaria competente que ha encontrado que tiene la misma calidad , eficacia y seguridad que el producto original.

Comercializado con Denominación Común Internacional o con otra marca

Es intercambiable, condición que depende de la legislación de los países que es variada, OMS prefiere denominarlo producto de fuentes múltiples.

En resumen los genéricos son productos que contienen principios activos cuya eficacia y seguridad ha sido bien establecida son más baratos y contribuyen a mejorar el el acceso a la atención de la salud.

2004


Ahorro potencial del uso de genéricos, EU: Precio promedio por tipo de medicamento,1994

Ahorro potencial del uso de genéricos, EU: Precio promedio por tipo de medicamento,1994

Tipo de medicamento Precio promedio por prescripción

al detal

Innovador - una sola fuenteInnovador fuente múltipleGenérico

53.837.417.4

Fuente: Oficina de Presupuesto del congreso de E.U

2004


Acceso y medicamentos genéricosAcceso y medicamentos genéricos

POLITICA DE GENERICOS.

Uso de la D.C.I en las transacciones.

Substitución genérica

Garantía de calidad

Uso de la DCI en la prescripción.

POLITICA DE GENERICOS.

Uso de la D.C.I en las transacciones.

Substitución genérica

Garantía de calidad

Uso de la DCI en la prescripción.

2004


Los genéricos en ColombiaLos genéricos en Colombia

• Decreto 0291 de 1963(Febrero) Por el cual se reglamenta la expedición de Licencias, la fabricación y la venta de Productos Farmacéuticos Básicos bajo su nombre genérico o técnico, con el propósito de realizar el plan de abaratamiento en el precio de las drogas y se dictan otras disposiciones. Considérese como drogas básicas, las incluidas en la siguiente lista….

• Decreto 709 de 1992 Por el cual se reglamenta la producción y expendio de los medicamentos esenciales del Formulario Nacional bajo su nombre genérico

• Ley 100 de 1993: Se define la lista de medicamentos esenciales POS, se establece la D.C.I para el SGSSS y se crea el INVIMA

• Lanzamiento de la Política Farmacéutica Nacional 2003

• Decreto 0291 de 1963(Febrero) Por el cual se reglamenta la expedición de Licencias, la fabricación y la venta de Productos Farmacéuticos Básicos bajo su nombre genérico o técnico, con el propósito de realizar el plan de abaratamiento en el precio de las drogas y se dictan otras disposiciones. Considérese como drogas básicas, las incluidas en la siguiente lista….

• Decreto 709 de 1992 Por el cual se reglamenta la producción y expendio de los medicamentos esenciales del Formulario Nacional bajo su nombre genérico

• Ley 100 de 1993: Se define la lista de medicamentos esenciales POS, se establece la D.C.I para el SGSSS y se crea el INVIMA

• Lanzamiento de la Política Farmacéutica Nacional 2003

2004


Mercado Farmacéutico LatinoamericanoColombia es el País con mayor Formulación Genérica

Mercado Farmacéutico LatinoamericanoColombia es el País con mayor Formulación Genérica

16%10%

19% 18% 22%

63%

86%86%84%90%

81%92%

82% 78%

14% 14% 8%

37%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

Originales Genéricos

2004


Acceso en ColombiaAcceso en Colombia

REGIMENTOTALCONTRIBUTIVO SUBSIDIADO

Entrega de medicamento

No se lo entregaron o

fue parcialmente

Se los entregaron totalmente


fue parcialmente



fue parcialmente


45.0% 55.0% 53.4% 46.6% 45.9% 53.1%

Colombia, Defensoría Delegada para la Salud y la Seguridad Social, Primera encuesta nacional de calidad en salud percibida por los usuarios. 2000

40% no se encuentra afiliado al SGSSSLas cuotas moderadores y copagos constituyen barreras de acceso

2004


Acceso de Medicamentos en ColombiaAcceso de Medicamentos en Colombia

REGIMENTOTALCONTRIBUTIVO SUBSIDIADO

Entrega de medicamento

No se lo entregaron,

fue parcialmente, todos en varios

días

Se los entregaron

totalmente en el mismo día

No se lo entregaron, fue parcialmente o todos en varios

días


No se lo entregaron

o fue parcialmente o todos en varios

días


5.81%-31.64%-11.97%

49.96% 3.86%-22.26%-19.54%

56.16% C: 52.42%S: 42.06%

51.63%

Colombia, Defensoría del Pueblo, Evaluación de los servicios de salud que brindan las EPS. Indice de satisfacción de usuarios de salud-ISUS

