ObservatorioMercados-2013

7/30/2019 ObservatorioMercados-2013

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Identificacin dedisposiciones de la

Administracin Pblica queafectaran a la Inversin

privada en el sectorcomercio: productos de

salud, cosmticos ehigiene

El objetivo del presente observatorioes recopilar la percepcin de lasempresas respecto de las normas yregulaciones que estaranperjudicando su desempeo, ascomo cuantificar los costos querepresenta el cumplimiento de talesexigencias normativas. A partir de ello,se realizar una priorizacin de laspotenciales barreras burocrticas

l t i d Di h li t d

GERENCIA DE ESTUDIOS ECONMICOS

Identificacin de disposic iones de laAdminist racin Pblica que afectaran ala inversin privada en el sectorcomercio: productos de salud,

cosmticos, e higiene

Contenido

I. Principales disposiciones de la Administracin

Pblica que afectaran a la Inversin Privada y sutramitacin en el Indecopi ..................................... 2II. Objetivos de la investigacin ............................. 4II. Metodologa....................................................... 4III. Resultados ....................................................... 6IV. Conclusiones ..................................................14Anexos .................................................................16

Participaron en la elaboracin de este observatorio:

Observatorio de disposiciones de laAdministracin Pblica queafectaran

a la inversin privadaAo 1, N 1, Marzo 2013


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l t i d Di h li t d

Gerencia de Estudios Econmicos

Salud y Ciencias Afines (Comsalud) y el Comit Peruano de Cosmtico e Higiene

(Copecoh).

Cabe indicar que alguna disposicin de una entidad pblica es considerada barreraburocrtica cuando se establecen requisitos, exigencias, cobros y prohibicionesilegales a los agentes econmicos o que, siendo legales, podran ser irracionales, esdecir, desproporcionados para el fin que se pretende alcanzar1.

A continuacin se presenta, con cierto detalle, la definicin de barrera burocrtica y

barrera paraarancelaria y su tramitacin ante el Indecopi.

I. Principales disposiciones de la Administracin Pblica queafectaran a la inversin pr ivada y su tramitacin en el Indecopi

A. Barreras Burocrticas

La Comisin de Eliminacin de Barreras Burocrticas del Indecopi es el rganoencargado de analizar la legalidad y razonabilidad de las disposiciones de laAdministracin Pblica que impacten en el acceso o en la permanencia de los agenteseconmicos en el mercado.

A travs del accionar de la CEB del Indecopi, es posible identificar y, de ser el caso,eliminar las barreras burocrticas consideradas ilegales o irracionales, permitiendo, deesa manera, contribuir a mejorar el clima de negocios en el Per, eliminando

b t t f t d l j d titi id d l


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La CEB se pronuncia, de acuerdo al tipo de procedimiento:

Denuncias de parte: interviene cuando un administrado denuncia laimposicin de alguna barrera burocrtica. Para ello, debe cumplir con losrequisitos establecidos en el Texto nico de Procedimientos Administrativos(TUPA) del Indecopi. En estos casos, cuando la barrera burocrtica se declareilegal o carente de razonabilidad, la CEB se pronunciar mediante resolucindisponiendo su inaplicacin al caso concreto;

De oficio: inicia procedimientos de oficio cuando lo justifique el inters de unnmero significativo de afectados. En estos casos, si la carga administrativa esdeclarada barrera burocrtica ilegal o carente de razonabilidad, el Indecopipodr interponer la demanda de accin popular contra los decretos supremosque contengan la barrera burocrtica, a fin de lograr su modificacin oderogacin. Con el mismo propsito, podr acudir a la Defensora del Pueblopara que se interponga la demanda de inconstitucionalidad contra las normasmunicipales y regionales de carcter general que tengan rango de ley y que

contengan la barrera burocrtica previamente declarada ilegal o carente derazonabilidad.

Cabe sealar que las resoluciones de la CEB pueden ser impugnadas ante la SalaEspecializada de Defensa de la Competencia (SDC) del Indecopi. Asimismo, y sinperjuicio de la inaplicacin en el caso concreto, la CEB se encarga de notificar laresolucin a la entidad estatal que emiti dicha norma a fin de que pueda modificarla oderogarla.

B B P l i


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II. Objetivos de la investigacin

El principal objetivo consiste en identificar cules son, desde el punto de vista de losempresarios, las potenciales barreras burocrticas y paraarancelarias que estaranafectando a la inversin privada en el Per. Asimismo, se realizar la estimacin delcosto econmico que implica para las empresas el cumplimiento de dichasobligaciones impuestas por el Estado. A partir de ello, se realizar una jerarquizacinde las potenciales barreras, segn el costo asociado. Dicho listado de potencialesbarreras burocrticas ser puesto en conocimiento de la CEB y la CNB, para que

evalen actuar de oficio y, de ser el caso, recomendar la erradicacin de dichasbarreras.

En el presente documento se presenta informacin de las potenciales barrerasburocrticas que afectan a un grupo de empresas del sector comercio, toda vez quedicho sector registra un mayor aporte a la economa nacional. En prximas edicionesse realizar la identificacin de potenciales barreras que involucran a otros sectores dela economa, tales como el sector industrial, construccin, entre otros.

Dado que el estudio es intensivo en informacin procedente de la percepcin de losempresarios, se realizaron reuniones de trabajo con la Cmara de Comercio de Lima,en particular con el Comit de Productos para la Salud y Ciencias Afines (Comsalud) yel Comit Peruano de Productos Cosmticos y de Higiene (Copecoh). Por esa razn,se presenta la relacin de las potenciales barreras burocrticas que afectaran a lasempresas afiliadas a ambos comits. En particular, los empresarios informaron que laspotenciales barreras burocrticas procederan principalmente de los procedimientos

i id l Di i G l d M di t I D (Di id)


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Copecoh8 reportaron informacin sobre los costos asociados en el que

incurriran, para cumplir con los procedimientos administrativos solicitados porla Digemid.

