PERCEPCIONES DE LA NORMATIVIDAD LEGAL VIGENTE ......Dentro de la normatividad legal vigente en...
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1 PERCEPCIONES DE LA NORMATIVIDAD LEGAL VIGENTE EN COLOMBIA DEL MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO EN LA COMUNIDAD DE ESPECIALISTAS Y ESTUDIANTES DE LA FUNDACION UNIVERSITARIA LUIS G. PAEZ AÑO 2015- 2016 INFORME FINAL Presentado por: Roberto Nontoa González Código de estudiante: 20142001402 TRABAJO DE GRADO PRESENTADO PARA OBTENER EL TÍTULO DE ESPECIALISTA EN MEDICINA HOMEOPÁTICA NOMBRE DEL TUTOR Profesor: Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas FUNDACION UNIVERSITARIA LUIS G. PAEZ. Bogotá, Colombia 2016
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PERCEPCIONES DE LA NORMATIVIDAD LEGAL VIGENTE EN COLOMBIA DEL
MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO EN LA COMUNIDAD DE ESPECIALISTAS Y
ESTUDIANTES DE LA FUNDACION UNIVERSITARIA LUIS G. PAEZ AÑO 2015-
2016
INFORME FINAL
Presentado por: Roberto Nontoa González
Código de estudiante: 20142001402
TRABAJO DE GRADO PRESENTADO PARA OBTENER EL TÍTULO DE
ESPECIALISTA EN MEDICINA HOMEOPÁTICA
NOMBRE DEL TUTOR
Profesor: Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
FUNDACION UNIVERSITARIA LUIS G. PAEZ.
Bogotá, Colombia
2016
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1 MARCO REFERENCIAL ............................................................................................................................... 8
1.1 INTRODUCCIÓN ....................................................................................................................................... 8
1.1.1 JUSTIFICACION .......................................................................................................................... 9
1.1.2 DEFINICION DEL PROBLEMA ............................................................................................... 10
1.1.3 OBJETIVOS ............................................................................................................................... 11
2 MARCO CONCEPTUAL ............................................................................................................................. 12
2.1 ESTADO DEL ARTE ................................................................................................................................. 12
2.2 MARCO TEORICO ................................................................................................................................... 14
2.3 GLOSARIO .............................................................................................................................................. 14
2.3.1 MEDICINA ALTERNATIVA ...................................................................................................... 14
2.3.2 HOMEOPATIA ........................................................................................................................... 15
2.3.3 FARMACOVIGILANCIA ........................................................................................................... 15
2.3.4 PROFESIONAL INDEPENDIENTE DE SALUD .................................................................. 16
2.3.5 SEGURIDAD DEL PACIENTE ................................................................................................ 16
2.3.6 EFECTO ADVERSO ................................................................................................................. 16
2.3.7 HOMEOPATIA ........................................................................................................................... 17
2.3.8 MEDICAMENTO Y REMEDIO HOMEOPATICO .............................................................. 19
2.3.9 PREPARACION DE LOS REMEDIOS HOMEOPATICOS ................................................. 19
2.4 RESUMEN DE LA LEGISLACION DEL MEDICAMENTO HOMEOPATICO ................................................... 22
A NIVEL MUNDIAL .............................................................................................................................................. 22
2.5 LEGISLACION MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO EN COLOMBIA ............................................................. 25
2.5.1 DECRETO 3554 DEL 28 DE OCTUBRE DE 2004 ............................................................. 27
2.5.2 DECRETO 1737 DEL 27 DE MAYO DE 2005 ..................................................................... 28
2.5.3 DECRETO 1861 DEL 9 DE JUNIO DE 2006 ........................................................................ 31
2.5.4 EL DECRETO 4664 DEL 27 DE DICIEMBRE DEL 2006 ................................................. 32
2.5.5 RESOLUCIÓN 4594 DEL 10 DE DICIEMBRE DE 2007 ..................................................... 35
2.5.6 RESOLUCION 2003 DE 2014 .............................................................................................. 39
2.6 FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS ....................................................... 42
2.6.1 COMO REPORTAR LOS EVENTOS ADVERSOS .............................................................. 43 2.6.2 TERMINOLOGIA PARA EL REPORTE DE EFECTOS ADVERSOS DE LOS
MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS ..................................................................................................... 45
3 METODOLOGIA ....................................................................................................................................... 47
3.1 AREA ...................................................................................................................................................... 47
3.2 LINEA DE INVESTIGACION ..................................................................................................................... 47
3.3 MARCO DE DISEÑO ............................................................................................................................... 47
3.3.1 TIPO DE ESTUDIO ................................................................................................................... 47
3.3.2 RECOLECCION Y PROCESAMIENTO DE LA INFORMACION ....................................... 47
3.3.3 POBLACIÓN DE ESTUDIO ..................................................................................................... 48
3.3.4 CRITERIOS DE INCLUSION. .................................................................................................. 48
4 RESULTADOS, ANALISIS .......................................................................................................................... 49
4.1 RESULTADO DEL GRUPO DE ESTUDIANTES ENCUESTADOS ACERCA DE LA NORMATIVIDAD LEGAL
VIGENTE EN COLOMBIA DEL MEDICAMENTO HOMEOPATICO. ......................................................................... 49
4.1.1 CARACTERISTICAS DEMOGRAFICAS. .............................................................................. 50
3
4.1.2 CONOCIMIENTOS DE LA NORMATIVIDAD DEL MEDICAMENTO HOMEOPATICO . 55
4.2 ANALISIS ................................................................................................................................................ 62
5 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES .................................................................................................. 65
5.1 CONCLUSIONES ..................................................................................................................................... 65
5.2 RECOMENDACIONES ............................................................................................................................. 67
6 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS ............................................................................................................... 68
7 ANEXOS .................................................................................................................................................. 71
4
LISTA DE ANEXOS ANEXO 1. Formato de reporte de sospecha de efecto(s) indeseados y/o efectos colaterales del medicamento homeopático……...............................……………………………………71 ANEXO 2. Instructivo de diligenciamiento de formato de efecto(s) indeseados y/o efectos colaterales del medicamento homeopático………………………………..……….……72 ANEXO 3: Carta de presentación…..…………………………………………………………….….. 73 ANEXO 4. Encuesta……..............................................................................................................74
FIGURAS Figura 1. Preparación de los medicamentos homeopáticos……………….……..…..20 Figura 2. Dinamizaciones y potencias de los medicamentos homeopáticos…..…...21
TABLAS Tabla No 1. Marco legal del medicamento homeopático en Colombia….….……...26 Tabla No 2. Conceptos de interes decreto 3554 de 2004………...…………….…..27 Tabla No 3. Tipos de farmacias homeopáticas…………………………………….....29 Tabla No 4. Condición de venta de los medicamentos homeopáticos………….….30 Tabla No 5. Definiciones de condiciones de venta de los medicamentos homeopaticos……..…………………….……………..……………………………….…...31 Tabla No 6. Requisitos para la preparación de medicamentos homeopáticos….…33 Tabla No 7. Etiquetado y rotulado de los medicamentos homeopáticos…………...34 Tabla No 8. Estándares de verificación del cumplimiento de las condiciones de habilitación……………………………………………………………………………….…..40 Tabla No 9. Requisitos Estándar 4. Medicamentos dispositivos médicos e insumos………………..…………………………….…………….…………………………41 Tabla No 10. Requisitos Estándar 6 .Procesos prioritarios asistenciales…………....42 Tabla No 11.Terminología para el reporte de efectos adversos de los medicamentos homeopáticos…………………….…………………….….…….………….………..……..45
5
GRÁFICAS DEL RESULTADO DE LA ENCUESTA Gráfica 1. Distribución por género…………….………………………….……………..50 Gráfica 2. Distribución por domicilio……….…………….……….…………….……….51 Gráfica 3. Distribución por nivel educativo…………..………………….……………...51 Gráfica 4. Distribución por atención de pacientes con homeopatía………..…….….52 Gráfica 5. Distribución por sitio de atención de pacientes de homeopatía…….…..53 Gráfica 6. Distribución por sitio de adquisición de los medicamentos homeopáticos…………………….…………………………….……………………….…..53 Gráfica 7. Distribución de la importancia de conocer la normatividad del medicamento homeopático …………………………………………………………..…...54 Gráfica 8. Conocimiento de la normatividad legal vigente del medicamento homeopático……………………………………………………………..………………….54 Gráfica 9. Conocimiento del medicamento homeopático magistral……………..….55 Gráfica 10. Conocimiento sobre la condición de venta de los medicamentos homeopáticos………………………………………….……………………………………56 Gráfica 11. Conocimiento sobre el tipo de farmacias que preparan y/o dispensan medicamentos………………………………………………………..……………………..57 Gráfica 12. Conocimiento sobre quien debe preparar el medicamento homeopático en el consultorio……………………………………….…………………………………....57 Gráfica 13. Conocimiento sobre el Decreto que permite preparar y/o dispensar MH en el consultorio……………………………………………….……………………………58 Gráfica 14. Conocimiento sobre vida útil del medicamento homeopático preparado en el consultorio………………………………………………..……………………………59 Gráfica 15. Conocimiento sobre el grado de alcohol de los medicamentos homeopáticos…………………………………………………………………………..…...59 Gráfica 16. Conocimiento sobre los efectos adversos de los medicamentos homeopáticos……..…..…………………………………………………………….………60 Gráfica 17. Conocimiento sobre registro INVIMA de los medicamentos homeopáticos……………………………………………………………………………….61
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RESUMEN
El presente trabajo describe la normatividad del medicamento homeopático que
esta rigiendo en el territorio colombiano.
Durante el ejercicio médico, el profesional debe conocer de antemano la
normatividad que rige su profesión en todos sus aspectos, para garantizar la
seguridad del paciente y de sí mismo.
Mediante una encuesta de conocimiento de 15 preguntas, que se aplico a 50
personas entre especialistas y estudiantes activos durante los años 2015-2016, se
logra conocer la percepción que se tiene de la normatividad legal vigente del
medicamento homeopático.
Al analizar los resultados se encuentra algo muy positivo; la mayoría considera
importante el conocimiento de la normatividad del medicamento homeopático y más
de la mitad refiere conocer la normatividad; esta última no se ve reflejada por las
diversas respuestas, lo que indica el vacío que se tiene sobre el tema.
Se concluye fundamentalmente que es un tema muy complejo y muy dinámico
que requiere de lecturas de manera periódica para estar actualizado en el tema,
debido a las modificaciones de normas que se realizan continuamente.
Palabras Claves: Legislación, medicamento homeopático, actualizado, normatividad.
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ABSTRACT
These paper describes the normativity of homeopathic prescription drug that rules
over Colombian territory nowadays.