Las cuotas moderadores y copagos constituyen barreras de acceso

2004


Una Estrategia de la PFN Una Estrategia de la PFN

• Fortalecer una política de genéricos mediante acciones educativas de amplia cobertura, y mediante medidas que den a la población garantía de calidad de los medicamentos en general, y sobre intercambiabilidad y bioequivalencia cuando sea necesario

• Fortalecer una política de genéricos mediante acciones educativas de amplia cobertura, y mediante medidas que den a la población garantía de calidad de los medicamentos en general, y sobre intercambiabilidad y bioequivalencia cuando sea necesario

2004


Investigación y Desarrollo

Producción

Distribución Comercializa

ciónPrescripción

Dispensación

AdministraciónConsumo

EFECTOS DEL USO

FARMACO VIGILANCIA

USO

2004


Buenas Prácticas en toda la CadenaBuenas Prácticas en toda la Cadena

• Desarrollar el sistema de aseguramiento de la calidad de los medicamentos en la producción mediante la continuidad del Sistema de Certificación de BPM y otras estrategias complementarias y en la distribución y dispensación reglamentando las BPA y certificación de los establecimientos comercializadores

• Desarrollar un modelo de IVC de medicamentos ,coordinado por el INVIMA , que garantice el cumplimiento de los estándares establecidos en la producción , distribución y comercialización, a través de la articulación y direccionamiento de las acciones y capacidades de las entidades territoriales

• Desarrollar el sistema de aseguramiento de la calidad de los medicamentos en la producción mediante la continuidad del Sistema de Certificación de BPM y otras estrategias complementarias y en la distribución y dispensación reglamentando las BPA y certificación de los establecimientos comercializadores

• Desarrollar un modelo de IVC de medicamentos ,coordinado por el INVIMA , que garantice el cumplimiento de los estándares establecidos en la producción , distribución y comercialización, a través de la articulación y direccionamiento de las acciones y capacidades de las entidades territoriales

2004


Diseñar y Operacionalizar la Red Nacional de Farmacovigilancia dentro del Sistema de Vigilancia

en Salud Pública. Meta: Enero 2005

Diseñar y Operacionalizar la Red Nacional de Farmacovigilancia dentro del Sistema de Vigilancia

en Salud Pública. Meta: Enero 2005

COMPONENTES DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

• Red nacional de Farmacovigilancia• Modelo Reporte espontáneo FORAM• Centro de información de medicamentos

(CIMINVIMA)• BOLETIN• VIGILANCIA ACTIVA• Convenio UN/Pasantes de Farmacia UN.

COMPONENTES DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

• Red nacional de Farmacovigilancia• Modelo Reporte espontáneo FORAM• Centro de información de medicamentos

(CIMINVIMA)• BOLETIN• VIGILANCIA ACTIVA• Convenio UN/Pasantes de Farmacia UN.

2004


Reportes de Sospecha de RAMsReportes de Sospecha de RAMs

190

12 89

444

1048

589

0

200

400

600

800

1000

1200

1

REPORTES DE SOSPECHAS DE RAMs

1996-2002

2003-I

2003-II

2004-I

2004-II

Julio de2005

2004


CIMINVIMA. 354 consultasCIMINVIMA. 354 consultas

43.5

19.613 10.9

6.5 4.3 2.20

1020304050

POR

CEN

TAJE

TEMA DE CONSULTA

Farmacovigilancia Legislación

Indicaciones Tecnológicas

Publicidad Bioequivalencia/Intercambiabilidad

Efectividad

2004


Reacciones adversas (29)Reacciones adversas (29)

Medicamento Reacción adversaNúmero de veces

reportadas Severidad

9

(uno (1) eliminación del medicamento por heces)

25

(tres (3) eliminación del medicamento por heces)

6

(uno (1) eliminación del medicamento por heces)

Neurológicos (cefalea, insomnio, vértigo ) 4 No serio

Sanguíneos 1 No serio

Hepatobiliares 1 No serio

Digestivos 2 No serio

Neurológicos 1 No serioZidovudina /Lamivudina Digestivos 1 No serio

Neurológicos 1 No serioMetabólicos 1 No serio

Total 52*

Efavirenz

Lamivudina

Nelfinavir

Dermatológicos (rash cutáneo, dermatitis alérgica, dermatitis seborreica, lesiones maculo-papulares eritematosas en piel,

pruriginosa, edema de parpados y labios)

