Observatorio de Salud y Medio Ambiente de Andalucía (OSMAN) - … · 2019-06-10 · OSMAN Escuela...

GUÍA DE BÚSQUEDA DE INFORMACIÓN EN INTERNET RESPECTO A

BIOCIDAS

Maquetación7 Vértices [www.7vertices.com]

DIRIGIDA A PROFESIONALES DE LAS UNIDADES DE PROTECCIÓN DE LA SALUD.

AUTORAS: M. ANGELES ORTS LAZA Y MIRIAM RAFIQ DE CANDIDO.

Índice

1. Justificación de la guía ................................................................................................... 5

2. Introducción ........................................................................................................................ 5

3. Objetivos ............................................................................................................................... 6

4. Marco legal ......................................................................................................................... 8

5. Definiciones básicas ....................................................................................................... 9

6. Ámbito de aplicación del Reglamento 528/2012 ................................................. 11

7. Revisión de la legislación europea: Sustancias activas biocidas .............. 12

8. Productos biocidas ......................................................................................................... 19

9. Registros de las empresas o establecimientos de servicios biocidas ....... 31

10.Resumen de la legislación citada .......................................................................... 33

GUÍA DE BÚSQUEDA DE INFORMACIÓN EN INTERNET RESPECTO A

BIOCIDAS

Guía de búsqueda de información en Internet respecto a Biocidas

OSMAN Escuela Andaluza de Salud Pública

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1. JUSTIFICACIÓN DE LA GUÍA

El empleo de productos con función biocida está ampliamente extendido en muchos ámbitos de la actividad humana. La comunidad europea ha desarrollado en los últimos 20 años un extenso programa de trabajo para realizar la evaluación y autorización de las sustancias utilizadas como sustancias activas en biocidas y establecer un procedimiento para la autorización y registro de los productos que las contienen encaminado a disminuir el impacto sobre la salud de las personas y el medio ambiente así como a asegurar el intercambio comercial entre los países miembros.

Los inspectores del área de protección de la salud, tanto veterinarios como farmacéuticos, se enfrentan en el día a día de su labor tanto en la vertiente de inspección como de supervisión, con la necesidad de evaluar la adecuación del uso de un determinado biocida en un entorno dado o por parte de un profesional determinado o bien en la necesidad de detectar la presencia de productos cuya comercialización es irregular o ilegal.

La complejidad de la legislación de aplicación en este ámbito y la variedad de fuentes que es necesario consultar para la correcta toma de decisiones hace necesario actualizar la habilidad en el manejo de las páginas web que contienen esta información, especialmente teniendo en cuenta que sus contenidos se encuentran en continua revisión y actualización.

2. INTRODUCCIÓN

Los biocidas son productos cuyo fin es destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo que resulte nocivo para el hombre. Bajo este término se engloban tanto sustancias de naturaleza química, que pueden ser de origen natural o sintético, como microorganismos que tienen la capacidad de resultar nocivos para otros organismos, como biocidas que actúan por un mecanismo físico o físico químico como es, por ejemplo, la radiación ultravioleta o los sistemas basados en electrólisis cobre-plata.

Son en esencia compuestos muy semejantes a los fitosanitarios: en muchas ocasiones la misma sustancia tiene ambas aplicaciones y la diferencia entre ellos consiste en que los fitosanitarios (o


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plaguicidas de uso agrícola) se dirigen a combatir organismos o plagas nocivos para la plantaciones o producciones agrícolas o forestales y los denominados biocidas se aplican para combatir plagas en otros ámbitos relacionados con diversas actividades y entornos de la vida humana.

La legislación que afecta a estos dos grupos de productos es extensa y compleja y en Europa está sujeta desde 1998 a un programa exhaustivo de revisión que a través de la aplicación de la metodología de evaluación del riesgo pretende minimizar el uso de los productos de mayor toxicidad, siempre que haya alternativas menos tóxicas eficaces, y establecer los ámbitos de aplicación de cada sustancia activa de modo que se eviten exposiciones innecesarias a organismos distintos de los organismos diana y a poblaciones especialmente susceptibles.

La presente guía está diseñada para ofrecer una herramienta de fácil aplicación en la búsqueda de información relevante respecto a biocidas en las distintas páginas de internet y está dirigido a profesionales de las unidades de protección de salud así como a otros colectivos relacionados con el empleo de productos biocidas, tanto fabricantes como empresas o establecimientos de servicios biocidas.

3. OBJETIVOS

Podemos establecer el objetivo general de la guía como adquirir habilidad en la consulta de las páginas Web que ofrecen información relevante sobre biocidas en Europa, España y las Comunidades Autónomas. Para ello será necesario realizar un estudio de la legislación pertinente en relación a los productos biocidas que, en nuestro ámbito, incluye tanto normativa europea como normativa estatal y autonómica, como veremos a continuación. Revisaremos aquellas páginas Web de interés en que este tipo de legislación está disponible en formatos en continua revisión y actualización.

Este objetivo general se concreta en tres subapartados pues lo que se pretende es centrar estos conocimientos legales en los aspectos más relevantes tanto desde el punto de vista de los profesionales de protección de la salud, como de los profesionales relacionados con la fabricación, distribución y/o aplicación de los productos biocidas en el mercado.

Estos son:

� ser capaces de acceder a información sobre la situación legal de las sustancias activas que nos permita identificar componentes o usos no autorizados,

� poder comprobar en todo momento la situación legal de un producto biocida en el mercado,



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� poder verificar en cualquier comunidad autónoma la situación legal de los establecimientos o empresas de servicios biocidas.

En base a ellos desarrollamos los siguientes objetivos específicos:

Objetivo específico 1: Conocer la situación legal de las sustancias usadas como sustancias activas de biocidas (legislación europea y programa de revisión) y adquirir habilidad en el manejo de las páginas Web en las que consultar la información sobre la situación legal de las sustancias activas.

Objetivo específico 2: Conocer la situación legal de los productos biocidas comercializados en España y los tipos de biocidas sujetos a registro y adquirir habilidad en la manejo de las páginas en que se consultan los diferentes registros en vigor: registro de plaguicidas, registro de biocidas, listado de productos biocidas homologados para piscinas y registro de fitosanitarios, así como registro europeo de biocidas.

Objetivo específico 3: Conocer la situación legal de las empresas y establecimientos de servicios biocidas y adquirir habilidad en la consulta de las páginas Web que ofrecen esta información a nivel de Andalucía (Registro andaluz ROESBA) y registros de las comunidades autónomas.

Como complemento a esta guía se han desarrollado otras dos: una guía de especial interés para las unidades de protección de la salud que permite conocer las características legales de los tipos de biocidas más frecuentemente encontrados en los ámbitos de Protección de la Salud y sus diferencias con otros productos de uso en las mismas áreas como son:

� Detergentes, limpiadores y biocidas de uso en la industria alimentaria.� Productos químicos y biocidas de uso en el ámbito de prevención de legionelosis.� Productos de tratamiento y biocidas de aplicación en las aguas de consumo humano.� Productos de tratamiento y biocidas de aplicación en piscinas.

Se trata de la “Guía sobre productos químicos en las labores de inspección y supervisión”.

La tercera es una “Guía sobre productos químicos utilizados en los establecimientos de piercing y tatuaje” de interés para los profesionales encargados de la inspección de este tipo de establecimientos y para los propios profesionales del sector.