During the consultation, the health professional must know beforehand the
normativity that applies to its exercise in all of the aspects to guarantee the safety of
the patient and of himself.
Between 2015 and 2016, a 15 question survey applied to a group of 50 people of
specialist and current students, allowed to know the general perception about the
current legal normativity of the homeopathic drug.
A positive point was brought to light when analyzing results: most of the people
agree with the great importance to know normativity of the homeopathic drug. More
than a half states to get acquinted with it; however, their answers did not reflect a real
and wide knowledge of this subject.
All in all, the normativity of homeopathic drugs prescription is quite dynamic and
complex; thus, health professionals require frequent update due to the many
modifications that continuously are made to it.
KEYWORDS: Legislation, homeopathic drug, updated, standards
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1 MARCO REFERENCIAL
1.1 INTRODUCCIÓN
Dentro de la normatividad legal vigente en Colombia, se encuentran las Normas,
Decretos y Resoluciones, que reglamentan el servicio de Medicina Alternativa/
Homeopatía, para dar cumplimiento al Sistema General de Seguridad Social en
Salud (SGSSS).
Cuando hablamos de normatividad hacemos referencia a un tema que cada día
ha venido tomando mucha relevancia en el campo de la salud, y es por esta razón
que los prestadores de los servicios de salud en el territorio colombiano, deben
conocerla e implementarla; en este escenario se incluye al médico homeópata que
no está exento de este cumplimiento, aún más si dentro de su consultorio tiene
contemplado elaboración y dispensación de medicamentos homeopáticos.
La calidad de los medicamentos homeopáticos es el factor más importante
después de una toma del caso para el manejo de los pacientes, en donde se
involucra el prestigio del médico y la homeopatía.
Es por estas razones, que la normatividad termina siendo un elemento de vital
importancia para el desempeño y ejercicio del médico homeópata, convirtiéndose en
un instrumento que le brinda las herramientas para la ejecución de prácticas,
basadas en el cumplimiento de los requerimientos de accesibilidad, oportunidad,
seguridad, continuidad y pertinencia en el marco del ejercicio de la profesión.
9
1.1.1 JUSTIFICACION
Es por esto, que se decide realizar un estudio para determinar el conocimiento que
tiene la comunidad de especialistas y estudiantes de la Fundación Universitaria Luis
G Páez sobre la Normatividad legal vigente en Colombia del medicamento
homeopático, especialmente las condiciones que se deben cumplir cuando se
maneja en el consultorio.
Es importante que el médico especialista, conozca la terminología utilizada por el
INVIMA, en relación con el medicamento homeopático.
Además que se familiarice con el programa de Farmacovigilancia de los
medicamentos homeopáticos, para el reporte de los posibles efectos adversos y
como reportarlos.
Saber cuáles son los requisitos que se deben cumplir para la elaboración y
dispensación de los medicamentos homeopáticos, teniendo en cuenta las buenas
prácticas de manufactura expedidas por el INVIMA.
Se pretende con este trabajo de grado aportar un elemento de gran relevancia,
para la sensibilización e información de futuros profesionales Especialistas en
Medicina Homeopática en relación a la importancia de la normatividad legal vigente
que rige el ejercicio de la profesión.
10
1.1.2 DEFINICION DEL PROBLEMA
Los médicos homeópatas en el territorio colombiano, se rigen por una
normatividad que es cambiante en el tiempo, para ejercerla se deben cumplir unos
requisitos contemplados en Decretos y Resoluciones y otros emitidos por el
Ministerio de Salud y Protección Social.
La normatividad del medicamento homeopático ha ido cambiando en los últimos
años, se han definido unas reglas para su fabricación, producción, envase,
empaque, control de calidad, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura,
vigilancia y control sanitario para uso humano.
Los laboratorios farmacéuticos homeopáticos y las farmacias tipo II, son las
encargadas de todo el proceso de fabricación del medicamento homeopático, desde
la investigación hasta su comercialización.
Con el decreto 4664 de 2006, dado por el Ministerio de Protección Social, se abre
el camino para que los médicos homeópatas, preparen y dispensen sus
medicamentos para sus pacientes.
A pesar del auge en los últimos años que ha tenido la homeopatía en Colombia,
no sabemos el nivel de conocimiento con el que cuentan los profesionales en
homeopatía en relación a la normatividad que orienta los medicamentos
homeopáticos, por lo tanto es pertinente realizar un estudio mediante una encuesta,
11
dirigido en una institución universitaria representativa como la Fundación
Universitaria, que nos permita conocer cuál es la percepción que los médicos
estudiantes tienen del tema y permita hacer un análisis de cómo estamos en el
conocimiento de esta problemática a nivel país.
¿Qué saben los Médicos Homeópatas Especialistas y estudiantes de la
Fundación Universitaria Luis G Páez acerca de la Normatividad Legal Vigente de los
Medicamentos especialmente en el Consultorio Médico Particular?
1.1.3 OBJETIVOS
1.1.3.1 GENERAL
Conocer la percepción que tiene la comunidad de especialistas y estudiantes de
la Fundación Universitaria en el año 2015-2016, sobre la legislación vigente del
medicamento homeopático y su aplicación en el ejercicio profesional.
1.1.3.2 ESPECIFICOS
Elaborar una encuesta a los especialistas y estudiantes activos de la
especialidad de homeopatía de la Fundacion Universitaria, como un
mecanismo para evidenciar el nivel de conocimientos que el grupo de
estudiantes tienen acerca de la normatividad del medicamento homeopático.
Analizar los datos obtenidos y darlos a conocer.
12
Determinar la aplicabilidad de la normatividad en el consultorio médico.
2 MARCO CONCEPTUAL
2.1 ESTADO DEL ARTE
El parágrafo 265 del Órganon el Dr. Samuel Hahnemann “Debe ser para el
médico un problema de conciencia estar profundamente convencido, en cada caso,
de que el paciente tomara la medicina correcta, y en consecuencia, deberá
suministrar al paciente la medicina que haya seleccionado y, más aun, que el mismo
haya preparado” (HAHNEMANN, 2002) La terapéutica homeopática está basada en
la administración de medicamentos preparados de manera especial bajo un método
propio y exclusivo, que consiste en dinamizarlo, administrándole energía cinética al
recipiente con golpes secos y fuertes (sucusión) , para que se manifieste toda su
potencialidad terapéutica latente. (González, DOCTRINA HOMEOPATICA, 2005)
La Homeopatía se encuentra regulada a través de legislaciones que se han
elaborado teniendo en cuenta las características del medicamento y en función de
tener reglas claras y precisas que permitan a la Autoridad Sanitaria en cada país,
poder controlar la prescripción, elaboración y dispensación de este tipo de producto,
otorgándole a la población un medicamento de calidad, seguro y eficaz. (Fernández,
2010)
13
La organización Mundial de la Salud (OMS), identifica los remedios homeopáticos
en el grupo de los medicamentos a base de productos naturales. (OMS O. M., 1991)
La medicina tradicional en muchos países es el pilar de la prestación de servicio de
salud, o su complemento. La estrategia de la OMS sobre medicina tradicional 2014-
2023, señala el rumbo de la medicina tradicional y complementaria (MTC) para el
próximo decenio.
Dentro de las legislaciones internacionales sobre el medicamento homeopático
tenemos, la de estados unidos, la de la comunidad económica europea, cada una
con su respectiva farmacopea. A nivel de Latinoamérica el panorama es diferente; la
mayoría poseen legislación mas no todas tienen farmacopeas propias.
En Colombia, mediante el Decreto 3554 de 2004, el Gobierno Nacional
estableció una completa regulación de los medicamentos homeopáticos. Las
disposiciones se relacionan con registro sanitario, fabricación, producción, envase,
empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización, uso,
distribución, buenas prácticas de manufactura, vigilancia y control sanitario de los
medicamentos homeopáticos para uso humano. Este fue modificado posteriormente
por otros varios decretos. El Decreto 1737 del 27 de mayo de 2005 “Por el cual se
reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado,
rotulado, y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales. Y
se dictan otras disposiciones”.
El Decreto 1861 del 9 de junio de 2006 “Por el cual se modifica y adiciona el
Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones”. Y el Decreto 4664 de 27 de
14
diciembre de 2006 “Por el cual se modifica el Decreto 1737 de 2005 y se dictan
otras disposiciones.
No se tiene una farmacopea propia, se aceptan las siguientes: La estadounidense,
alemana, francesa, británica, mexicana, la brasilera y la que en su momento rija para
la unión europea, en su última edición vigente.
Los medicamentos homeopáticos requieren farmacovigilancia y en Colombia el
ente regulador es el INVIMA; todos los médicos deben reportar los efectos adversos
ante la más mínima sospecha que el medicamento puede ser un factor
contribuyente, teniéndose un formato de reporte destinado para tal fin.
2.2 MARCO TEORICO
2.3 GLOSARIO
2.3.1 MEDICINA ALTERNATIVA
Según la OMS “la medicina tradicional”, es un término amplio utilizado para
referirse a los sistemas de Medicina Tradicional, como por ejemplo el ayurveda
hindú, la medicina uni árabe y las diversas formas de medicina indígena. Las terapias
de la Medicina Tradicional incluyen terapias con medicación, si implican el uso de
medicinas con base de hierbas, partes de animales y / o minerales, y terapias sin
medicación como en el caso de la acupuntura, las terapias manuales y las terapias
espirituales. En países donde el sistema sanitario dominante se basa en la medicina
15
alopática o donde la Medicina Tradicional no se ha incorporado en el sistema
sanitario nacional, la Medicina Tradicional se clasifica a menudo como medicina
“complementaria”, “alternativa” o no convencional. (Organización Mundial de la Salud
2002, 2002)
2.3.2 HOMEOPATIA
Es un sistema médico complejo que maneja una racionalidad médica específica
distinta a la de la medicina convencional, abordando el proceso de salud-
enfermedad desde el paradigma médico vitalista y cuyo principio terapéutico se
fundamenta en la ley de la semejanza utilizando medicamentos diluidos y
dinamizados. (FUNHOMM, Luis G Páez 2014).
Según la resolución 2003 del 2014 la define como:
Es aquel que basado en leyes naturales desarrolla actividades, procedimientos e
intervenciones para estimular al individuo en su entorno bio-psicosocial para su
autorregulación a través del suministro de medicamentos ultradiluidos, previamente
experimentados en el hombre sano, empleados para la promoción de la salud, la
prevención, el diagnostico, el tratamiento y la rehabilitación de la enfermedad.
2.3.3 FARMACOVIGILANCIA
16
Según la OMS, ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación,
comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier
otro problema de salud relacionados con ellos.
Según el INVIMA, ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,
entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema
relacionados con los medicamentos.
