PLIEGO DE CONDICIONES CONVOCATORIA PÚBLICA POR CONCURSO DE ... · Sanitarios y Trámites...

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

PLIEGO DE CONDICIONES

CONVOCATORIA PÚBLICA POR CONCURSO DE MÉRITOS No. 07 DE 2010 OBJETO: Realizar la consultoría para el levantamiento, análisis y diseño del proceso PM01 (Expedición de Registros Sanitarios y Trámites Asociados) de acuerdo con los lineamientos establecidos en la fase de diseño del subproyecto SIVICOS. (directrices de arquitectura y diseño), políticas y lineamientos de gobierno en línea, recomendaciones del Banco Mundial, normatividad vigente y necesidades propias de la Subdirección de Registros, así como los avances que en materia de tecnología se han dado a nivel de Tecnologías de información – TIC.

Carrera 68D Nro. 17-21 – PBX: 2948700 – Página Web: www.invima.gov.co Bogotá – Colombia


CONVOCATORIA PÚBLICA POR CONCURSO DE MÉRITOS No. 07 DE 2010

Bogotá D. C., septiembre de 2010

http://www.invima.gov.co/�




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1. JUSTIFICACIÓN PROCESO DE CONCURSO DE MÉRITOS El Decreto 1290 de junio de 1994, señala en su artículo 1 la naturaleza del Instituto, en los siguientes términos: “El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y perteneciente al Sistema de Salud, con sujeción a las disposiciones generales que regulan su funcionamiento”.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA tiene competencia en todo el país y cuenta con su sede principal en la ciudad de Bogotá D.C. y nueve (9) grupos de trabajo territorial; de igual forma tiene presencia en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos en donde adelanta labores de inspección simultánea, lo cual implica necesariamente que para el cumplimiento de las actividades encomendadas por parte del Gobierno Nacional a través de la normatividad vigente, el INVIMA debe consolidar su estructura de trabajo basada en la gestión por procesos y bajo la norma NTCGP 1000:2009, estructura que debe ser soportada por una plataforma tecnológica integral y disponible en todo momento. De otro lado se tiene que las actividades encomendadas al INVIMA por parte del Gobierno Nacional se encuentran descritas en la normatividad sanitaria vigente, normatividad que se ha venido actualizando a través del tiempo, desde la creación de la Entidad en 1994 (Ley 9 de 1979, Ley 100 de 1993, Decreto 1290 de 1994, decreto 677 de 1995, Decreto 3075 de 1997, ley 715 de 2001) hasta la actualidad. Es así como la normatividad reciente y las nuevas competencias asignadas (Ley 1122 de 2007 y los CONPES 3375, 3376, 3458, 3514 y 3468) obligan al Instituto a dinamizar sus procesos en pro de unas actividades de vigilancia y control más eficaces, sin dejar de lado la dinámica de los procesos de comercio exterior que exigen la adopción de nuevas políticas de vigilancia y de cubrimiento acordes con los cambios del comercio. Las actividades de vigilancia sanitaria enmarcadas dentro de las Leyes, Decretos y Resoluciones, fijan competencias a la Entidad como autoridad





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sanitaria nacional en lo referente a la inspección vigilancia y control de los productos de competencia del INVIMA, los cuales corresponden a: alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, suplementos dietarios, productos naturales, productos odontológicos, medicamentos, productos medico quirúrgicos, reactivos in vitro, plaguicidas, aseo y limpieza y productos varios. Esta normatividad tiene un gran impacto en la salud pública y es allí donde se encuentra todo el quehacer diario del INVIMA. En igual sentido se debe acotar que la Entidad trabaja de manera conjunta con otras entidades como el Ministerio de la Protección Social, Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, Ministerio de Relaciones Exteriores, Ministerio de Agricultura, Instituto Nacional de Salud, Fondo Nacional de Estupefacientes, Secretarias de Salud Departamentales y Municipales, Instituto Colombiano Agropecuario, Direcciones Territoriales de Salud, entre otras, con las cuales se consolida el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria. De otro lado, con base en la normatividad y las funciones del INVIMA, el Sistema de Gestión de Calidad de la Entidad ha sido estructurado en función de las competencias, logrando integrar de forma coherente las actividades desarrolladas. Producto de ello se obtuvo el Mapa de Procesos, el cual se muestra a continuación con la estructura interna de cada uno de sus componentes:





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MAPA DE PROCESOS INVIMA

La figura detalla los procesos del INVIMA, los cuales se han clasificado de la siguiente manera: • Un proceso estratégico: Gestión directiva (GD). • Seis procesos de apoyo: participación social y atención al usuario (AU),

gestión administrativa (GA), gestión financiera y presupuestal (GFP), gestión jurídica (GJ), gestión talento humano (GTH) y gestión de sistemas y desarrollo tecnológico (SDT).

• Seis procesos misionales - operativos: expedición de registros sanitarios y





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trámites asociados (RS), inspección, vigilancia y control sanitario (IVC), control de calidad de productos (CCP), armonización normativa y apoyo reglamentario (ANR), capacitación y asistencia técnica (CAT) (investigación aplicada – evaluación científica y tecnológica (ECT).

• Dos procesos de evaluación y control: gestión de control interno (GCI) y gestión de calidad (GC).

De los procesos misionales anteriormente mencionados, se indica a continuación cuál es su objetivo y alcance planteado para la Entidad: Proceso PM01-Expedición de Registros Sanitarios y trámites asociados: Se fundamenta en adelantar estudios sobre los trámites de expedición de Registros Sanitarios y trámites asociados a los productos de competencia del INVIMA, emitiendo, de conformidad con la normatividad sanitaria vigente, actuaciones administrativas que cumplan con los términos de oportunidad y calidad establecidos. De este proceso hacen parte entre otros, los siguientes procedimientos: • Evaluación farmacéutica • Registro Sanitario nuevo o Renovación con estudio previo • Expedición de Registros Sanitarios Automáticos sin Estudio previo y Estudio

de Control posterior • Expedición de Notificaciones Sanitarias Obligatorias, Reconocimientos,

Renovaciones con firma digital y Cambios asociados • Expedición de Permiso Sanitario de Alimentos • Modificación • Certificaciones • Autorización • Visto bueno importación • Publicidad • Desglose • Revisión de oficio • Cancelación de registro sanitario y pérdida de fuerza ejecutoria • Evaluación Farmacológica





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Proceso PM02 - Inspección, vigilancia y control sanitario: se fundamenta en realizar las actividades de inspección, vigilancia y control y temas asociados basadas en un enfoque de riesgo, con el propósito de garantizar el cumplimiento de los requisitos sanitarios establecidos en las normas vigentes. De este proceso hacen parte entre otros, los siguientes procedimientos. • Visitas de Inspección Vigilancia y Control • Toma de muestras • Medidas sanitarias de seguridad • Inspección y certificación de alimentos, materias primas e insumos de

importación y exportación en sitios de control en primera barrera: puertos marítimos y fluviales, puestos fronterizos y aeropuertos internacionales

• Inspección, Vigilancia y Control permanente y/o periódica de la carne en plantas de beneficio animal.

• Auditorias y Certificaciones • Vigilancia Epidemiológica • Alertas Sanitarias PM03 -Control de Calidad de productos: Se fundamenta en evaluar la calidad de los productos competencia del INVIMA. De este proceso hacen parte entre otros, los siguientes procedimientos: • Análisis fisicoquímico y microbiológico de un alimento y bebida alcohólica • Análisis de calidad de productos biológicos • Análisis fisicoquímico y microbiológico de medicamentos y cosméticos • Análisis para la detección de Organismos genéticamente modificados PM04 - Armonización Normativa y Apoyo Reglamentario: Se fundamenta en participar conjuntamente con los entes formuladores de políticas en el desarrollo de las normas y reglamentos necesarios para regular el ejercicio de las funciones del INVIMA. De este proceso hace parte entre otros, el siguiente procedimiento: • Apoyo en la elaboración y revisión de Normas (leyes, decretos, resoluciones,

etc.) y reglamentos





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PM05 - Investigación Aplicada - Evaluación Científica y Tecnológica: Su objetivo es el de desarrollar evaluaciones tecnológicas, investigación aplicada y/o epidemiológica que fortalezca la capacidad de respuesta a exigencias y necesidades nacionales e internacionales en la áreas de importancia en salud pública. De este proceso hacen parte entre otros, los siguientes procedimientos: • Evaluación técnica y científica • Evaluación de solicitudes de uso de organismos genéticamente modificados

en salud y alimentación humana por parte del comité técnico nacional de bioseguridad (CTN Salud).

PM06 - Investigación aplicada-evaluación científica y tecnológica (ECT): su objetivo es desarrollar evaluaciones tecnológicas, científicas, investigación aplicada y/o epidemiológica que fortalezca la capacidad de respuesta a exigencias y necesidades nacionales e internacionales en las áreas de importancia en salud pública. Con base en la competencia exclusiva otorgada al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA como autoridad sanitaria nacional, la normatividad vigente y los procedimientos definidos, el Instituto ha venido realizando desarrollos de Sistemas de información y/o aplicativos a la medida, es así como en la actualidad, el proceso de expedición de registros sanitarios y trámites asociados (RS) se encuentra soportado por un aplicativo cliente/servidor que soporta únicamente las necesidades de la Subdirección de Registros Sanitarios a cargo del proceso PM01, situación que dificulta en gran medida la integración de este proceso con el modelo de Inspección, Vigilancia y Control que se adelanta a través de los procedimientos internos de vigilancia y de las actividades que ejecutan otras Entidades, actores fundamentales dentro del Sistema de Vigilancia Sanitaria. De otro lado, teniendo en cuenta que las subdirecciones misionales del Instituto han orientado sus actividades a la disminución y control del riesgo, los procesos de apoyo Informático deben colaborar estrechamente para permitir al Instituto el logro de dicho objetivo, una de las herramientas esenciales son los mapas de





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riesgo, que deben ser apoyados con el uso de herramientas Informáticas que permitan la inclusión de alertas y faciliten el seguimiento de actividades tendientes a disminuir el mismo y cumplir de esta manera con la ejecución de la vigilancia con base en información precisa y oportuna. Para la medición del riesgo se requieren indicadores claros y precisos que permitan la identificación del impacto de las actividades de vigilancia sobre la población objetivo, la toma de decisiones y faciliten la presentación de información de alta calidad al público en general. En igual sentido, la integración de actividades en las subdirecciones misionales debe reducir los costos al momento de efectuar las actividades de vigilancia y así permitir que los funcionarios de cada una de las áreas puedan ejercer de manera práctica y oportuna las funciones asignadas. La oficina de Planeación Informática y Estadística del Instituto viene trabajando en el desarrollo de actividades tendientes al mejoramiento de la plataforma de información que permita al Invima el cumplimiento de sus metas, para tal efecto desde el año 2008 se han ejecutado las siguientes acciones: Adecuación y afinamiento de las Cadenas de Trámite de “Registro Sanitario” e “Inspección Simultánea en Puertos” actividad desarrollada en conjunto con el Gobierno Nacional a través del proyecto OPTICA financiado por la estrategia de gobierno en línea del Ministerio de Tecnologías de la Información y Comunicaciones. A la fecha se han obtenido los siguientes resultados:

1. Optimización de las cadenas de trámite referenciadas. 2. Levantamiento, análisis y diseño de las cadenas de trámite referenciadas. 3. Desarrollo del componente de software que soporta la cadena de trámite

de Registros Sanitarios, el cual se encuentra en fase de pruebas para entrada a producción.

Como parte del proyecto del Sistema Integral de Información de IVC que ha planteado la Entidad, en el año 2009, se realizaron las actividades necesarias para contratar el levantamiento, análisis y diseño de los componentes de los procesos misionales antes mencionados, actividades que en conjunto se denominaron subproyecto de Sistema de Información de Vigilancia Integral Continuo y Sostenible - SIVICOS, subproyecto que no incluyó en su desarrollo





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el proceso PM01. Como resultado de la ejecución de este subproyecto se obtuvo: • Levantamiento de la información relacionada con los procesos de IVC de las

subdirecciones de alimentos, medicamentos y productos varios. • Análisis de los procesos de IVC • Diseño de los componentes de software requeridos para las construcciones

de los módulos de software (casos de uso y servicios). • Análisis económico del subproyecto SIVICOS • Arquitectura propuesta para SIVICOS. • Documento de arquitectura empresarial, gestión de calidad y gestión del

cambio. Durante la ejecución del subproyecto SIVICOS, se evidenció que el proceso de expedición de registros sanitarios y trámites asociados - PM01, es relevante dentro del proceso de inspección, vigilancia y control – IVC, por lo que se hace necesario su inclusión dentro del proyecto Sistema Integral de Información de IVC que adelanta la Entidad, elemento que permitirá asegurar el flujo adecuado de la información con la que dispone el proceso mencionado y que facilitará a las Subdirecciones de Medicamentos y Productos Biológicos, de Alimentos y Bebidas Alcohólicas y la de Insumos y Productos para la Salud, las labores de vigilancia de los productos de competencia del INVIMA. De otro lado, durante el año 2000, la Entidad realizó las actividades necesarias para el Levantamiento, Análisis y Diseño de un software de Registros Sanitarios – RS, que permitió soportar las labores de la subdirección de Registros Sanitarios responsable del proceso PM01. A lo largo del período comprendido entre la entrega del software hasta hoy, el equipo de desarrollo del grupo de informática y Tecnología ha elaborado módulos y componentes para este aplicativo, con el fin de dar el mantenimiento respectivo, situación que ha permitido el soporte a todos los procedimientos involucrados en la expedición de un Registro sanitario. Frente a la creciente demanda de información por parte del usuario y la necesidad de disponer de herramientas que apoyen la gestión de la Entidad, se





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requiere continuar con la implementación del Sistema de Información Integral que facilite la consolidación de información útil para todos los procesos de la Entidad, teniendo en cuenta los requisitos de la arquitectura propuesta, resultado de la ejecución del subproyecto SIVICOS, y las recomendaciones del proyecto OPTICA y del Banco Mundial. En concordancia con lo expresado anteriormente, la Oficina Asesora de Planeación, Informática y Estadística, ha considerado la sostenibilidad del proyecto de “Sistema Integral de Información de IVC” a través de las actividades de levantamiento, análisis y diseño del proceso de registros sanitarios para ser integrado dentro del subproyecto SIVICOS. El proyecto “Sistema Integral de Información de IVC” ha sido planteado de la siguiente forma: • Fase 0: Levantamiento, análisis y diseño del sistema de información para

actividades misionales (SIVICOS), optimización de la cadena de trámites de registro sanitario (proyecto gobierno en línea), definición de la cadena de trámites del SIIS (Inspección simultanea en puertos). (Fase ejecutada en el año 2009)

• Fase 1: Levantamiento, análisis y diseño del proceso PM01 (Expedición de Registros Sanitarios y Trámites Asociados) para ser adecuado con la arquitectura definida por el subproyecto SIVICOS. (Para ser ejecutada en el año 2010)

• Fase 2: Construcción del sistema de información basado en el diseño final producto del subproyecto SIVICOS complementado con el resultado de la fase 1 (rediseño de registros sanitarios). Esta fase debe ser ejecutada durante el año 2011

• Fase 3: Implementación pruebas y puesta en funcionamiento del sistema de información SIVICOS (incluido el resultado del rediseño del proceso PM01 expedición de registros sanitarios y trámites asociados, etapa para ser ejecutada en el año 2011)

• Fase 4: Mantenimiento y desarrollo de nuevos requerimientos del sistema de información SIVICOS (2012 en adelante).





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Las actividades a desarrollar durante la presente vigencia son:

- Levantar y analizar la información de los procedimientos del proceso expedición de registros sanitarios y trámites asociados - PM01 - Mejorar y redefinir el proceso con el fin de adecuarlo con las necesidades de la Subdirección de Registros, cambios normativos y procedimentales vigentes, de acuerdo con la arquitectura definida por la fase 0 del proyecto (Levantamiento, análisis y diseño del sistema de información para actividades misionales (SIVICOS), optimización de la cadena de trámites de registro sanitario (proyecto gobierno en línea), definición de la cadena de trámites del SIIS) - Entregar el Diseño final del proceso PM01 de registros sanitarios parte del proyecto “Sistema Integral de Información de IVC”.

Para la obtención del anterior levantamiento, análisis y diseño final es necesario una firma con personal estructurado en prácticas metodológicas de Ingeniería de Software y sólidos conocimientos en gestión de proyectos, que ofrezca el servicio de consultoría para desarrollar la fase 1 del proyecto Sistema Integral de Información de IVC y que corresponde al levantamiento, análisis y diseño del proceso PM01 (expedición de registros sanitarios y trámites asociados). En este sentido, y en atención a la necesidad existente al interior de Instituto, el procedimiento a seguir es el contemplado en el numeral tercero del artículo segundo de la ley 1150 de 2007 que establece:

“Concurso de méritos. Corresponde a la modalidad prevista para la selección de consultores o proyectos, en la que se podrán utilizar sistemas de concurso abierto o de precalificación. En este último caso, la conformación de la lista de precalificados se hará mediante convocatoria pública, permitiéndose establecer listas limitadas de oferentes utilizando para el efecto, entre otros, criterios de experiencia, capacidad intelectual y de organización de los proponentes, según sea el caso.





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De conformidad con las condiciones que señale el reglamento, en desarrollo de estos procesos de selección, las propuestas técnicas o de proyectos podrán ser presentadas en forma anónima ante un jurado plural, impar deliberante y calificado”.