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4. MARCO LEGAL

Respecto al marco legal que regula la situación de las sustancias activas hay que decir que la legislación de aplicación es común para toda Europa. La Directiva 98/8 (Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas) inició un programa de trabajo que incluyó la identificación de todas las sustancias comercializadas como componentes activos de productos biocidas a fecha 14 de mayo de 2000 y la selección de entre ellas de aquellas que los industriales o los estados miembros pretendían continuar manteniendo en el mercado.

Este Programa de Revisión por parte de los estados miembros continúa en ejecución si bien la mencionada directiva ha sido derogada por la entrada en vigor del Reglamento UE 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo de 2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas.

Respecto a los productos biocidas como tales (formulados que se presentan en el mercado disponibles para su aplicación) es importante señalar que están sujetos a autorización y registro previos a su comercialización y que este procedimiento se regula a tanto a nivel europeo (Reglamento 528/2012) como a nivel de cada uno de los estados miembros, en concreto en el estado español a través del Real Decreto 1054/2002 (REAL DECRETO 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.

Respecto a las empresas o establecimientos de servicios biocidas, estas incluyen todas las industrias que participan en alguna de las fases de fabricación, envasado, almacenamiento o distribución mayorista o en la fase de prestación de servicios biocidas que incluyan la aplicación de productos entre otras medidas de control. Este tipo de empresas están sujetas a registro y la gestión de estos registros se lleva a cabo a nivel de las comunidades autónomas si bien la inclusión en cualquier registro autonómico habilita a las empresas a desarrollar su actividad en todo el territorio nacional.

Es importante tener en cuenta que los biocidas que estén constituidos por sustancias químicas o preparados que incluyan una mezcla de sustancias químicas además de la legislación específica que les es de aplicación, deben cumplir con las normas generales de clasificación y etiquetado y adaptar sus sistemas de información (tanto etiquetas como Fichas de Datos de Seguridad) a la legislación vigente. Por tanto, los Reglamentos REACH y CLP son de aplicación a estos productos: el Reglamento (CE) 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) y el Reglamento (CE) 1272/ del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP).



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Sin embargo, respecto al Reglamento REACH hay una importante excepción: de acuerdo al artículo 15 de este Reglamento las sustancias activas y los coadyuvantes fabricados o importados para ser usados exclusivamente en la formulación de productos fitosanitarios o biocidas se consideran ya registrados. Esto es debido a que el proceso de revisión a que son sometidas estas sustancias de forma previa a su autorización como sustancias activas biocidas ofrece garantías semejantes a las que ofrece el registro de sustancias químicas.

Con respecto al Reglamento CLP, en el caso de evaluación de productos biocidas, nos encontramos con una enorme ventaja respecto a otras sustancias o mezclas que no siguen un procedimiento de autorización previo a su comercialización y es que en el caso de los productos biocidas la evaluación de clasificación y etiquetado ha sido realizada por el Ministerio de Salud y disponemos de una Resolución de Inscripción en que se indica los elementos obligatorios de su etiquetado así como el contenido que debe incluirse en su Ficha de Datos de Seguridad.

Situación análoga se da respecto a los productos fitosanitarios que están sujetos a registro por parte del Ministerio de Agricultura. El texto completo de estas resoluciones de inscripción puede obtenerse de las bases de datos de los registros de biocidas y fitosanitarios en las páginas de los respectivos ministerios (ver enlaces) o bien solicitarse al fabricante o distribuidor.

5. DEFINICIONES BÁSICAS

Es importante antes de continuar repasar algunas de las definiciones básicas que aparecen en los reglamentos de que estamos hablando. El artículo 3 del Reglamento REACH nos proporciona las definiciones de sustancia, preparado y artículo entre otras.

SUSTANCIA: un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el proceso, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición.

PREPARADO: es toda mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias.

ARTÍCULO: un objeto que durante su fabricación recibe una forma, superficie o diseño que determinan su función en mayor medida que su composición química.

Es importante destacar de estas definiciones que una sustancia no siempre es un producto puro o constituido por un componente único: de hecho hay sustancias que consideramos como tales y que vienen identificadas por su número CAS que son en sí mezclas complejas como ocurre por ejemplo con las naftas u otros derivados del petróleo: se trata de sustancias multicomponente, pues son el producto de un proceso de fabricación que no permite aislar



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compuestos individuales. La diferencia entre estas sustancias multicomponente y un preparado es que este se fabrica intencionadamente en el curso de una formulación, por ejemplo, y está constituido por sustancias que pueden ser o no componentes únicos. El artículo 3 del Reglamento de biocidas (Reglamento 528/2012 relativo a la comercialización y uso de biocidas) nos proporciona otras definiciones básicas:

SUSTANCIA ACTIVA: es toda sustancia o microorganismo que ejerza una acción sobre o contra organismos nocivos.

La diferencia respecto a la definición de REACH de sustancia es notoria: en este caso no se hace referencia sólo a la naturaleza de la sustancia sino principalmente a su capacidad de actuar contra organismos que se consideren nocivos para el hombre, sus bienes, sus cultivos o su entorno. Por ello, se incluyen en la definición microorganismos que son agentes biológicos y no sustancias químicas como tales.

SUSTANCIA ACTIVA EXISTENTE: toda sustancia que estuviera comercializada el 14 de mayo de 2000 como sustancia activa de un biocida excepto para fines de investigación y desarrollo.

SUSTANCIA ACTIVA NUEVA: toda sustancia que no estuviera comercializada el 14 de mayo de 2000 como sustancia activa de un biocida.

El interés de estas definiciones radica en el tratamiento legal que se le dio a estos dos grupos de sustancias a la hora de su inclusión en el Programa de Revisión o en los procesos de autorización y registros previos a la comercialización como se va a ver más adelante en los gráficos.

ARTICULO TRATADO: toda sustancia, mezcla o artículo en el que se hayan incorporado deliberadamente uno o más biocidas o que haya sido tratado con ellos.

BIOCIDA: el Reglamento 528/2012 modifica la definición de biocida de la anterior Directiva 98/8 en los siguientes términos:

� Toda sustancia o mezcla, en la forma en que se suministra al usuario, que esté compuesto por o genere una o más sustancias activas con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica.

� Toda sustancia o mezcla generada a partir de sustancias o mezclas distintas de las contempladas en el primer guión, destinada a ser utilizada con la intención de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica.



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Un artículo tratado que tenga una acción biocida primaria se considerará un biocida.

Como vemos, esta nueva definición de biocida incluye respecto a la de la Directiva no solo a aquellos que están compuestos por sustancias activas formuladas con los excipientes precisos si no también a aquellos capaces de generar la sustancia activa.

El primer guión de la definición se refiere a precursores puestos en el mercado con la intención de generar sustancias activas: un ejemplo sería el ácido peracético que se origina a partir de dos precursores, ácido acético y peróxido de hidrógeno en agua, que son a su vez en sí mismos sustancias activas biocidas.

El segundo guión se refiere a sustancias activas generadas a partir de sustancias o mezclas que no son en sí mismas sustancias activas, como es el caso del ozono generado a partir de oxígeno o del hipoclorito generado por electrólisis salina.