2.3.4 PROFESIONAL INDEPENDIENTE DE SALUD
Es toda persona natural egresada de un programa de educación superior de
ciencias de la salud de conformidad con la Ley 30 de 1992 o las normas que la
modifiquen, adicionen o sustituyan, con facultades para actuar de manera autónoma
en la prestación del servicio de salud para lo cual podrá contar con personal de
apoyo de los niveles de formación técnico y/o auxiliar y no les será exigido el
Programa de Auditoria para el Mejoramiento de la Calidad de Atención de Salud.
(PAMEC). (Republica de Colombia , Ministerio de Salud y Protección Social, 2014).
2.3.5 SEGURIDAD DEL PACIENTE
Es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías
basadas en evidencias científicamente probadas que propenden por minimizar el
riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar
sus consecuencias. (Ministerio de Salud y Proteccion Social, 2014)
2.3.6 EFECTO ADVERSO
17
Es el resultado de una atención en salud que de manera no intencional produjo
daño. Los eventos adversos pueden ser prevenibles y no prevenibles. (Ministerio de
Salud y Protección Social, 2014).
2.3.7 HOMEOPATIA
La homeopatía es una terapia de uso alternativo, se basa en la ley de los
semejantes y consiste en la administración de medicamentos preparados de
acuerdo con los métodos especificados en las distintas farmacopeas homeopáticas,
con el objetivo de estimular la capacidad del cuerpo para curarse a sí mismo.
(Kayne, 2007)
En 1776, el médico alemán Samuel Hanhemann, MD, presento su ponencia sobre
“un nuevo principio de curación” que el llamo Homeopatía. El nombre deriva de las
palabras griegas homoion Pathos _”Enfermedad Similar”.
En 1796 publica su artículo “Ensayo sobre un nuevo principio para descubrir el
poder curativo de las drogas “, dejando las bases del nuevo sistema médico en
cuatro principios básicos:
1. Experimentación de medicamentos en el hombre sano.
2. Administración de los medicamentos a los enfermos, de acuerdo al principio de
la similitud.
3. Dilución y dinamización de medicamentos
4. Medicamento único. (González F. , 2005)
18
En 1810 Hanhemann público su obra famosa “El Órganon el arte racional de la
curación”, un total de cinco ediciones aparecieron durante su vida, el manuscrito de
una sexta edición se publicó muchos años después de su muerte, en donde se
expone los fundamentos de la doctrina homeopática. (Kayne, 2007)
Entre 1811 y 1816 publica la Materia Medica Pura donde hace una minuciosa
descripción de todos los síntomas provocados por la experimentación de unas cien
sustancias medicinales en el hombre sano. (López L. M., 2005) De aquí el término
“patogenesia” que se refiere al conjunto de fenómenos mórbidos, objetivos o
subjetivos que un medicamento homeopático en experimentación desencadena en
el hombre sano. La recopilación de todas las patogenesias que una sustancia
farmacológica produce en los experimentados, se encuentran en la materia médica.
(Riveros, 2005)
En general el conocimiento de la acción farmacológica de los medicamentos
homeopáticos proviene de: 1- De la experimentación en el hombre sano; 2-De los
datos obtenidos de la toxicología. 3- De los resultados de la observación clínica.
(Riveros, 2005)
El medico homeópata durante su consulta, recoge los síntomas y signos del
paciente , los agrupa , los evalúa , los jerarquiza y busca la Totalidad Sintomática de
cada enfermo, aquello que es digno de curar en cada caso individual y por medio de
sus conocimientos y con ayudas como el repertorio , busca y escoge el
medicamento( remedio) que, cuando fue experimentado en personas sanas,
19
demostró ser el mas semejante a la enfermedad a tratar. (Castillo J. D., 2005)
2.3.8 MEDICAMENTO Y REMEDIO HOMEOPATICO
Según la farmacopea homeopática de los Estados Unidos, “la homeopatía es el
arte de tratar los síndromes y condiciones que constituyen la enfermedad con
remedios que han producido síndromes y condiciones similares en el hombre sano”.
Consideran como remedio homeopático, la sustancia que se administra a un
paciente con el objeto de restablecer su salud, cuando ha sido prescrita de acuerdo
con los principios fundamentales de la homeopatía. (Negroti, 1994).
Hahnemann, establece una diferencia entre medicamento y remedio. Mientras el
medicamento provoca o despierta una enfermedad artificial en el hombre sano, el
remedio es capaz de neutralizar o de aniquilar en el hombre enfermo determinado
grupo de síntomas. El medicamento es toda sustancia que tiene la facultad de
provocar síntomas patológicos en el hombre sano y de hacer desaparecer esos
mismos síntomas en el hombre enfermo. Por lo tanto es capaz de producir una
verdadera enfermedad artificial en el hombre sano. (Eizayaga, 1972)
2.3.9 PREPARACION DE LOS REMEDIOS HOMEOPATICOS
Los medicamentos homeopáticos se preparan de acuerdo a los métodos descritos
en la farmacopeas, las cuales están divididas en dos secciones, la primera ofrece la
descripción de los útiles de trabajo, las características de los vehículos , la
descripción del método de preparación de las tinturas madres, las dinamizaciones y
20
las trituraciones. La segunda parte, ordena los medicamentos alfabéticamente con
nombre científico, procedencia y forma de obtener la tintura madre o la solución.
(Martilletti, 2014)
Se preparan a partir de una tintura madre, que proviene de los reinos animal,
vegetal o animal, por el método de DINAMIZACION (Dilución + Sucusiones). Las
tinturas madres de origen animal y vegetal se mezclan con agua o alcohol y las
minerales por trituración en mortero con lactosa. Estas preparaciones se realizan de
acuerdo a cada farmacopea. (Figura 1)
Figura 1 (Kayne, 2007)
21
Si son diluidas en proporción 1 en 99 se denominarán potencias Centesimales y
se indican con la letra "C", o sea: 3C, 6C, etc. También se las identifica con las letras
CH. La "CH" quiere decir Centesimal Hahnemanniana. 3C = 3 CH. (Figura 2 en
Anexos)
Las sustancias que se diluyan en la proporción de 1 parte en 9 se denominarán
potencias decimales y se simbolizan con una letra X (3X, 6X, 30X, 200X etc.),
siendo los números 3, 6, 30, 200, etc. la cantidad de veces que se repitió el proceso
de dilución. (Figura 2)
Figura 2 (Kayne, 2007)
22
2.4 RESUMEN DE LA LEGISLACION DEL MEDICAMENTO HOMEOPATICO
A NIVEL MUNDIAL
La estrategia de la OMS sobre medicina tradicional 2014-2023, señala el rumbo
de la medicina tradicional y complementaria (MTC) para el próximo decenio.
Aprovechar la contribución potencial de la MTC a la salud, el bienestar
y la atención de salud centradas en las personas, y
promover la utilización segura y eficaz de la MTC a través de la
reglamentación y la investigación, así como mediante la incorporación
de productos, profesionales y prácticas en los sistemas de salud, según
proceda.
Muchos países han oficializado los productos homeopáticos a través de
farmacopeas homeopáticas propias, que contienen monografías de estos productos,
técnicas de preparación, validación de insumos, vehículos, etc. O incorporando a la
farmacopea oficial algunas monografías de medicamentos homeopáticos.
En el XXXI Congreso Centroamericano y el caribe y XXIV Congreso Nacional de
Ciencias Farmacéuticas realizado en el Salvador en noviembre de 2009, el
Licenciado Benito A.Soler Cardoso, realizo una revisión y comparación de los
aspectos regulatorios de los productos homeopáticos a nivel mundial. En los países
desarrollados como Europa y Estados unidos, tienen sus propias farmacopeas que
son consideradas las mas avanzadas, teniendo en cuenta la cantidad de
medicamentos que codifican y los controles estipulados en las mismas. En América
23
latina, los países con farmacopeas propias son Brasil, México y chile. Los demás
incorporaron Farmacopeas de otros países como es el caso de Colombia. (Benito
A., 2009).
En los Estados Unidos, los remedios homeopáticos están regulados por la
Administración de Drogas y Alimentos (FDA, Food and Drug Administratión). En
Junio de 1998 se publicó la Farmacopea Homeopática de Estados Unidos (HPUS,
Homeopathic Pharmacopoeia United States). Guía de Política de Regulación Nº
7132.5 (31/05/88), donde la FDA fija las condiciones bajo las cuales pueden
comercializarse los medicamentos homeopáticos, entrando ambos documentos en
vigencia en 1990, luego de dos años de discusión pública. Posee una Guía de
Buenas Practicas de Manufactura (Farmacopea Homeopática Norteamericana) que
controla la producción farmacéutica de los medicamentos homeopáticos, los
materiales y métodos de elaboración utilizados. (Fernández, 2010)
En la Comunidad Económica Europea, Francia y Alemania son los países mas
importantes en el desarrollo de la Homeopatía, debido a que el creador de este
sistema terapéutico desarrollo su actividad en estos países. En su marco legal exige
que la venta de los medicamentos homeopáticos se realice exclusivamente en
oficinas de farmacia, siendo reembolsados por la Sanidad Nacional de casi la
totalidad de los países. (Fernández, 2010).
Los países latinoamericanos que en la actualidad cuentan con reglamentación
para regular el uso y comercialización de medicamentos homeopáticos son:
24
Argentina,Colombia,Costa Rica, Bolivia, Brasil, Perú, Chile , Ecuador, México,
Venezuela, Uruguay, Guatemala, Nicaragua, Panamá y Republica Dominicana.
En Argentina, la farmacias homeopáticas es regulada por el Decreto Nacional
3272/11/48 el cual reglamenta las condiciones necesarias para habilitar una farmacia
homeopática. La ley 17565 (1967) y su Decreto reglamentario 7123(1968) Establece
en su Articulo 5: Las farmacias que se dedican a prepara recetas de acuerdo a la
técnica homeopática deberán poseer un laboratorio exclusivamente destinado a tal
fin, cuyas características, instrumental , elementos, será fijado por la Secretaria de
Estado de Salud Pública. (Fernández, 2010)
Chile tiene su propia farmacopea , el producto homeopático, esta considerado
como un producto farmacéutico, al ser medicamento:
-Venta exclusiva en farmacia tradicional (alopática) o bien farmacia homeopática.
-La condición de venta que tiene los productos homeopáticos es sin formula
medica, los magistrales simples y complejos requieren receta medica, estos últimos
deben tener registro de producto farmacéutico ante el Instituto de Salud Publica y
elaborados por laboratorios homeopáticos reconocidos. Los oficinales corresponden
a preparaciones homeopáticas que aparezcan en las Farmacopeas reconocidas,
generalmente todo lo que es medicamento homeopático simple y se presentan con
su nombre genérico. (Fernández, 2010)
25
Brasil, es uno de los países que mas ha evolucionado en los últimos años, tanto
en los profesionales y en la legislación. Con el Decreto 78841(25/11/76): Aprobación
de la Farmacopea Homeopática Brasilera I Edición. Resolución 1000/80 del Consejo
Federal de Medicina: Registro del título de Médico especialista en Homeopatía.
