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I.- ANTECEDENTES. La Constitución en su artículo 95 menciona : Las ciudadanas y ciudadanos, en forma

individual y colectiva, participarán de manera protagónica en la toma de decisiones,

planificación y gestión de los asuntos públicos, y en el control popular de las instituciones

del Estado y la sociedad, y de sus representantes, en un proceso permanente de

construcción del poder ciudadano. La participación se orientará por los principios de

igualdad, autonomía, deliberación pública, respeto a la diferencia, control popular,

solidaridad e interculturalidad. La participación de la ciudadanía en todos los asuntos de

interés público es un derecho, que se ejercerá a través de los mecanismos de la democracia

representativa, directa y comunitaria.

Para ello, el artículo 208 literal 2 de la Constitución del Ecuador dispone al Consejo de

Participación Ciudadana y Control Social (CPCCS) “Establecer mecanismos de rendición

de cuentas de las instituciones y entidades del sector público, y coadyuvar procesos de

veeduría ciudadana y control social.

En el Capítulo Segundo de la ley Orgánica de Participación Ciudadana, en su art. 88 señala

que el “Derecho ciudadano a la rendición de cuentas.- Las ciudadanas y ciudadanos, en

forma individual o colectiva, comunas, comunidades, pueblos y nacionalidades indígenas,

pueblos afroecuatoriano y montubio, y demás formas lícitas de organización, podrán

solicitar una vez al año la rendición de cuentas a las instituciones públicas o privadas que

presten servicios públicos, manejen recursos públicos o desarrollen actividades de interés

público, así como a los medios de comunicación social, siempre que tal rendición de

cuentas no esté contemplada mediante otro procedimiento en la Constitución y las leyes”.

Con el fin de dar cumplimiento a esta normativa la Agencia Nacional de Regulación,

Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), a través de su Coordinación Zonal 2, transparentó

los resultados de la gestión del 2014 desplegada en las provincias de Napo, Orellana y

Pichincha (excepto cantón Quito). El evento de Rendición de cuentas se desarrolló el

miércoles 25 de febrero de 2015 de 10h00 a 13h00 en la cancha cubierta de la Federación

Deportiva de Tena, provincia de Napo (calles: Olmedo 438 y Juan Montalvo).

A este evento asistieron 87 personas entre autoridades invitadas; delegados de instituciones públicas; productores, artesanos; propietarios de establecimientos tales como: tiendas de abarrotes, restaurantes, farmacias así como periodistas de la ciudad de Tena y personal administrativo y técnico de ARCSA Coordinación Zonal 2.

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II.- ANÁLISIS. Para la Rendición de cuentas se estableció el siguiente programa: AGENDA

____________________________________________________

09H30 Registro de participantes

10h00 Bienvenida (animadores)

10h03 Himno Nacional del Ecuador – 5 min

10h08 Presentación del evento (animadores)

10h10 Danza del GAD Muinicipal de Tena (primera presentación)

10h20 Presentación del video Institucional de ARCSA Cz2 – 5 min

10h25 Intervención del Dr. Ramiro Ruano, Coordinador Zonal 2 de ARCSA en su

informe de rendición de cuentas – 15 min

10h40 Palabras del Subdirector Administrativo Financiero Zona 2, especialista

Xavier Montalvo, con la presentación de la metodología de trabajo en las

mesas temáticas – 5 min

10h45 Mesas Temáticas:

1.- Permisos de Funcionamiento: Responsable Marly Guzmán,

presentación: Lourdes Chamorro.

2.- Ventanilla Única Ecuatoriana: Responsable: Fredy Robalino

presentación: Glenda Armijos.

3.- BPM para plantas procesadoras de alimentos: Responsable: Omar

Ramírez, presentación: César Taco.

4.-Farmacovigilancia: Responsable Francisco Cobos

presentación: Marcos Arias.