A su vez el Decreto 2474 de 2008 prescribe lo siguiente:

“Artículo 54. Procedencia del concurso de méritos. A través de la modalidad de selección de concurso de méritos se contratarán los servicios de consultoría a que se refiere el numeral 2 del artículo 32 de la Ley 80 de 1993 y los proyectos de arquitectura. En la selección de consultores la entidad estatal podrá utilizar el sistema de concurso abierto o el sistema de concurso con precalificación. En este último caso será posible surtir la precalificación mediante la conformación de una lista corta o mediante el uso de una lista multiusos. En la selección de proyectos de arquitectura siempre se utilizará el sistema de concurso abierto por medio de jurados.” “Artículo 55. Tipos de propuesta técnica. Para la selección de consultores o de proyectos, la entidad definirá en el pliego de condiciones el tipo de propuesta técnica que se le solicitará a los posibles proponentes según se define en el presente artículo. Cuando la entidad suministre en los requerimientos técnicos la metodología exacta para la ejecución de la consultoría, así como el plan y cargas de trabajo para la misma, se exigirá la presentación de una Propuesta Técnica Simplificada (PTS). En estos casos procede la selección por el sistema de concurso abierto, o mediante el de precalificación con lista corta o lista multiusos. (…)”

Teniendo en cuenta que la entidad requiere contratar los servicios de una firma para que realice el levantamiento, análisis y diseño del proceso PM01, es





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necesario que el procedimiento de selección que se lleve a cabo sea el de concurso de méritos abierto, toda vez que la entidad suministra mediante el presente pliego de condiciones la metodología y el plan y las cargas de trabajo requeridas para la ejecución del servicio, exigiendo entonces el seguimiento de una propuesta técnica simplificada.

2. OBJETO Realizar la consultoría para el levantamiento, análisis y diseño del proceso PM01 (Expedición de Registros Sanitarios y Trámites Asociados) de acuerdo con los lineamientos establecidos en la fase de diseño del subproyecto SIVICOS. (directrices de arquitectura y diseño), políticas y lineamientos de gobierno en línea, recomendaciones del Banco Mundial, normatividad vigente y necesidades propias de la Subdirección de Registros, así como los avances que en materia de tecnología se han dado a nivel de Tecnologías de Información – TIC. 2.2. METODOLÓGÍA: En la siguiente matriz de metodología se detallan los requerimientos y entregables que hacen parte de las actividades relacionadas con el levantamiento, análisis y diseño del proceso PM01 (Expedición de Registros Sanitarios y Trámites Asociados). El proponente en su oferta debe registrar en cada cuadro o casilla el cumplimiento de lo solicitado por el INVIMA, detallando la forma en que lo cumple y como lo llevará a cabo:





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Cuadro 1. Documentación del proceso PM01 - (Expedición de Registros Sanitarios y Trámites Asociados).

Requerimiento Entregable(s) Describa como lo cumple

Establecer el plan de gestión para la ejecución de las actividades de levantamiento, análisis y diseño del proceso PM01 (Expedición de Registros Sanitarios y Trámites Asociados) de acuerdo con los lineamientos definidos en el plan de proyecto planteado en desarrollo del subproyecto SIVICOS

Documento que contenga el plan de gestión del proyecto: Plan de gestión de alcance, calidad, tiempo, riesgos, recursos humanos y comunicaciones

Documentar políticas y formatos necesarios (actas, formatos) para el levantamiento de la información al interior de la Subdirección de Registros Sanitarios, relacionada con la etapa de levantamiento de la información, de acuerdo con las políticas acordadas para su administración (Confidencialidad, medios de obtención y recepción, lugares y forma de almacenamiento, áreas y personas responsables, manejo interno y externo que se dará a la información).

Documento con las políticas, protocolos y estándares para el manejo de la información relacionada con el proyecto.





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Identificar, analizar y documentar los procedimientos actuales del proceso PM01 (Expedición de Registros Sanitarios y Trámites Asociados).

Documento con descripciones detalladas y relación de los procedimientos diferentes a los que actualmente están documentados por la Entidad

Realizar el levantamiento de la información relacionada con el proceso PM01 que permita complementar la información del subproyecto SIVICOS utilizando los medios y/o herramientas descritas por el proponente. Se debe incluir el análisis sobre el estado y manejo actual de la información en cada área involucrada en el proyecto.

Documento que describa la información recolectada, el análisis de la misma en lo referente al manejo y cuidado actual por parte de los diferentes procesos y dependencias involucradas.

Cuadro 2. Inventario de necesidades Internas y Externas


Realizar un estudio detallado sobre las necesidades y requerimientos de información interna y externa, al interior de cada área y proceso involucrados en el proyecto, debidamente validada por los líderes funcionales de cada procedimiento.

Documento que detalle la situación actual y describa el inventario de las necesidades internas y externas en cuanto a información.

Análisis y diagnóstico detallado de la situación actual frente a las necesidades del negocio e información.





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Cuadro 3. Análisis del modelo objetivo de procesos


Definir y describir el modelo objetivo actual con base en los procesos y procedimientos identificados que hacen parte del diseño del proceso PM01 (Expedición de Registros Sanitarios y Trámites Asociados), ajustar e integrar con el modelo objetivo obtenido en el subproyecto SIVICOS, que será base para el proyecto sistema integral de información de IVC.

Documento que contenga: el resultado de la ejecución del subproyecto SIVICOS (levantamiento, análisis y diseño) y el modelo actual de procesos, objetivos, modelo funcional y de procesos, matriz que describa los puntos de mejora detectados entre los procesos y procedimientos actuales y los procesos y procedimientos objetivos y la descripción total de la solución propuesta. (Se debe ajustar el documento entregado como resultado de la ejecución del subproyecto SIVICOS con los resultados que se obtendrán con la ejecución de este proyecto).

Realizar el flujo del modelo operativo a nivel de actividades para aquellos procesos misionales que conformen el alcance del proceso PM01, ajustar e integrar con el resultado obtenido por el subproyecto SIVICOS

Realizar una matriz con los puntos de mejora detectados entre la situación actual, definir y describir el nuevo modelo objetivo del PM01 e integrar con el resultado obtenido en la ejecución del subproyecto SIVICOS.





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Cuadro 4. Arquitectura propuesta.


Complementar el documento de arquitectura generado por el subproyecto SIVICOS y el proyecto de Cadena De trámites de Registros Sanitarios incluyendo los servicios y flujos de trabajo generados para el proceso PM01 – Expedición de Registros Sanitarios y Trámites asociados

Documento que contenga la arquitectura del proyecto sistema integral de información de IVC. Debe incluir la arquitectura resultado de la ejecución del subproyecto SIVICOS (levantamiento, análisis y diseño) la propuesta para el proceso PM01- Expedición de Registros Sanitarios y Trámites asociados

Diseño del sistema de información El diseño del sistema de información debe contemplar seguridad, escalabilidad y flexibilidad de acuerdo a los cambios normativos que se presenten en el instituto; dentro de las consideraciones del diseño se deberá tener en cuenta el intercambio de información con otros sistemas de entidades que comparten funciones de inspección, vigilancia y control. Al complementar el diseño se deberá tener claramente identificado: las fuentes de información desde donde se alimentará el Sistema, la periodicidad de remisión de la información, las características de los datos, niveles y tipos de información, la forma de recepción, captura y transmisión de la información, los mecanismos y criterios de extracción, transformación y carga de información (nueva e histórica), y las formas e instrumentos de acceso al usuario final.





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Se debe registrar en los siguientes cuadros el cumplimiento de lo solicitado por el INVIMA: Cuadro 5. Diseño del sistema de información

Requerimiento Entregables Describa como lo cumple

Transformar todos los requerimientos identificados en términos que puedan ser modelados y que permitan el entendimiento para su posterior construcción.

Documento que defina y detalle la funcionalidad que se espera del sistema. Especificación de los componentes software lo suficientemente claro y detallado para la construcción del sistema de información – SIVICOS. Trasladar toda la información del diseño funcional al nivel de detalle requerido que permita a los desarrolladores construir todos los componentes del sistema





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El proponente interesado en participar debe presentar la formulación total del proyecto de desarrollo y puesta en marcha de los servicios planteados para el componente PM01 Expedición de Registro sanitario y trámites asociados, integrados a la formulación del proyecto del sistema integral de información de IVC sobre la arquitectura del BPM.

Documento que indique de manera clara con el suficiente nivel de detalle los objetivos, el alcance, la justificación de las fases y actividades que requiera el proyecto. Se debe indicar con la descripción de los flujos de trabajo que serán expuestos en el bus de servicios para el cumplimiento de la arquitectura de servicios planteada dentro del proyecto SIVICOS, la forma y secuencia en que se deben llevar a cabo todas y cada una de las fases y las actividades involucradas en ella, tiempos estimados, responsables, participantes, niveles de participación, entre otros. Deben incluirse todos los cronogramas necesarios, cuadros, explicaciones pertinentes y todas las ayudas que permitan mejorar su entendimiento y que se requieran.





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Adecuar todos los requerimientos identificados en términos que puedan ser modelados en una arquitectura orientada a servicios y que permitan el entendimiento de las iniciativas para el proceso PM01.

Documento que define y detalla la funcionalidad que se espera del sistema de acuerdo con la plataforma actual de la Entidad y las solicitudes realizadas, detalle del diseño funcional, diagrama de secuencias, diagrama de clases, especificación de procesos del Sistema, de interfaces del sistema y de usuario. Especificación de componentes software.

Identificar cuáles son los componentes de la arquitectura necesarios para el funcionamiento óptimo del sistema y definir los servicios para el proceso PM01 que serán integrados en el bus de servicios de la arquitectura dentro de un esquema que se adecue a las necesidades de la entidad. Se deberá tener en cuenta los requerimientos mínimos. Se debe establecer el modelamiento de la información a través de los casos de uso necesarios para la solución, indicando la complejidad de los mismos, así como la definición de los

Documento que contenga: elementos que definen la arquitectura del sistema de información, especificación de estándares y normas de diseño y construcción, definición de la organización lógica del sistema (capas), definición de las dificultades técnicas y como serán manejadas, definición del ambiente de ejecución del sistema (servidores, protocolos, etc.), definición de tecnologías y





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servicios contenidos dentro de las especificaciones técnicas del Work Flow

herramientas que serán utilizadas en el desarrollo del sistema, diseño funcional del sistema. Para el cumplimiento del modelo integrado de información estos documentos deben ser elaborados siguiendo la metodología propuesta por Agenda de Conectividad. Estos documentos deben integrarse a la información a la presentada por el subproyecto Sivicos en la fase de diseño, además se debe tener en cuenta la información de “Cadena de Trámites de Registro Sanitario”.

Trasladar toda la información del diseño funcional al nivel de detalle requerido que permita a los desarrolladores construir todos los componentes del sistema propuesto. Complementar o elaborar los documentos:

• Casos de uso • Diccionario de datos • Modelo conceptual • Demás vistas • Plan de Pruebas

Modelamiento del sistema de información, casos de uso, modelo entidad – relación, prototipos de Interfaz de usuario, diccionario de datos necesario para el correcto funcionamiento del sistema, los tipos de información, componentes de BPM, los documentos y como es la relación entre el





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• Diseño de servicios (arquitectura de servicios)

sistema y los usuarios. Para todos los ítems solicitados se debe tener en cuenta la plataforma actual del Instituto.

Proponer un plan de pruebas que permita verificar el correcto funcionamiento del sistema y su integración con los sistemas existentes en la entidad.

Documento que contenga estrategia de Pruebas, alcance detallado, gestión, herramientas, entornos, Criterios de aceptación y planificación general.

Diseñar y especificar los informes y consultas necesarios que sean prioritarios para los usuarios primarios.

Relación de reportes y consultas con sus respectivos diseños.

Determinar las actividades de control de calidad que se adelantarán para el cumplimiento del proyecto.

Documento que contenga las actividades que llevará a cabo para asegurar la calidad de los entregables en las diferentes fases del proyecto (ejemplo puntos de control, etc.).

Establecer lineamientos de Gestión de calidad que

Documento que describa el plan de aseguramiento





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deberán ser cumplidos para la ejecución del proyecto.

de calidad para el proyecto que contenga como mínimo: definición de los responsables, identificación del objetivo, beneficios.

El proponente debe identificar, analizar, valorar los riesgos que le permita proponer acciones de prevención o mitigación de los mismos asociados a la ejecución del proyecto del Sistema integral de Información de IVC.

Documento que contenga el Plan de Gestión del Riesgos del Proyecto de Desarrollo y Puesta en Marcha del Sistema integral de Información de IVC.

Cuadro 6. Formulación del Proyecto de implementación del Sistema Integral de Información de IVC


El contratista debe ajustar el documento de formulación total del proyecto de desarrollo y puesta en marcha del sistema integral de Información de IVC con base en el documento generado por el desarrollo del subproyecto SIVICOS y la información relacionada con el diseño del proceso PM01 Expedición de Registros y trámites asociados.

Documento que indique de manera clara y con el suficiente nivel de detalle los objetivos, el alcance, la justificación de las fases y actividades que requiera el proyecto. Se debe indicar la forma y secuencia en que se deben llevar a cabos todas y cada una de las fases y las actividades involucradas en ella, tiempos y costos estimados, responsables,





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participantes, niveles de responsabilidad, entre otros. Deben incluirse todos los cronogramas necesarios, cuadros, explicaciones pertinentes y todas las ayudas que permitan mejorar su entendimiento y requerimiento

Complementar las actividades de control de calidad que se adelantarán para el cumplimiento del proyecto de desarrollo y puesta en marcha del sistema integral de Información de IVC con base en el documento generado por el desarrollo del subproyecto SIVICOS.

Documento que contenga las actividades que llevará a cabo para asegurar la calidad de los entregables en las diferentes fases del proyecto de desarrollo y puesta en marcha del sistema integral de Información de IVC (ejemplo puntos de control, etc).

Complementar los lineamientos de Gestión de calidad que deberán ser cumplidos para la ejecución del proyecto de desarrollo y puesta en marcha del sistema integral de Información de IVC con base en el documento generado por el desarrollo del subproyecto SIVICOS

Documento que describa el plan de aseguramiento de calidad para el proyecto de desarrollo y puesta en marcha del sistema integral de Información de IVC que contenga como mínimo: definición de los responsables, identificación del objetivo, beneficios

El proponente debe Documento que contenga





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complementar la identificación, análisis y valoración de los riesgos que le permita proponer acciones de prevención o mitigación de los mismos asociados a la ejecución del proyecto de desarrollo y puesta en marcha del sistema integral de Información de IVC

el Plan de Gestión del Riesgos del Proyecto de de desarrollo y puesta en marcha del sistema integral de Información de IVC

Complementar el análisis económico del subproyecto SIVICOS (análisis, diseño desarrollo, construcción e implementación del nuevo sistema de información) incluyendo el proceso PM01

Documento con el análisis económico para el proyecto de sistema de información integral con cuadros comparativos de beneficios a corto, mediano y largo plazo.

Gestión de cambio Asegurar mediante una gestión de cambio organizacional que se mitiguen los efectos no deseados de la implementación del proyecto SIVICOS, maximizando el aprovechamiento de las mejoras operativas y tecnológicas derivadas del cambio y minimizando impactos negativos en los funcionarios y/o contratistas del INVIMA para la subdirección de registros sanitarios específicamente, para lo cual se debe incluir la socialización de todo el proyecto al interior de toda la estructura organizacional del Instituto. El proponente debe indicar dentro de su propuesta los elementos descritos en los siguientes cuadros:





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Cuadro 7. Gestión del cambio


Revisar los documentos del proyecto SIVICOS para determinar cuáles deben ser los requerimientos para la gestión del cambio tendientes a minimizar el impacto de la realización de las iniciativas definidas si se presentan particularidades al interior del proceso PM01

Revisión del documento que contiene el diagnóstico de requerimientos de gestión de cambio, la revisión debe incluir: matriz de involucrados con datos recogidos, análisis de impactos, listado de requerimientos.

Establecer lineamientos de Gestión del Cambio que se deberán seguir para minimizar el impacto del cambio, asegurar el máximo aprovechamiento de las mejoras operativas y tecnológicas derivadas del cambio y reforzar e incorporar el cambio a las operaciones diarias, para darle sostenibilidad del uso en el tiempo

Revisar el Documento que describe el plan de gestión de cambio, para que contenga como mínimo: definición de los responsables, identificación del objetivo del cambio, beneficios y estimación de costos, plan de formación y cronograma a seguir para su implementación, agregando los requerimientos del proceso PM01

Gestión de Calidad El proponente debe asegurar durante la ejecución de todo el proyecto la calidad de cada entregable al Instituto. El proponente debe indicar dentro de su propuesta los elementos descritos en los siguientes cuadros:





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Cuadro 8. Gestión de la calidad Requerimiento Entregables Describa como

lo cumple Determinar las actividades de control de calidad que se adelantarán para el cumplimiento del proyecto.

Documento que contenga las actividades que llevará a cabo para asegurar la calidad del producto entregable.

Establecer lineamientos de Gestión de calidad que deberán ser cumplidos tanto por el proponente como por el INVIMA que asegure el cumplimiento de los requisitos establecidos.

Documento que describa el plan de aseguramiento de calidad que contenga como mínimo: definición de los responsables, identificación del objetivo, beneficios.

2.3 CARGAS DE TRABAJO La anterior metodología deber ser desarrollada mínimo con el siguiente equipo de trabajo con la carga mínima exigida a continuación: Gerente de Proyecto: La dedicación al proyecto debe ser del 100%. Será el profesional que organiza el proyecto y el equipo de trabajo para cumplir con los objetivos del proyecto, coordinará las reuniones de seguimiento con el responsable del proyecto por parte de INVIMA, realizará la gestión del alcance del proyecto involucrando la definición de prioridades, coordinará la interacción del equipo de trabajo con los clientes y/o usuarios en general, mantendrá el equipo de trabajo enfocado al cumplimiento de las metas establecidas, adicionalmente debe establecer un conjunto de prácticas que aseguren la integridad y calidad de las herramientas del proyecto y debe realizar los informes de seguimiento con la periodicidad que se requiera.





