OASYS - Remeco€¦ · cabezas de los tornillos. Hay cinco tipos de tornillos poliaxiales...

OASYSTécnica quirúrgica

Sistema occipito-cérvico-torácico

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OASYS Técnica quirúrgica

Descripción general del sistemaEl sistema occipito-cérvico-torácico OASYS se ha desarrollado para proporcionar a los cirujanos una gran versatilidad en el tratamiento de las patologías de la uniónoccipitocervical y de la columna cervical posterior y torácico. El sistema modularincluye ganchos, tornillos poliaxiales y barras, así como placas y tornillos óseos.Diversas placas occipitales y conectores completan la línea de productos.

Múltiples opciones de tornillos poliaxiales

— Ángulo oblicuo estándar

— Ángulo oblicuo medio

— Cuerpo liso

— De esponjosa

— Ángulo no oblicuo

Opciones de conectores transversales

para incrementar la rigidez ante la torsión:

— Conector transversal

— Placa de conector transversal

Tecnología de roscas trapezoidales

galvanizadas para evitar el trasroscado

Múltiples opciones de barras:

—Vitallium

—Aleación de titanio

—Titanio comercialmente puro

—Barras de transición (de 3,5 mm a 4,5, 5,5 y 6,0 mm)

Tornillo de ángulo oblicuo que

permite una angulación de 55°

Diversos ganchos laminares

para mejorar la adaptación a la

anatomía del paciente

Opciones de fijación occipital

— Placa occipital de línea media, pequeña

— Placa occipital de línea media, mediana

— Placa occipital de línea media, grande

— Placa occipital de línea media, extragrande

— Placa occipital de línea media, mini

— Placa occipital de 130°

— Placa occipital de 130° precontorneada, izquierda

— Placa occipital de 130° precontorneada, derecha

— Placa occipital de 100°

— Placa occipital de 100° precontorneada, izquierda

— Placa occipital de 100° precontorneada, derecha


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Índice

Descripción general del sistema . . . . . . . . . . . 2

Descripción general del implante . . . . . . . . . 4

Procedimiento quirúrgico . . . . . . . . . . . . . . . 11

Colocación de tornillos poliaxiales . . . . . . 11

Colocación de barras . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Inserción de bloqueadores . . . . . . . . . . . . . 16

Conexión transversal . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Conectores de compensación

y de barra a barra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Colocación de ganchos . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Barra de transición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Fijación occipital . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Colocación de la placa occipital

de línea media . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Colocación de la placa occipital bilateral . . . 32

Implantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Instrumentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Stryker Spine desea agradecer alDr. John J. CarboneBaltimore, Maryland, su colaboración.

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Descripción generaldel implante

Tornillos poliaxiales Una de las características clave de lostornillos poliaxiales de ángulo oblicuo esel ángulo de compensación de la cabezadel tornillo, que permite una angulacióndel tornillo divergente combinado de110° (o 55° en una dirección).

El alto grado de angulación permitecolocar los tornillos en una posiciónanatómica óptima, lo cual simplifica elprocedimiento quirúrgico al minimizarla necesidad de moldear las barrasdebido a la colocación lineal de lascabezas de los tornillos.Hay cinco tipos de tornillos poliaxialesdisponibles en el sistema OASYS.(Consulte la lista completa de tornillos delas páginas 33 - 34).Los tornillos de ángulo oblicuo estándisponibles en diámetros de 3,5 mm (de10 a 54 mm de longitud en incrementosde 2 mm) y 4,0 mm (de 10 a 42 mm enincrementos de 2 mm, de 46 y 50 mm delongitud). Los tornillos de ángulo oblicuode 4,0 mm son de color azul anodizadopara facilitar su identificación.Los tornillos de ángulo oblicuo medioestán disponibles en diámetros de 3,5 mm(de 20, 22 y 24 a 40 mm de longitud enincrementos de 4 mm) y diámetros de 4,0 mm (de 20 a 52 mm de longitud enincrementos de 4 mm). La tulipa deltornillo de los tornillos de ángulo oblicuomedio es de color verde anodizado parafacilitar su identificación. Los tornillos de ángulo oblicuo de cuerpoliso están disponibles en diámetros de 3,5 mm (de 22 a 40 mm de longitud enincrementos de 2 mm). Estos tornillostienen un cuerpo sin rosca de 10 mm queevita que se dañe la raíz del nervio o que se irriten los tejidos. La tulipa del tornillode los tornillos de ángulo oblicuo decuerpo liso es de color azul anodizadopara facilitar su identificación.Los tornillos de esponjosa de ángulooblicuo están disponibles en diámetros de 3,5 mm y 4,0 mm (de 10 a 24 mm delongitud en incrementos de 2 mm). Estostornillos tienen una geometría de roscadiseñada para su utilización en el huesoesponjoso. La tulipa del tornillo de lostornillos de esponjosa de ángulo oblicuo es de color azul verdoso anodizado parafacilitar su identificación.

