pdg multi 2 - Anesthésie Hopital...

TaemaY

L 01

3700

- V

.3.0

- 12

/200

1

Taema OPTI - NO

F

GB

E

OPTI-NOManuel d'utilisationManual del usuarioUser's manualManuale di utilizzazione I

Taema

OPTI-NOManuel d'utilisation

Taema OPTI - NO

Version 3.0 12/2001. code YL013700 1

Taema OPTI-NO F

Manipulation de bouteilles Haute Pression :• Veiller à la fixation de la bouteille (collier de fixationou fourreau par exemple) pour éviter tout risque dechute.• Eviter toute manipulation superflue d’une bouteillesur laquelle est monté un détendeur.• Ouvrir lentement le robinet de la bouteille. Pour cetteopération, toujours se placer sur le côté et non pasface au détendeur.• Refermer soigneusement les robinets après utilisa-tion et lorsque les bouteilles sont vides.

• En cas de fuite entre le raccordement du déten-deur et le robinet de la bouteille :- Ne jamais resserrer le raccord en pression.- Refermer le robinet de la bouteille et attendre que lafuite cesse (pression nulle lue sur le manomètrehaute pression) avant d’ôter le détendeur.- Remplacer le joint. N’utiliser que des jointsd’origine fournis par Taema.Avant chaque mise en service, effectuer lesvérifications listées en annexe (page 11).

• Alarme sonore :L'alarme sonore de l'OPTI-NO est destinée à unpraticien situé à proximité du patient. Elle n'est pasprévue pour servir d'appel à un intervenant situé dansune autre pièce. La distance maximum d'éloigne-ment doit donc être déterminée par l'utilisateur enfonction de l'environnement.

Utilisation du mélange NO/N2

• Vérifier que le mélange gazeux utilisé est conforme

aux spécifications du constructeur (par exemple 250et 500 ppm). • Mesurer à intervalles réguliers la teneur en NO etNO

2 dans l’atmosphère des lieux d’utilisation.

• L’OPTI-NO est un dispositif médical qui assurel'injection d'un débit d'un mélange NO/N2 déter-miné par l'utilisateur. Il n'intègre pas de fonctionde monitorage des gaz inhalés par le patient (FiO2,teneur en NO et NOx, ...). C'est au médecin de jugerde l'opportunité de lui adjoindre un moniteur desgaz inhalés par le patient.• Les réglages et l'utilisation de l'OPTI-NO ne doiventse faire que sur prescription et contrôle médicaux.• Seules les personnes ayant lu complètement cemanuel et l'ayant compris sont autorisées à ma-nipuler et utiliser l'OPTI-NO.

Utilisation et entretien de l’appareilConformément à la EN 60 601-1 (Ed. 95) ( § 6.8.2. b):«Le constructeur, l’assembleur, l’installateur ou l’im-portateur ne se considère lui-même comme respon-sable des effets sur la sécurité, la fiabilité et lescaractéristiques d’un appareil que si :- le montage, les extensions, les réglages, les modi-fications ou réparations ont été effectués par despersonnes autorisées par lui,- l’installation électrique du local correspondant esten conformité avec les prescriptions CEI,- l’appareil est utilisé selon les instructions d’utilisa-tion.»L'utilisation de pièces détachées non conformes auxprescriptions du constructeur, lors de l’entretien pé-riodique par un technicien agréé, décharge la respon-sabilité du constructeur en cas d’incident.

CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ

5. Environnement ................................................ 76. Maintenance .................................................... 77. Alarmes et sécurité ......................................... 78. Symboles / abréviations ................................. 79. Normes et réglementation ............................... 7

III. DONNÉES TECHNIQUES ................ 81. Caractéristiques techniques ............................ 82. Bibliographie .................................................... 83. Equations de calcul de la pression de détenteà régler ................................................................ 94. Matériaux en contact direct ou indirect avec le

gaz médical .................................................. 105. Synoptique de fonctionnement de l'OPTI-NO 10

IV. ANNEXES....................................... 11

Check-list d'installation / Retour de mainte-nance ................................................................ 11Check-list de mise en route ............................... 11Fiche d'entretien ................................................ 12

CONSIGNES GÉNÉRALES DESÉCURITÉ ............................................. 1

I. DESCRIPTION ET MISE ENOEUVRE ................................................ 21. Liste des éléments constitutifs du système ..... 22. Montage de l’OPTI-NO sur la bouteille ............ 23. Purge de l'OPTI-NO ........................................ 34. Modes de fonctionnement ............................... 35. Détermination des réglages ............................ 36. Installation de l'OPTI-NO ................................. 47. Réglages en mode continu ............................. 58. Réglages en mode séquentiel ......................... 5

II. CE QU'IL FAUT SAVOIR .................. 61. Alarmes et dysfonctionnements ...................... 62. Dépose de l'OPTI-NO ..................................... 63. Interruption du traitement ................................ 64. Nettoyage - désinfection du détendeur et du

boîtier de l’OPTI-NO ....................................... 6

SOMMAIRE

Taema OPTI-NO

Version 3.0 12/2001. code YL013700

F

2

L'OPTI-NO est un dispositif de délivrance de NO. Ilse monte sur la bouteille de mélange NO/N

2 et en

permet l'injection dans le circuit patient du ventilateur.

Il peut s'adapter à plusieurs types de ventilateurs etpossède deux modes de fonctionnement :- débit continu réglable de 40 à 1200 ml/min.- administration synchronisée à la phase inspiratoired’un volume déterminé de mélange NO/N

2.

L'OPTI-NO facilite l'administration du NO en permet-tant un réglage précis du débit dans une plage trèslarge de débits. Quel que soit le mode utilisé, l'OPTI-NO rassure les utilisateurs en proposant une alarmeen cas d'épuisement de la bouteille, une alarme dedéfaillance du détendeur et une alarme de défaillancesecteur.

La posologie de NO est déterminée à l’aide de laréglette OPTI-NO ou des équations fournies avec lesystème (cf données techniques § III.3).

1. Liste des éléments constitutifs dusystèmeVérifier que les éléments suivants sont présents audéballage du boîtier OPTI-NO.

• Détendeur à double étage dont la pression dedétente est réglable de 1 à 8 bars (sauf pour la réf.KB011500, voir fiche technique de spécificationspour le détendeur, réf. YL019000).

• Boîtier de délivrance de NO.

• Tuyau équipé d’un filtre et raccord droit pour ladétection d’inspiration.

• Tuyau équipé d’un filtre et raccord coudé (ou droitselon les préférences de l'utilisateur) pour l’injectionde NO dans le circuit patient.

• Adaptateur d’alimentation électrique 230V alternatif/ 12V continu ou 115V alternatif / 12V continu selonle pays d'utilisation (voir spécifications page 8) etconnecteurs électriques à rendre solidaire à l'appareil parl'intermédiaire du système de fixation de câble secteurfourni à cet effet.

• Réglette OPTI-NO (la posologie peut également êtredéterminée par des équations (cf données techniques§ III.3)).

2. Montage de l’OPTI-NO sur la bouteille

S’assurer du bon état du raccord d’entrée dudétendeur (présence et intégrité du joint, excepté lemodèle référence KB013900 pour lequel l'étan-chéité s'effectue sans joint).

Ôter la capsule de pro-tection du raccord de ro-binet de la bouteille.

Visser à fond sans forcer le raccord d’entrée dudétendeur sur le robinet de la bouteille. N’utiliser niclé, ni pince.Par contre, pour le modèle référence KB013900 (pasde joint sur le raccord d'entrée du détendeur), leserrage doit s'effectuer à l'aide d'une clé.

Ouvrir lentement le robinet de la bouteille (la pressionde service de la bouteille se lit sur le manomètre).Pour exécuter cette opération, toujours se placersur le côté et non pas face au détendeur.

En cas de fuite au raccordement entre le détendeur etle robinet de la bouteille :

. Refermer le robinet dela bouteille et attendreque la fuite cesse (ma-nomètre haute pressionà 0). Ne jamais resserrer leraccord lorsqu'il est souspression.. Ôter le détendeur etremplacer le joint.

N’utiliser que desjoints d’origine fournispar Taema.

Note : Pour le modèle référence KB013900 (pas dejoint sur le raccord d'entrée), en cas de fuite, ilconvient de faire réviser le détendeur.

I. DESCRIPTION ET MISE EN OEUVRE

OPTI - NO

Montage avec rac-cord d'entrée sansjoint torique (réf.KB013900)

Montage avec rac-cord d'entrée équipéd'un joint torique

Taema OPTI - NO

Version 3.0 12/2001. code YL013700 3

Taema OPTI-NO F

Pression de détente en bars

Séquentiel

Arrêt

Continu

Elevé

DébitPression

Alarme

Marche

DébitNO

Faible

600

400

200

00 1 2 3 4 5 6 7 8

Dé

Débit faible

Taema OPTI - NO

5 BARS

3. Purge de l'OPTI-NO

La purge de l’OPTI-NO a pour but d’éliminer le gazemprisonné dans les volumes internes de l'appareil.

La purge est indispensable pour éliminer lesproduits toxiques de transformation de NO (NOx)qui pourraient se former en présence d'humidité

et d'oxygène.

Ouvrir le robinet dela bouteille et vérifierque l’aiguille du mano-mètre haute pressionest stabilisée puis re-fermer le robinet de labouteille.

Régler la pression à 5bars minimum en tour-nant le volant de ré-glage du détendeurdans le sens desaiguilles d'une montre.Régler le seuil d'alarmesur le boîtier à cettemême valeur.

Brancher l’alimenta-tion électrique sur leboîtier (verrouiller laprise à l'aide du sys-tème de fixation prévuà cet effet) et sur laprise secteur. Mettrel’OPTI-NO sous ten-sion en plaçant le sé-lecteur de mode duboîtier sur la position“ continu ” (voyantsvert et jaune allumés)et le sélecteur de débitsur la gamme “ élevé ”.

Laisser le gaz s’éva-cuer jusqu’à ce que lesmanomètres haute etbasse pression indiquent 0.

- vérifier que l'alarme sonore (BIP) et visuelle (voyantrouge) se déclenche.- dévisser le volant de réglage du détendeur (senscontraire des aiguilles d'une montre).- Répéter les 4 opérations citées ci-dessus 3 fois.- Recommencer cette procédure (3 fois) pour lagamme de débits "Faible".


OPTI - NO

250 OU 500 PPM

* Dans le cas de ventilateur ayant un débit continu permanent("flow-by"), il convient de le prendre en compte au niveau desréglages (V).

OPTI - NO

4. Modes de fonctionnement

L’OPTI-NO peut fonctionner suivant 2 modes : Modecontinu ou mode séquentiel.

En mode séquentiel (avec ventilateur du typeHORUS par exemple), l'administration de NO estsynchronisée à la phase inspiratoire. Ce mode per-met de diminuer la consommation de NO tout enpréservant l'environnement.Il permet en outre un dosage régulier (pas d'accumu-lation de NO dans la ligne inspiratoire durant laphase expiratoire).

L'utilisation en mode continu concerne plus particu-lièrement les indications en médecine néo-natale(ventilateurs à débit continu ou HFO (High FrequencyOscillations)).Les autres prescriptions de ce mode sont laissées àl'appréciation du médecin.

Remarque :

L'utilisation en mode continu quand elle n'est pasnécessaire :- peut être un vecteur de pollution atmosphérique.- favorise l'accumulation de NO/N2 dans la brancheinspiratoire.

5. Détermination des réglages

5.1 Utilisation de la réglette de posologie(Mélanges NO/N

2 250 ou 500 ppm)

La réglette permet d'afficher, selon la prescription,les valeurs de gamme de débit (faible ou élevé) et depression à régler sur l'appareil.

Aligner les valeurs de volume minute * (V) et lestemps d'insufflation (% de I+E) avec la réglettecentrale mobile. Dans le cas d'une utilisation enmode continu, aligner le volume minute en continu.

Positionner ensuite le curseur sur la posologie de NOdésirée, selon la concentration de la bouteille utili-sée.

0 BAR

Taema OPTI-NO

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Lire ensuite la pression à régler sur le détendeur etsur le boîtier (alarme de pression).

La réglette a deux faces, une pour les faibles débitset une pour les débits élevés.Les 2 gammes de débit permettent de couvrir toutesles posologies de 1 à 20 ppm pour toute configurationde réglages sur un respirateur.Voir page 8 les équations de calcul.

Exemples :• En mode synchronisé, pour un volume minute de8 l/min et un temps d'insufflation de 40 % de I+E, pourune bouteille de 500 ppm et une posologie de NOdésirée de 4 ppm, la pression à régler sera de 5,85bars en débit faible ou de 0,5 bars en débit élevé . Lagamme de débit faible est à retenir dans ce cas, carune pression réglée sur le détendeur inférieure à 1bar ne permet pas d'obtenir une précision suffisante.

• En mode continu, pour un volume minute de 12 l/min,avec une bouteille de 250 ppm et une posologie deNO désirée de 6 ppm, la pression à régler sera de 1,5bars en débit élevé. La position débit faible n'est paspossible dans ce cas.Pour une configuration de respirateur donnée (vo-lume inspiré et temps inspiratoire), lorsque le choixentre débit élevé et débit faible est possible la pres-sion la plus élevée à régler sur le détendeur et sur leboîtier donnera une meilleure précision (Privilégierun débit faible).

5.2 Utilisation des équationsCf données techniques (§ III.3).

6. Installation de l'OPTI-NO

Pour les 2 modes de fonctionnement, la procédurecomporte les étapes communes suivantes :NOTE : Ne pas injecter le NO en amont de l'humidi-ficateur car l'humidité peut favoriser la transformationdu NO en NO

x.

Mettre en place le filtre & le tuyau d’injection de NOsur le côté droit du boîtier et relier le tuyau d'injection


à la branche inspiratoire du circuit patient (soit en avalde l'humidificateur, soit en amont de la pièce en "Y").

En cas d'utilisation en mode séquentiel, relier le filtre& le tuyau de détection d'inspiration sur le côtégauche de l'appareil et le relier au connecteur sur lecône d'insufflation du ventilateur (voir illustration ci-après). A l’aide de la réglette OPTI-NO, des tableaux ou

des équations (cf page 9), déterminer les réglages dusystème (gamme de débit et valeur de la pression),en fonction du débit du respirateur et de la concen-tration en NO dans la bouteille, de façon à obtenir laposologie de NO inhalé désirée.Important : OPTI-NO n'intègre pas de fonction demonitorage des gaz inhalés par le patient (FiO

2,

teneur en NO et NOx, ...). C'est au médecin de juger

de l'opportunité de lui adjoindre un moniteur des gazinhalés par le patient.

Brancher l'OPTI-NO sur le secteur.

Ouvrir lentement le robinet de la bouteille, puis purgerles volumes internes du système (voir procédure depurge page 3).

RÉGLAGEDE LA

PRESSION

GAMMEDE DÉBIT

MODE

Injection sur la brancheinspiratoire du circuit pa-tient (En amont de la pièce"Y" ou à la sortie du l'humi-dificateur, si utilisé).

Détection d'inspiration (enmode synchronisé) bran-ché sur le cône d'insuffla-tion du ventilateur.

OPTI - NO

Taema OPTI - NO

InjectionDétectioninspiration

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Taema OPTI-NO F7. Réglages en mode continu (Utilisationavec ventilateurs à débit continu et HFO)

• Mettre le sélecteur de mode du boîtier sur la position“ continu ” (voyant vert et voyant jaune allumés).

• Positionner le sélecteur de débit du boîtier sur lagamme choisie (“ faible ” ou “ élevé ”). Ajusterl'alarme de “ pression ” sur le boîtier * à celledonnée par la réglette ou les équations, puis régler àcette même valeur le détendeur.

• Mettre en place le raccord d’injection de NO dans labranche inspiratoire (à la sortie de l’humidificateurchauffant, si celui-ci est employé ou sinon en amontde la pièce en "Y").Vérifier le bon fonctionnement général. (voyants vertet jaune allumés en permanence) En cas de pro-blème, consulter le tableau alarmes et dysfonction-nements page 7.

8. Réglages en mode séquentiel (Utilisa-tion usuelle en mode volumétrique - Venti-lation contrôlée)

• Mettre le sélecteur de mode du boîtier sur la position“ séquentiel ”.

• Positionner le sélecteur de débit du boîtier sur lagamme choisie (“ faible ” ou “ élevé ”). Ajusterl'alarme de “ pression ” sur le boîtier * à celle donnée


Taema OPTI - NO

À AJUSTER

FAIBLEOU ÉLEVÉ

CONTINU

LIGNE D'INJECTION

* La valeur de pression réglée sur la roue codeuse del'OPTI-NO permet de surveiller en permanence lapression réglée sur le détendeur, ainsi que la pres-sion dans la bouteille (bouteille vide).Dès que la pression en sortie du détendeur dépassede ± 20 % la valeur réglée sur la roue codeuse,l'alarme "Pression" se déclenche (cf tableau desalarmes page 7).

Taema OPTI - NO

À AJUSTER

FAIBLEOU ÉLEVÉ

LIGNE D'INJECTION

LIGNE DEDETECTION

par la réglette ou les équations, puis régler le déten-deur à cette même valeur .

• Placer le raccord de détection d'inspiration dans labranche inspiratoire à la sortie du respirateur.

• Mettre en place le raccord d’injection de NO dansla branche inspiratoire (à la sortie de l’humidificateurchauffant si celui-ci est utilisé ou sinon en amont dela pièce en "Y").

Vérifier le bon fonctionnement général: voyant vertallumé et voyant jaune clignotant selon le rythmerespiratoire.

SEQUENTIEL

Taema OPTI-NO

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2. Dépose de l'OPTI-NO

L’appareil ne peut être séparé de la bouteille que s’iln’est plus sous pression. Pour cela, l’appareil étantencore sous tension (mais déconnecté du circuit

patient), enmode continu,fermer le robi-net de la bou-teille et laisserle gaz s’éva-cuer jusqu’à ceque les 2 ma-nomètres indi-quent unepression nulle(ne pas tenircompte del’alarme so-nore). Dévis-ser alors le rac-cord à main.

Attention : Garder le détendeur à l'abri de l'humi-dité en en bouchant l'extrémité.

