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SPI ® VARIO PARA REHABILITACIONES ATORNILLADAS POR OCLUSAL. Procedimiento protésico
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SPI®VARIOPARA REHABILITACIONES ATORNILLADAS POR OCLUSAL.Procedimiento protésico
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1. De un vistazo
Este manual hace referencia a todos los pilares de oro VARIO, incluidos los correspondientes componentes auxiliares VARIO, como se menciona en el catálogo (www.ifu-tm.com/THM31111). En él encontrará también observa- ciones relativas a las características identificativas (geometrías, dimensiones) de cada uno de los componentes.
Componente Material
Pilar de oro VARIO para corona HSL/POM (plástico calcinable)
Pilar de oro VARIO para puente HSL/POM (plástico calcinable)
Tornillo de pilar Aleación Ti
INDICACIÓN
Los pilares de oro VARIO de Thommen Medical se emplean con los implantes Thommen y sirven para la fabricación de coronas y puentes para los maxilares inferior y superior.
LIMITACIONES DE APLICACIÓN
Véanse las limitaciones generales de uso (consulte la página 11).
CONSERVACIÓN
Los pilares de oro VARIO incl. los cilindros de plástico calcinables se deben proteger de las radiaciones intensas de luz y de calor.
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APLICACIÓN CLÍNICA
Los pilares de oro VARIO permiten la confección de rehabilitaciones atornilladas por oclusal como, p.ej., coronas individuales y puentes o pilares individuales como base para soluciones cementadas. Se componen de un casquillo de oro sobrecolable (aleación de metales nobles inoxidable con alto punto de fusión) y un poste cilíndrico para el canal del tornillo (de plástico totalmente calcinable).
Los pilares de oro VARIO para coronas (con hexágono) están indicados para reconstrucciones de dientes individuales, ya que no se pueden corregir las divergencias axiales. Los pilares de oro VARIO para puentes (con cono) se utilizan para puentes y estructuras en situación ferulizada. Se pueden corregir las divergencias axiales de hasta 30°.
Antes de colocar y fijar los componentes protésicos, el hombro del im-plante y la configuración interna deben estar limpios y no debe haber tejido blando suspendido dentro.
Para la inserción definitiva deben utilizarse siempre nuevos tornillos de pilar. Valores de torque para la fijación definitiva del pilar VARIO:
· 15 Ncm para PF B 3,5 mm· 25 Ncm para PF B 4,0–6,0 mm
Consultar el cuadro sinóptico de todos los valores de torque para la fijación definitiva de los pilares Thommen en www.ifu-tm.com/THM61122.
TOMA DE IMPRESIONES
La rehabilitación mediante prótesis con pilares VARIO exige una toma de im-presión en el nivel del implante, véase en www.ifu-tm.com/THM61127
MODIFICACIÓN DEL PILAR
No está permitido modificar el componente de oro, a excepción del cilindro de plástico premontado. La altura mínima de 2,5 mm medida a partir del hombro del implante es válida para PF B 3,5–6,0 mm. Después del colado y del tallado debe quedar siempre un grosor mínimo de pared de 0,5 mm y una altura de cuello mínima de 0,5 mm.
CONFECCIÓN DEL MODELO
Para los pilares VARIO hay disponibles análogos de implantes en todos los tamaños de plataforma. Estos se utilizan para la confección convencional del modelo.
2. Utilización y manipulación
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2,5 mm
2,5 mm
2,5 mm
FABRICACIÓN DE LA RESTAURACIÓN PROTÉSICA DEFINITIVA
Los pilares de oro VARIO se colocan sobre los análogos de implante y se fijan con los tornillos de pilar correspondientes.
La longitud del cilindro de plástico se acorta lo suficiente, de modo que se per-mita la máxima intercuspidación. Deberá evitarse el contacto del cilindro de plástico con el antagonista.
La altura mínima de la estructura es de 2,5 mm con el pilar de oro VARIO, tanto para puentes como para coronas.