Resolución 267 (09/02/95): Registro del titulo de Farmacéutico especialista en
Farmacia. Decreto 79094 (05/01/77), Titulo III: Registro de Medicamentos
Homeopáticos. Resolución 1180(19/08/97): Aprobación de la Farmacopea
Homeopática Brasilera 2 Edición. Resolución RDC No 33, Anexo III, de la
administración Nacional de Vigilancia Sanitaria (19/04/00): Buenas Prácticas de
Manipulación de Preparaciones Homeopáticas en Farmacia. (Fernández, 2010)
2.5 LEGISLACION MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO EN COLOMBIA
Según la Constitución Política de Colombia de 1992, en al artículo 26, señala
toda persona es libre de escoger profesión u oficio. Las autoridades competentes
inspeccionaran y vigilaran el ejercicio de las profesiones.
La resolución 02927 de julio 27 de 1998, reglamenta la practica de las terapias
alternativas en la prestación de servicios de salud, que incluye la Homeopatía,
permitiendo su aplicación a médicos con registro y otros profesionales de la salud
en el ámbito de su profesión. En el articulo No 6 , reglamenta el uso del
“CONSENTIMIENTO INFORMADO” previo al manejo terapéutico, expicándole al
paciente, familiar o responsable de manera clara y sencilla los riesgos previstos,
solicitando su autorización.
26
En la Ley 106 de 2004, se define las Medicinas tradicionales, alternativas y/o
complementarias, estableciendo las responsabilidades, reglamenta su ejercicio, el
ámbito de aplicación, desarrolla los principios que la rigen, entes rectores de
dirección, organización, acreditación y control.
En la Ley 1164 de octubre de 2007, de Talento Humano en Salud, reglamento el
ejercicio del Talento Humano en Salud. En su artículo 19°, considera “los
profesionales autorizados para ejercer una profesión del área de la salud podrán
utilizar la medicina alternativa y los procedimientos de las terapias alternativas y
complementarias en el ámbito de su disciplina, para lo cual deberían acreditar la
respectiva certificación académica, expedida por una institución de educación
superior legalmente reconocida por el Estado”
Resumen del marco legal del medicamento homeopático en Colombia
TABLA 1 MARCO LEGAL DEL MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO EN COLOMBIA
NORMA DESCRIPCIÓN
Decreto 3554 del 28 de
Octubre del 2004
(Ministerio
de la Protección Social,
2004)
Regula el régimen de registros sanitarios, vigilancia y control sanitario de los
medicamentos homeopáticos para uso humano; exige cumplimiento de BPMH.
Decreto 1737 del 27 de
mayo del 2005 (
Ministerio de Protección
Social, 2005)
Reglamenta la preparación, distribución, dispensación, condiciones de
comercialización, etiquetado y empaque de los medicamentos homeopáticos
magistrales y oficinales , clasificación de las farmacias homeopáticas.
Decreto 1861 del 9 de
junio del 2006 ( Ministerio
de la Protección Social,
2006)
Se modifican y adicionan algunos artículos al Decreto 3554/2004
- Adición de algunas definiciones
- Modificación en algunas definiciones
- Modificación de las Modalidades de registro sanitario
- Modificación de información y publicidad
Decreto 4664 del 27 de
diciembre del 2006 (
Ministerio de Protección
Social, 2006)
Requisitos para la preparación de medicamentos magistrales o medicamentos
homeopáticos oficinales no estériles en el consultorio
Resolución 4594 del 10
de diciembre del 2007
(Ministerio de Protección
Se expide el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Medicamentos
Homeopáticos.
- Adición de algunas definiciones.
27
Social, 2007)
Resolución 3665 del 29
de septiembre del 2009 (
Ministerio de Protección
Social, 2009)
Se adoptan las guías de Verificación de cumplimiento de Buenas Practicas de
Manufactura de los medicamentos Homeopáticos.
2.5.1 DECRETO 3554 DEL 28 DE OCTUBRE DE 2004
El Gobierno Nacional, estableció una completa regulación de los medicamentos
homeopáticos. Las disposiciones se relacionan con registro sanitario, fabricación,
producción, envase, empaque ,control de calidad, importación, comercialización, uso,
distribución, Buenas Practicas de Manufactura, vigilancia y control sanitario de los
medicamentos homeopáticos para su uso humano.
Describe conceptos como:
TABLA 2 CONCEPTOS DE INTERES DECRETO 3554 DE 2004
CEPA
HOMEOPÁTICA O
TINTURA MADRE
Es el preparado primario , proveniente de materias primas de origen animal, vegetal y
mineral, usado como punto de partida para la preparación de las diluciones
homeopáticas.
MEDICAMENTO
HOMEOPÁTICO
Preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas
descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir,
aliviar, curar, tratar una enfermedad y/o rehabilitar un paciente. Los envases, rótulos,
etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos
garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
MEDICAMENTO
HOMEOPÁTICO
SIMPLE
Preparado a partir de una sola cepa homeopática conforme a una de las farmacopeas
oficiales en Colombia
MEDICAMENTO
HOMEOPÁTICO
COMPLEJO
Obtenido a partir de dos o más medicamentos simples.
28
2.5.1.1 REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS
Según este Decreto los medicamentos homeopáticos que requieren Registro
Sanitario en Colombia son lo simples y los complejos que tienen indicación
terapéutica específica y ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta,
que se elaboran en los laboratorios nacionales y los importados.
Según el Decreto 1737 del 27 de mayo del 2005, los medicamentos homeopáticos
magistrales y oficinales no requieren para su comercialización de registro sanitario,
sin embargo aclara que la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, determinara la condición de comercialización de los
medicamentos homeopáticos oficinales y de los medicamentos homeopáticos
simples o complejos que requieran registro sanitario y en tal sentido se adecuaran
las etiquetas.
2.5.2 DECRETO 1737 DEL 27 DE MAYO DE 2005
Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación,
comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos
homeopáticos magistrales y oficinales en farmacias homeopáticas.
Según este decreto, los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales se
dispensaran en envases adecuados a su naturaleza y al uso al que estén
destinados, de forma de garantizar la protección del contenido y el mantenimiento de
la calidad del mismo durante el tiempo de vida útil. Estos medicamentos
29
homeopáticos corresponderán a formas farmacéuticas no estériles y no se
comercializaran con nombres comerciales o nombres de marca y el grado de
dilución para su expendio, debe garantizar la seguridad del producto conforme a las
farmacopeas homeopáticas oficiales vigentes. El responsable de la dispensación de
los medicamentos homeopáticos, deberá suministra al usuario la información
relacionada con el uso adecuado del medicamento, así como el correcto
almacenamiento y manipulación de los mismos durante el tiempo de su consumo, a
fin de garantizar su preservación.
Consigna la diferencia entre medicamento homeopático magistral y el oficinal,
ambos son elaborados por el químico farmacéutico o bajo su dirección, en una
farmacia autorizada, el oficinal sigue las normas establecidas en las farmacopeas y
el magistral sigue las indicaciones de una formula prescrita por el médico legalmente
autorizado, según las técnicas homeopáticas.
Clasifica las farmacias homeopáticas en Niveles, la I dispensa y vende
medicamentos, y la II además de dispensar y vender medicamentos tiene la
infraestructura para preparar los medicamentos homeopáticos, los dos necesitan un
regente o químico farmacéutico para su dirección según su complejidad.
TABLA 3 TIPOS DE FARMACIAS HOMEOPATICAS
FARMACIAS TIPO I Los medicamentos homeopáticos , no sufren de ningún tipo de proceso,
solo son almacenados
FARMACIAS TIPO II Además de lo de las farmacias tipo I, puede haber dilución y preparación
de algunas clases de medicamentos
Define las condiciones de comercialización de los medicamentos homeopáticos:
30
TABLA 4 CONDICION DE VENTA DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS
CONDICION MAGISTRAL OFICINAL SIMPLE COMPLEJOS
VENTA LIBRE NO NO Algunos Algunos
CON FORMULA MEDICA SI SI SI SI
EXPENDIO SIN PRESCRIPCION NO NO NO NO
Los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales se comercializaran con
formula médica, sin embargo los medicamentos oficinales podrán ser
comercializados por medio de expendio sin prescripción médica, no requieren de la
presentación de la formula médica y sobre los cuales no se pueden desarrollar
acciones de promoción y publicidad al público en general, ni colocar en sus etiquetas
indicación terapéutica alguna , mientras el INVIMA sesione y defina los criterios para
establecer las condiciones de comercialización y listado de estos medicamentos.
Según la resolución 4320 de 2004, los de venta libre son aquellos que el consumidor
puede adquirir sin la mediación de una prescripción y que están destinados a la
prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves
debidamente reconocidas por los usuarios.
Según este Decreto la VIDA UTIL de los medicamentos homeopáticos magistrales
y oficinales realizados en una farmacia tipo II, será máximo de 18 meses a partir de
la fecha de preparación, siempre que se ajuste a las Buenas Practicas de
Preparación.
Según del Decreto 1861 de 2006, la VIDA UTIL de los medicamentos
homeopáticos simples y complejos en forma farmacéutica liquida y solida será
máximo de 5 años.
31
La VIDA UTIL de los medicamentos homeopáticos elaborados dentro del
consultorio, será máximo de 28 días a partir de la fecha de preparación, siempre que
se ajuste a las Buenas Practicas de preparación. (Benítez, 2015)
2.5.3 DECRETO 1861 DEL 9 DE JUNIO DE 2006
Modifica y adiciona el Decreto de 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones
con respecto al medicamento homeopático.
Adiciona las siguientes definiciones:
TABLA 5 DEFINICIONES DE CONDICIONES DE VENTA DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS
VENTA LIBRE
Es aquel medicamento homeopático, simple o
complejo con indicación terapéutica definida, que se
ajusta a los criterios establecidos en la normatividad
vigente para ser considerado como medicamentos de
venta libre.
FORMULA MEDICA Es aquel medicamento homeopático que para su
dispensación y venta requiere de la presentación de
la formula medica.
CON INDICACIÓN TERAPÉUTICA ESPECÍFICA Es aquel medicamento homeopático que dispone de
estudios científicos reconocidos que demuestra su
eficacia a una indicación terapéutica.
SIN INDICACIÓN TERAPÉUTICA ESPECÍFICA Es aquel medicamento homeopático que no declara indicación terapéutica específica, pero que cuenta con la información que sustenta su uso en la medicina homeopática.