1. Alarmes et dysfonctionnements

Observation

Alarme sonore continueet tous voyants éteints

Voyant rougeclignotant etBip sonore

Voyant rougecontinu etalarme sonore continue

Sifflement(échappement gaz)

Cause probable

• défaillance électrique

• bouteille vide• pression à l'entrée dif-férente de celle réglée

• apnée

• pas de détection d'inspiration

• défaillance dumodule

• ouverture d'une dessoupapes du détendeur

Remède

• vérifier les branchements sec-teur et sur le boîtier

• changer la bouteille• vérifier la pression sur le boî-tier et celle affichée par le dé-tendeur

• vérifier connexion circuit pa-tient

• vérifier connexion circuit dedétection• mode non approprié

• changer de moduleOPTI-NO

• Détendeur défectueux.Fermer la bouteille.

Conséquences

arrêt automati-que de la déli-vrance de NO

posologie de NO inhalé

erronée

arrêt

automatique

de la délivrance

de NO

fuite importantede mélange NO/N

2 dans la salle

Pour tout autre problème, contactez votre distributeur. Comme tout système mettant en oeuvre des gaz àusage médical, l'OPTI-NO doit être utilisé exclusivement avec des tubulures et un circuit patient compatiblesavec le mélange gazeux utilisé.

3. Interruption du traitement

En cas d’interruption temporaire de l’administrationde NO à un patient, il est préférable de déconnecterle raccord d’injection de NO et le raccord de détectiond’inspiration du circuit patient .

Les tuyaux équipés de filtres et de raccords utiliséspour la détection d’inspiration et l’injection de NOdoivent être changés à chaque patient.(Réf. KB010600)

4. Nettoyage - désinfection du déten-deur et du boîtier de l’OPTI-NO

Débrancher la prise électrique du boîtier avant toutnettoyage.Ne pas immerger l’ensemble constitué par le déten-deur et le boîtier de délivrance de NO.Ne pas utiliser de poudre abrasive ou de solvant(solvants aromatiques, cétones, esters, ...) pour lenettoyage.Nettoyer le boîtier avec un tissu ou une épongelégèrement imbibés d’eau savonneuse bien essoréspuis essuyer avec un linge humide, ou encore avec

II. CE QU'IL FAUT SAVOIR

Taema OPTI - NO

Débit en ml/min.


Séquentiel

Arrêt

Continu

Elevé

DébitPression

Alarme

Marche

DébitNO

Faible

1200

1000

800

600

400

200

00 1 2 3 4 5 6 7 8

Débit élevé

Débit faible

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Taema OPTI-NO FII. CE QU'IL FAUT SAVOIR

bars pour l'étage haute pression).• protection de l'appareil assurée par un filtre placésur le connecteur d'injection de NO (compris dans leskits OPTI-NO réf. KB010600 et KB010500).

Alarmes :• défaillance électrique : tous les voyants sontéteints accompagnés d'une alarme sonore continue(durée minimale : 2 minutes).

• détendeur défectueux ou bien pression basse(bouteille vide) ou élevée (erreur de réglage) diffé-rente (±20%) de celle réglée sur le boîtier : voyantrouge clignotant accompagné d'un signal sonorediscontinu. Cette alarme se règle en face avant del'appareil par l'intermédiaire de la roue codeuse ("Pres-sion").

• apnée du patient ou branche de détection d'inspira-tion mal connectée (en mode séquentiel) : voyantrouge allumé en continu accompagné d'une alarmesonore continue.

8. Symboles / abréviations

: Appareil de type B

: Attention : consulter les documents d'accompagnement

0459 : Conformité avec la directive européenne 93/42/CEE établie par l'organisme notifié n° 0459.

IPX1 : Indice de protection aux pénétrations de solides et liquides. (protégé contre la chute verticale de gouttes d'eau).

~ : Courant alternatif.

: Tension continue.

: Ne pas désolidariser le détendeur du corps de l'OPTI-NO.

9. Normes et réglementation

- EN 60-601-1 (Ed. 95): Sécurité des appareils élec-tromédicaux.- EN 60-601-1-2 (Ed. 93): Compatibilité électroma-gnétique des appareils électromédicaux.- Directive européenne 93/42/CEE (dispositif médi-caux).

un tissu ou une éponge imprégnés d'une solution àbase hydro-alcoolique marqué (type Surfanios®).Laisser sécher avant de rebrancher la prise électri-que.La désinfection des surfaces de l'ensemble (boîtier +détendeur) se fait à l'aide d'un spray de typeAmphospray 41 (solution marquée ) (marquedéposée) (en se conformant scrupuleusement auxindications données par le fabricant en ce qui con-cerne notamment le dosage du produit), ou de lingettesimprégnées de solution désinfectante à basehydroalcoolique.Changer tous les filtres et tuyaux à chaque nouveaupatient.

5. Environnement

Ne pas utiliser l’OPTI-NO dans un environnementspécifiquement magnétique (IRM).Cet appareil est conforme à la directive européenne93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, quicomprend la compatibilité électromagnétique, maispeut être affecté par l’utilisation, dans son voisinage,d’appareils tels que les appareils d’électrochirurgie,de diathermie, les défibrillateurs, les appareils dethérapie à ondes courtes et les téléphones cellulai-res, ou plus généralement par des interférencesélectromagnétiques dépassant les niveaux fixés parla norme EN 60601-1-2.Dans le but de préserver l’environnement, touteélimination du dispositif et de ses accessoires doit sefaire selon les filières appropriées de l’établissementde soins.Par ailleurs, dans le cadre de la traçabilité imposéepar le marquage , il est obligatoire de communi-quer au service technique de Taema le numéro desérie du dispositif éliminé.

6. Maintenance

Par l'utilisateur :Pour chaque patient, changer le filtre, le tuyau et leraccord des 2 branches (injection de NO et détectiond'inspiration).

Par le technicien agréé :Au moins une fois par an, contrôler le fonctionnementet les performances de l'appareil.Réviser le détendeur tous les 5 ans et le réformer tousles 10 ans.Le manuel de maintenance technique est disponiblesur demande par le personnel technique habilité àréparer cet appareil.

7. Alarmes et sécurité

Protections pneumatiques :• soupapes de sécurité mécaniques placées sur ledétendeur (9 bars pour l'étage basse pression et 16

Taema OPTI - NO

Taema OPTI-NO

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III. DONNÉES TECHNIQUES

1. Caractéristiques techniques

Hauteur (mm) ................................................... 290Largeur (mm) ................................................... 170Profondeur (mm) ..............................................180Masse (kg) ......................................................2,27

Alimentation électrique ...........................................Entrée 230 V ~ / 50 - 60 Hz Sortie 12 V 12WouEntrée 115 V ~ / 50 - 60 Hz Sortie 12 V 8W

Fusible ........................................... type F1 x 0,5 APuissance maxi consommée ......................... 3 VAClasse électrique .................................................. IIType .................................................................... B

Alim. pneumatique ..... NO + N2 de 20 à 200 bars.

(250 et 500 ppm : concentrations spécifiées pourutilisation de la réglette. Pour d'autres concentra-tions, utiliser les équations page suivante).Détendeur ............................................ HBS 315/8(Pression réglable de 1 à 8 bars)

Modes .................................. Continu et séquentiel

Performances .................................... 1 à 20 ppm *

Précision ................................................................± 0,5 ppm de 1 à 5 ppm / ± 1 ppm de 6 à 10 ppm / ±2 ppm de 11 à 20 ppm *

* Pour des bouteilles de 250 et 500 ppm et selon laventilation minute réglée sur le ventilateur.* Pour d'autres concentrations que celles préconi-sées, utiliser les équations pour établir le réglage depression de l'OPTI-NO (pression minimale recom-mandée : 1 bar).Température (stockage) ................. - 40 à + 70 ° CTempérature (utilisation) ............... + 10 à + 40 ° CHumidité (utilisation) .... 30 à 90 % non condensantHumidité (stockage) .... 10 à 90 % non condensantavec bouchon imperméable sur les sorties de l'appa-reil et du détendeur.

Equations (à 20 ° C) (voir aussi page suivante) :• Débit élevé : Q = 122,82 X P + 96,687• Débit faible : Q = 23,82 X P + 15,91(Avec Q (le débit délivré) en ml/min et P (la pressionà régler sur le détendeur) en bars).

• Kavanagh B.P. , Pearl R.G. / Inhaled Nitric Oxide in Anesthesia and Critical Care Medicine / InternationalAnesthesiology Clinics / 1995 / vol 33 (181 - 210).

• Moncada S., Palmer R.M.J., Higgs E.A. / Nitric Oxide : Physiology Pathophysiology and pharmacology /Pharmacological Review / 1991 / vol 43 (109 - 142).

• Félétou M. , Canet E. , Vanhoutte P.M. / NO, endothélium et régulation vasculaire/ Réanimation Urgences/1993/ 2 (609 - 624).

• Zapol W.M., Rimar S. , Gillis N. , Marletta M. , Bosken C.H. / Nitric Oxide and the lung / American Journalof Respiratory and Critical Care Medecine / 1994 / 149 (1375 - 1380).

2. Bibliographie

Version 3.0 12/2001. code YL013700 9

Taema OPTI-NO F

3. équations de calcul de la pression de détente à régler pour des bouteilles demélange NO/N2 de concentrations différentes de 250 et 500 ppm

• Gamme de débits élevés :

P = ------------------------------------------------------------------------------- - ------------------

• Gamme de débits faibles :

P = ------------------------------------------------------------------------------- - ------------------

122,82 x {(I% / 100) x (1,04 x [NO]bouteille

- 1,11 x [NO]désirée

)}

[NO]désirée

x V x 1000

23,82 x {(I% / 100) x (1,04 x [NO]bouteille

- 1,11 x [NO]désirée

)}

[NO]désirée

x V x 1000

Avec, pour les 2 équations :

P : La pression à régler sur le détendeur (en bars).

V : La ventilation minute réglée sur le ventilateur (en l/min) (dans le cas de ventilateur ayant un faibledébit continu permanent ("Flow-by")il convient de leprendre en compte au niveau des réglages (V).

I% : Le temps d'insufflation réglé sur le ventilateur (en % de I+E).


[NO]désirée

: La concentration en NO injectée dési- rée (en ppm).

[NO]bouteille

: La teneur en NO de la bouteille de mé- lange NO/N

2 (en ppm).

96,687

122,82

15,91

23,82

Attention :• Le réglage et l'utilisation de l' OPTI-NO ne doivent se faire que sur prescription et contrôle médicaux.• L' OPTI-NO est un dispositif médical assurant l'injection d'un débit d'un mélange NO/N

2 déterminé par

l'utilisateur. Il n'intègre pas de fonction de monitorage des gaz inhalés par le patient. C'est au médecin de jugerde l'opportunité de lui adjoindre un moniteur des gaz inhalés par le patient.

Exemple d'application numérique :

[NO]désirée

= 2 ppm / [NO]bouteille

= 100 ppm / V = 6 l/min / %I = 33 %.

Pour la gamme de débits élevés, P = 2,1 bars à régler sur le détendeur.

Pour la gamme de débits faibles, P = 14,33 bars à régler sur le détendeur.

Le détendeur ne permettant de régler une pression maximale de 8 bars, la gamme des débits élevéssera retenue.

Notes :• Une pression à régler sur le détendeur inférieure à 1 bar ne permet pas d'obtenir une précision suffisante.• Les équations ci-dessus ont été calculées à température ambiante de 20 °C.• Ne pas utiliser de bouteille de mélange NO/N

2 dont la teneur est supérieure à 1000 ppm.

Taema OPTI-NO

Version 3.0 12/2001. code YL013700

F

10

4. Matériaux en contact avec le gaz médical

Détendeur HBS 315 :Corps du détendeur : LaitonSiège du détendeur : P.T.F.E.Clapet : Acier inoxFiltre : Acier inox frittéMembrane : Acier inoxSoufflet : Bronze phospho-

reuxManomètre : LaitonSoupape : Laiton

OPTI-NO :Buses (restrictives) : Inox + RubisDouilles connexion externes : InoxDouilles connexion internes : LaitonDouille raccord détendeur : LaitonMembrane capteur : InoxJoints : Viton

Circuit patient :Tubulures : PolyéthylèneRaccords (Droit & coudé) : Styrène butadièneFiltres : Moda acrylique &

polypropylèneFiltres (corps) : Styrène butadiène

5. Synoptique de fonctionnement de l'OPTI-NO

DÉTECTION DEL'INSPIRATION

SÉLECTEURDE MODE

Synoptique électrique de l'OPTI-NO

PATIENTEV1

EV2

D1

D2

Détendeur0-8 bars relatifs

P

Séquentiel

Continu Débit élevé

Débit faiblecommande EV

commande EV

Capteur de pression

Synoptique pneumatique de l'Opti-NOSynoptique pneumatique de l'OPTI-NO


Débit faible

Débit élevé

Version 3.0 12/2001. code YL013700 11

Taema OPTI-NO F

• Vérifier la présence et l'intégrité du joint sur le raccord du détendeur (dans le cas du modèleavec joint).

• Monter l'ensemble Détendeur / OPTI-NO sur la bouteille de mélange NO/N2.

• Ouvrir puis refermer le robinet de la bouteille et vérifier l'absence de fuite entre la bouteilleet le détendeur.

• Vérifier le bon fonctionnement de l'alarme (voyants éteints et alarme sonore continue) desurveillance de l'alimentation électrique en plaçant le sélecteur de mode sur CONTINU ouSEQUENTIEL. (Vérifier qu'elle dure au moins 2 minutes.)

• Brancher l'alimentation électrique sur l'OPTI-NO et la relier au secteur.

• Ouvir lentement puis refermer le robinet de la bouteille et vérifier le bon fonctionnement del'alarme (voyant rouge clignotant et BIP sonore) de surveillance de pression en réglant unepression sur le boîtier différente de celle réglée sur le détendeur.

NONPas fait

OUIFait

• Vérifier que la teneur en NO du mélange de gaz dans la bouteille correspond auxspécifications du constructeur.

• Monter l'ensemble Détendeur/OPTI-NO sur la bouteille de mélange NO/N2.

• Ouvrir puis refermer le robinet de la bouteille et vérifier l'absence de fuite entre la bouteille etle détendeur.

• Vérifier la quantité de mélange de gaz restant dans la bouteille.

• Vérifier le bon fonctionnement de l'alarme (voyants éteints et alarme sonore continue) desurveillance de l'alimentation électrique en plaçant le sélecteur de mode sur CONTINU ouSEQUENTIEL.

• Brancher l'alimentation électrique sur l'OPTI-NO et la relier au secteur.

• Purger l'appareil (Séquence de purge page 3).

• Procéder à la connexion de nouveaux filtres et tubulures patient (injection et détection suivantle mode utilisé).

• Vérifier le bon fonctionnement de l'alarme (voyant rouge clignotant et BIP sonore) desurveillance de pression pendant la séquence de purge.

D'après la réglette de posologie (ou les équations) :• Placer le sélecteur de mode sur CONTINU ou ..................................................................• sur SEQUENTIEL .............................................................................................................• Placer le sélecteur de gamme de débit sur la gamme de débit Faible ou ..........................• sur élevé .............................................................................................................................• Ajuster la pression sur le détendeur et sur le boîtier suivant la posologie désirée. .............

• Vérifier le bon fonctionnement de l'appareil.En mode CONTINU, les voyants vert et jaune sont allumés en permanence.En mode séquentiel, le voyant vert est allumé en permanence et le voyant jaune clignote selonle rythme respiratoire. Aucune alarme n'est déclenchée.

OUIFait

NONPas fait

IV. ANNEXES

Check-list de mise en route

Check-list d'installation / Retour de maintenance

Taema OPTI-NO

Version 3.0 12/2001. code YL013700

F

12

FICHE D'ENTRETIEN

OPTI-NO n° : ............................................................

Mis en service le : .......................................................................................................................................

Maintenance assurée par : .........................................................................................................................Votre distributeur : ...................................................

Adresse : .........................................................................................................................................................................................................................................Téléphone : ...............................................................

La maintenance préventive des appareils doitêtre effectuée en respectant les prescriptions duconstructeur définies dans le manuel de mainte-nance et ses éventuelles mises à jour.

Les opérations doivent être effectuées par lestechniciens ayant reçu la formation correspon-dante.

N'utilisez que des pièces détachées d'origine.

Sur demande, le fournisseur met à disposition, lesschémas de circuits, les listes de composants, lesdescriptions techniques ou toutes autres informa-tions utiles au personnel technique qualifié pourréparer les parties de l'appareil désignées commeétant réparables par le constructeur.

AIR LIQUIDE Santé : Une mission, une éthique, une ambition.Dans plus de 40 pays, la mission des collaborateurs d’AIR LIQUIDE Santé estde contribuer à l’amélioration des soins donnés aux patients, à l’hôpital comme

à leur domicile.Ils ont pour éthique l’attention constante portée aux malades et l’engagement

aux côtés de ceux qui les soignent.Ils ont pour ambition de promouvoir le développement du Groupe AIR

LIQUIDE dans le métier de la Santé.

Taema

FICHE D'ENTRETIEN

1 ère annéeEffectué le : ...................................

Nb d'heures : ................................

Nom du Technicien : ....................

......................................................

Signature

et

cachet:

Effectué le : ...................................

Nb d'heures : ................................


......................................................

Signature

et

cachet:

2 ème année

4 ème annéeEffectué le : ...................................

Nb d'heures : ................................


......................................................

Signature

et

cachet:

Effectué le : ...................................

Nb d'heures : ................................


......................................................

Signature

et

cachet:

3 ème année

5 ème année 6 ème annéeEffectué le : ...................................

Nb d'heures : ................................


......................................................

Signature

et

cachet:

Révision du détendeur

Effectué le : ...................................

Nb d'heures : ................................


......................................................

Signature

et

cachet:


Nb d'heures : ................................


......................................................

Signature

et

cachet:

Effectué le : ...................................

Nb d'heures : ................................


......................................................

Signature

et

cachet:


Nb d'heures : ................................


......................................................

Signature

et

cachet:

Détendeur à réformer

Effectué le : ...................................

Nb d'heures : ................................


......................................................