De otro lado, cabe sealar algunas limitaciones en la aplicacin de la metodologapropuesta. Respecto del costo que implicaran las potenciales barreras burocrticas,se deja constancia que los resultados no podrn ser generalizables a todo el sector,toda vez que no se aplic un diseo muestral que permita establecer una inferenciasobre el sector.

De otro lado, la informacin de costos brindada por las empresas fue realizada demanera declarativa, a travs de fichas proporcionadas por la Gerencia de EstudiosEconmicos. En dichas fichas, las empresas especificaron algunos de los costosasociados a la comercializacin e importacin de un producto en particular. Por ello,tampoco se pueden realizar conclusiones sobre los costos que efectivamente seincurriran ante la diversidad de productos que se comercializan en el mercadonacional.

IV. Resultados

De acuerdo al sondeo realizado en las reuniones de trabajo y las coordinacionesrealizadas con los Comits de la CCL, se ha identificado 32 potenciales barrerasburocrticas y pararancelarias que estaran afectando a la inversin privada en lasactividades comerciales de productos destinados a la salud, cosmticos e higiene.

C b i di l l i d i l b b i d d ll i f i d d d l d i d l i


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particularidades especiales en temas regulatorios, de establecimientos y de

comercializacin de los dispositivos mdicos. Aunque en la actualidad estesubsector registra un vaco legal, toda vez que an no se exigen losprocedimientos establecidos en los reglamos de los DS N 014-2011-SA y DSN 016-2011-SA, al no estar actualizados con el TUPA; sin embargo,potencialmente habra un riesgo de encarecer al producto final en desmedro delos pacientes con tratamientos dentales.

Similar situacin a la descrita anteriormente registran las empresas

comercializadoras de productos naturales del Comsalud, toda vez que en elartculo 6 de Ley N 29459 se incluy dentro de la clasificacin de productosfarmacuticos a los productos dietticos (complementos, suplementosalimenticios). A decir del Comsalud, dichos productos actualmente estnclasificados como alimentos y, por ende, regulados en el CODEX (CAC/GL 55-2005). En dicho grupo de productos, tambin existira un vaco legal, ya quean no se exigen los procedimientos establecidos en los reglamos de los DSN 014-2011-SA y DS N 016-2011-SA, al no estar actualizados en el TUPA

vigente. En relacin a la importacin de muestras sin valor comercial, las empresas

importadoras de productos mdicos, manifestaron estar en la bsquedacontinua de oportunidades comerciales para lo cual suelen contactarse conempresas extranjeras a travs de misiones comerciales, feriasinternacionales, entre otros mecanismos. Para tal efecto, consideranindispensable que los Directores Tcnicos evalen la calidad de los productosfabricados por las empresas contactadas, siendo necesario, para ello, lai i d i l i l Si b l di


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costos, tiempo y prdida de oportunidades comerciales. Segn lo indicado por

las empresas del Comsalud, el costo aproximado del control de calidad serade S/. 3 500 a S/. 4 500, por cada lote, dependiendo del tipo de producto.

En materia laboral, las empresas del Comsalud consideran que la normatividadde establecimientos farmacuticos, sealada en el DS N 016-2011-SA noestara considerando que en el mercado no existira una oferta suficiente deprofesionales qumicos farmacuticos y, por lo tanto, las empresas no estaranen condiciones de cumplir con el requisito de reemplazar en los plazos

sealados por la regulacin a los Directores Tcnicos (DT) cuando estosrenuncian o son cesados. Dicha situacin ocasiona el riesgo a la empresa deser sancionada por la falta de DT.

El sector de productos cosmticos y de higiene, a pesar de estar regulado pornormas comunitarias, no estara siendo beneficiado por dicho marco legal, todavez que la emisin de las Notificaciones Sanitarias Obligatorias (NSO,equivalente al registro sanitario) cuyo trmite debera ser automtico, tendra

un retraso considerable en su emisin, ocasionando perjuicio para lasempresas. Asimismo, el Certificado de Libre Venta (CLV), indispensable para laexportacin de productos, y cuyo trmite es similar al NSO, tambin registraraproblemas de retrasos en su emisin. Cabe indicar que el presidente delCopecoh indic que en los ltimos aos se habra registrado un dinamismo delsector, toda vez que en la actualidad estara generando 400 mil puestos detrabajo y generndose un valor de exportaciones de US$ 100 millones anuales,debido al elevado grado de innovacin que registran los productos cosmticos.En la actualidad, de los cuatro pases que conforman la Comunidad Andina, i C l bi li d l i i 6 l i i l


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CUADRO N 1: COSTOS DE LAS POTENCIALES BARRERAS

BUROCRTICAS SEGN LO REPORTADO POR LAS EMPRESAS DELCOMSALUD1

NPotencial Barrera

Burocrtica

Tiempopromedio

dedicado arealizar el

trmite(Horas)

Costo detrmi te (S/.)

(A)

Costo mano deobra e

implementacin(S/.) (B)2

CostoTotal

(A+B) (S/.)

1.

Solicitud de Agotamiento

de Stock. 12 13 000,003

Sin respuesta 13 000,00

2.

Solicitud del registrosanitario para un productoque segn su descripcinde uso no correspondera aun dispositivo mdico.

22 9 030,004 2 640,00 11 670,00

3.

Exceso de tiempo derespuesta por Digemid alas diferentes solicitudes

(registro sanitario,reinscripciones, cambios omodificaciones, certificadosde registro sanitario,certificado decomercializacin).

51 6 500,00 Sin respuesta 6 500,00

4.

Diversificacin delInstrumental mdico a unacantidad innumerable de

R i S i i 5

7

1 095,00

125,83 1 220,83

173 3 714,58 4 809,58


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NPotencial Barrera

Burocrtica

Tiempo

promediodedicado arealizar el

trmite(Horas)

Costo detrmi te (S/.)

