1

Міністерство охорони здоров’я України

Український центр наукової медичної інформації та

патентно-ліцензійної роботи

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ОРГАНІЗАЦІЇ ДІЯЛЬНОСТІ

КЛІНІКО-ДІАГНОСТИЧНИХ ЛАБОРАТОРІЙ СИСТЕМИ ОХОРОНИ

ЗДОРОВ′Я УКРАЇНИ У ВІДПОВІДНОСТІ ДО ВИМОГ СУЧАСНИХ

МІЖНАРОДНИХ СТАНДАРТІВ

Київ – 2015

2

3

Установи – розробники:

Харківська медична академія післядипломної освіти МОЗ України

Національна академія післядипломної освіти імені П.Л. Шупика МОЗ України

Всеукраїнська Асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини

Укладачі :

к.мед.н. Проценко В.М. (057) 711-80-41

д.мед.н. Луньова Г.Г. (044) 409-20-75

аспірант Абді М. Шіхаб (044) 409-20-75

к.мед.н. Рогожин Б.А. (057) 700-36-39

Хейломський О.Б.. (044) 205-40-55

к.мед.н. Бабаєва О.І. . (057) 711-80-41

Рецензенти:

Головний позаштатний спеціаліст зі спеціальності «Клінічна лабораторна діагностика»

МОЗ України, д. мед. н., професор Луньова Г.Г.

4

ЗМІСТ

ПЕРЕЛІК УМОВНИХ ПОЗНАЧЕНЬ, СИМВОЛІВ, ОДИНИЦЬ,

СКОРОЧЕНЬ І ТЕРМІНІВ …………………………………………………6

ТЕРМІНИ (ГЛОСАРІЙ) ………………………………………………........6

Вступ………………………………………………………………………...10

1. Загальні положення………………………………………………….......11

2 Етапи впровадження системи менеджменту якості (СМЯ) в роботу клініко –

діагностичних лабораторій………………………………………………...14

2.1 Формулювання політики якості клініко – діагностичної

лабораторії…………………………………………………………………..16

2.2 Визначення схеми вповноважень в лабораторії. Підготовка відповідальних

……………………………………………………………………….………19

2.3 Аналіз наявного стану діяльності лабораторії………………………...19

2.4 Планування СМЯ лабораторії та її документування…………………24

2.5 Система документації СМЯ клініко – діагностичної лабораторії…..25

2.6 Створення системи документації клініко – діагностичної

лабораторії……………………………………………………………………26

2.6.1 Створення СОП з розробки СОП ……………………………………26

2.6.2 Загальна структура СОП………………………………………………28

2.6.3 Зміст СОП………………………………………………………………29

2.6.4 Приблизний (типовий) перелік стандартних операційних процедур клініко –

діагностичної лабораторії……………………………………………………32

2.6.5 Стандартні операційні процедури для методик виконання

досліджень…………………………………………………………………….34

2.6.6 Підготовка першої редакції Настанови з якості клініко - діагностичної

лабораторії……………………………………………………35

2.7 Проведення внутрішніх перевірок та поліпшення роботи

лабораторії……………………………………………………………………38

5

2.7. 1 Вимоги до компетенції персоналу, що має проводити внутрішній

аудит…………………………………………………………………………..40

2.7.2 Планування проведення внутрішнього аудиту………………………41

2.7.3 Підготування висновків аудиту……………………………………….43

2.8 Подальше поліпшення системи якості роботи лабораторії…………...43

ВИСНОВОК………………………………………………………………….44

Перелік рекомендованої літератури………………………………………..44

Додаток 1 Зразок титульного листа СОП………………………………….46

Додаток 2 Зразок верхнього колонтитулу СОП…………………………....47

Додаток 3 Журнал реєстрації СОП…………………………………………47

Додаток 4 Журнал реєстрації ознайомлення персоналу лабораторії із

СОП………………………………………………………………..47

Додаток 5 Індикатори якості процесу виконання досліджень…………….48

Додаток 6 Кількісні індикатори якості для оцінки роботи лабораторії….49

6

ПЕРЕЛІК УМОВНИХ ПОЗНАЧЕНЬ, СИМВОЛІВ, ОДИНИЦЬ, СКОРОЧЕНЬ І

ТЕРМІНІВ

ВООЗ – Всесвітня організація охорони здоров’я

ЗОЯ – зовнішня оцінка якості

КДЛ – клініко - діагностична лабораторія

СМЯ – система менеджменту якості

СОП – стандартна операційна процедура

ЗОЗ – заклад охорони здоров’я

ТЕРМІНИ (ГЛОСАРІЙ)

Система управління(management system)

Система для встановлення політики та цілей і досягнення цих цілей.

Примітка. Система управління організацією може охоплювати різні системи

управління, зокрема систему управління якістю, систему управління фінансами або

систему екологічного управління

ДСТУ ISО 9000-2007, 3.2.2

Система управління якістю(quality management system )

Система управління для спрямовування та контролювання діяльності організації

стосовно якості

ДСТУ ISО 9000-2007, 3.2.3

Політика у сфері якості(quality роliсу)

Загальні наміри та спрямованість організації пов'язані з якістю, що їх офіційно

сформулювало найвище керівництво.

7

Примітка 1. Політику у сфері якості зазвичай узгоджують із загальною політикою

організації та вважають основою для встановлення цілей у сфері якості.

Примітка 2. Принципи управління якістю, викладені у цьому стандарті, можуть бути

основою для встановлення політики у сфері якості.

ДСТУ ISО 9000-2007, 3.2.4

Управління(management)

Скоординовані дії щодо спрямовування та контролювання діяльності організації.

ДСТУ ISО 9000-2007, 3.2.6

Найвище керівництво(top management)

Особа чи група осіб, яка спрямовує та контролює діяльність організації на найвищому

рівні.

ДСТУ ISО 9000-2007, 3.2.7

Управління якістю(quality management)

Скоординовані дії щодо спрямовування та контролювання діяльності організації

стосовно якості.

Примітка.Спрямовування та контролювання стосовно якості звичайно охоплює

формування політики у сфері якостіта встановлення цілей у сфері якості, планування

якості, контролювання якості, забезпечування якості і поліпшування якості.

ДСТУ ISО 9000-2007, 3.2.8

Планування якості(quality planning)

Складова частина управління якістю, зосереджена на встановленні цілей у сфері якості

та на визначенні операційних процесів і відповідних ресурсів, необхідних для

досягнення цілей у сфері якості.

Примітка.Розробляння програм якості може бути складником планування якості

ДСТУ ISО 9000-2007, 3.2.9

8

Контролювання якості(quality control)

Складова частина управління якістю, зосереджена на виконуванні вимог щодо якості

ДСТУ ISО 9000-2007, 3.2.10

Забезпечування якості (quality assurance)

Складова частина управління якістю, зосереджена на створенні впевненості в тому, що

вимоги до якості буде виконано

ДСТУ ISО 9000-2007, 3.2.11

Поліпшування якості (quality improvement)

Складова частина управління якістюзосереджена на збільшенні здатності виконати

вимоги до якості.

Примітка. Вимоги можуть бути пов'язаними з будь-якими аспектами, зокрема з

результативністю, ефективністю або простежуваністю.

ДСТУ ISО 9000-2007, 3.2.12

Постійне поліпшування (continual improvement)

Повторювані дії щодо збільшення здатності виконувати вимоги.

Примітка. Процес установлення цілей і пошуку можливостей поліпшування — це

постійний процес, в якому використовують дані аудитуі висновки аудиту, аналізування

даних, критичне аналізування з боку керівництва чи інші засоби і який звичайно

зумовлює коригувальні дії чи запобіжні дії.

ДСТУ ISО 9000-2007, 3.2.13

Методика; процедура(procedure)

Установлений спосіб виконування роботи чи процесу.

Примітка 1. Методики можуть бути оформлені чи не оформлені документально.

Примітка 2. Для позначення документально оформленої методики часто вживають

термін «письмова методика» або «задокументована методика». Документ, в якому є

методика, можуть називати «методичний документ».

9

ДСТУ ISО 9000-2007, 3.4.5

Настанова щодо якості(quality manual)

Документ, який регламентує систему управління якістю організації.

Примітка. Настанови щодо якості можуть мати різний ступінь деталізації та різну

форму залежно від розміру та складності окремої організації

ДСТУ ISО 9000-2007, 3.7.4

Стандартна операційна процедура (СОП) - документально оформлені інструкції з

виконання окремих виробничих процедур, максимально деталізовані та викладені в тій

послідовності, в якій ці процедури мають виконуватись.

10

Вступ

Забезпечення сучасного лікувально-діагностичного процесу потребує відповідної

якості клініко-діагностичних послуг, що є актуальним у стратегії розвитку системи

охорони здоров’я України.

Сучасний стан клініко-діагностичних лабораторій України беззаперечно

потребує реформування та удосконалення.