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Arquitecto de Software: La dedicación al proyecto debe ser de mínimo 75%. Será el encargado de todas las actividades derivadas del diseño y arquitectura del software, será la persona responsable de tomar decisiones respecto a la manera como será construido todo el sistema de información. Número de recursos mínimos: 1. Líder técnico: La dedicación al proyecto debe ser del 100%. Será el responsable de garantizar la calidad de los entregables técnicos, coordinar las actividades de su equipo de trabajo, aportar con su conocimiento las mejores prácticas en arquitecturas empresariales y diseño de sistemas, coordinara las reuniones de trabajo con los equipos del INVIMA. Consultor de procesos: La dedicación al proyecto debe ser del 100%. Será el encargado de realizar levantamiento de información y modelamiento de procesos que dan soporte a las funciones del INVIMA, debe garantizar que se realice el correcto modelamiento de los procesos que dan soporte al INVIMA y que los procesos diseñados cubran las necesidades futuras. Número de recursos mínimos: 1. Analista de procesos: La dedicación al proyecto debe ser de mínimo el 100%. Será el encargado de realizar levantamiento de información y análisis de la información de los procesos que dan soporte a las funciones de la subdirección de registros sanitarios (proceso PM01) del INVIMA, debe garantizar que los procedimientos del sistema de información diseñados para la Entidad cubran las necesidades presentes y futuras del Instituto. Número de recursos mínimos: 2. Analista de Integración: La dedicación al proyecto debe ser de mínimo el 50%. Será el encargado de realizar análisis de la información de los procesos y establecer y definir los procesos de integración y definición de los servicios para el cumplimiento de la arquitectura de servicios. Número de recursos mínimos: 2. Diseñador de base de datos: La dedicación al proyecto debe ser de mínimo el 30% Especialista en seguridad: La dedicación al proyecto debe ser de mínimo el 15%. Gerente de Gestión de Cambio: La dedicación al proyecto debe ser del 50%. Será el responsable de liderar y controlar los objetivos, realizar el seguimiento y





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supervisar el impacto generado al interior de la Entidad con el nuevo sistema de información y aprobar planes de acción. Gerente de Gestión de Calidad: La dedicación al proyecto debe ser del 100%. Será el responsable de controlar, hacer seguimiento y garantizar la calidad de cada una de las fases de ejecución del proyecto planteado por el Contratista, así como las actividades y responsabilidades que sobre el proyecto deba ejecutar el personal del Instituto vinculado al proyecto. Analista de Software: Profesional en ingeniería de sistemas o ingeniería electrónica. La dedicación al proyecto debe ser del 100%. Número de recursos mínimos: 2

2.4 OBJETIVOS OBJETIVOS GENERALES DEL SISTEMA INTEGRAL DE INFORMACIÓN DE IVC: • Apoyar los procesos y procedimientos de las subdirecciones técnicas de la

Entidad encargadas de las labores de Inspección, Vigilancia y Control de los productos de competencia del INVIMA. Las áreas objetivo de esta necesidad son las subdirecciones de registros sanitarios, alimentos y bebidas alcohólicas, de medicamentos y productos biológicos, de insumos para la salud.

• Contribuir en la toma de decisiones a cualquier actor que interactúe con el

sistema de IVC, desde cualquier ubicación geográfica. • Generar indicadores para la toma de decisiones adecuada. • Proveer la información relevante al público, en línea a través del sitio Web

de la Entidad • Compartir información con las demás entidades de control del Estado que

tienen injerencia en la protección de la salud humana, así como con entidades afines.





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• Permitir la prevención, control y análisis de riesgos para fortalecer la

capacidad técnica y operativa del Instituto. • Garantizar la inclusión del proceso de Expedición de Registros Sanitarios y

Trámites Asociados como un componente dentro de las actividades de inspección, vigilancia y control de la Entidad.

• Contemplar toda la normatividad vigente sobre las acciones de inspección,

vigilancia y control a cargo de la Entidad • Permitir la implementación y puesta en marcha del sistema de información,

el cual debe incluir las especificaciones de la plataforma tecnológica con que cuenta el Instituto, así como la información que se encuentra disponible, de forma que apoye el cumplimiento de los objetivos misionales del Instituto considerando los lineamientos que en esta materia tiene la Oficina Asesora de Planeación Informática y Estadística.

• El sistema deberá cumplir todos los lineamientos planteados en la fase 0,

resultado de la ejecución del subproyecto SIVICOS (levantamiento, análisis y diseño).

• Se debe proporcionar toda la documentación necesaria, referida a la

funcionalidad del diseño que permita la construcción e integración de los módulos requeridos por el proceso PM01.

OBJETIVO ESPECIFICOS DE ESTA CONTRATACION: Integrar el diseño del proceso PM01 al proyecto de Sistema integral de información IVC, teniendo en cuenta el plan general del proyecto, resultados obtenidos del subproyecto SIVICOS (directrices de arquitectura y diseño), políticas y lineamientos de gobierno en línea, recomendaciones del Banco Mundial, normatividad vigente y necesidades propias de la Subdirección de Registros, así como los avances que en materia de tecnología se han dado a nivel de Tecnologías de información – TIC.





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OBJETIVO ESPECIFICOS PARA EL COMPONENTE REGISTRO SANITARIO (PROCESO PM01). Para el desarrollo de este componente del sistema de información se deben tener en cuenta las siguientes mejoras que se han encontrado en la evaluación de los procesos de la Subdirección de Registros Sanitarios con miras a la certificación de calidad GP 1000 y la certificación de la Organización Panamericana de la Salud: Requerimientos generales de la subdirección de Registros Sanitarios Generación de documentos en formato PDF para garantizar los procesos de firma digital y apostille electrónico. Trazabilidad en la actualización de la información de la base de datos. Desvinculación del control del expediente del flujo del trámite. Mejora la trazabilidad del trámite Inclusión de actividades dentro del work flow de cada trámite que permita incluir la asociación del trámite con el expediente digital. Revisión de los procesos de inclusión de información a la base de datos por cada grupo de producto que permita a la subdirección mejorar el proceso de publicación de información de carácter público de mejor calidad. Revisión de requerimientos en lo referente a generación de reportes estadísticos para que sean más adecuados a las funciones del grupo Implementación de alertas en trámites con oportunidad vencida, no solo en la pantalla del técnico, también con mensaje directo al Coordinador del grupo funcional respectivo. Mejoramiento de la presentación de las consultas públicas ante el usuario. Permitir en esto la consulta de actos administrativos, etiquetas autorizadas, etc. Revisar el proceso de autorizaciones de publicidad para que sean asociados al expediente, porque es un trámite asociado a éste y hoy no hay forma de verificar qué se está autorizando a menos que conozca el número del radicado. Posibilidad de ingreso al aplicativo de la información necesaria considerada





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para evaluar un trámite, generación de este informe con firma electrónica del usuario que lo genera con el aval legal y envío de este archivo (.pdf) al aplicativo de Gestión Documental. Enlace del aplicativo de registro sanitario con el aplicativo de Gestión Documental para enviar al segundo programa, los archivos generados con firma digital como documentos electrónicos, directamente al expediente “electrónico”, sin tener necesidad de imprimir documentos electrónicos para integrarlo y que reposen en el expediente. Habilitación de privilegios que permitan corrección de un técnico, abogado o del coordinador, de la información errónea de conceptos anteriores sobre la plantilla de captura de datos para generar un pdf. (En la actualidad, este privilegio es del abogado pero ingresando por Completar antecedentes. Manejo estadístico del número de corrección de certificaciones que se generan, hoy se cuentan en forma manual por grupo. Mejoramiento en la presentación de pantallas de interfaz gráfica al usuario. Conectividad total con la solución de SIVICOS para que a futuro, capture y remita al aplicativo de registros sanitarios, los certificados de capacidad de producción, de almacenamiento, BPM, HACCP, etc., y de ésta manera enviarlos como archivo a los expedientes que se almacenan en el aplicativo de Gestión Documental, evitando pedir al ciudadano información que reposa en nuestro instituto, como lo establece la ley 962 de 2005 – Ley Anti trámites. Implementación de documentos electrónicos en trámites tales como: totalidad de certificaciones, oficios de requerimiento, etc (e incluso dejar desarrollo para resoluciones que no pueden ser firmadas digitalmente por condicionamientos de la notificación, pero que al salir la ley, hoy en preparación, dejarían con soporte jurídico tal implementación). Manejo adecuado de trámites que son servicios como la expedición de copias simples y auténticas, Solicitud de ver expediente, etc. Tipificación clara de la radicación de información de usuarios para dividir los trámites de registro de otras subdirecciones, a fin que ellas manejen su información en una forma más consistente y precisa, y de igual manera, no afecte las actividades y estadísticas de registro. Manejo de alertas y bloqueos en caso de respuestas inoportunas, radicaciones de renovación fuera de términos, etc. (, está implementado en forma parcial a hoy)





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Generar informe técnico sobre las actuaciones de los funcionarios que revisan el trámite. Mejorar el acceso a la información de los usuarios externos (consultas públicas, documentos emitidos, etc.) Trazabilidad sobre las actuaciones del personal técnico y legal sobre el estado del registro sanitario y la información referente. Integrar el proceso PM01 al modelo de gestión de SIVICOS, teniendo en cuenta puntos comunes como atención a usuarios, work flow, generación de documentos. Cumplimiento de la reglamentación sanitaria y demás normas que rigen las actuaciones de la Subdirección de registros.

Para cumplir con los objetivos específicos de la Subdirección de Registros Sanitarios se enumeran las etapas más relevantes del proceso de registro sanitario: 1. Radicación:

• Trámites nuevos: o Radicación del trámite (en el caso de renovaciones se revisa si

está en el tiempo establecido) o Generación de paso de espera de desistimiento o Generación de documentos automáticos (impresión de

resoluciones y certificaciones Notificación Sanitaria) o Generación de paso para Validación de documentos enviados por

internet o Validación de pago electrónico o Ingreso de la consignación y verificación del valor o Identificación de moléculas protegidas o Ingreso de roles o Ingreso datos básicos de la ficha técnica del producto o Finalización del tiempo de espera de comunicación de auto

• Respuesta o recursos a trámite o Respuesta auto o Recurso reposición o desistimientos o Respuesta a oficio o requerimientos





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o Corrección de certificaciones • Generación de stickers y facturas

2. Recepción en archivo • Recibir en archivo el expediente • Digitalizar • Si ya existe el expediente anexar folios

3. Asignación del trámite por parte del coordinador • Técnico que realizará el trámite • Abogado que realizará el trámite • Reasignación de trámites

4. Completar datos • Ficha técnica del producto • Verificación/adición de roles del producto • Autorización de moléculas protegidas

5. Estudio técnico • Concepto técnico • Envío a estudio legal • Generación de requerimiento o auto • Aprobación del trámite y generación de resolución • Aprobación del trámite y generación de oficio (publicidad / levantamiento

de suspensión) • Archivar • Negación del trámite y generación de resolución

(suspensión/cancelación/recurso) • Negación del trámite y generación de oficio (publicidad, certificación

histórica y suspensión) • Envío a comisión revisora • Envío a salas especializadas • Envío a visto bueno del coordinador. • Impresión del documento (excepción de resoluciones) • Aprobación/Negación del recurso o desistimiento • Aprobación/Negación de la respuesta a auto • Aprobación/Negación de la corrección





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6. Estudio legal (para todos los trámites excepto certificaciones y autorizaciones de publicidad) • Envío a estudio técnico • Generación de requerimiento o auto • Aprobación del trámite y generación de resolución • Aprobación del trámite y generación de oficio (publicidad / levantamiento

de suspensión) • Archivar • Negación del trámite y generación de resolución

(suspensión/cancelación/recurso) • Negación del trámite y generación de oficio (publicidad, certificación

histórica y suspensión) • Complementar requerimiento o resoluciones generadas por el técnico • Complementar conceptos anteriores • Aprobación/Negación del recurso o desistimiento • Aprobación/Negación de la respuesta a auto • Aprobación/Negación de la corrección

7. Visto bueno Coordinador • Envío a visto bueno del firmante • Devolución al técnico o abogado que estudió el trámite por anulación • Devolución al técnico o abogado que estudió el trámite para corrección • Envío a comisión revisora • Finalización o recepción de expedientes enviados a comisión revisora

8. Visto bueno Firmante • Impresión de la resolución • Anulación de documentos y devolución al grupo que lo estudió • Visto bueno de documentos para enviarlos a notificación • Aplicación de la firma digital

9. Notificación/entrega de documentos • Recepción en notificaciones del documento • Notificación del documento o envío del mismo por correo electrónico • En el caso de bebidas alcohólicas generación y publicación por estado si

se trata de un auto • Ingreso de la información relevante al usuario que recibió el documento.





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• Generación de tiempos de espera para que el usuario exponga los argumentos necesarios para aprobación del trámite (recursos, respuestas a auto, correcciones)

1. Espera de respuesta a auto o requerimiento 2. Espera de recurso de reposición 3. Espera de solicitud de corrección

• Generación de espera de notificación para dar paso a edicto • Envío de oficio de notificación por edicto • Generación del edicto • Fijación y desfijación del edicto (se da por notificada la resolución)

10. Respuestas, recursos o correcciones • Radicación

1. Respuesta a auto o requerimiento 2. Recurso de reposición 3. Desistimientos

• No radicación de respuestas, recursos o correcciones 1. Finalización del trámite 2. Generación de abandonos 3. Generación de suspensiones

11. Recepción del coordinador a respuestas/recursos/correcciones • Recibe y entrega al técnico que revisó el trámite inicialmente • Envío al punto 4.

Puntos adicionales no contemplados en el flujo de trabajo:

• Ingreso de expedientes embargados y validación por la Subdirección de Registros para la impresión del documento

• Estadísticas y consultas • Proceso de publicidad • Priorización de trámite por parte de la Subdirección • Regeneración de pdf • Solicitud de expedientes por otras dependencias que no sea la

Subdirección de Registros • Consultas públicas de información de registros sanitarios • Actualización de registros sanitarios





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• Asignación y anulación de resolución ajenas a la Subdirección de Registros Sanitarios y Oficina Jurídica

• Administración de usuarios (usuario , cargo, perfil, rol) • Cierre de términos por suspensión de labores • Actualización de datos de personas • Consulta de ATC • Web service de Código Único de Medicamentos para atender a SISMED. • Web service de información de medicamentos de control especial para

FNE. • Elaboración del módulo de Código Único de Dispositivos Médicos -

CUDM. • Manejo de autorizaciones de importación discriminadas acorde sea la

solicitud hecha (donaciones, medicamentos vitales no disponibles, etc. Y las demás actividades que surjan de la revisión de los procesos, procedimiento y actividades internas y que no se encuentran actualmente documentadas. Dentro del proceso PM01, la Subdirección de Registros Sanitarios ha desarrollado los siguientes trámites y servicios para la atención a su población objetivo: 1 REGISTRO SANITARIO NUEVO 2 MODIFICACION DE R.S. 3 CERTIFICACION CON R.S. 4 AUTORIZACION 5 ACTUALIZACION DATOS 6 RENOVACION 10 REVISION DE OFICIO 11 CERTIFICACION SIN R.S. 12 CANCELACION R.S. 24 AUTORIZACIONES DE PUBLICIDAD 25 COPIAS AUTENTICAS DE EXP. VLR HOJA 31 SOLICITUD VER EXPEDIENTE 33 SOLICITUD DE CORRECCION RESOLUCION 34 ESTUDIO DE EVALUACION FARMACEUTICA





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35 AUTORIZACION SIN R.S. 36 AUTORIZACION DE IMPORTACION

37 COPIA SIMPLE Copias autenticas del expediente

39 ANEXAR AL EXPEDIENTE 44 DESGLOSE DE DOCUMENTOS 51 Vo.Bo. EXCLUSION IVA 62 CERTIFICACION DE TRAMITE EN CURSO 63 PERMISO SANITARIO DE FABRICACION Y VENTA 64 ESTUDIO DE EVALUACION FARMACOLOGICA

65 AUTORIZACION EXPORTACION COMPONENTES ANATOMICOS

67 CERTIFICACIONES SUB. REGISTROS 68 CVL AUTOMATICA

69 CERTIFICACION HISTORICA NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA

Las actividades de levantamiento, análisis y diseño del proceso PM01 de la Subdirección de Registros Sanitarios a contratar deben estar orientadas de la siguiente manera: - Optimización de los procedimientos internos de la subdirección de registros

para mejorar el flujo de trabajo de cada trámite que debe ser atendido. - Rediseño de la interfaz de usuario, el modelo de datos. - Adecuación del módulo de registro sanitario al modelo IVC. - Adecuación de los procedimientos del sistema de información, para ser

integrados en el modelo de servicios planteado por el proyecto SIVICOS. - Integración de procedimientos internos del work flow con el modelo planteado

por “Cadena de Trámites” al modelo general del “Sistema Integral de Información IVC”

- Las demás actividades que exija la metodología seguida por el proponente para la entrega de los productos finales, así como las actividades que la subdirección de registros considere necesarias para el cumplimiento de los objetivos de la contratación.





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3. PRESUPUESTO OFICIAL La erogación que se cause con la suscripción del contrato resultante del presente proceso de selección se respaldará con recursos del presupuesto del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, vigencia 2010, hasta por la suma de SETECIENTOS OCHENTA Y UN MILLONES SEISCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS ($781.625.000.00) incluido I.V.A. respaldados con el Certificado de Disponibilidad Presupuestal No D5540 del 13 de septiembre de 2010, de la presente vigencia fiscal, expedido por la Coordinadora del Grupo Financiero y Presupuestal. Este monto será el único disponible para cubrir la totalidad de los costos del servicio, que incluye, entre otros, impuestos y demás costos operativos relacionados con el cumplimiento del objeto y obligaciones del contrato.





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4. REQUISITOS HABILITANTES 4.1. DOCUMENTOS Y REQUISITOS PARA LA VERIFICACIÓN JURÍDICA: •

La carta de presentación de la propuesta debe estar suscrita por el representante legal y deberá contener la información solicitada en el ANEXO 01. Así mismo, declarará el oferente que no se encuentra incurso en ninguna de las causales de inhabilidades e incompatibilidades establecidas en el artículo 8° de la Ley 80 de 1993 y que por tanto, no se encuentra impedido para contratar con el INVIMA. En caso que la propuesta sea presentada por un consorcio o unión temporal, la carta de presentación deberá ser presentada y suscrita por la persona que represente el consorcio o la unión temporal. En la carta de presentación, el proponente deberá indicar cuál de la información suministrada en su propuesta, es de carácter reservado, señalando la norma que le otorga tal carácter.