Tornillo de ángulo oblicuo medio


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Los tornillos poliaxiales de ángulo nooblicuo están disponibles en diámetrosde 3,5 mm, 4,0 mm y 4,5 mm. Lostornillos de 3,5 mm y 4,0 mm tienen de10 a 20 mm de longitud en incrementosde 2 mm, mientras que los tornillos de4,5 mm tienen de 20 a 52 mm delongitud en incrementos de 4 mm. Lostornillos poliaxiales de ángulo nooblicuo ofrecen una angulación dehasta 30° en cada dirección o de 60°cónica. Estos tornillos se puedenutilizar en aquellos casos en los que elcirujano no necesita la angulación quese consigue con los tornillos de ángulooblicuo. Se ha utilizado un sistema decolores combinados para identificar eltipo y el diámetro de los tornillos.

La tulipa del tornillo de los tornillospoliaxiales de ángulo oblicuo es fucsiaanodizado, mientras que los tornillosóseos de 4,5 mm son de color violetaanodizado.

Tornillo poliaxial de ángulo no oblicuo

Tipo de tornillo Diámetro Longitudes Color de tulipa del tornillo

Tornillos de ángulo oblicuo 3,5 mm 10 - 54 mm Plata(en incrementos de 2 mm)

4,0 mm 10 - 42 mm, 46 and 50 mm Plata(en incrementos de 2 mm)

Tornillos de ángulo oblicuo medio 3,5 mm 20, 22 and 24 - 40 mm Verde(en incrementos de 4 mm)

4,0 mm 20 - 52 mm Verde(en incrementos de 4 mm)

Tornillos de ángulo oblicuo de 3,5 mm 22 - 40 mm Azulcuerpo liso (en incrementos de 2 mm)

Tornillos de esponjosa de ángulo 3,5 mm 10 - 24 mm Azul verdosooblicuo (en incrementos de 2 mm)

4,0 mm 10 - 24 mm Azul verdoso(en incrementos de 2 mm)

Tornillos poliaxiales de ángulo 3,5 mm 10 - 20 mm Fucsiano oblicuo (en incrementos de 2 mm)

4,0 mm 10 - 20 mm Fucsia(en incrementos de 2 mm)

4,5 mm 20 - 52 mm Fucsia(en incrementos de 4 mm)

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GanchosExiste una gran variedad de ganchoslaminares para una mejor adaptación a laanatomía individual de cada paciente. Losganchos estándar se encuentran disponiblesen cuatro alturas de garganta: 3,5, 5,0, 6,5 y 8,0 mm. Los ganchos de compensaciónderecha e izquierda también están disponiblestanto para aplicación derecha como izquierda.

Gancho, estándarcorto, 5,0 mm

N.º pieza Descripción

48551049 Gancho, estándar, 3,5 mm

48551050 Gancho, estándar corto, 5,0 mm


48551055 Gancho, estándar largo, 8,0 mm

48551060 Gancho, compensación derecha

48551065 Gancho, compensación izquierda

Gancho,compensaciónizquierda

BarrasExiste una gran variedad de barrasdisponibles para ofrecer solucionesintraoperatorias. Si se precisa másdureza, se puede utilizar Vitallium. El sistema OASYS también dispone debarras precortadas de titanio yVitallium, así como de Titaniocomercialmente puro de 240 mm.N.º pieza Descripción

48573080 Barra de Vitallium de 3,5 mm x 80 mm




48552025 Barra de aleación de titanio de 3,5 mm x 25 mm









48551240 Barra de Titanio comercialmente puro de 3,5 mm x 240 mm


Barra

Gancho,compensaciónderecha

Gancho, estándar,6,5 mm

Gancho, estándar,3,5 mm

Gancho, estándarlargo, 8,0 mm


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Fijación occipitalEl sistema OASYS tiene una opción deplaca occipital de línea media, así comoplacas occipitales bilaterales para unamejor adaptación a la anatomíaindividual del paciente. La placa occipital,que se puede incorporar a una estructurade barras, ofrece una fijación anatómicaestable de la unión occipitocervical.

Nº pieza Descripción

48551040 Placa occipital de 130°

48551041L Placa occipital de 130° precontorneada, izquierda

48551041R Placa occipital de 130° precontorneada, derecha




48571044 Placa occipital de línea media, pequeña

48571045 Placa occipital de línea media, mediana

48571046 Placa occipital de línea media, grande

48571047 Placa occipital de línea media, extragrande

48571048 Placa occipital de línea media, mini

Tornillos óseosSe dispone de los siguientes tornillos óseospara su utilización con placas OASYS:

Placa de Placas Placaslínea media rectas precontorneadas

Placas y tornillos óseosHay disponibles placas de uno, dos y varios niveles. La placa de varios nivelesy la placa occipital bilateral se puedencortar a medida de maneraintraoperatoria. Los tornillos óseos de 3,5 mm se encuentran disponibles entamaños de 6 a 48 mm de longitud, lostornillos óseos de 4,0 mm se encuentrandisponibles en tamaños de 6 a 54 mm delongitud y los tornillos óseos de 4,5 mmen tamaños de 6 a 16 mm de longitud.

Diámetro Longitudes* (en incrementos de 2 mm) Color

3,5 mm 6 - 48 mm* Plata

4,0 mm 6 - 54 mm** Azul

4,5 mm 6 - 16 mm** Violeta

*6 - 24 mm en incrementos de 2 mm y 36 - 48 mm en incrementos de 4 mm**6 - 24 mm en incrementos de 2 mm y 26 - 54 mm en incrementos de 4 mm

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ConectoresEl sistema OASYS incluye varios tiposde conectores.