За кілька останніх років ВООЗ і міжнародними професійними організаціями з

лабораторної медицини були розроблені спеціальні рекомендації по впровадженню

систем менеджменту якості в роботу медичних лабораторій.

Представлені матеріали базуються на загальних вимогах та рекомендаціях

закладених у державних стандартах системи управління якості: ДСТУ ІSО 9000-2007

«Основні положення та словник термінів», ДСТУ ІSО 9001-2008«Система управління

якістю. Вимоги» , ДСТУ ІSО 9004-2012 «Управління задля досягнення сталого успіху

організації. Підхід на основі управління якістю», ДСТУ ISO/TR 10013:2003Настанови з

розроблення документації системи управління якістю , та державному стандарті (ДСТУ

ІSО 17025 –2006)«Загальні вимоги до компетентності випробувальних та

калібрувальних лабораторій», Наказі МОЗ «Питання організації лабораторної служби»

від 10.02.2010 № 96 та з урахуванням міжнародного стандарту ІSО 15189 –2012

«Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності».

Вказані стандарти та нормативні документи декларують, яким вимогам повинні

відповідати лабораторії, але в них не визначені шляхи досягнення задекларованого.

ВООЗ і міжнародні професійні організації з лабораторної медицини визначають саме

це, як труднощі, з якими стикаються практично всі медичні лабораторії при

впровадженні системи менеджменту якості в свою діяльність. Особливо, це актуально

для лабораторій бюджетних медичних установ, які діють в умовах жорсткого

адміністративного контролю та обмежених ресурсів.

Напрацьований досвід впровадження розроблених норм та показників якості

свідчить, що організації, які надають лабораторні послуги та проводять клінічні

11

лабораторні дослідження повинні пройти достатньо довгий шлях, щоб досягти

відповідності стандарту.

Методичні рекомендації є практичним результатом науково-дослідницької роботи

на тему «Наукове обґрунтування створення системи гарантування якості клінічних

лабораторних досліджень та лабораторних послуг» № держ. реєстрації 01 11 U 003581,

термін виконання 2011-2013р. регламентують організацію, порядок та відповідальність

за впровадження і підтримання систем управління якістю клінічних лабораторних

досліджень в КДЛ закладів охорони здоров’я України.

Методичні рекомендації видаються в Україні вперше і призначені для лікарів-

лаборантів та біологів, що працюють в клініко-діагностичних лабораторіях.

1. Загальні положення

В сучасній медицині ефективна діагностика, профілактика і лікування неможливі

без використання клінічних лабораторних досліджень. Вважається, що до 70-80%

інформації, значущої для діагностичного процесу, надається саме за рахунок клінічних

лабораторних досліджень.

Особливого значення при цьому набуває питання відповідності результатів

клінічних лабораторних досліджень меті використання - вирішенню клінічних проблем,

що вирішуються лікарем, та їх вірогідність.

Питання якості лабораторного обслуговування (зменшення ризику для пацієнтів,

задоволеність якістю обслуговування і т.ін.) у сучасній медицині зараз також набувають

достатньої актуальності. Актуальне значення ці питання мають для клінічних

лабораторних досліджень взакладах охорони здоров’я України.

Дослідження Толстанова О.К доводять, що «система лабораторної діагностики в

Україні неспроможна забезпечити клінічну практику лабораторними дослідженнями у

відповідності до галузевих стандартів, а в організаційному плані не відповідає

міжнародним підходам і потребує щорічного зростання видатків на її функціонування»

(Толстанов О.К., 2012)

Міжнародними експертами доведено, що на 85% якість клінічних лабораторних

досліджень обумовлюється організацією роботи в клініко-діагностичних лабораторіях

12

(далі - КДЛ). Провідну роль в належній організації роботи КДЛ відіграє система

управління якістю.

Також про це свідчить і міжнародний досвід. Якісне обслуговування пацієнта може

бути здійснене лише за умови впровадження в роботу клініко–діагностичних

лабораторій системи управління (менеджменту) якості – скоординованих дій щодо

спрямування та контролювання діяльності стосовно якості, яка є невід’ємною

складовою загального управління роботою КДЛ.

Відповідно загально прийнятим положенням міжнародного стандарту ДСТУ ISO

9000, базовими складовими системи управління якістю є:

— планування, що зосереджено на встановленні цілей у сфері якості та на визначенні

операційних процесів і відповідних ресурсів, необхідних для досягнення цілей у сфері

якості;

— контролювання, що зосереджено на виконуванні вимог щодо якості;

— забезпечування, що зосереджено на створенні впевненості в тому, що вимоги до

якості буде виконано;

— поліпшування, що зосереджено на збільшенні здатності виконати вимоги до якості.

Згідно з прийнятою в Україні «Класифікацією продукції і послуг» та чинної

національної системи стандартизації і стандартів, які визначають вимоги щодо

управління якістю в закладах охорони здоров’я (далі - ЗОЗ), виконання і надання

результатів клінічних лабораторних досліджень є послугами, які КДЛ надають

клієнтам – замовникам клінічних лабораторних досліджень.

Замовниками (споживачами) досліджень, які виконуються КДЛ, вважаються

пацієнти та лікарі, що їх обслуговують. В виконанні клінічних лабораторних

досліджень можуть бути зацікавлені місцеві органи охорони здоров’я, страхові компанії

тощо. Створення системи управління якістю КДЛ спрямовано на задоволення поточних

і майбутніх потреб замовників та всіх зацікавлених сторін щодо виконання їх вимог.

Надання лабораторних послуг здійснюється Системою клінічних діагностичних

досліджень in vitro (клінічна лабораторна діагностика) – науково обґрунтованою

упорядкованою сукупністю клінічних лабораторних досліджень (включаючи їх

технічне, методичне і професійне забезпечення та нормативні і методичні документи,

13

що регулюють принципи і правила їх організації, виконання та контролю якості

отримуваних результатів), на клітинному, субклітинному, молекулярному рівнях, для

оцінювання стану здоров'я пацієнтів та виявлення можливих патологічних змін їх

організмів.

Організаційною структурою, що забезпечує діяльність системи клінічних

діагностичних досліджень є система закладів охорони здоров’я України.

Управління якістю клінічних лабораторних досліджень в Україні здійснюється

системою заходів на рівнях:

- системи охорони здоров’я України (в цілому),

- виробників та постачальників обладнання та реагентів ,

- закладів післядипломної освіти (підготовки персоналу для клініко –

діагностичних лабораторій та підвищення кваліфікації)

- окремих закладів охорони здоров’я (провайдерів медичних послуг),

- окремих клініко – діагностичних лабораторій.

При цьому слід враховувати, що в теперішній час система управління

(менеджменту) якості розглядається як невід’ємна і базова складова загальної системи

менеджменту організації. Таким чином, неможливо і недоцільно розглядати окремо

систему управління якістю у відриві від діяльності організації та управління її роботою

в цілому, тобто система загального менеджменту якості розглядається як система

менеджменту якості (СМЯ).

2. Етапи впровадження системи менеджменту якості (СМЯ) у роботу клініко-

діагностичних лабораторій.

Упровадження СМЯ в діяльність кожної окремої КДЛ потребує удосконалення і

навіть значних змін в організації її роботи. Тому доцільно процес розробки і

впровадження СМЯ в роботу клініко-діагностичних лабораторій розділити на декілька

основних етапів, а саме:

1.Перший, підготовчий етап.

На цьому етапі керівництво лабораторії повинно:

14

- сформулювати мету впровадження СМЯ з урахуванням потреб і очікувань споживачів

і інших зацікавлених сторін (тобто – власну політику щодо якості);

- визначити основні напрями щодо впровадження СМЯ в діяльність організації;

- переглянути (створити) схему структури відповідальності за окремі напрями роботи,

призначити відповідальних;

- організувати навчання відповідальних відповідно напрямам та завданням із

впровадження СМЯ в роботу КДЛ; організувати та провести заняття по базовим

поняттям СМЯ для всього штату лабораторії;

- провести аналіз організації діяльності КДЛ з точки зору основного технологічного

процесу (з розглядом перед аналітичного, аналітичного і після аналітичного етапів),

його відповідності сучасним вимогам; виявити його основні складові впливу на

забезпечення якості.

2. Другий етап.

Планування організації СМЯ лабораторії та підготовка відповідної документації:

- підготовка до створення системи документації;

- розробка стандартних операційних процедур, робочих інструкцій, пам’яток по всіх

складових;

- розробка і впровадження документування – реєстрації робіт, які виконує КДЛ;

- підготовка проекту настанови з якості конкретної КДЛ.

3. Третій етап.

Впровадження СМЯ в роботу лабораторії.

4. Четвертий етап.

Проведення внутрішніх аудитів і доопрацювання документації.

5. П’ятий етап.

Підготовка до сертифікації – акредитації.

15

6. Шостий етап.

Постійний подальший розвиток СМЯ.

Таким чином, впровадження системи менеджменту якості слід розглядати як

складний і достатньо тривалий проект, який потребує для реалізації терміну до півтора-

двох років.