Carta de presentación de la propuesta

•

Deberá anexarse a la propuesta EL ORIGINAL DE LA PÓLIZA DE SERIEDAD de la propuesta a favor del INVIMA, expedida por una compañía de seguros legalmente establecida en Colombia, con un valor asegurado MÍNIMO equivalente al DIEZ POR CIENTO (10%) del valor del presupuesto oficial y con una vigencia de TRES (3) MESES CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA LÍMITE PARA LA PRESENTACIÓN DE LAS PROPUESTAS firmada por el proponente como tomador. También deberá anexarse el recibo de pago o cancelación de la prima o el sello de pago en la carátula de la misma.

Garantía de seriedad de la propuesta y constancia del pago del valor de la prima.





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La seriedad de la oferta también podrá ser garantizada por una entidad bancaria. La garantía deberá ser expedida por el representante legal de la entidad bancaria. En todo caso no expirará por falta de pago de la prima o por revocatoria unilateral. En el evento en que la oferta se presente en representación de una persona natural o jurídica, la garantía de seriedad deberá ser expedida a nombre del proponente, vale decir, la persona representada. En el evento de presentación conjunta de propuestas, la garantía de seriedad deberá expedirse a nombre de todos los integrantes del consorcio o de la unión temporal según el caso. Salvo fuerza mayor o caso fortuito debidamente comprobados, si el adjudicatario o contratista no se allanare a cumplir las condiciones mínimas establecidas en la presente Convocatoria Pública, se hará efectiva a favor del INVIMA la póliza de seriedad de la propuesta en calidad de sanción. Lo anterior sin menoscabo de las acciones legales conducentes al reconocimiento de perjuicios causados al INVIMA y no cubiertos por la cuantía de esta póliza y sin perjuicio de que EL INVIMA pueda optar por adjudicar al proponente calificado en segundo lugar, sí la propuesta presentada es favorable para el INSTITUTO. Los proponentes no favorecidos podrán solicitar la devolución del original de la póliza que contiene la GARANTIA DE SERIEDAD DE SU OFERTA y EL INVIMA la devolverá UNA VEZ PERFECCIONADO EL CONTRATO QUE SE ORIGINE de la presente Convocatoria Pública. • Las personas jurídicas deberán presentar el Certificado de Existencia y Representación Legal con fecha de expedición no mayor de treinta (30) días calendario anterior, a la fecha de apertura de la presente Convocatoria Pública.

Certificado de existencia y Representación Legal





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El proponente persona jurídica, deberá acreditar que en su objeto social se encuentra el objeto del presente proceso o similares. En caso de consorcio ó unión temporal, cada uno de los integrantes deberá presentar este certificado y el cumplimiento de los requisitos de cada miembro. Las personas jurídicas nacionales y extranjeras deberán acreditar que su duración no será inferior a la del plazo del contrato y un año más. Los documentos otorgados en el exterior deberán presentarse en la forma prevista en las normas vigentes sobre la materia señalada anteriormente. Cuando se obre en ejercicio de poder especial, es necesario que en el mismo se exprese correctamente que se otorga la facultad de participar en la presente convocatoria pública, suscribir el contrato o contratos que de ella se deriven, para su ejecución, representación judicial y extrajudicial, por lo menos por el término del contrato y un (1) año más. • En los casos en los que el proponente sea persona jurídica y las facultades de disposición del representante legal se encuentren limitadas en razón a la cuantía u otro factor para representar debidamente a la sociedad en la presente Convocatoria Pública, deberá presentar el acta de la junta de socios, en la cual se le autoriza para presentar la oferta y celebrar el correspondiente contrato en caso de que le sea adjudicado.

Autorización por la Junta de Socios

• En caso de consorcios o uniones temporales, deberá anexarse a la propuesta el documento de constitución, suscrito por sus miembros, quienes responderán en los términos señalados en el artículo 7° de la Ley 80 de 1993, y demás normas concordantes.

Documento de constitución de consorcio o unión temporal

Los proponentes indicarán si su participación es a titulo de consorcio o unión temporal y, en este último caso, señalarán los términos y extensión de la





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participación en la propuesta y en su ejecución, los cuales no podrán ser modificados sin el consentimiento previo del INVIMA. Igualmente debe constar en documento la persona designada que los representará, señalando las reglas básicas que regulen las relaciones entre ellos y su responsabilidad. En caso de unión temporal, se indicará al INVIMA la participación que tendrá cada uno de sus integrantes. Los consorcios o uniones temporales constituidas se comprometen a permanecer consorciados durante el término de la vigencia del contrato y un año más. Por lo tanto, deberá indicarse expresamente que el consorcio o unión temporal no podrá ser disuelto ni liquidado durante la vigencia o prorrogas del contrato que se suscriba. En ningún caso podrá haber cesión del contrato entre quienes integren el consorcio o unión temporal. Los términos y extensión de la participación en la unión temporal no podrán ser modificados sin el consentimiento previo del INVIMA. Toda la información solicitada acerca de los proponentes debe ser presentada por cada una de las personas jurídicas o naturales que integran el consorcio o unión temporal. Las ofertas deberán estar suscritas por el representante del consorcio o unión temporal, quien debe tener facultades específicas y vigentes para contratar y estar autorizado para comprometerla en cuantía igual o superior al valor de la oferta. • Se debe aportar un certificado con fecha de expedición no mayor a treinta (30) días en el cual conste la inscripción, clasificación y calificación en el Registro Único de Proponentes de la Cámara de Comercio de su jurisdicción, a la fecha de presentación de la propuesta en:

Registro Único de Proponentes





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ACTIVIDAD ESPECIALIDAD GRUPOS 2: CONSULTOR 10:Otros 2: Sistemas de información

En el evento que expire su vigencia durante el proceso de la presente Convocatoria Pública y antes de la adjudicación se deberá allegar la renovación.

• De acuerdo con la Ley 789 de 2002, será necesario que el proponente certifique el cumplimiento de sus obligaciones con los sistemas de salud, riesgos profesionales, pensiones y aportes a las cajas de compensación familiar, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar y servicio nacional de aprendizaje, cuando a ello hubiere lugar, mediante UNA CERTIFICACIÓN EXPEDIDA POR EL REVISOR FISCAL cuando exista éste, de acuerdo con los requerimientos de Ley o por el Representante Legal, durante los últimos seis (6) meses anteriores a la apertura de la presente Convocatoria Pública.

Contribuciones parafiscales y seguridad social integral

•

Certificado de la Contraloría General de la República

De conformidad con lo establecido en la Ley 610 de 2000, el proponente deberá anexar el certificado de no encontrarse reportado en el boletín de responsables fiscales expedido por la Contraloría General de la República, el cual puede ser descargado de la página www.contraloriagen.gov.co. • La organización del proponente se verificará con la capacidad residual para contratar que sea igual o superior a 1.518 SMLMV, de acuerdo con la relación del anexo No. 4.

Capacidad residual de contratación

•

Personas extranjeras

Las personas jurídicas extranjeras sin domicilio en Colombia deberán acreditar en el país un apoderado domiciliado en Colombia, debidamente facultado para


http://www.contraloriagen.gov.co/�




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presentar la propuesta, participar y comprometer a su representado en las diferentes instancias del presente proceso de selección, suscribir los documentos y declaraciones que se requieran así como el contrato ofrecido, suministrar la información que le sea solicitada, y demás actos necesarios de acuerdo con el presente Pliego de Condiciones, así como para representarla judicial o extrajudicialmente. Las personas jurídicas de origen extranjero, tengan o no domicilio en Colombia a través de sucursales, se someterán en todo caso a la legislación colombiana, sin perjuicio de lo cual, para su participación deberán cumplir con las siguientes condiciones: • Acreditar su existencia y representación legal, a efectos de lo cual deberán

presentar un documento expedido por la autoridad competente en el país de su domicilio, con un término no mayor a dos (2) meses anteriores a la fecha de cierre del presente concurso de méritos, en el que conste su existencia, objeto y vigencia, y el nombre del representante legal o de la persona que tenga la capacidad para comprometerla jurídicamente y sus facultades.

• Acreditar la duración de la persona jurídica la cual debe extenderse por el

plazo del contrato, su liquidación y un (1) año más, contado a partir de la fecha de cierre del presente concurso de méritos.

• Acreditar que el objeto social principal de la sociedad se encuentra

directamente relacionado con el objeto del contrato, de manera que le permita a la persona jurídica la celebración y ejecución del mismo, teniendo en cuenta para estos efectos el alcance y la naturaleza de las diferentes obligaciones que adquiere.

Reglas comunes a la acreditación de documentos de personas jurídicas extranjeras. Quien firme la carta de presentación de la propuesta debe acreditar que es el representante legal o apoderado del PROPONENTE, con facultades para obrar en nombre y representación del mismo.





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Las sociedades extranjeras sin sucursal en Colombia deberán acreditar que cuentan con un apoderado debidamente constituido, con domicilio en Colombia y ampliamente facultado para representarlas judicial o extrajudicialmente. Deberán mantener dicho apoderado, como mínimo, por el término de vigencia del contrato que se desprenda del proceso de selección y un (1) año más. En relación con la acreditación de la existencia y representación legal de personas jurídicas extranjeras sin sucursal en Colombia, y el otorgamiento de poderes en el exterior, a través de la ley 455 del 4 de agosto de 1998, el Congreso Nacional aprobó la “Convención sobre la abolición del requisito de legalización para documentos públicos extranjeros”, vigente en Colombia a partir del 30 de enero de 2000, y suprimió la exigencia de legalización Diplomática o consular para los documentos públicos que han sido ejecutados en el territorio de un Estado parte y que deben ser presentados en el territorio de otro Estado parte del convenio. Según lo indica el Ministerio de Relaciones Exteriores en Circulares AC-LG-641-2001 y AC-LG 14576 de 2001, el efecto directo de la Convención, en relación con la autenticación de los documentos relacionados con sociedades extranjeras provenientes de Estados Partes en ella y los señalamientos del artículo 480 del Código de Comercio, es que se suprimen las formalidades de autenticación por parte de los Cónsules, las cuales se sustituyen por la adición de un sello o estampilla denominado “Apostille”, expedido por la autoridad competente del Estado de donde emana el documento. Los documentos otorgados en países que no son Parte de la “Convención sobre la abolición del requisito de legalización para documentos públicos extranjeros”, deberán presentarse debidamente legalizados y consularizados, de acuerdo con lo preceptuado por los artículos 259 y 260 del Código de Procedimiento Civil y el artículo 480 del Código de Comercio. Acreditación de la existencia y representación legal de sociedades extranjeras sin sucursal en Colombia, en países parte de la convención. El documento público relacionado con sociedades extranjeras en el cual se certifique la





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existencia de la sociedad y el ejercicio de su objeto social, tendrá en Colombia validez con la sola “Apostille”. Cuando el documento otorgado en el exterior deba ser autenticado, el interesado deberá velar porque la autoridad que autentica, certifique sobre la existencia de la sociedad y sobre el ejercicio del objeto social, documento que se deberá apostillar. En el evento en el cual, en un Estado Parte de la Convención, la autoridad ante quien se autentican los documentos, no tenga la facultad de certificar sobre la existencia de la sociedad y sobre el ejercicio del objeto social de la misma, el interesado podrá solicitar dichas certificaciones ante la autoridad competente del lugar. Para que surtan efectos en Colombia, estas certificaciones deberán a su vez ser apostilladas por la autoridad del Estado donde emana el documento. Si no existiere una autoridad local que pueda expedir las certificaciones de existencia de la sociedad y del ejercicio del objeto social, de acuerdo con las leyes del respectivo país, el interesado podrá acudir ante el Cónsul Colombiano quien podrá certificar que tuvo a la vista las pruebas de la existencia de la sociedad y que ejerce su objeto conforme a las leyes del respectivo país. En este caso, como la Convención no se aplica a los documentos ejecutados directamente por agentes diplomáticos o consulares, deberá seguir el trámite ordinario de legalización, o sea que el Ministerio de Relaciones Exteriores de Colombia abonará la firma del Cónsul.

En el caso de poderes otorgados por sociedades, la autoridad ante quien se otorgan debe certificar, entre otros aspectos, la existencia de la sociedad, el ejercicio del objeto social, y la calidad de representante legal de la sociedad, de quien lo confiere. En el evento en el cual, en un Estado Parte de la Convención sobre la abolición del requisito de legalización, la autoridad ante quien se otorga

Otorgamiento de poderes en Estados parte de la convención En los poderes otorgados en los Estados parte de la Convención deberá obrar un sello certificado denominado “Apostille”, expedido por la autoridad competente del Estado de donde emana el documento.





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un poder de una persona jurídica, no tenga la facultad de certificar sobre la existencia de la sociedad, sobre el ejercicio del objeto social y/o sobre la calidad de representante legal de la sociedad, de quien lo confiere, el interesado podrá solicitar dichas certificaciones ante la autoridad competente del lugar. Para que surtan efectos en Colombia, estas certificaciones deberán ser apostilladas por la autoridad del Estado donde emana el documento. Esto no obsta para que ante el Cónsul se otorguen directamente los poderes, y en estos casos, a los cuales no se aplica la Convención, se deben otorgar con todos los requisitos señalados en el Código de Procedimiento Civil. Si no existiere una autoridad que pueda expedir las certificaciones que señalan los artículos 65 del Código de Procedimiento Civil y 480 del Código de Comercio, el interesado podrá acudir ante el Cónsul Colombiano quien podrá certificar que tuvo a la vista pruebas de la existencia de la sociedad, que quien lo confiere es su representante legal, y que la sociedad ejerce su objeto conforme a las leyes del respectivo del país. Como la convención no se aplica a los documentos ejecutados directamente por agentes diplomáticos o consulares, se deberá seguir en estos casos el trámite ordinario de legalización, o sea que el Ministerio de Relaciones Exteriores de Colombia abonará la firma del Cónsul. 4.2. DOCUMENTOS Y REQUISITOS PARA LA VERIFICACIÓN FINANCIERA: La capacidad financiera se establecerá con fundamento en el análisis de indicadores financieros que permitan medir factores relacionados con el capital de trabajo, niveles de endeudamiento y nivel de liquidez del proponente. Esta verificación pretende obtener de cada uno de los proponentes, la información de los recursos financieros con que cuenta para cumplir con los requisitos exigidos por el presente pliego y posteriormente con el contrato que se llegue a celebrar. Cuando la propuesta sea presentada por consorcios, uniones temporales o cualquier otra modalidad de asociación, se realizará la verificación financiera





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sobre la composición agregada de la información de cada uno de sus integrantes. Sólo se admitirán las propuestas que cumplan con las tres (3) razones financieras que se relacionan a continuación: A. Capital del Trabajo: El capital de trabajo no podrá ser inferior al 100% del presupuesto oficial de la presente Convocatoria. Para calcularlo se aplicará la siguiente fórmula: CT = Ac - Pc Donde: CT = Capital de Trabajo Ac = Activo corriente Pc = Pasivo corriente En el caso de Consorcios, Uniones Temporales o cualquier otra modalidad de asociación, el Capital de Trabajo se calculará con base en la sumatoria del Activo Corriente de cada uno de los integrantes y la sumatoria del Pasivo Corriente de cada uno de los integrantes, es decir: Ct=(AC1 + AC2+..ACn)-(PC1+PC2+…PCn) B. Nivel de endeudamiento: El nivel de endeudamiento del proponente deberá ser menor a 0,60. Para calcularlo se aplicará la siguiente fórmula: NE = PT/AT Donde:





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NE = Nivel de Endeudamiento PT = Pasivo Total AC = Activo Total En el caso de Consorcios, Uniones Temporales o cualquier otra modalidad de asociación, el Nivel de Endeudamiento se calculará con base en la sumatoria del Pasivo Total de cada uno de los integrantes dividido sobre la sumatoria del Activo Total de cada uno de los integrantes, es decir: NE= (PT1+PT2+…PTn) / (AT1+AT2+….ATn) C. Índice de liquidez: El índice de liquidez del proponente deberá ser mayor o igual a 1.5. Para calcularlo se aplicará la siguiente fórmula: L = AC / PC Donde: L = índice de liquidez AC = Activo corriente PC = Pasivo corriente En el caso de consorcios, uniones temporales o cualquier otra modalidad de asociación, el Índice de Liquidez se calculará con base en la sumatoria del Activo Corriente de cada uno de los integrantes dividido sobre la sumatoria del Pasivo Corriente de cada uno de los integrantes, es decir: IL= (AC1+AC2+…ACn) / (PC1+PC2+…PCn)





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CUADRO RESUMEN CAPACIDAD FINANCIERA Índice solicitado Valor Índice de liquidez Mayor o igual a 1.5 Nivel de endeudamiento Menor o igual a 0.5

Capital de trabajo Mayor o igual al 100% del presupuesto oficial

DOCUMENTACIÓN FINANCIERA: La información requerida para acreditar la capacidad financiera exigida para el presente procedimiento de selección será verificada de acuerdo con lo indicado en el registro único de proponentes, siempre que la misma corresponda a la vigencia de 2009, en caso de que esto no suceda, se observarán las siguientes reglas: El proponente deberá presentar los siguientes documentos en forma legible: • Balance General Comparativo con corte a 31 de diciembre de 2009. • Estado de Resultados Comparativo a 31 de diciembre de 2009. • Notas a los Estados Financieros presentados. • Dictamen del Revisor Fiscal o a falta de este de un Contador Público

independiente. • Certificación a los Estados Financieros presentados. • Fotocopia de las declaraciones de renta de los años 2007 y 2008 (En su

defecto, la Declaración de Ingresos y Patrimonio para esos mismos años) • Fotocopia Registro Único Tributario (R.U.T.)





