Pen Di Ben 1.200.000 Pen Di Ben 2. · PDF fileAdministrada por vía intramuscular, en...
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Pen Di Ben 1.200.000 Pen Di Ben 2.400.000 Penicilina G Benzatínica Lidocaína Inyectable Industria Argentina EXPENDIO BAJO RECETA ARCHIVADA Antibiótico Fórmula: Cada frasco-ampolla de Pen Di Ben 1.200.000 contiene: Penicilina G Benzatínica 1.200.000 U. Excipientes: Polisorbato 80, Lecitina c.s. Cada ampolla con solvente contiene: Clorhidrato de Lidocaína 30 mg. Excipientes: Metilparabeno, Propilparabeno, Alcohol, Ácido Cítrico, Citrato de Sodio, Polietilenglicol 400, Agua para Inyectables c.s.p. 5 ml Cada frasco-ampolla de Pen Di Ben 2.400.000 contiene: Penicilina G Benzatínica 2.400.000 U. Excipientes: Polisorbato 80, Lecitina c.s. Cada ampolla con solvente contiene: Clorhidrato de Lidocaína 35 mg. Excipientes: Metilparabeno, Propilparabeno, Alcohol, Ácido Cítrico, Citrato de Sodio, Polietilenglicol 400, Agua para Inyectables c.s.p. 10 ml Acción terapéutica: Antibiótico. Indicaciones: Procesos infecciosos a gérmenes sensibles, en especial: Tratamiento de faringitis estreptocócica. Tratamiento y profilaxis de recurrencia de la fiebre reumática. Tratamiento de la lúes y otras infecciones venéreas. Carácterísticas Farmacológicas/Propiedades. Acción farmacológica: La Penicilina G Benzatínica o Bencilpenicilina Benza- tínica, pertenece a la familia de antibióticos betalactámicos, grupo de las penicilinas. Administrada por vía intramuscular, en inyección única, garantiza niveles séricos de penicilina suficientemente elevados y de larga duración que controlan las patologías mencionadas. Su espectro antibacteriano abarca más del 90% de las cepas de estreptococos A y treponemas. Se han descripto: Especies habitualmente susceptibles (CIM ≤ 0,25 mg/l más del 90% de las cepas de la especie, sensi bles): Estreptococos, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes, Bacillus anthracis, Streptobacillus moniliformis, Erysipelothrix rhusiopat- hiae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Moraxella spp., peptoestreptococos, Clostridium spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces israelii, Fusobacterium spp., treponema, borrelia, leptospira. Especies moderadamente sensibles (moderadamente activo “in vitro”. Pueden observarse, resultados clínicos satisfactorios cuando las concentraciones en el sitio de infección son superiores a la CIM): Enterococcus faecalis. Especies resistentes (CIM > 16 mg/l. Por lo menos el 50% de las cepas de la especie, resistentes): Estafilococos, bacilos gramnegativos: enterobacterias, aerobios estrictos no fermentativos, Moraxella catarrhalis, Bacteroides spp., micobacterias, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Rickettsia spp.. Especies inconstantemente sensibles (el porcentaje de resistencia adquirida es variable, la sensibilidad es por lo tanto impre- visible sin antibiograma): Streptococcus pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Enterococcus faecium, Prevotella spp. Nota: Las cepas productoras de betalactamasas deben considerarse resistentes cualquiera sea su CIM. Farmacocinética: Inyectada por vía intramuscular profunda, la Bencilpenicilina Benzatínica se hidroliza lentamente y libera la penicilina G. El nivel sérico máximo aparece 12 a 24 horas después de la