(A)

Costo mano deobra eimplementacin

(S/.) (B)2

CostoTotal

(A+B) (S/.)

certificado, el mismo quecada cierto tiempo requiereuna nueva certificacinpara la obtencin del

Certificado de BuenasPrcticas deAlmacenamiento (BPA).

11.

Solicitud de RegistroSanitario o Certificado deRegistro de Reactivo deDiagnstico.

6 0,00 57,50 57,50

Fuente: Talleres y reuniones realizados con el Comits de Comsalud.Elaboracin: Gerencia de Estudios Econmicos del Indecopi.

Notas:1/ Las empresas del Comsalud reportaron informacin del costo asociado nicamente a las 11potenciales barreras indicadas en el presente cuadro.2/ Para estimar el costo de mano de obra e implementacin, se emple el siguiente factor deconversin: un mes de labores es equivalente a 240 (30*8) horas laborales.3/ Esta potencial barrera consiste en realizar tres actividades. Una de ellas tiene un costo de trmitevalorizado en un monto mayor a S/. 10 000. En el presente observatorio se consider el lmiteinferior S/. 10 000, el cual sumado al costo de las otras dos actividades da como resultado el costototal de S/. 13 000.4/ Esta potencial barrera consiste en tres actividades. Una de ellas tiene un costo de trmite

l i d daprox. S/.1 000

P fi d di i id S/ 1 000 d i


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CUADRO N 2: TIEMPO DE TRAMITACIN DE LAS POTENCIALES

BARRERAS BUROCRTICAS Y PARAARANCELARIA IDENTIFICADASSEGN LO REPORTADO POR LAS EMPRESAS DEL COPECOH

Mnimo Mximo Promedio

1

Autorizaciones Sanitarias de Funcionamiento (Traslados,ampliaciones, modificaciones, cambios de informacinde la empresa, etc.)

193,0930

62,0 150,0 106,0

2 Trmite del Certificado de Libre Venta (CLV) 365,00 30 35,0 93,0 64,0

3

Notificacin Sanitaria Obligatoria de Producto CosmticoNacional o Importado y/o Fabricado fuera de la Sub-Regin Andina o por terceros dentro o fuera de la Sub-Regin Andina

365,00

Automtico

21,0 54,0 37,5

4Renovacin de Producto Cosmtico Nacional oImportado y/o Fabricado fuera de la Sub-Regin Andinao por terceros dentro o fuera de la Sub-Regin Andina

365,00

Automtico

17,0 54,0 35,5

5 Solicitud de copia certificada 365,00 Automtico 7,0 60,0 33,5

6Reconocimiento de la Notificacin Sanitaria Obligatoria

365,00Automtico

8,0 54,0 31,0

7 Trmite de ingreso de muestras 365,00 7 10,0 45,0 27,5

8Correcciones de las Notificaciones SanitariasObligatorias (NSO)

Sin costoSin Plazo

14,0 25,0 19,5

9Correcciones de los CLV

Sin costo Sin Plazo

14,0 25,0 19,5

10

Cambio y/o Ampliacin de Producto Cosmtico Nacionalo Importado y/o Fabricado fuera de la Sub-ReginAndina o por terceros dentro o fuera de la Sub-ReginAndina

365,00

Automtico

3,0 30,0 16,5

N Potencial Barrera Burocrtica

Costo

trmite

segn el

TUPA de la

Digemid

(S/.)

Tiempo de Tramitacin (Das)

Tiempo de

trmite segn

TUPA (Das)

Fuente: Copecoh - CCL.

l b i G i d di i d l d i


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Asimismo, de acuerdo a lo indicado por el Copecoh, en el sector comercial de

productos cosmticos, la demora en la emisin y/o aprobacin de la documentacinocasionara perjuicios econmicos adicionales tales como retrasos en lanzamientos deproductos, as como la cancelacin de eventos, e incluso el retiro de las casasmatrices de las empresas a pases como Colombia, donde s se aplicara las normassupranacionales correspondientes.


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CUADRO N 3: COSTOS DE LAS POTENCIALES BARRERAS BUROCRTICAS SEGN LO REPORTADO POR LAS EMPRESAS DELCOPECOH1

TIEMPO MINTIEMPO

MAX COSTO MIN COSTO MAX COSTO MIN COSTO MAX COSTO MIN COSTO MAX

1Reconocimiento de la Notificacin Sanitaria Obligatoria-

Homologacin 3/ 9,83 66,67 218,33 418,75 207,22 2 400,00 410,00 617,22 2 810,00

2 Trmite de CLV 9,83 66,67 218,33 418,75 207,22 2 400,00 410,00 617,22 2 810,00

3 Trmite de ingreso de muestras 9,83 66,67 218,33 418,75 207,22 2 400,00 410,00 617,22 2 810,00

4Notificacin Sanitaria Obligatoria de P roducto Cosmtico Nacionalo Importado 3/ 9,83 67,67 205,00 387,50 193,89 2 356,25 410,00 603,89 2 766,25

5 Renovacin de Producto Cosmtico Nacional o Importado 3/ 9,83 66,67 205,00 387,50 193,89 2 306,25 410,00 603,89 2 716,25

6Cambio y/o Ampliacin de Producto Cosmtico Nacional oImportado y/o Fabricado fuera de la Sub-Regin Andina o porterceros dentro o fuera de la Sub-Regin Andina

9,83 66,67 205,00 387,50 193,89 2 306,25 410,00 603,89 2 716,25

7 Solicitud de copia certificada 2,67 7,33 81,67 150,00 41,39 183,33 410,00 451,39 593,33

8Autorizaciones Sanitarias de Funcionamiento (Traslados,ampliaciones, modificaciones, cambios de informacin de laempresa, etc.)