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• Fotocopias de las tarjetas profesionales del Contador y Revisor Fiscal, o del Contador Público Independiente.

• Certificación de inscripción y antecedentes Disciplinarios expedida por la

Junta Central de Contadores de la matrícula profesional de Contador, Revisor Fiscal o Contador Público Independiente que hayan suscrito los Estados Financieros aportados,

CON NO MÁS DE TRES (3) MESES DE EXPEDICIÓN.

NOTA 1. Los balances y estados de resultado deberán presentarse siguiendo el modelo establecido en el Régimen Contable Colombiano, debidamente firmados por el proponente y contador público que los preparó y revisor fiscal o, en su defecto, por contador público independiente, de conformidad con lo establecido en los artículos 37 y 38 de la Ley 222 de 1995. NOTA 2. La certificación a los Estados Financieros debe manifestar la verificación de las afirmaciones exigidas en el artículo 57 del Decreto 2649 de 1993, así como también que las cifras han sido tomadas fielmente de los libros. Debe estar firmada por el representante legal y el contador público. NOTA 3. El INVIMA podrá realizar los cruces de información con las entidades encargadas del control jurídico y/o financiero de los proponentes; igualmente podrá solicitar al proponente cualquier aclaración, información o documentos. Si existieren inconsistencias entre los documentos que soportan la propuesta y las verificaciones realizadas, la propuesta será rechazada. NOTA 4.

El proponente debe presentar tres (3) certificaciones de experiencia en proyectos que incluyan por lo menos alguna de las siguientes actividades (levantamiento, análisis y diseño de sistemas de información), que hayan

En ofertas presentadas por consorcios o uniones temporales, cada uno de sus integrantes deberá aportar los documentos aquí solicitados, so pena de rechazo de la propuesta. 4. 3. REQUISITO HABILITANTE DE EXPERIENCIA DEL PROPONENTE





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sido suscritos y ejecutados después del 1 de enero de 2003, o que a la fecha se encuentren en ejecución en un punto no inferior al 70%, cuya suma total incluido el IVA sea igual o superior al ciento veinte por ciento (120%) del presupuesto oficial. El monto de cada certificación debe ser igual o superior al 40% del presupuesto oficial establecido. Solo se tendrán en cuenta las certificaciones cuyo objeto refiera a las actividades de levantamiento, análisis y diseño de sistemas de información, las actividades que no se relacionen con el objeto contractual del presente proceso (levantamiento, análisis y diseño de sistemas de información) no serán tenidas en cuenta. Cuando la certificación incluya actividades adicionales al objeto del presente proceso el proponente deberá indicar cuál es el monto correspondiente para las actividades de levantamiento análisis y diseño de sistemas de información, monto que será tenido en cuenta. Una de las certificaciones debe corresponder a contratos ejecutados para Entidades del Sector Gobierno del Estado Colombiano y debe cumplir con lo establecido anteriormente. Las certificaciones se evaluarán de forma conjunta por lo tanto entre las tres deben reflejar el cumplimiento de todas las etapas solicitadas: levantamiento, análisis y diseño. Como mínimo una de las certificaciones debe establecer el cumplimiento de la utilización del modelo de construcción de software RUP. El valor de las certificaciones será convertido a salarios mínimos legales mensuales vigentes del año de suscripción del contrato respectivo, de acuerdo con la siguiente tabla:

SALARIO MÍNIMO MENSUAL AÑO $332.000 2003 $358.000 2004 $ 381.500 2005 $408.000 2006





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$433.700 2007 $461.500 2008 $496.900 2009 $515.000 2010

Rangos de referencia de SMLMV Valor acumulado de certificaciones no válido

<1864 SMLMV

Valor acumulado de certificaciones válido

>= 1864 SMLMV

En este sentido se tiene que el costo avalado en las certificaciones puede considerarse hábil si el monto certificado total es igual o superior a mil ochocientos sesenta y cuatro salarios mínimos legales mensuales vigentes (1864 SMLMV), teniendo en cuenta que solo se tendrá en cuenta para esta sumatoria el monto de las actividades relacionadas con el objeto de presente proceso (Levantamiento, Análisis y Diseño). El valor de cada certificación anexada debe ser igual o superior a seiscientos veintiún salarios mínimo legales vigentes (621 SMLMV). DOCUMENTOS PARA LA VERIFICACIÓN DE EXPERIENCIA: Todas las certificaciones para acreditar experiencia deben contener como mínimo los siguientes datos:

Empresa contratante Objeto general Valor del contrato Fecha de inicio y terminación del proyecto

Cumplimiento bueno ó satisfactorio del contrato,

Teléfono de la persona que certifica o contacto, para verificación





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Se debe tener en cuenta los siguientes aspectos para la presentación de las certificaciones de experiencia: • Cuando el proponente certifique contratos en los cuales participó en unión temporal o consorcio, se considerará dicha experiencia de acuerdo con su participación en la conformación del consorcio o unión temporal. • Si en la certificación anexada no se describe de forma clara el ó los ítems solicitados, se deberá anexar copia del contrato en la que se detalle el objeto y actividades del mismo que permita su verificación. • Solo se tendrán en cuenta las certificaciones cuyo objeto refiera a las actividades de levantamiento, análisis y diseño de sistemas de información, las actividades que no se relacionen con el objeto contractual del presente proceso (levantamiento, análisis y diseño de sistemas de información) no serán tenidas en cuenta. Cuando la certificación incluya actividades adicionales al objeto del presente proceso el proponente deberá indicar cuál es el monto correspondiente para las actividades de levantamiento análisis y diseño de sistemas de información, monto que será tenido en cuenta. Cuando la certificación señale la ejecución o desarrollo de actividades adicionales a las de levantamiento, análisis y diseño de sistemas de información y no establezca el porcentaje del valor de estas actividades, el representante legal de la firma que oferta debe certificar mediante documento escrito el valor correspondiente a las actividades de análisis, levantamiento y diseño de sistemas de información. • En caso de que el contrato suscrito se haya realizado en moneda extranjera, el proponente debe expresar el costo en pesos colombianos a la razón de cambio de la fecha de celebración o suscripción del contrato. • Las certificaciones adicionales a las mínimas exigidas serán tenidas en cuenta para la calificación de conformidad con lo establecido en los actuales pliegos de condiciones. • Las certificaciones que no cumplan las condiciones y criterios anteriormente mencionados, no serán tenidas en cuenta.





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4.4. REQUISITO HABILITANTE DE EXPERIENCIA DEL EQUIPO DE TRABAJO La experiencia mínima del equipo de trabajo requerida para participar en este proceso, no tendrá puntaje, sin embargo, si no cumplen con los requerimientos mínimos del equipo de trabajo exigidos en este acápite, no se evaluará la experiencia adicional del equipo de trabajo. El equipo de trabajo propuesto debe cumplir con todas las especificaciones mínimas requeridas establecidas en el cuadro que se presenta a continuación y para su validación debe aportar los documentos soportes que permitan la verificación por parte de la Entidad.

Requerimientos del equipo de trabajo requerido Gerente de Proyecto: Profesional en Ingeniería con estudios de postgrado en gerencia de proyectos relativos al objeto del presente proceso o especialización en Ingeniería de Software. Experiencia mínima profesional: Debe acreditar cinco (5) años en Gerencia de proyectos de Sistemas de Información Experiencia mínima específica: Debe acreditar la participación como gerente de proyecto en cuatro (4) proyectos cuyo objeto incluya por lo menos una de las siguientes actividades: levantamiento, análisis y diseño de sistemas de información. Arquitecto de Software: Profesional en Ingeniera de Sistemas con estudio de postgrado en construcción de software, arquitectura de software o ingeniería de software. Número de recursos mínimos: 1Experiencia mínima profesional: Debe acreditar tres (3) años como arquitecto en proyectos de Sistemas de Información. Experiencia mínima específica: Debe acreditar la participación como arquitecto de software en dos (2) proyectos cuyo objeto incluya por lo menos una de las siguientes actividades: levantamiento, análisis y diseño de sistemas de información. Líder técnico: Profesional en Ingeniería de sistemas con estudios de postgrado en ingeniería de software o gerencia de proyectos relativos al objeto del presente proceso Experiencia mínima profesional: Debe acreditar cinco (5) años como líder técnico en proyectos de Sistemas de Información. Experiencia mínima específica: Debe acreditar la participación como líder técnico en tres (3) proyectos cuyo objeto incluya por lo menos una de las siguientes actividades: levantamiento, análisis y diseño de sistemas de información. Consultor de procesos: Profesional en Ingeniería Industrial o de Sistemas.





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Número de recursos mínimos: 1 Experiencia mínima profesional: Debe acreditar tres (3) años como consultor de procesos. Experiencia mínima específica: Debe acreditar la participación como consultor de procesos en dos (2) proyectos. Analista de proceso: Profesional en Ingeniería Industrial o de Sistemas. Experiencia mínima profesional: Debe acreditar tres (3) años en análisis y/o reingeniería de procesos. Experiencia mínima específica: debe acreditar la participación como analista de procesos en dos (2) proyectos. Analista de Integración: Profesional en Ingeniería Industrial o de Sistemas. Número de recursos mínimos: 2. Experiencia mínima profesional: Debe acreditar dos (2) años en análisis y/o reingeniería de procesos y definición de integración. Experiencia mínima específica: debe acreditar la participación como analista de procesos en dos (2) proyectos cuyo objeto incluya por lo menos una de las siguientes actividades: levantamiento, análisis y diseño de sistemas de información. Diseñador de base de datos: Profesional en Ingeniería de sistemas. Experiencia mínima profesional: Debe acreditar tres (3) años como diseñador de bases de datos Especialista en seguridad: profesional en ingeniería de sistemas, ingeniería electrónica o ingeniería de telecomunicaciones. Experiencia mínima profesional: Debe acreditar tres (3) años como especialista en seguridad informática Gerente de Gestión de Cambio: Profesional en ingeniería industrial o psicología, procesos de talento humano Experiencia mínima profesional: Debe acreditar tres (3) años como Gerente en procesos de gestión de cambio. Experiencia mínima específica: Debe acreditar la participación como gerente de Gestión de cambio en dos (2) proyectos cuyo objeto incluya por lo menos una de las siguientes actividades: levantamiento, análisis y diseño de sistemas de información. Gerente de Gestión de Calidad: Profesional en ingeniería industrial o de sistemas. Experiencia mínima profesional: Debe acreditar dos (2) años como Gerente de gestión de calidad y/o aseguramiento de la calidad Experiencia mínima específica: Debe acreditar la participación como gerente de Gestión de Calidad en dos (2) proyectos Analista de Software: Profesional en ingeniería de sistemas o ingeniería electrónica. Número de recursos mínimos: 2 Experiencia mínima profesional: Debe acreditar tres (3) años como analista de software.





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DOCUMENTOS Y REQUISITOS PARA LA EVALUACIÓN DEL EQUIPO DE TRABAJO: Cada certificación debe contener como mínimo los siguientes datos: Empresa contratante Objeto general del contrato o actividades desarrolladas

Fecha de inicio y terminación del contrato


El oferente debe tener en cuenta para la presentación de su propuesta lo siguiente: • El proponente deberá adjuntar a la propuesta las hojas de vida, las certificaciones de estudio y de experiencia y/o tarjetas profesionales que acrediten los requisitos mínimos exigidos para el recurso humano asignado al proyecto. • Las certificaciones de experiencia de las personas integrantes del equipo de trabajo propuesto por el contratista deben indicar claramente: empresa o entidad que certifica, nombre del proyecto, objeto del mismo, cargo desempeñado en el proyecto, descripción de las actividades realizadas, tiempo de vinculación de la persona al proyecto, fecha de inicio y fecha de terminación. • Las certificaciones de experiencia válidas de los integrantes del equipo de trabajo serán aquellas en que se certifique experiencia en contratos suscritos y ejecutados entre el 1 de enero de 2000 y la fecha de cierre del proceso y que se relacionen con las actividades relacionadas con el objeto del presente documento. Se aceptarán certificaciones de empresas que hayan contratado los servicios como persona natural para cumplir con las funciones de los roles propuestos del equipo de trabajo. Las certificaciones originadas por el oferente





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no serán tenidas en cuenta, para tal efecto quien debe certificar la participación en el proyecto será la entidad con la cual se ha contratado el servicio. El oferente podrá certificar la participación en el proyecto que se está certificando, allegando información que sustente la relación del profesional con el proyecto ejecutado, por ejemplo actas de aceptación del equipo de trabajo. • El proponente debe indicar el equipo de trabajo, detallando el perfil, tiempo de dedicación al proyecto y el rol de las personas que participaran en el proyecto. • Todas las personas que hacen parte del equipo de trabajo deben dejar constancia en un documento del compromiso para con el proceso de contratación. • Una vez el INVIMA apruebe el personal mínimo propuesto, este no podrá ser cambiado durante la ejecución del proyecto, salvo que esto sea aprobado por la Entidad cuando se reemplace por uno de igual o superiores calidades que el presentado inicialmente. • El INVIMA se reserva el derecho a exigir el reemplazo o retiro de cualquier profesional vinculado al proyecto. • El proponente debe indicar cuál es el equipo mínimo de trabajo que requieren por parte del INVIMA para adelantar el presente proyecto, en este sentido se debe indicar el rol, el tiempo de dedicación y la disponibilidad requerida. El INVIMA procederá a seleccionar dentro de su personal los funcionarios o contratistas idóneos para cumplir con el apoyo al proceso. • Para la evaluación de la experiencia mínima específica relacionada con participación de los integrantes del equipo de trabajo propuesto en proyectos iguales o similares al objeto del presente documento, se tendrá en cuenta la fecha de expedición del título profesional fecha a partir de la cual se validará la experiencia.





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4.5. REQUISITO HABILITANTE DE ORGANIZACIÓN Mediante un documento firmado por el representante legal, el proponente deberá presentar un organigrama de la empresa proponente, en la cual se puedan advertir la forma de organización de la misma.





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5. FACTORES DE EVALUACIÓN Criterios generales de evaluación Las propuestas que se hayan declarado hábiles serán objeto de evaluación para lo cual se ha determinado una asignación de puntaje máxima de mil (1000) puntos. Los criterios a evaluar serán: Evaluación del proponente: Esta evaluación tendrá un puntaje de 450 puntos y se tendrán como criterios para evaluar: experiencia del proponente adicional a la habilitante del numeral 4.3. Evaluación del Equipo de Trabajo: Tendrá un puntaje de 450 puntos y se tendrán como criterios para evaluar: experiencia del equipo de trabajo solicitada. Evaluación de participación de Industria Nacional: Tendrá un puntaje de 100 puntos.

FACTORES DE EVALUACIÓN

5.1. Experiencia específica del proponente adicional a la mínima en procesos iguales o similares al objeto de la presente convocatoria

450 puntos

Evaluación de la experiencia del proponente adicional a la mínima solicitada (máximo 3 certificaciones)

450 puntos

5.2. Evaluación de la formación y experiencia de los profesionales del Equipo de trabajo

450 puntos

Gerente del Proyecto: Puntaje para el proponente que acredite la mayor experiencia a partir de la obtención del título profesional en participación en máximo 3 proyectos diferentes a los mínimos requeridos.

150 puntos

Arquitecto de Software: Puntaje para el proponente que acredite la mayor experiencia a partir de la obtención del título profesional en participación en máximo 2 proyectos diferentes a los mínimos requeridos.

150 puntos

Consultor de Procesos: Puntaje para el proponente que acredite la mayor experiencia a partir de la obtención del título profesional en la participación en máximo 3 proyectos diferentes a los mínimos requeridos.

75 puntos

Líder Técnico: Puntaje para el proponente que acredite la mayor experiencia a partir de la obtención del título profesional en participación en máximo 3

75 puntos





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proyectos diferentes a los mínimos requeridos.

5.3. Industria Nacional 100 puntos Puntaje para el proponente que acredite su constitución en Colombia 100 puntos TOTAL PUNTAJE 1000 puntos

5.1. Evaluación de la experiencia del proponente: Esta evaluación tendrá un puntaje de cuatrocientos cincuenta (450) puntos y se tendrá como criterio la evaluación de la experiencia del proponente adicional a la mínima. Se evaluará de la siguiente manera: EVALUACIÓN DE LA EXPERIENCIA DEL PROPONENTE SOLICITADA (MÁXIMO 3 CERTIFICACIONES) El puntaje máximo de este factor es de cuatrocientos cincuenta (450) puntos y se realizará con el siguiente procedimiento: La entidad realizará un estudio para verificar la experiencia del proponente sobre las certificaciones de experiencia que aporte el proponente, adicionales a las mínimas exigidas en este documento que se encuentran en el numeral 4.3. (hasta máximo 3 certificaciones), de contratos suscritos y ejecutados entre el 1 de enero de 2003 y la fecha de cierre del proceso, o que a la fecha se encuentren en ejecución en un punto no inferior al 70%, cuyo objeto incluya por lo menos alguna de las siguientes actividades: levantamiento, análisis y diseño. Por lo tanto, el oferente cuya propuesta adjunte el mayor número de certificaciones de experiencia adicional a las mínimas exigidas en el numeral 4.3, cuyo valor individual incluido IVA sea como mínimo igual o superior al 40% del valor del presupuesto oficial expresado en salarios mínimos legales mensuales vigentes será calificada hasta con 450 puntos y los demás obtendrán una calificación proporcional decreciente según la siguiente relación matemática: (Cantidad de Certificaciones Adicionales a las mínimas exigidas) * 450 Puntaje = ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 certificaciones NOTA: Estas certificaciones deberán ser diferentes a las presentadas como admisibles en cumplimiento del numeral 4.3.