Especificación del material Pilares de oro VARIO
Aleación de metales nobles inoxidableIntervalo de fusión 1400–1460 °CCDT 25-600 °C 12,8 μm/mkOro 60 %Platino 24 %Paladio 15 %Iridio 1 %
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2,5 mm
0,5 mm
2,5 mm
2,5 mm
A continuación se empieza con el modelado en cera directamente sobre el pilar. Al realizar el encerado de la estructura debe prestarse atención a que el pilar prefabricado de oro VARIO esté cubierto de suficiente cera en las zonas que vayan a revestirse con cerámica. La capa de aleación co-lada debe tener un espesor de pared mínimo de 0,3 mm después del aca-bado. Deben tenerse en cuenta las especificaciones del fabricante de la aleación. Como el pilar de oro VARIO está compuesto de una aleación inoxidable y, por tanto, no forma óxido de adherencia, esta aleación no se puede revestir directamente.
Para impedir que la masa fundida fluya por la superficie interna del pilar de oro VARIO, es preciso que el fino margen cervical de 0,5 mm no esté cubierto con cera.
Los restos de grasa en las superficies visibles del pilar de oro VARIO deben limpiarse antes del revestimiento.
Una vez terminado el modelado en cera se fijan los hitos para colado. Es importante procurar un flujo sin obstáculos de la masa fluida.
Por lo tanto, los canales de los tornillos de los pilares deberán ser colocados lo más vertical posible en el cilindro para colados. No se deben utilizar expan-sores de cera.
Se recomienda emplear materiales de revestimiento ligados al fosfato y mezclarlos exclusivamente en condiciones de vacío. Deben tenerse en cuenta las especificaciones del fabricante del revestimiento.
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Tras el colado y el enfriamiento lento del cilindro para colados hasta alcanzar la temperatura ambiente, el objeto colado se desmufla con cuidado. Para ello están indicados los ultrasonidos, el chorro de agua, el decapado o un pincel de fibra de vidrio.
La geometría de la unión y el canal del tornillo no se deben chorrear con arena en ningún caso, porque de lo contrario no es posible garantizar el ajuste de la geometría de la unión ni el éxito a largo plazo de la rehabilitación protésica y de los implantes.
Elimine las partículas de la aleación de colado que pueda haber en el margen de la base. Para ello, alise la superficie con el correspondiente escariador VARIO para bases bajo el microscopio.
PF B 3,5 PF B 4,0 PF B 4,5–6,0
Escariador VARIO para base n.º de art. 3.03.420 3.03.421 3.03.421Espiga de guiado VARIO para escariador VARIO n.º de art. 3.03.424 3.03.425 3.03.423
En caso de fallos de colado o desperfectos deberá repetirse el trabajo, espe-cialmente si afectan al asiento del tornillo o a la geometría de conexión.
Es necesario tener cuidado durante el pulido del borde exterior de la corona. Para proteger la geometría de la unión y no dañar el borde se puede atornillar un análogo.
El grosor mínimo de la pared de la aleación para metal-cerámica colada debe ser de 0,3 mm como mínimo, y en ningún caso deberá ser inferior después del acabado del objeto colado. Las zonas al descubierto del pilar de oro VARIO pueden producir grietas en la cerámica calcinable.
Nota: En ningún caso debe repasarse con la pieza de mano el asiento del tornillo.
De lo contrario, el asiento del tornillo de pilar se encontraría a una mayor profundidad en la configuración interna del pilar. La resistencia mecánica del pilar no estaría garantizada, y el tornillo de pilar se encontraría en el final de la rosca, de modo que no sería posible fijar la restauración.
2,5 mm
2,5 mm
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D
A
C
B
E
C
F
E
C
F
El asiento del tornillo debe repasarse manualmente, y solo tras alisar el margen de la base. Para repasar correctamente el asiento del tornillo debe utilizarse el escariador VARIO para canal de tornillo (A) y el correspondiente calibre (B) (art. 3.03.460). Hay disponibles 2 escariadores para el canal del tornillo:· Para la plataforma de B 3,5 mm (Art. Nr. 3.03.435)· Para la plataforma de B 4,0–6,0 mm (Art. Nr. 3.03.436)
El pilar del puente que vaya a repasarse se coloca sobre la superficie de con-tacto del calibre (C), y el escariador se acciona manualmente mediante el ins-trumento para atornillar MONO (D).