11h35 Sistematización de información

11h50 Refrigerio

13h00 Cierre del evento

MESAS TEMÁTICAS: Se conformaron 4 mesas temáticas: 1.- Permisos de funcionamiento 2.- Registros Sanitarios 3.- BPM para plantas procesadoras de alimentos

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4.- Farmacovigilancia.

MESA TEMÁTICA 1: PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO:

El Permiso de Funcionamiento es un documento que lo deben obtener 25 tipos de establecimientos sujetos a Control y Vigilancia Sanitaria. El costo del Permiso de Funcionamiento varía de acuerdo al tipo de establecimiento El Permiso de Funcionamiento tiene vigencia de un año calendario, anteriormente su vigencia era hasta el 15 de julio de cada año. El Sistema Automatizado de Permisos de Funcionamiento se implementó en enero de 2014. El Sistema Automatizado de Permisos de Funcionamiento garantiza transparencia y agilidad en el

proceso para obtener el documento.

INTERROGANTES:

¿Qué tiempo tiene validez el permiso de funcionamiento de Arcsa?. ¿Cuál es el tiempo de espera una vez enviada la solicitud para obtener el permiso de funcionamiento de Arcsa?. ¿Qué requisitos se necesitan para obtener el permiso de funcionamiento de ARCSA? No tengo el permiso de funcionamiento 2014. ¿Qué debo hacer? Dónde debo preguntar sobre los permisos aquí en Tena?.

SISTEMATIZACIÓN: BQF. Marly Guzmán- Analista Zonal del área Técnica Ing. Lourdes Chamorro –Analista Zonal del área Técnica Lic. Daysi Machado- Analista del área administrativa-financiera Lic. Patricia López.- Asistente del área administrativa

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MESA TEMÁTICA 2: REGISTROS SANITARIOS-VUE ¿Qué es el registro sanitario? Es una certificación que Arcsa otorga a un producto que cumple con parámetros de calidad, seguridad y eficacia para ser considerado apto para el consumo humano. Este es un requisito indispensable para su producción, importación, distribución y comercialización. Se otorga por un proceso de verificación documental de la calidad de un producto y tiene una vigencia de cinco años. ¿Quiénes necesitan obtener este documento?. Los productores y comercializadores de medicamentos, medicamentos biológicos, medicamentos homeopáticos, alimentos procesados, dispositivos médicos y dentales, plaguicidas de uso doméstico, productos naturales de uso medicinal, reactivos bioquímicos, etc. ¿Cómo se tramita el registro sanitario? Este documento se tramita de manera electrónica a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) desde julio de 2013, mediante el sistema Ecuapass, en el sitio web www.portaladuana.gob.ec de conformidad a lo establecido en el “Procedimiento automatizado para otorgar el Registro Sanitario de productos sujetos a vigilancia y control sanitario” vigente.

INTERROGANTES

- ¿Tenemos ingresado los documentos con Registro Sanitario en la VUE, cómo hago el seguimiento?

- ¿Sólo se saca Registro Sanitario de Alimentos?

- Trabajo coordinado con IEPS para capacitación práctica sobre Registros Sanitarios.

- ¿Qué es la Vue?

- Dirección de ARCSA para pedir asesoría en el trámite para obtener el Registro Sanitario.

SISTEMATIZACIÓN: Ing. Freddy Robalino, Analista Zonal del área Técnica Ing. Glenda Armijos Cacay, Analista Zonal del área Técnica

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MESA TEMÁTICA 3: BPM PARA PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS

¿Qué es el Certificado de Operación sobre la base de BPM para plantas procesadoras de alimentos?.- Es la certificación expedida por la ARCSA al establecimiento que cumple con los principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado y almacenamiento de alimentos para consumo humano, con el cual se garantiza que los alimentos se fabrican en condiciones sanitarias adecuadas.