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Si la certificación del contrato involucra actividades adicionales al objeto del presente proceso (levantamiento, análisis y diseño de sistemas de información), esta debe indicar el porcentaje del costo del proyecto o el valor exacto que correspondió a las etapas solicitadas, valor que se tomará en cuenta para la evaluación de las certificaciones. Para el caso de que el contrato se encuentre en ejecución la misma certificación debe indicar en qué porcentaje va de ejecución al momento de certificar, el cual no puede ser inferior al 70%. Cuando la certificación señale la ejecución o desarrollo de actividades adicionales a las de levantamiento, análisis y diseño de sistemas de información y no establezca el porcentaje del valor de estas actividades, el representante legal de la firma que oferta debe certificar mediante documento escrito el valor correspondiente a las actividades de análisis, levantamiento y diseño de sistemas de información. 5.2. EVALUACIÓN DE LA FORMACIÓN Y EXPERIENCIA DE LOS PROFESIONALES DEL EQUIPO DE TRABAJO El puntaje máximo de este factor es de cuatrocientos cincuenta puntos (450), se trata de un estudio que realizará el INVIMA para evaluar y calificar la experiencia del personal propuesto para el equipo de trabajo; se efectuará sobre las certificaciones de experiencia en años y en la participación en proyectos iguales o similares al objeto señalado en el presente documento (levantamiento, análisis y diseño de sistemas de información), presentadas como mínimas y adicionales, se evaluará de la siguiente manera: La experiencia adicional del equipo de trabajo propuesto por el proponente tendrá un valor máximo de cuatrocientos cincuenta (450) puntos, sin embargo, si no cumplen con los requerimientos mínimos del equipo de trabajo exigidos por la entidad, no se evaluará la experiencia adicional del equipo de trabajo. El proponente debe presentar todo el equipo de trabajo establecido en los requisitos habilitantes (numeral 4.4 del pliego de condiciones); sin embargo sólo se otorgarán puntaje a los siguientes profesionales:





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EVALUACIÓN DEL GERENTE DEL PROYECTO Se otorgará ciento cincuenta (150) puntos al proponente cuyo profesional encargado de la gerencia del proyecto acredite la mayor cantidad de certificaciones de experiencia a partir de la obtención del título profesional en participación en máximo 3 proyectos cuyo objeto incluya por lo menos una de las siguientes actividades: levantamiento, análisis y diseño de sistemas de información, para lo cual se tendrán en cuenta las certificaciones anexadas para la persona propuesta para el rol de Director de Proyecto. Solo serán válidas aquellas en que se certifique experiencia en contratos suscritos y ejecutados entre el 1 de enero de 2000 y la fecha de cierre del proceso, cuyas labores se relacionen con algunas de las siguientes actividades: Gerencia de Proyectos de consultoría o asesoría relacionada a la prestación de servicios en levantamiento, análisis, diseño, o adecuación de software o la formulación de planes, programas y proyectos en materia de tecnología de sistemas de información. Se aceptarán certificaciones de empresas que hayan contratado sus servicios como persona natural para cumplir con las funciones de Gerente de proyectos. Los demás proponentes obtendrán una calificación proporcional decreciente según la siguiente relación matemática: (Cantidad de certificaciones adicionales de experiencia en participación en proyectos iguales o similares) *150 Puntaje = -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 certificaciones adicionales de experiencia en participación en proyectos iguales o similares

EVALUACION DEL ARQUITECTO DE SOFTWARE Se otorgará ciento cincuenta (150) puntos al proponente cuyo profesional que ejerza en el proyecto el rol de arquitecto de software acredite la mayor cantidad de certificaciones de experiencia a partir de la obtención del título profesional en participación en máximo 2 proyectos cuyo objeto incluya por lo menos una de las siguientes actividades: levantamiento, análisis y diseño de sistemas de información, para lo cual se tendrán en cuenta las certificaciones anexadas para la persona propuesta. Solo serán válidas aquellas en que se certifique experiencia en contratos suscritos y ejecutados entre el 1 de enero de 2000 y la fecha de cierre del proceso, cuyas labores se relacionen con las siguientes actividades: Arquitecto de software en proyectos de levantamiento, análisis y diseño de sistemas de información o





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relacionada a la prestación del servicio de adecuación de software. Se aceptarán certificaciones de empresas que hayan contratado sus servicios como persona natural para cumplir con las funciones de arquitecto de software. Los demás proponentes obtendrán una calificación proporcional decreciente según la siguiente relación matemática:

(Cantidad de certificaciones adicionales de experiencia en participación en proyectos iguales o similares) *150 Puntaje = -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2 certificaciones adicionales de experiencia en participación en proyectos iguales o similares

EVALUACION DEL CONSULTOR DE PROCESOS Se otorgará el mayor puntaje de setenta y cinco (75) puntos al proponente cuyo profesional encargado de la consultoría de procesos del proyecto acredite la mayor cantidad de certificaciones de experiencia a partir de la obtención del título profesional en participación en máximo 2 proyectos diferentes a los mínimos solicitados, para lo cual se tendrán en cuenta las certificaciones anexadas para la persona propuesta. Solo serán válidas aquellas en que se certifique experiencia en contratos suscritos y ejecutados entre el 1 de enero de 2000 y la fecha de cierre del proceso, cuyo proyecto se relacione con las algunas de las siguientes actividades: Consultor de procesos en proyectos de consultoría o asesoría relacionada a sistemas de información o servicios tecnológicos de adecuación de software. Se aceptarán certificaciones de empresas que hayan contratado sus servicios como persona natural para cumplir con las funciones de Consultor de proyectos. Los demás proponentes obtendrán una calificación proporcional decreciente según la siguiente relación matemática: (Cantidad de certificaciones adicionales de experiencia en participación en proyectos iguales o similares) *75 Puntaje = -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2 certificaciones adicionales de experiencia en participación en proyectos iguales o similares

EVALUACION DEL LIDER TECNICO Se otorgará el mayor puntaje de setenta y cinco (75) puntos al proponente cuyo profesional que ejerza en el proyecto el rol de Líder de proyecto acredite la mayor cantidad de certificaciones de experiencia a partir de la obtención del título profesional en participación en máximo 2 proyectos cuyo objeto





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incluya por lo menos una de las siguientes actividades: análisis, levantamiento y diseño de sistemas de información, para lo cual se tendrán en cuenta las certificaciones anexadas para la persona propuesta. Solo serán válidas aquellas en que se certifique experiencia en contratos suscritos y ejecutados entre el 1 de enero de 2000 y la fecha de cierre del proceso, cuyo proyecto se relacione con algunas de las siguientes actividades: Líder Técnico en proyectos de levantamiento, análisis y diseño de sistemas de información o relacionada a la prestación del servicio de adecuación de software. Se aceptarán certificaciones de empresas que hayan contratado sus servicios como persona natural para cumplir con las funciones de Líder de proyectos. Los demás proponentes obtendrán una calificación proporcional decreciente según la siguiente relación matemática: (Cantidad de certificaciones adicionales de experiencia en participación en proyectos iguales o similares) *75 Puntaje = -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2 certificaciones adicionales de experiencia en participación en proyectos iguales o similares

DOCUMENTOS Y REQUISITOS PARA LA EVALUACIÓN DEL EQUIPO DE TRABAJO: Cada certificación debe contener como mínimo los siguientes datos: Empresa contratante Objeto general del contrato o actividades desarrolladas

Fecha de inicio y terminación del contrato


El oferente debe tener en cuenta para la presentación de su propuesta lo siguiente: • Las certificaciones de experiencia de las personas integrantes del equipo de trabajo propuesto por el contratista deben indicar claramente: empresa o





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entidad que certifica, nombre del proyecto, objeto del mismo, cargo desempeñado en el proyecto, descripción de las actividades realizadas, tiempo de vinculación de la persona al proyecto, fecha de inicio y fecha de terminación. • Las certificaciones de experiencia válidas de los integrantes del equipo de trabajo serán aquellas en que se certifique experiencia en contratos suscritos y ejecutados entre el 1 de enero de 2000 y la fecha de cierre del proceso y que se relacionen con las actividades relacionadas con el objeto del presente documento. Se aceptarán certificaciones de empresas que hayan contratado los servicios como persona natural para cumplir con las funciones de los roles propuestos del equipo de trabajo. Las certificaciones originadas por el oferente no serán tenidas en cuenta, para tal efecto quien debe certificar la participación en el proyecto será la entidad con la cual se ha contratado el servicio. El oferente podrá certificar la participación en el proyecto que se está certificando, allegando información que sustente la relación del profesional con el proyecto ejecutado, por ejemplo actas de aceptación del equipo de trabajo. • El proponente debe indicar el equipo de trabajo, detallando el perfil, tiempo de dedicación al proyecto y el rol de las personas que participaran en el proyecto. • Una vez el INVIMA apruebe el personal mínimo propuesto, este no podrá ser cambiado durante la ejecución del proyecto, salvo que esto sea aprobado por la Entidad cuando se reemplace por uno de igual o superiores calidades que el presentado inicialmente. • El INVIMA se reserva el derecho a exigir el reemplazo o retiro de cualquier profesional vinculado al proyecto. • Para la evaluación de la experiencia profesional de los integrantes del equipo de trabajo propuesto se tendrá en cuenta la fecha de obtención de la tarjeta profesional, fecha a partir de la cual se validará la experiencia, de conformidad con lo establecido en la Ley 842 de 2003.





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5.3. INDUSTRIA NACIONAL Tendrá un puntaje de 100 puntos y se tendrán como criterios para evaluar:

• Cuando el proponente sea de origen nacional (constituida en Colombia) tendrá un puntaje de 100 puntos, en caso contrario tendrá un puntaje de 0 puntos.

• En el caso de uniones temporales o consorcios se calificará con 100

puntos cuando todos los miembros de la unión sean de origen nacional de conformidad con el punto anterior o en forma proporcional de acuerdo con el número de integrantes.

6. CRITERIOS DE DESEMPATE En el evento en que analizadas y calificadas las propuestas se llegare a presentar un empate en la puntuación total. Dicha igualdad se definirá en el siguiente orden aplicado de manera estricta:

1. Se escogerá el proponente que tenga mayor puntaje en la experiencia específica.

2. En caso de persistir la igualdad se escogerá el proponente que tenga mayor puntaje en la experiencia del equipo de trabajo propuesto.

3. En caso de persistir la igualdad de condiciones, se preferirá la oferta de servicios nacionales frente a la oferta servicios extranjeros.

4. Si se presenta empate o este persiste y entre los empatados se encuentren Mipymes, se preferirá a la Mipyme nacional, sea proponente singular, o consorcio, unión temporal o promesa de sociedad futura, conformada únicamente por Mipymes nacionales.

5. Si no hay lugar a la hipótesis prevista en el numeral anterior y entre los empatados se encuentran consorcios, uniones temporales o promesas de sociedad futura en los que tenga participación al menos una Mipyme, este se preferirá.

6. De conformidad con el parágrafo del artículo 69 del Decreto 2474 de 2008 en caso de persistir el empate se definirá por medio de sorteo.





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7. PRESENTACION DE LA PROPUESTA ECONOMICA La propuesta económica deberá incluir todos los conceptos asociados con las tareas a contratar que comprenden entre otros:

1. La remuneración del personal consultor, la cual podrá incluir según el caso, sueldos, cargas por concepto de seguridad social, viáticos, etc.

2. Gastos generados por la adquisición de herramientas o insumos necesarios para la realización de la labor.

3. Gastos de administración 4. Utilidades del consultor 5. Gastos contingentes Los precios deberán ser desglosados por actividad y por gastos en moneda

nacional. Las actividades y productos descritos en la propuesta técnica pero no costeadas en la propuesta económica, se consideran incluidas en los precios de las actividades o productos costeados. Nota: Para efectos de lo señalado en el numeral 2 del artículo 70 del Decreto 2474 de 2008, en el presente proceso de selección no se contemplan gastos reembolsables.

8. PROCEDIMIENTO Y REGLAS DEL PROCESO DE CONCURSO DE MÉRITOS ABIERTO CON PROPUESTA TÉCNICA SIMPLIFICADA 8.1. Procedimiento de selección: Los pliegos de condiciones definitivos y en general toda la documentación soporte del presente proceso de selección, podrá ser consultada en medio físico de lunes a viernes en el horario de 08:00 a. m. a 5:45 p. m., a partir de la fecha de su publicación y hasta el ÚLTIMO DÍA HÁBIL ANTERIOR AL CIERRE, en Grupo de Gestión Contractual del INVIMA ubicada en la Carrera 68 D No 17-11/21, tercer piso, de Bogotá, D.C.





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8.1.1. Publicación de aviso de convocatoria En la fecha establecida en el Anexo No. 3 será publicado el Aviso informativo del proceso en el Portal Único de Contratación www.contratos.gov.co y la página Web www.invima.gov.co 8.1.2 Proyecto de Pliego de Condiciones La publicación del Proyecto de Pliego de Condiciones se realizará en el Portal Único de Contratación www.contratos.gov.co y la página Web www.invima.gov.co en la fecha establecida en el Anexo No. 3, las personas interesadas podrán formular observaciones o comentarios al mismo, a fin de que la entidad se retroalimente en la preparación de este documento. Tales observaciones deben ser radicadas en el Grupo de Gestión Contractual del INVIMA ubicada en la Carrera 68 D No 17-11/21, tercer piso, de Bogotá, D.C., o enviadas al siguiente correo electrónico: [email protected] Las respuestas a las observaciones y/o aclaraciones de los interesados y proponentes serán resueltas mediante un documento que será publicado en el Portal Único de Contratación www.contratos.gov.co la página Web www.invima.gov.co, con el fin de otorgar la publicidad y transparencia debida. En todo caso, se aclara que las consultas y respuestas relacionadas con el Pliego de Condiciones, no producen efecto suspensivo alguno de los términos establecidos en el cronograma del presente proceso. Ninguna aclaración verbal por parte del INVIMA podrá afectar el alcance y condiciones del Pliego de Condiciones y sus adendas si las hay. Para estos efectos sólo se tendrán como válidas las comunicaciones que se hagan por escrito.


http://www.contratos.gov.co/�




mailto:[email protected]�






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8.1.3 Acto Administrativo de Apertura El ordenador del gasto o a quien se haya delegado dicha ordenación, expedirá el acto administrativo ordenando la apertura del proceso en la fecha establecida en el Anexo No. 3. 8.1.4 Pliego de Condiciones Definitivo La publicación del Pliego de Condiciones Definitivo se realizará en el Portal Único de Contratación www.contratos.gov.co y en la página web www.invima.gov.co a partir de la fecha establecida en el Anexo No. 3, las personas interesadas podrán formular observaciones a los Pliegos de Condiciones Definitivos, presentándolas desde la fecha y hora de apertura del proceso hasta la fecha establecida en el anexo No. 3. Estas deben ser radicadas en el Grupo de Gestión Contractual del INVIMA ubicada en la Carrera 68D No 17-11/21, tercer piso, de Bogotá, D.C. o al siguiente correo electrónico: [email protected]. Las mismas serán absueltas por la entidad y se publicarán las respuestas a través del Portal Único de Contratación www.contratos.gov.co y la pagina Web www.invima.gov.co. La modificación del Pliego de Condiciones Definitivo se realizará a través de Adendas, en los términos del Artículo 7° del Decreto 2474 de 2008 y pasarán a formar parte del Pliego de Condiciones. 8.1.5. Audiencia de Aclaración Se celebrará audiencia de aclaración del Pliego de Condiciones la fecha establecida en el Anexo No. 3, en la cafetería de la entidad (carrera 68D No. 17-11, primer piso) con el fin de absolver las dudas que tengan los interesados en la presente Convocatoria.










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8.1.6. Fechas de apertura y cierre del proceso: Las fechas de apertura y cierre del proceso se encuentran en el Anexo No. 3. Se precisa que la hora señalada en el cronograma para el cierre, será verificada consultando la pagina Web www.sic.gov.co la cual fija la hora legal Colombiana. El Grupo de Gestión Contractual llevará un control de las propuestas recibidas, el cual registrará de manera consecutiva teniendo en cuenta los siguientes aspectos:

1. Número de orden de presentación de la propuesta 2. Fecha y hora de presentación 3. Nombre o razón social del proponente 4. Dirección y teléfono del proponente 5. Nombre de la persona que personalmente radica la propuesta 6. Firma de la persona que radica

Acto seguido, se procede a la apertura de los sobres que contienen los documentos habilitantes del proponente y la oferta técnica. El sobre que contiene la oferta económica no se abrirá en esta diligencia, el cual solo será abierto hasta el día que se lleve a cabo la audiencia de adjudicación. En esta diligencia se verificará la siguiente información:

1. Nombre del proponente 2. Fecha y hora de recepción de la propuesta 3. Carta de presentación debidamente firmada 4. Número de folios 5. Póliza: Nombre de la Aseguradora, Número de la póliza, Vigencia de la

póliza. 8.1.7. Presentación de las propuestas





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Las propuestas se presentarán y se recibirán a partir de la fecha y hora de apertura y hasta la fecha y hora de cierre, en el Grupo de Gestión Contractual del INVIMA, ubicado en el Tercer Piso Edificio INVIMA, Cra 68D No. 17-11/21. El OFERENTE presentará su oferta, de carácter obligatorio, la cual debe ajustarse en todos los aspectos al presente Pliego de Condiciones. No se aceptarán propuestas parciales, alternativas y/o condicionadas. NOTA. Las propuestas que se presenten después de la fecha y hora señaladas para el cierre de la Convocatoria o en lugar diferente a la oficina del Grupo de Gestión Contractual del Instituto, no serán recibidas. 8.1.7.1 Forma de presentación de las propuestas Las propuestas deben presentarse POR ESCRITO, EN ORIGINAL Y DOS (2) COPIAS, FOLIADAS EN ORDEN CONSECUTIVO ASCENDENTE, en idioma castellano y sin enmendaduras. La carta de presentación debe estar firmada por su representante legal. Las copias deben poseer la misma información contenida en el original. En caso de divergencias prevalecerán los datos e información que se encuentren en el original. Así mismo, cuando existan diferencias en números y letras, prevalecerá lo indicado en letras. Las propuestas se presentarán en sobre cerrado identificando el original y las dos copias, con la indicación de que se trata de la CONVOCATORIA PÚBLICA POR CONCURSO DE MÉRITOS No.07 DE 2010. En caso de que la propuesta esté contenida en más de un sobre, cada uno de ellos debe estar numerado en el rótulo en orden ascendente. Se deberá presentar una propuesta económica en un solo sobre cerrado aparte como anexo a la propuesta, el cual solo será abierto el día de la Audiencia de Adjudicación.