inyección. Su larga vida media ofrece una penicilinemia estable y prolongada por más de tres semanas. La difusión humoral es amplia, la difusión tisular, escasa. La unión a las proteínas plasmáticas es del 40 al 60 %. La biotransformación es escasa. La eliminación es principalmente urinaria. Atraviesa la barrera placentaria y se excreta por la leche materna. Posología /Dosificación - Modo de Administración: En todos los casos, Pen Di Ben debe aplicarse exclusivamente por vía intramuscular profunda. Es recomendable variar el sitio de inyección para prevenir efectos adversos locales. NO UTILIZAR LA VIA ENDOVENOSA. Instrucciones para la preparación y administración: Compruebe la fecha de vencimiento, la concentración y cantidad adecuadas. Durante todo el proceso de preparación el material debe permanecer estéril. 1- Use una jeringa con capacidad del doble de la cantidad de suspensión que debe administrar. 2- Use una aguja calibre 12 para inyectar el solvente en el frasco-ampolla. 3- Agite enérgicamente hasta obtener una completa dispersión del polvo. 4- Inyecte el aire en el interior del frasco (para crear presión) y aspire la cantidad adecuada de suspensión, retire las burbujas de aire de la jeringa. Administración intramuscular profunda. La aplicación debe efectuarse inmediatamente después de preparada la suspensión. 5- Use una aguja calibre 10. 6- Desinfecte la piel del área donde va a inyectar e introduzca la aguja profundamente. 7- Aspire brevemente; si aparece sangre, retire la aguja. Sustitúyala por una nueva y reinicie desde el punto 6. 8- Inyecte lentamente, retire la aguja con rapidez, presione con algodón hidrófilo estéril sobre la puntura. Siempre compruebe la reacción del paciente y tranquilícelo si es preciso. Limpie, tire los deshechos de forma tal que nadie pueda cor- tarse ni pincharse. La dosis varía en forma individual para cada paciente según el cuadro a tratar y criterio médico. Como orientación, se aconse- 043
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Pen Di Ben 1.200.000Pen Di Ben 2.400.000Penicilina G Benzatínica Li do caí naIn yec ta ble
In dus tria Ar gen ti naEX PEN DIO BA JO RE CE TA AR CHI VA DA
An ti bió ti coFór mu la: Ca da fras co-am po lla de Pen Di Ben 1.200.000 con tie ne: Pe ni ci li na G Ben za tí ni ca 1.200.000 U. Ex ci pien tes: Po li sor ba to 80, Le ci ti na c.s.Ca da am po lla con sol ven te con tie ne: Clor hi dra to de Li do caí na 30 mg. Ex ci pien tes: Me til pa ra be no, Pro pil pa ra be no, Al co hol, Áci do Cí tri co, Ci tra to de So dio, Po lie ti len gli col 400, Agua pa ra In yec ta bles c.s.p. 5 ml
Ca da fras co-am po lla de Pen Di Ben 2.400.000 con tie ne: Pe ni ci li na G Ben za tí ni ca 2.400.000 U. Ex ci pien tes: Po li sor ba to 80, Le ci ti na c.s.Ca da am po lla con sol ven te con tie ne: Clor hi dra to de Li do caí na 35 mg. Ex ci pien tes: Me til pa ra be no, Pro pil pa ra be no, Al co hol, Áci do Cí tri co, Ci tra to de So dio, Po lie ti len gli col 400, Agua pa ra In yec ta bles c.s.p. 10 ml
Ac ción te ra péu ti ca: An ti bió ti co.
In di ca cio nes: Pro ce sos in fec cio sos a gér me nes sen si bles, en es pe cial: Tra ta mien to de fa rin gi tis es trep to có ci ca.Tra ta mien to y pro fi la xis de re cu rren cia de la fie bre reu má ti ca.Tra ta mien to de la lúes y otras in fec cio nes ve né reas.