El escariador VARIO para el canal del tornillo se introduce en el canal de tor-nillo girándolo en sentido horario. Durante el acabado, el margen de la base del pilar debe estar completamente en contacto con la superficie de contacto del calibre (C).
Introduzca el escariador VARIO hasta el tope (E) en el canal del tornillo. Este proceso de acabado debe repetirse análogamente en todos los pilares del puente.
El escariador sirve para alisar la superficie del asiento del tornillo (F). No es adecuado para eliminar burbujas o rebabas de colado gruesas en el canal del tornillo o el asiento del tornillo.
En caso de fallos de colado o desperfectos deberá repetirse la pieza.
Acabar y revestir la estructura utilizando los métodos habituales.
Durante el pulido del margen exterior de la corona, atornillar un análogo de implante adecuado para el tamaño de la plataforma con el fin de proteger la geometría de la unión y evitar así el riesgo de dañar los bordes.
E
C
F
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PF � 3,5 mm
3,6–
3,9
mm
4,6–
4,9
mm
PF � 4,0–6,0 mm
La posición correcta del asiento del tornillo se puede comprobar midiendo con un calibrador.
Para ello se coloca primero el tornillo de pilar adecuado hasta el tope en el pilar.
A continuación se mide la distancia entre el borde de la base y el extremo del tornillo. Se deben respetar las mediciones que se indican. No se debe superar ni quedar por debajo del margen de tolerancia indicado. La pieza se deberá repetir si no se respeta el margen de tolerancia.
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LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN
Los pilares y los componentes de Thommen se entregan no estériles; si no se indica lo contrario se recomienda esterilizar los pilares con vapor:
· proceso de vacío fraccionado con al menos tres pulsos (con secado suficiente de los productos)
· Esterilizador de vapor conforme a DIN EN 13060/DIN EN 285 o ANSI AAMI ST79 (para EE. UU.: autorización FDA)
· Temperatura máxima de esterilización 138 °C (280 °F; más la tolerancia según DIN EN ISO 17665)
Tiempo de esterilización (tiempo de exposición a la temperatura de esteri-lización) al menos 4 min. (o 18 min., inactivación de priones, no relevante para EE. UU.) a 132 °C (270 °F)/134 °C (273 °F).
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3. Indicaciones generales
SISTEMA DE IMPLANTES THOMMEN
Fabricante: Thommen Medical AG Neckarsulmstrasse 28 2540 Grenchen, Suiza www.thommenmedical.com
Código de lote
Utilizar antes de la fecha
Fecha de fabricación
Esterilizado usando irradiación
Esterilizado usando el vapor o el calor seco
Límite de temperatura
No reutilizar
No estéril
Precaución
Número de articulo
Marca de conformidad según la directiva MDD 93/42/CEE
Consultar el manual de instrucciones
No reesterilizar
No utilizar si el embalaje presenta desperfectos
Limitación de la presión atmosférica
Fabricante
Mantener alejado de luz solar
Venta y prescripción limitadas a losmédicos (USA)
ADHESIVO DE ADVERTENCIA EN COLOR Aplicación modi-ficada – es necesario observar las indicaciones contenidas en las instrucciones de uso correspondientes.
Diseño nuevo – la aplicación se mantiene sin cambios.
INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO La información conte-nida en este documento describe la utilización del sistema de implantes Thommen Medical. Esta información se encuentra disponible en formato electrónico en www.ifu-tm.com. El re-presentante o el distribuidor nacional competente de Thom-men Medical AG está a su disposición para asesorarle sobre la técnica de aplicación.
CODIFICACIÓN POR COLORES A cada diámetro de plata-forma hay asignado un color que puede encontrarse en to-dos los embalajes de implantes y pilares, en las piezas de impresión y en la mayoría de los instrumentos específicos para cada diámetro.