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RÓTULO DEL SOBRE INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS- INVIMA Realizar la consultoría para el levantamiento, análisis y diseño del proceso PM01 (Expedición de Registros Sanitarios y Trámites Asociados) de acuerdo con los lineamientos establecidos en la fase de diseño del subproyecto SIVICOS. (directrices de arquitectura y diseño), políticas y lineamientos de gobierno en línea, recomendaciones del Banco Mundial, normatividad vigente y necesidades propias de la Subdirección de Registros, así como los avances que en materia de tecnología se han dado a nivel de Tecnologías de información – TIC.. CONVOCATORIA PÚBLICA POR CONCURSO DE MÉRITOS No. 07 DE 2010 OBJETO: ORIGINAL O COPIA No.___ O PROPUESTA ECONÓMICA PROPONENTE: DOMICILIO: 8.1.7.2. Validez de la oferta El proponente indicará el término de validez de la oferta, el cual deberá ser mínimo de tres (3) meses, contados a partir del día de cierre de la Convocatoria. 8.1.8. Verificación de las propuestas Se debe realizar la verificación de los requisitos habilitantes de carácter jurídico, financiero, experiencia y organización teniendo en cuenta los documentos relacionados en el Pliego de Condiciones, una vez se realice el cierre del proceso. Dentro del mismo período el INVIMA podrá solicitar por correo a la dirección electrónica indicada en la carta de presentación de la oferta, aclaraciones sobre





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los documentos contenidos en la propuesta, las cuales deberán ser atendidas por el oferente dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes al requerimiento, es decir, si se solicita a las 8:00 a.m., del día 1, debe responder a más tardar a las 8:00 a.m. del día 2, y formarán parte de la presente convocatoria, pasado este término se presume que el proponente no hará ninguna aclaración a la propuesta entregada. Una vez realizada la verificación de requisitos habilitantes los proponentes que cumplan con los mismos serán evaluados con los requisitos de comparación de propuesta. 8.1.9. Publicación de informes de verificación de requisitos habilitantes y evaluación técnica. El informe de verificación de requisitos habilitantes y evaluación de los requisitos que otorgan puntaje de los oferentes, se publicarán en el portal único de contratación www.contratos.gov.co y en la página de la Entidad www.invima.gov.co y permanecerán en el Grupo de Gestión Contractual, ubicada en el Tercer Piso de la Carrera 68D No. 17-11/21, edificio INVIMA, de acuerdo con el cronograma establecido en el anexo No. 3. Los oferentes, podrán presentar observaciones al Informe de Verificación y Evaluación hasta la fecha establecida en el cronograma del Anexo No. 3. Las observaciones o aclaraciones deberán presentarse en la oficina del Grupo de Gestión Contractual del INVIMA ubicada en la carrera 68D No 17-11/21 piso tercero (3º) o en el correo electrónico [email protected]. No se atenderán aquellas observaciones que se presenten en cualquier otra dependencia de la Entidad. Las respuestas a las observaciones o aclaraciones que se hagan de los informes de verificación, se darán en la Audiencia de Adjudicación.








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8.1.10. Audiencia de Adjudicación - Procedimiento del Concurso de Méritos

La adjudicación se realizará en la Audiencia Pública por el ordenador del gasto o quien cuente con delegación para tal efecto. En dicho acto se entenderá notificado en estrados al proponente favorecido con la adjudicación. Dentro del término establecido para la adjudicación, la Secretaria General del INVIMA podrá declarar desierta la convocatoria cuando existan motivos o causas que impidan la selección objetiva, no se presente propuesta alguna o ninguna se ajuste a los Pliegos de Condiciones. En la fecha establecida en el cronograma del Anexo No. 3 se realizará la Audiencia de Adjudicación, la cual observará las reglas establecidas en el Artículo 71 del Decreto 2474 de 2008 así:

• Instalación de la Audiencia por parte de la Secretaria General de la entidad.

• Lectura de las observaciones presentadas al informe de verificación de requisitos habilitantes y de la evaluación de los requisitos que otorgan puntaje.

• Respuesta a las observaciones. • Lectura del orden de elegibilidad de las propuestas técnicas. • Apertura de la propuesta económica del proponente ubicado en el primer

lugar en el orden de calificación, en presencia del mismo y revisión de la consistencia de la propuesta económica respecto de las actividades descritas en la oferta técnica con el fin de efectuar las clarificaciones y ajustes que sean necesarios. Como resultado de estos ajustes no podrán modificarse los requerimientos técnicos mínimos establecidos en el Pliego de Condiciones.

Si el valor de la propuesta excede la disponibilidad presupuestal, la misma será rechazada y se procederá a abrir la propuesta económica del siguiente oferente según el orden de calificación, y así sucesivamente.





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Si de la verificación de la propuesta económica del proponente se identifica que la misma no es consistente con su propuesta técnica, se dará por terminada la revisión, se rechazará y se procederá a abrir el sobre económico de la ubicada en el siguiente orden de elegibilidad, y se repetirá el procedimiento indicado en el numeral anterior. La entidad y el proponente elaborarán un acta de los acuerdos alcanzados en esta revisión, con el fin de que se incluyan en el respectivo contrato.

• La entidad adjudicará el contrato al consultor seleccionado, por medio de acto administrativo motivado.

NOTA CUANDO A LA AUDIENCIA DE ADJUDICACION NO SE PRESENTE EL REPRESENTANTE LEGAL DE LA FIRMA PROPONENTE, DEBERÁ OTORGAR PODER A LA PERSONA PARA QUE LA MISMA PUEDA PARTICIPAR EN ELLA. DICHO PODER DEBERÁ SER CONSTITUIDO DE CONFORMIDAD CON LO ESTABLECIDO EN EL ART. 65 DEL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO CIVIL, ESTO ES, ANTE NOTARIO PÚBLICO O JUEZ. 8.2 Suscripción del contrato El proponente que resulte favorecido en la adjudicación deberá suscribir el contrato dentro de los dos días hábiles siguientes a la audiencia de adjudicación. Salvo fuerza mayor o caso fortuito debidamente comprobado, si el adjudicatario no suscribe el contrato o no cumple con los requisitos de ejecución dentro del término señalado, quedará a favor del INVIMA, en calidad de sanción, el valor de la garantía de seriedad de la propuesta, sin perjuicio de las acciones legales conducentes al reconocimiento de responsabilidades no cubiertas por el valor de la misma. Si dentro del término señalado el proponente seleccionado no suscribe el respectivo contrato, el INVIMA, mediante acto administrativo motivado, dentro





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de los quince (15) días siguientes al vencimiento de dicho término, podrá adjudicar el contrato al proponente calificado en segundo lugar, siempre y cuando cumpla con las especificaciones requeridas por el INVIMA, atendiendo los parámetros del inciso 2º, numeral 12 del artículo 30 de la Ley 80 de 1993. A solicitud de los proponentes no favorecidos, la Coordinadora del Grupo de Gestión Contractual del INVIMA, devolverá la garantía de seriedad de la oferta, una vez cumplidos los requisitos de ejecución del contrato.

9. CAUSALES DE RECHAZO Sin perjuicio de otras causales señaladas en este Pliego de Condiciones, las propuestas se rechazarán en cualquiera de los siguientes eventos:

9.1. Cuando el proponente inhábil no demuestre el cumplimiento de los

requisitos exigidos o no logre subsanar los documentos requeridos, dentro del término establecido por el comité asesor o, en su defecto, el presente pliego de condiciones.

9.2. Cuando no se acompañe a la propuesta la garantía de seriedad de la misma, de conformidad con lo establecido en el Decreto 4828 de 2008.

9.3. Cuando el Comité Evaluador determine que la oferta económica presentada es artificialmente baja, de conformidad con lo establecido en el artículo 13 del Decreto 2474 de 2008.





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10. CONDICIONES DEL CONTRATO A SUSCRIBIR 10.1 OBLIGACIONES DEL CONTRATISTA El proponente debe asumir el costo de los recursos humanos y logísticos para la realización de las actividades contratadas. 1. Garantizar la confidencialidad absoluta de la información recolectada y procesada. 2. Responder por la documentación e información que por razón del servicio el conserve bajo su cuidado o a la cual tenga acceso, sin que pueda reproducirla, divulgarla o publicarla en cualquier medio. 3. Garantizar que los derechos patrimoniales y la propiedad intelectual del cumplimiento de las fases del sistema de Información, objeto de esta contratación pertenecerán al INVIMA. 4. Responder por la conducta de su personal y mantener la supervisión directa sobre el mismo. 5. Reportar oportunamente a la entidad los hechos y circunstancias que llegaren a ocurrir durante la prestación del servicio. 6. Proveer los elementos necesarios para el cabal desarrollo del mismo, de manera segura y eficiente, garantizando el cumplimiento de las condiciones de los actuales pliegos. 7. Suministrar el software necesario a que haya lugar para el cumplimiento del objeto contractual del contrato dando cumplimiento a la Ley 603 de 2000 sobre materia de derechos de autor. 8. Cumplir con la exigencia de Gobierno en Línea sobre el transporte de datos GEL-XML entre entidades del estado.





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9. Cumplir con los criterios establecidos en las fases de Gobierno en Línea referidas al componente transaccional y de transformación para las entidades estatales. 10. Incluir dentro del análisis y diseño, los requerimientos de información del Sistema de Información SISPRO del Ministerio de la Protección Social. 11. Las demás que se encuentren consagradas en éste documento y que hacen parte integral de la contratación. 12. Las demás que se desprendan del desarrollo mismo del contrato.

10.2 Término de ejecución. El término de ejecución del contrato será hasta el 24 de diciembre de 2010, a partir de la aprobación de la garantía y de la suscripción del acta de inicio. 10.3 Lugar de ejecución y/o entrega. Para la ejecución del proyecto se tendrá como domicilio la sede Principal del INVIMA en la ciudad de Bogotá en la carrera 68 D # 17-11/21 y la sede Montevideo. Para la entrega oficial de los productos se entenderá como domicilio la Oficina Asesora de Planeación e informática y Estadística del INVIMA ubicada en la sede Principal del INVIMA en la ciudad de Bogotá en la carrera 68 D # 17-11/21. 10.4 Forma de pago. Un primer pago del 30% una vez perfeccionado el mismo, aprobación de la garantía, Acta de Iniciación y aprobación del Plan para la Gestión del Proyecto debidamente suscrito por el Contratista y el Interventor del contrato.





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Un pago del 30% a la entrega de la documentación de la fase 2 (levantamiento y análisis del proceso PM01 Expedición de Registros Sanitarios y Trámites asociados), previo el cumplimiento de todos los requisitos exigidos Un último pago correspondiente al valor restante por pagar al finalizar la entrega de los productos acordados en el cronograma del proyecto y debidamente aprobados por el supervisor del contrato. Los pagos se efectuarán dentro de los quince (15) días siguientes a la presentación de la certificación emitida por el supervisor del contrato donde conste el recibo a satisfacción por parte de la Entidad, la factura correspondiente y la acreditación de encontrarse al día en el pago de aportes Parafiscales relativos con el Sistema de Seguridad Social Integral, así como los propios del Sena, ICBF y Cajas de Compensación Familiar. 10.5 Garantía única. EL CONTRATISTA deberá constituir a favor del INVIMA garantía única expedida por una Compañía de seguros legalmente establecida en Colombia y cuya póliza matriz esté debidamente aprobada por la Superintendencia Financiera de acuerdo con los lineamientos señalados en el numeral 19 del artículo 25 de la ley 80 de 1993 el artículo 7° de la Ley 1150 de 2007, artículo 3° del Decreto 4828 de 2008 que ampare los siguientes riesgos: 1. Cumplimiento.- Mediante la cual se ampara el cumplimiento general del contrato el pago de multas, la cláusula penal pecuniaria y demás sanciones previstas para el CONTRATISTA en las normas legales, por cuantía equivalente al treinta por ciento (30%) del valor total del contrato, con vigencia igual a la del plazo del contrato y seis (6) meses más, contados a partir de la expedición de la póliza. 2. Calidad.- Mediante el cual el CONTRATISTA garantiza la calidad del servicio prestado, en cuantía equivalente al cincuenta por ciento (50%) del valor total del contrato, con vigencia igual a la del plazo del contrato y seis (6) meses más, contados a partir de la expedición de la póliza.





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3. Pago de Salarios, Prestaciones Sociales: Mediante la cual el contratista garantiza de los perjuicios que se le ocasionen a la Entidad Estatal como consecuencia del incumplimiento de las obligaciones laborales a que esté obligado el contratista garantizado, equivalente al 5 % del valor del contrato, con una vigencia igual al plazo del mismo a suscribirse y tres (3) años más. Sus efectos no expirarán por falta de pago de la prima o por revocatoria unilateral. En caso que el presente contrato se adicione, prorrogue, suspenda o en cualquier otro evento en que fuere necesario, el CONTRATISTA se obliga a ampliar la Garantía de acuerdo con las normas vigentes. Esta garantía deberá ser aprobada por el INVIMA de acuerdo con lo señalado en el inciso 2 del artículo 41 de la ley 80 de 1993. 10.6 Supervisión La Supervisión en la ejecución del contrato será ejercida por el Subdirector de Registros Sanitarios y el Coordinador del Grupo de Informática y Tecnología. 10.7 Cesión El Contrato suscrito no podrá cederse sin la aprobación previa y escrita del INVIMA. 10.8 Gastos, derechos e impuestos Todos los gastos, derechos, impuestos y contribuciones que se causen con ocasión de la suscripción y ejecución de este contrato estarán a cargo del contratista.





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10.9 DOCUMENTOS OTORGADOS EN EL EXTERIOR Todos los documentos otorgados o expedidos en el exterior, deberán presentarse traducidos al idioma castellano, legalizados o apostillados en la forma prevista en las normas vigentes sobre la materia, en especial en los artículos 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil, artículo 480 del Código de Comercio y en la Resolución 2201 del 22 de julio de 1997 proferida por el Ministerio de Educación Nacional de Colombia. CONSULARIZACION (DOCUMENTOS PRIVADOS) De conformidad con lo previsto en el artículo 480 del código de comercio, “Los documentos otorgados en el exterior se autenticarán por los funcionarios competentes para ello en el respectivo país y la firma de tales funcionarios lo será a su vez por el cónsul colombiano o, a falta de este por el de una nación amiga, sin perjuicio de lo establecido en convenios internacionales sobre el régimen de los poderes”. Tratándose de sociedades, expresa además el citado artículo del código de comercio que “Al autenticar los documentos a que se refiere este artículo los cónsules harán constar que existe la sociedad y ejerce su objeto conforme las leyes del respectivo país” (CPC artículo 65). Surtido el trámite señalado en este numeral, estos documentos deben ser presentados ante el Ministerio de Educación Nacional de Colombia (Oficina de Legalizaciones – Transversal 17 No. 98 – 55 Bogotá) para la correspondiente legalización de la firma del Cónsul y demás trámites pertinentes. APOSTILLE (DOCUMENTOS PÚBLICOS) Cuando se trate de documentos de naturaleza pública otorgados en el exterior, de conformidad con lo previsto en la Ley 455 de 1998, no se requerirá del trámite de consularización señalado en este numeral, siempre que provenga de uno de los países signatarios de la Convención de La Haya del 5 de Octubre de 1961, sobre abolición del requisito de legalización para documentos públicos extranjeros. En este caso sólo será exigible la apostille, trámite que consiste en





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el certificado mediante el cual se avala la autenticidad de la firma y la calidad con que ha actuado la persona firmante del documento y que se surte ante la autoridad competente en el país de origen. Si la apostille está dada en idioma distinto al idioma castellano, deberá presentarse acompañada de una traducción oficial a dicho idioma y la firma del traductor legalizada de conformidad con las normas vigentes.

11. COMPROMISO ANTICORRUPCIÓN En todas las actuaciones derivadas de las estipulaciones del Pliego de Condiciones de la presente Convocatoria, el proponente obrará con la transparencia y la moralidad que la Constitución Política y las Leyes consagran. En el evento de conocerse casos especiales de corrupción en las Entidades del Estado, se debe reportar el hecho al Programa Presidencial “Lucha contra la Corrupción” a través de: los números telefónicos: (1) 560 10 95, (1) 565 76 49, (1) 562 41 28; vía fax al número telefónico: (1) 3-42-05-92; la línea transparente del programa, al número telefónico: 01 8000 913 040; correo electrónico, en la dirección: webmaster@anticorrupción.gov.co; al sitio de denuncias del programa, en la página de Internet: www.anticorrupción.gov.co; correspondencia o personalmente, en la dirección Carrera 8 No 7–27, Bogotá D.C. También puede reportar el hecho al siguiente e-mail: [email protected] o al [email protected]. Lo anterior sin perjuicio del deber de dar a conocer a las autoridades competentes, hechos irregulares que resulten conocidos dentro del proceso.

12. VEEDURÍAS CIUDADANAS En cumplimiento de lo establecido en el artículo 9 del Decreto 2170 de 2002 y en la Ley 850 de 2003, las veedurías ciudadanas podrán ejercer control social sobre la presente convocatoria pública.


mailto:webmaster@anticorrupción.gov.co�

http://www.anticorrupción.gov.co/�






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ANEXO No. 1 CARTA DE PRESENTACIÓN

Bogotá D.C., _______ de ______ de 2010 Señores INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA- Ciudad. Ref: CONVOCATORIA PÚBLICA POR CONCURSO DE MÉRITOS No. 07 de 2010. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS.- INVIMA - El (los) suscrito(s) ------------------------------------------------ de acuerdo con las condiciones que se estipulan en los documentos de la convocatoria, hacemos la siguiente oferta y en caso que EL INVIMA nos adjudique el contrato objeto de la convocatoria nos comprometemos a suscribir el contrato correspondiente. Declaramos que: La oferta y el contrato que llegare a celebrarse solo compromete a los aquí firmantes. Ninguna entidad o persona distinta de los firmantes tiene interés comercial en esta oferta ni en el contrato que de ella se derive. Conocemos la información general y especial y demás documentos del Pliego de Condiciones y aceptamos los requisitos en ellos contenidos. Hemos recibido y conocemos las siguientes adendas (si los hubo) y aceptamos su contenido. Adendo No----------------------- de fecha.............................