Ca rác te rís ti cas Far ma co ló gi cas /Pro pie da des. Ac ción far ma co ló gi ca: La Pe ni ci li na G Ben za tí ni ca o Ben cil pe ni ci li na Ben za-tí ni ca, per te ne ce a la fa mi lia de an ti bió ti cos be ta lac tá mi cos, gru po de las pe ni ci li nas.Ad mi nis tra da por vía in tra mus cu lar, en in yec ción úni ca, ga ran ti za ni ve les sé ri cos de pe ni ci li na su fi cien te men te ele va dos y de lar ga du ra ción que con tro lan las pa to lo gías men cio na das.Su es pec tro an ti bac te ria no abar ca más del 90% de las ce pas de es trep to co cos A y tre po ne mas. Se han des crip to:Es pe cies ha bi tual men te sus cep ti bles (CIM ≤ 0,25 mg/l más del 90% de las ce pas de la es pe cie, sen si bles): Es trep to co cos, Cory ne bac te rium diph te riae, Lis te ria mo nocy to ge nes, Ba ci llus anth ra cis, Strep to ba ci llus mo ni li for mis, Ery si pe loth rix rhu sio pathiae, Neis se ria me nin gi ti dis, Pas teu re lla mul to ci da, Mo ra xe lla spp., pep toes trep to co cos, Clos tri dium spp., Pro pio ni bac te rium ac nes, Ac ti nomy ces is rae lii, Fu so bac te rium spp., tre po ne ma, bo rre lia, lep tos pi ra.Es pe cies mo de ra da men te sen si bles (mo de ra da men te ac ti vo “in vi tro”. Pue den ob ser var se, re sul ta dos clí ni cos sa tis fac to rios cuan do las con cen tra cio nes en el si tio de in fec ción son su pe rio res a la CIM): En te ro coc cus fae ca lis.Es pe cies re sis ten tes (CIM > 16 mg/l. Por lo me nos el 50% de las ce pas de la es pe cie, re sis ten tes): Es ta fi lo co cos, ba ci los gram ne ga ti vos: en te ro bac te rias, ae ro bios es tric tos no fer men ta ti vos, Mo ra xe lla ca tarr ha lis, Bac te roi des spp., mi co bac te rias, My co plas ma spp., Ch lamy dia spp., Le gio ne lla spp., Ric kett sia spp..Es pe cies in cons tan te men te sen si bles (el por cen ta je de re sis ten cia ad qui ri da es va ria ble, la sen si bi li dad es por lo tan to im pre-vi si ble sin an ti bio gra ma): Strep to coc cus pneu mo niae, Neis se ria go norr hoeae, Hae mop hi lus in fluen zae, En te ro coc cus fae cium, Pre vo te lla spp.No ta: Las ce pas pro duc to ras de be ta lac ta ma sas de ben con si de rar se re sis ten tes cual quie ra sea su CIM.Far ma co ci né ti ca:In yec ta da por vía in tra mus cu lar pro fun da, la Ben cil pe ni ci li na Ben za tí ni ca se hi dro li za len ta men te y li be ra la pe ni ci li na G.El ni vel sé ri co má xi mo apa re ce 12 a 24 ho ras des pués de la in yec ción.Su lar ga vi da me dia ofre ce una pe ni ci li ne mia es ta ble y pro lon ga da por más de tres se ma nas.La di fu sión hu mo ral es am plia, la di fu sión ti su lar, es ca sa.La unión a las pro teí nas plas má ti cas es del 40 al 60 %.La bio trans for ma ción es es ca sa. La eli mi na ción es prin ci pal men te uri na ria. Atra vie sa la ba rre ra pla cen ta ria y se ex cre ta por la le che ma ter na.
Po so lo gía /Do si fi ca ción - Mo do de Ad mi nis tra ción: En to dos los ca sos, Pen Di Ben de be apli car se ex clu si va men te por vía in tra mus cu lar pro fun da.Es re co men da ble va riar el si tio de in yec ción pa ra pre ve nir efec tos ad ver sos lo ca les.
NO UTI LI ZAR LA VIA EN DO VE NO SA.
Ins truc cio nes pa ra la pre pa ra ción y ad mi nis tra ción:
Com prue be la fe cha de ven ci mien to, la con cen tra ción y can ti dad ade cua das.Du ran te to do el pro ce so de pre pa ra ción el ma te rial de be per ma ne cer es té ril.
1- Use una je rin ga con ca pa ci dad del do ble de la can ti dad de sus pen sión que de be ad mi nis trar.2- Use una agu ja ca li bre 12 pa ra in yec tar el sol ven te en el fras co-am po lla.3- Agi te enér gi ca men te has ta ob te ner una com ple ta dis per sión del pol vo.4- In yec te el ai re en el in te rior del fras co (pa ra crear pre sión) y as pi re la can ti dad ade cua da de sus pen sión, re ti re las bur bu jas de ai re de la je rin ga.
Ad mi nis tra ción in tra mus cu lar pro fun da. La apli ca ción de be efec tuar se in me dia ta men te des pués de pre pa ra da la sus pen sión.
5- Use una agu ja ca li bre 10. 6- De sin fec te la piel del área don de va a in yec tar e in tro duz ca la agu ja pro fun da men te.7- As pi re bre ve men te; si apa re ce san gre, re ti re la agu ja. Sus ti tú ya la por una nue va y rei ni cie des de el pun to 6.8- In yec te len ta men te, re ti re la agu ja con ra pi dez, pre sio ne con al go dón hi dró fi lo es té ril so bre la pun tu ra.