La importancia que tiene la consideración que presta el nuevo Reglamento a los artículos tratados, a los que destina el capítulo XIII, radica en particular en que los artículos podrán ser tratados únicamente con sustancias que hayan sido aprobadas en la unión europea con esa finalidad. Esto supone un cambio importante respecto a la situación previa en que era posible importar desde terceros países artículos que habían sido tratados con sustancias no permitidas en Europa, como ha sido el caso de maderas tratadas con arsénico o de los sofás y zapatos tratados con dimetilfumarato. Además, el Reglamento exige a los fabricantes e importadores de artículos tratados que los etiqueten cuando se haga un reclamo de las propiedades biocidas del artículo o cuando las condiciones de aprobación de la sustancia activa usada para tratar el artículo exijan condiciones de etiquetado específicas para proteger la salud pública o el medio ambiente.

6. ÁMBITO DE APLICACIÓN DEL REGLAMENTO 528/2012

El ámbito de aplicación del Reglamento viene recogido en su artículo 2 e incluye artículos tratados (como muebles y textiles), sustancias activas generadas in situ y biocidas usados en materiales que van a entrar en contacto con alimentos. No incluye alimentos ni piensos utilizados como atrayentes o repelentes, aditivos alimentarios, coadyuvantes tecnológicos ni juguetes.

Aquellas sustancias con doble uso como pueden ser los fitosanitarios, jabones antimicrobianos, protectores solares repelentes de insectos y pinturas insecticidas, deben cumplir la reglamentación de biocidas además de su legislación específica (fitosanitarios, cosméticos o productos químicos).



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7. REVISIÓN DE LA LEGISLACIÓN EUROPEA: SUSTANCIAS ACTIVAS BIOCIDAS

La Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas, estableció un sistema de comercialización de biocidas basado en un procedimiento de autorización y registro previa identificación, notificación y evaluación de riesgo favorables de las sustancias activas que los componen. En un principio se estableció un programa de trabajo de 10 años ampliado con posterioridad a 14 años hasta el 14 de mayo de 2014 y que el nuevo Reglamento ha ampliado de nuevo hasta el 31 de Diciembre de 2024.

La primera fase del programa de trabajo (2000 a 2002) incluyó la identificación y notificación de sustancias activas (Reglamento (CE) 1896/2000).

La segunda fase del programa (2003 a 2024) establece el Programa de Revisión regulado por el Reglamento (CE) 2023/2003 y posteriormente por el Reglamento (CE) 1451/2007.

El Reglamento 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización y uso de los biocidas, en vigor desde el 1 de septiembre de 2013, deroga a la anterior Directiva pero continua en esencia con el programa de trabajo iniciado por aquella. El actual Reglamento mejora el funcionamiento del mercado interno de biocidas a la vez que asegura un elevado nivel de protección de la salud humana y el medio ambiente, remedia las debilidades identificadas durante los 11 años de implementación de la Directiva 98/8, simplifica los requisitos para aprobar sustancias activas y autorizar productos y disminuye la experimentación animal.

Con posterioridad a su publicación se han elaborado diferentes reglamentos que lo modifican o lo desarrollan entre ellos el Reglamento Delegado (UE) nº 1062/2014 de la Comisión (que deroga el anterior Reglamento 1451/2007) relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas.

Ambos procedimientos mantienen en común la mecánica de trabajo en un proceso en dos pasos: la evaluación de las sustancias activas a nivel europeo y la autorización de los productos como tales a nivel de los estados miembros, si bien en el momento actual se contempla también la posibilidad de un proceso de autorización centralizado a nivel europeo.

Antes de continuar vamos a hacer un inciso para recordar cuales son los actos legislativos vinculantes a nivel de la Unión Europea y las diferencias entre ellos:

REGLAMENTOS

Los reglamentos son actos legislativos de la Comunidad Europea que se caracterizan por ser de aplicación en todos los estados miembros, tener efecto directo (no precisan ser transpuestos a la legislación nacional) y prevalecer sobre el derecho nacional de los estados miembros.



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Hay 4 procedimientos de aprobación:

� por el Consejo a propuesta de la Comisión y con la aprobación del Parlamento,

� por la Comisión por iniciativa propia en los casos previstos en los tratados y cuando reciba delegación del Consejo para ello,

� por procedimiento de cooperación y

� por procedimiento de codecisión, en estos dos últimos casos Parlamento y Consejo actúan como colegisladores

Existen varios tipos de reglamentos:

� REGLAMENTOS AUTÓNOMOS (generalmente adoptados por el Consejo)

� REGLAMENTOS MARCOS, adoptados por el Consejo que facultan la Comisión para emitir REGLAMENTOS DE APLICACIÓN O DE EJECUCIÓN

� REGLAMENTOS DE LA COMISIÓN, cuando algún tratado declara competente a la Comisión para emitir un determinado reglamento (son por tanto REGLAMENTOS DELEGADOS)

DIRECTIVAS

Las directivas no son de general cumplimiento sino que se dirigen a uno o varios estados miembros y no tienen eficacia directa sino que precisan ser transpuestas a la legislación nacional de cada estado miembro. Son competentes para emitirlas tanto el Consejo como la Comisión como el Consejo y el Parlamento.

DECISIONES

las decisiones no tienen carácter general si no que se dirigen a destinatarios precisos (que puede ser una determinado estado miembro, una compañía, un grupo de interés), son de carácter obligatorio y directamente aplicables a aquellos a quienes van dirigidas.A continuación vamos a explicar el proceso de evaluación de las sustancias activas en los esquemas siguientes:



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Durante el periodo de tiempo en que ha estado en vigor la Directiva 98/8 la sistemática de trabajo, de forma esquemática, ha sido la siguiente:

El Reglamento 1451/2007 que estableció el Programa de Revisión contiene dos anexos: en su anexo I se recogen las sustancias identificadas, es decir las sustancias activas biocidas que se encontraban comercializadas a fecha 14 de mayo de 2000, este anexo consta de 964 sustancias; el anexo II contiene las sustancias respecto a las cuales los fabricantes o algún estado miembro ha mostrado interés en que permanezcan en el mercado, estas son las sustancias notificadas que en concreto fueron 416 de las 964 identificadas, cuyo estudio y evaluación se encomienda a los estados miembros. Es importante destacar que la notificación de las sustancias activas se produce por tipo es decir que se especifica para qué tipo de biocida se pretende emplear (veremos la explicación sobre los tipos de biocidas más adelante).

Las sustancias nuevas (que no estaban en el mercado antes de 14 de mayo de 2000) directamente deben someterse a una evaluación de riesgo para el tipo requerido de manera previa a su autorización.

Cuando el resultado de la evaluación de riesgo es favorable, la sustancia se incorpora al Anexo I de la Directiva 98/8, que va constituyéndose en definitiva en una lista positiva de sustancias aprobadas por tipo. Si el resultado de la evaluación de riesgo es desfavorable se publica una Decisión de Exclusión de la sustancia para cada tipo dado en la que se especifica una fecha para su salida del mercado

ANEXOSI, IA, IB

ANEXO I ANEXO II

SUSTANCIAS NUEVAS

DIRECTIVA 98/8/CE

DECISIONES DE EXCLUSIÓN

LISTA(-)

LISTA +

SUSTANCIAS NOTIFICADAS POR

TIPO

SUSTANCIAS IDENTIFICADAS (EXISTENTES)

comercializadas antes de 14 de mayo de 2000

REGLAMENTO1451/2007

EVALUACIÓN DE RIESGO

o, en ausencia de fecha específica, la salida del mercado se produce en el plazo de un año desde su publicación. La suma de todas estas decisiones de exclusión constituye una especie de lista negativa de sustancias prohibidas para los diferentes tipos.