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Adendo No----------------------- de fecha............................. Nos comprometemos a cumplir los plazos del contrato de conformidad con lo señalado en el Pliego de Condiciones. Si somos adjudicatarios, nos comprometemos a suscribir el contrato y realizar todos los trámites necesarios para su perfeccionamiento y legalización, en los plazos señalados en el Pliego de Condiciones. No nos hallamos incursos en causal alguna de inhabilidad e incompatibilidad de las señaladas en la ley y la constitución y no nos encontramos en ninguno de los eventos de prohibiciones especiales para contratar. No nos hallamos relacionados en el boletín de responsables fiscales (Artículo 60 de la Ley 610 de 2000). Atentamente Nombre o Razón social del OFERENTE Nit Nombre del representante.- Cédula de Ciudadanía No. Dirección: Teléfono: Fax:





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ANEXO 2

MINUTA DEL CONTRATO

CONTRATO DE CONSULTORÍA No________ de 2010, CELEBRADO ENTRE EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA Y ___________ NIT ______________ Entre los suscritos a saber PERLA INÉS LLINÁS ÁLVAREZ, mayor de edad y vecina de esta ciudad, identificada con la cédula de ciudadanía número 32.846.403 expedida en Sabanalarga (Atlántico) quien obra en calidad de Secretaria General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA NIT. 830000167-2, según consta en la Resolución de Nombramiento No. 2007019432 del 10 de septiembre de 2007 y acta de posesión No. 391 del 10 de septiembre de 2007, de conformidad con las facultades para celebrar contratos conferidas por la Ley 80 de 1993, Decreto 1290 de 1994 y la Resolución de Delegación No. 2007025089 del 29 de octubre de 2007, quien para todos los efectos se denomina EL INVIMA, por una parte, y por la otra, __________, mayor de edad y vecino de esta ciudad, identificado con la Cédula de Ciudadanía No. _______, quien actúa en calidad de Representante Legal de la empresa ________, sociedad legalmente constituida, de acuerdo con el Certificado de Existencia y Representación Legal expedido por la Cámara de Comercio de ___________, quien en adelante se denominará EL CONTRATISTA, hemos convenido celebrar el presente CONTRATO DE CONSULTORÍA que se regirá por las cláusulas que a continuación se establecen, previas las siguientes consideraciones: 1) La Jefe de la Oficina Asesora de Planeación, Informática y Estadística del INVIMA presentó solicitud de contratación para contratar una firma para adelantar las actividades de levantamiento, análisis y diseño del proceso PM01 (Expedición de Registros Sanitarios y Trámites Asociados) de acuerdo con la arquitectura definida por la fase de diseño del subproyecto SIVICOS, como un componente del Sistema Integral de Información de IVC. 2) Con el fin de satisfacer esta necesidad, el INVIMA procedió a realizar el Proceso de Convocatoria Pública por Concurso de Méritos N° 03 de 2010, siguiendo el procedimiento ordenado por la ley 80 de 1993, la ley 1150 de 2007 y el Decreto 2474 de 2008. 3) Al





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cierre de la Convocatoria, se recibieron propuestas de las empresas _____________,_____________. 4) Según consta en el Acta N° ____ del ________ de 2010, el Comité Asesor de Contratación recomendó ___________ 5) Agotado el Procedimiento de la Convocatoria, como resultado del proceso público, se Adjudicó el Concurso de Méritos N° 07 de 2010, a la _____________ mediante Resolución N° __________ del __________ 2010. PRIMERA. OBJETO: Realizar la consultoría para el levantamiento, análisis y diseño del proceso PM01 (Expedición de Registros Sanitarios y Trámites Asociados) de acuerdo con los lineamientos establecidos en la fase de diseño del subproyecto SIVICOS. (directrices de arquitectura y diseño), políticas y lineamientos de gobierno en línea, recomendaciones del Banco Mundial, normatividad vigente y necesidades propias de la Subdirección de Registros, así como los avances que en materia de tecnología se han dado a nivel de Tecnologías de información – TIC. SEGUNDA: OBLIGACIONES DEL CONTRATISTA: Para el desarrollo de las actividades contractuales, el CONTRATISTA deberá: 1. Garantizar la confidencialidad absoluta de la información recolectada y procesada. 2. Responder por la documentación e información que por razón del servicio el conserve bajo su cuidado o a la cual tenga acceso, sin que pueda reproducirla, divulgarla o publicarla en cualquier medio. 3. Garantizar que los derechos patrimoniales y la propiedad intelectual del cumplimiento de las fases del sistema de Información, objeto de esta contratación pertenecerán al INVIMA. 4. Responder por la conducta de su personal y mantener la supervisión directa sobre el mismo. 5. Reportar oportunamente a la entidad los hechos y circunstancias que llegaren a ocurrir durante la prestación del servicio. 6. Proveer los elementos necesarios para el cabal desarrollo del mismo, de manera segura y eficiente, garantizando el cumplimiento de las condiciones de los actuales pliegos. 7. Suministrar el software necesario a que haya lugar para el cumplimiento del objeto contractual del contrato dando cumplimiento a la Ley 603 de 2000 sobre materia de derechos de autor. 8. Cumplir con la exigencia de Gobierno en Línea sobre el transporte de datos GEL-XML entre entidades del estado. 9. Cumplir con los criterios establecidos en las fases de Gobierno en Línea referidas al componente transaccional y de transformación para las entidades estatales. 10. Incluir dentro del análisis y diseño, los requerimientos de información del Sistema de Información SISPRO del Ministerio de la Protección Social. 11. Las





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demás que se encuentren consagradas en éste documento y que hacen parte integral de la contratación. 12. Las demás que se desprendan del desarrollo mismo del contrato. TERCERA. VALOR: Para todos los efectos legales el valor total del presente contrato es la suma de _______________________PESOS M/CTE. ($__________) INCLUIDO IVA. CUARTA. FORMA DE PAGO: Un primer pago del 30% una vez perfeccionado el mismo, aprobación de la garantía, Acta de Iniciación y aprobación del Plan para la Gestión del Proyecto debidamente suscrito por el Contratista y el Interventor del contrato. Un segundo pago del 30% a la entrega de la documentación de la fase 2 (levantamiento y análisis del proceso PM01 Expedición de Registros Sanitarios y Trámites asociados), previo el cumplimiento de todos los requisitos exigidos. Un último pago correspondiente al valor restante por pagar al finalizar la entrega de los productos acordados en el cronograma del proyecto y debidamente aprobados por el supervisor del contrato. PARÁGRAFO. Los pagos se efectuarán dentro de los quince (15) días siguientes a la presentación de la certificación emitida por el supervisor del contrato donde conste el recibo a satisfacción por parte de la Entidad, la factura correspondiente y la acreditación de encontrarse al día en el pago de aportes Parafiscales relativos con el Sistema de Seguridad Social Integral, así como los propios del Sena, ICBF y Cajas de Compensación Familiar. QUINTA. PLAZO DE EJECUCIÓN Y VIGENCIA El término de ejecución del contrato será hasta el 24 de diciembre de 2010, a partir de la aprobación de la garantía y de la suscripción del acta de inicio. SEXTA. LUGAR DE ENTREGA: Para la ejecución del proyecto se tendrá como domicilio la sede Principal del INVIMA en la ciudad de Bogotá en la carrera 68 D # 17-11/21 y la sede Montevideo. Para la entrega oficial de los productos se entenderá como domicilio la Oficina Asesora de Planeación e informática y Estadística del INVIMA ubicada en la sede Principal del INVIMA en la ciudad de Bogotá en la carrera 68 D # 17-11/21. SÉPTIMA. SUSPENSIÓN: El término de ejecución del contrato podrá suspenderse en los siguientes eventos: a) Por circunstancias de fuerza mayor o caso fortuito que impidan su ejecución. b) Por mutuo acuerdo entre las partes, siempre y cuando con ello no se causen perjuicios al INVIMA o genere sobrecostos en contra de la Administración. La suspensión se hará constar en acta suscrita por las partes y el término de esta no se computará para efectos de los plazos del contrato. OCTAVA. TERMINACIÓN ANTICIPADA: El presente contrato podrá darse por terminado





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de manera anticipada en los siguientes casos: a) Por mutuo acuerdo entre las partes. b) Por fuerza mayor o caso fortuito que haga imposible continuar con su ejecución. c) Las demás contenidas en la ley. Parágrafo: La terminación anticipada se hará constar en acta suscrita por las partes y en consecuencia inmediatamente deberá liquidarse el contrato. NOVENA. CLÁUSULAS EXCEPCIONALES: El INVIMA podrá declarar la caducidad del contrato si se dan las situaciones previstas en el artículo 18 de la Ley 80 de 1993. Así mismo el INVIMA podrá interpretar, modificar o terminar unilateralmente el contrato si se dan las circunstancias previstas en los artículos 15, 16 y 17 de la misma ley. DÉCIMA. GARANTÍA ÚNICA: EL CONTRATISTA deberá constituir a favor del INVIMA, garantía única expedida por una Compañía de Seguros legalmente establecida en Colombia y cuya póliza matriz esté debidamente aprobada por la Superintendencia Financiera de acuerdo con los lineamientos señalados en el numeral 19 del artículo 25 de la ley 80 de 1993, artículo 7º de la ley 1150 de 2007 y artículo 3º del Decreto 4828 de 2008 que ampare los siguientes riesgos: a) Cumplimiento.- Mediante la cual se ampara el cumplimiento general del contrato el pago de multas, la cláusula penal pecuniaria y demás sanciones previstas para el CONTRATISTA en las normas legales, por cuantía equivalente al treinta por ciento (30%) del valor total del contrato, con vigencia igual a la del plazo del contrato y seis (6) meses más, contados a partir de la expedición de la póliza. b) Calidad.- Mediante el cual el CONTRATISTA garantiza la calidad del servicio prestado, en cuantía equivalente al cincuenta por ciento (50%) del valor total del contrato, con vigencia igual a la del plazo del contrato y seis (6) meses más, contados a partir de la expedición de la póliza. c) Pago de Salarios, Prestaciones Sociales: Mediante la cual el contratista garantiza de los perjuicios que se le ocasionen a la Entidad Estatal como consecuencia del incumplimiento de las obligaciones laborales a que esté obligado el contratista garantizado, equivalente al 5 % del valor del contrato, con una vigencia igual al plazo del mismo a suscribirse y tres (3) años más. PARÁGRAFO PRIMERO: Sus efectos no expirarán por falta de pago de la prima o por revocatoria unilateral. PARÁGRAFO SEGUNDO: En caso que el presente contrato se adicione, suspenda, o en cualquier otro evento en que fuere necesario, el CONTRATISTA se obliga a ampliar la garantía de acuerdo con las normas vigentes, de igual manera será obligación del contratista mantenerla indemne de cualquier reclamación proveniente de terceros que tenga como causa sus





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actuaciones. PARÁGRAFO TERCERO: Esta garantía deberá ser aprobada por el INVIMA de acuerdo con lo señalado en el inciso 2° del artículo 41 de la ley 80 de 1993. UNDÉCIMA. INDEMNIDAD: El contratista se obliga con el INVIMA a mantenerlo libre de cualquier daño o perjuicio originado a terceros y que se deriven de sus actuaciones o la de sus contratista, subcontratistas o dependientes. DUODÉCIMA CLÁUSULA PENAL PECUNIARIA: En caso de incumplimiento parcial o total de cualquiera de las obligaciones a cargo del CONTRATISTA, este deberá pagar a favor del INVIMA, el diez por ciento (10%) del valor total del contrato, en calidad de cláusula penal pecuniaria, la cual será impuesta por el INVIMA mediante resolución motivada. Este valor será descontado del saldo a favor del CONTRATISTA si lo hubiere, o se hará efectivo a través de la garantía única. DÉCIMATERCERA. MULTAS: En caso de mora o retardo en el cumplimiento de las obligaciones por parte del CONTRATISTA, el INVIMA mediante acto administrativo motivado, impondrá multas sucesivas del 0.1% del valor mensualizado del contrato por cada día de retardo, las cuales podrán ser descontadas de los saldos a favor del CONTRATISTA. DÉCIMA CUARTA.CESIÓN: EL CONTRATISTA no podrá ceder en todo o en parte a persona natural o jurídica alguna, los derechos y obligaciones que surjan en este contrato, sin la autorización previa, expresa y escrita del INVIMA. DÉCIMA QUINTA. IMPUTACIÓN PRESUPUESTAL: La erogación que se cause con el presente compromiso contractual se hará con cargo al presupuesto de la Entidad de la actual vigencia fiscal, de conformidad con el Certificado de Disponibilidad Presupuestal No D5540 del 13 de septiembre de 2010. DÉCIMA SEXTA. Liquidación: La liquidación del presente contrato se hará de acuerdo con lo previsto en el artículo 11 de la Ley 1150 de 2007. DÉCIMA SÉPTIMA SUPERVISIÓN: La Supervisión en la ejecución del contrato será ejercida por el Subdirector de Registros Sanitarios y el Coordinador del Grupo de Informática y Tecnología, quien ejercerá la vigilancia, según lo previsto en las normas legales, en especial en el Manual de Contratación de la Entidad. DÉCIMA OCTAVA. INHABILIDADES E INCOMPATIBILIDADES: EL CONTRATISTA afirma bajo la gravedad de juramento, que se entiende prestado con la firma de este documento, no encontrarse incurso en ninguna de las causales de incompatibilidad e inhabilidad de las establecidas en la Constitución y la Ley. DÉCIMA NOVENA. INDEMNIDAD.- El CONTRATISTA se obliga para con el INVIMA a mantener





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libre de cualquier daño o perjuicio originado en reclamaciones de terceros y que se deriven de sus actuaciones o de las de sus subcontratistas o dependientes. VIGÉSIMA. RÉGIMEN LEGAL APLICABLE.- El presente contrato se rige por las cláusulas en él establecidas y por las disposiciones de la Ley 80 de 1993, Ley 1150 de 2007, decretos reglamentarios y demás normas legales vigentes concordantes. VIGÉSIMA PRIMERA. PERFECCIONAMIENTO Y EJECUCIÓN DEL CONTRATO.- El presente contrato se entiende perfeccionado con la firma de las partes y con la expedición del registro presupuestal. Para su ejecución se requiere de la aprobación de la Garantía Única de Cumplimiento. VIGÉSIMASEGUNDA. DOCUMENTOS DEL CONTRATO.- Forman parte integral del presente contrato. 1) Estudio Previos. 2) Certificado de Disponibilidad Presupuestal No. 5540 del 13 de septiembre de 2010. 3) Pliego de Condiciones 4) Propuesta presentada por el CONTRATISTA el día _____ de 2010. 5) Acta del Comité Asesor de Contratación No. ______. 6) Resolución de adjudicación No. _______. 7) Póliza de Garantía Única y aprobación de la misma. 8) Las demás comunicaciones que se cursen entre este y EL INVIMA durante la preparación y la ejecución del mismo. VIGÉSIMA SEGUNDA. DOMICILIO CONTRACTUAL.- Para todos los efectos legales se fija como domicilio la ciudad de Bogotá D.C., para constancia se firma a los EL INVIMA EL CONTRATISTA PERLA INÉS LLINÁS ÁLVAREZ ________________ Secretaria General





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ANEXO 3

CRONOGRAMA CONCURSO DE MÉRITOS No. 03 DE 2010

ACTIVIDAD FECHA LUGAR Aviso de convocatoria

20 de septiembre de 2010

Consultar en www.contratos.gov.co y/o www.invima.gov.co

Proyecto de pliego de pliego de condiciones



Observaciones al proyecto de pliego de condiciones

23 de septiembre de 2010 a las 3 p.m.

Radicarlas en el Grupo de Gestión Contractual del INVIMA, en la Carrera 68D N° 17-11, piso 3º, o enviarlas al correo electrónico [email protected]

Acto administrativo de apertura



Pliego de condiciones definitivo



Audiencia de aclaración de pliego de condiciones definitivo

29 de septiembre de 2010 a las 10:00 am.

En la Cafetería del INVIMA sede principal, ubicada en la Carrera 68D N° 17-11, 1° piso

Observaciones al pliego de condiciones definitivo



Cierre del concurso de méritos (entrega

4 de octubre de 2010 a las 10:00

En el Grupo de Gestión Contractual del INVIMA, en la






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de propuestas) a.m. Carrera 68D N° 17-11, piso 3º Publicación del informe de evaluación

11 de octubre de 2010


Observaciones al informe de evaluación

13 de octubre de 2010 a las 3 p.m.


Audiencia de apertura de sobre económico

15 de octubre de 2010 a las 9:00 am.

En la Cafetería del INVIMA sede principal, ubicada en la Carrera 68D N° 17-11, 1° piso






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ANEXO No. 4

FORMULARIO CONTRATOS EN EJECUCIÓN

CAPACIDAD MÁXIMA DE CONTRATACIÓN: __________________________. CONTRATISTA CONTRATANTE OBJETO VALOR FECHA

INICIO MONTO PORCIÓN CONTRATOS POR EJECUTAR

K RESIDUAL DE CONTRATACIÓN __________________________ S.M.M.L.V. Nota: En caso de Consorcio o Unión Temporal, deberá señalarse el porcentaje de participación del proponente en cada contrato que se encuentre en ejecución. __________________________________________________ FIRMA DEL CONTADOR PÚBLICO O DEL REVISOR FISCAL


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