Signature

et

cachet:

Taema S.A.Parc de Haute Technologie

6, rue Georges Besse - CE 80F - 92182 Antony CEDEXTél : (33) 01 40 96 66 00Fax : (33) 01 40 96 67 00

IV. ANNEXES

Taema

OPTI-NOManual del usuario

Taema OPTI - NO

Versión 3.0 12/2001. código YL013700 1

Taema OPTI-NO E

Manipulación de botellas de Alta Presión:• Asegurar la fijación de la botella (abrazadera omanguito, por ejemplo) para evitar que se caiga.• Evitar toda manipulación innecesaria de una botellaen la que se ha instalado un manorreductor.• Abrir lentamente la llave de la botella. Para estaoperación, el usuario debe estar al lado y no frente almanorreductor.• Cerrar con cuidado las llaves después dela utilizacióny cuando las botellas estén vacías.

• En caso de fuga entre la conexión delmanorreductor y la llave de la botella :- No apretar nunca el racor a presión.- Cerrar la llave de la botella y esperar a que la fugadesaparezca (presión cero en el manómetro de altapresión) antes de retirar el manorreductor.- Sustituir la arandela. Utilizar exclusivamentearandelas suministradas por Taema.Antes de cada puesta en funcionamiento, seguir lalista de comprobaciones indicadas en el anexo(página 11).

• Alarma sonora :La alarma sonora del OPTI-NO está destinada aprevenir al facultativo situado cerca del paciente. Noestá concebida para avisar al personal que seencuentra en una sala diferente. La distancia máximade separación debe, por lo tanto, determinadarla elusuario en función del entorno.

Utilización de la mezcla NO/N2:• Comprobar que la mezcla de gases utilizados seajusta a las especificaciones del constructor (porejemplo 250 y 500 ppm).

• Medir a intervalos regulares la cantidad de NO y NO2

presente en la atmósfera de los lugares de uso.• El OPTI-NO es un dispositivo sanitario quegarantiza la inyección de flujo de una mezclaNO/N2 determinada por el usuario. No realiza lafunción de control de gases inhalados por elpaciente (FiO2, cantidad de NO y NOx, …) por lo queel médico deberá decidir si es necesario incorporarun monitor de gases inhalados por el paciente.• Los ajustes y la utilización del OPTI-NO deben hacerseexclusivamente bajo prescripción y control médicos.• Unicamente están autorizadas a manipular yutilizar el OPTI-NO las personas que hayan leídoy comprendido este manual.

Utilización y mantenimiento del aparatoEn conformidad con la EN 60 601-1 (Ed. 95) (§ 6.8.2. b):" El constructor, el ensamblador, el instalador o elimportador únicamente se considera responsable dela seguridad, la fiablilidad y las características de unaparato en los siguientes casos :- el montaje, las extensiones, los ajustes, lasmodificaciones o reparaciones han sido realizadospor personas debidamente autorizadas,- la instalación eléctrica del local utilizado se ajusta alas prescripciones CEI,- el aparato ha sido utilizado siguiendo las instruccionesde uso."Si durante el mantenimiento periódico a cargo de untécnico autorizado se utilizan piezas sueltas no con-formes a las prescripciones del constructor, laresponsabilidad de este último queda totalmenteexcluida en caso de incidente.

INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD

SUMARIO

INSTRUCCIONES GENERALES DESEGURIDAD .......................................... 1

I. DESCRIPCIÓN Y PUESTA ENPRACTICA ............................................. 21. Lista de elementos que constituyen el sistema 22. Montaje del OPTI-NO en la botella .................. 23. Purga del OPTI-NO ......................................... 34. Modos de funcionamiento ............................... 35. Fijación de los ajustes ..................................... 36. Instalación del OPTI-NO ................................. 47. Ajustes en modo continuo ............................... 58. Ajustes en modo secuencial ............................ 5

II. IMPORTANTE ................................... 61. Alarmas y disfunciones ................................... 62. Desmontar el OPTI-NO ................................... 63. Interrupción del tratamiento ............................. 64. Limpieza – desinfección del manorreductory de la caja del OPTI-NO .................................... 6

5. Entorno ............................................................ 76. Mantenimiento ................................................. 77. Alarmas y seguridad ....................................... 78. Símbolos / abreviaturas ................................... 79. Normas y reglamentación ............................... 7

III. DATOS TÉCNICOS ........................... 81. Características técnicas .................................. 82. Bibliografía ...................................................... 83. Ecuaciones de cálculo de ajuste dela presión de expansión....................................... 94. Materiales en contacto directo o indirectocon el gas sanitario ........................................... 105. Cuadro sinóptico de funcionamientodel OPTI-NO ..................................................... 10

IV. ANEXOS ......................................... 11Lista de instalación / Comprobación demantenimiento ................................................... 11Lista de puesta en marcha ................................ 11Ficha de mantenimiento .................................... 12

Taema OPTI-NO

Versión 3.0 12/2001. código YL0137002

EEl OPTI-NO es un dispositivo de expulsión de NO. Semonta en la botella de mezcla de NO/N

2 y permite su

inyección en el circuito paciente del ventilador.

Puede adaptarse a varios tipos de ventiladores yposee dos modos de funcionamiento :- flujo continuo ajustable de 40 a 1200 ml/min.- administración sincronizada a la fase inspiratoria deun volumen determinado de mezcla NO/N

2.

El OPTI-NO facilita la administración del NOpermitiendo un ajuste preciso del flujo en un espectroamplio de flujos. Sea cual sea el modo utilizado, laseguridad del OPTI-NO queda garantizada medianteuna alarma que se dispara en caso de vaciado de labotella, o de fallo del manorreductor y de la corrienteeléctrica.

La posología de NO se determina con la ayuda de laregleta OPTI-NO o de las ecuaciones facilitadas conel sistema (cf datos técnicos § III.3).

1. Lista de elementos que constituyen elsistema

Comprobar la presencia de los siguientes elementosen el momento de desembalar la caja OPTI-NO:

• Manorreductor de doble nivel con una presión deexpansión ajustable de 1 a 8 bares (excepto para laref. KB011500, ver ficha técnica de especificacionespara el manorreductor, ref. YL019000).

• Caja de expulsión de NO.

• Tubo equipado con un filtro y racor recto para ladetección de inspiración.

• Tubo equipado con un filtro y racor acodado (o rectosegún las preferencias del usuario) para la inyecciónde NO en el circuito paciente.

• Adaptador de alimentación eléctrica 230V alternativo /12V continuo o 115V alternativo / 12 V continuo,según el país de utilización (ver especificacionespágina 8) y conectores eléctricos para unir al aparatopor medio del sistema de fijación del cable eléctricoincorporado.

• Regleta OPTI-NO (la posología puede también serdeterminada por ecuaciones (cf datos técnicos § III.3)).

2. Montaje del OPTI-NO en la botella

Comprobar que el racor de entrada del manorreductorse encuentra en buen estado (presencia e integridadde la arandela, excepto en el modelo referenciaKB013900, cuyo cierre hermético no consta de

arandela).

Quitar la cápsula deprotección del racor de lallave de la botella.

Enroscar a fondo sin forzar el racor de entrada delmanorreductor en la llave de la botella. No utilizarllaves ni pinzas.Por el contrario, para el modelo referencia KB013900(sin arandela en el racor de entrada del manorreductor),se debe enroscar utilizando una llave.

Abrir lentamente la llave de la botella (la presión deservicio de la botella se lee en el manómetro).Para realizar esta operación, el usuario debe colocarsesiempre al lado y no frente al manorreductor.

En caso de fuga entre la conexión del manorreductory la llave de la botella :

· Cerrar la llave de labotella y esperar a quela fuga desaparezca(manómetro de altapresión a 0).· No apretar nunca elracor a presión.· Quitar el manorreductory sustituir la arandela.

Utilizar exclusivamente arandelas suminis-tradas porTaema.

Nota: Para el modelo referencia KB013900 (sinarandela en el racor de entrada), en caso de fuga,conviene revisar el manorreductor.

I. DESCRIPCION Y PUESTA EN PRACTICA

Montaje con racor deentrada provisto deuna arandela

Montaje con racor deentrada sin arandela(ref. KB013900)

Taema OPTI - NO

OPTI - NO


Taema OPTI-NO E


Séquentiel

Arrêt

Continu

Elevé

DébitPression

Alarme

Marche

DébitNO

Faible

600

400

200

00 1 2 3 4 5 6 7 8

Dé

Débit faible

4. Modo de funcionamiento

El OPTI-NO puede funcionar en 2 modos: Modocontinuo o modo secuencial.

En modo secuencial (con ventilador de tipo HORUS,por ejemplo), la administración de NO estásincronizada a la fase inspiratoria. Este modo permitedisminuir el consumo de NO y al mismo tiempopreservar el entorno.Permite además una dosificación regular (sinacumulación de NO en la línea inspiratoria durante lafase expiratoria).

La utilización en modo continuo afecta especialmentea las indicaciones en medicina neonatal (ventiladoresde flujo continuo o HFO (High Frecuency Oscilla-tions)).Las otras prescripciones de este modo se dejan ajuicio del médico.

Observación:

La utilización en modo continuo cuando no esnecesaria:- puede ser causa de contaminación atmosférica.- favorece la acumulación de NO/N

2 en la rama

inspiratoria.

5. Fijación de los ajustes

5.1 Utilización de la regleta de posología(Mezclas NO/N2 250 ó 500 ppm)

La regleta permite indicar, según la prescripción, losvalores de gama de flujo (alto o bajo) y de presión quehay que ajustar en el aparato.

Adaptar los valores de volumen por minuto * (V ) y lostiempos de insuflación (% de I+E) con la regletacentral móvil. En caso de utilización en modo continuo,adaptar el volumen por minuto en continuo.

A continuación posicionar el cursor en la posologíade NO deseada, según la concentración de la botellautilizada.

* En caso de ventilador con flujo continuo perma-nente ("flow-by"), conviene tenerlo en cuenta en elmomento de los ajustes (V).

Taema OPTI - NO

5 BARS

0 BAR

3. Purga del OPTI-NO

La purga del OPTI-NO es necesaria para eliminar elgas alojado en los volúmenes internos del aparato.La purga es imprescindible para eliminar losproductos tóxicos de transformación de NO (NOx)que podrían formarse en presencia de humedad yde oxígeno.

Abrir la llave de labotella y comprobarque la aguja delmanómetro de altapresión está estable,luego cervarla denuevo.

Ajustar la presión a5 bares como mínimo,girando el volante deajuste del manorre-ductor en el sentido delas agujas del reloj.Ajustar el umbral dealarma en la caja a estemismo valor.

Conectar la alimen-tación eléctrica a la caja(bloquear el enchufemediante el sistema defijación previsto) y alenchufe de la red.Encender el OPTI-NOcolocando el selectorde modo de la caja enposición "continuo"(indicadores verde yamarillo encendidos) yel selector de flujo en lagama "alto".

Dejar salir el gas hastaque los manómetros dealta y baja presiónindiquen 0.

- Comprobar que la alarma sonora (BIP) y visual(indicador rojo) se dispara.- Desenroscar el volante de ajuste del manorreductor(sentido contrario a las agujas del reloj).- Repetir 3 veces las 4 operaciones arribamencionadas.- Repetir este procedimiento (3 veces) para la gamade flujos "Bajo".


OPTI - NO

OPTI - NO

250 O 500 PPM

°

°

Taema OPTI-NO


E

A continuación, leer la presión a ajustar en elmanorreductor y en la caja (alarma de presión).

La regleta posee dos caras, una para los flujos bajosy una para los flujos altos.Las 2 gamas de flujo permiten cubrir todas lasposologías de 1 a 20 ppm para cualquier configuraciónde ajuste en un respirador.Véase la página 8 para las ecuaciones de cálculo.

Ejemplos :• En modo sincronizado, para un volumen porminuto de 8l/min y un tiempo de insuflación de 40 %de I+E, para una botella de 500 ppm y una posologíade NO deseada de 4 ppm, la presión a ajustar será de5,85 bares en flujo bajo o de 0,5 bares en flujo alto.En este caso, se debe seleccionar la gama de flujobajo, pues una presión ajustada en el manorreductorinferior a 1 bar no permite obtener una precisiónsuficiente.

• En modo continuo, para un volumen por minuto de12 l/min, con una botella de 250 ppm y una posologíade NO deseada de 6 ppm, la presión a ajustar será de2 bares en flujo alto. La posición en flujo bajo no esposible en este caso.Para una configuración de respirador dada (volumeninspirado y tiempo de inspiración), cuando es posibleelegir entre flujo alto y flujo bajo, la presión más altaen el manorreductor y en la caja dará una mayorprecisión (es preferible un flujo bajo).

5.2 Utilización de las ecuacionesCf datos técnicos (§ III.3).

6. Instalación del OPTI-NO

Para los 2 modos de funcionamiento, el procedimientocomporta las siguientes etapas comunes :NOTA: No inyectar el NO antes del humidificadorpues la humedad puede potenciar la transformacióndel NO en NO

x.

Instalar el filtro y el tubo de inyección de NO en el ladoderecho de la caja y unir el tubo de inyección a larama respiratoria del circuito paciente (después delhumidificador o antes de la pieza en "Y").


En caso de utilización en modo secuencial, unir elfiltro y el tubo de detección de inspiración en el ladoizquierdo del aparato y unirlo al conector en el cono

de insuflación del ventilador (ver dibujo adjunto).

Con ayuda de la regleta OPTI-NO, de los cuadros olas ecuaciones (cf página 9), determinar los ajustesdel sistema (gama de flujo y valor de la presión), enfunción del flujo del respirador y de la concentraciónde NO en la botella, a fin de poder obtener laposología deseada de NO inhalado.Importante: OPTI-NO no incluye función de controlde gases inhalados por el paciente (FiO

2, cantidad de

NO y NOx, …) por lo que el médico deberá decidir si

es necesario incorporar un monitor de gases inhaladospor el paciente.

Conectar el OPTI-NO en la red.

Abrir lentamente la llave de la botella y despuéspurgar los volúmenes internos del sistema (verprocedimiento de purga página 3).

Taema OPTI - NO

Detección deinspiración

Inyección

AJUSTE DELA PRESION

GAMA DEFLUJO

MODO

OPTI - NO

Detección de inspiración (en modosincronizado) conectado en el conode insuflación del ventilador.

Inyección en la rama inspiratoriadel circuito paciente (Antes de lapieza "Y" o a la salida delhumidificador, si se utiliza).


Taema OPTI-NO E

7. Ajustes en modo continuo (Utilizacióncon ventiladores de flujo continuo y HFO)

• Poner el selector de modo de la caja en posición"continuo" (indicadores verde y amarillo encendidos).

• Posicionar el selector de flujo de la caja en la gamaelegida ("alto" o "bajo"). Ajustar la alarma de "presión"en la caja* a la indicada por la regleta o las ecuaciones

y luego ajustar el manorreductor a este mismo valor.• Instalar el racor de inyección de NO en la ramainspiratoria (a la salida del humidificador caliente, siéste se usa, o antes de la pieza en "Y").Comprobar el buen funcionamiento general(indicadores verde y amarillo encendidosconstantemente). En caso de problema, consultar elcuadro de alarmas y disfunciones de la página 7.

8. Ajustes en modo secuencial (Utilizacióncorriente en modo volumétrico – Ventilacióncontrolada)

• Poner el selector de modo de la caja en posición"secuencial".

• Posicionar el selector de flujo de la caja en la gamaelegida ("bajo" o "alto"). Ajustar la alarma de "presión"de la caja * a la alarma indicada por la regleta o las


Taema OPTI - NO

A AJUSTAR

LÍNEA DE INYECCIÓN

CONTINUO

ecuaciones, luego ajustar el manorreductor a estemismo valor.• Colocar el racor de detección de inspiración en larama inspiratoria a la salida del respirador.

• Instalar el racor de inyección de NO en la ramainspiratoria (a la salida del humidificador caliente siéste se utiliza o antes de la pieza "Y").

Comprobar el buen funcionamiento general : indicadorverde encendido e indicador amarillo intermitentesegún el ritmo respiratorio.

Taema OPTI - NO

ALTO OBAJO

SECUENCIAL

LÍNEA DE DETECCIÓN

A AJUSTAR

LÍNEA DE INYECCIÓN

* El valor de presión ajustado en la rueda codificadoradel OPTI-NO permite vigilar constantemente la presiónajustada en el manorreductor, así como la presión enla botella (botella vacía).En el momento en que la presión de salida delmanorreductor supera ± 20 % el valor ajustado en larueda codificadora, la alarma "Presión" se dispara(cf cuadro de alarmas página 7).

ALTO OBAJO

Taema OPTI-NO


E

2. Desmontar el OPTI-NO

El aparato sólo puede separarse de la botella cuando yano está bajo presión. Para ello, con el aparato todavíaencendido (pero desconectado del circuito paciente),

en modocontinuo, cerrarla llave de labotella y dejarsalir el gashasta que los2 manómetrosindiquen unapresión cero(no tener encuenta laalarma sonora).Desenroscar elracor a mano.

Cuidado: Taponar el extremo del manorreductorpara protegerlo de la humedad.

1. Alarmas y problemas de funcionamiento

Observación

Alarma sonora continuae indicadores apagados

Indicador rojointermitente y Bipsonoro

Indicador rojo continuoy alarma sonoracontinua

Silbido (escape de gas)

Causa probable

• Fallo eléctrico

• botella vacía• presión de entradadiferente de la ajustada

• apnea

• no hay detección deinspiración

• fallo del módulo

• abertura de una delas válvulas delmanorreductor

Solución

• comprobar las conexiones enla red y la caja

• cambiar la botella• comprobar la presión en lacaja y la indicada por elmanorreductor

• comprobar conexión circuitopaciente

• comprobar conexión circuitode detección

• modo inadecuado

• cambiar el módulo OPTI-NO

manorreductor defectuoso.Cerrar la botella

Consecuencias

paradaautomática de la

salida de NO

posología de NOinhalado errónea

cambiar demódulo

OPTI-NO paradaautomática de la

salida de NO

escapeimportante demezcla NO/N

2

en la sala

Para cualquier otro problema, ponerse en contacto con el distribuidor. Como cualquier sistema que utilizagases con fines sanitarios, el OPTI-NO debe ser utilizado exclusivamente con toberas y un circuito pacientecompatibles con la mezcla de gases utilizada

Taema OPTI - NO

Débit en ml/min.


Séquentiel

Arrêt

Continu

Elevé

DébitPression

Alarme

Marche

DébitNO

Faible

1200

1000

800

600

400

200

00 1 2 3 4 5 6 7 8

Débit élevé

Débit faible

3. Interrupción del tratamiento

En caso de interrupción temporal de la administraciónde NO a un paciente, es preferible desconectar elracor de inyección de NO y el racor de detección deinspiración del circuito paciente.