Todas las sustancias identificadas que no fueron notificadas debieron dejar de comercializarse a fecha 1 de septiembre de 2006.

Los productos que se encontraban comercializados y para cuyas sustancias activas se solicitó evaluación permanecen de forma legal en el mercado mientras el estado miembro que tenga asignado su estudio se pronuncie sobre ella.

Por tanto, nos encontramos con las siguientes situaciones de legalidad (coloreado de verde en el esquema anterior) o ilegalidad de una sustancia activa (coloreado de rojo):

� Es legal la presencia en el mercado de productos conteniendo sustancias activas ya incluidas en el anexo I de la Directiva 98/8.

� Es así mismo legal la presencia en el mercado de productos biocidas conteniendo sustancias activas identificadas y notificadas para el tipo de producto dado mientras se procede a su evaluación.

� Es ilegal la presencia en el mercado de productos conteniendo sustancias activas que solo fueron identificadas pero no se notificaron.

� Es ilegal la presencia en el mercado de productos que contengan sustancias activas con decisiones de exclusión para el tipo dado después de su fecha de salida del mercado.

� Es ilegal la presencia en el mercado de productos con sustancias activas nuevas mientras no sean evaluadas y aceptadas en el anexo I de la Directiva 98/8.

Con la Directiva de biocidas cada sustancia activa requiere para ser aprobada la publicación de una directiva para ser incluida en el anexo I de la Directiva 98/8, por lo que necesitan transposición a la legislación de cada EM, en cambio las Decisiones de exclusión son directamente aplicables.

El esquema siguiente muestra la mecánica de trabajo y la situación bajo el Reglamento 528/2012 y sus modificaciones:

� Reglamento Delegado 736/2013, respecto a la duración del programa de trabajo para el examen de sustancias activas presentes en biocidas, que modifica el artículo 89 del Reglamento 528/2012 y prolonga el programa de trabajo hasta el 31/12/2024.

� Reglamento Delegado 837/2013, que modifica el anexo III del Reglamento 528/2012 en los que se refiere a la información requerida para la autorización de biocidas.



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� Reglamento 334/2014, por el que se modifica el Rº528/2012 en relación con determinadas condiciones de acceso al mercado.

Desarrollado por:

� Reglamento de ejecución 354/2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Rº528/2012.

� Reglamento de ejecución 414/2013, por el que se especifica un procedimiento para la autorización de unos mismos biocidas.

� Reglamento de ejecución 88/2014 por el que se especifica un procedimiento para la modificación del Anexo I del Reglamento 528/2012 (lista de sustancias que pueden acogerse al procedimiento de autorización simplificada).

� Reglamento Delegado 492/2014, que completa al Reglamento 528/2012 en lo relativo a las normas de renovación de la autorización de biocidas objeto de reconocimiento mutuo.

� Reglamento Delegado 1062/2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas.

Lista de sustancias aprobadas

REGLAMENTO 528/2012En vigor desde 01/09/2013

DECISIONES DE NO APROBACIÓN

LISTA(-)

ANEXO II parte 1:COMBINACIONES DE

SUSTANCIAS Y TIPOS DE PRODUCTOS

REGLAMENTO1062/2014

EVALUACIÓN DE RIESGO



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Desde la entrada en vigor del Reglamento 528/2012 continua una sistemática de trabajo semejante puesto que el Programa de Revisión se prorroga hasta el 31 de Diciembre de 2024.

El anexo II del Reglamento 1062/2014 incluye un listado de combinaciones de sustancias y tipo de producto (equivalente a la anterior notificación por tipo) incluidas en el Programa de Revisión con fecha 4/08/2014, deroga el Reglamento 1451/2007 y todas las referencias hechas al mismo deben entenderse como hechas al Reglamento 1062/2014.

El procedimiento de aprobación de una sustancia activa desde la entrada en vigor del Reglamento 528/2012 es a través de Reglamentos de ejecución por lo que resultan directamente aplicables en todos los estados miembros. En cada uno de estos Reglamentos se especifica la fecha de aprobación.

Si bien el Reglamento 528/2012 deroga a la Directiva 98/8 establece una serie de medidas transitorias gracias a las cuales las sustancias que fueron notificadas bajo la anterior Directiva serán evaluadas en base a esta. Durante este periodo de transición por tanto, ambos procedimientos van a estar en vigor.

Las medidas transitorias están especificadas en los artículos 89, 90, 91, 92, 93 y 94 para sustancias y artículos tratados con las modificaciones incluidas en el Reglamento 334/2014.

Por tanto, en el escenario actual, nos encontramos con las siguientes situaciones de legalidad o ilegalidad de una sustancia activa (coloreados de verde o rojo respectivamente en el esquema):

� Es legal la presencia en el mercado de productos conteniendo sustancias activas ya incluidas en la “lista de sustancias aprobadas” (que incluye todas las que fueron incorporadas al anexo I de la Directiva 98/8 ya que el artículo 86 del Reglamento así lo establece).

� Es así mismo legal la presencia en el mercado de productos biocidas conteniendo sustancias activas identificadas y notificadas para el tipo de producto dado (es decir incluidas en el anexo II del Reglamento 1451/2007 durante el periodo transitorio) o bien incluidas en el Anexo II del Reglamento 1062/2014 (pues están notificadas como combinaciones de sustancia y tipo de producto e incluidas en el Programa de Revisión con fecha 4/08/2015) mientras se procede a su evaluación.

� Es ilegal la presencia en el mercado de productos conteniendo sustancias activas que solo fueron identificadas pero no se notificaron.

� Es ilegal la presencia en el mercado de productos que contengan sustancias activas con decisiones de exclusión para el tipo dado después de su fecha de salida del mercado.

� Es ilegal la presencia en el mercado de productos con sustancias activas nuevas mientras no sean evaluadas y aceptadas en el anexo I de la Directiva 98/8.



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Los enlaces en que podemos encontrar toda la información pertinente respecto a la legalidad de las sustancias activas para cada tipo de biocida son los siguientes:

• http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/index_en.htm • http://echa.europa.eu/ • http://www.developpement-durable.gouv.fr/

La siguiente tabla pretende ser una guía de fácil uso para la búsqueda en internet de la información precisa respecto a la legalidad de las sustancias activas biocidas.

En mayúsculas se han señalado las palabras que deben escribirse en la barra de Google de modo que el primer enlace no patrocinado que aparezca sea al que debemos dirigirnos. A continuación y entre comillas aparece el texto de la pestaña a la que debemos ir para localizar cada información requerida.

LEGALIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA

SUSTANCIAS APROBADAS Y SUSTANCIAS EN PROGRAMA DE

REVISIÓN

Nuevo Rº 528/ 2012 portal ECHA

http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

ANEXO II Rº 1062/2014

Combinaciones de sustancias y tipo de producto incluidas en el Programa de Revisión con fecha 4/08/14

“Information on chemicals”, “biocidal active substances” abajo, en la pestaña “summary”.