2,83 8,17 93,33 168,75 38,89 178,13 238,09 276,98 416,22

9 Correcciones de los CLV 1,67 4,33 83,33 162,50 43,06 220,83 45,00 88,06 265,83

10 Correcciones de NSO 1,67 4,33 83,33 162,50 43,06 220,83 45,00 88,06 265,83

RECURSOS HUMANOS (A)

COSTOS DEOTROS

RECURSOS ENSOLES (D )

COSTO TOTAL EN SOLES:(A+D)TIEMPO EN HORAS (B)

COSTO DE MANO DEOBRA POR HORA (EN

SOLES) (C) 2/

COSTO * TIEMPO (EN

SOLES) (A=B*C)N POTENCIAL BARRERA BUROCRTICA

Fuente: Copecoh - CCL.Elaboracin: Gerencia de Estudios Econmicos del Indecopi.1/ El Copecoh identific el costo asociado a 10 potenciales barreras.2/ Para estimar el costo de mano de obra e implementacin se emple el siguiente factor de conversin: un mes de labores es equivalente a 240 (30*8) horas laborales. Sebrind informacin de salarios de Directores Tcnicos, Representantes Legales, Asistentes, materiales de oficina y transporte con valores mnimos y mximos. Porr esa raznse presenta el costo como un rango.3/ Los trmites asociados a la notificacin, homologacin y renovacin de registros sanitarios presentan un costo adicional, toda vez que la Digemid solicita la inclusin de undisco compacto que contenga los documentos impresos en versin electrnica para su posterior modificacin.


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V. Conclusiones

De acuerdo a la informacin recopilada por la Gerencia de Estudios Econmicos delIndecopi, a travs de reuniones de trabajo y comunicaciones con los comits de laCmara de Comercio de Lima (Comsalud y Copecoh), se identificaron 32 potencialesbarreras burocrticas y pararancelarias que estaran afectando a la inversin privadaen las actividades comerciales de productos destinados a la salud, cosmticos e

higiene.

Cabe indicar que la relacin de potenciales barreras burocrticas y de ndolepararancelaria, reportada en el presente documento, corresponden a lo manifestadopor los empresarios, participantes en los talleres realizados por el Indecopi. Laspotenciales barreras son exigencias impuestas por la autoridad reguladora (Digemid,Digesa, Senasa) relacionadas con los cambios normativos surgidos a partir de la LeyN 29459 promulgada en el ao 2009, los reglamentos DS N 014-2011-SA y DS N

016-2011-SA, emitidos el ao 2011 y las modificatorias correspondientes. Dichoscambios legales tendran importantes contradicciones con el TUPA que utiliza laDigemid, el cual no estara actualizado, ni acorde a la normatividad vigente. Estasituacin ocasionara que el ente regulador acte con discrecionalidad en cada uno delos procedimientos, afectando seriamente los plazos de emisin de los registrossanitarios, documento indispensable para la comercializacin de productosfarmacuticos, dietticos, odontolgicos, entre otros.

Respecto de la situacin del sector de productos cosmticos y de higiene, a pesar que


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y el Trmite del Certificado de Libre Venta (CLV), el cual registrara un tiempo de

tramitacin promedio de 64 das. Asimismo, las potenciales barreras burocrticas querepresentaran un mayor costo directo asociado a un procedimiento de la Digemid,seran el Reconocimiento de la Notificacin Sanitaria Obligatoria-Homologacin y elTrmite de CLV, ambos procedimientos registraran un costo unitario mnimo de S/.617,22 y mximo de S/. 2 810,00. En suma, asumiendo que las diez barreras afectan auna empresa, el costo total estara en un rango entre S/. 4 567,81 y de S/. 18 169,97.Cabe indicar que dichos costos corresponden al trmite sobre un producto enparticular; sin embargo, no se ha considerado la variedad de mercanca importada por

las empresas.


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Anexos

Anexo N 1

1.

FICHA PARA LA IDENTIFICACIN DEL COSTO ASOCIADO A LAS POTENCIALES BARRERAS BUROCRTICASIDENTIFICADAS POR COMSALUD

Se han identificado un grupo de potenciales barreras que estaran afectando a las empresas del sector salud (ver anexo 1). Se lessolicita indicar el costo asociado a cada carga administrativa que consideran perjudicial para sus empresas.

DESCRIPCIN DE LAS POTENCIALES BARRERAS BUROCRTICAS

Instrucciones: Revisar el anexo 1 donde se muestra el listado de potenciales barreras que fueron discutidas en las reuniones

sostenidas en las reuniones del Comsalud - CCL. Se les solicita precisar las cargas administrativas identificadas, por ejemplo:

li it d i d t i i i i d t i d d t l di iti d i i t ti d d i di

Cargo:

El contenido de la ficha que usted responda tendr el carcter de confidencial y ser de conocimiento exclusivo de la Gerencia deEstudios Econmicos del Indecopi, encargada de la ejecucin de la investigacin.

Por favor enviar la ficha por correo electrnico a Viviana Salgado, ejecutivo de la Gerencia de Estudios Econmicos del Indecopi:

[email protected],hasta el 29 de noviembre de 2012. Cualquier consulta pueden realizarla al telfono: 224-7800 anexo1224.

Nombre:

Correoelectrnico:

Empresa:


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2

N de

BarreraCosto (S/.) Unidad

Tiempo

dedicado

horas

Funcionario de la

empresa encargado de

realizar el trmite

Sin costo Documento 2,00Director Tcnico / Sueldomensual: S/. 4000

365,00 Comprobantede pago (10%UIT)

1,00 Contador / Sueldomensual: S/. 2500

365,00 Comprobantede pago (10%UIT) 2,00

Director Tcnico / Sueldomensual: S/. 4000

36,50 Comprobantede pago (1%UIT) 2,00

Director Tcnico / Sueldomensual: S/. 4000

Ejemplo:Barrera 1

(cifrasreferenciales)

Act iv idades segn bar reras

Act. 1: Presentar una solicitud dirigida alDirector Ejecutivo de AutorizacionesSanitarias, con carcter de Declaracin

J urada, suscrita por el Representante

Legal y por el Qumico Farmacuticoregente o director tcnico, segn formato.