Además reglamenta la nomenclatura del medicamento homeopático:
a. Nombre latín de la sustancia o denominación científica que caracteriza su
especie o genero según el caso.
b. Grado de dilución.
32
c. Escala de dinamización según la conversión siguiente:
DESIGNACION ESCALA METODO DE DILUCION
D o X Decimal (1/10) Hering
C o CH Centesimal(1/100) Hanhemanniano
LM o O/ o Q Cincuentamilesimal
(1/50000)
Hanhemanniano
CK o K Centesimal (1/100) Korsakoviana
2.5.4 EL DECRETO 4664 DEL 27 DE DICIEMBRE DEL 2006
Por el cual modifica el Decreto 1737 de 2005 y se dictan otras disposiciones. Con
respecto a los medicamentos homeopáticos estableció condiciones para su
preparación y provisión regulada por el INVIMA.
En el Articulo 1° Los médicos responsables de la prestación de servicios
habilitados en medicina alternativa y terapias complementarias de conformidad
con el Sistema Obligatorio de Garantia de la Calidad de la Atención en Salud,
podrán elaborar y dispensar en sus consultorios y exclusivamente a sus
pacientes, los medicamentos homeopáticos magistrales o medicamentos
homeopáticos oficinales, que requiera el tratamiento prescrito.
33
En el articulo 2° De los requisitos para elaborar o dispensar medicamentos
homeopáticos magistrales o medicamentos homeopáticos oficinales no estériles
en el consultorio, se debe cumplir con otros requerimientos exigidos además de
los señalados por el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en
Salud para la habilitación del servicio.
De los requisitos para la preparación de medicamentos homeopáticos magistrales
o oficinales no estériles en el consultorio, en cuanto a talento humano,
infraestructura, dotación e insumos.
TABLA 6 DE LOS REQUISITOS PARA LA PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS
HOMEOPÁTICOS MAGISTRALES O OFICINALES NO ESTÉRILES EN EL CONSULTORIO,
EN CUANTO A TALENTO HUMANO, INFRAESTRUCTURA, DOTACIÓN E INSUMOS.
Se debe manejar un espacio seguro de labor independiente dentro del
consultorio para la preparación del medicamento, con adecuada iluminación
y ventilación natural y/o artificial.
La superficie donde se realice la dilución debe ser lavable.
Un lavamanos.
Poceta para el lavado del material, diferente al lavamanos, aplica en
aquellos casos en los que los médicos preparan las alcoholaturas, pueden
estar en sitio diferente del consultorio.
Este Decreto permite que los pacientes puedan dispensar los medicamentos en el
consultorio de los profesionales. Para esto es necesario contar con un espacio
especifico , ponerle etiquetas acorde a lo exigido para una farmacia tipo II ,
agregando nombre del médico, código del prestador de servicio.
34
Las cepas homeopáticas o tinturas madres, diluciones base, así como los
excipientes de formulación que se empleen en la preparación de los
medicamentos homeopáticos, deben tener controles de calidad, guardados
en adecuadas normas de higiene y seguridad.
El agua que se utiliza para la elaboración de las diluciones homeopáticas,
debe ser agua destilada y/o purificada, filtrada o en su defecto agua potable
envasada de acuerdo con las normas vigentes.
La alcoholatura de expedición será entre 10 % y 25 % en volumen. El
alcohol etílico que se utiliza podrá ser suministrado por un laboratorio,
farmacia homeopática o licorera departamental
Las diluciones bases o preparaciones homeopáticas con alcoholaturas
mayores de 60 grados que se utilizan como base para realizar diluciones
tendrán una vida útil máxima de 18 meses.
Mueble dispensador para el producto terminado.
El etiquetado y rotulado de los medicamentos homeopáticos.
Registro sobre las preparaciones o elaboración de estos medicamentos.
Además define las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos
homeopáticos magistrales y oficinales.
TABLA 7 ETIQUETADO Y ROTULADO DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS PREPARADOS EN
EL CONSULTORIO POR EL MÉDICO, DEBE CUMPLIR LO CONTEMPLADO EN LOS ARTÍCULOS 13,14
Y 15 DEL DECRETO 1737 DE 2005, ASÍ:
a- Nombre del medicamento.
b- Potencia del medicamento.
c- Leyenda que indique el tipo de medicamento así: “Medicamento
Homeopático Magistral” o Medicamento Homeopático Oficinal”
Según el caso.
d- Vía de administración y cantidad del medicamento por envase
35
e- Fecha de preparación.
f- Fecha de vencimiento.
g- Nombre, dirección y teléfono de la farmacia homeopática que
preparo el medicamento.
h- Nombre del Médico que preparo el medicamento.
i- Código de prestador de servicio al inscribir su consultorio
j- Condiciones de almacenamiento y conservación.
k- Una leyenda con las advertencias: “Manténgase fuera del
alcance de los niños”. “Desechar si observa cambio en la
apariencia, sabor u olor del producto”
Datos Mínimos
Los requisitos mínimos de información en aquellos envases que por su tamaño no
permiten que las etiquetas o rótulos no contengan toda la información antes descrita
y los adicionales deberán entregarse en forma escrita a través de un inserto o
contenidos en su empaque secundario.
Para los medicamentos homeopáticos Magistrales y oficinales incluirá como
mínimo los literales: a, b, c, d, e, f, g, h, i.
2.5.5 RESOLUCIÓN 4594 DEL 10 DE DICIEMBRE DE 2007
Por la cual se expide el Manual de Buenas Practicas de Manufactura para
Medicamentos Homeopáticos. Son medidas establecidas para asegurar la calidad de
los productos y el manejo de los riesgos inherentes a la fabricación que no pueden
36
ser detectados únicamente con el control de calidad, siguiendo pautas que permiten
dispensar, fabricar envasar , acondicionar, analizar, almacenar y distribuir los
medicamentos homeopáticos de manera uniforme y controlada, constituyéndose en
un elemento fundamental para la seguridad del producto y del consumidor del
mismo. Las reglamentaciones que rigen las BPMMH tienen por objeto principal
disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que no pueden
prevenirse completamente mediante el control definitivo de los productos.
Esencialmente, tales riesgos son de dos tipos: Contaminación cruzada (
Contaminación de materia prima , producto intermedio o producto terminado, con
otro material de partida o producto durante la producción) y confusión.
La Garantía de calidad es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de
asegurar que los medicamentos homeopáticos sean de la calidad necesaria para el
uso al que están destinados. Para conseguir este objetivo, se requiere que el
fabricante asuma la responsabilidad de la calidad de los productos para asegurar que
sean apropiados para el uso previsto.
Además confirmas alguna definiciones del decreto 3554 y del 1737:
Medicamento homeopático magistral: medicamento homeopático simple o
complejo, elaborado por el químico farmacéutico o bajo su dirección, en una
farmacia homeopática autorizada, conforme a formula prescrita por el médico
legalmente autorizado, preparado para un paciente individual según las técnicas
homeopáticas.
37
Medicamento homeopático oficinal: medicamento homeopático simple,
preparado por un químico farmacéutico o bajo su dirección, en una farmacia
homeopática autorizada, conforme a las técnicas y normas establecidas en las
farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia.
Medicamento homeopático alterado: El que se encuentra en una de las
siguientes situaciones:
Cuando se le hubiere sustraído total o parcialmente o reemplazado los
elementos constitutivos de la composición oficialmente aprobada o cuando se le
hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus
características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas.
Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas,
biológicas, organolépticas o en su valor terapéutico por causa de agentes
químicos, físicos o biológicos.
Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida
útil del producto.
Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del
original total o parcialmente.
Cuando por su naturaleza no se encuentra almacenado o conservado de acuerdo
con las especificaciones establecidas por el fabricante.
38
Medicamento homeopático fraudulento: El que se encuentra en una de las
siguientes situaciones:
Cuando fuere elaborado por un laboratorio farmacéutico Homeopático que no
tenga Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica de
Medicamentos Homeopáticos o Certificado de Capacidad de producción,
según corresponda.
Cuando fuere el medicamento elaborado por laboratorio farmacéutico
homeopático que no tenga autorización para su fabricación, en el registro
sanitario respectivo.
Cuando el medicamento no provenga del titular del registro sanitario, del
importador, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o
vendedor autorizado.
Cuando el medicamento utilice un envase, empaque o rotulo diferente al
autorizado.
Cuando el medicamento introducido al país no cumpla con los requisitos
técnicos y legales establecidos en el decreto y demás normas que la
modifiquen, adicionen o sustituyan.
Cuando el medicamento no se encuentre amparado con registro.
39
2.5.6 RESOLUCION 2003 DE 2014
En la reglamentación para la prestación de servicios, resolución Numero 2003 de
28 de mayo de 2014 por la cual se definen los procedimientos y condiciones que
deben cumplir los Prestadores de Servicio de Salud para habilitar y se dictan otras
disposiciones.
Tiene por objeto definir los procedimientos y condiciones de inscripción de los
prestadores de servicio de salud y de la habilitación de servicios de salud, aplicando
para las instituciones prestadoras de servicio de salud, los profesionales
independientes de salud entre otros.
Dentro del manual están las condiciones para que los servicios de salud ofertados
y prestados en el país , cumplan con los requisitos mínimos para brindar seguridad a
los usuarios en el proceso de atención en salud.
2.5.6.1 ESTANDARES DE HABILITACION
Los Estándares de Habilitación son las condiciones tecnológicas y científicas
mínimas e indispensables para la prestación de salud, aplicables a cualquier
prestador, independientemente del servicio de salud que este ofrezca, el enfoque de
los estándares de habilitación se basa en la estructura de los servicios de salud,
donde los beneficios deben superar los riesgos, y las condiciones deben defender la
vida, la salud del paciente y su dignidad. Son de estricto cumplimiento.
40
El médico homeópata debe cumplir con todos, en lo que se refiere al
medicamento homeopático está el estándar 5 (seguridad en la utilización del
medicamento), este es el motivo por el cual el médico debe conocer la
reglamentación, por seguridad del paciente y de sí mismo, donde se incluye como
mínimo las siguientes verificaciones: usuario correcto, medicamento correcto, dosis
correcta, hora correcta y vía correcta.
Tabla 8 Estándares de verificación del cumplimiento de las condiciones de
habilitación para el médico que ejerce Homeopatía
1. Talento Humano 2. Infraestructura 3. Dotación
4. Medicamentos, dispositivos
médicos e insumos
5. Procesos prioritarios
asistenciales
6. Historia clínica y registros
7. Interdependencia de servicios
2.5.6.2 MEDICAMENTOS DISPOSITIVOS MEDICOS E INSUMOS
Es las existencia de procesos para la gestión de medicamentos, homeopáticos,
fitoterapeúticos, productos biológicos, componentes anatómicos, dispositivos
médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, elementos de Rayos X y de uso
odontológico, así como los demás insumos asistenciales que utilice la institución,
incluidos los que se encuentren en los depósitos o almacenes del prestador, cuyas
condiciones de selección, adquisición, transporte, recepción, almacenamiento,
conservación, control de fechas de vencimiento, control de cadena de frio,
41
distribución, dispensación, uso devolución, seguimiento al uso y disposición final,
condicionen directamente riesgos en la prestación de los servicios.