Conector transversal

El conector transversal ha sidodiseñado para lograr una mayor rigidezante la torsión en una estructura debarras bilateral. El diseño de engancheofrece un perfil muy bajo y no añadealtura de forma significativa a laestructura. La barra transversal seencuentra disponible en 40, 60 y 80mm de longitud. La barra del conectortransversal se puede cortar para ajustarla longitud y que se adapte mejor a laanatomía individual de cada paciente. Conector transversal

Placa de conector transversal

Conector de compensación


48551070 Conector transversal, 80 mm




Como alternativa a moldear las barras de compensación en los casos en que secolocan ganchos o tornillos no lineales, se pueden utilizar conectores decompensación para proporcionar mayorcompensación medial-lateral. Las barraspueden ser de 12 y 20 mm de longitud.


48551073 Placa de conector transversal, 24 mm




48551080 Conector de compensación, 20 mm

48551081 Conector de compensación, 12 mm

Placa de conector transversal

En los casos en los que los tornillos esténmuy juntos, este implante arqueadopermite la conexión con las tulipas de lostornillos. El arco se ha diseñado paraproporcionar espacio adicional encimade la duramadre y la médula espinal. Laplaca de conector transversal seencuentra disponible en 24, 32 y 40 mmde longitud con 10 mm de variabilidadadicional para cada placa. Las placas sepueden curvar para adaptarse a lasdiferentes anatomías de los pacientes.


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Conector de barra a barra

El conector de barra a barra facilita laconexión de la barra de 3,5 mm dediámetro a una estructura de columnautilizando:• una barra de 6,0 mm de diámetro: Xia,

Opus y Diapason (limitado al sistemavertebral Xia en Estados Unidos)

• un SR90D de 5,5 mm de diámetro • una barra Xia de 4,5 mm de diámetro• otra barra OASYS de 3,5 mm de diámetro

Conector de barra a barra paralela

Conector axial

Conector de soporte48551092

Conector de soporte

El conector de soporte es una opciónde conector adicional que permiteconectar la barra de 3,5 mm a unaestructura de columna dorsal utilizandolos tornillos poliaxiales Xia II o Xia3*.El conector de soporte permite utilizarun tornillo óseo de mayor tamaño enla zona torácica de T1 a T3 según lasindicaciones actuales de OASYS.


48551088 Conector de barra a barra paralela de 3,5 mm a 3,5 mm




48551085 Conector axial de 3,5 mm a 3,5 mm




*Consulte la guía de la técnica quirúrgica Xia para obtener másinformación sobre la inserción de tornillos y el ajuste final delbloqueador.

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Barra de transición

La barra de transición OASYS ofreceuna opción adicional para extendersepor la unión cervicotorácica.

Las barras de transición permitenconectar los siguientes sistemas:• OASYS y Xia• OASYS y Xia 4,5• OASYS y SR90D

Las barras de transición se presentan endos opciones de composición de barradiferentes, aleación de titanio y Vitalliumpara mayor dureza. Cada barra mide600 mm de largo.

Consulte la técnica quirúrgica Xia, Xia 4,5 o SR90D para obtener másinstrucciones sobre la utilización deldiámetro más grande de la barra detransición.


48573600 Barra de transición de aleación de titanio

3,5 mm - 4,5 mm

48573602 Barra de transición de Vitallium

3,5 mm - 4,5 mm


3,5 mm - 5,5 mm


3,5 mm - 5,5 mm


3,5 mm - 6,0 mm


3,5 mm - 6,0 mm


Estructura de barras de transición in situ


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Procedimientoquirúrgico

Planificación preoperatoriaUtilice las técnicas de diagnóstico porimagen adecuadas para delinear laanatomía ósea del paciente y determinarel tamaño y el tipo de instrumentosapropiados que va a utilizar. Identifiquelos componentes que va a utilizar para elmontaje. Tenga en cuenta que tal vez seanecesario realizar cambios en laconfiguración final en función de loshallazgos intraoperatorios.

Colocación y exposicióndel pacienteSe coloca al paciente en posicióndecúbito prono con la cabeza y el cuellobien sujetos y perfectamente alineados.Se realiza una incisión en la línea mediaestándar en los niveles apropiados. Laexposición puede extenderse uno o dosniveles por debajo del extremo inferiorde la fusión programada para facilitar lacolocación de los instrumentos.

Colocación de tornillospoliaxialesDespués de la exposición, atraviese lacorteza con un punzón, una fresa o untaladro para marcar el punto de entradade todos los tornillos utilizando unatécnica guiada por imagen, anatómica o fluoroscópica. Para minimizar lanecesidad de moldear la barra y parafacilitar su inserción, se recomiendaalinear los agujeros de los tornillos tantocomo sea posible.

En las áreas anatómicas pertinentes,puede utilizarse una sonda pedicular,seguida de una terraja, para preparar latrayectoria del tornillo. En todos losdemás casos, para la preparación delagujero del tornillo se deben seguir lospasos que se indican a continuación,utilizando la broca y la terraja adecuadas.

La guía de taladro ajustable permiteutilizar una sola broca para lapreparación de distintas profundidades.Para determinar la profundidad quecorresponde a la longitud final deltornillo, sujete el tirador y gire elpasador de fijación hasta la ranuracorrespondiente a la profundidaddeseada. Empuje hacia delante elpasador y bloquee la tuerca de fijaciónal final del protector girando en el

Punzón 48560010

Guía de taladroajustable 48561011

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sentido de las agujas del reloj. Si elprotector no se mueve libremente,afloje la tuerca de fijación antes demanipular el pasador. Aunque laprofundidad del taladro se puedeajustar mientras se inserta la broca enla guía de taladro ajustable, no serecomienda hacerlo mientras se estátaladrando. La tuerca de fijación y elprotector interior se pueden desmontarpara su limpieza.