Siem pre com prue be la reac ción del pa cien te y tran qui lí ce lo si es pre ci so. Lim pie, ti re los des he chos de for ma tal que na die pue da cortar se ni pin char se.
La do sis va ría en for ma in di vi dual pa ra ca da pa cien te se gún el cua dro a tra tar y cri te rio mé di co. Co mo orien ta ción, se acon se-
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jan los si guien tes es que mas de tra ta mien to:Fa rin gi tis y otras in fec cio nes del trac to res pi ra to rio su pe rior a es trep to co cos del gru po A:Adul tos: 1 in yec ción úni ca de 1.200.000 U de Pe ni ci li na G Ben za tí ni ca.Ni ños ma yo res: 1 in yec ción úni ca de 900.000 U de Pe ni ci li na G Ben za tí ni ca.Ni ños de has ta 30 kg de pe so y lac tan tes: 1 in yec ción úni ca de 300.000 a 600.000 U de Pe ni ci li na G Ben za tí ni ca.Pio der mi tis es trep to có ci ca: el mis mo es que ma.Pro fi la xis de fie bre reu má ti ca y glo me ru lo ne fri tis: Lue go de tra ta mien to del epi so dio agu do, se re co mien da la apli ca ción de Pen Di Ben 1.200.000 ca da 4 se ma nas, tan to a ni ños co mo a adul tos.Tra ta mien to de la sí fi lis.Sí fi lis tem pra na, pri ma ria o se cun da ria: Co mo mí ni mo 2 do sis de Pen Di Ben 2.400.000 con in ter va los de 7 días.Sí fi lis tar día: La ten te: 4 do sis de Pen Di Ben 2.400.000 con in ter va los de 7 días.Neu ro sí fi lis: Tra ta mien to de ata que de 20.000.000 U de Ben cil pe ni ci li na só di ca, du ran te 10 días, por go teo I.V.. A con ti nua ción, 4 do sis de 2.400.000 U de Ben cil pe ni ci li na Ben za tí ni ca con in ter va los de 7 días.Sí fi lis con gé ni ta:Pre coz (asin to má ti ca): 1 do sis de 50.000 U/kg de Pe ni ci li na G Ben za tí ni ca, re pi tien do a los 7 días.Tar día: Ni ños de me nos de 15 kg: 600.000 U de Pe ni ci li na G Ben za tí ni ca, re pi tien do a los 7 días.Ni ños de 15 a 30 kg: 1.200.000 U de Pe ni ci li na G Ben za tí ni ca, re pi tien do a los 7 días.Ni ños de más de 30 kg: 2.400.000 U de Pe ni ci li na G Ben za tí ni ca, re pi tien do a los 7 días.Sí fi lis de la em ba ra za da: Se gún la for ma clí ni ca, se guir los es que mas men cio na dos.En los ca sos diag nos ti ca dos en el úl ti mo mes de em ba ra zo o an te ame na za de par to pre ma tu ro, uti li zar Ben cil pe ni ci li na só di-ca.
Con train di ca cio nes: An te ce den tes de aler gia a las Pe ni ci li nas, Ce fa los po ri nas, Li do caí na o a cual quier com po nen te de la for-mu la ción.
Ad ver ten cias: An tes de la pres crip ción de un an ti bió ti co pe ni ci lí ni co de be ha cer se una cui da do sa anam ne sis in ves ti gan do los po si bles an te ce den tes alér gi cos del pa cien te, en es pe cial fren te a de ri va dos pe ni ci lí ni cos o ce fa los po rí ni cos.
Pre cau cio nes: Pen Di Ben de be ser apli ca do úni ca men te por vía in tra mus cu lar. Es útil la téc ni ca de as pi ra ción pre-in yec ción pa ra evi tar una ad mi nis tra ción in tra vas cu lar inad ver ti da que pue de pro du cir da ño neu ro vas cu lar se ve ro.De be evi tar se la in yec ción cer ca de va sos y/o ner vios im por tan tes.La ad mi nis tra ción pro lon ga da de un an ti bió ti co pue de dar lu gar a so brein fec ción por gér me nes no sen si bles al mis mo. En ese ca so de be com ple men tar se con el an ti mi cro bia no ade cua do.No se co no cen efec tos ad ver sos de la Pe ni ci li na uti li za da du ran te el em ba ra zo. No obs tan te, da do que no exís ten es tu dios con tro la dos que ase gu ren la to tal ino cui dad, se re co mien da el uso de la mis ma en ca sos es tric ta men te ne ce sa rios.La Pe ni ci li na es ex cre ta da jun to con la le che ma ter na. De be te ner se en cuen ta es ta cir cuns tan cia cuan do se pres cri be du ran-te la lac tan cia.