Los tubos equipados con filtros y racores utilizadospara la detección de inspiración y la inyección de NOdeben cambiarse para cada paciente.(Ref. KB010600).

4. Limpieza – desinfección delmanorreductor y de la caja del OPTI-NO

Desconectar el enchufe eléctrico de la caja antes decomenzar la limpieza.No sumergir el conjunto compuesto por el manorreductory la caja de salida de NO.No utilizar polvos abrasivos ni disolvente en la limpieza(disolventes olorosos, acetonas, éster, …).Limpiar la caja con un paño o esponja ligeramenteimpregnados en agua jabonosa y bien escurridos.

II. IMPORTANTE


Taema OPTI-NO EII. IMPORTANTE

Luego limpiar con una toallita húmeda o con un pañoo esponja impregnados en una solución a base dealcohol que lleve la marca (tipo Surfanios®). Dejarsecar antes de conectar el enchufe eléctrico.La desinfección de las superficies del conjunto (caja+ manorreductor) se realiza con la ayuda de unespray de tipo Amphospray 41 (solución con marca

) (marca registrada) (que se ajusta a lasindicaciones del fabricante, especialmente respectoa la dosificación del producto), o con toallitasimpregnadas en una solución desinfectante a basede alcohol.Cambiar todos los filtros y tubos para cada nuevopaciente.

5. Entorno

No utilizar el OPTI-NO en un entorno específicamentemagnético (IRM).Este aparato se ajusta a la directiva europea 93/42/CEE relativa a los dispositivos sanitarios, que incluyela compatibilidad electromagnética, pero puede verseafectado por la utilización, en su entorno, de aparatosde electrocirugía, de diatermia, desfibriladores,aparatos de terapia con ondas cortas y teléfonoscelulares, o más generalmente, por interferenciaselectromagnéticas que superan los niveles fijadospor la norma EN 60601-1-2.Con el fin de preservar el entorno, toda eliminacióndel dispositivo y de sus accesorios debe hacersesegún las indicaciones específicas del centro sanitario.Por otra parte, en el marco del seguimiento impuestopor la marca , es obligatorio comunicar al serviciotécnico de Taema el número de serie del dispositivoeliminado.

6. Mantenimiento

Por el usuario:Para cada paciente, cambiar el filtro, el tubo y el racorde las 2 ramas (inyección de NO y detección deinspiración).

Por el técnico autorizado:Al menos una vez al año, controlar el funcionamientoy el rendimiento del aparato.Revisar el manorreductor cada 5 años y darlo de bajacada 10 años.El manual de mantenimiento técnico del aparatopuede ser solicitado por el personal técnico autorizado.

7. Alarmas y seguridad

Protecciones neumáticas:• válvulas de seguridad mecánicas colocadas en elmanorreductor (9 bares para el nivel baja presión y 16para el nivel alta presión).

• la protección del aparato está asegurada por un filtrocolocado en el conector de inyección de NO (incluido

Taema OPTI - NO

en los kits OPTI-NO ref. KB010600 y KB010500).Alarmas:• fallo eléctrico: indicadores luminosos apagadosacompañados de una alarma sonora continua(duración mínima : 2 minutos).

• manorreductor defectuoso o presión baja (botellavacía) o alta (error de ajuste) diferente (±20%) de laajustada en la caja: indicador rojo intermitenteacompañado por una señal sonora discontinua. Estaalarma se ajusta en la parte delantera del aparatomediante la rueda codificadora ("Presión").

• apnea del paciente o rama de detección deinspiración mal conectada (en modo secuencial) :indicador rojo encendido continuamente y alarmasonora continua.

8. Símbolos / abreviaturas

: Aparato de tipo B

: Cuidado: consultar los documentosadjuntos

0459 : En conformidad con la directiva europea 93/42/CEE establecida por el organismo notificado n° 0459.

IPX1 : Indice de protección a la penetración de sólidos y líquidos (protegido contra la caída vertical de gotas de agua)

~ : Corriente alterna.

: Tensión continua.

: No separar el manorreductor del cuerpodel OPTI-NO.

9. Normas y reglamentación

- EN 60-601-1 (Ed. 95) : Seguridad de los aparatoseléctricos sanitarios.- EN 60-601-1-2 (Ed. 93) : Compatibilidadelectromagnética de los aparatos eléctricos sanitarios.- Directiva europea 93/42/CEE (dispositivossanitarios).

Taema OPTI-NO


EIII. DATOS TECNICOS

1. Características técnicas

Altura (mm) ...................................................... 290Anchura (mm) .................................................. 170Profundidad (mm) ............................................ 180Masa (kg) ........................................................ 2,27

Alimentación eléctrica ............................................Entrada 230 V ~ / 50 – 60 Hz Salida 12 V == 12 WoEntrada 115 V ~ / 50 – 60 Hz Salida 12 V == 8 W

Fusible ............................................ tipo F1 x 0,5 APotencia máx. consumida .............................. 3 VAClase eléctrica ...................................................... IITipo ..................................................................... B

Alim. neumática ......... NO + N2 de 20 a 200 bares.

(250 y 500 ppm : concentraciones especificadas parautilización de la regleta. Para otras concentraciones,utilizar las ecuaciones de la página siguiente).Manorreductor ...................................... HBS 315/8(Presión ajustable de 1 a 8 bares)

Modos .................................Continuo y secuencial

Rendimientos .................................... 1 a 20 ppm *

Precisión ...................... ± 0,5 ppm de 1 a 5 ppm /± 1ppm de 6 a 10 ppm / ± 2 ppm de 11 a 20 ppm *

* Para botellas de 250 y 500 ppm y según la ventilaciónpor minuto ajustada en el ventilador.* Para otras concentraciones diferentes de laspreconizadas, utilizar las ecuaciones para establecerel ajuste de presión del OPTI-NO (presión mínimarecomendada : 1 bar).Temperatura (almacenamiento) ....... - 40 a + 70°CTemperatura (utilización) ................ + 10 a + 40°CHumedad (utilización) .. 30 a 90 % no condensanteHumedad (almacenamiento) ............ 10 a 90 % nocondensante con tapón impermeable en las salidasdel aparato y del manorreductor.

Ecuaciones (a 20°C) (véase también página siguiente) :• Flujo alto: Q = 122,82 X P + 96,687• Flujo bajo: Q = 23,82 X P + 15,91(Siendo Q (flujo expulsado) en ml/min y P (la presióna ajustar en el manorreductor) en bares).

2. Bibliografía

• Kavanagh B.P., Pearl R.G. / Inhaled Nitric Oxide in Anaesthesia and Critical Care Medicine / InternationalAnaesthesiology Clinics / 1995 / vol. 33 (181 - 210).

• Moncada S., Palmer R.M.J., Higgs E.A. / Nitric Oxide: Physiology Pathophysiology and Pharmacology /Phamacological Review / 1991 / vol 43 (109 - 142).

• Félétou M., Canet E., Vanhoutte P.M. / NO, endothélium et régulation vasculaire / Réanimation Urgences/ 1993 / 2 (609 - 624).

• Zapol W.M., Rimar S., Gillis N., Marletta M., Bosken C.H. / Nitric Oxide and the lung / American Journal ofRespiratory and Critical Care Medicine / 1994 / 149 (1375 - 1380).


Taema OPTI-NO E

3. Ecuaciones de cálculo de la presión de expansión a ajustar para botellas demezcla NO/N2 de concentraciones diferentes de 250 y 500 ppm.

• Gama de flujos altos:

P = ------------------------------------------------------------------------------- - ------------------

• Gama de flujos bajos:

P = ------------------------------------------------------------------------------- - ------------------

122,82 x {(I% / 100) x (1,04 x [NO]botella

- 1,11 x [NO]deseada

)}

[NO]deseada

x V x 1000 96,687

122,82

23,82 x {(I% / 100) x (1,04 x [NO]botella

- 1,11 x [NO]deseada

)}

[NO]deseada

x V x 1000 15,91

23,82

Para las 2 ecuaciones:

P: La presión a ajustar en el manorreductor (enbares)

V: La ventilación por minuto ajustada en elventilador (en l/min) (en caso de ventilador con unflujo bajo continuo permanente ("Flow-by") convienetenerlo en cuenta en los ajustes (V).

1% : El tiempo de insuflación ajustado en el ventilador(en % de I + E).

III. TECHNICAL DATA

Ejemplo de aplicación numérica:

[NO]deseada

= 2 ppm / [NO]botella

= 100 ppm / V = 6 l/min / %I = 33 %.

Para la gama de flujos altos, P = 2,1 bares a ajustar en el manorreductor.

Para la gama de flujos bajos, P = 14,33 bares a ajustar en el manorreductor.

Como el manorreductor no permite ajustar una presión máxima de 8 bares, se eligirá la gama de flujos altos

Notas:• Una presión a ajustar en el manorreductor inferior a 1 bar no permite obtener una precisión suficiente.• Las ecuaciones arriba indicadas han sido calculadas a temperatura ambiente de 20°C.• No utilizar botellas de mezcla NO/N

2 cuya cantidad sea superior a 1000 ppm.

Cuidado :• El ajuste y la utilización del OPTI-NO deben hacerse únicamente bajo prescripción y control médicos.• El OPTI-NO es un dispositivo sanitario que asegura la inyección de un flujo de mezcla NO/N

2 determinado

por el usuario. No incluye función de control de los gases inhalados por el paciente, por lo que el médico debejuzgar la conveniencia de añadir un monitor de gases inhalados por el paciente.

[NO]deseada

: La concentración en NO inyectada deseada (en ppm).

[NO]botella

: La cantidad de NO de la botella de mezcla NO/N

2 (en ppm).

Taema OPTI-NO


E

4. Materiales en contacto con el gas sanitario

Manorreductor HBS 315:BCuerpo de manorreductor : LatónCentro de manorreductor : P.T.F.E.Válvula : Acero inoxidableFiltro : Acero inoxidable

sinterizadoMembrana : Acero inoxidableFuelle : Bronce fosforosoManómetro : LatónVálvula : Latón

OPTI-NO :Tubos (restrictivos) : Inoxidable + RubíCasquillos conexión externos : InoxidableCasquillos conexión internos : LatónCasquillo racor manorreductor: LatónMembrana sensora : InoxidableArandelas : Vitón

Circuito paciente :Toberas : PolietilenoRacores (Recto & acodado) : Estireno butadienoFiltros : Moda acrílico &

polipropilenoFiltros (cuerpo) : Estireno butadieno

III. TECHNICAL DATA

5. Cuadro sinóptico de funcionamiento del OPTI-NO

PATIENTEV1

EV2

D1

D2


P

Séquentiel



commande EV

Capteur de pression

Synoptique pneumatique de l'Opti-NO

SELECTORDE MODO

Cuadro sinóptico eléctrico del OPTI-NO

Flujo bajo

Flujo alto

Manorreductor0 - 8 bar relativos

Cuadro sinóptico neumático del OPTI-NO

DETECCIÓN DEINSPIRACIÓN

Secuencial

Continuo

comando EV1

comando EV2Flujo alto

Sensor de presión

Flujo bajo

PACIENTE


Taema OPTI-NO E

• Comprobar la presencia y la integridad de la arandela en el racor del manorreductor(en caso de modelo con arandela)

• Montar el conjunto Manorreductor / OPTI-NO en la botella de mezcla NO/N2.

• Abrir y cerrar la llave de la botella y comprobar que no hay fuga entre la botella y elmanorreductor.

• Comprobar el buen funcionamiento de la alarma (indicadores apagados y alarma sonoracontinua) de vigilancia de la alimentación eléctrica colocando el selector de modo enCONTINUO o SECUENCIAL. (Comprobar que la alarma dura al menos 2 minutos).

• Enchufar la alimentación eléctrica al OPTI-NO y conectarla a la red.

• Abrir lentamente y cerrar la llave de la botella y comprobar el buen funcionamiento de laalarma (indicador rojo intermitente y BIP sonoro) de vigilancia de presión, ajustando unapresión en la caja diferente de la presión ajustada en el manorreductor.

NONo Hecho

• Comprobar que la cantidad de NO de la mezcla de gas en la botella corresponde a lasespecificaciones del constructor

• Montar el conjunto Manorreductor / OPTI-NO en la botella de mezcla NO/N2.

• Abrir y cerrar la llave de la botella y comprobar que no hay ninguna fuga entre la botella yel manorreductor.

• Comprobar la cantidad de mezcla de gas que queda en la botella.

• Comprobar el buen funcionamiento de la alarma (indicadores apagados y alarma sonoracontinua) de vigilancia de la alimentación eléctrica, colocando el selector de modo enCONTINUO o SECUENCIAL.

• Enchufar la alimentación eléctrica al OPTI-NO y conectarla a la red.

• Purgar el aparato (Secuencia de purga página 3).

• Proceder a la conexión de nuevos filtros y toberas paciente (inyección y detección segúnel modo utilizado).

• Comprobar el buen funcionamiento de la alarma (indicador rojo intermitente y BIP sonoro)de vigilancia de presión durante la secuencia de purga.

Según la regleta de posología (o las ecuaciones):• Colocar el selector de modo en CONTINUO o ……………................................………….• en SECUENCIAL ……………………………................................……….......................….• Colocar el selector de gama de flujo en la gama de flujo bajo o …………………….........• alto …………………………………………................................………...............................• Ajustar la presión en el manorreductor y en la caja según la posología deseada. …...….

• Comprobar el buen funcionamiento del aparato.En modo CONTINUO, los indicadores verde y amarillo permanecen encendidosconstantemente.En modo secuencial, el indicador verde permanece encendido constantemente y elindicador amarillo parpadea según el ritmo respiratorio. No se dispara ninguna alarma.

IV. ANEXOS

Lista de puesta en marcha

Lista de instalación / Comprobación de mantenimiento SIHecho

NONo hecho

SIHecho

Taema OPTI-NO


E

FICHE D'ENTRETIEN

OPTI-NO n°: ................................................................

Puesto en marcha el: .........................................................................................................................................

Mantenimiento realizado por: ...........................................................................................................................

Distribuidor: ...............................................................

Dirección: ..................................................................................................................................................................................................................................................

Teléfono: ......................................................................

El mantenimiento preventivo de los aparatosdebe realizarse respetando las prescripciones delconstructor definidas en el manual demantenimiento y sus actualizaciones.

Las operaciones deben ser realizadas por técnicosformados adecuadamente.

Utilizar únicamente piezas sueltas de origen.

El proveedor pone a disposición los esquemas decircuitos, las listas de componentes, lasdescripciones técnicas o toda aquella informaciónútil al personal técnico cualificado para reparar laspartes del aparato que el constructor consideracomo reparables.

AIR LIQUIDE Santé: Una misión, una ética, una ambición.

En más de 40 países, la misión de los colaboradores deAIR LIQUIDE Santé es contribuir a mejorar los cuidados aplicados a

los pacientes, tanto en el hospital como a domicilio.

Su ética es el cuidado constante de los enfermos y el compromisocon el personal que los cuida.

Su ambición es promover el desarrollo del Grupo AIR LIQUIDE enel campo de la Salud

Taema

FICHA DE MANTENIMIENTO

1er añoRealizado el: .................................

Número de horas: .........................

Nombre del Técnico: .....................

.......................................................

Firma

y sello:

Realizado el: .................................

Número de horas: .........................


.......................................................

Firma

y sello:

2° año

4° añoRealizado el: .................................

Número de horas: .........................


.......................................................

Firma

y sello:

Realizado el: .................................

Número de horas: .........................


.......................................................

Firma

y sello:

3er año

5° año 6° añoRealizado el: .................................

Número de horas: .........................


.......................................................

Firma

y sello:

Realizado el: .................................

Número de horas: .........................


.......................................................

Firma

y sello:


Número de horas: .........................


.......................................................

Firma

y sello:

Realizado el: .................................

Número de horas: .........................


.......................................................

Firma

y sello:


Número de horas: .........................


.......................................................

Firma

y sello:

Realizado el: .................................

Número de horas: .........................


.......................................................

Firma

y sello: Taema S.A.Parc de Haute Technologie

6, rue Georges Besse - CE 80F - 92182 Antony CEDEXTel. (33) 01 40 96 66 00Fax. (33) 01 40 96 67 00

IV. ANEXO

Taema

OPTI-NOUser's manual

Taema OPTI - NO

Version 3.0 12/2001. code YL013700 1

Taema OPTI-NO GB

Handling of high pressure bottles:• Ensure that the bottle is attached (by a clampingcollar or a sleeve for example) to avoid any risk of itfalling.• Avoid any unnecessary handling of bottles fittedwith a pressure regulator.• Open the bottle tap slowly, and always stand besidethe bottle, not in front of it when doing so.• Carefully close the taps after use and when thebottles are empty.

• In the event of a leak between the pressureregulator and the bottle tap:- Do not tighten the connector when it is pressurised.- Close the bottle tap and wait until the leak stops(zero pressure reading on the high pressuremanometer) before removing the pressure regulator.- Change the seal. Only use original spare partssupplied by Taema.Each time before commissioning, carry out thechecks listed in the appendix (page 11).

• Audible alarm:The audible alarm of the OPTI-NO is intended to beheard by a practitioner situated close to the patient.It is not designed to alert another person in adifferent room.The maximum distance must therefore be determinedby the user to suit the environmental conditions.

Use of the NO/N2 mixture:• Check that the gaseous mixture used complies withthe manufacturer's specifications (e.g. 250 and500 ppm).

• The NO and N2 levels in the surrounding atmosphere

should also be measured.The OPTI-NO is a device for supplying injection ofa NO/N2 mixture flow determined by the user. It isnot fitted out with the monitoring of the inhaledgases by the patient (O2, NO and NOx concentra-tion, ...). The physician has to judge the timelinessto use OPTI-NO in conjunction with an additionalmonitoring system.• The OPTI-NO must only be adjusted and used onprescription and under medical control.• Only persons who have read and understoodthis entire manual are authorised to use theOPTI-NO.

Use and maintenance of the deviceIn compliance with the EN 60-601-1 standard( § 6.8.2. b): «The manufacturer, assembler, installeror importer are not considered to be responsiblethemselves for the consequences on the safety,reliability and characteristics of a device unless:- The assembly, fitting, extensions, adjustments,modifications or repairs have been performed bypersons authorised by the party concerned,- The electrical installation of the correspondingpremises complies with IEC regulations.- The device is used in accordance with the instruc-tions for use.»