También hay guías de taladro fijo paralongitudes de tornillos comunes. Estasguías de taladro fijo se encuentrandisponibles para tornillos de 12 y 14 mm.La guía de 14 mm tiene una tira doradaalrededor para facilitar suidentificación.

Seleccione la broca apropiada para eltamaño del tornillo que se va a utilizar(3,5 mm, 4,0 mm o 4,5 mm). Lasbrocas tienen una medida inferior en 1 mm (por ejemplo, la broca de 3,5 mmtiene un diámetro de 2,5 mm), quecorresponde al diámetro interior de lostornillos. Las brocas se pueden unir almango de liberación rápida o sepueden utilizar con un equipo eléctricoestándar (accesorio AO).

Se recomienda utilizar una terraja parafinalizar la preparación de la trayectoriadel tornillo. Hay terrajas disponibles entres tamaños: 3,5 mm, 4,0 mm y 4,5 mm. Hay dos tipos de terrajas (para huesoesponjoso y cortical) que encajan con lainclinación de la rosca de los tornillosque se van a utilizar. El protector deterraja opcional se puede utilizar paramedir con precisión la profundidad deterrajado o para proteger los tejidosblandos.

Nota: una mala combinación deterraja y taladro puede provocar unpeor agarre al hueso o la posibilidadde que se rompa el instrumento.

Protector de terraja4856191448561915

Guía de taladro fijo


48560323 Taladro de 2,5 mm para tornillo poliaxial

de 3,5 mm

48560423 Taladro de 3,0 mm para tornillos poliaxiales

de 4,0 y 4,5 mm


48561034 Guía de taladro fijo, 12 mm


Terraja cortical


48560314 Terraja de 3,5 mm




48561916 Terraja para hueso esponjoso de 3,5 mm


Terraja para hueso esponjoso


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El palpador puede utilizarse para ver la integridad de la pared pediculardespués de utilizar el taladro o laterraja. El palpador tiene una puntaesférica de 1,8 mm para pedículos máspequeños. Se puede utilizar el medidorde profundidad para confirmar lalongitud del tornillo.

Nota: debería utilizarse el taladro de 4,0 mm seguido por la terraja de 4,5 mmpara preparar la trayectoria de lostornillos de ángulo no oblicuo de 4,5 mm.Además, al preparar la trayectoria de lostornillos de esponjosa, asegúrese deutilizar la terraja para hueso esponjoso.La terraja para hueso esponjoso tieneuna geometría de rosca diferente quecoincide con la geometría de los tornillosde esponjosa. El protector de terrajaestándar se puede utilizar con terrajaspara hueso esponjoso y con terrajasestándar de 3,5 mm y 4,0 mm. Para laterraja de 4,5 mm, utilice el protector deterraja de 4,5 mm.

El tornillo poliaxial se une al destornilladorpoliaxial colocando el hueco hexagonalsobre el tornillo óseo y enroscando elextremo del protector exterior en lacabeza del tornillo poliaxial para unafijación estable. Antes de la implantacióndel tornillo, utilice los medidoresincorporados en la bandeja del implantepara verificar las dimensiones del tornillo.La alineación del destornillador poliaxialen el mismo eje que el agujero del tornillofacilita la inserción del tornillo. Una vezinsertado el tornillo, se puede extraer eldestornillador poliaxial desenroscando elextremo del protector del tornillo. Hay unprotector exterior opcional que se puedeutilizar en el destornillador poliaxial. Esteprotector permite sujetar el eje deldestornillador poliaxial para una mejorestabilización sin tener que soltar eltornillo poliaxial del destornilladorpoliaxial. El protector se puede poner enel destornillador poliaxial presionando elbotón mientras se desliza el protectorsobre el eje.

Consejo: si la punta de un tornillode ángulo oblicuo toca el hueso antesde que el tornillo esté totalmenteinsertado y no se puede introducirmás el tornillo, desenrosque elprotector del destornillador de latulipa del tornillo mientras deja elhueco hexagonal enganchado altornillo para que la cabeza del tornillogire libremente y se pueda introducirun poco más el tornillo óseo.

Terraja con mango de liberación rápida 48560012

Destornillador poliaxial 48562016

Protector de terraja 4856191448561915

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Nota: asegúrese de que el protectordel destornillador esté firmementesujeto al eje del destornilladorpoliaxial antes de intentar asegurarun tornillo.

Nota: para limpiar el destornilladorpoliaxial, extraiga el protectorpresionando el botón. Los agujerosdel eje del destornillador poliaxialpermiten enjuagar el instrumento.

Para minimizar la posibilidad de que seproduzca una fijación rígida y se limiteel rango de angulación, no coloque lacabeza del tornillo demasiado ajustadaal hueso. Si la cabeza del tornillo se fijaal tornillo óseo, utilice el regulador decabeza de tornillo para aflojarlo. Si espreciso, se puede aflojar el tornillomedia vuelta para que la cabeza semueva libremente.