In te rac cio nes: Pro be ne ci da: In hi be la se cre ción tu bu lar re nal de las Pe ni ci li nas, lle van do a un au men to y pro lon ga ción de los ni ve les sé ri cos de las mis mas. Te tra ci cli na: Por ser un an ti bió ti co bac te rios tá ti co an ta go ni za los efec tos bac te ri ci das de la Pe ni-ci li na.
Reac cio nes ad ver sas: El me di ca men to es ge ne ral men te bien to le ra do y a do sis te ra péu ti cas no pre sen ta efec tos co la te ra les ni se cun da rios, sal vo en pa cien tes con hi per sen si bi li dad a las Pe ni ci li nas, en los que pue den apa re cer di ver sos tras tor nos (erup cio nes cu tá neas des de má cu lo-pá pu las a der ma ti tis ex fo lia ti vas), ur ti ca ria, fie bre, eo si no fí lia, ede ma ge ne ra li za do o lo cal, ede ma la rín geo. Es tas reac cio nes pue den ser con tro la das con el uso de an ti his ta mí ni cos y, de ser ne ce sa rio, cor ti coi des sis té-mi cos. Los tras tor nos se pre sen tan es pe cial men te en per so nas con an te ce den tes alér gi cos de as ma, po li no sis o ur ti ca ria. Es acon se ja ble en es tos ca sos no uti li zar el me di ca men to, sal vo en con di cio nes de com pro mi so vi tal don de el úni co an ti bió ti co útil sea la Pe ni ci li na G.Se han des crip to ra ros ca sos de reac cio nes ana fi lác ti cas gra ves, en al gu nos ca sos fa ta les. En es tas oca sio nes de be re cu rrir se de in me dia to al uso de epi ne fri na, es te roi des in tra ve no sos y asis ten cia res pi ra to ria.Ra ra men te, en el tra ta mien to de una es pi ro que to sis pue de pro du cir se una reac ción de Ja rish-Herx hei mer.Al igual que to do me di ca men to in yec ta ble, Pen Di Ben pue de pro vo car do lor y/o in du ra ción lo ca les.
So bre do si fi ca ción: Aún no se han re por ta do ca sos en que ha ya ha bi do so bre do sis no tra ta da.An te la even tua li dad de una so bre do si fi ca ción con cu rrir al Hos pi tal más cer ca no o co mu ni car se con un Cen tro To xi co ló gi co, en es pe cial:
• Hos pi tal de Pe dia tría Dr. Ri car do Gu tié rrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247. • Hos pi tal Dr. Ale jan dro Po sa das, Tel.: (011) 654-6648 / 4658-7777.
• Hos pi tal de Ni ños Dr. Pe dro de Eli zal de, Tel.: (011) 4300-2115.
Pre sen ta ción: En va se con te nien do 1 fras co-am po lla con pol vo y 1 am po lla con sol ven te, pa ra ca da con cen tra ción.
Con ser var al abri go del ca lor (no ma yor de 30 oC).
AL IGUAL QUE TO DO ME DI CA MEN TO, PEN DI BEN DE BE SER MAN TE NI DO FUE RA DEL AL CAN CE DE LOS NI ÑOS.
Es pe cia li dad Me di ci nal au to ri za da por el Mi nis te rio de Sa lud. Cer ti fi ca do Nro. 17.087.
“Es te me di ca men to de be ser usa do ex clu si va men te ba jo pres crip cion y vi gi lan cia mé di ca y no pue de re pe tir se sin una nue va re ce ta mé di ca”.
Pros pec to au to ri za do por la AN MAT. Disp. Nro. 5120/99.
Laboratorios Bagó S.A.Investigación y Tecnología Argentina
Elaborado en Parque Industrial La Rioja.
Adm.: Bernardo de Irigoyen Nro. 248 (C1072AAF).Tel.: (011) 4344-2000/19. Ciudad Autónoma de Buenos Aires.Director Técnico: Juan Manuel Apella. Farmacéutico.Calle 4 Nro. 1429 (B1904CIA). Tel.: (0221) 425-9550/54. La Plata. Provincia de Buenos Aires.
961 053 D043