If the replacement parts used for the periodic servicingby an approved technician do not comply with themanufacturer's specifications, the latter is absolvedfrom all responsibility in the event of an accident.

GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS

GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS ... 1

I. DESCRIPTION AND FITTING ............ 21. List of the constituent parts of the system ....... 22. Fitting the OPTI-NO onto a bottle .................... 23. Flushing the OPTI-NO ..................................... 34. Operating modes ............................................. 35. Determining the settings .................................. 36. Installing the OPTI-NO .................................... 47. Setting in continuous mode ............................. 58. Setting in sequential mode .............................. 5

II. USEFUL INFORMATION ................... 61. Alarms and malfunctions ................................. 62. Removing the OPTI-NO from a bottle ............ 63. Interruption of the treatment ............................ 64. Cleaning - disinfection of the pressureregulator and OPTI-NO casing ............................ 65. Environment .................................................... 7

6. Maintenance .................................................... 77. Alarms and safety devices ............................... 78. Symbols/abbreviations ................................... 79. Standards and regulations .............................. 7

III. TECHNICAL DATA ........................... 81. Technical characteristics.................................. 82. Bibliography..................................................... 83. Equations for calculating the reductionpressure to be used............................................. 94. Materials in contact with the medical gas ...... 105. OPTI-NO principle diagram ........................... 10

IV. APPENDICES ................................. 11Check-list for installation/following maintenancework ................................................................... 11Start-up check-list .............................................. 11Service sheet .................................................... 12

CONTENTS

Taema OPTI-NO

Version 3.0 12/2001. code YL013700

GB

2

The OPTI-NO is a device for supplying NO. It is fittedonto a bottle of NO/NO

2 mixture and enables the gas

to be injected into the patient circuit of the ventilator.

It can be adapted onto several types of ventilator andhas two operating modes:- continuous flow, adjustable from 40 to 1,200 ml/min.- administration synchronised with the inspiratoryphase of a determined volume of the NO/N

2 mixture.

The OPTI-NO makes the NO easier to administer byproviding precise regulation of the flow over a verywide flow range. Regardless of the mode used, theOPTI-NO reassures users as it has an alarm which istripped when the bottle is empty, one which detectsa pressure regulator fault and one which detects amains power fault.

The NO dosage is determined using of the OPTI-NOrule or the equations supplied with the system (seetechnical data § III.3).

1. List of the constituent parts of thesystem

Check that the following elements are present whenthe OPTI-NO box is unpacked.

• Two stage pressure regulator, whose pressure canbe adjusted from 1 to 8 bar (except for ref. KB011500,see specifications for the regulator on the technicalsheet, ref. YL019000).

• NO supply unit.

• Pipe equipped with a filter and straight connector forinspiration detection.

• Pipe equipped with a filter and elbow (or straight,depending on user's preference) connector forinjecting NO into the patient circuit.

• Electrical power supply adapter 230 V AC / 12 V DCor 115 V AC / 12 V DC, depending on the country itis used in (see specifications on page 8) and electricalconnectors to fix to the device thanks the fixing sytemprovided.

• OPTI-NO rule (concentration may be determined too withequations (see technical data § III.3)).

2. Fitting the OPTI-NO onto a bottle

Ensure that the inlet connector of the pressureregulator is in good condition (seal fitted and notdamaged, except for the model reference KB013900,which does not use a seal)

Remove the protectivecap from the bottle tap.

Screw the inlet connector of the pressure regulatorright onto the bottle tap but do not force it. Do not usea spanner or pliers. For the model reference KB013900(no seal on the inlet connector of the pressure regulator),a spanner must be used to tighten it.

Open the bottle tap slowly (the operating pressure ofthe bottle can be read on the manometer). To performthis operation, always stand next to the pressureregulator and never in front of it.

In the case of a leak between the pressure regulatorand the bottle tap:

- Close the bottle tapand wait until the leakstops (zero pressurereading on the highpressure manometer).- Do not tighten theconnector when it ispressurised.- Remove the pressureregulator and changethe seal.

Only use original spare parts supplied by Taema.

Note: For the model ref. KB013900 (not seal at theinlet connection), in case of leak, a service is desirable.

I. DESCRIPTION AND FITTING

Fitted with an O ringon the inlet connector

Fitted with no O ringon the inlet connector

Taema OPTI - NO

OPTI - NO

Version 3.0 12/2001. code YL013700 3

Taema OPTI-NO GB


Séquentiel

Arrêt

Continu

Elevé

DébitPression

Alarme

Marche

DébitNO

Faible

600

400

200

00 1 2 3 4 5 6 7 8

Dé

Débit faible

4. Operating modes

The OPTI-NO can operate in two modes: continuousmode or sequential mode.

In the sequential mode (e.g. HORUS type ventilator),the administration of the NO is synchronised with theinspiratory phase. This mode allows the NOconsumption to be reduced whilst preserving theenvironment.It also provides an even dosage (no accumulation ofNO in the inspiratory line during the expiratory phase).

Use in continuous mode relates more particularly tothe indications in neo-natal medecine (continuousflow ventilator or High Frequency Oscillations).Other prescriptions for this mode are left to the doctorto decide.

Note:

Use in continuous mode:- may be a vector of atmospheric pollution,- favours the accumulation of NO/N

2 in the inspiratory

arm.

5. Determining the settings

5.1 Using the dosage rule (250 or 500 ppm NO/N2

mixtures)

Depending on the prescription, the rule can be usedto display the flow range (low or high) and pressurevalues.

Align the minute volume* (V) and insufflation time(% of I+E) values with the sliding central rule. For usein continuous mode, align the continuous minute

volume.

Then position the cursor to the desired NO dosage,depending on the concentration of the bottle used.

Taema OPTI - NO

5 BARS

0 BAR

3. Flushing the OPTI-NO

The OPTI-NO is flushed to remove any gas trappedinside the device.Flushing is indispensable to eliminate the toxicproducts which may be created by the transfor-mation of the NO (NOx) in the presence of moistureand oxygen.

Open the bottle tap andcheck that the highpressure manometerneedle remains stable,then close the bottletap.

Set the pressure to atleast 5 bar by turningthe regulation knob ofthe pressure regulatorin a clockwise direc-tion. Set the alarmtrigger on the unit tothe same value.

Connect the electricalpower supply to the unit(lock it with the fixationsystem provided) andthe mains socket.Switch on the powersupply to the OPTI-NOby placing the unit modeselector switch in the"continuous" position(green and yellow LED'slit) and the flow selectorin the "high" range.

Let the gas escape untilthe high and low pres-sure manometers bothread 0.

- Check that the audi-ble alarm (Beep) andvisual alarm (red LED)are tripped.

- Turn down the regulation knob of the pressureregulator (in an anti-clockwise direction).- Repeat the 4 operations above 3 times.- Repeat this procedure (3 times) for the "low" flowrange.


OPTI - NO

OPTI - NO

250 OR 500 PPM

* In case of permanent continuous flow ventilator ("flow-by"), thiscontinuous flow must be taken into account for the settings (V).

Taema OPTI-NO

Version 3.0 12/2001. code YL013700

GB

4

Then read the pressure to be set on the pressureregulator and the unit (pressure alarm).

The rule has two sides, one for low flows and one forhigh flows.The two flow ranges allow all dosages from 1 to 20ppm to be covered, for all setting configurations on aventilator.See the calculation equations on page 8.

Examples:• In synchronised mode, with a minute volume of 8l/min. and an insufflation time of 40 % of I+E, a 500ppm bottle and a desired NO dosage of 4 ppm, thepressure to be set is 5.85 bar in low flow or 0.5 bar inhigh flow. The low flow range is to be used in thiscase, as a pressure of less than 1 bar set on apressure regulator does not allow sufficient accuracy.

• In continuous mode, with a minute volume of12 l/min., a 250 ppm bottle and a desired NO dosageof 6 ppm, the pressure to be set is 1,5 bar in high flow.The low flow position cannot be used in this case.For a given ventilator configuration (inspired volumeand inspiratory time), when there is the choice betweenthe high flow and the low flow, the highest pressureon the pressure regulator and the unit should be usedto increase the accuracy (prefer a low flow rate).

5.2 Using the dosage ruleSee technical data (§ III.3).

6. Installing the OPTI-NO

The procedure includes the following steps which arecommon to both operating modes:

NOTE: Do not inject the NO upstream of the humidi-fier as humidity can transform the NO to NO

x.

Fit the filter and the NO injection pipe on the right handside of the unit, and connect the injection pipe to the

OPTI - NO


inspiratory arm of the patient circuit (either downstreamfrom the humidifier or upstream of the Y connector).

If the sequential mode is used, connect the filter

and the inspiration detection pipe to the left side of thedevice and the connector on the ventilator insufflationtaper (see illustration below).

Using the OPTI-NO rule, the tables or equations (seepage 9), determine the system settings (flow rangeand pressure value) to suit the ventilator flow and theNO concentration in the bottle, in order to obtain thedesired inhaled NO dosage.Important: OPTI-NO is not fitted with a inhaled gasesmonitoring function (O

2, NO and NO

x concentration,

...). The physician has to judge the timeliness to useit in conjunction with an additional monitoring system.

Connect the OPTI-NO to the mains supply.

Open the bottle tap slowly then flush the inside of thesystem (see flushing procedure on page 3).

PRESSUREADJUSTMENT

FLOWRANGE

MODE

Taema OPTI - NO

InjectionInspirationdetection

Inspiration detection (insynchronised mode) connected tothe ventilator insufflation taper.

Injection into the inspiratory arm ofthe patient circuit (upstream of theY connector or downstream fromthe humidifier, if fitted).

Version 3.0 12/2001. code YL013700 5

Taema OPTI-NO GB7. Setting in continuous mode (use ofcontinuous flow ventilators and HFO)

• Place the mode selector of the unit in the"continuous" position (green and yellow LEDs lit).

• Place the unit flow selector switch to the rangeposition chosen ("low" or "high"). Adjust the "pres-sure" alarm on the unit * to the value given by the ruleor equations, then set the pressure regulator to thesame value.

Fit the NO injection connector onto the inspiratoryarm (on the heating humidifier outlet, if fitted,otherwise upstream of the Y connector).Check overall operation is correct (green and yellowLED's lit constantly). In the event of problems, referto the alarm and malfunctions table on page 7.

8. Setting in sequential mode (usual indi-cations in volumetric ventilation - controlledventilation)

• Place the mode selector of the unit in the "sequential"position.

• Place the unit flow selector switch to the rangeposition chosen ("low" or "high"). Adjust the "pres-sure" alarm on the unit * to the value given by the ruleor equations, then set the pressure regulator to thesame value.


* The pressure value set on the encoder wheel of theOPTI-NO allows the pressure set on the pressureregulator to be monitored permanently, as well as thepressure in the bottle (empty bottle).As soon as the pressure at the pressure regulatoroutlet reaches ± 20 % the value set on the encoderwheel, the "pressure" alarm is tripped (see alarmtable on page 7).

Taema OPTI - NO

PRESSURETO BE SET

INJECTION LINE

LOW ORHIGHFLOW

CONTINUOUSMODE

Taema OPTI - NO

PRESSURETO BE SET

INJECTION LINE

SEQUEN-TIAL

DETECTION LINE

LOW ORHIGHFLOW

• Fit the inspiration detection connector onto theinspiratory arm on the ventilator outlet.

• Fit the NO injection connector onto the inspiratoryarm (on the heating humidifier outlet, if fitted,otherwise upstream of the Y connector).

Check overall operation is correct (green LED lit andyellow LED flashing in time with the respiratory rhythm).

Taema OPTI-NO

Version 3.0 12/2001. code YL013700

GB

6

2. Removing the OPTI-NO from a bottle

The device may only be removed from a bottle if it is nolonger pressurised. To obtain this condition, with theelectrical power supply still connected to the device

(but discon-nected fromthe patient cir-cuit), in conti-nuous mode,close the bottletap and let thegas escapeuntil both ma-nometers showa zero pressurereading (do nottake any noticeof the audiblealarm). Theconnector can

then be unscrewed by hand.Important: Keep the pressure regulator free fromhumidity by blocking the end of it.

1. Alarms and malfunctions

Observation

Continuous audiblealarm and all LED'sextinguished

Flashing red LEDand beep

Red LED lit constantlyand continuous audiblealarm

Whistling noise (gas leak)

Probable cause

• electrical fault

• bottle empty• inlet pressure differentto that set

• apnoea

• no inspiration detection

• module fault

• opening of one ofpressure regulatorvalves

Solution

• check the connections to themains and the unit

• change the bottle• check the pressure on the unitand that displayed on thepressure regulator

• check the patient circuitconnection

• check the detection circuitconnection

• mode unsuitable

• change the OPTI-NO module

Faulty pressure regulator. Closethe tap.

Consequences

automaticstoppage of the

NO supply

incorrect inhaledNO dosage

automatic

stoppage of the

NO supply

major leak ofNO/N

2 in the

room

Contact your distributor if any other problems are experienced. As for all systems which use gases for medicaluse, the OPTI-NO, the tubes and patient circuit used must be compatible.

Taema OPTI - NO

Débit en ml/min.


Séquentiel

Arrêt

Continu

Elevé

DébitPression

Alarme

Marche

DébitNO

Faible

1200

1000

800

600

400

200

00 1 2 3 4 5 6 7 8

Débit élevé

Débit faible

3. Interruption of the treatment

In the case of the administration of the NO to a patientbeing interrupted temporarily, it is preferable todisconnect the NO injection connector and the pa-tient circuit inspiration detection connector.`

The pipes equipped with filters and connectors forinspiration detection and NO injection must be changedfor each patient (ref. KB010600).

4. Cleaning - disinfection of the pres-sure regulator and OPTI-NO casing

Disconnect the mains plug of the unit before cleaning it.Do not immerse the pressure regulator and NOsupply unit assembly.Do not clean with abrasive powders or solvents(cetone, ester, etc.).Clean the unit with a cloth or sponge slightly dampenedwith soapy water or a wipe impregnated with an

II. USEFUL INFORMATION

Version 3.0 12/2001. code YL013700 7

Taema OPTI-NO GBII. USEFUL INFORMATION

aqueous alcohol solution marked (Surfanios®

type), then wipe with a damp cloth.Leave to dry before plugging into the mains.The surfaces of the assembly (unit + pressureregulator) are to be disinfected with a markedspray (Amphospray 41® type) (scrupulously respectingthe manufacturer's instructions for the dosage of theproduct in particular) or with wipes impregnated withan alcohol based disinfectant solution.Change filters and tubes for each new patient.

5. Environment

Do not use the OPTI-NO in a specifically magneticenvironment (MRI, etc.).This device complies with the 93/42/CEE Europeandirective concerning medical devices, which includeselectro-magnetic compatibility, but its operation maybe affected by other devices being used close by,such as diathermy and electro-surgical equipment,defibrillators, short wave therapy equipment andmobile telephones, and more generallyelectromagnetic interferences which exceed the levelsspecified by the EN 60601-1-2 standard.

In the aim of preserving the environment, all devicesmust be disposed of by means of the appropriatewaste disposal methods.Furthermore, as part of the traceability imposed bythe marking, it is mandatory that the Taematechnical department be informed of the serial numberof the device eliminated.

6. Maintenance

By the user:For each patient, change the filter, pipe and connectoron the two arms (NO injection and inspirationdetection).

By the approved technician:At least once a year, a check of the operation andperformances of the device must be carried out.The regulator must be serviced every 5 years. Re-place it every 10 years.The technical maintenance manual is available uponrequest to technical personnel authorised to repairthis equipment.

7. Alarms and safety devices

Pneumatic safety devices:• mechanical safety valves fitted to the pressureregulator (9 bar for the low pressure stage and 16 barfor the high pressure stage).

• the device is protected by a filter fitted onto the NOinjection connector (included in the OPTI-NO kits,ref. KB010600 and KB010500).

Alarms:• electrical fault: all of the LEDs are extinguishedand the audible alarm sounds continuously.(minimal duration : 2 minutes).

• low (bottle empty) or high (setting error) pres-sure varies (± 20 %) from that set on the unit: flashingred LED accompanied by a beep. This alarm is set onthe front panel of the device by means of the encoderwheel ("pressure").

• apnoea of the patient or the inspiration detectionarm is not connected correctly (in sequential mode):red LED lit and audible alarm sounds constantly.

8. Symbols/abbreviations

: Type B apparatus

: Caution, refer to the accompanyingdocuments

0459 : Complies with the 93/42/CEE European directive issued by the notified body n° 0459.

IPX1 : Protection index against the penetration of solids and liquids (protected against drops of water falling vertically)

~ : Alternating current.

: Direct current.

: Do not remove the pressure regulator from the OPTI-NO casing.

9. Standards and regulations

- EN 60601-1 (1995 edition): Safety of electro-medicalmachines.- EN 60601-1-2 (1993 edition): Electromagneticcompatibility of electro-medical machines.- 93/42/CEE European directive concerningelectro-medical machines.

Taema OPTI - NO

Taema OPTI-NO

Version 3.0 12/2001. code YL013700

GB

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III. TECHNICAL DATA

1. Technical characteristics

Height (mm) ..................................................... 290Width (mm) ....................................................... 170Length (mm) ..................................................... 180Weight (kg) ...................................................... 2.27

Electrical power supply...........................................Input 230 V ~ / 50 - 60 Hz Output 12 V 12WorInput 115 V ~ / 50 - 60 Hz Output 12 V 8W

Fuse .............................................. type F1 x 0.5 AMax. power consumed ................................... 3 VAElectrical class ..................................................... IIType .................................................................... B

Pneumatic supply .... NO + N2 from 20 to 200 bar.

(250 and 500 ppm : specified concentrations for usewith the rule. For other concentrations, use theequations on the next page).Pressure regulator ................................ HBS 315/8(pressure can be adjusted from 1 to 8 bar)

Modes .......................... continuous and sequential

Performances ................................... 1 to 20 ppm *

Accuracy ................................................................± 0.5 ppm from 1 to 5 ppm / ± 1 ppm from 6 to 10 ppm /± 2 ppm from 11 to 20 ppm *

* For 225 and 450 ppm bottles.* For concentrations different from those recom-mended, use the equations to determine the OPTI-NO pressure setting (minimum recommended pres-sure: 1 bar).Temperature (storage) ................... - 40 to + 70 °CTemperature (operation) ............... + 10 to + 40 °CHumidity (operation) ... 30 to 90 % non condensingHumidity (storage) ...... 10 to 90 % non condensingwith watertight plug on the device and pressureregulator outlets.