¿Quiénes necesitan obtener este certificado?.- Los representantes de los establecimientos donde se realicen actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envasado, empacado, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de alimentos. ¿Quién emite este documento?.- La Agencia Nacional de Regulación, Vigilancia y Control Sanitario es la única entidad que emite certificados de operación sobre el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura en plantas procesadoras de alimentos con base en las disposiciones establecidas en el Decreto Ejecutivo 3253, publicado en el Registro Oficial 696 del 4 de noviembre de 2002. El plazo de entrega es de aproximadamente 21 días. Este documento sustituye al permiso de funcionamiento. ¿Cómo se tramita el certificado de BPM?.- El usuario debe ingresar su carpeta con cinco requisitos solicitados. Si la misma está correcta y completa, se designa a un organismo de inspección acreditado para realizar la auditoría a la empresa solicitante. Posteriormente a la auditoría, ese organismo envía el informe final a la Arcsa con el resultado de la misma. Si la respuesta es favorable, se emite el certificado de operación.

INTERROGANTES

- Nos podrían capacitar sobre BPM de la elaboración de pasta de cacao y una guía de infraestructura para el centro de acopio de materia prima.

- Requerimiento de análisis de agua en la comunidad Aguapungo- Tena. - Se requiere capacitación sobre equipamiento adecuado para el procesamiento de

cacao.

SISTEMATIZACIÓN: Ing. Omar Ramírez, Analista Zonal del área Técnica Ing. César Taco, Analista Zonal del área Técnica

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MESA TEMÁTICA 4.- FARMACOVIGILANCIA

Farmacovigilancia (FV): la actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos, una vez comercializados. Los riesgos asociados se pueden clasificar según las posibilidades de prevención de prevenibles y no prevenibles, los primeros son causados por errores de medicación y los segundos corresponden a las reacciones que pueden producir los medicamentos por sí mismos. Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): es la reacción nociva y no deseada que se preseta tras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica. Esta definición implica una relación de causalidad entre la administración del medicamento y la aparición de la reacción. Se considera sinónimos de RAM: efecto indeseado, efecto adverso y enfermedad diatrogénica. Falla Terapéutica (FT): es usado comúnmente como sinónimo de inefectividad del medicamento, puede ocurrir por muchas razones, que van desde la falta de respuesta farmacológica, por resistencia, interacciones, condiciones de uso, y efectos de calidad, etc. Debe comunicarse como sospecha de RAM a fin de que se investigue las causas. Error de medicación (EM): es cualquier incidente prevenible que puede causar daño al paciente que puede o dar lugar a la utilización inapropiada de los medicamentos, cuando se encuentran bajo el control de los profesionales de la salud o del paciente o de quien los usa.

INTERROGANTES

¿Qué es la Farmacovigilancia? ¿Qué debo hacer si tengo una reacción adversa a medicamentos? ¿En qué documento se debe reportar una sospecha de reacción adversa de medicamento? ¿Cómo sé si un medicamento está caducado o adulterado? ¿Dónde puedo avisar si encuentro un medicamento falsificado?

Ing. Francisco Cobos, Analista Zonal del área Técnica Ing. Marco Arias, Analista Zonal del área Técnica.

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PLENARIA

MESA TEMÁTICA 1.- PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO

Pregunta: Marcia Martínez- propietaria de restaurante

Responde: Lourdes Chamorro, Analista zonal del área Técnica – ARCSA Cz2.

1.- ¿Quiénes deben obtener el permiso de funcionamiento de ARCSA?

El acuerdo 4907 sustitutivo al 4712 Reglamento para otorgar permisos de

funcionamiento firmado por la Ministra de Salud Carina Vance el 27 de junio de 2014 y

publicado en el Registro oficial el martes 22 de julio de 2014, menciona que los

establecimientos que tienen que obtener el permiso de funcionamiento de ARCSA son:

Establecimientos: farmacéuticos; de productos cosméticos; higiénicos de uso

doméstico; establecimientos de elaboración y expendio alimentos: restaurantes,

delicatesen, panaderías, tiendas de abarrotes, bares escolares. Establecimientos para la

elaboración y conservación de frutas, legumbres, hortalizas, tubérculos, raíces,

semillas, oleaginosas. Casas hogar, albergues infantiles/aldeas de niños/as, albergue

adultos/adultos mayores. Servicios de turismo y hospedaje: hostales, hoteles, moteles.