Act. 2: Realizar el pago por concepto dederecho de trmite

Act. 4: Presentar copia de autorizacionesde importacin expedida por el IPEN paralos Equipos de Uso Mdico, Quirrgico uOdontolgico de naturaleza radiactiva.

Act. 3: Presentar copias de losCertificados de Libre Comercializacin yde Uso emitido por la AutoridadCompetente del pas de origen

ACTIVIDADES REAL IZADAS POR LA EMPRESA

Instrucciones:Las cargas administrativas en cada barrera burocrtica llevan asociadas determinadas actividades, tales como

presentar determinados certificados, realizar el pago de una tasa, presentacin de solicitudes u otros. A continuacin indique las

actividades que usted tiene que realizar para cumplir las exigencias de la administracin pblica, en trminos de costos, tiempo

dedicado y funcionario encargado de realizar el trmite. Puede incluir ms de una actividad por barrera.


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Anexo N 2: L ISTA DE POTENCIALES BARRERAS PRESENTADOS POR LOS EMPRESARIOS DEL COMSALUD Y COPECOH

NComit

afectadoSector Procedimiento

Adm ini str ativ o

Problemtica manifestado por los empresarios

1. Comsalud /Copecoh

Productosfarmacuticos,dispositivosmdicos,productosodontolgicos,equipos, insumos,Dietticos yEdulcorantes,

Galnicos.

Solicitud deRegistro Sanitarioo la Notificacin

SanitariaObligatoria de

ProductoCosmticoNacional o

Importado (TUPADigemid /Decisin

516 CAN)

Las respuestas a las solicitudes de registro sanitario, reinscripciones,cambios o modificaciones, certificados de registro sanitario, certificado decomercializacin ante la Digemid, excederan el tiempo estipulado en lanormatividad vigente. Dicha situacin ocasiona inconvenientes en laimportacin de productos, retrasos en las entregas a las licitaciones,pudiendo ser sancionados por incumplimiento en la entrega.

En el caso de los productos cosmticos y de higiene, se solicita secumpla con los tiempos establecidos segn TUPA y NormaSupranacional, para cumplir con los objetivos de las empresas, acorde alos cronogramas establecidos por las mismas. Al no cumplirse los tiemposestablecidos en el TUPA, genera prdidas econmicas al pagar

almacenamiento en Aduana. Requerimientos adicionales respecto deespecificaciones segn criterio del evaluador - Demora en lanzamiento deiniciativas / proyectos.

2. Comsalud /CopecohSalud /Cosmticos

Trmite delCertificado de LibreVenta - Decisin 516

CAN

Retraso en el envo de la documentacin a otros pases. (Inhibicin de lacomercializacin). Los tiempos para la emisin de estos documentos sonmuy prolongados.

3. Comsalud ProductosOdontolgicos

Inscripcin deregistros a productos

odontolgicosagrupados por

familia (TUPADigemid)

El otorgamiento de registros sanitarios a productos odontolgicos serealiza de acuerdo a caractersticas y usos similares, a pesar que dichosproductos tienen usos por especialidades.


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NComit


Adm ini str ativ oProblemtica manifestado por los empresarios


Reinscripcin deDispositivos Mdicos(TUPA Digemid/ DSN 016-2011-SA)

En la reinscripcin de estos productos, la Digemid desglosa el registro

sanitario segn diferentes familias, elevndose el costo de tramitacin.Por ejemplo: si una empresa desea realizar la reinscripcin de 10 tems, ala fecha dicho trmite slo es obtenido por un tem. Para los dems temsse debe solicitar un registro nuevo. Si antes se tenan 150 productos(cada uno tiene un registro sanitario), si cada producto tiene un promediode 10 tems cada uno, se necesitaran unos 1 500 registros sanitarios,elevndose el costo de tramitacin.

5. CopecohProductoscosmticos y dehigiene

Renovacin deProducto CosmticoNacional o

Importado (Decisin516 CAN)

No se cumple con los tiempos establecidos segn TUPA y NormaSupranacional. Las demoras no permiten cumplir con los objetivos de lasempresas, acorde a los cronogramas establecidos por las mismas. Ellogenera retrasos en la importacin y/o en la fabricacin. Al retrasarse larenovacin de la NSO, se corre el riesgo de perder el cdigo de NSO (sino se aprueba la renovacin, antes de la fecha de vencimiento).Asimismo, si se retrasa la renovacin de la NSO, se retrasa la solicitud dela copia certificada del mismo, llevando a problemas en los pases CAN(Retraso en el envo de documentos aprobados a los pases CAN), quedependen de la copia certificada para renovar la NSO en los respectivospases. La Autoridad Sanitaria rechaza el trmite cuando la renovacin nose realiz inicialmente en Per y solicita que el administrado iniciehomologacin. Falta de consistencia en el criterio para definir sicorresponde homologacin o renovacin. Al no cumplirse los tiemposestablecidos en el TUPA, genera prdidas econmicas al pagaralmacenamiento en Aduana.

6. Copecoh Productoscosmticos y dehigiene

Cambio y/oAmpliacin de

Producto CosmticoNacional o

Importado y/oFabricado fuera de

la Sub-ReginAndina o por

No se cumple con los tiempos establecidos segn TUPA y NormaSupranacional. Las demoras no permiten cumplir con los objetivos de lasempresas acorde a los cronogramas establecidos por las mismas. Laampliacin de un grupo cosmtico o presentacin usualmente sonemitidas con errores u omisiones en la presentaciones o variedades yaregistradas, siendo plantillas predeterminadas e informadas muchasveces en la NSO del pas titular. Las demoras generan prdidaseconmicas al pagar almacenamiento en Aduana. Retraso en la


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NComit



terceros dentro o

fuera de la Sub-Regin Andina(Decisin 516 CAN)

importacin y/o en la fabricacin, as mismo se retrasa el envo de los

documentos aprobados a los pases CAN. Genera prdida econmicapara la empresa ya que al no tener aprobacin de ampliacin de unproducto, este no se puede comercializar.