Equations (at 20 °C) (see next page as well):• High flow rate: Q = 122.82 x P + 96.687• Low flow rate: Q = 23.82 x P + 15.91(where Q (flow supplied) is in ml/min. and P (thepressure to be set on the pressure regulator) is inbar).

2. Bibliography

• Kavanagh B.P., Pearl R.G. / Inhaled Nitric Oxide in Anaesthesia and Critical Care Medicine / InternationalAnaesthesiology Clinics / 1995 / vol. 33 (181 - 210).

• Moncada S., Palmer R.M.J., Higgs E.A. / Nitric Oxide: Physiology Pathophysiology and Pharmacology /Phamacological Review / 1991 / vol 43 (109 - 142).

• Félétou M., Canet E., Vanhoutte P.M. / NO, endothélium et régulation vasculaire / Réanimation Urgences/ 1993 / 2 (609 - 624).

• Zapol W.M., Rimar S., Gillis N., Marletta M., Bosken C.H. / Nitric Oxide and the lung / American Journal ofRespiratory and Critical Care Medicine / 1994 / 149 (1375 - 1380).

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Taema OPTI-NO GB

3. Equations for calculating the reduction pressure to be used for NO/N2 mixturebottles of concentrations other than 225 and 450 ppm.

• High range flow:

P = ------------------------------------------------------------------------------- ------------------

• Low range flow:

P = ------------------------------------------------------------------------------- ------------------

122.82 x {(I% / 100) x (1.04 x [NO]bottle

- 1.11 x [NO]desired

)}

[NO]desired

x V x 1000 96.687

122.82

23.82 x {(I% / 100) x (1.04 x [NO]bottle

- 1.11 x [NO]desired

)}

[NO]desired

x V x 1000 15.91

23.82

Where, for both equations:

P: is the pressure to be set on the pressureregulator (in bar)

V: is the minute volume set on the ventilator(in l/min.)

I%: is the insufflation time set on the ventilator(in % of I+E)

III. TECHNICAL DATA

Example with figures:

[NO]desired

= 2 ppm / [NO]bottle

= 100 ppm / V = 6 l/min / %I = 33 %.

For the high flow range, P = 2.1 bar, to be set on the pressure regulator.

For the low flow range, P = 14.33 bar, to be set on the pressure regulator.

As the pressure regulator only allows a maximum pressure of 8 bar to be set, the high flow range will beused

Notes:• A pressure of less than 1 bar set on the pressure regulator does not allow sufficient accuracy.• The above equations have been calculated for an ambient temperature of 20 °C.• Do not use NO/N

2 mixture bottles of more than 1000 ppm.

Important:• The OPTI-NO must only be adjusted and used on prescription and under medical control.• The OPTI-NO is a device for supplying injection of a NO/N2 mixture flow determined by the user.

It is not fitted out with the monitoring of the inhaled gases by the patient (O2, NO and NOx

concentration, ...). The physician has to judge the timeliness to use it in conjunction with anadditional monitoring system.

[NO]desired

: is the desired concentration of injectedNO (in ppm)

[NO]bottle

: is the NO level of the NO/N2

mixture bottle (in ppm)

Taema OPTI-NO

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4. Materials in contact with the medical gas

HBS 315 pressure regulator:Body of the pressure regulator: Chromed brassSeat of the pressure regulator: P.T.F.E.Valve: Stainless steelFilter: Sintered stainless

steelMembrane: Stainless steelBellows: Phosphorous bronzeManometer: BrassValve: Brass

OPTI-NO:Nozzles (limiting): Stainless steel + rubyExternal connection sleeves: Stainless steelInternal connection sleeves: BrassPressure regulator connection sleeves:

BrassSensor membrane: Stainless steelSeals: Viton

Patient circuit:Tubes: PolyethyleneConnectors (straight and elbow): Styrene-butadieneFilters: Modacrylic and

polypropyleneFilter bodies: Styrene-butadiene

III. TECHNICAL DATA

5. OPTI-NO principle diagram

PATIENTEV1

EV2

D1

D2


P

Séquentiel



commande EV

Capteur de pression

Synoptique pneumatique de l’Opti-NO

MODESELECTOR

OPTI-NO electrical principle diagram

Low flow

High flow

Pressure regulator0 - 8 relative bar

OPTI-NO pneumatic principle diagram

INSPIRATIONDETECTION

Sequential

Continuous

EV1 control

EV2 controlHigh flow

Pressure sensor

Low flow

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Taema OPTI-NO GB

• Check that the seal is fitted on the pressure regulator connector and is not damaged(for the model with a seal fitted)

• Fit the pressure regulator / OPTI-NO assembly onto the NO/N2 mixture bottle.

• Open then close the bottle tap and check that there are no leaks between the bottle and thepressure regulator.

• Check that the electrical power supply monitoring alarm is working correctly (LED'sextinguished and audible alarm sounding constantly) by placing the mode selector switch inthe CONTINUOUS or SEQUENTIAL position (check that it operates for at least two minutes).

• Connect the mains power supply to the OPTI-NO.

• Open the bottle tap slowly and then close it and check that the pressure monitoring alarmis working correctly (flashing red LED and beep) by setting a pressure on the unit which isdifferent from that set on the pressure regulator.

NONot carriedout

• Check that the NO level of the gas mixture in the bottle matches the manufacturer'sspecifications.

• Fit the pressure regulator / OPTI-NO assembly onto the NO/N2 mixture bottle.

• Open then close the bottle tap and check that there are no leaks between the bottle and thepressure regulator.

• Check the quantity of gas mixture remaining in the bottle.

• Check that the electrical power supply monitoring alarm is working correctly (LED's extinguishedand audible alarm sounding constantly) by placing the mode selector switch in the CONTINUOUSor SEQUENTIAL position.

• Connect the mains power supply to the OPTI-NO.

• Flush the device (flushing procedure is given on page 3).

• Connect all of the new filters and patient tubes (injection and detection, depending on the modeused)

• Check that the pressure monitoring alarm is working correctly (flashing red LED and beep)during the flushing procedure.

In accordance with the dosage rule:• Place the mode selector switch in the CONTINUOUS ......................................................• or SEQUENTIAL position .................................................................................................• Place the flow range selector knob in the Low position ....................................................• or High position ................................................................................................................• Adjust the pressure on the pressure regulator and the unit to suit the desired dosage .....

• Check that the device is working correctly.In CONTINUOUS mode, the green and yellow LED's remain lit.In sequential mode, the green LED remains lit constantly and the yellow LED flashes in time withthe respiratory rhythm.No alarm should be tripped.

IV. APPENDICES

Start-up check-list

Check-list for installation/following maintenance work YESCarried out

NONot carriedout

YESCarried out

Taema OPTI-NO

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FICHE D'ENTRETIEN

OPTI-NO n°: ................................................................

Date first used: ...................................................................................................................................................

Maintained by: ....................................................................................................................................................

Your distributor: .........................................................

Address: ....................................................................................................................................................................................................................................................

Telephone: ...................................................................

The manufacturer's instructions for the preventivemaintenance of the machines defined in themaintenance manual and any updates to it must berespected.

The work must be carried out by suitably trainedtechnicians.

Only use original spare parts.

Upon request, the supplier can provide circuitdiagrams, spare parts lists, technical details or anyother information of use to qualified technicalpersonnel for parts of the machine whose repair isdesignated as being the manufacturer'sresponsibility.

AIR LIQUIDE Healthcare: A mission, an ethic, an ambition.

On over 40 countries, the mission of the AIR LIQUIDE Healthcarepersonnel is to help to improve the care given to patients, both in

the hospital and at home.

Their ethic is the continuous attention given to the patients and theundertaking they make to those who care for them.

Their ambition is to promote the development of the AIR LIQUIDHealthcare group in the health sector.

Taema

SERVICE SHEET

1st yearCarried out: ...................................

N° of hours: ...................................

Technician's name: .......................

.......................................................

Signature

and

stamp:

Carried out: ...................................

N° of hours: ...................................


.......................................................

Signature

and

stamp:

2nd year

4th yearCarried out: ...................................

N° of hours: ...................................


.......................................................

Signature

and

stamp:

Carried out: ...................................

N° of hours: ...................................


.......................................................

Signature

and

stamp:

3rd year

5th year 6th yearCarried out: ...................................

N° of hours: ...................................


.......................................................

Signature

and

stamp:

Carried out: ...................................

N° of hours: ...................................


.......................................................

Signature

and

stamp:

7th year 8th yearCarried out: ...................................

N° of hours: ...................................


.......................................................

Signature

and

stamp:

Carried out: ...................................

N° of hours: ...................................


.......................................................

Signature

and

stamp:

9 th year 10 th yearCarried out: ...................................

N° of hours: ...................................


.......................................................

Signature

and

stamp:

Carried out: ...................................

N° of hours: ...................................


.......................................................

Signature

and

stamp:

Taema S.A.Parc de Haute Technologie

6, rue Georges Besse - CE 80F - 92182 Antony CEDEXTel. 33 (0)1 40 96 66 00Fax. 33 (0)1 40 96 67 00

IV. APPENDICES

Taema

OPTI-NOManuale di utilizzazione

Taema OPTI - NO

Versione 3.0 12/2001. codice YL013700 1

Taema OPTI-NO I

Manipolazione delle bombole ad Alta Pressione:• Provedere al fissaggio della bombola (ad esempiotramite collare di serraggio o manicotto) per evitaretutti i rischi di caduta accidentale.• Evitare ogni manipolazione superflua di una bombolasulla quale sia montato un erogatore.• Aprire lentamente il rubinetto della bombola. Perquest’operazione, mettersi sempre di fianco e nondavanti all’erogatore.• Richiudere accuratamente i rubinetti dopo l’utilizzoe quando le bombole sono vuote.

• In caso di fuga tra il collegamento dell’erogatoree il rubinetto della bombola:- Non rinserrare mai il raccordo in pressione.- Richiudere il rubinetto della bombola e aspettareche la fuga sia cessata (il manometro dell'altapressione indica una pressione nulla) prima dirimuovere l’erogatore.- Sostituire la guarnizione. Utilizzare solo guarnizionioriginali fornite da Taema.Prima d’ogni messa in funzione, effettuare leverifiche elencate nell’allegato (pagina 11).

• Allarme sonoro:L’allarme sonoro dell’OPTI-NO è destinato ad unmedico in prossimità del paziente. Non è statoconcepito per chiamare un interveniente che si troviin un'altra stanza. La distanza massimad’allontanamento deve dunque essere determinatadall’utilizzatore in funzione dell’ambiente circostante.

Utilizzo della miscela NO/N2:• Verificare che la miscela gassosa utilizzata siaconforme alle specifiche del fabbricante (per esempio250 e 500 ppm).

• Misurare ad intervalli regolari il tasso di NO e NO2

nell’atmosfera dei luoghi d’utilizzo.• L’OPTI-NO è un dispositivo medico che assicural’iniezione di un flusso di miscela NO/N2

determinato dall’utilizzatore. Non integra lafunzione di monitoraggio dei gas inalati dalpaziente (FiO2, tasso di NO e NOx, …). Spetta almedico decidere di affiancargli un dispositivo dimonitoraggio dei gas inalati dal paziente.• Le regolazioni e l’utilizzo dell’OPTI-NO devonoessere effettuati solo dietro prescrizione e controllomedico.• Solo le persone che hanno letto per estesoquesto manuale e che lo hanno compreso sonoautorizzate a maneggiare ed utilizzare l’OPTI-NO.

Utilizzo e manutenzione dell’apparecchioConformemente all’EN 60 601-1 (ED.95) (§ 6. 8. 2.b):“Il fabbricante, l’assemblatore, l’installatore ol’importatore si considerano responsabili delleconseguenze sulla sicurezza, l’affidabilità e lecaratteristiche di funzionamento dell'apparecchio solose:- l'installazione, le estensioni, le regolazioni, lemodifiche o le riparazioni sono state effettuate dapersone da loro autorizzate,- l’installazione elettrica del locale corrispondente èconforme alle prescrizioni CEI,- l’apparecchio è utilizzato secondo le istruzioni perl'uso”.L’utilizzo, durante la manutenzione periodica effettuatada tecnici autorizzati, di pezzi di ricambio non conformialle indicazioni del fabbricante, scaricano quast'ultimoda ogni responsabilità in caso d’incidente.

ISTRUZIONI GENERALI DI SICUREZZA

SOMMARIO

4. Pulizia – disinfezione dell’erogatore e dellacassa dell’OPTI-NO.................................... 6

5. Ambiente ..................................................... 76. Manutenzione .............................................. 77. Allarmi e dipositivi di sicurezza .................... 78. Simboli / abbreviazioni ................................ 79. Norme e regolamentazioni .......................... 7

III. DATI TECNICI ................................ 81. Caratteristiche tecniche ............................... 82. Bibliografia ................................................... 83. Equazioni per il calcolo della pressione di

espansione da regolare .............................. 94. Materiali in contatto con il gas medico ......... 105. Sinottico del funzionamento dell’OPTI-NO .. 10

IV. ALLEGATI ...................................... 11Lista dei controlli d'installazione / Ritorno dallamanutenzione .................................................. 11Lista dei controlli di messa in funzione ............ 11Scheda di manutenzione ................................. 12

ISTRUZIONI GENERALI DISICUREZZA ........................................ 1

I. DESCRIZIONE E MESSA INFUNZIONE ...................................... 2

1. Elenco degli elementi costitutivi del sistema 22. Montaggio dell’OPTI-NO sulla bombola ...... 23. Spurgo dell’OPTI-NO .................................. 34. Modi di funzionamento ................................ 35. Determinazione delle regolazioni ................ 36. Installazione dell’OPTI-NO .......................... 47. Regolazioni in modo continuo ..................... 58. Regolazioni in modo sequenziale ................ 5

II. QUELLO CHE OCCORRESAPERE ............................................. 61. Allarmi e disfunzioni .................................... 62. Smontaggio dell’OPTI-NO ........................... 63. Interruzione del trattamento ....................... 6

Taema OPTI-NO

Versione 3.0 12/2001. codice YL0137002

IL’OPTI-NO è un dispositivo di erogazione di NO.Viene montato sulla bombola contenente la miscelaNO/N

2, permettendone così l’iniezione nel circuito

paziente del ventilatore.

Si può adattare a più tipi di ventilatore e possiede duemodalità di funzionamento:- flusso continuo regolabile da 40 a 1200 ml/min.- amministrazione, sincronizzata alla fase inspiratoria,di un determinato volume di miscela NO/N

2.

L’OPTI-NO facilita l’amministrazione di NO permettendouna regolazione precisa del flusso all'interno di un'ampiagamma di flussi. Qualunque sia la modalità utilizzata,l’OPTI-NO è rassicurante nei confronti degli utilizzatorigrazie all'adozione di un allarme che si attiva in caso diesaurimento della bombola, di guasto dell'erogatore edi guasto della rete.

La posologia di NO è determinata con l’aiuto delquadrello OPTI-NO o delle equazioni fornite con ilsistema (cfr. dati tecnici § III.3).

1. Elenco degli elementi costitutivi delsistema

Verificare che i seguenti elementi siano presenti almomento del disimballaggio del contenitore OPTI-NO.

• Erogatore a doppio livello con pressione diespansione regolabile da 1 a 6 bar (salvo per il rif.KB011500, vedere scheda delle specifiche tecnichedell'erogatore rif. YL019000).

• Cassa di erogazione di NO.

• Tubo dotato di filtro e raccordo diretto per larivelazione dell’inspirazione.

• Tubo dotato di filtro e raccordo a gomito (o diretto,a seconda delle preferenze dell’utilizzatore) perl’iniezione di NO nel circuito paziente.

• Adattatore d’alimentazione elettrica 230V c.a./12Vc.c. o 115V c.a./12V c.c. a seconda dei paesi d’utilizzo(vedere specifiche a pagina 8) e connettori elettrici daintegrare all'apparecchio mediante il sistema difissaggio del cavo di rete fornito allo scopo.

• Quadrello OPTI-NO (la posologia può ugualmenteessere determinata per mezzo di equazioni (cfr. datitecnici § III.3).

2. Montaggio dell’OPTI-NO sulla bombola

Verificare che il raccordo d'ingresso dell’erogatoresia in buono stato (presenza e integrità dellaguarnizione, tranne per il modello rif. KB013900 in cuila tenuta stagna viene assicurata senza guarnizione).

Togliere la capsula diprotezione del raccordo delrubinetto della bombola.

Avvitare a fondo senza forzare il raccordo d’ingressodell’erogatore sul rubinetto della bombola. Nonutilizzare né chiavi, né tenaglie.Al contrario, per il modello con riferimento KB013900(privo di guarnizione sul raccordo d’ingressodell’erogatore), la chiusura deve essere effettuata con

l’aiuto di una chiave.

Aprire lentamente il rubinetto della bombola(la pressione di funzionamento della bombola èindicata sulmanometro). Per eseguire questa operazione,collocarsi sempre di fianco e non davantiall’erogatore.

In caso di fughe nel collegamento fra l’erogatore e ilrubinetto della bombola:

. Chiudere il rubinettodella bombola edattendere che la perditasia cessata (manometroalta pressione a 0). Non rinserrare mai ilraccordo quando è sottopressione.. Rimuoverel’erogatore e sostituirela guarnizione.

Utilizzare sologuarnizioni originali fornite da Taema.

Nota: Per il modello con riferimento KB013900(nessuna guarnizione sul raccordo d’ingresso), incaso di fughe, si consiglia di far revisionare l’erogatore.

I. DESCRIZIONE E MESSA IN FUNZIONE

Taema OPTI - NO

Montaggio con raccordod’ingresso privo diguarnizione toroidale(rif. KB013900).

Montaggio con raccordod’ingresso dotato diguarnizione toroidale.

OPTI - NO


Taema OPTI-NO I4. Modi di funzionamento

L’OPTI-NO può funzionare in 2 modi: nel modocontinuo o nel modo sequenziale.