SUSTANCIAS PROHIBIDAS

“NON-INCLUSION DECISIONS”

Lista consolidada “here” (actualizada 26/02/13)

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/active-

substances/non_inclusion_en.htm

DEVELOPPEMENT DURABLE

“Prevention des risques”.“Gestion des produits chimiques”.“Biocides”.“L’aprobation des substances actives”.“Le tableau de suivi du programme d’examen”.

http://www.developpement-durable.gouv.fr/document143531

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/index_en.htm

http://echa.europa.eu/

http://www.developpement-durable.gouv.fr/



http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/active-substances/non_inclusion_en.htm



http://www.developpement-durable.gouv.fr/document143531



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8. PRODUCTOS BIOCIDAS

Antes de empezar a desarrollar los requisitos de legalidad de los productos biocidas resulta necesario aclarar cuáles son los distintos tipos de biocidas que la Directiva 98/8 y el Reglamento 528/2012 consideran.

A continuación se describen estos tal y como aparecen definidos en el anexo V (Tipos de Biocidas con sus descripciones) del Reglamento. Precedido por una flecha se han introducido algunos comentarios que se consideran pertinentes:

GRUPO PRINCIPAL 1: Desinfectantes

Estos tipos de biocidas excluyen los productos de limpieza que no persiguen un efecto biocida, incluidos los detergentes líquidos y en polvo y productos similares.

Tipo de producto 1

“Los productos de este grupo son los biocidas empleados con fines de higiene humana, que se aplican sobre la piel o el cuero cabelludo o en contacto con ellos, con la finalidad principal de desinfectar la piel o el cuero cabelludo.”

X X Estos biocidas están sujetos a registro a través de la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS).

Tipo de producto 2

“Productos empleados para la desinfección de superficies, materiales, equipos y muebles que no se utilizan en contacto directo con alimentos o piensos. Los ámbitos de utilización incluyen, entre otros, las piscinas, acuarios, aguas de baño y otras; los sistemas de aire acondicionado, y las paredes y suelos de lugares privados o públicos, zonas industriales y otras zonas destinadas a actividades profesionales.

Productos utilizados para la desinfección del aire, el agua no destinada al consumo humano o animal, retretes químicos, aguas residuales, desechos de hospitales y tierra.

Higiene humana

Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales



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Productos utilizados como alguicidas para el tratamiento de piscinas, acuarios y otras aguas y para el tratamiento reparador de materiales de construcción.

Productos destinados a ser incorporados en textiles, tejidos, mascarillas, pinturas y otros artículos o materiales con el fin de obtener artículos tratados con propiedades desinfectantes.”

X X Este tipo de biocidas están sujetos a registro de producto a través de los registros del ministerio de salud que veremos en el apartado siguiente (Registro de plaguicidas no agrícolas según Real Decreto 3349/83 y Registro Oficial de Biocidas según Real Decreto 1054/2002).

Tipo de producto 3

“Productos empleados con fines de higiene veterinaria, como los desinfectantes, jabones desinfectantes, productos de higiene bucal o corporal o con funciones antimicrobianas.

Productos utilizados para la desinfección de materiales y superficies relacionados con el alojamiento o transporte de animales.”

X X Este tipo de biocidas conocidos generalmente como zoosanitarios están sujetos a registro a través del Ministerio de Agricultura.

Tipo de producto 4

“Productos empleados en la desinfección de equipos, recipientes, utensilios para consumo, superficies o tuberías relacionados con la producción, transporte, almacenamiento o consumo de alimentos o piensos (incluida el agua potable) para personas y animales.

Productos empleados para impregnar materiales que puedan estar en contacto con alimentos.”

X X Este tipo de biocidas están sujetos a registro de producto a través de los registros del ministerio de salud que veremos en el apartado siguiente (Registro de plaguicidas no agrícolas según Real Decreto 3349/83 y Registro Oficial de Biocidas según Real Decreto 1054/2002).

Higiene veterinaria

Alimentos y piensos



21

Tipo de producto 5

“Productos empleados para la desinfección del agua potable, tanto para personas como para animales.”

X X Este tipo de biocidas no precisa ningún registro de producto, debe cumplir con la le-gislación general de aplicación de biocidas que en esencia consistirá en que las sus-tancias activas hayan sido notificadas para tipo de producto 5 y además cumplir con la legislación general referentes a sustancias y preparados (Reglamentos REACH y CLP) y con la legislación nacional de aplicación a sustancias utilizadas para el tratamiento de las aguas de consumo humano: Real decreto 140/2003 de 7 de Febrero por el que se establecen los criterios sanitarios de calidad del agua de consumo humano y la Orden SSI/304/2013 de 19 de febrero, sobre sustancias para el tratamiento del agua destinada a la producción de agua de consumo humano.

GRUPO PRINCIPAL 2: Conservantes

Salvo que se indique lo contrario, este tipo de productos solo abarca los destinados a prevenir el crecimiento de microbios y algas.

Tipo de producto 6

“Productos empleados para la conservación de productos manufacturados que no sean alimentos, piensos, productos cosméticos o medicinales ni productos sanitarios, mediante el control del deterioro microbiano con el fin de prolongar su vida útil.

Productos empleados como conservantes para el almacenamiento o utilización de cebos rodenticidas, insecticidas o de otro tipo.”

X X Conservantes que se adicionan a un detergente o limpiador por ejemplo.

Tipo de producto 7

“Productos empleados para la conservación de películas o recubrimientos mediante el control del deterioro microbiano o del crecimiento de algas, con el fin de proteger las propiedades iniciales de la superficie de materiales u objetos como pinturas, plásticos, selladores, adhesivos murales, aglutinantes, papeles u obras de arte.”

Agua potable

Conservantes para los productos durante su almacenamiento

Conservantes para películas



22

Tipo de producto 8

“Productos empleados para la protección de la madera, desde la fase del aserradero inclusive, o los productos derivados de la madera, mediante el control de los organismos que destruyen o alteran la madera, incluidos los insectos. Se incluyen en este tipo de producto tanto los de carácter preventivo como curativo.”

Tipo de producto 9

“Productos empleados para la conservación de materiales fibrosos o polimerizados, como cuero, caucho o papel, o productos textiles mediante el control del deterioro microbiano. Este tipo de producto incluye los biocidas que impiden el depósito de microorganismos en la superficie de los materiales y, por consiguiente, inhiben o impiden la aparición de malos olores o presentan ventajas de otro tipo.”

Tipo de producto 10

“Productos empleados para la conservación de materiales de albañilería, materiales compuestos u otros materiales de construcción distintos de la madera mediante el control de los ataques microbianos y por algas.”

Tipo de producto 11

“Productos empleados para la conservación del agua u otros líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales mediante el control de los organismos nocivos como microbios, algas y mejillones.

No se incluyen en este tipo de producto los productos empleados para la desinfección del agua potable o del agua de piscina.”

Tipo de producto 12

“Productos empleados para la prevención o el control de la proliferación de mohos sobre los

Protectores de maderas

Protectores de fibras, cuero, caucho y materiales polimerizados

Conservantes de materiales de construcción

Protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales

Productos antimoho



23

Protectores de líquidos empleados para trabajar o cortar materiales

materiales, equipos y estructuras utilizados en procesos industriales, por ejemplo la madera y pulpa de papel, estratos de arena porosa en la extracción de petróleo.

Tipo de producto 13

Productos para controlar el deterioro microbiano de los líquidos empleados para trabajar o cortar metales, cristales u otros materiales.”

GRUPO PRINCIPAL 3: Plaguicidas

Tipo de producto 14

“Productos empleados para el control de los ratones, ratas u otros roedores, por medios distintos de la repulsión o la atracción.”