В представленому процесі впровадження СМЯ принциповими є перші два етапи,

які саме і забезпечують планування створюваної системи із забезпечення якості

діяльності КДЛ.

В цілому ж надана поетапна схема відповідає керівному принципу циклу

управління (Deming end Shewhart cycle, Модель безперервного покращання процесів,

цикл Шухарта-Демінга; цикл PDC(S)A – англомовний акронім: Плануй - Plan →

Виконуй - Do → Перевіряй (контролюй) -Check, або вивчай (Study) → Дій -Act), що є

підгруддям стандартів якості ISO 9000 та визначає послідовність «плануй» - «виконуй»

- «перевіряй (контролюй)» - «поліпшуй».

Із цього слідує важливий висновок з того, що саме правильна організація роботи

започаткована з самого її початку стає запорукою якості цієї ж виконуваної роботи.

Відповідно логістиці вказаних стандартів ISO 9000 послідовність планування

СМЯ повинна полягати у встановленні спочатку: політики якості з формулюванням

загальних цілей СМЯ в конкретній лабораторії, а потім: в плануванні заходів із

реалізації політики якості. При цьому планування відповідної організації роботи

здійснюється шляхом створення власної регламентуючої документації КДЛ (робочих

інструкцій та стандартних операційних процедур) і на завершення – створення власної

Настанови з якості.

2.1. Формулювання власної політики якості клініко – діагностичної лабораторії.

Формулювання власної політики КДЛ в області якості є найважливішим

завданням першого, підготовчого етапу впровадження СМЯ в її роботу.

В свою чергу її складають наступні послідовні кроки:

16

- усвідомлення вищим керівництвом лабораторії мети створення і впровадження

СМЯ;

- встановлення потреб і очікувань споживачів та інших зацікавлених сторін;

- формування стратегії управління, політики та цілей в області якості.

Для досягнення успіху провідну роль в розробці політики якості повинно

відігравати вище керівництво лабораторією (особисто завідувач лабораторією та його

заступники). Вищий керівник має повідомити весь персонал КДЛ, що цим працівникам

він особисто делегував частину своїх повноважень і вони діють від його імені, що

відповідає одному з базових принципів організації системи менеджменту якості -

лідерству керівництва.

При формулюванні політики якості головним принципом має бути задоволення

потреб і очікувань споживачів лабораторних послуг, а саме пацієнтів та лікарів.

В цілому, ПОЛІТИКА ЯКОСТІ ЛАБОРАТОРІЇ, яка є програмною заявою

керівництва КДЛ, повинна включати наступне:

1) загальні відомості про лабораторні послуги, які КДЛ має намір надавати та їх

очікуваний рівень, який включає:

зобов’язання виконувати клінічні лабораторні дослідження на найвищому рівні з

гарантуванням достовірності та точності результатів досліджень;

постійне вдосконалення діяльності лабораторії та підвищення якості надання

послуг;

2) основні завдання у сфері якості виконання клінічних лабораторних досліджень :

цілеспрямоване вивчення потреб і очікувань споживачів;

відповідність законодавчим вимогам, нормативним документам МОЗ України та

вимогам міжнародних стандартів, з метою забезпечення очікування клієнтів і

задоволення вимог акредитаційного органу та уповноваженого органів;

пріоритетність вирішення питань якості;

створення, впровадження та супровід системи менеджменту якості;

розробка, впровадження, сертифікація та постійне вдосконалення системи

менеджменту якості на основі вітчизняного і світового досвіду;

17

активна взаємодія і участь в реалізації політики якості персоналу, створення

атмосфери особистої відповідальності працівників за якість роботи;

забезпечення умов для ознайомлення всього персоналу лабораторії із

задокументованою системою якості та дотримання кожним співробітником її

вимог, а також щодо виконання зобов’язань із компетентного виконання

службових обов’язків;

систематичне підвищення кваліфікації і професійної підготовки персоналу;

організація збору та аналізу інформації з вивчення задоволеності споживачів

якістю проведених клінічних лабораторних досліджень;

звести до нуля скарги з боку споживачів;

забезпечення захисту конфіденційної інформації замовників лабораторних

послуг;

належне постачання і технічне обслуговування обладнання та інших ресурсів,

необхідних для надання лабораторних послуг;

забезпечення умов щодо функціонування та роботи обладнання, яке пов'язане з

діяльністю при проведенні лабораторних досліджень і проведення своєчасного

його контролю;

організація збору, транспортування та обробки всіх зразків з метою забезпечення

якісного проведення лабораторних досліджень у відповідності з затвердженими

нормативними документами, інструкціями, методиками, ДСТУ;

забезпечення контролю за всіма етапами робочого процесу;

обов'язкова участь в системах зовнішньої оцінки якості (ЗОЯ) з метою отримання

об'єктивної інформації про одержані в лабораторії результати;

регулярне проведення внутрішнього аудиту якості;

оцінка задоволеності замовників, на додаток до внутрішнього аудиту,

зовнішнього забезпечення якості, бенчмаркінг і ідентифікація і контроль

невідповідностей, з метою отримання постійного поліпшення якості;

забезпечення сприятливих і безпечних умов праці.

18

Обов’язок керівництва лабораторії - ознайомити всіх співробітники із цією

ПОЛІТИКОЮ, відображенням якої є НАСТАНОВА в області якості для забезпечення

задоволеності користувачів.

Розроблена політика якості лабораторії повинна бути задокументована.

2.2. Визначення схеми повноважень в лабораторії. Підготовка відповідальних

Реалізація Політики якості лабораторії, насамперед, потребує створення (або

уточнення) загальної схеми структури лабораторії із визначенням повноважень,

підпорядкованості і відповідальності за окремими напрямами роботи. При цьому

керівник лабораторії може делегувати частину своїх повноважень (організацію

контролю якості, організацію підвищення кваліфікації фахівців, організацію техніки

безпеки в лабораторії, контроль за обладнанням, тощо) відповідальним фахівцям

лабораторії.

Подальше впровадження СМЯ потребує підготовки персоналу (включаючи:

керівників, відповідальних і фахівців) з питань впровадження СМЯ на відповідних

курсах післядипломного навчання.

При цьому важливим завданням є створення цільової команди з людей, навчених,

які знають проблему і мотивованих нею займатися.

2.3. Аналіз стану діяльності лабораторії.

Підготовка персоналу з питань менеджменту якості дозволяє перейти до

наступного аналізу стану всієї діяльності лабораторії, щодо основного технологічного

процесу виконання клінічних лабораторних досліджень (організації перед

аналітичного, аналітичного і після аналітичного етапів) і усіх допоміжних процесів і

факторів.

За визначеними етапами технологічного процесу КДЛ необхідно виділити та

провести ретельний аналіз процедур:

1) Переданалітичний етап:

підготовка пацієнта;

узяття біоматеріалів;

ідентифікація проб;

19

первинна обробка проб;

використання консервантів;

транспортування проб;

зберігання проб до виконання аналізу.

2) Аналітичний етап:

дозування проб і реагентів;

проведення реакції (перемішування, термостатування, час реакції і т.ін..);

калібрування (градуювання);

вимірювання (фотометрія, підрахунок клітин і т. і.);

розрахунки результатів;

валідація/верифікація методик досліджень;

підтримання стабільності аналітичних систем;

3) Постаналітичний етап:

оформлення бланку з результатами ;

оцінка та валідація результату;

дії при отриманні «критичних значень»;

доведення результату до відома лікаря;

правильне рішення на основі отриманих результатів.

Об’єктами проведеного аналізу мають стати самі процедури виконання

лабораторних досліджень та порядок їх проведення, процеси та операції з метою:

визначення їх стану та необхідних заходів щодо поліпшення і чіткого (однозначного)

регламентування.

Після проведення аналізу процедур за визначеними етапами технологічного

процесу проводять дослідження загальних організаційних процесів за 12 основними

складовими (елементами) СМЯ лабораторії:

1. Оптимізація організації роботи. Потрібно визначити політику якості, планування й

організацію роботи з управління якості та з’ясувати необхідність та межі поліпшення

організаційної структури лабораторії. Провести розподіл відповідальності, повноважень

і взаємовідносин усього персоналу, визначити обсяг повноважень відповідального за

20

забезпечення реалізації Політики якості: за розробку, поширення серед персоналу та

впровадження Настанови з якості.

2. Персонал лабораторії. Переглянути чинні та розробити нові посадові інструкції,

визначити завдання та заходи щодо підвищення кваліфікації, проведення професійної

атестації персоналу та його підготовки у відношенні робочих процесів та процедур

(незалежно від попереднього досвіду роботи) із подальшим оцінюванням

компетентності з реалізації політики якості та Настанови з якості.