Marrón = PF 3.0
Amarillo = PF B 3.5 mm
Verde = PF B 4.0 mm
Azul = PF B 4.5 mm
Gris = PF B 5.0 mm
Violeta = PF B 6.0 mm
DISPONIBILIDAD No todos los productos de Thommen Me-dical mencionados en estas instrucciones de uso están dis-ponibles en todos los países. Para obtener información so-bre la disponibilidad de los productos de Thommen Medical en los respectivos países, póngase en contacto con su re-presentante o distribuidor nacional competente de Thom-men Medical AG.
LIMITACIONES GENERALES DE USO No se recomiendan las restauraciones con extensiones (cantilever) sobre implantes unitarios. Las restauraciones de un solo diente con pilares angulados no deben utilizarse en regiones con cargas mecá-nicas altas. En el caso de los implantes de diámetro pequeño (PF Ø 3,0 y 3,5), la rehabilitación con prótesis debe diseñarse de tal forma que no se produzcan momentos de flexión altos.Los productos Thommen Medical no se deben emplear en pacientes con alergia conocida a los materiales empleados.
POSIBLES COMPLICACIONES La sobrecarga del implante o del pilar puede provocar una pérdida excesiva de hueso, o la rotura del implante o de la restauración. Los odontólogos de-ben controlar de manera precisa la oclusión y la carga funcio-nal de la supraestructura protésica.
ADVERTENCIAS Todos los productos Thommen Medical uti-lizados en la cavidad oral deben protegerse contra la aspira-ción. Los productos Thommen Medical no se han analizado en cuanto a su seguridad y compatibilidad en un entorno de resonancia magnética. Los productos Thommen Medical no se han probado en cuanto al calentamiento o la migración en un entorno de resonancia magnética. Se desconoce la segu-ridad de los productos Thommen Medical en un entorno de resonancia magnética. La resonancia de un paciente en este entorno puede ocasionarle lesiones.
RESPONSABILIDAD/RESPONSABILIDAD CIVIL Los produc-tos Thommen Medical forman parte de un concepto global y solo pueden utilizarse con los componentes e instrumentos originales correspondientes de acuerdo con las instrucciones de uso proporcionadas por Thommen Medical. La utilización de componentes ajenos al sistema puede perjudicar el fun-cionamiento de los productos Thommen Medical y provocar fallos. Los usuarios deben disponer de los conocimientos y de la información correspondientes sobre la manipulación de los productos Thommen Medical para poder utilizarlos de forma segura y correcta de acuerdo con las instrucciones de uso. Los productos de Thommen Medical deben utilizarse ex-clusivamente de acuerdo con las instrucciones de uso pro-porcionadas por Thommen Medical. El usuario está obligado a utilizar los productos Thommen Medical de acuerdo con las instrucciones de uso y a comprobar si el producto es ade-cuado para la situación individual del paciente. La utilización de los productos Thommen Medical es responsabilidad del usuario y queda fuera del control de la empresa Thommen Medical AG. No asumimos ningún tipo de responsabilidad por los daños que se pudieran ocasionar.
Los productos con la advertencia «No reutilizar» no se deben procesar ni reutilizar. El procesamiento de estos productos puede alterar tanto el funcionamiento (p. ej., precisión/capa-cidad de corte insuficientes), así como la seguridad en la aplicación (p. ej., riesgo de infección, transmisión de enfer-medades, marcas láser y de color palidecidas, corrosión). Puede obtener información detallada sobre las posibles con-secuencias de un uso incorrecto a través del representante o el distribuidor nacional competente de Thommen Medical AG.
GARANTÍA Consultar las amplias prestaciones de garantía en los folletos de garantía específicos de cada país.
TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO Se deben tener en cu-enta las indicaciones específicas sobre el transporte, el al-macenamiento y la manipulación que figuran en las eti-quetas y en las instrucciones de uso. No se deben utilizar los productos cuyos envases estén dañados. Los productos Thommen Medical nunca deben utilizarse después de la fecha de caducidad, ya que el fabricante no puede garanti-zar el funcionamiento correcto ni la esterilidad de los pro-ductos envasados estériles.