Si hiciera falta extraer un tornillo,desenrosque primero el tornillo óseocon la parte hexagonal deldestornillador poliaxial y, a continuación,vuelva a colocar el protector exteriorpara terminar de extraer el tornillo.

Si hay que hacer más ajustes de alturadel tornillo, se puede utilizar eldestornillador de ajuste poliaxial enlugar del destornillador poliaxial. Esteinstrumento tiene el mismo hexágonointerior que el destornillador poliaxial,pero no tiene un protector que dificultela visión.

Colocación de barrasUna vez insertados y alineados lostornillos óseos, se puede utilizar unaplantilla de barra para calcular lalongitud y el contorno de la barrarequeridos. Si es preciso alinear lascabezas de los tornillos de una formamás lineal, se puede hacer con elregulador de cabeza de tornillo. Debidoal ángulo del corte oblicuo y al rango deangulación correspondiente del tornillo,se recomienda que las líneas dentadas dela cabeza del tornillo miren en ladirección en la que se desea la máximaangulación del tornillo óseo(corresponde al ángulo más pequeñoentre el tornillo y la barra). Todos lostornillos deben estar alineados antes deque se inserten la barra y el bloqueador,ya que resultará difícil hacer más ajustesuna vez montada la estructura.

Regulador de cabeza de tornillo48560021

Plantilla de Barra48560017


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Para preparar el cortador de barra/placapara la inserción de la barra, mueva lasmanillas a la posición “abierto” como seindica con las flechas marcadas con láser.Inserte la barra en la cabeza del cortadorde barra/placa desde el lado con lasflechas marcadas con láser y apriete lasmanillas como se indica. Dado que labarra se cortará ligeramente por debajode la superficie de la cabeza de corte, seañadirán aproximadamente 3 mm a lalongitud de la barra desde el punto deinserción. Se recomienda cortar la barra a la longitud deseada antes de moldearla,porque puede resultar difícil cortar unabarra que ya se ha doblado.Nota: es preciso lubricar el cortador debarra/placa para mantener la facilidadde uso del instrumento.

Nota: si se utiliza el cortador debarra/placa en una barra de transiciónsolo se utilizará este instrumento en laparte de diámetro del cortador de barrapequeño de 3,5 mm de la barra y no enel diámetro más grande ni en la zona detransición. Consulte los documentossobre la técnica quirúrgica Xia, Xia 4,5 y SR90D para obtener instrucciones sobreel modo de cortar la parte de diámetromás grande de la barra de transiciónutilizando los instrumentos adecuados.

También hay disponible un cortador debarra pequeño sencillo del estilo de un“cortador de pasadores” para cortar lasbarras. Este cortador es solo para barrasde 3,5 mm de diámetro.Mediante un doblador francés (el ladocon la barra para doblar redonda), sepuede moldear la barra para que coincidacon la alineación sagital de la columnavertebral, así como con la orientacióncoronal de los tornillos. Evite doblar labarra de forma repetida, excesiva o confuerza para mantener la integridad delmaterial. Antes de implantarla, compruebeque la barra no haya sufrido ningún daño(por ejemplo, que no tenga muescas)durante la preparación.Si está dañada, utilice una barra nueva.También dispone de dobladores in situ

para realizar otros ajustes en el contorno.Una vez moldeada la barra a suconfiguración final, introduzca la barraen las cabezas de los tornillos mediantelos portabarras.Las grifas de rotación para barra permitenrealizar pequeñas maniobras de rotacióncon las barras. Las puntas tienen dientes desierra para agarrar mejor la barra.

Cortador de barra/placa48560018

Doblador francés48560019

Dobladores in situ48560022 - Derecho48560023 - Izquierdo

Grifas de rotación para barra48561039

Cortador de barra pequeño48561038

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Inserción de bloqueadoresHay cuatro opciones de inserción y alineación de los bloqueadores:

1. Persuasor de fijación y destornillador de cabeza hexagonal2. Persuasor y destornillador de cabeza hexagonal3. Tubo de inserción y destornillador de cabeza hexagonal4. Destornillador de cabeza hexagonal

Para facilitar la inserción de la barra, debeaplicarse un persuasor para introducircompletamente la barra en la cabeza deltornillo. Mientras mantiene el instrumentoalineado con el curso de la barra, deslicela punta del persuasor sobre la cabeza deltornillo. Apriete ligeramente el gatillopara que la barra entre en la cabeza deltornillo. El eje del persuasor es canuladopara permitir el paso del destornilladorde cabeza hexagonal e introducir elbloqueador mientras el persuasor está ensu lugar.

Nota: no se utiliza el persuasor paracorregir la columna del paciente.

Nota: el persuasor debe estar colocadocorrectamente antes de ejercer fuerza.

El persuasor de fijación tiene dos barrasque presionan en ambos lados de la barra.También tiene un diseño de gatillo detrinquete que bloquea los brazos delpersuasor de fijación y permite mantenerla reducción de la barra sin tener quesujetar firmemente el gatillo. Al sujetarloa la cabeza del tornillo, debe alinear lasventanas laterales paralelas a la barra.Para soltarlo, pulse el botón de liberación,gire ligeramente el persuasor de fijaciónhacia cualquier lado y extráigalosuavemente de la cabeza del tornillo.