3. Регламентуюча й облікова документація. Аналізу підлягає система документації

лабораторії, що складається з регламентуючих документівта облікової документації, в

якій реєструються результати виконання процесів і процедур. КДЛ повинна постійно

контролювати свою регламентуючу та облікову документацію шляхом ідентифікації

документів; створення, перегляду і затвердження нових документів; контролювати

файли з оригіналами документів у електронній базі власного документообігу;

переглядати та затверджувати зміни до раніше створених документів; періодично

переглядати незмінні документи; налагодити архівацію, зберігання застарілих

документів.

4. Устаткування.КДЛповинна встановити критерії відбору устаткування, яке

необхідно придбати. Кожна одиниця устаткування повинна бути попередньо перевірена

на відповідність заявленим виробником характеристикам у реальних робочих процесах,

у яких вона використовується. Результати поточної профілактики, калібрування та

верифікації устаткування необхідно реєструвати у відповідній базі даних. Необхідно

проводити контроль, реєстрацію і коректування умов навколишнього середовища

(температура, тиск, вологість, природнє та штучне освітлення, електричні та магнітні

поля, тощо), що можуть негативно впливати на роботу приладів і результати

досліджень.

5. Придбання й керування видатковими матеріалами. Лабораторія повинна

підтримувати економічно ефективний доступний запас видаткових матеріалів і сприяти

програмі по закупівлі необхідних матеріалів. Критично важливі реактиви й матеріали

повинні бути придбані, оцінені й у міру потреби (перед використанням) перевірені для

забезпечення виконання необхідних вимог до рівня якості.

21

6. Контроль процесу. Цей розділ управління якістю передбачає послідовну перевірку

усієї діяльності лабораторії, включаючи контроль за перед аналітичним, аналітичним і

після аналітичним етапами виконання досліджень в лабораторії з проведенням

щорічного внутрішнього аудиту і складання звіту про його проведення. Інструментами

такого контролю є стандартні операційні процедури (СОП) та методики виконання

досліджень, які повинні регулярно переглядатися і доповнюватися.

Перед впровадженням в роботу лабораторії кожна методика проведення досліджень

повинна бути перевірена і валідована на відповідність своєму призначенню. При цьому,

має бути підтверджений зв'язок результатів досліджень з первинними еталонами щодо

досліджуваної властивості кожного типу. КДЛ має скласти та затвердити інструкції та

процедури здійснення перед аналітичного етапу.

Контроль за аналітичним етапом виконання досліджень (як кількісних, так і якісних)

повинен проводитися за допомогою контрольних матеріалів з використанням там, де

можливо, статистичних методів контролю та з реєстрацією отриманих результатів у

відповідних журналах і контрольних картах. Якщо КДЛ передає частину роботи

сторонній (підрядній) лабораторії, залишаючи себе в якості головного виконавця

(наприклад, спеціалізованій, централізованій лабораторії тощо), то керівництво КДЛ

має впевнитися, що субпідрядник є компетентним, та контролювати якість виконуваних

ним досліджень.

7. Менеджмент невідповідних подій. Цей розділ передбачає розслідування подій, які

не відповідають встановленим принципам лабораторії, процесам, процедурам або

іншим встановленим вимогам. Фіксується і аналізується інформація і скарги,

вивчаються причини їх виникнення, розроблюються, готуються та проводяться заходи

щодо їх усунення та попередження.

8. Оцінювання роботи лабораторії. Оцінювання має здійснюватися організаціями, які

проводять ліцензування. Крім того, оцінювання КДЛ проводять шляхом проведення

сертифікації/акредитації лабораторій, зовнішнього аудиту та шляхом регулярної участі

лабораторії у міжлабораторних порівняннях (програмах професійного тестування,

програмах зовнішньої оцінки якості.).

22

9. Управління інформаційними потоками. Необхідно провести дослідження

інформаційних потоків та документообігу КДЛ: паперовий та електронний обіг

документів та розділити його на потоки: вхідний, вихідний та внутрішній. Визначити

спосіб зберігання директивної інформації, власних даних та наукової інформації.

Визначити порядок та процедуру реєстрації документів та видачі результатів

досліджень клієнтам/пацієнтам/лікарям. У лабораторії повинно бути забезпечені

безпека і конфіденційність зберігання і передача інформації щодо пацієнтів/ клієнтів.

10. Обслуговування клієнтів і їх задоволеність. Адекватна оцінка діяльності

лабораторії потребує постійного активного зв’язку з пацієнтами/клієнтами та лікарями,

що їх обслуговують. Результати опитування пацієнтів/клієнтів та лікарів необхідно

реєструвати, аналізувати та використовувати для поліпшення якості роботи.

11. Постійне поліпшення. В КДЛ має бути систематичне проведення аналізу

результатів внутрішнього аудиту своєї роботи, участі КДЛ у програмах зовнішньої

оцінки якості, результатів оцінки зворотного зв’язку зі споживачами: пацієнтами та

лікарями-клініцистами. За результатом аналізу та спостереження керівництво

(відповідальний співробітник) КДЛ розробляє заходи щодо поліпшення якості роботи

лабораторії.

12. Технічні засоби й безпека. Безпека роботи устаткування та проведення усіх видів

робіт є обов’язковою умовою роботи КДЛ. У лабораторії повинно бути забезпечене

адекватне і безпечне робоче середовище, відповідність вимогам екологічного

регулювання та техніки безпеки. Робочі приміщення повинні бути у відповідному

санітарному стані. Технологічні зони і приміщення для зберігання зразків та реагентів

мають бути в адекватному стані для здійснення тестування з надійними результатами.

Результатом такого всебічного ретельного аналізу процедур за визначеними

етапами технологічного процесу та проведення дослідження загальних організаційних

процесів за 12 основними складовими (елементами) СМЯ лабораторії складаються

конкретні заходи (за аналізом кожного з етапів) щодо вдосконалення роботи

лабораторії, організації процесів, операцій і процедур, з переліком документів, які

мають бути розроблені при плануванні СМЯ лабораторії, а за необхідністю, планування

23

поліпшення матеріально-технічного стану – придбання необхідного обладнання та

приладів, ремонт або перепланування лабораторії, і т. інше.

2.4. Планування СМЯ лабораторії та її документування

Безпосередньо інструментом планування і впровадження СМЯ та реалізації

політики якості в лабораторії є відповідна документація.

Планування діяльності щодо організації роботи лабораторії та втілення системи

менеджменту якості має використовувати зовнішні джерела: директивні документи і

науково обґрунтовані рекомендації, вказівки, інструкції. Крім того власним джерелом є

розроблена ПОЛІТИКА та НАСТАНОВА в області якості та заходи, що розроблені

внаслідок вище зазначеного всебічного ретельного аналізу процедур за визначеними

етапами технологічного процесу. Для цього в КДЛ мають бути створені власні

регламентуючі документи – правила, робочі інструкції і стандартні операційні

процедури – СОП. Ці документи мають надавати якомога повнішу інформацію про

професійно обґрунтовану та заплановану послідовність і зміст виконання робочих

процедур, що пов’язані з основними та допоміжними процесами при виконанні

клінічних лабораторних досліджень.

Обсяг цієї регламентуючої документації визначається самою КДЛ (її

керівництвом або уповноваженим співробітником) у залежності від її призначення,

запланованої кількості виконуваних процесів, їх різноманітності і складності,

технологій, що застосовуються, вимог до якості, тощо. Створена документація з

планування та організації процесів і процедур лабораторії повинна регулярно (як

мінімум щорічно, або при внесенні та появі змін у технології та організації процесів)

переглядатися, доповнюватися, вилучатися або замінюватися з метою постійного

поліпшення.

2.5. Система документації СМЯ клініко – діагностичної лабораторії

Система документації лабораторії повинна складатися з 4 –х рівнів:

1 рівень – документи найвищого рівня , які встановлюють стратегічні плани роботи

лабораторії – політика якості і настанова з якості;

24

2 рівень – документи, які визначають загальні правила організації і діяльності системи

менеджменту з якості. Це повинні бути документи, які визначають шість обов’язкових

процесів:

1. Управління документацією.

2. Управління записами.

3. Управління невідповідною продукцією.

4. Виконання коригувальних дій.

5. Виконання запобіжних дій.

6. Проведення внутрішніх перевірок системи якості.

3 третій рівень документації охоплює СОП, робочі інструкції і пам’ятки, які

регламентують виконання усієї практичної діяльності лабораторії;

4 четвертий рівень – це документи, які реєструють виконання усіх видів робіт, що

виконуються в лабораторії. Це журнали виконання досліджень, протоколи встановлення

градуювальної залежності, журнали реєстрації роботи обладнання, контролю

навколишнього середовища, журнали реєстрації закупівель, перевірки роботи приладів,

внутрішньо лабораторного контролю якості та інше.

2.6. Створення системи документації клініко – діагностичної лабораторії

Розробка документів СМЯ КДЛ повинна бути розпочата з розробки загальних

документів щодо процедур створення документації. СОП.

Система документації лабораторії складається з документів, що регламентують

правила і обсяг виконання процесів і процедур, та облікової документації, в якій

реєструють результати виконання усієї роботи.