In modo sincronizzato (con ventilatore tipo HORUSper esempio), l’amministrazione di NO è sincronizzataalla fase inspiratoria. Questa modalità permette didiminuire il consumo di NO nel rispetto dell'ambiente.Esso permette, inoltre, un dosaggio regolare (senzaaccumulazione di NO sulla linea inspiratoria durantela fase espiratoria).

L’utilizzo in modo continuo riguarda più da vicino leindicazioni nella medicina neo natale (ventilatori aderogazione continua o HFO - Oscillazioni AltaFrequenza)).Le altre prescrizioni di questo modo sono lasciate allavalutazione del medico.

Osservazione:

L’utilizzo in modo continuo nel caso non sianecessario:- può essere un vettore di inquinamento atmosferico.- favorisce l’accumulo di NO/N

2 nel ramo inspiratorio.

5. Determinazione delle regolazioni

5.1 Utilizzo del quadrello di posologia(Miscele NO/N

2 250 o 500 ppm)

Il quadrello permette di visualizzare, secondo laprescrizione, i valori della gamma di flusso (debole oelevato) e della pressione da regolaresull’apparecchio.

Allineare i valori del volume minuto * (V) e i tempid’insufflazione (% di I+E) con il quadrello centralemobile. In caso di utilizzo in modo continuo, allineareil volume minuto in continuo.

Posizionare in seguito il cursore sulla posologia diNO desiderata, secondo la concentrazione dellabombola utilizzata.

* Nel caso di ventilatore con flusso continuo permanente (“flow-by”), si consiglia di tenerne conto a livello delle regolazioni (V).


OPTI - NO

OPTI - NO

250 O 500 PPM

5 BARS

Taema OPTI - NO


Séquentiel

Arrêt

Continu

Elevé

DébitPression

Alarme

Marche

DébitNO

Faible

600

400

200

00 1 2 3 4 5 6 7 8

Dé

Débit faible

0 BAR

3. Spurgo dell’OPTI-NO

Lo spurgo dell’OPTI-NO ha per scopo di eliminare ilgas imprigionato nei volumi interni dell'apparecchio.

Lo spurgo è indispensabile per eliminare i prodottitossici di trasformazione di NO(NO2) chepotrebbero formarsi in presenza d’umidità ed’ossigeno.

Aprire il rubinetto dellabombola e verificareche la lancetta delmanometro dell'altapressione si siastabilizzata, poichiudere il rubinettodella bombola.

Regolare la pressionea 5 bar minimo girandoil volante per laregolazione dell’erogatore in sensoorario. Regolare lasoglia d’allarme sullacassa dell'erogatoresullo stesso valore.

Collegare l’alimenta-zione elettrica alla cassa( b l o c c a r ela presa con l’aiutodel sistema difissaggio previsto alloscopo) e alla presa direte. Metterel’OPTI-NO sottotensione, posizionandoil selettore della modalitàsu “ continuo ” (continua- spie verdi e gialleaccese) e il selettore delflusso sulla gamma“alto ”.

Lasciare che il gas sievacui finché imanometri dell’alta edella bassa raccordopressione indichino 0.

- verificare che l’allarme acustico (BIP) e quello visivo(spia rossa) scattino.- svitare il volante per la regolazione dell’erogatore(senso antiorario).- ripetere le 4 operazioni sopracitate 3 volte.- ricominciare questa procedura (3 volte) per lagamma di flusso “basso”.

Taema OPTI-NO


I

Leggere quindi la pressione da regolare sull’erogatoree sulla cassa (allarme della pressione).

Il quadrello ha due facce, una per i flussi deboli e unaper i flussi elevati.Le 2 gamme di flusso permettono di coprire tutte leposologie da 1 a 20 ppm, per tutte le configurazionidelle regolazioni su un respiratore.Vedere a pagina 8 le equazioni di calcolo.

Esempi:• In modo sincronizzato, per un volume minuto di8 l/min. e un tempo d’insufflazione del 40% di I+E, peruna bombola di 500 ppm ed una posologia desideratadi NO di 4 ppm, la pressione da regolare sarà di 5,85bar nella gamma di flusso basso o di 0,5 bar nellagamma di flusso alto. In questo caso la gamma dierogazione debole è da conservare, in quanto unapressione regolata sull’erogatore inferiore a 1 bar nonpermette d’ottenere sufficiente precisione.

• In modo continuo, per un volume minuto di12 l/min., con una bombola di 250 ppm ed unaposologia desiderata di NO di 6 ppm, la pressione daregolare sarà di 2 bar nella gamma di flusso alto. Laposizione di flusso basso in questo caso non èpossibile.Per una data configurazione del respiratore (volumeinspirato e tempo inspiratorio), quando la scelta traflusso elevato e flusso debole è consentita, lapressione più elevata da regolare sull’erogatore esulla cassa fornirà una precisione migliore (Privilegiareun’erogazione basso).

5.2 Utilizzo delle equazioniCfr. dati tecnici (§ III.3).

6. Installazione dell’OPTI-NO

Per i 2 modi di funzionamento, la procedura comportale seguenti tappe comuni:NOTA: Non iniettare il NO a monte dell’umidificatore,in quanto l’umidità può favorire la trasformazione delNO in NO

2.

Installare il filtro e il tubo d’iniezione di NO sul latodestro della cassa e collegare il tubo d’iniezione alramo inspiratorio del circuito paziente (sia a valle


Taema OPTI - NO

Tubo diRivelazioneInspirazione

Iniezione

REGOLAZIONEDELLA

PRESSIONE

MODO

OPTI - NO

GAMMAD'EROGAZIONE

Tubo di rivelazione dell'inspirazione(in modo sincronizzato), collegatoal cono d’insufflazione delventilatore.

Iniezione nel ramo inspiratorio delcircuito paziente (a monte del pezzoa “Y” o all’uscita dell’umidificatore,quando utilizzato).

dell’umidificatore, sia a monte del pezzo a “Y”).In caso d’utilizzo in modo sequenziale, collegare ilfiltro e il tubo di rivelazione dell’inspirazione sul latosinistro dell’apparecchio e collegarlo al connettoresul cono d’insufflazione del ventilatore (vedere

illustrazione qui sotto).Con l’aiuto del quadrello OPTI-NO, delle tabelle odelle equazioni (cfr. pagina 9), determinare leregolazioni del sistema (gamma di flusso e valoredella pressione), in funzione del flusso del respiratoree della concentrazione di NO nella bombola, in mododa ottenere la posologia di NO inalata desiderata.Importante: OPTI-NO non integra la funzione dimonitoraggio dei gas inalati dal paziente (HO

2, tasso

di NO e NO2, …). Spetta al medico decidere di

affiancargli un dispositivo di monitoraggio dei gasinalati dal paziente.

Collegare l’OPTI-NO alla rete.

Aprire lentamente il rubinetto della bombola, poidepurare i volumi interni del sistema (vedere proceduradella depurazione pagina 3).


Taema OPTI-NO I

7. Regolazioni in modo continuo (utilizzocon ventilatori a flusso continuo e HFO)

• Posizionare il selettore della modalità sulla cassadell'erogatore in posizione “continuo” (spia verde espia gialla accese).

• Posizionare il selettore del flusso sulla cassa sullagamma scelta (“basso” o “alto”). Regolare l’allarmedi “pressione” sulla cassa * sul valore fornito dalquadrello o dalle equazioni, poi regolare

su questo stesso valore l’erogatore.Installare il raccordo dell’iniezione di NO sul ramoinspiratorio (all’uscita dell’umidificatore che producecalore, quando questo viene impiegato o, altrimenti,a monte del pezzo a “Y”).Verificare il buon funzionamento generale, (spie verdie gialle sempre accese). Nel caso dovesse insorgereun problema, consultare la tabella allarmi e disfunzionia pagina 7.

8. Regolazioni in modo sequenziale(utilizzo abituale in modo volumetrico -Ventilazione controllata)

• Posizionare il selettore di modalità sulla cassa su“sincronizzato” (sequenziale).

• Posizionare il selettore del flusso sulla cassa sullagamma scelta (“basso” o “alto”). Regolare l’allarmedella “pressione” sulla cassa* sul valore fornito dal


Taema OPTI - NO

DAREGOLARE

DEBOLE OELEVATO

LINEA D’INIEZIONE

CONTINUO

quadrello o dalle equazioni, poi regolare l’erogatoresu questo stesso valore.

• Collocare il raccordo di rivelazione dell’inspirazionenel ramo repiratorio all’uscita del respiratore.

• Montare il raccordo dell’iniezione di NO sul ramofase inspiratoria (all’uscita dell’umidificatoreriscaldante se questo qui è utilizzato o altrimentiall’inizio del pezzo di “Y”).

Verificare il buon funzionamento generale: spia verde

Taema OPTI - NO

DEBOLEO

ELEVATO

SEQUENZIALE

LINEA DI RIVELAZIONE

LINEA D’INIEZIONE

* Il valore della pressione regolata nella ruota cifratadell’OPTI-NO permette di sorvegliare continuamentela pressione regolata sull’erogatore, anziché lapressione nella bombola (bombola vuota).Non appena la pressione in uscita dell’erogatoresupera del ± 20% il valore regolato sulla ruota cifrata,l’allarme “Pressione” scatta (cfr. tabella degli allarmipagina 7).

DA REGOLARE

accesa e spia gialla lampeggiante seguendo il ritmorespiratorio.

Taema OPTI-NO


I

2. Smontaggio dell’OPTI-NO

L’apparecchio può essere separato dalla bombola soloquando non è più sotto pressione. Per questo, conl'apparecchio ancora sotto tensione (ma scollegatodal circuito paziente) e in modo continuo, chiudere il

rubinetto dellabombola elasciare eva-cuare il gas finoa quando i 2m a n o m e t r iindichino unapressione nulla(ignorare l’a l l a r m ea c u s t i c o ) .Svitare allora ilraccordo amano.

Attenzione: Mettere l’erogatore al riparodall’umidità turandone l'estremità.

1. Allarmi e disfunzioni

Osservazione

Allarme acusticocontinuo e tutte le spiespente

Spia rossa lampeggiantee bip sonoro

Spia rossa fissa eallarme sonorocontinuo

Fischi (fuga gas)

Causa probabile

• guasto elettrico

• bombola vuota• pressione all’ingressodifferente da quellaregolata

• apnea

• nessuna rivelazionedell’inspirazione

• guasto del modulo

• apertura di unavalvola dell’erogatore

Rimedio

• verificare i collegamenti allarete e sulla cassa

• cambiare la bombola• verificare la pressione sullacassa e quella visualizzatadell’erogatore

• verificare i collegamenti delcircuito paziente

• verificare i collegamenti delcircuito di rivelazione

• modo non appropriato

• cambiare il modulo OPTI-NO

• Erogatore difettoso.Chiudere la bombola.

Per qualsiasi altro problema, contattare il distributore. Come tutti i sistemi che mettono in circolo gas ad usomedico, l’OPTI-NO deve essere utilizzato esclusivamente con tubi ed un circuito paziente compatibili con lamiscela gassosa utilizzata.

Taema OPTI - NO

Débit en ml/min.


Séquentiel

Arrêt

Continu

Elevé

DébitPression

Alarme

Marche

DébitNO

Faible

1200

1000

800

600

400

200

00 1 2 3 4 5 6 7 8

Débit élevé

Débit faible

3. Interruzione del trattamento

In caso d’interruzione temporaneadell'amministrazione di NO ad un paziente, è preferibiledi scollegare il raccordo d’iniezione di NO e quellod’erogazione di rivelazione dell'inspirazione del circuitopaziente.

I tubi dotati di filtri e di raccordi utilizzati per larivelazione dell'inspirazione e l’iniezione di NO, devonoessere sostituiti a ciascun paziente. (Rif. KB010600).

4. Pulizia – disinfezione dell’erogatoree della cassa dell’OPTI-NO

Prima di qualsiasi operazione di pulizia, disinserire lapresa elettrica della cassa.Non immergere l’insieme costituito dall’erogatore edalla cassa di erogazione di NO.Non utilizzare polvere abrasiva o solventi (solventiaromatici, chetoni, esteri, …) per la pulizia.Pulire la cassa con un tessuto o con una spugnaleggermente imbevuti d’acqua e sapone ben strizzati,poi asciugare con un panno umido, o ancora con untessuto o una spugna imbevuta di una soluzione a base

II. QUELLO CHE OCCORRE SAPERE

Conseguenza

Arrestoautomatico

dell'erogazionedi NO

Posologia di NOinalata erronea

Arrestoautomatico

dell'erogazionedi NO

Fuga importantedi miscela NO/N

2

nella stanza


Taema OPTI-NO III. QUELLO CHE OCCORRE SAPERE

idro alcolica recante il marchio (tipo Surfanios®).

Lasciare asciugare prima di ricollegare la presaelettrica.La disinfezione delle superfici dell’insieme (cassa +erogatore) deve essere effettuata con uno spray deltipo Amphospray 41 (soluzione recante il marchio

) (marchio depositato) (attenersi scrupolosamentealle indicazioni date dal fabbricante, in particolare perquel che riguarda il dosaggio del prodotto) o confazzolettini imevuti di soluzione disinfettante a baseidro alcolica.Sostituire tutti i filtri e i tubi ad ogni nuovo paziente.

5. Ambiente

Non utilizzare l’OPTI-NO in un ambientespecificatamente magnetico (IRM).Quest’apparecchio è conforme alla direttiva europeaCEE/93/42 relativa ai dispositivi medici, checomprende la compatibilità elettromagnetica, ma puòessere disturbato dall'utilizzo, nelle sue vicinanze, diapparecchi quali gli apparecchi di elettro chirurgia, didiatermia, i defibrillatori, gli apparecchi di terapia adonde corte e i telefoni cellulari, o, più in generale, dainterferenze elettromagnetiche che superano i livellistabiliti dalla norma EN 60601-1-2.Nel rispetto dell'ambiente, l’eliminazione del dispositivoe degli accessori deve seguire le trafile appropriatedello stabilimento di cura.D'altra parte, nell’ambito della tracciabilità impostadal marchio , è obbligatorio comunicare al serviziotecnico di Taema il numero di serie del dispositivoeliminato.

6. Manutenzione

A carico dell'utilizzatore:Ad ogni paziente, sostituire il filtro, il tubo e il raccordodei 2 rami (iniezione di NO e rivelazionedell'inspirazione).

A carico del tecnico autorizzato:Almeno una volta l’anno, controllare il funzionamentoe le prestazioni dell’apparecchio.Revisionare l’erogatore ogni 5 anni e scartarlo ogni10 anni.Il manuale di manutenzione tecnica è disponibile surichiesta del personale tecnico abilitato a ripararequest’apparecchio.

7. Allarmi e dipositivi di sicurezza

Protezioni pneumatiche:• valvole di sicurezza meccanica poste sull’erogatore(9 bar per il livello bassa pressione e 16 bar per illivello alta pressione).

• protezione dell’apparecchio assicurata da un filtro

posto sul connettore d’iniezione di NO (compreso neikit OPTI-NO, rif. KB010600 e KB010500).

Allarmi:• guasto elettrico: Tutte le spie sono spente e a ciòsi accompagna un allarme sonoro continuo (durataminima: 2 minuti).

• erogatore difettoso o pressione bassa (bombolavuota) o elevata (errore di regolazione) differente(± 20%) da quella regolata sulla bombola: spia rossalampeggiante accompagnata da un segnale acusticointermittente. Quest’allarme si regola sul davantidell’apparecchio per mezzo della ruota cifrata (“Pres-sion” - Pressione).

• apnea del paziente o ramo di rivelazionedell'inspirazione mal collegato (in modo sequenziale):spia rossa accesa di continuo, più allarme acusticocontinuo.

8. Simboli / abbreviazioni

: apparecchio di tipo B

: attenzione: consultare i documenti diaccompagnamento

0459 : conformità con la direttiva europeaCEE/93/42 emanata dall’organismonotificato N° 0459

IPX1 : indice di protezione contro le•penetrazioni di solidi e liquidi (protettocontrola caduta verticale di gocced’acqua).

~ : corrente alternata.

: tensione continua

: non separare l’erogatore dal corpo dell’OPTI-NO.

9. Norme e regolamentazioni

- EN 60-601-1 (Ed. 95): sicurezza degli apparecchielettromedicali.- EN 60-601-1-2 (Ed. 93): compatibilità elettromagneticadegli apparecchi elettromedicali.- Direttiva europea CEE/93/42 (dispositivo medicali).

Taema OPTI - NO

Taema OPTI-NO


IIII. DATI TECNICI

1. Caratteristiche tecniche

Altezza (mm) ....................................................290Larghezza (mm) ............................................... 170Profondità (mm) ............................................... 180Massa (Kg) ......................................................2,27

Alimentazione elettrica ...........................................Ingresso 230 V ~ / 50 - 60 Hz Uscita 12 V 12WoppureIngresso 115 V ~ / 50 - 60 Hz Uscita 12 V 8W

Fusibile ........................................... tipo F1 x 0,5 APotenza massima consumata ........................ 3 VAClasse elettrica ..................................................... IITipo ..................................................................... B

Alimentazione pneumatica ...................NO + N2 da

20 a 200 bar (250 e 500 ppm: concentrazionispecificate per l’uso del quadrello. Per altreconcentrazioni utilizzare le equazioni alla paginaseguente).Erogatore ............................................. HBS 315/8(Pressione regolabile da 1 a 8 bar)

Modi ................................. Continuo e sequenziale

Prestazioni ................................... da 1 a 20 ppm *

Precisione ..............................................................± 0,5 ppm da 1 a 5 ppm/ ± 1 ppm da 6 a 10 ppm / ± 2 ppmda 11 a 20 ppm *

*Per le bombole da 225 e 450 ppm e secondo laventilazione minuto regolata sul ventilatore.* Per altre concentrazioni oltre a quelle raccomandate,utilizzare le equazioni per stabilire la regolazione dellapressione dell’OPTI-NO ( pressione minimaraccomandata: 1 bar).Temperatura (stoccaggio) ............... da - 40 a + 70 °CTemperatura (utilizzo) .................... da + 10 a + 40°CUmidità (utilizzo) .... 30 a 90 % senza condensazioneUmidità (stoccaggio)10 a 90 % senza condensazioneCon tappo impermeabile sulle uscite dell’apparecchio edell’erogatore.