Tabla 9 Requisitos Estándar 4. Medicamentos dispositivos médicos e insumos
Infraestructura -Espacio seguro de labor independiente dentro del consultorio libre de obstáculos. -En las zonas de preparación y almacenamiento de medicamentos
homeopáticos, los pisos, paredes y techos, deberán estar
recubiertos en materiales sólidos, lisos, lavables, impermeables y
resistentes a los procesos de uso, lavado y desinfección
-Área especifica para el almacenamiento de los residuos
hospitalarios.
Dotación -Condiciones de temperatura y humedad con registro diario.
Gestión
medicamentos
y dispositivos
médicos
-Llevar registros con la información de todos los medicamentos
homeopáticos, que incluyen: principio activo, forma farmacéutica,
concentración, lote, fecha de vencimiento, presentación comercial,
unidad de medida y registro sanitario si lo requiere.
- Se tienen definidas y documentadas las especificaciones técnicas
para la selección, adquisición, transporte, recepción,
almacenamiento, conservación, control de fechas de vencimiento,
distribución, dispensación, devolución, disposición final y
seguimiento al uso de medicamentos homeopáticos.
-Los medicamentos homeopáticos que utilice el prestador para los
servicios que ofrece, se almacenan bajo condiciones de
temperatura, humedad, ventilación, segregación y seguridad
apropiadas para cada tipo de insumo de acuerdo con las
condiciones definidas por el fabricante. El prestador debe contar
con instrumentos para medir humedad relativa y temperatura, así
como evidenciar su registro, control y gestión.
-Si realiza reenvase, reempaque, preparaciones magistrales,
preparación y/o ajuste de dosis de medicamentos, se debe contar
con la certificación de buenas prácticas de elaboración, expedida
por el INVIMA.
Debe contar con programas de farmacovigilancia.
42
Tabla 10 Requisitos Estándar 6 .Procesos prioritarios asistenciales
Procesos prioritarios asistenciales
-Programa de seguridad del paciente
-Medición, análisis, reporte y gestión de los eventos adversos.
-Procesos seguros en la elaboración y dispensación de
medicamentos homeopáticos, mediante la adopción de una guía.
-Normas de bioseguridad, procedimientos documentados para el
manejo de los residuos de los insumos.
-Protocolo de limpieza, desinfección y descontaminación de
derrames y ruptura de medicamentos.
Indicadores de gestión
-Lleva el indicador de reacciones adversas a medicamentos homeopáticos (Indicador: Número de pacientes con reacciones adversas a medicamentos / Número de medicamentos dispensados en el mes)
2.6 FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS
El programa de farmacovigilancia, tiene como objetivo principal vigilar los
medicamentos que están siendo comercializados y determinar la seguridad de los
mismos. Cuenta con diferentes actores que deben reportarlo, van desde los
pacientes o sus familiares, pasando por el médico tratante, las clínicas y hospitales,
la secretaria de salud hasta los laboratorios farmacéuticos, en fin cualquier persona
involucrada con los medicamentos.
La farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine realmente
el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados, de esta forma
se puede detectar entre otras; reacciones adversas, usos inapropiados,
complicaciones no detectadas durante la etapa de investigación de los
medicamentos.
43
Esto permite al INVIMA conocer los eventos adversos o problemas relacionados
con el uso de los medicamentos y de esta forma conocer o ampliar la información de
seguridad y promover el uso seguro y adecuado de los mismos una vez
comercializados.
También le permite al INVIMA informar a la comunidad mediante publicaciones de
alerta, potenciales peligros inminentes para la salud con el uso de productos que
atentan con la salud pública.
El INVIMA, basa su labor en la notificación por parte del médico o su paciente,
ante la sospecha de un evento adverso del medicamento. Es tendencia no infórmalo,
debido primero al desconocimiento, que se tiene de un formato de registro
obligatorio para medicamentos homeopáticos y en segundo lugar al
desconocimiento de los términos.
2.6.1 COMO REPORTAR LOS EVENTOS ADVERSOS
El formato para reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos
(FOREAM) es el mecanismo oficial para reportar cualquier reacción o evento adverso
a medicamentos en Colombia. Ver https://www.invima.gov.co
En el momento se está instaurando un formato RAM (Reacciones adversas de
los medicamentos homeopáticos). Ver Anexo 1 de Reporte y Anexo 2
Diligenciamiento.
44
2.6.1.1 FORMATO DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS
HOMEOPATICOS
2.6.1.2 1. DESCRIPCION DEL EVENTO
-Fecha de inicio de la reacción
-Descripción de la reacción
-Severidad
2.6.1.3 2. INFORMACION DE LOS MEDICAMENTOS
-Medicamentos
-Tipo de medicamentos
-Potencia
-Simple
-Complejo
-Frecuencia
-Vía de administración
-Velocidad de infusión
-Motivo de prescripción
-Fecha de inicio
-Fecha de finalización o reporte
2.6.1.4 3. INFORMACION COMERCIAL DEL MEDICAMENTO SOSPECHOSO
-Fabricante
-Nombre de marca
45
-Registro sanitario, lote y fecha de vencimiento
2.6.1.5 4. MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE
-Suspensión y re-exposición
-Tratamiento farmacológico convencional
-Tratamiento homeopático
2.6.1.6 5. INFORMACION DEL NOTIFICANTE PRIMARIO
-Notificante
-Profesión, Dirección, Teléfono, correo electrónico.
2.6.2 TERMINOLOGIA PARA EL REPORTE DE EFECTOS ADVERSOS DE LOS
MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS
El siguiente es el glosario que utiliza el INVIMA, para el reporte de efectos
adversos de los medicamentos homeopáticos:
Tabla 11 TERMINOLOGIA PARA EL REPORTE DE EFECTOS ADVERSOS DE
LOS MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS
Efecto Colateral
Es cualquier efecto no intencionado de un producto
farmacéutico que se produzca con dosis normalmente
utilizadas en el hombre, y que esté relacionado con las
propiedades farmacológicas del medicamento.
Los elementos esenciales en esta definición son la
naturaleza farmacológica del efecto, que el fenómeno no
es intencionado y que no existe sobredosis evidente.
46
Toda reacción no deseada o manifestaciones
patogenéticas provocadas por el uso adecuado de un
medicamento homeopático
Efecto indeseado
Es cualquier manifestación que puede presentarse con el
uso del medicamento homeopático y que puede estar
relacionado con sus componentes activos o incluso con el
excipiente o vehículo utilizado.
Agravación
Homeopática
Es el aumento transitorio en la intensidad de los síntomas
del enfermo que sigue a la administración de un
medicamento homeopático prescripto adecuadamente,
según los principios de la disciplina y que se acompaña de
una mejoría del estado general del paciente. Se considera
un efecto colateral.
Exoneración
Es la aparición en el enfermo de secreciones, excreciones
y/o erupciones por mucosas y piel, que podría ocurrir
durante el proceso del tratamiento homeopático adecuado
y que se acompaña de una mejoría del estado general del
paciente. Se considera un efecto colateral
Patogenesia
Conjunto de síntomas que un medicamento homeopático
provoca en un individuo sano durante un proceso de
ensayo clínico patogenético y que también podría
presentar un individuo enfermo en el transcurso del
tratamiento homeopático y que son adjudicables al
medicamento. Se considera una reacción adversa
47
3 METODOLOGIA
3.1 AREA
Clínica
3.2 LINEA DE INVESTIGACION
Población y Salud
3.3 MARCO DE DISEÑO
3.3.1 TIPO DE ESTUDIO
Estudio descriptivo cualitativo, de revisión documental no sistematizada y la
aplicación de una encuesta.
Etapas del estudio:
1- Planeación y logística
2- Aprobación de encuesta
3- Aplicación de la encuesta
4- Consolidación de la información.
3.3.2 RECOLECCION Y PROCESAMIENTO DE LA INFORMACION
Se realizó una revisión de la legislación Colombiana referente a la normatividad
legal vigente de los medicamentos homeopáticos.
48
Como fuente de información se utilizaron: Páginas Web del Ministerio de la
Protección Social de la Republica de Colombia, Secretaria de Salud de Bogotá,
INVIMA y trabajos de grado de diferentes autores disponibles en la WEB.
“Comunicación personal” del presidente de la sala de medicamentos
Homeopáticos (Dr. Germán Benítez) de la comisión revisora de medicamentos y
productos naturales del INVIMA.
Los buscadores utilizados fueron: Google académico, Google Scholar.
Palabras Clave de búsqueda utilizadas: Colombia, Normatividad, homeopatía,
medicamento homeopático.
3.3.3 POBLACIÓN DE ESTUDIO
El Total de participantes son 50 personas, todos de profesión médica, de los
cuales 16 son especialistas y el resto validantes y estudiantes que se encuentran
activos en la Fundación Universitaria en el año 2015-2016.
La encuesta se realizó en forma anónima y voluntaria.
3.3.4 CRITERIOS DE INCLUSION.
Profesionales médicos estudiantes activos de la FUNHOM en el momento de la
encuesta.
49
4 RESULTADOS, ANALISIS
4.1 RESULTADO DEL GRUPO DE ESTUDIANTES ENCUESTADOS ACERCA
DE LA NORMATIVIDAD LEGAL VIGENTE EN COLOMBIA DEL
MEDICAMENTO HOMEOPATICO.
Se realizaron 50 encuestas, distribuidas así: 15 especialistas de la primera
promoción 2015, 10 estudiantes validantes II del II semestre del 2015, 10
estudiantes validantes II del 2016, 7 estudiantes regulares del II semestre del 2016 y
7 estudiantes regulares del IV semestre del 2016, todos de la Fundación
Universitaria.
Los participantes en el estudio, al responder la encuesta, dieron a conocer la
percepción que tiene sobre la normatividad legal vigente del medicamento
homeopático.
El contenido de la encuesta fue estructurado así:
- Características demográficas.
-Conocimiento sobre la normatividad legal vigente del medicamento homeopático.
50
4.1.1 CARACTERISTICAS DEMOGRAFICAS.
De los 50 profesionales, 28 (56%) son género masculino y 22(44%) género
femenino.
El 60% de los profesionales provienen de la ciudad de Bogotá, el 38% proviene de
otras ciudades de Colombia y el 2% de otro país.