Створення документації повинно здійснюватись упорядковано, за встановленими

правилами, які стосуються змісту, форми, стилю документів, що повинні бути створені

та додержання правил ведення документації.

Схема ведення документообігу КДЛ має бути доведена до кожного співробітника

в обсягах необхідних для виконання службових обов’язків. Політика, процеси,

програми, процедури та інструкції повинні бути сформульовані у відповідних

документах і доведені до відома всього персоналу, який бере участь в їх виконанні.

25

Керівництво лабораторії має бути впевнене, що вимоги цих документів зрозумілі для

персоналу.

2.6.1. Створення СОП з розробки СОП

Планування і організація діяльності КДЛ шляхом створення документованих

робочих процедур є одним з найбільш важливих елементів у менеджменті (управлінні)

якості, зміст якого полягає у тому, щоб «написати те, що ви робите, і робити те, що ви

пишете». Із чого слідує, що впровадження СМЯ необхідно починати із запровадження

системи управління документацією і управління записами.

Процедура управління документацією призначена для формалізації

документообігу, через який здійснюється організація та який відображає діяльність

організації. Саме це положення логічно визначає необхідність розробки власного СОП

із розробки/створення СОП (СОП для СОП).

Метою розробки такого власного СОП для СОП є регламентація порядку та

процедури щодо створення, аналізу і перевірки документів до початку їх офіційного

використання в організації, актуалізації та перегляду документів. які вже

використовуються в організації, правила позначення документів та ідентифікації будь-

яких змін в діючих документах.

Слід вказати, що в процедурі управління документацією необхідно чітко визначити

правила розповсюдженнядокументів в організації й правила вилучення, або

ідентифікації застарілої документації. У процедурі обов'язково необхідно відобразити

порядок ідентифікації та поводження з документами зовнішнього походження,

наприклад: нормативними документами, стандартами, договорами з замовниками і т.

ін..

Це потребує створення СОП для розробки СОП, а також внутрішніх інструкцій та

пам’яток, які виконують функції СОП.

Такий СОП має визначати порядок та процедуру для:

- проектування (розробки);

- затвердження, ідентифікації та випуску документів;

26

- поширення документів у межах системи якості, наявності документів у відповідних

місцях;

- періодичного перегляду та внесення змін у документи;

- вилучення застарілих документів;

- зберігання (архівації) документів.

Обов’язковим пунктом СОП для СОП має бути положення про те, що внесення

змін до документації КДЛ здійснює визначений у СОП відповідальний за перегляд та

актуалізацію документа. Безпосередньо відповідальним за підготовку, розгляд та

затвердження СОП є перший керівник лабораторії. Він надає розпорядження про

розробку СОП ним призначеними відповідальними працівниками.

2.6.2. Загальна структура СОП

СОП, інструкції та пам’ятки є письмовими інструкціями, які регламентують певні

аспекти діяльності КДЛ.

Мета СОП – досягти того, щоб уся спеціальна діяльність КДЛ проводилась

відповідно чинним правилам та процедурам і була однаковою для одних і тих процесів,

тобто забезпечувала правильність і тотожність однакових процесів, а відповідно і

результатів досліджень. Тобто створення підґрунтя для гарантування якості

технологічних процесів, а відповідно, і результатів досліджень даної КДЛ.

Створення і підтримання системи документації лабораторії вимагає певного рівня

упорядкованості і формалізації для полегшення (оптимізації) роботи з документами. Це

стосується одноманітності оформлення документів, в першу чергу, стандартизації

титульного листа документу і колонтитулів на кожному з листів документів.

Титульний аркуш є першою сторінкою СОП.

На титульному аркуші рекомендовано вказати такі відомості:

- найменування організації - розробника (у колонтитулі);

- підрозділ (у колонтитулі);

- ідентифікатор (шифр) документу (у колонтитулі);

- версія (в колонтитулі);

- найменування (код документу) файлу електронної бази даних (у колонтитулі);

27

- кількість сторінок (у колонтитулі);

- назва СОП;

- дата розробки (перегляду);

- дата введення в дію;

- прізвище та ініціали автора (ів), його (їх) датований підпис;

- підпис керівника організації про затвердження СОП;

- печатку, штамп чи іншу додаткову відмітку (якщо визначена необхідність такої форми

верифікації підпису керівника);

- кількість та поширення копій (перелік куди спрямовано) СОП;

Ідентифікатори СОП (цифровий або літеро-цифровий) встановлюються самою

лабораторією (наприклад № ХХ-УУУ - 20УУ - Z. В даному випадку: ХХ код літерами,

що визначають сферу призначення СОП: АД – адміністративна, МП- методи та

процедури, ОБ – обладнання, ПР – прилади, ТБ – техніка безпеки і т.ін.) ,УУУ –

порядковий номер СОП цифрами відповідно базі реєстрації, далі рік або повна дата

актуалізації (2014-04-12) та версія перегляду (або за цифровою – 01, або за літерною – Z

позначкою).

Приклад оформлення титульного листа СОП наведено у додатку 1.

Кожен лист СОП повинен містити верхній колонтитуліз зазначенням наступних

даних (додаток 2):

— найменування, місце знаходження та / або логотип лабораторії;

— ім'я відповідальної особи найвищого рангу ;

— описову назву СОП;

— номер версії (дві цифри, розділені крапкою);

— номер сторінки із загального числа сторінок.

2.6.3 Зміст СОП

Організація і планування діяльності КДЛ вимагає створення декількох різних

типів СОП.

Основні типи СОП у лабораторії мають складати:

28

- процедури перед аналітичного, аналітичного і після аналітичного процесів,

- адміністративні;

- процедури поводження з обладнанням, приладами та реагентами;

- допоміжні процедури.

Загально прийнятої процедури написання СОП не існує, але вважають, що типова СОП

має мати такі розділи:

1. Призначення. В даному розділі однозначно і зрозуміло викладається мета складання

документа.

2. Сфера застосування. В даному розділі вказується сукупність об'єктів (підрозділи,

процеси, співробітники), на які поширюється процедура , фахівці, для яких виконання

СОП є обов’язковим.

3. Нормативні посилання. В даному розділі вказуються всі нормативно-технічні

документи, що регламентують виконання вимог при розробці документованої

процедури або на які є посилання в процедурі (стандарти, накази, правила, інструкції

до наборів, методичні рекомендації).

4. Терміни і визначення.Даний розділ містить перелік застосованих у СОП термінів та

їх визначення, прийнятих скорочень, понять, умовні позначення та їх пояснення.

5. Прийняті скорочення. Даний розділ містить перелік застосованих у процедурі

скорочень, (пункти 3 і 4 можуть бути об’єднані).

6. Необхідні прилади та обладнання - в даному розділі вказуються конкретні прилади

і обладнання з необхідними технічними характеристиками (можливі посилання на інші

СОП).

7. Вимоги до середовища. (умов виконання) - за необхідністю вказуються умови

виконання процедур (освітлення, температура, вологість, примусова вентиляція тощо).

8. Вимоги до кваліфікації виконавців.

9. Порядок реєстрації виконаної роботи.

10.Процедура виконання (опис покрокового виконання процедури, може бути

підкріплений схемами, малюнками, алгоритмом виконання, блок – схемою). Розділ

може бути структурований за підрозділами, в залежності від призначення та складності

процедури.

29

12. Заходи безпеки при виконанні процедури.

13. Дії при невідповідності виконання.

14. Посилання.

15.Зберігання, внесення змін, розсилка - даний розділ повинен містити вказівки, яким

чином робити розсилку СОП, зберігання, внесення змін до СОПів.

16. Додатки - даний розділ створюється за необхідності.

СОП повинна бути обговорена з її виконавцями цієї процедури в лабораторії і

внесені відповідні корективи.

Зміст документу може змінюватися в залежності від конкретної процедури. Якщо

документ невеликий (текстова частина складає 2-3 сторінки) зміст документу на

окремому аркуші можна не надавати.

Стандартні операційні процедури щодо методик виконання досліджень мають

бути доповнені розділами, наведеними у пункті 2.6.5.

Розроблені і затверджені або переглянуті СОП повинні бути зареєстровані у

відповідному журналі (приклад - додаток 3).

Ознайомлення працівників з СОП, що вводиться, а також ознайомлення

працівників, що приймаються на роботу, також необхідно реєструвати у журналі.

Розроблені СОП мають використовуватися як посібники при навчанні персоналу.

Рекомендовано, щоб керівник або відповідальна особа перевіряла засвоєння СОП

відповідним персоналом.

Лабораторний процес постійно змінюється у відповідності з розвитком

лабораторної медицини, а розроблені СОП через певний час можуть бути застарілими,

не актуальними. Саме тому в лабораторії має бути система постійного нагляду за

документами і оновлення їх при необхідності. Повинні бути установлені терміни

перегляду (процес перегляду) усіх документів, а також розроблений процес збереження

документів. Переглянуті документи повинні містити посилання на попередні редакції

документів.