UTILIZACIÓN Las descripciones siguientes no son sufici-entes para poder utilizar directamente el sistema de im-plantes Thommen Medical. Se recomienda la instrucción por parte de un usuario experimentado.
GARANTÍA DE ESTERILIDAD En general, los productos sumi-nistrados estériles del sistema de implantes Thommen no se deben reesterilizar. No se deben utilizar nunca los productos embalados estériles cuyos envases estén dañados. Los pro-ductos suministrados estériles que no se hayan utilizado para la cirugía, pero cuyo embalaje se haya abierto, se consi-deran usados y no deben utilizarse. En caso de reesteriliza-ción, el fabricante no puede garantizar el funcionamiento correcto ni la esterilidad. Los productos destinados a un solo uso nunca se deben preparar, esterilizar o reutilizar y deben eliminarse de forma segura y correcta después de su uso, de acuerdo con todos los requisitos legales y regulatorios apli-cables. Los productos reutilizables se deben reprocesar de acuerdo con las instrucciones de uso y esterilizar, si se utili-zan en pacientes. Se debe comprobar su integridad antes de cada uso. Los productos ya no se deben utilizar si presentan cualquier daño (como arañazos, grietas, mellas, muescas).El número de ciclos de reprocesamiento es limitado y debe controlarse. Si se supera el número de ciclos, el fabricante no puede garantizar el funcionamiento correcto ni la esterili-dad del producto.
ELIMINACIÓN En el caso de productos cortantes, siempre existe riesgo de lesión, por lo que los productos se deben eli-minar de forma segura y correcta después de su uso, de acu-erdo con todos los requisitos legales y regulatorios aplica-bles. Los productos utilizados en un paciente entrañan riesgo de infección. Se deben eliminar de forma segura y correcta después de su uso, de acuerdo con todos los requisitos lega-les y regulatorios aplicables.
COPYRIGHT©/REGISTERED® SPI®, INICELL® y APLIQUIQ® son marcas registradas de Thommen Medical AG. Solo se permite la publicación o reimpresión con la autorización por escrito de Thommen Medical AG. LOCATOR® es una marca registrada de la empresa Zest Anchors Inc., CA, USA. Nova-loc® es una marca registrada de la empresa Valoc AG, Möh-lin, CH.
VALIDEZ © Thommen Medical AG. Con la publicación de es-tas instrucciones de uso dejan de ser válidas todas las ver-siones anteriores.
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CERCANO ORIENTEStar Science International GmbHJupiterstrasse 573015 Berna | SuizaTel. +41 31 941 07 31Fax +41 31 941 07 [email protected]
CHINA Shanghai Yujing Trading Co., Ltd.Room G | Floor 15th | Plaza JiaFa | No.1Lane 129 | DaTian Road | JingAn DistrictShanghai | ChinaTel. +86 21 62723077Fax +86 21 62175264
COREA DEL SURAPS Advanced Prosthetic Solution 201, Kolon Aston505-14 Gasan-dong Geumchoen-guSeoul | Corea del SurTel. +82 2 3141 2875Fax +82 2 3141 2877www.apsdd.com
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FINLANDIAVector Laboratories OyEngelinaukio 8 B00150 Helsinki | FinlandiaTel. +358 400 940 [email protected]
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HONG KONGShengyuan (Hong Kong) Int. Trade Co. Ltd.Level 13, 68 Yee Wo StreetCauseway Bay | Hong KongTel. +852 530 876 41
ITALIADental Trey S.r.l.Via Partisani, 347016 Fiumana, Predappio (FC) | ItaliaTel. +39 0543 929111Fax +39 0543 [email protected]
JAPONJ. Morita Corporation3-33-18, Tarumi-choSuita | Osaka 564-8650 | JapónTel. +81 6 6384 6921Fax +81 6 6384 6746www.morita.com
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