Si utiliza un persuasor de no fijación, debemantener la presión en el gatillo mientrasse inserta el bloqueador. Para soltarlo,libere el gatillo, gire ligeramente elpersuasor hacia cualquier lado y extráigalosuavemente de la cabeza del tornillo.

Como alternativa a la utilización delpersuasor, se puede utilizar la llave decontratorque/tubo de inserción canuladopara empujar la barra hacia abajo en la cabeza del tornillo y alinear eldestornillador poliaxial durante la insercióndel bloqueador. Un anillo diseñadoespecialmente que se encuentra en elinterior del tubo de inserción proporcionaun ajuste con torque con un destornilladorde cabeza hexagonal insertado totalmentepara reducir potencialmente el riesgo dedesmontaje accidental. Se recomiendasujetar ambos instrumentos durante suextracción de la estructura de barra.

Tubo de inserción/llave de contratorque48560027

Persuasor48560024

Persuasor de fijación48561024


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Cargue el bloqueador firmemente en la punta del destornillador de cabezahexagonal y colóquelo en la cabeza deltornillo o del gancho utilizando losinstrumentos canulados como guías o deforma manual. Para cargarlos correctamenteen el destornillador de cabeza hexagonal, losbloqueadores deben guardarse en la bandejacon la línea marcada con láser hacia arriba.El diseño de rosca trapezoidal del bloqueadory la alineación correcta del destornillador decabeza hexagonal minimizan la posibilidadde que se trasrosquen.* El giro delbloqueador en el sentido contrario a lasagujas del reloj, aproximadamente un cuartode vuelta, cuando se introduce por primeravez, facilita la inserción en la cabeza del tornilloo gancho. Cuando se utiliza con el persuasoro con el tubo de inserción, las marcas de láseren el destornillador de cabeza hexagonalayudan a evaluar visualmente la profundidadde la inserción del bloqueador. La parte másinferior de las dos líneas indica el nivel en elque el bloqueador entra en la cabeza deltornillo; el destornillador de cabeza hexagonaldebe extraerse cuando se alcancen las marcasde láser superiores.

Nota: el destornillador de cabeza hexagonaldebe utilizarse solamente para la insercióndel bloqueador y el ajuste provisional. No realice ningún ajuste final con eldestornillador de cabeza hexagonal, porquepuede dañar el instrumento con el tiempo y producir un torque final de ajusteincorrecto.

Una vez que se han insertado todos losbloqueadores, debe utilizar el tubo deinserción o el persuasor, en combinacióncon la llave dinamométrica, para el ajustefinal. El bloqueador se tensa completamentecuando las dos flechas del eje de la llavedinamométrica se alinean, lo quecorresponde a 3 Nm.

Nota: es importante tensar el bloqueadoral torque de ajuste recomendado paraasegurar la integridad futura de laestructura. No solo no se aconseja tensarpor encima o por debajo del límite deltorque, sino que debe evitarse. Se debeaplicar un par de contratorque adecuadocon el tubo de inserción.

Si se deseara una compresión de los nivelesdel instrumento adyacente antes de dar eltorque final a la estructura, se puede lograrcolocando el compresor sobre las cabezas delos tornillos o ganchos cercanos y utilizandoel mecanismo de trinquete para ajustar lacantidad de compresión necesaria. Demanera similar, puede utilizarse el distractorpara lograr la distracción de los nivelesadyacentes.

*Datos en archivos de Stryker Spine

Compresor 48561026

Distractor48561041

Destornillador de cabezahexagonal48561042

Tubo de inserción/llave de contratorque 48560027

Llave dinamométrica 48560028

Bloqueador48551000

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El conector transversal se unedirectamente a la barra, cuyo resultadoes una estructura de bajo perfil. Para lainserción, mida la distancia entre lasbarras, corte la barra del conector con elcortador de barra/placa a la longitudadecuada (la distancia entre las barrasmás 10 mm para un ajuste adecuado enel clip del conector) y precargue ambosclips del conector en la barra delconector. Si se moldea la barra con eldoblador francés, siga las instruccionescorrespondientes, tal y como se hadescrito previamente.

Nota: es muy recomendable utilizar elinsertador de clip del conector paraneutralizar las fuerzas necesarias parael montaje y evitar que se dañe elimplante.

Nota: los conectores transversales y lasplacas de conector transversal solodeben utilizarse en la parte de diámetrode 3,5 mm de una barra de transición y no en el diámetro más grande ni en lazona de transición.

Coloque la parte con gancho delinsertador de clip del conector debajo dela barra, sitúe el conector en el pasadorque sale del eje superior deslizante y sujeteel clip en la barra apretando el mango delinsertador de clip del conector. Repita los pasos de la inserción para el clipcontralateral. Compruebe que la barra delconector sobresale fuera de ambos clipspara una fijación apropiada. Para asegurarambos clips en la posición final, debeutilizar el tubo de inserción encombinación con la llave dinamométricapara el ajuste final. El valor del par detorsión recomendado es el mismo quepara los bloqueadores: 3 Nm.

Si es preciso extraer el conectortransversal de la estructura de barra,extraiga los tornillos fijadores de ambosclips utilizando el destornillador decabeza hexagonal y saque la barratransversal. Al introducir el extractor declips del conector en la cabeza del clip,se soltará el clip de la barra.