LUGAR ACTUAL DE RESIDENCIA RECUENTO %
Bogotá 30 60
Otras ciudades de Colombia 19 38
Otro País 1 2
Total 50 100,0
56%
44%
Gráfica 1. Distribución por genero
Hombres
Mujeres
51
El 32% de los profesionales son especialistas, el 40 % son Estudiantes validantes del
II semestre y 28 % son estudiantes regulares de II y IV semestre del 2016.
30
7
2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1
Gráfica 2. Lugar de Domicilio Actual
32%
20% 20%
14%
14%
Gráfica 3. Distribución por nivel educativo
Especialistas 2015
Validantes II SEM 2015
Validantes II Sem 2016
Estudiantes IV sem 2016
Estudiantes II Sem 2016
52
El 34% de los profesionales encuestados tienen entre 41 y 50 años, el 24% tiene
entre 51 y 60 años, el 20% tiene entre 31 y 40 años, el 12 % entre 61 y 70 años y el
10% entre 20 a 30 años.
GRUPOS DE EDAD Recuento %
20-30 5 10
31-40 10 20
41-50 17 34
51-60 12 24
61-70 6 12
Total 50 100,0
El 84% (42) trata pacientes con homeopatía y el 16%(8) no trata pacientes con
homeopatía.
84%
16%
Gráfica 4. Trata pacientes con homeopátia
SI
NO
53
El 64% atiende sus pacientes con homeopatía en el consultorio particular, el 10% lo
realiza de manera institucional, el 10 % lo realiza combinadamente particular e
institucional, el 8% entre domicilio, docente y consulta de campos, el 8 % restante
no realiza consulta y no responde.
El 60 % de los profesionales envían sus pacientes a que adquieran el medicamento
homeopático en la farmacia homeopática, el 28% lo dispensan en el consultorio, el 4
% lo envían a la farmacia o lo dispensan en el consultorio, el 1% lo adquieren en la
institución que trabajan y el 4% no responde.
32
5
5
2
1
1
2
2
Consultorio Particular
Consultorio Institucional
Particular e Institucional
Consulta Docente
Domicilio
Consulta de Campo
No realiza Consulta
No responde
Gráfica 5. Sitio de atención de Pacientes
30
14
1
2
0
2
Farmacia Homeopatica
En el consultorio
Lo suministra la institucion
Farmacia y Consultorio
Tienda Naturista
No responde
Gráfica 6. Sitio de adquisición de los MH por los pacientes
54
El 98% considera importante para su ejercicio profesional, conocer la normatividad
legal vigente del medicamento homeopático, el 2% no la considera importante.
El 56% de los profesionales conoce las condiciones mínimas que se deben cumplir
para la elaboración y dispensación de los medicamentos homeopáticos dentro del
consultorio, el 40 % no las conoce y el 4% no responde.
98%
2%
Gráfica 7. Importancia para su ejercicio conocer la normatividad acerca del MH
SI
NO
28
20
2
SI
NO
NO RESPONDE
Gráfica 8. Condiciónes minimas para la elaboración y dispensación del MH en el consultorio
55
4.1.2 CONOCIMIENTOS DE LA NORMATIVIDAD DEL MEDICAMENTO
HOMEOPATICO
En referencia a las respuestas que dieron los profesionales, con respecto a la
normatividad legal vigente en Colombia del medicamento homeopático, la
información es la siguiente:
- Con respecto al conocimiento sobre cuál es la característica falsa con respecto al
medicamento homeopático magistral:
La respuesta correcta: Preparado en una farmacia tipo I
El 38% (19) respondió que es preparado en una farmacia tipo I, el 30%(15)
respondió que es un medicamento simple o complejo, el 16%( 8) es preparado
para un paciente individual, el 12%(6) necesita formula médica y el 4%(2) No
responde.
02468
101214161820
Es unmedicamento quepuede ser simple
o complejo
Necesita formulamedica
Preparado paraun pacienteindividual
Preparado en unafarmacia tipo I
No responde
Gráfica 9. En relación al MH magistral es falso
56
- Con respecto al conocimiento, de cuál es la condición de venta de los
medicamentos homeopáticos en Colombia:
La respuesta correcta: Todas las anteriores
Los profesionales respondieron: El 44%(22) respondieron que la condición de
venta de los medicamentos homeopáticos es todas (Venta libre, con formula
médica y expendio sin prescripción), el 40%(20) con formula médica, el 8%(4) de
venta libre y 8%( 4) no responde.
Gráfica 10. Condición de venta de los medicamentos Homeopáticos
- En la pregunta donde se definen los tipos de farmacia homeopática y a cual se
asemeja un consultorio cuando el médico prepara y dispensa los medicamentos
homeopáticos para sus pacientes:
La respuesta correcta es: Tipo I y Tipo II
EL 10%(5) lo definen como farmacia tipo I y farmacia tipo II, el 44%(22) lo define
como farmacia tipo II, el 32%(16) como farmacia tipo I, el 8%( 4) no sabe y el 6%(
no responde).
0 5 10 15 20 25
Venta libre
Con formula medica
Expendio sin prescripcion
Todas las anteriores
No responde
Condicion de venta de los MH
57
- En la pregunta quien debe preparar el medicamento homeopático en el consultorio:
La respuesta correcta es: El médico
Los profesionales: el 90%( 45) que es el médico el responsable, 6%(3) es la
auxiliar quien debe prepararlo y el 4%(2) no responden.
- En la pregunta sobre el decreto que permite elaborar y dispensar el medicamento
homeopático en el consultorio:
0 5 10 15 20 25
Farmacia tipo I
Farmacia tipo II
Faramacia tipo I y II
Ninguna de las anteriores
No responde
Gráfica 11. A que tipo de farmacia se parece el consultorio, cuando el médico prepara los MH para sus pacientes
0
10
20
30
40
50
Medico Auxiliar Secretaria Enfermera No responde
Gráfica 12. Quien debe preparar el MH en el consultorio
58
La respuesta correcta es: Decreto 4664 del 27 de Diciembre del 2006
Los profesionales respondieron: El 24%(12) el Decreto 4664 del 27 de diciembre
del 2006, el 44%(22) no respondieron, el 14%( 7) Decreto 1861 del 9 de junio del
2006, el 12%(6) el Decreto 3554 del 28 de octubre de 2004 y el 6%(3) el Decreto
1737 del 27 de mayo de 2005.
- En la pregunta sobre la vida útil del medicamento elaborado en el consultorio:
La respuesta es 28 días
Lo profesionales respondieron: El 12%(6) 28 días, el 42%( 21) más de 18 meses,
el 28%( 14) 18 meses, el 12%(6) 7 días y el 6% (3) no responde.
0 5 10 15 20 25
Decreto 1816 del 9 de junio del 2006
Decreto 3554 del 28 de octubre de 2004
Decreto 1737 del 27 de mayo de 2005
Decreto 4664 del 27 de diciembre de 2006
No responde
Gráfica 13. Decreto que permite elaborar y dispensar el MH en el consultorio
59
- En la pregunta sobre cuál es el grado de alcohol mínimo que debe tener una
dilución base a partir de la cual el medico puede elaborar la dilución para sus
pacientes.
La respuesta el 60 %
Los profesionales respondieron: El 16%(8) el 60%, el 40%(20) es el 10%, el
18%(9) es el 25%, el 12%( 6) es el 95% y el 14%(7) no responde.
0
5
10
15
20
25
7 dias 28 dias 18 meses Mas de 18 meses No responde
Gráfica14. Vida util del MH elaborado en el consultorio
0 5 10 15 20 25
10%
25%
60%
95%
No responde
Gráfica 15. Grado de alcohol minimo de la dilución base
60
- En la pregunta sobre los eventos adversos del medicamento homeopático, la
agravación homeopática en el formato de eventos adversos la consideran como:
La respuesta correcta: Un efecto colateral
Los profesionales respondieron: 16%(8) un efecto colateral, 50%( 25) Ninguna de
las anteriores, 12%(6) un efecto indeseado y 22%(11) indistintamente un efecto
colateral e indeseado.
- A la pregunta sobre que medicamentos homeopáticos es obligatorio el Registro
INVIMA:
Respuesta correcta: Los medicamentos de venta libre que pueden hacer
publicidad con indicaciones.
Los profesionales respondieron: el 30%(15) los medicamentos de venta libre que
pueden hacer publicidad con indicación, 40%(20) todos los medicamentos
0
5
10
15
20
25
Un efectoindeseado
Un efectocolateral
Efecto colaterale Indeseado
Ninguna de lasanteriores
Gráfica 16. Dentro de los efecto adversos del MH, la agravación áse considera
61
homeopáticos, el 12%(6) los medicamentos oficinales y los que se expenden
después de prepararse en una farmacia, el 8%(4) las fórmulas magistrales y el
10%(5) no responde.
0 5 10 15 20 25
Todos los MH
Los MH de venta libre que pueden hacer publicidadcon indicaciones
Las formulas magistrales
Los medicamentos oficinales y los que se expendendespues de prepararse en una farmacia
No responden
Gráfica 17. El registro INVIMA es obligatorio
62
4.2 ANALISIS
Este trabajo demuestra la relación que existe entre los diferentes actores para
llegar al producto final que es el medicamento homeopático: el médico homeópata,
el paciente y la farmacia homeopática. La normatividad establece que el
medicamento homeopático debe ser elaborado por la farmacia homeopática
siguiendo las reglas de una farmacopea. Con el decreto 4664 del 2006, se abre la
posibilidad que el médico dentro del consultorio prepare y dispense ciertos
medicamentos para su paciente.
El estudio realizado contó dentro de la población encuestada con diferentes
niveles de formación y grupos de edad, como fue el aporte de especialistas de
Homeopatía 17, validantes 2015 con un total de 10, validantes 2016 con 10
participantes y estudiantes 14, no fue necesario hacer una selección de población
puesto que se consideró que esta variedad de edades y experiencia sería lo
suficientemente adecuado para obtener los resultados que efectivamente se
encontraron.
El 98 % de los encuestados consideran importante conocer la normatividad legal
vigente del medicamento homeopático, de este porcentaje el 56% refieren conocer
las condiciones mínimas que se debe cumplir para la elaboración y dispensación del
medicamento homeopático en el consultorio, un 40% no las conocen y un 4% no
responden.
63
Un gran porcentaje de los profesionales (84%) pero no todos, manejan
medicamentos homeopáticos que se podría explicar en razón a que dentro de la
población encuestada existen estudiantes que todavía no manejan pacientes como
era de esperarse; la mayoría trabaja en consultorio particular 60 % , un 20% lo hace
particular y/o institucional y los demás de manera domiciliaria o docente.