Недіючі документи необхідно вилучати та негайно замінювати актуальними

затвердженими версіями. Вилучені документи повинні зберігатися в архіві для

забезпечення простежування та вдосконалення документованих процедур.

30

2.6.4 Рекомендований (типовий) перелік стандартних операційних процедур

клініко – діагностичної лабораторії

Рекомендований перелік СОП у КДЛ повинен включати:

1) загальні СОП:

- ведення документації в лабораторії;

- складання СОП;

- документування (реєстрація) діяльності лабораторії;

- операції з техніки безпеки в лабораторії;

- утилізації біологічно небезпечних відходів;

- моніторинг середовища;

- прибирання приміщень лабораторії;

- контроль за обладнанням лабораторії;

- технічне обслуговування обладнання;

- замовлення, отримання, ідентифікація, маркування, обробка та зберігання усіх

реагентів,обладнання та приладів;

2) переданалітичний етап:

- призначення виконання досліджень;

- підготовка пацієнтів;

- ідентифікація пацієнта, реєстрація та маркуванню зразків;

- процедура отримання та обробки різних зразків від пацієнта;

- зберігання зразків поза лабораторії;

- транспортування зразків;

3) аналітичний етап:

а) загальні:

- ідентифікації, реєстрування отриманих зразків;

- правила прийняття / відхилення за критеріями;

- зберігання зразків в лабораторії;

- підготовка зразків для проведення досліджень;

- перевірка (валідація/верифікація) обладнання (окремо кожного типу);

31

- перевірка (валідація/верифікація) досліджень;

- встановлення градуювальної залежності;

- проведення внутрішнього лабораторного контролю якості;

- заходи при виявленні розладженого аналітичного процесу;

- участь у зовнішньому контролі якості;

- дії при наявності «критичних результатів»;

- видання результатів;

- реєстрація результатів досліджень;

б) кожної окремої методики виконання певного дослідження;

3) післяаналітичний етап:

- проведення внутрішнього аудиту роботи лабораторії;

- збереження конфіденційності результатів;

- заходи при невідповідних діях;

- дії щодо персоналу, включаючи підвищення кваліфікації, навчання, одяг та гігієну;

- робота з лабораторною інформаційною системою (якщо така є).

Конкретний перелік СОП і порядок їх розробки повинен бути встановлений вже

при попередньому аналізі стану роботи лабораторії та виявленні головних і

другорядних проблем (пункт 2.3). Підготовлені СОП можуть включати або посилатися

на відповідні інструкції, правила та інші СОП, які мають бути доступні персоналу

лабораторії.

Всі підготовані СОП мають бути на відповідних робочих місцях. Крім того,

доцільно на їх базі підготувати скорочені пам’ятки щодо послідовності виконання

робіт та розмістити їх також на робочих місцях, разом із СОП. Ці скорочені документи

також повинні бути перевірені і затверджені керівництвом.

Процедура управління записами.

Процедура управління записами про якість – це процедура, яка регламентує

порядок поводження з документальними свідченнями роботи системи якості та

реєстрації виконаних робіт. Процедура управління записами про якість повинна містити

32

правила ідентифікації записів та засоби керування записами (наприклад, робити записи

можна на папері, або за допомогою електронної системи), порядок зберігання, захисту

та відновлення записів про якість в разі їх пошкодження. Крім того, необхідно

визначити терміни зберігання та порядок вилучення та знищення записів про якість.

2.6.5 Стандартні операційні процедури для методик виконання досліджень

Клініко-діагностична лабораторія при виконанні досліджень користується

великою кількістю (нормативно) методичних документів, що включають

стандартизовані та уніфіковані методики та методики виконання досліджень, які

загально прийняті (дозволені) в КЛД закладів охорони здоров’я України, інструкції до

наборів, інструкції до приладів та обладнання, методики, що наводяться у монографіях,

довідниках, статтях. Усі ці методики повинні бути обов’язково пристосовані до роботи

конкретної КДЛ з урахуваннях її специфічних особливостей.

Такі СОП мають містити наступне:

- призначення методики;

– принцип методу;

- робочі характеристики методики: відтворюваність, правильність, невизначеність

(точність) результатів, лінійність, діапазон досліджень (вимірювань), аналітична

чутливість та специфічність;

– вимоги до зразків (що аналізуються – кров, сироватка, сеча чи інше);

- умови забору та транспортування зразків, підготування пацієнта;

-необхідні контейнери та консерванти, критерії непридатності зразків;

- необхідне обладнання, засоби вимірювальної техніки та необхідні реактиви;

- встановлення градуювальної залежності, підтвердження метрологічної

простежуваності результатів до встановлених референтних матеріалів, референтних

процедур, національних та міжнародних еталонів);

- хід виконання досліджень (процедура досліджень);

- результати перевірки (валідації/верифікації) методики досліджень;

- методи контролю якості виконання методики досліджень;

33

- відомі джерела інтерференції (ліпемія, гемоліз, білірубінемія, тощо) та перехресні

реакції;

- розрахунки для видачі результатів, включаючи розрахунки невизначеності;

- дані про біологічні референтні інтервали;

- діапазон досліджень;

– критичні значення, що вимагають термінової інформації клініцистів;

- лабораторна інтерпретація результатів;

- діагностична чутливість та специфічність;

– вимоги безпеки;

- потенційні джерела варіації результатів;

– посилання на джерела інформації.

Пам′ятка (робоча інструкція) - скорочена версія СОП, може бути написана від

руки або надрукована, знаходиться на робочому місті. Перевірена і підписана

відповідальною особою. Допомагає виконанню усіх етапів дослідження.

2.6.6 Підготовка першої редакції Настанови з якості клініко -

діагностичноїлабораторії

Основним документом, необхідним для організації та впровадження системи

забезпечення якості лабораторних досліджень є ―Настанова з якості‖. У цій настанові

повинні бути послідовно описані всі сторонидіяльності лабораторії.

―Настанова з якості‖ повинна бути розроблена з урахуванням міжнародних,

регіональних та національних рекомендацій, ДСТУ і затверджена керівником

лабораторії.

Розробку Настанови з якості рекомендовано проводити в два етапи. Початковий

етап (перша редакція) розробляють на підставі плану розробки системи управління

якістю і вона фактично є його додатком. У ній наводиться більш детальна інформація

щодо процесів, які розробляються, та взаємозв'язки між ними.

34

Остаточний варіант (друга редакція) розробляють після розробки і затвердження

всіх інших документів системи управління якістю. Слід зазначити, що настанова з

якості підлягає періодичному перегляду і жодна редакція не може бути остаточною.

Рекомендована структура «Настанови з якості» клініко-діагностичної лабораторії:

1. Вступ.

2. Загальні відомості про лабораторію, її правовий статус, ресурси та основні

обов’язки.

3. Політика якості в лабораторії.

4. Персонал лабораторії, його підготовка та підвищення кваліфікації.

5. Забезпечення якості.

6. Управління документацією лабораторії.

7. Документування результатів та зберігання.

8. Приміщення лабораторії та умови праці.

9.Устаткування лабораторії, реагенти та порядок (організація) забезпечення.

10. Підтвердження (валідація/верифікація) методик виконання досліджень

(вимірювань).

11. Техніка безпеки в лабораторії.

12. Аспекти охорони навколишнього середовища

13. Раціоналізаторська та дослідницька робота в лабораторії (якщо проводиться).

14. Перелік методик виконання досліджень (вимірювань).

15. Організація відбору, зберігання та транспортування проб (переданалітичний

етап).

16. Оцінка, перевірка (валідація/верифікація) результатів досліджень

(післяаналітичний етап).

17. Контроль якості (включаючи міжлабораторні порівняння).

18. Лабораторна інформаційна система (якщо є).

19. Видача результатів.

20. Корегувальні дії та робота зі скаргами.

35

21. Зв’язок з лікарями, медичним персоналом та пацієнтами, підрядними

лабораторіями та постачальниками.

22. Внутрішній аудит (перевірки).

23. Питання етики

Примітка

В умовах постійного зростання рівня вимог до якості клінічних лабораторних

досліджень, розвитку та впровадження нових технологій, розширення спектру

різноманітних методів, приладів, наборів реактивів та обладнання неможливо та і не

потрібно обмежувати діяльність лабораторії жорсткими межами. Допускається

об’єднувати, вилучати деякі розділи, вводити нові розділи «Настанови з якості» з

урахуванням специфіки діяльності конкретної лабораторії. Кожна лабораторія повинна

продемонструвати, що всі (або ті, що підлягають акредитації) методики забезпечують

одержання клінічно значущої і аналітично достовірної інформації.

2.7 Проведення внутрішніх перевірок та поліпшення роботи лабораторії

Четвертий етап впровадження СМЯ - проведення внутрішніх перевірок (аудитів).

Оцінювання виконання клінічних лабораторних досліджень є невід’ємною складовою

циклу управління діяльністю лабораторії.