Tipo de producto 15

“Productos empleados para el control de las aves, por medios distintos de la repulsión o la atracción. Tipo de producto 16: Molusquicidas, vermicidas y productos para controlar otros invertebrados Productos empleados para el control de moluscos, gusanos e invertebrados no cubiertos por otros tipos de producto, por medios distintos de la repulsión o la atracción.”

Tipo de producto 17

“Productos empleados para el control de los peces, por medios distintos de la repulsión o la atracción.”

Tipo de producto 18

“Productos empleados para el control de los artrópodos (por ejemplo, insectos, arácnidos y crustáceos), por medios distintos de la repulsión o la atracción.”

Rodenticidas

Avicias

Piscicidas

Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos



24

Tipo de producto 19

“Productos empleados para el control de los organismos nocivos (invertebrados como las pulgas; vertebrados como las aves, peces, roedores), mediante repulsión o atracción, incluidos los que se utilizan para la higiene veterinaria o humana, ya sea directamente sobre la piel o indirectamente en el entorno de las personas o animales.”

X X Los biocidas de los tipos 8, 11,14, 18 y 19 están, al igual que los tipos 2 y 4, sujetos a registro de producto a través de los registros del ministerio de salud que veremos en el apartado siguiente (Registro de plaguicidas no agrícolas según Real Decreto 3349/83 y Registro Oficial de Biocidas según Real Decreto 1054/2002).

Tipo de producto 20

“Productos empleados para el control de vertebrados distintos de los cubiertos por los demás tipos de producto de este grupo principal, por medios distintos de la repulsión o la atracción.”

GRUPO PRINCIPAL 4: Otros biocidas

Tipo de producto 21

“Productos empleados para el control de la fijación y crecimiento de organismos incrustantes (microbios o formas superiores de especies animales o vegetales) en barcos, equipos de acuicultura u otras estructuras acuáticas.”

Tipo de producto 22

“Productos empleados para la desinfección y conservación de cadáveres animales o humanos o de partes de los mismos.”

X X Vemos que desaparece uno de los tipos contemplados por la Directiva 98/8: el anterior TP 20 -conservantes para alimentos y piensos- es sustituido por el TP 23 quedando la lista definitiva en 22 tipos de producto. Los conservantes para alimentos y piensos se consideran aditivos alimentarios por lo que quedan regulados por los Reglamentos 1831/2003 y 1333/2008 y por tanto fuera del ámbito de aplicación de este reglamento de biocidas.

Control de otros animales vertebrados

Productos antiincrustantes

Líquidos para embalsamamiento y taxidermia

Repelentes y atrayentes



25

Los diferentes tipos de producto biocida están sujetos a distintos tipos de registro y no todos los tipos de biocida requieren inscripción en un determinado registro. La siguiente tabla pretende ser una guía de fácil consulta para el manejo de las páginas Web donde se encuentra la información pertinente respecto a los diferentes registros. En mayúsculas aparecen las palabras que debemos poner en la barra de Google para que el primer enlace no patrocinado que aparezca sea el de la página a la que debemos dirigirnos. A continuación entre comillas está la pestaña en que aparece cada uno de los tipos de Registro.

LEGALIDAD DEL PRODUCTO BIOCIDA

REGISTRO EUROPEO

ECHA

“R4BP 3”

http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-

chemicals/biocidal-products

ESPAÑA / EUROPASólo para TP 2,4,8,11,14,18,19BIOCIDAS MINISTERIO

PISCINAS MINISTERIO

“Productos para piscinas” +“Listado de productos homologados para el tratamiento de agua de piscinas“

Se mantienen los que son biocidas (desinfectantes y alguicidas) en tanto sus sustancias activas van siendo aprobadas y van pasando al registro de biocidas como TP 2.

Actualmente hay productos registrados en el de plaguicidas pues se han comercializado cuando ya no funciona la homologación.

http://www.msssi.gob.es/profesionales/s a l u d P u b l i c a / s a l u d A m b L a b o r a l /calidadAguas/piscinas/product_empr_req.htm

“Registro de plaguicidas según RD 3349/83” sigue en vigor mientras las sustancias activas son estudiadas por los EEMM y aprobadas o excluidas.

http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/productos.do?tipo=plaguicidas

“Inscripciones en el registro oficial de biocidas según RD 1054/2002”

van registrándose productos a medida que se van autorizando las sustancias activas

http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/productos.do?tipo=biocidas

REGISTROS DE PRODUCTO

Sólo están sujetos a este requisito de registro dependiente del Ministerio de Salud, los productos biocidas de los tipos de producto 2, 4, 8, 11, 14, 18 y 19.

Otros tipos de producto están sujetos a registros dependientes de otros organismos como es el caso del registro de zoosanitarios (Tipo de biocida 3) y diferentes autorizaciones de productos dependientes de la Agencia Española de medicamentos como son los biocidas de uso en higiene humana (Tipo 1), biocidas para ambientes clínicos y quirúrgicos

Como se ha explicado al principio, el registro de un producto biocida puede llevarse a cabo a través de un procedimiento nacional en cada uno de los estados miembros o bien a través de un

http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/biocidal-products





http://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/saludAmbLaboral/calidadAguas/piscinas/product_empr_req.htm










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procedimiento centralizado europeo. Una tercera vía es la del reconocimiento mutuo por el que un producto ya autorizado en un estado miembro solicita ser reconocido en otro u otros.

Por tanto los diferentes registros en que podemos buscar un determinado producto son:

� Registro europeo que podemos consultar en la página de la ECHA (R4BP).

� Registro de plaguicidas no agrícolas o biocidas según Real Decreto 3349/1983. Este registro permanece en vigor para los productos en él incluidos, en tanto las sustancias activas que contienen y que fueron notificadas en su momento, son evaluadas por los diferentes estados miembros a que han sido asignadas y se procede a su aceptación o rechazo para cada determinado tipo como se ha explicado en el apartado anterior. Si la sustancia no es aceptada hay un plazo desde su Decisión de exclusión que a menos que en ella se diga otra cosa es de un año, para que los productos que la contienen sean retirados del mercado. Del mismo modo si la sustancia es aceptada, hay un plazo para que los productos que la contienen soliciten su inscripción en el Registro de Biocidas.

� Registro Oficial de Biocidas según Real Decreto 1054/2002 (ROB). A medida que las sustancias activas van siendo aprobadas para los diferentes tipos, los productos biocidas que las contienen deben ir solicitando su inscripción en este registro. En el caso de productos biocidas que están compuestos por una mezcla de dos o más sustancias activas, el producto puede continuar en el mercado inscrito en el registro anterior hasta que todas las sustancias activas que contiene hayan sido evaluadas y aprobadas.

X X Caso particular: productos para piscinas. Los productos de tratamiento del agua del vaso se han visto tradicionalmente afectados por el requisito de homologación, requisito que desapareció en diciembre de 2013 debido a la entrada en vigor del Real Decreto 742/2013 de 27 de septiembre, por el que se establecen los criterios técnico-sanitarios de las piscinas. Por tanto, los productos con acciones distintas a la de desinfectante o anti algas estarán sujetos sólo a la legislación general sobre productos químicos, mientras que los agentes desinfectantes y anti algas tienen la consideración de biocidas de tipo 2 y por tanto están sujetos a la legislación de biocidas y requieren autorización y registro de producto previos a su comercialización. En el momento actual sigue vigente la lista de productos homologados que puede consultarse en la página del ministerio (enlace en la tabla anterior) y, a medida que las sustancias activas biocidas que los componen van sien-do admitidas en la lista de sustancias aprobadas del Reglamento 528/2012, los productos que las contienen van siendo registrados en el registro de biocidas según Real Decreto 1054/ 2002. Mientras tanto, los nuevos productos que desean ser comercializados y con-tienen sustancias activas aun en estudio se incorporan al actual registro de plaguicidas no agrícolas o biocidas según Real Decreto 3349/1983.