El 84 % de profesionales encuestados que prescriben medicamentos
homeopáticos, solo el 28 % lo suministra dentro del consultorio, no pudiendo
establecerse si lo preparan o si lo dispensan , hay relación con el 24% que conocen
con exactitud el decreto que autoriza la preparación y dispensación del
medicamento homeopático en el consultorio, mientras que el 44 % lo desconoce y el
32 % tiene confusión; el 16 % de los médicos encuestados saben que la agravación
es un efecto colateral y el 84 % restante no lo logran definir.
El 10 % de los médicos encuestados saben definir que un consultorio se parece
a una farmacia tipo I y II, cuando prepara el medicamento homeopático, el otro 90 %
tienen una percepción variada. Un 60% de los profesionales envía a sus pacientes
a la farmacia homeopática para la entrega del medicamento, un 2 % lo suministra la
institución donde trabaja y un 6% no responden.
Con relación al conocimiento respecto al medicamento homeopático magistral,
solo un 38 % de los encuestados sabe definirlo, el 62 % restante tiene confusión.
64
A pesar de que un 28 % de los médicos elaboran y/o dispensan los medicamentos
homeopáticos en el consultorio, solo el 16 % conocen que el grado de alcohol
mínimo que debe tener una dilución base a partir de la cual el médico puede elaborar
la dilución para sus pacientes que es de 60 %, mientras que el 14 % lo desconocen
y el 70 % restante tienen opiniones variadas; un 12 % de los médicos saben que la
vida útil de un medicamento preparado en el consultorio es 28 días, un 6 %
desconocen totalmente y el 82% restantes opinan de forma diversa.
El 44 % de los médicos saben la condición de venta del medicamento
homeopático (formula médica, venta libre y expendio sin prescripción). El 40 % cree
que solamente es con formula médica y el 8% de venta libre, pudiendo desconocer
totalmente el termino expendio sin prescripción que no respondió ninguno. Un 8%
desconocen el tema.
Un 30 % de los médicos saben que el registro invima es obligatorio en los
medicamentos de venta libre que pueden hacer publicidad con indicaciones, un 10 %
desconocen totalmente y el 60 % restante tienen confusión.
65
5 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
5.1 CONCLUSIONES
Con la culminación del trabajo, permite concluir que el médico especialista y en
formación tiene desconocimientos básicos sobre la normatividad legal del
medicamento homeopático. Esta desinformación lo subyuga ante las farmacias
homeopáticas que preparan los medicamentos sin saber si cumplen con la
normatividad. De la calidad del profesional y del medicamento está el prestigio de la
Homeopatía.
Los laboratorios homeopáticos requieren registro sanitario INVIMA para sus
productos, las farmacias homeopáticas legalmente no, en cambio deben tener un
certificado de habilitación por parte de la Secretaria de Salud para su
funcionamiento.
Estas farmacias homeopáticas deben cumplir con las Buenas Prácticas de
Manufactura, que garanticen la calidad en la elaboración de los medicamentos
homeopáticos.
Al pretender el médico especialista en homeopatía asemejar su consultorio a
una farmacia homeopática, para preparar sus medicamentos homeopáticos, lo pone
en una tarea difícil de cumplir, en cuanto a la reglamentación definida especialmente
en el estándar 4 y 6 de la Resolución 2003 de Mayo 28 de 2014, (Medicamentos
dispositivos médicos e insumos con todos sus ítem): Personal, infraestructura,
66
dotación y mantenimiento, gestión de medicamentos y dispositivos médicos,
procesos prioritarios asistenciales e indicadores de gestión, Si realiza reenvase,
reempaque, preparaciones magistrales, preparación y/o ajuste de dosis de
medicamentos, se debe contar con la certificación de buenas prácticas de
elaboración, expedida por el INVIMA. Y en el Decreto 4664 del 27 de diciembre del
2006 (Requisitos para la preparación de medicamentos magistrales o medicamentos
homeopáticos oficinales en consultorio): Insumos y vehículos para la preparación,
etiquetado, rotulado del frasco con su nomenclatura respectiva y llevar los registros
sobre las preparaciones en caso de presentarse algún efecto adverso y tener
constancia del laboratorio o farmacia que preparo la tintura madre.
Al no cumplir cualquiera de estos ítems por mínimo que sea, pone en riesgo la
calidad, eficacia y seguridad del medicamento homeopático.
Es importante que los médicos que preparan los medicamentos homeopáticos en
el consultorio sean conscientes de la responsabilidad que tienen.
Lo que si podría hacer el medico especialista en homeopatía en el consultorio,
seria dispensar los medicamentos homeopáticos para sus pacientes, teniendo una
vitrina con estos medicamentos de un laboratorio o farmacia homeopática que
cumpla con la normatividad.
67
5.2 RECOMENDACIONES
Se logra ver como un trabajo enriquecedor tanto para quien lo ha elaborado como
para quien lo quiera consultar y/o profundizar ya que abre posibilidades de seguir
inquietándose a continuar en este proceso de escudriñar e informar a los estudiantes
y especialistas sobre los aspectos legales existentes y que podrían dar una mayor
autonomía.
Es un llamado a las instituciones responsables de la preparación profesional, para
que incluyan no solo la parte académica sino el tema administrativo y legal dentro de
nuestra formación y como vemos, en la mayoría de casos, el profesional queda
supeditado ya que es un desconocedor de toda esta normatividad
El medico especialista en homeopatía, debe estar en continua actualización de la
normatividad.
68
6 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
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71
7 ANEXOS
ANEXO 1. REPORTE DE SOSPECHA DE EFECTO(S) INDESEADOS Y/O EFECTOS
COLATERALES DEL MEDICAMENTO HOMEOPATICO
72
ANEXO 2. INSTRUCTIVO DE DILIGENCIAMIENTO DE FORMATO DE EFECTO(S) INDESEADOS
Y/O EFECTOS COLATERALES DEL MEDICAMENTO HOMEOPATICO
73
ANEXO 3 CARTA DE PRESENTACIÓN
Doctores: Señores COMITÉ DE ETICA Fundación Universitaria Escuela Colombiana De Medicina Homeopática Luis G. Páez Ciudad Respetados Doctores: Mi nombre es Roberto Nontoa González, actualmente curso Validación por
Suficiencia Académica, segundo semestre dirigido a egresados y profesores en la
especialidad de medicina homeopática en la Fundación Universitaria Luis G Paez.
Como proyecto de grado, me encuentro desarrollando un trabajo sobre los
conocimientos que tienen los especialistas y estudiantes activos, acerca de la
Normatividad legal Vigente de los Medicamentos Homeopáticos.
Con todo respeto solicito su colaboración para poder llevar a cabo esta encuesta.
El contenido hace referencia a la normatividad mencionada y será aplicada a
estudiantes de validación de primer y segundo semestre. La información recolectada
tendrá carácter anónimo.
El resultado final se presentará en un informe que se dará a conocer a la comunidad.
Espero esta solicitud sea acogida para beneficio común.
Cordial saludo
______________________ Roberto Nontoa González
74
ANEXO 4 ENCUESTA
ENCUESTA SOBRE CONOCIMIENTO
La presente encuesta hace parte del estudio: Percepciones acerca de la
normatividad legal vigente en Colombia del medicamento homeopático en la
comunidad de especialistas y estudiantes de Fundación Universitaria Luis G Paez
año 2015-2016, un estudio de corte transversal
La siguiente encuesta es estrictamente confidencial y se realiza con fines
investigativos.
Le agradezco su colaboración.
1. CARACTERÍSTICAS DEMOGRÁFICAS
- Género:
o Masculino
o Femenino
- Lugar actual de residencia:
o Bogotá
o Otra ciudad dentro de Colombia: Cuál?_____________
o Otro país: Cuál?______________
- Institución de formación en homeopatía _________________
- Año de grado de formación en Homeopatía_________________
- Edad en años__________
2. Trata usted pacientes con homeopatía
o SI
o NO
3. Atiende pacientes con Homeopatía en
A. Consultorio particular
B. Consultorio Institucional
75
C. Otro Cual? _______________________________________
4. De qué forma adquieren el medicamento Homeopático sus pacientes
A. Tienda naturista
B. Farmacia Homeopática
C. Lo suministra dentro del consultorio
D. Lo suministra la institución
5. Considera importante para su ejercicio cotidiano conocer la normatividad vigente
acerca del medicamento homeopático en Colombia? Si___ No___
Si la respuesta es NO: Explique por qué?
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________
6. Conoce usted las condiciones mínimas que se deben cumplir para la
elaboración y la dispensación del medicamento en su consultorio: SI___ NO___
7. En relación al medicamento homeopático magistral es falso:
A. Es un medicamento que puede ser simple o complejo.
B. Necesita formula médica.
C. Preparado para un paciente individual.
D. Es preparado en una farmacia tipo I.
8. Cuál es la condición de venta de los medicamentos homeopáticos en Colombia:
A. Venta libre
B. Con formula medica
C. Expendio sin prescripción
D. Todas las anteriores.
9. En las farmacias tipo I los medicamentos homeopáticos, no sufren ningún tipo de proceso solo son almacenados y lego se expenden al público, en las farmacias tipo II puede haber dilución y preparación de algunas clases de medicamentos ¿A qué tipo de farmacia se parece el consultorio, cuando el médico prepara los medicamentos para sus pacientes?: A. Farmacia tipo I
76
B. Farmacia tipo II C. Farmacia tipo I y II D. Farmacia tipo III
10. Quien debe preparar el medicamento Homeopático en el consultorio: A. Auxiliar B. Medico C. La secretaria D. Enfermera
11. Cuál es el Decreto que permite elaborar y dispensar Medicamentos en el
consultorio:
A. Decreto 1861 del 9 de Junio del 2006 B. Decreto 3554 del 28 de Octubre de 2004 C. Decreto 1737 del 27 de mayo de 2005 D. Decreto 4664 del 27 de diciembre de 2006
12. Cuál es la vida útil del medicamento homeopático elaborado en el consultorio:
A. 7 días B. 28 días C. 18 meses D. Más de 18 meses
13. Cuál es el grado de alcohol mínimo, que debe tener una dilución base a partir de
la cual el Medico puede elaborar la dilución para sus pacientes.
A. 10 % B. 25% C. 60 % D. 95%
14. En el formato de eventos adversos del medicamento homeopático, la agravación
homeopática la considera como: A. Un efecto indeseado. B. Un efecto colateral. C. A Y B son ciertas. E. Ninguna de las anteriores
15. El registro INVIMA de un medicamento Homeopático es obligatorio en:
A. Todos los medicamentos Homeopáticos
77
B. Los medicamentos de venta libre que pueden hacer publicidad con
indicaciones
C. Las fórmulas magistrales
D. Los medicamentos oficinales y los que se expenden después de prepararse
en una farmacia.
GRACIAS