Establecimientos de recreación o complejos turísticos públicos y privados; centros de

diversión nocturna: discotecas, peñas karaokes, salones de billar, entre otros.

El permiso de funcionamiento lo pueden obtener ingresando a la página web de

ARCSA www.controlsanitario.gob.ec link permisos de funcionamiento y anexar la

información correspondiente. También el personal de ARCSA estamos prestos a

resolver sus inquietudes. Pueden visitarnos en la Coordinación Zonal 2 de ARCSA que

se ubica en Tena, barrio Socopron Tena y Llanganates esquina, pueden contactarse a

estos números de oficina: 06 287 0725 o al 06 288 8423.

MESA TEMÁTICA 2.- REGISTROS SANITARIOS- VENTANILLA ÚNICA

ECUATORIANA.

Pregunta: Carolina Grefa- emprendedora- Wayusa

Responde: Glenda Armijos- Analista del área Técnica ARCSA Cz2.

1.-¿Sólo se saca el Registro Sanitario de Alimentos?

No sólo de alimentos, según el Art. 137 de la Ley Orgánica de Salud, deben tener

Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria los alimentos procesados con

marca y etiqueta que se vendan a un consumidor final, aditivos alimentarios,

medicamentos, productos nutracéuticos, biológicos y naturales procesados de uso

medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos,

reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso

doméstico e industrial; todos estos ya sean de producción nacional o importados.

http://www.controlsanitario.gob.ec/

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MESA TEMÁTICA 3.- BPM PARA PLANTAS PROCESADORAS DE

ALIMENTOS

Pregunta: Daysi López- comunidad Aguapungo, Tena-Napo

Responde: César Taco, Analista del área Técnica ARCSA Cz2.

1.- Se requiere un análisis de agua en la Comunidad de Aguapungo –Tena.

La Dirección Técnica Zonal de Establecimientos y Productos de ARCSA Coordinación

Zona 2, planificará el análisis y toma de muestras de agua a la brevedad posible.


Pregunta: Danny Nevares- propietario de Farmacia

Responde: Francisco Cobos, Analista del área Técnica ARCSA CZ2

1.- Qué es la Farmacovigilancia?.

La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública cuyo objetivo es la identificación,

evaluación y prevención de los riesgos del uso de los tratamientos farmacológicos una

vez comercializados. En las farmacias los técnicos de ARCSA en las inspecciones

siempre estamos informándoles sobre este tema y de la importancia de que se realice

una constante verificación de los medicamentos para evitar que se pueda expender al

consumidor medicamentos que puedan estar caducados o adulterados, con la intención

de precautelar la salud de la población.

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III.- ANEXOS.- FOTOGRAFÍAS MESA DIRECTIVA: RAMIRO RUANO, COORDINADOR ZONAL 2 ARCSA- MARLENE CHIMBO-VICEPREFECTA DE NAPO- MARÌA DEL ROCÍO MERO, DIRECTORA PROVINCIAL DE SALUD -NAPO, XAVIER MONTALVO, SUBDIRECTOR ADMINISTRATIVO FINACIERO ARCSA ZONA 2.

RAMIRO RUANO, COORDINADOR ZONAL 2 EN LA EXPOSICIÓN DE RESULTADOS- RENDICIÓN DE CUENTAS.

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MESA TEMÁTICA 1.- PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO

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MESA TEMÁTICA 2: REGISTROS SANITARIOS-VUE.

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MESA TEMÁTICA 3: BPM PARA PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS


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PREGUNTAS

1.- Permisos de funcionamiento 2.- Registros Sanitarios 3.- BPM para plantas procesadoras de alimentos 4.- Farmacovigilancia.

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