Постійне оцінювання роботи лабораторії необхідно задля:

планування та впровадження системи якості;

відстеження ефективності системи якості;

виправлення всіх виявлених недоліків;

безперервного поліпшення.

Оцінювання роботи лабораторії повинно здійснюватися шляхом проведення

внутрішньо лабораторного контролю якості, участю у програмах зовнішньої оцінки

якості та проведенням перевірки усієї діяльності лабораторії.

Оцінка роботи КЛД, що проводиться агентствами, називаються зовнішніми

аудитами. До них відносяться оцінки з метою акредитації, сертифікації або

ліцензування.

36

Інший тип оцінки, який використовується в лабораторіях, це при якому внутрішній

аудит лабораторії проводиться співробітниками одного підрозділу лабораторії для

оцінки роботи іншого підрозділу цієї ж лабораторії. За допомогою внутрішнього аудиту

можливо швидко і легко оцінювати роботу лабораторії, а також визначити, наскільки

діяльність лабораторії відповідає вимогам.

Проведення внутрішніх перевірок – аудитів є обов’язковим етапом впровадження,

підтримання та розвитку СМЯ клініко – діагностичної лабораторії.

Мета внутрішнього аудиту – визначити відповідність діяльності лабораторії вимогам

системи якості, насамперед, вимогам якісного обслуговування пацієнтів, зменшити

ризики для пацієнтів, а також внести відповідні корегувальні дії і визначити шляхи

подальшого удосконалення діяльності лабораторії.

Функція внутрішнього аудиту повинна сприяти організації забезпечення

ефективного контролю за допомогою оцінювання ефективності та продуктивності, а

також шляхом підтримання СМЯ та її постійного вдосконалення.

Визначення "внутрішній" підкреслює, що КДЛ проводить аудит власними силами,

без залучення фахівців сторонніх організацій. Ніякий аудит, проведений зовнішньою

організацією (замовником, органом з акредитації та ін.), не може замінити

внутрішнього аудиту (за винятком випадку, коли штат лабораторії складається з одного

співробітника).

Внутрішні аудити допоможуть лабораторії:

підготуватися до зовнішнього аудиту;

підвищити увагу співробітників до вимог системи якості;

виявити недоліки і невідповідності, які необхідно виправити, знайти можливості

для поліпшення;

зрозуміти, де потрібні запобіжні або коригувальні дії;

виявити ділянки, де необхідно провести навчання;

визначити відповідність лабораторії власним стандартам якості.

Проведення внутрішнього аудиту лабораторії включає наступні послідовні заходи:

- прийняття керівництвом рішення про проведення внутрішнього аудиту;

37

- призначення відповідальних за проведення аудиту;

- складання плану, програми, методики проведення аудиту;

- проведення зборів колективу з ознайомленням мети і завдань аудиту;

- проведення аудиту;

- аналіз результатів аудиту, підготовка звіту;

- впровадження плану дій по удосконаленню роботи лабораторії.

Відповідальність за управління програмою аудиту треба покласти на одну чи

декілька осіб, які володіють знанням принципів аудиту, застосування методів аудиту,

відповідають вимогам до компетентності аудиторів, а також мають професійні знання

та досвід щодо технічних та організаційних особливостей діяльності клініко –

діагностичної лабораторії.

Відповідальному за управління програмою аудиту треба:

1) визначити мету та обсяг програми аудиту;

2) встановити відповідальність, методики і забезпечити наявність ресурсів;

3) забезпечити виконання програми аудиту;

4) забезпечити ведення відповідних протоколів за програмою аудиту;

5) відстежувати, аналізувати та поліпшувати програму аудиту.

Внутрішні аудити слід проводити на регулярній основі, але при виникненні

проблемних ситуацій (отримання незадовільних результатів зовнішньої оцінки якості,

невдоволеність лікарів результатами отриманих досліджень, зростання кількості

сумнівних результатів тощо) проводяться позапланові аудити для усунення проблем,

що виникли.

Допомагає проведенню аудиту експертна оцінка історій хвороб та амбулаторних

карт.

2.7. 1 Вимоги до компетенції персоналу, що має проводити внутрішній аудит

Будь-який компетентний працівник лабораторії спроможний проводити внутрішні

аудити, але після навчання правилам проведення аудиту. Внутрішні аудитори повинні

38

володіти знаннями, навичками та бути компетентними в питаннях, що необхідні для

виконання покладених на них обов'язків проведення аудиту. Аудитори повинні

володіти спеціальними (професійними) знаннями, що дозволяють оцінити об’єкт, який

вони перевіряють, а також добре розуміти систему управління якістю в лабораторії.

Важливі особисті риси аудитора. Аудитор повинен бути:

уважним до деталей, наприклад, він має ретельно перевіряти дати закінчення

термінів придатності реагентів, відкривати і перевіряти холодильники і місця

зберігання тощо;

здатним взаємодіяти з людьми не тільки ефективно, але й дипломатично, оскільки

перевірка може легко сприйматися як критика.

Аудиторам слід бути практично незалежними від діяльності, що перевіряється, і

вони повинні діяти у всіх випадках так, щоб бути вільними від упередженості і

конфлікту інтересів.

Для внутрішніх аудиторів у організаціях з малою кількістю співробітників не

завжди може бути повна незалежність від діяльності, що підлягає аудиту, але і в такій

ситуації слід уникати упередженості та сприяти об'єктивності перевірок.

Встановлений код етики внутрішнього аудитора, якого повинен дотримуватися

внутрішній аудитор:

1 Чесність

2 Об’єктивність

3 Конфіденційність

4 Професійна компетентність

2.7.2 Планування проведення внутрішнього аудиту

За способом організації внутрішній аудит може бути горизонтальним і

вертикальним. Вертикальний аудит передбачає детальну перевірку елементів системи

якості (наприклад, організація, персонал, (розділ 2.3). Враховуючи дванадцять базових

елементів системи якості, планується місячна перевірка кожного з них протягом року.

39

Поряд з вертикальним аудитом, необхідно регулярно проводити і горизонтальний

аудит, при якому перевіряють усі елементи системи якості у відношенні виконання

одного або деяких показників (від процедури підготовки пацієнта і відбору зразків до

видачі результатів досліджень).

Загальний хід проведення внутрішнього аудиту наступний:

• складання плану;

• підготовка контрольних питань на підставі рекомендацій та стандартів;

• доведення інформації про процес аудиту всім співробітникам;

• вибір співробітників, які будуть виконувати функцію аудиторів;

• проведення аудиту;

• ознайомлення співробітників з результатами;

• підготовка звіту;

• представлення звіту керівництву;

В процесі аудитів зазвичай використовують три основні методи збору інформації:

- бесіда зі співробітниками;

- спостереження за роботою;

- робота з документами і записами.

Під час проведення аудиту збирається інформація про:

• процеси і операційні процедури;

• компетентності співробітників і навчання;

• обладнання;

• навколишнє робоче середовище;

• поводження з пробами;

• контроль якості й підтвердження результатів;

• ведення записів та надання звітів.

Зібрану інформацію порівнюють з внутрішніми лабораторними нормативними

документами - СОП. Під час проведення внутрішнього аудиту треба ураховувати

критерії якості роботи лабораторії, наведені у додатку 4. Для потужних лабораторій

40

рекомендовано використовувати і кількісні індикатори якості роботи клініко –

діагностичної лабораторії (додаток 5)

Особлива увага має бути надана ступеню задоволеності пацієнтів і лікарів якістю

надання лабораторних послуг (оцінюється за допомогою опитування або анкетування).

Допомагають проведенню аудиту спеціально підготовлені переліки питань, на які

треба звернути особливу увагу.

2.7.3 Підготовка висновків аудиту

В грудні кожного року відповідальний за проведення внутрішнього аудиту

повинен провести нараду з підсумками проведення аудиту. Аналізуються зібрані під час

аудиту дані. У висновках вказується на необхідність запобіжних та поліпшувальних дій,

внесення змін в документацію лабораторії.

Звіт про внутрішній аудит і перелік необхідних заходів необхідно зберігати в

документах системи якості.

2.8 Подальше поліпшення системи якості роботи лабораторії

За результатами проведених аудитів необхідно скласти план запобіжних і

корегувальних заходів, виконання яких може стати предметом подальших окремих

перевірок та, за необхідністю, план доопрацювання документації СМЯ.

Після внесення відповідних змін переглядається та доповнюється перша редакція

«Настанови з якості» і готується її друга редакція

Висновок.

В сучасних умовах оптимальною стратегією розвитку лабораторного забезпечення

системи охорони здоров’я України є структурна перебудова лабораторної служби та

створення і впровадження нормативної та методологічної бази в її діяльності.

41

Запропоновані рекомендації вміщують покрокову методологію щодо імплементації

системи менеджменту якості в сферу клініко-діагностичних послуг.

Практичне впровадження системи менеджменту якості в роботу клініко -

діагностичних лабораторій закладів охорони здоров’я спрямовано на досягнення

позитивної ефективності їх діяльності та покращання якості надання медичних послуг

населенню.