Conexión transversalHay dos opciones de conexión transversal disponibles para lograr másrigidez ante la torsión en las estructuras bilaterales:

1. Conectores transversales2. Placas de conector transversal

Conector transversal

Extractor de clip del conector48560129

Insertador de clip del conector en hueso

Insertador de clip del conector48560029


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La placa de conector transversal se une a lastulipas de los tornillos para salvar espaciosestrechos entre los tornillos. Al utilizar estetipo de conector, debe utilizar un bloqueadorde la placa de conector en lugar delbloqueador estándar para apretar la barracon los dos tornillos donde desee realizar laconexión transversal. Entonces se utilizauna tuerca de fijación para apretar la placaen las tulipas de los tornillos identificadas.

Una vez haya decidido dónde desea añadirla conexión transversal, inserte losbloqueadores estándar en todos los tornillosexcepto donde desea la conexión. Insertelos bloqueadores de la placa de conector enesas tulipas de los tornillos utilizando eldestornillador de cabeza hexagonal.

Nota: los persuasores no se ajustan sobrelos bloqueadores de la placa de conector.Por eso, si se necesita persuasión, se debeunir el persuasor o el tubo de inserción alas tulipas de los tornillos de los nivelesadyacentes a la colocación del conectortransversal.

Una vez comprobada la colocación de labarra, realice el ajuste final en todos losbloqueadores. Para el ajuste final de losbloqueadores de la placa de conector,coloque la llave dinamométrica en elbloqueador y sitúe la llave de contratorqueen un nivel adyacente.A continuación, elija el tamaño adecuadode la placa de conector (24, 32 o 40 mm)midiendo la distancia entre las barras. Elagujero del tornillo de la placa de conectortiene ranuras para proporcionar unadistancia adicional de 10 mm entre lasbarras. Puede moldear más la placa deconector mediante el doblador de la placade conector. Para doblar la placa deconector, deslice un lado de la placacompletamente dentro del primer doblador(los dobladores son exactamente iguales, nohay derecho ni izquierdo). A continuación,deslice el otro lado de la placa dentro delsegundo doblador. Para enderezar el arco,inserte la placa con el arco hacia abajo. Paraaumentar la curvatura, inserte la placa conel arco hacia arriba. También puederetorcerlo un poco si es preciso.

Nota: para maximizar la fuerza de laestructura, es importante que la placa deconector esté colocada plana en losbloqueadores. Si la placa de conector no seajusta correctamente, moldee la placa conlos dobladores de la placa de conector.

Bloqueador extendido colocado sobre la tulipa del tornillo de ángulo oblicuo medio.

La llave de contratorque se coloca en un nivel adyacente.Ajuste final a 3 Nm con llave dinamométrica.

Doble la placa de conector transversal si es preciso.

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A continuación, coloque la placa deconector en los bloqueadores de la placade conector. Una el hueco de la tuerca defijación a la llave dinamométrica y utiliceel instrumento montado para colocar latuerca de fijación sobre la placa deconector. Tras verificar el ajuste correctode la placa de conector, apriete las tuercas de fijación uniendo la llave decontratorque a la tulipa del tornillo y alinee las flechas de la llave dinamométricapara lograr el par de torsión de 3 Nm.

Conectores decompensación y de barra a barraEn los casos en los que la anatomía delpaciente requiera posiciones de tornilloslaterales o mediales significativamentediferentes, se pueden utilizar conectores de compensación para facilitar la unión dela barra.La barra del conector de compensaciónse encuentra disponible en dos tamaños:12 mm y 20 mm. La longitud de 12 mmdeja un margen de hasta 4 mm decompensación desde la alineación axial,mientras que el conector de 20 mm dejaun margen de hasta 12 mm. Si lo desea, sepuede acortar la barra con el cortador debarra/placa, como se ha descritoanteriormente.Los conectores de barra a barra permitenconectar el sistema a una estructura conuna barra de 6,0, 5,5, 4,5 o 3,5 mm dediámetro. Los cuatro tamaños estándisponibles en versión lado a lado y versiónaxial. Se recomienda precargar el conectorde barra a barra en la barra más grande:Xia, SR90D, Opus y Diapason (los sistemasXia y SR90D solo en Estados Unidos).Deslice la barra de 3,5 mm en el conectory, a continuación, utilice el destornilladorde cabeza hexagonal para apretarprovisionalmente los tornillos fijadores delconector y asegurar el montaje en su sitio.La llave dinamométrica se debe utilizarpara el torque definitivo de todos lostornillos del juego de tornillos del conector.El valor del par de torsión recomendado esel mismo que para los bloqueadores: 3 Nm.Nota: los tornillos fijadores delconector utilizado en los conectorestransversales, de compensación y debarra a barra son más pequeños que losbloqueadores utilizados encombinación con los tornillospoliaxiales, los ganchos y las placasoccipitales de línea media, y no sepueden intercambiar.

Una el hueco de latuerca de fijación a lallave dinamométrica.


Conector de barra a barra paralela

Conector axial


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Conector de soporte

El conector de soporte permite conectar el sistemaoccipito-cérvico-torácico OASYS a una estructura contornillos poliaxiales Xia II o Xia3.* El conector desoporte permite utilizar un tornillo óseo de mayortamaño en la zona torácica de T1 a T3 según lasindicaciones actuales de OASYS.