Reconocimiento dela Notificacin

Sanitaria Obligatoria-HOMOLOGACION(Decisin 516 CAN)

No se cumple con los tiempos establecidos segn TUPA y NormaSupranacional. Las demoras no permiten cumplir con los objetivos de lasempresas acorde a los cronogramas establecidos por las mismas. Enalgunas oportunidades la Autoridad Sanitaria solicita sustento tcnico yestudios de los productos que muchas veces son productos innovadorescon frmulas nicas, los cuales ya fueron entregados por el representantetitular del pas en la entidad regulatoria respectiva; realizando DIGEMIDun reproceso o solicitando un documento que ya fue revisado por normasegn lo estipulado en la Decisin 516, y no ejerciendo la automaticidaddel trmite. Requerimientos adicionales respecto a especificaciones

segn criterio del evaluador. Demora en lanzamiento de iniciativas /proyectos.Retraso en la importacin y/o en la fabricacin. Las demoras generanprdidas econmicas al pagar almacenamiento en Aduana.


Autorizacinsanitaria de nuevaregencia, direccintcnica, jefatura de

produccin o jefaturade control de calidad

en laboratoriosfarmacuticos y

drogueras. (TUPA

Digemid / DS N016-2011-SA)

La renuncia del el Director Tcnico (DT) en forma intempestiva generaque la empresa no pueda realizar ningn trmite ante Digemid, quedandoexpuesta a ser sancionada por la falta de DT, ocasionando perjuicioeconmico al no poder presentar trmites ante Digemid lo cual impideparticipar en licitaciones. Cabe indicar que la cantidad de profesionalesqumicos farmacuticos es insuficiente.


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Se exige que cadalocal o sucursalcuente con un

Director Tcnico(Qumico

Farmacutico)

No se justifica que cada punto de venta tenga los mismos requisitos dellocal principal cuando solamente se expenden productos odontolgicos.Implementar sucursales significara un altsimo costo que se reflejara enel incremento de precios de los productos en perjuicio de la poblacin.


Agotamiento destock (TUPA

Digemid)

En el caso que un fabricante decida no seguir produciendo o cambiar elmodelo de producto o equipo, implica la prdida del registro sanitario,mantenindose en los almacenes grandes cantidades de stock de

productos o dispositivos mdicos que cuentan con la vida til vigente. Sinembargo, al perder el registro sanitario, la regulacin indica que estosproductos sean incinerados y los que se encuentran distribuidos en elmercado sean recogidos ocasionando grandes prdidas a las empresas.Por ejemplo el cambio de Director Tcnico, cambio de direccin del titular,modificacin en el RUC, u otro aspecto, implica que la empresa solicite elagotamiento de stock. Las empresas indican que debera considerarseque la gran mayora de los productos odontolgicos son dispositivos debajo riesgo, que retirar los productos del mercado o eliminar estosproductos constituye un desabastecimiento del mercado.


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11. Comsalud/Copecoh

Material eInstrumentalMdico /Cosmticos

Importacin demuestras de material

e instrumentalmdico (TUPA

Digemid/ art. 20 delDS N 016-2011-SA)

Existen tres tipos de muestras, en todos los casos la Digemid solicita

tramitar el registro sanitario para cada una de ellas:1. Para demostracin: Al no presentar el registro sanitario, la ADUANAprohbe la importacin de muestras para demostraciones de los adelantoscientficos y tecnolgicos en ferias, congresos, eventos etc.2. Muestras mdicas: Al igual que en el caso anterior hay restriccionespara la importacin de estas muestras obligando a la empresa a tramitarun Registro Sanitario, el cual no corresponde segn los procedimientosadministrativos de la DIGEMID.3. Muestras sin valor comercial: Se trata de muestras requeridas enmuchos casos para la obtencin de registro sanitario o para estudios demercado que an no sern comercializados en el pas.

Asimismo, para el caso del sector de productos cosmticos no se cumple

con los tiempos establecidos segn TUPA y Norma Supranacional. Lasdemoras en aprobacin del ingreso de muestras, inhibe el desarrollo detrabajos sensoriales de marketing.

Las demoras en aprobacin de los ingresos, generan que en algunoscasos se declaren producto en abandono - ADUANAS.

12. Comsalud/Copecoh

ProductosFarmacuticos yDispositivos

Mdicos

Cambiosadministrativos en el

rotulado deproductos (TUPA

Digemid/ art. 20 delDS N 016-2011-SA)

Por ejemplo, el fabricante de un producto decide cambiar su nombre orazn social, este cambio administrativo no genera cambios a niveltcnico de sus productos. Sin embargo, la Digemid exige que dichocambio tenga que estar incorporado en el rotulado de los productos,aadiendo el nuevo nombre del fabricante. El trmite requiere evaluaciny aprobacin por parte de la Digemid, el tiempo promedio para realizareste trmite es de 6 a 12 meses.

Tambin puede darse el caso que ocurren cambios de datos de otrospases importadores diferentes a Per, tales como el cambio de direccindel importador, cambio de registro sanitario, cambio de Director Tcnico yotros. Igual que en el caso anterior son cambios de carcter legaladministrativo que no tendran ningn impacto en el mercado local, sin


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embargo, las exigencias para formalizar dichos cambios no son

proporcionales, generando excesivos tiempos y costos para suaprobacin. Las empresas sugieren que debera ser una comunicacin decarcter automtico y no obligar a que se solicite primero el cambiorespectivo y luego el agotamiento de stock.