ПЕРЕЛІК РЕКОМЕНДОВАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ

1. ДСТУ ІSО 9000-2007 Системи управління якістю. Основні положення та словник

2. ДСТУ ІSО 9001-2008 Системи управління якістю. Вимоги.

3. ДСТУ ІSО 9004-2001 Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення

діяльності.

4. ДСТУ ISO/TR 10013:2003 Настанови з розробкидокументації системи управління

якістю.

5. ДСТУ ІSО 17025 -2006 Загальні вимоги до компетентності випробувальних та

калібрувальних лабораторій.

6. Наказ МОЗ України від 10.02.2010 № 96 "Питання організації лабораторної служби"

7. ІSО 15189 –2012 Medical Laboratories. Requirements for quality and competence

8. Laboratory quality management system: handbook. World Health Organization 2011, 248

р.

9. Essentials of Clinical Laboratory Management in Developing Regions. Committee on

Clinical Laboratory Management (C-CLM) Education and Management Division (EMD)

IFCC, 2008, 59 р.. Електронний ресурс www.ifcc.org.

10. Laboratory quality standards and their implementation. World Health Organization 2011,

74 р.

11. IFCC Quality of Management & Quality of Analysis A Handbook for developing

Countries Jointly Developed By C-CLM and C-AQ of the EMD, 2012, 87 р.

42

12. Руководство Европейского регионального бюро ВОЗ по разработке стандартов для

лабораторий по диагностике инфекционных болезней в Европе Всемирная организация

здравоохранения, 2012 г., 37 с

13. Меньшиков В.В. Зачем клинической лаборатории нужна стандартизация и как ее

применить на практике? Учебно-методическое пособие. М.; «Лабора», 2012 — 71 с.

14. Толстанов О. К. Медико-соціальне обґрунтування якісно нової системи

лабораторної служби на регіональному рівні Автореферат дисертації на здобуття

наукового ступеня доктора медичних наук, Київ – 2012, 36 c.

15. Державний класифікатор продукції та послуг ДК 016-97

16. ДСТУ IWA 1:2007 Настанови щодо поліпшення процесів в організаціях охорони

здоров’я (IWA 1:2005, IDT)

17. Кодекс Етики Інституту внутрішніх аудиторів. Електронний ресурс:

na.theiia.org/standards-guidance/mandatory-guidance/

Власні авторські публікації з проблеми:

1. Проценко В.М., Івков А.Г., Тюхтіна М.В., Рогожин Б.А., Луньова Г.Г.,

Хейломський О.Б. Створення нормативної бази системи клінічних лабораторних

досліджень в Україні// Биомедицинская инженерия, 2012, 2, 6-13

2. Проценко В.Н., Рогожин Б.А., Бабаева О.И. Внедрение стандартных

операционных процедур - базового компонента системы менеджмента качества -

в работу клинико-диагностических лабораторий // Лабораторна діагностика, 2013,

2(64), с 40-43

3. Проценко В.Н., Ивков А.Г., Тюхтина М.В., Рогожин Б.А., Лунева А.Г.,

Хейломский А.Б., Бабаева О.И. Клиническая лабораторная диагностика.

Необходимость национальной стандартизазации и создания национальной

системы клинических лабораторних исследований// Лабораторная диагностика

Восточная Европа, 2014, 1(09), с 16-23

43

Додаток 1

Приклад титульної сторінки стандартної операційної процедури (СОП)

Назва установи

Назва клініко – діагностичної лабораторії

СОП Ідентифікатор Лист 1 з хх

НАЗВА СОП

(ПІБ. підпис керівника організації

про затвердження, печатка)

ВерсіяСОП №

Розроблена:(ПІБ., підпис, посада)

Затверджена:(ПІБ., підпис, посада), печатка

Введена в дію (дата)

На заміну хххххх (введена вперше)

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Додаток 2

Приклад верхнього колонтитулу

Назва установи

Назва клініко – діагностичної лабораторії

СОП Ідентифікатор Лист х з хх

Версія Дата розробки Дата затвердження

44

Додаток 3

Журнал реєстрації СОП

№ Найменування Іденти-

фікатор

Розробив Дата

введення

Дата

перегляду

Кількість

екземплярів

Місце

зберігання

Додаток 4

Журнал реєстрації ознайомлення персоналу лабораторії із СОП

№ Найменування Іденти-

фікатор

Дата П.І.Б.,посада Підпис

Додаток 5

Індикатори якості процесу виконання досліджень

Етапи і кроки виконання дослідження Індикатори якості виконання

Призначення на дослідження Правильність

Своєчасність

Повнота

Помилкове призначення

Забір матеріалу, транспортування Правильність ідентифікації пацієнта

Правильність техніки виконання

Консерванти.

45

Забруднення

Правильність транспортування

Задоволеність пацієнта

Ідентифікація зразка Правильність ідентифікації зразка

Гемоліз, ліпемія…

Виконання дослідження Відтворюваність, правильність,

загальна похибка

Правильність проведення

внутришньолабораторного контролю

Результати зовнішньої оцінки якості

Видача результату Правильність видачі результатів

Інтерпретація Правильність інтерпретації

результатів

Надання біологічного референтного

інтервалу,

Використання критичних значень,

Час виконання дослідження

Задоволеність клініциста

Прийняті рішення Правильність дій клініциста

Додаток 6

Кількісні індикатори якості для оцінки роботи лабораторії*.

ІЯ-1 Кількість призначень із клінічними питаннями / загальна кількість призначень (у

відсотках)

ІЯ-2 Кількість тестів , що допомагають вирішенню клінічних питань / загальна

кількість запитів, які повідомляють про клінічний стан (у відсотках)

46

ІЯ -3 Кількість призначень без вказівки лікаря / загальна кількість призначень (у

відсотках)

ІЯ-4 Кількість незрозумілих призначень / загальна кількість призначень (у відсотках)

ІЯ-5 Кількість призначень із помилками, що стосуються ідентифікації пацієнтів /

загальна кількість (у відсотках)

ІЯ-6 Кількість призначень із помилками, що стосуються ідентифікації лікаря / загальна

кількість призначень (у відсотках)

ІЯ-7 Кількістьпризначень із помилками, що стосуються прийняття зразків (загублених /

доданих/ неправильних) / загальна кількість призначень (у відсотках)

ІЯ-8 Кількість зразків, що були втрачені / загальну кількість зразків (у відсотках)

ІЯ-9 Кількість зразків, що були зібрані у невідповідні контейнери / загальне число

зразків (у відсотках)

ІЯ-10 Кількість зразків із гемолізом / загальна кількість зразків (у відсотках)

ІЯ-11 Кількість зразків із згустками / загальна кількість зразків з антикоагулянтами (у

відсотках)

ІЯ-12 Кількість зразків із недостатнім об’ємом / загальне число зразків (у відсотках)

ІЯ-13 Кількість зразків із неадекватним співвідношенням об'єму антикоагулянту /

загальне число проб з антикоагулянтами (у відсотках)

ІЯ-14 Кількість зразків, що були пошкоджені при транспортуванні / загальне число

зразків (у відсотках)

ІЯ-15 Кількість зразків із неналежним маркуванням / загальне число зразків (у

відсотках)

ІЯ-16 Кількість зразків, що зберігались неправильно / загальне число зразків (у

відсотках)

ІЯ-17 Кількість неприйнятих результатів у схемах ЗОЯ на рік / загальна кількість

результатів лабораторії у програмахЗОЯ (у відсотках)

ІЯ-18 Кількість неприйнятих результатів програмах ЗОЯ що сталося з причини раніше

встановлених, на рік / загальне число неприйнятних результатів (у відсотках)

ІЯ-19 Кількість результатів з CV% вище, ніж прийняті , за рік / загальна кількість

результатів (у відсотках)

47

ІЯ-20 Кількість розладів приладів, що викликали затримку видавання результатів на

рік / загальне число доповідей (у відсотках)

ІЯ-21 Кількість доповідей, прочитаних за вказаний час / загальна кількість доповідей (у

відсотках)

ІЯ-22 Кількість критичних значень , що були повідомлені / загальне число критичних

значень , про які потрібно було повідомити (у відсотках)

ІЯ-23 Середній час для надавання критичних значень

ІЯ-24 Кількість коментарів тлумачення результатів, що впливають позитивно на

клінічний вихід пацієнтів (у відсотках)

ІЯ-25 кількість документів, розроблених у співпраці з лікарями за рік

ІЯ-26 Кількість методик, охоплених систематичним внутрішньо лабораторним

контролем якості /загальна кількість методик (у відсотках)

ІЯ-27 Кількість методик,охоплених зовнішньою оцінкою якості/загальна кількість

методик (у відсотках).

ІЯ -28 Кількість методик досліджень, для яких розроблені або підтверджені біологічні

референтні матеріали / загальна кількість методик (у відсотках).

*(За Sciacovelli L., Plebani M. ,2009, зі змінами)