No serio

Digestivos (náuseas, vómito, diarrea, gastritis, dispepsia, problemas de sabor y olor, intolerancia, acidez, epigastralgia, estreñimiento, resequedad en la boca)

No serio

Musculoesqueléticos (mialgia, dolor en articulaciones y adormecimiento de

piernas y brazos)

No serio

2004


Análisis calidadAnálisis calidad

Valoración

(Aceptado 90-110%)

Nelfinavir Positiva 96% 93,40% Cumple

Nelfinavir Positiva 91,30% 76,50% Cumple









Nelfinavir Pendiente de resultado

Principio Activo

Tipo de prueba

ResultadoIdentificación

Disolución Mínimo aceptado 70%

2004


DEMUESTRA LA CALIDADDEMUESTRA LA CALIDAD

• Convenios Universidades.• Prueba piloto 2004.• Documentos estandarizados

– Plan de Toma de Muestra (código p-8516-01-DM03)

– Procedimiento de Toma de Muestra (código p-8516-01-DM04)

– Manejo de la Muestra (código p-8516-01-DM05)– Guía de Verificación del Sistema de Calidad en

Laboratorios Analíticos de Medicamentos– Formatos de Acta de Toma de Muestra– Solicitud de Análisis– Informe de Análisis – Cartilla instructivo

• Convenios Universidades.• Prueba piloto 2004.• Documentos estandarizados

– Plan de Toma de Muestra (código p-8516-01-DM03)

– Procedimiento de Toma de Muestra (código p-8516-01-DM04)

– Manejo de la Muestra (código p-8516-01-DM05)– Guía de Verificación del Sistema de Calidad en

Laboratorios Analíticos de Medicamentos– Formatos de Acta de Toma de Muestra– Solicitud de Análisis– Informe de Análisis – Cartilla instructivo

2004


ENTIDADES TERRITORIALES EN DEMUESTRA LA CALIDAD

ENTIDADES TERRITORIALES EN DEMUESTRA LA CALIDAD

• Toma de muestras• Acta de toma de muestras y

diligenciamiento de condiciones ambientales (T, HR)

• Envío de muestras al operador logístico

• Toma de muestras• Acta de toma de muestras y

diligenciamiento de condiciones ambientales (T, HR)

• Envío de muestras al operador logístico

2004


MUESTRAS ANALIZADAS 2004MUESTRAS ANALIZADAS 2004

148

187

335

0

50

100

150

200

250

300

350

Amoxacilina Carbamazepina Total

2004


CONCLUSIONESCONCLUSIONES

• Desarrollo y estandarización metodología.• Constitución de la red de laboratorios de control de

calidad: universidades Nacional, de Antioquia, del Atlántico y de Cartagena.

• Incorporar prueba de uniformidad de dosis. • Indispensable: reglamentación que permita la

verificación y certificación de las Buenas Prácticas de Abastecimiento.

• Segundo plan de muestreo en las mismas ciudades para explorar relación de resultados preliminares con almacenamiento.

• UN CAMINO QUE ESTAMOS RECORRIENDO

• Desarrollo y estandarización metodología.• Constitución de la red de laboratorios de control de

calidad: universidades Nacional, de Antioquia, del Atlántico y de Cartagena.

• Incorporar prueba de uniformidad de dosis. • Indispensable: reglamentación que permita la

verificación y certificación de las Buenas Prácticas de Abastecimiento.

• Segundo plan de muestreo en las mismas ciudades para explorar relación de resultados preliminares con almacenamiento.

• UN CAMINO QUE ESTAMOS RECORRIENDO

2004


METAS DEMUESTRA LA CALIDAD 2006METAS DEMUESTRA LA CALIDAD 2006

• Sólidos orales

• 13 Regiones

• 8 canales de distribución

• 2800 muestras.

• Reposición de la muestra: industria

• Sólidos orales

• 13 Regiones

• 8 canales de distribución

• 2800 muestras.

• Reposición de la muestra: industria

2004


Países miembros a 2003“Colombia país miembro oficial del Programa Mundial de Monitoreo

de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud

Países miembros a 2003“Colombia país miembro oficial del Programa Mundial de Monitoreo

de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud

2004


Política Farmacéutica Nacional Medicamentos Genéricos/Calidad Dr. María Cristina Latorre

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