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ESTRUCTURA E INFORMACIÓN QUE PROPORCIONAN LOS NÚMEROS DE REGISTRO

El número de registro en el Registro según Real Decreto 3349/1983, está formado por una secuencia de números que proporciona información acerca del producto a través de una de estas estructuras:

XX-YY-ZZZZZ XX-YY-ZZZZZ-HA

XX: Dos últimas cifras del año en el que se inscribe o renueva la autorización del producto. Esta primera secuencia varia a lo largo de la vida del producto.

YY: Identifica el carácter de la plaga a tratar y es fijo para cada producto:

00: I.A.T. (Ingrediente Activo Técnico). 10: Raticida. 20: Bactericida. 30: Insecticida. 40: Fungicida. 50: Otros (Repelentes, Atrayentes...). 80: Protectores de la madera 90: Viricida 100: Desinfectante para el tratamiento contra Legionella pneumophila.

Si el preparado actúa sobre más de un tipo de plaga, pueden combinarse las cifras anteriores. Así, un producto cuyo número de registro contenga la clave 20/40, tendrá poder como bactericida y fungicida.

ZZZZZ: Nº de registro. Comienza en el 00001 y es fijo para cada producto.

HA: La sigla HA al final del número significa que el producto está autorizado para su uso en la industria alimentaria, exclusivamente por personal especializado (uso profesional), en ausencia total de alimentos y respetando el plazo de seguridad indicado en la Resolución de inscripción.Dado que la validez de la autorización es, en general, de cinco años, la renovación de la Inscripción se produce mediante solicitud del titular de la misma al menos seis meses antes de la fecha de caducidad de la inscripción.

Si presenta toda la documentación necesaria antes de esa fecha, podrá solicitar un certificado de renovación que le permitirá seguir comercializando el producto posteriormente a dicha fecha en los mismos términos y bajo las mismas condiciones especificadas en la resolución de autorización emitida en su día, en tanto no se emita nueva resolución. En la base de datos del Registro aparece como “en renovación”.



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La cancelación de la inscripción se produce cuando el titular de la autorización no solicita la renovación o cuando la sustancia activa es objeto de una decisión de exclusión y llega el plazo previsto en la misma o por defecto 12 meses. Puede ocurrir que se excluya una sustancia activa y el fabricante opte por cambiar la formulación del producto: antes se podía conservar el mismo nombre comercial, lo cual daba lugar a información no consistente entre la FDS que encontramos y la información del registro. Por ello, ya no puede conservarse: cuando hay un cambio en la formulación es obligatorio cambiar el nombre comercial.

En este caso nos podemos encontrar en poder de usuarios profesionales o de servicios biocidas producto adquirido antes de la decisión de exclusión (que por tanto se adquirió legalmente) y que no se ha utilizado y aun está en fecha.

En este caso la información de la etiqueta y de la FDS que nos proporcione el usuario no será consistente con la información que para ese “nombre comercial” y ese número de registro aparece en el registro. No se trata de un fraude por uso indebido de un número de registro si no de un cambio en la formulación que no se puede rastrear a menos que contactemos con el fabricante y este nos proporcione la resolución en la que se le autoriza el cambio de formulación. En este caso el producto con la formulación antigua no puede ya utilizarse y debe retirarse del mercado bien por devolución al proveedor o bien por eliminación a través de las empresas autorizadas para retirada de productos peligrosos.

La estructura y la información que proporciona el número de Registro en ROB es la siguiente:

� ES/RM-2012-14 - 00045

Las primeras cuatro letras (ES/RM) indican el país y el procedimiento de autorización (en el caso del ejemplo España / Reconocimiento Mutuo). A continuación viene el año de concesión de la autorización, el tipo de producto y por último un número correlativo de inscripción registral. Una ventaja que presenta la base de datos de ROB es que desde ella puede descargarse el texto completo de la Resolución de inscripción de cualquiera de los productos inscritos en formato pdf. Esto nos permite acceder a toda la información pertinente para la valoración no sólo de la etiqueta y Ficha de Datos de Seguridad del producto, sino lo que es más importante, a condiciones específicas de utilización, ámbitos de aplicación, plazos de seguridad si es que se han establecido y requisitos de formación del personal aplicador. En el Registro de plaguicidas según Real Decreto 3349/1983, únicamente aparecía un extracto del contenido de la resolución en forma de tabla por lo que en el caso de productos inscritos en él hay que solicitar al fabricante el contenido de la resolución de inscripción si queremos acceder a información más amplia que la de la tabla.

La EQUIVALENCIA entre los actuales tipos de producto biocida y la clasificación de plagas a tratar (claves) del registro de plaguicidas no agrícolas viene reflejada en el Anexo I del Decreto 60/2012 que reproducimos a continuación y esquematizamos en la siguiente tabla:



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ANEXO I: Grupos y tipos de biocidas previstos en el Anexo V del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, y el Anexo de la Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, por la que se establecen las bases para la inscripción y el funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas.

GRUPO PRINCIPAL 1: Desinfectantes y biocidas generales

a) Tipo de producto 2. Desinfectantes: Productos empleados para la desinfección del aire, superficies, materiales, equipos y muebles que no se utilicen en contacto directo con alimentos o piensos, en zonas de la esfera privada, pública o industrial. Estos productos se corresponden con los inscritos en el Registro Oficial de Plaguicidas del Ministerio competente en materia de sanidad con las claves 00, 20, 40, 90 o 100.

b) Tipo de producto 4. Desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos: Equipos, recipientes, utensilios para consumo, superficies o tuberías relacionadas con la producción, transporte, almacenamiento o consumo de alimentos y bebidas, excluida el agua para el consumo humano. Estos productos se corresponden con los inscritos en el Registro Oficial de Plaguicidas del Ministerio competente en materia de sanidad con las claves 00, 20, 40 o 90 y las siglas HA.

GRUPO PRINCIPAL 2: Conservantes

a) Tipo de producto 8. Protectores para maderas: Productos empleados para la protección de la madera, desde la fase del aserradero inclusive, o los productos derivados de la madera, mediante el control de los organismos que destruyen o alteran la madera. Estos productos se corresponden con los inscritos en el Registro Oficial de Plaguicidas del Ministerio competente en materia de sanidad con las claves 00 o 80.

b) Tipo de producto 11. Productos empleados para la conservación del agua en sistemas de refrigeración mediante el control de organismos nocivos. Estos productos se corresponden con los inscritos en el Registro Oficial de Plaguicidas del Ministerio competente en materia de sanidad con las claves 00 o 100, exclusivamente para uso en torres de refrigeración, condensadores evaporativos y enfriadores adiabáticos que pulvericen agua.

GRUPO PRINCIPAL 3: Plaguicidas

a) Tipo de producto 14. Rodenticidas. Estos productos se corresponden con los inscritos en el Registro Oficial de Plaguicidas del Ministerio competente en materia de sanidad con las claves 00 o 10.