Equazioni (a 20 °C) (vedere anche pagina seguente):• Flusso elevato: Q = 122,82 x P + 96,887• Flusso debole: Q 0 23,82 x P + 15,91(con Q (il flusso erogato) in ml/min. e P (la pressione daregolare sull’erogatore) in bar).

2. Bibliografia

• Kanavagh B.P., Pearl R.G. / Inhaled Nitric Oxide in Anesthesis and Critical Care Medicine / InternationalAnesthesiology Clinics / 1995 / volume 33 (180 – 210).

• Moncada S., Palmer R.M.J., Higgs E.A. / Nitric Oxide: Physiology Pathophysiology and pharmacology /Pharmacological Review / 1991 / volume 43 (109 – 142).

• Félétou M., Canet E., Vanhoutte P.M. / NO, endothélium et régulation vasculaire / Réanimation Urgences/ 1993 / 2 (609 – 624).

• Zapol W.M., Rimar S., Gilla N., Marletta M., Bosken C.H. / Nitric Oxide and the lung / American Journal ofRespiratory and Critical Care Medicine / 1994 / 149 (1375 – 1380).


Taema OPTI-NO I

P: pressione da regolare (in bar)sull'erogatore

V: ventilazione minuto regolata sul ventilatore(in l/min.) (nel caso di ventilatore conflusso debole continuo permanente(“Flow-by”) si consiglia di tenerne conto a livellodelle regolazioni (V)

I%: tempo d’insufflazione regolato sul ventilatore

3. Equazioni per il calcolo della pressione di espansione da regolare per bomboledi miscela NO/N2 a diversa concentrazione da 225 e 450 ppm

• Gamma di flussi elevati:

P = ------------------------------------------------------------------------------- - ------------------

• Gamma di flussi deboli:

P = ------------------------------------------------------------------------------- - ------------------

Dove, per le 2 equazioni:

122,82 x {(I% / 100) x (1,04 x [NO]bombola

- 1,11 x [NO]desiderata

)}

[NO]desiderata

x V x 1000 96,687

122,82

23,82 x {(I% / 100) x (1,04 x [NO]bombola

- 1.11 x [NO]desiderata

)}

[NO]desiderata

x V x 1000 15,91

23,82

III. DATI TECNICI

Esempio d’applicazione numerica:

[NO]desiderata

= 2 ppm / [NO]bombola

= 100 ppm / V = 6 l/min / %I = 33 %.

Per la gamma di flussi elevati, P = 2,1 bar da regolare sull’erogatore.

Per la gamma di flussi deboli, P = 14,33 bar da regolare sull’erogatore.

Dal momento che l'erogatore non permette di regolare una pressione massima di 8 bar, verrà conservata lagamma di flussi elevati.

Note:• Una pressione da regolare sull’erogatore inferiore a 1 bar non permette d’ottenere sufficiente precisione.• Le equazioni qui sopra sono state calcolate a temperatura ambiente di 20 °C.• Non utilizzare bombole di miscela NO/N

2 con tasso superiore a 1000 ppm.

Attenzione:• La regolazione e l’utilizzo dell’OPTI-NO devono essere effettuati dietro prescrizione e sotto controllo medico.• L’OPTI-NO è un dispositivo medico che assicura l’iniezione di un flusso di miscela di NO/N

2 determinato

dall’utilizzatore. Non integra la funzione di monitoraggio dei gas inalati dal paziente. Spetta al medico deciderese affiancargli un dispositivo di monitoraggio dei gas inalati dal paziente.

[NO]desiderata

: la concentrazione di NO iniettatadesiderata (in ppm).

[NO]bombola

: Il tasso di NO nella bombola dellamiscela NO/N

2 (in ppm)

(in % di I+E).

Taema OPTI-NO


I

4. Materiali in contatto con il gas medico

Erogatore HBS 315:Corpo dell’erogatore : OttoneSede dell’erogatore : P.T.F.E.Valvola : Acciaio inoxFiltro : Acciaio inoxSinterizzatoMembrana : Acciaio inoxSoffietto : Bronzo fosforosoManometro : OttoneValvola : Ottone

OPTI-NO:Diffusori (restrittivi) : Inox + RubinoBussole connessione esterne: InoxBussole connessione interne: OttoneBussola raccordo erogatore : OttoneMembrana rivelatore : InoxGuarnizioni : Viton

Circuito paziente:Tubi : PolietileneRaccordi(diritto e a gomito) : Stirolo butadieneFiltri : Moda acrilica &

PropileneFiltri (corpi) : Stirolo butadiene

III. DATI TECNICI

5. Sinottico del funzionamento dell’OPTI-NO

PATIENTEV1

EV2

D1

D2


P

Séquentiel



commande EV

Capteur de pression

Synoptique pneumatique de l’Opti-NO

PAZIENTE

Flusso debole

Flusso elevato

Erogatore0-8 bar relativi

Sinottico pneumatico dell’OPTI-NO

Rivelatore dipressione

Flussodebole

Flussoelevato

Comando EV1

Comando EV2

Sequenziale

Continuo

Sinottico elettrico dell’OPTI-NO

RIVELAZIONEDELL’INSPIRAZIONE

SELETTOREDEL MODO


Taema OPTI-NO I

• Verificare la presenza e l’integrità della guarnizione sul raccordo dell’erogatore (nel casodi un modello con guarnizione).

• Montare l’insieme Erogatore / OPTI-NO sulla bombola di miscela NO/N2.

• Aprire, poi chiudere il rubinetto della bombola e verificare l’assenza di fughe tra la bombolae l’erogatore.

• Verificare il buon funzionamento dell’allarme (spie spente e allarme acustico continuo) dicontrollo dell’alimentazione elettrica, mettendo il selettore di modo su CONTINUO oSINCRONIZZATO (verificare che duri per almeno 2 minuti).

• Inserire l’alimentazione elettrica sull’OPTI-NO e collegarla alla rete.

• Aprire lentamente, poi chiudere il rubinetto della bombola e verificare il buon funzionamentodell’allarme (spia rossa lampeggiante e BIP) di controllo della pressione regolando unapressione sulla cassa differente da quella regolato sull’erogatore.

• Verificare che il tasso di NO della miscela gassosa nella bombola corrisponda alleindicazioni del fabbricante.

• Montare l’insieme Erogatore/OPTI-NO sulla bombola di miscela NO/N2.

• Aprire poi chiudere il rubinetto della bombola e verificare l’assenza di fughe tra la bombolae l’erogatore.

• Verificare la quantità di miscela gassosa che resta nella bombola.

• Verificare il buon funzionamento dell’allarme (spie spente e allarme acustico continuo) dicontrollo dell’alimentazione elettrica, ponendo il selettore di modo su CONTINUO oSINCRONIZZATO.

• Inserire l’alimentazione elettrica sull’OPTI-NO e collegarla alla rete.

• Spurgare l’apparecchio (sequenza di spurgo a pagina 3).

• Procedere alla connessione dei nuovi filtri e dei nuovi tubi paziente (iniezione e rivelazionesecondo il modo utilizzato).

• Verificare il buon funzionamento dell’allarme (spia rossa lampeggiante e BIP) di controllodella pressione durante la sequenza di spurgo.

Secondo il quadrello della posologia (o le equazioni):• Posizionare il selettore di modo su CONTINUO o……………………………………….........…• su SINCRONIZZATO…………………………………………………………………............…....• Posizionare il selettore della gamma di flusso su Basso o ...…• su Alto…………………………………………………………………………….............….• Regolare la pressione sull’erogatore e sulla cassa secondo la posologia desiderata.

• Verificare il buon funzionamento dell’apparecchio.In modo CONTINUO, le spie verdi e gialle sono accese in permanenza.In modo sequenziale, la spia verde è accesa in permanenza e la spia gialla lampeggiaseguendo il ritmo respiratorio. Non scatta nessun allarme.

IV. ALLEGATI

Lista dei controlli di messa in funzione

Lista dei controlli d'installazione / Ritorno dalla manutenzione SIFatto

NONon fatto

SIFatto

NONon fatto

Taema OPTI-NO


I

FICHE D'ENTRETIEN

OPTI-NO n°: ................................................................

Messo in funzione il:..........................................................................................................................................

Manutenzione svolta da: ...........................................................................................................................

Distributore: ....................................................

Indirizzo: ....................................................................................................................................................................................................................................................

Telefono: ......................................................................

La manutenzione, preventiva degli apparecchi,deve essere effettuata rispettando le indicazionidel fabbricante•definite nel manuale dimanutenzione e nei sui eventuali aggiornamenti.

Le operazioni devono essere effettuate da tecniciche hanno ricevuto una formazione adeguata.

Utilizzate solamente pezzi di ricambio originali.

Su richiesta, il fornitore mette a disposizione glischemi dei circuiti, le liste dei componenti, ledescrizioni tecniche o tutte le altre informazioni utilial personale tecnico qualificato per riparare le partidell’apparecchio indicate come riparabili dalcostruttore.

AIR LIQUIDE Santé: Una missione, un'etica, un'ambizione.

In oltre 40 paesi, la missione dei collaboratori di AIR LIQUIDE Santéè di contribuire al miglioramento delle cure date ai pazienti, in

ospedale come a domicilio.

Hanno per etica la costante attenzione portata agli ammalati el'impegno a fianco di coloro che li curano.

Hanno per ambizione la promozione dello sviluppo del gruppo AIRLIQUID nel settore della sanità.

Taema

SCHEDA DI MANUTENZIONE

1° ANNOEffettuato il: ..................................

N° ore: ..........................................

Nome del tecnico: ........................

......................................................

Firma e

timbro:

Effettuato il: ..................................

N° ore: ..........................................

Nome del tecnico: ........................

......................................................

Firma e

timbro:

2° ANNO

4° ANNOEffettuato il: ..................................

N° ore: ..........................................

Nome del tecnico: ........................

......................................................

Firma e

timbro:

Effettuato il: ..................................

N° ore: ..........................................

Nome del tecnico: ........................

......................................................

Firma e

timbro:

3° ANNO

5° ANNO 6° ANNOEffettuato il: ..................................

N° ore: ..........................................

Nome del tecnico: ........................

......................................................

Firma e

timbro:

Effettuato il: ..................................

N° ore: ..........................................

Nome del tecnico: ........................

......................................................

Firma e

timbro:


N° ore: ..........................................

Nome del tecnico: ........................

......................................................

Firma e

timbro:

Effettuato il: ..................................

N° ore: ..........................................

Nome del tecnico: ........................

......................................................

Firma e

timbro:


N° ore: ..........................................

Nome del tecnico: ........................

......................................................

Firma e

timbro:

Effettuato il: ..................................

N° ore: ..........................................

Nome del tecnico: ........................

......................................................

Firma e

timbro: Taema S.A.Parc de Haute Technologie

6, rue Georges Besse - CE 80F - 92182 Antony CEDEXTel. (33) 01 40 96 66 00Fax. (33) 01 40 96 67 00

IV. ALLEGATI

Version 1.0 10/98. code YL019000 A - 1

Taema OPTI-NO F

Cette spécification définit les caractéristiques du dispositif d’alimentation en gaz de l’OPTI-NO en cas de nonutilisation du détendeur code Taema CL310001.

Le boîtier OPTI-NO et le dispositif d’alimentation en gaz sont conçus pour être utilisés avec des mélanges NO/N

2 ayant une teneur en NO ≤ 1000 ppm.

La matière des composants en contact avec le gaz doit être compatible avec le NO afin d’éviter sadécomposition et la formation de NO

x.

Raccord bouteille: s’il n’y a pas de raccord spécifique pour ce mélange (voir normes nationales) il est conseilléd’utiliser un raccord type azote.Le boîtier OPTI-NO doit être alimenté à une pression réglable de 0 à 8 bar relatifs.Il doit être protégé contre les surpressions éventuelles à partir de 9 bar relatifs.Il doit également être protégé contre l’intrusion de particules ou d’impuretés au moyen d’un filtre en acierinoxydable fritté de grade 40 (arrêt de 99,9% des particules de diamètre 3/

4 20µm).

Le raccordement au boîtier doit être réalisé au moyen d’un système «double bague» inox du type GYROLOK®‚pour tube diamètre 6mm.

Le dispositif de régulation de pression doit avoir les caractéristiques suivantes:- température de fonctionnement -20°C à +50°C- coefficient de remontée en pression à la fermeture R 1/

4 0,1 (essai suivant ISO 2503)

- coefficient d’irrégularité I 1/4 0,1 (essai suivant ISO 2503)

- coefficient de fidélité f 1/4 0,5% .

P’ - P"f = ———— P

où P est la valeur de réglage de la pression de sortie et où P’ et P" sont les valeurs extrêmes de cette pressionen cours d’utilisation continue ou intermittente. Ce coefficient s’exprime en % de la pression P, ceci pour unmême débit.

- taux de fuite intérieur/extérieur 1/4 3x10-7 atm.cm3/s d’hélium.

La bio-compatibilité des matériaux utilisés devra être vérifiée.

L’utilisation de tout dispositif autre que le détendeur code CL310001 devra être validée par un contrôle de laprécision des concentrations de NO: ± 0,5ppm de 1 à 5 ppm

± 1ppm de 6 à 10 ppm± 2ppm de 11 à 20 ppm

FICHE TECHNIQUE DE SPÉCIFICATIONS POUR LE DÉTENDEUR

Taema OPTI-NO

Version 1.0 10/98. code YL019000A - 2

GB

This specification define the characteristics of the OPTI-NO gas supply device in the case of the TaemaCL310001 pressure regulator not being used.

The OPTI-NO unit and the gas supply device are designed to be used with NO/N2 mixtures with an NO content

≤ 1000 ppm.The material of the components in contact with the gas must be NO compatible, in order to avoid it decomposingand NO

x forming.

Cylinder connection: if there are no specific connectors for this mixture (see national standards) a Nitrogen typeconnector should preferably be used.The OPTI-NO unit must be supplied at a pressure which can be adjusted between 0 and 8 relative bar.It must be protected against any possible excess pressures from 9 relative bar upwards.It must also be protected against impurities or particles entering by means of a grade 40 sintered stainless steelfilter (stops 99.9% of particles of diameter 3/

4 20µm).

A GYROLOK®‚ type stainless steel «double bush» system for 6 mm tubes must be used for the connection tothe unit.

The pressure regulation device must have the following characteristics:- operating temperature -20°C to +50°C- pressure increase coefficient when closed R 1/

4 0.1 (test in accordance with ISO 2503)

- irregularity coefficient I 1/4 0.1 (test in accordance with ISO 2503)

- fidelity coefficient f 1/4 0.5% .

P’ - P"f = ———— P

where P is the outlet pressure setting and P’ and P" are extreme values of this pressure in continuous orintermittent operation. This coefficient is expressed in % of the pressure P, for a same flow rate.

- internal/external leak rate 1/4 3x10-7 atm.cm3/s of helium.

The materials used must be checked to ensure they are bio-compatible.

The use of any other device than the pressure regulator code CL310001 must be validated by a check of theaccuracy of the concentrations of NO: ± 0.5 ppm from 1 to 5 ppm

± 1 ppm from 6 to 10 ppm± 2 ppm from 11 to 20 ppm

TECHNICAL SPECIFICATIONS FOR THE REGULATOR

Version 1.0 10/98. code YL019000 A - 3

Taema OPTI-NO I

Questa specifica definisce le caratteristiche del dispositivo di alimentazione in gas dell’OPTI-NO in caso dimancata utilizzazione dell’erogatore codice Taema CL310001.

La scatola OPTI-NO e il dispositivo di alimentazione in gas sono ideati per essere utilizzati con miscele NO/N

2 aventi un tenore in NO ≤ 1000 ppm.

Il materiale dei componenti in contatto con il gas deve essere compatibile con il NO al fine di evitare la suadecomposizione e la formazione di NO

x.

Raccordo bombola : se non c’è un raccordo specifico per questa miscela (vedi norme nazionali) si consigliadi utilizzare un raccordo tipo azoto.La scatola OPTI-NO deve essere alimentata con una pressione registrabile da 0 a 8 bar relativi.Deve essere protetta dalle sovrapressioni eventuali a partire da 9 bar relativi.Deve essere protetta dall’intrusione di particelle o impurità mediante un filtro di acciaio inossidabilesinterizzato di grado 40 (arresto del 99.9 % delle particelle di diametro 3/

4 20µm).

Il collegamento alla scatola deve essere realizzato per mezzo di un sistema «anello doppio» inossidabile deltipo GYROLOK® per tubo diametro 6 mm.

Il dispositivo di registrazione della pressione deve avere le seguenti caratteristiche :- temperatura di funzionamento -20°C a +50°C- coefficiente di risalita in pressione alla chiusura R 1/

4 0.1 (prova secondo ISO 2503)

- coefficiente d’irregolarità l 1/4 0.1 (prova secondo ISO 2503)

- coefficiente di fedeltà f 1/4 0.5 %

P’ - P"f = —————

P

dove P è il valore di registrazione della pressione d’uscita e dove P’ e P" sono valori estremi della stessapressione nel corso dell’utilizzazione continua o intermittente. Questo coefficiente viene espresso in % dellapressione P, questo per una stessa portata.

- tasso di perdita interna/esterna 1/4 3x10-7 atm.cm3/s di elio.

La biocompatibilità dei materiali utilizzati dovrà essere verificata.

L’utilizzazione di qualsiasi dispositivo diverso dall’erogatore codice CL310001 dovrà essere convalidata daun controllo della precisione delle concentrazioni di NO : ± 0.5 ppm da 1 a 5 ppm

± 1 ppm da 6 a 10 ppm± 2 ppm da 11 a 20 ppm

SPECIFICHE TECNICHE DELL'EROGATORE

Taema

Taema est une activité d'AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONALTaema - S.A. au capital de 26.505.000 F - RCS Nanterre B 348 921 735

6 rue Georges Besse - CE 80 - 92182 Antony cedex - France - Tel: 33 (0)1 40 96 66 00 - Fax:33 (0)1 40 96 67 00

AIR LIQUIDE Santé : Une mission, une éthique, une ambition.Dans plus de 40 pays, la mission des collaborateurs d’AIR LIQUIDE Santé est de contribuer à l’amélioration des soins donnés aux patients,

à l’hôpital comme à leur domicile. Ils ont pour éthique l’attention constante portée aux malades et l’engagement aux côtés de ceux qui les soignent.Ils ont pour ambition de promouvoir le développement du Groupe AIR LIQUIDE dans le métier de la Santé.

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