13. Comsalud DispositivosMdicos

Desconocimiento delfabricante legal y el

fabricante real(TUPA Digemid/ Art.122 y Anexo 04 del

DS 016-2011)

La Digemid solicita a las drogueras que los documentos estn a nombredel fabricante real o empresa sub contratada para la fabricacin y quelos rotulados de los productos lo indiquen expresamente. Segn la GlobalHarmonization Task Force (GHTF), fabricante es toda persona natural ojurdica con responsabilidad en el diseo y/o fabricacin de un dispositivomdico, con la intencin de hacer que el dispositivo mdico estdisponible para su uso, bajo su nombre, ya sea si es o no un dispositivomedico diseado y/o fabricado por l mismo personalmente o en sunombre por otra persona. Sin embargo a pesar de que la Digemid adopta

los criterios de la GHTF, no reconoce la definicin de fabricante legalporque viene exigiendo que los documentos para el Registro Sanitariodeclaren el nombre del fabricante real, quien no siempre es el dueo delproducto por lo que no tiene responsabilidad sobre la efectividad yseguridad del mismo.Se obliga a conseguir documentos (Certificado de Libre Venta, ISO, etc.)y que la informacin tcnica presentada en los expedientes de registrotambin sea emitida por el fabricante real, a nombre del fabricante real,lo cual muchas veces no es posible obtenerlo, limitando la obtencin delregistro sanitario de los dispositivos mdicos y/o su renovacin.Dado que ste es un criterio aceptado a nivel mundial por los pases deAlta Vigilancia Sanitaria y desconocido por Per, se exige realizarreacondicionados en los empaques de los productos una vez que estos

ingresan al pas, con el fin de imprimir el nombre del Fabricante Real.Por otro lado, se requiere presentar ante ADUANAS documentos paraexplicar que el producto ser reacondicionado en el pas para consignarel nombre del fabricante real.


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14. Comsalud

Productosodontolgicos /DispositivosMdicos

No aceptacin de loscomponentes del kito set en el mismoregistro Sanitario

(TUPA Digemid/ Art124 DS N 016-

2011-SA)

La falta de uniformidad de criterios tcnicos para el registro de productos

dentales ha generado que una empresa deba tramitar un nuevoCertificado de Libre Comercializacin para intentar registrar a suproducto.Por ejemplo, una resina dental (que es un kit de productos) que tieneentre sus componentes: resina (diferentes colores), un cido grabador,agente de enlace, necesarios en conjunto para el uso y aplicacin delproducto, el expediente de registro fue observado por Digemid, elevaluador indic que no es posible registrar el producto ya que presentacomponentes diferentes, es decir que en el Certificado de LibreComercializacin debera precisar los componentes. La Autoridad exigeque los componentes no podran ser importados directamente bajo estemismo registro si no, ser registrados individualmente.

15. ComsaludProductosNaturales yCiencias afines

Registro sanitario deproductos dietticos(DS N 016-2011-

SA)

La normatividad existente no debera ser aplicable a los productos

dietticos, dado que no es proporcional, pues las exigencias son como sifueran productos farmacuticos y no alimentos como estn registrados enla mayora de pases extranjeros. Las exigencias para la obtencin delregistro sanitario de productos dietticos y edulcorantes no esproporcional a la naturaleza y caractersticas de los productos, en lamayora de los pases son considerados como alimentos con requisitosde acuerdo al Codex de alimentos.

16. ComsaludProductosNaturales yCiencias afines

Condicin de ventade los productos

dietticos yedulcorantes (DS N

014-2011-SA)

Se encuentran con las mismas exigencias que los productosfarmacuticos, lo cual no debe ser porque stos no tienen actividadteraputica.

17. Comsalud ProductosNaturales

Ingesta de referenciadietaria (art. 92 del

DS N 016-2011-SA)

Los lmites mximos de la tabla de ingesta de referencia dietaria,deberan ser aceptados para los productos dietticos y edulcorantes (art.92) ya que el no aceptarlos perjudicara que muchos productosregistrados en otros pases como alimentos no se puedan registrar en elPer.


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18. Comsalud

Productos

Naturales

Publicidad (art. 194

del DS N 016-2011-SA)

Publicidad: se est limitando los temas de publicidad cuando es Indecopi

el ente llamada al control y supervisin de la publicidad de los productos


Publicidad (art. 28del DS N 014-2011-

SA)

Prohibicin de venta por internet: Nuevamente, al estar considerados losproductos dietticos como producto farmacutico se pretende darregulaciones de medicamentos, como es el caso de la venta por internet,lo cual inexplicablemente se pretende prohibir.


Prohibicin de ventaa usuarios finales(art. 69 del DS N

014-2011-SA)

La norma omite precisar que las drogueras pueden comercializar alusuario final los productos dietticos dado que solo considera a losproductos gases medicinales y dispositivos mdicos.


Conservacin deMuestras y contramuestras (DS N014-2011-SA)

Se exige que se guarde la cantidad de contramuestras de cada lote deproducto, suficiente para un Control de Calidad. Por ejemplo, para unproductor que importa 170 productos, el guardar muestras de retencinde 9 lotes por producto le costaran 14 mil soles. Estas muestras debenser almacenadas hasta un ao despus de su vencimiento pudiendo sereste plazo de tres a seis aos, es decir que no slo hay que considerarlos costos de las muestras, sino tambin el costo de almacenamiento. Elfabricante en el pas de origen debe guardar las muestras de retencinnecesarias en cumplimiento de las BPM resultando excesiva laobligatoriedad de los importadores de conservar dichas muestras deretencin, de cada lote, en sus almacenes locales. A la fecha, DIGEMIDviene realizando inspecciones para las certificaciones de buenasprcticas de almacenamiento y se est exigiendo que las empresastengan las reas y/o las muestras de retencin. De lo contrario, no se leconceder la certificacin.


Certificado deBuenas prcticas(DS N 014-2011-

SA)

No existen directivas especficas y manuales de BPM para productosdietticos, y por esta razn no podrn ser elaborados por la autoridad desalud


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Expendio deproductos o

dispositivos enestablecimientos

comerciales (DS N014-2011-SA)

Respecto de los productos y recursos naturales de uso tradicional, estos

tambin son de competencia de la autoridad que registra alimentos, locual ya fue reconocido en su momento en la Ley N 27821. Actualmente,hasta que no se dicte norma pertinente, no se encuentran comprendidosdentro de los alcances de la Ley y reglamentos, por lo que se debedisponer la regulacin que asegure la posibilidad de registros de dichosrecursos, por lo que se deber tambin contar con grupos de trabajo pararegularizar su situacin.