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b) Tipo de producto 18. Insecticidas: Productos empleados para el control de los artrópodos (Insecticidas, acaricidas y otros). Estos productos se corresponden con los inscritos en el Registro Oficial de Plaguicidas del Ministerio competente en materia de sanidad con las claves 00 o 30.

c) Tipo de producto 19. Repelente/atrayente: Productos empleados para el control de los organismos nocivos mediante repulsión o atracción, excluidos los empleados en higiene veterinaria o humana. Estos productos se corresponden con los inscritos en el Registro Oficial de Plaguicidas del Ministerio competente en materia de sanidad con las claves 00 o 50.

ENLACES DE INTERÉS PARA LA CONSULTA DE LA LEGALIDAD DE OTROS TIPOS DE BIOCIDAS

• ANTISÉPTICOS PARA PIEL SANA.http://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/docs/listado-antisepticos-piel-sana.pdf

• PLAGUICIDAS DE USO EN HIGIENE PERSONAL REPELENTES DE INSECTOS.http://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/docs/listado_repelentes_insectos.pdf

• DESINFECTANTES DE AMBIENTES Y SUPERFICIES UTILIZADOS EN LOS ÁMBITOS CLÍNICOS Y QUIRÚRGICOS.http://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/docs/relacion_desinfectantes.pdf

• PRODUCTOS FITOSANITARIOS.http://www.magrama.gob.es/es/agricultura/temas/sanidad-vegetal/productos-fitosanitarios/fitos.asp

TIPO DE PRODUCTO CLAVE

2 00, 20, 40, 90, 100

4 00, 20, 40, 90 + HA

8 00, 80

11 00, 100

14 00, 10

18 00, 30

19 00, 50

http://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/docs/listado-antisepticos-piel-sana.pdf

http://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/docs/listado-antisepticos-piel-sana.pdf

http://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/docs/listado_repelentes_insectos.pdf

http://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/docs/relacion_desinfectantes.pdf

http://www.magrama.gob.es/es/agricultura/temas/sanidad-vegetal/productos-fitosanitarios/fitos.asp

http://www.magrama.gob.es/es/agricultura/temas/sanidad-vegetal/productos-fitosanitarios/fitos.asp



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9. REGISTROS OFICIALES DE LAS EMPRESAS DE ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS BIOCIDAS

El artículo 27 del Real Decreto 1054/2002 establece que el registro de las empresas y servicios biocidas se desarrollará a nivel de las Comunidades Autónomas. La Orden SCO/3269/2006 establece los principios generales que deben regir la gestión de estos registros y cada Comunidad Autónoma lo desarrolla a través de un decreto autonómico. El artículo 10 de esta Orden se modificó por el Real Decreto 830/2010 que establece que la inscripción de una entidad en una Comunidad Autónoma la habilita para trabajar en todo el territorio nacional y que las administraciones se coordinarán para que esta información sea fácilmente accesible. En Andalucía, la legislación de aplicación en este ámbito se desarrolla a través del Decreto 287/2002 de 26 de noviembre, por el que se establecen medidas para el control y la vigilancia higiénico- sanitarias de instalaciones de riesgo en la transmisión de la legionelosis y se crea el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía (ROESBA) y el Decreto 298/2007 de 18 de diciembre, por el que se regulan los Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía, la estructura y funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía y se crea el Censo de Servicios Biocidas reconocidos en Andalucía. Este Decreto desarrolló la Orden SCO/3269/2006 y estableció además del ROESBA la existencia de un Censo que incluía a empresas autorizadas e inscritas en otras comunidades autónomas y que solicitan poder realizar también tratamientos en el territorio de Andalucía. Este Decreto fue derogado a partir del 14/03/2012 por el Decreto 60/2012 de 13 de marzo, por el que se regulan los establecimientos y servicios biocidas de Andalucía y la estructura y funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía que establece además del registro ROESBA que los servicios biocidas de otras comunidades autónomas (SEBICA) sólo tienen el deber de comunicación en un plazo de 3 meses desde el inicio de la actividad que van a desarrollar su actividad también en territorio andaluz. Este plazo es de 20 días en el caso de que el establecimiento utilice productos muy tóxicos o CMR de categorías 1 y 2. Los ya incluidos en el anterior censo están exonerados del deber de comunicación.

Como se hizo en el apartado 5 vamos a revisar algunas DEFINICIONES BÁSICAS que vienen recogidas en el artículo 2 del Decreto 60/2012:

ESTABLECIMIENTOS BIOCIDAS: los locales o instalaciones donde se fabriquen, envasen, almacenen o comercialicen biocidas.

FABRICACIÓN: obtención de sustancias activas y/o formulación del producto biocida. SERVICIO BIOCIDA: las personas físicas o jurídicas que efectúen tratamientos con aplicación de biocidas.



32

Así mismo es importante repasar cual es el ÁMBITO recogido en el artículo 3 del citado Decreto 60/2012:

� Los establecimientos y servicios que manipulen biocidas de los grupos y tipos del Anexo I

No es de aplicación a:

a) Los establecimientos en los que se comercialicen exclusivamente biocidas que figuren inscritos en ROP o ROB para uso por el público en general o para la higiene humana.

b) Los establecimientos dedicados a desinfectantes de material clínico, farmacéutico, de ambiente clínico quirúrgico o plaguicidas de uso en higiene personal.

c) Los servicios biocidas de carácter corporativo que actúen exclusivamente en prevención y control de la legionelosis.

La información sobre el registro ROESBA puede obtenerse del siguiente enlace:

http://www.juntadeandalucia.es/salud/export/sites/csalud/galerias/documentos/p_4_p_4_proteccion_de_la_salud/biocidas/roesba2014_andalucia.pdf

En esta página se ofrece información sobre las empresas registradas en el ámbito de cada provincia andaluza y se incluye así mismo información sobre las áreas para las que están autorizadas y la toxicidad máxima de los biocidas que han declarado usar.

Puesto que como hemos dicho en el momento actual la inclusión en el registro de cualquier comunidad autónoma habilita para el desempeño de la actividad en todo el territorio, en la página Web del ministerio de salud se ha incluido una pestaña que facilita el enlace con los registros de todas las comunidades autónomas de tal modo que esta información sea en todo momento fácilmente accesible.

COORDINACIÓN ENTRE ADMINISTRACIONES:

http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/ROESB.htm







33

10. RESUMEN DE LA LEGISLACIÓN CITADA

Legislación general de productos químicos:

• REACH: Reglamento (CE) nº 1907/2006 relativo al registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y preparados químicos

• CLP: Reglamento (CE) 1272/2008 de 16 de diciembre de 2008, del Parlamento europeo y el Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas

Legislación de biocidas:

• Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas

• Reglamento 1451/2007 relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas

• Reglamento (UE) 528/2012 del Parlamento europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas.

• Reglamento Delegado (UE) nº 1062/2014 de la Comisión, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas.

• Real Decreto 1054/2002 de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.

• Real Decreto 3349/1983 por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas.

• Real Decreto 742/2013 de 27 de septiembre, por el que se establecen los criterios técnico-sanitarios de las piscinas.

• Orden SCO/3269/2006 , por la que se establecen las bases para la inscripción y el funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas.

• Decreto 298/2007, por el que se regulan los Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía, la estructura y funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía y se crea el Censo de Servicios Biocidas reconocidos en Andalucía.

• Decreto 60/2012, por el que se regulan los establecimientos y servicios biocidas de Andalucía y la estructura y funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía.

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