24. Comsalud MedicamentosDesproporcionalidad

en las multasimpuestas

Si en las pesquisas encuentran un producto que puede atentar contra lasalud de las personas por haber sido adulterado, se aplica una multa de10 UIT a las empresas importadoras de medicamentos, a pesar que estainfraccin es muy grave. Mientras que, si el rotulado difiere del registrosanitario ser multado con 10 UIT, aunque la infraccin solo sea por una

letra distinta segn el nuevo reglamento; porque el anterior figuraba 2UIT. Si luego de un examen al producto se determina que la vigencia delmismo es 36 meses y en su rotulado figura 24, se le multa a la empresa apesar de que no afecte a la salud del usuario. La multa es de 15 UIT.

25. Comsalud

ProductosFarmacuticos,DispositivosMdicos

Resultados decontrol de calidad en

el pas comorequisito previo a su

comercializacin

(DS N 016-2011-SA)

De acuerdo al artculo 45 de la Ley 29459, se requiere realizar control decalidad del primer lote y de los sub-siguientes. a) Control de calidad delprimer lote: es obligatorio el control de calidad del primer lote de unproducto nuevo o reinscrito, en el Centro Nacional de Control de Calidado en un laboratorio certificado de la red. b) Para los otros lotes (sub-siguientes) el control de calidad debe ser certificado en un laboratorio(propio, contratado, pblico o privado) acreditado por la ANS en BPL Enel caso "a)" estos controles estarn a cargo de la misma entidad

responsable de evaluar los productos pesquisados por la ANM comoparte de su labor de vigilancia sanitaria, cuyos tiempos de respuesta sonlargos (pueden ser de cuatro a 12 meses), el artculo 45 antes citadotambin establece que estos resultados deben ser presentados antes desu comercializacin y considerando los largos tiempos de respuestas, las


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empresas y los usuarios estaran expuestos a situaciones de

desabastecimiento de productos de mercado. A esto se suma, el hechode que los laboratorios acreditados existentes en el pas no puedenrealizar la totalidad de los ensayos, debiendo contratar servicios delaboratorios extranjeros con los consiguientes incrementos de costos,tiempo y prdida de oportunidades comerciales. Con estas medidas seestn vulnerando los principios de accesibilidad y bien social de la Ley29459; adems de los principios de privilegio de controles posteriores,razonabilidad y simplicidad de la Ley 27444. Asimismo, llama la atencinla existencia de una propuesta modificatoria a la Ley 29459 que seencuentra actualmente en debate en el Congreso, la que modificara laposibilidad que el Control de Calidad de los lotes sub-siguientes se realiceen laboratorio de origen, es decir, que obligatoriamente debera hacerseel Control de Calidad en territorio peruano. Este procedimiento adicional

ltimo parece innecesario porque se trata de un mismo producto y sontrmites que pueden durar desde ocho meses y hasta ms de un ao.Existen excepciones, este procedimiento no aplica a productos muy caroso cuando se importa volmenes bajos. El costo aproximado es de 3,500 a4,500 soles, dependiendo del tipo de producto y debe hacerse por cadalote y cada muestra. Adicionalmente, hay que considerar el costo de losestndares necesarios para el control de calidad de cada producto quepuede costar entre mil y tres mil dlares aproximadamente en cantidadsuficiente para cinco anlisis.

26. CopecohProductoscosmticos y de

higiene

Solicitud de copiacertificada. (Decisin516 CAN)

Retraso en el envo de la documentacin a otros pases. (Inhibicin de lacomercializacin). Al demorar el cambio, se tiende a tener en el mercadodos tipos de rotulado para un mismo producto. Retraso en la importacin

y/o en la fabricacin.


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Autorizaciones

Sanitarias deFuncionamiento(Traslados,ampliaciones,modificaciones,cambios deinformacin de laempresa, etc.).(Decisin 516 CAN)

Imposibilidad / retraso para iniciar otros trmites de notificacin /

Inscripciones por las empresas.Demoras en comercializacin o fabricacin de productos, al tratarse deampliaciones o modificaciones de plantas y/o almacenes.


Correcciones de lasNSO (Decisin 516CAN)

Retraso en el envo de la documentacin a otros pases. (Inhibicin de lacomercializacin)


Correcciones de losCLV(Decisin 516CAN)

Son frecuentes y normalmente son procesos ignorados por losevaluadores. Retraso en el envo de la documentacin a otros pases. Nohay un trmite establecido en el TUPA, ni tiempos para realizar lascorrecciones.


Otros: ConsultasTcnicas por escrito(Decisin 516 CAN)

Muchas veces el requerimiento por ADUANA de un documento emitidopor Digemid ratificando la ejecucin de la Norma, demanda realizarconsultas tcnicas escritas.El tiempo de demora de una consulta escrita es mnimo tres meses, loque retrasa la accin o decisin que la empresa quiere tomar y muchasveces la respuesta no es muy clara o precisa.


CLV Productos deHigiene Domestica-limpiadores desuperficie - Digesa

Al no emitirse el CLV, no se puede exportar a otros pases que nopertenezcan a la Comunidad Andina.


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32. Copecoh Productoscosmticos y dehigiene

Certificado Fito y/o

Zoosanitario-SENASA.

Las demoras de estos no permiten la importacin, por ende no se realiza

la fabricacin de los productos a desarrollarse, teniendo que importar deotros pases y no pudiendo exportar el producto mismo. Derivan a que lasfabricaciones se realicen en otros pases, siendo nosotros uno de losimportadores, y no el exportador fabricante.

Fuente: Talleres y reuniones realizados con los Comits de Comsalud y Copecoh.Elaboracin: Gerencia de Estudios Econmicos del Indecopi.Notas: Siglas utilizadas:BPL: Buenas Prcticas de Laboratorio.ANS: Autoridad Nacional de Salud.ANM: Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.

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