Para utilizar el conector de soporte, siga primero latécnica quirúrgica para la inserción de los tornillospoliaxiales Xia II o Xia 3 y la técnica quirúrgica Oasyspara la colocación de tornillos poliaxiales Oasys. Coloqueel conector de soporte OASYS en la tulipa del tornillo Xia.El conector de soporte debe mirar hacia arriba en formade U. Introduzca la barra Oasys en el conector de soportedel tornillo Xia y en las tulipas de los tornillos Oasysadyacentes. Ajuste la barra al tornillo utilizandobloqueadores Xia estándar en las tulipas de los tornillosXia y bloqueadores Oasys estándar en las tulipas de lostornillos Oasys.

Colocación de ganchosEl preparador de ganchos facilita la preparación de lasláminas y la formación de plantillas para seleccionar eltamaño de los ganchos. Las dos cuchillas del preparadorde ganchos, una en cada extremo, corresponden a lascuchillas de los ganchos estándar corta y larga.

Seleccione el gancho adecuado y utilice las pinzas paragancho para colocarlo en su posición.

Para calibrar el tamaño de la barra, moldearla e insertarla, así como para la fijación final de la estructura(por ejemplo, la inserción de bloqueadores), siga lospasos descritos en la sección sobre tornillos poliaxiales.

Colocación de placasPlacas de uno, dos y varios niveles

El sistema OASYS incluye placas de uno**, dos** y variosniveles**. Se dispone de un agujero de fijación redondopara cargar y estabilizar la estructura de forma óptima.

Para preparar el cortador de barra/placa para lainserción de placas de varios niveles, mueva las manillasa la posición “abierto” como se indica con las flechasmarcadas con láser. Inserte la placa en la ranura de lacabeza del cortador de barra/placa desde el lado quecontiene la marca de láser (flecha) y colóquela demanera que la hendidura de flexión entre los agujerosesté alineada con el extremo del bloqueador demedición pequeño situado sobre la ranura de inserción.Esta posición permitirá cortar la placa por la parte queestá entre los agujeros. Apriete las manillas como indicala flecha para acortar la placa.

Pinzas para gancho48560033

Preparador de ganchos48560032

Conector de soporte en tornillo poliaxial

*Consulte la guía de la técnica quirúrgica Xia para obtener más información sobrela inserción de tornillos y el ajuste final del bloqueador.

**Las plantillas de uno, dos y varios niveles no están a la venta en Estados Unidos.

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Barra de transiciónLa barra de transición OASYS es otraopción para crear estructuras que seextienden por la unión cervicotorácica.Las barras de transición permiten crearestructuras utilizando el sistema occipito-cérvico-torácico OASYS y los sistemasXia, Xia 4,5 o SR90D.

Para utilizar la barra de transición, sigaprimero la técnica quirúrgica Xia, Xia 4,5o SR90D para la inserción de tornillospediculares. A continuación, siga la técnicaquirúrgica OASYS para la colocación detornillos. Una vez determinados lospuntos de fijación cervicotorácica,seleccione el diámetro y el materialadecuados para la barra de transición y corte y moldee la barra para adaptarla a la anatomía del paciente. Para cortar laparte de 3,5 mm de la barra de transición,utilice el cortador de barra/placa OASYS o el cortador de barra pequeño. Para cortarla parte de diámetro más grande de labarra de transición, utilice los cortadoresde barra adecuados de los sistemas Xia,Xia 4,5 o SR90D. Para moldear la parte de 3,5 mm de la barra, utilice el dobladorfrancés OASYS. Para moldear la parte dediámetro más grande de la barra, utilicelos dobladores adecuados de los sistemasXia, Xia 4,5 o SR90D.

Alinee la barra de transición para que laparte de diámetro de 3,5 mm se asiente enlas tulipas de los tornillos OASYS y la partede diámetro más grande (4,5, 5,5 o 6 mm)se asiente en las tulipas de los tornillos Xia,Xia 4,5 o SR90D. Siga la técnica quirúrgicaOASYS para la fijación de la parte de 3,5 mm de la barra utilizando los bloqueadoresOASYS y las respectivas técnicasquirúrgicas Xia, Xia 4,5 o SR90D para lafijación de la parte más grande de la barra.

Nota: no ponga ganchos ni tornillos enla zona de transición de la barra porquepodría provocar que no se sujetasen bienlos ganchos/tornillos a la barra.

Nota: todos los instrumentos OASYS,conectores, ganchos y bloqueadores debenutilizarse en la parte de 3,5 mm de la barrade transición y no en la zona de transiciónni en el diámetro más grande de la barra.

Nota: la parte de 3,5 mm de la barra detransición OASYS no se debe utilizar másallá de T3.


Estructura de barras de transición in situ


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48571044 Placa occipital de línea media, pequeña

48571045 Placa occipital de línea media, mediana

48571046 Placa occipital de línea media, grande

48571047 Placa occipital de línea media, extragrande

48571048 Placa occipital de línea media, mini

Fijación occipital

Descripción general delimplante

Tornillos óseos

Se dispone de los siguientes tornillos óseospara su utilización con placas OASYS:

Placas occipitales de línea media

El sistema OASYS incluye una placaoccipital de línea media. Esta placaindividual se puede colocar directamenteen la quilla de la línea media deloccipucio.

La placa occipital de línea media estádiseñada de forma exclusiva paraadaptarse a la anatomía del paciente y reducir así la necesidad o la cantidadde moldeado de la barra. La placa seencuentra disponible en cuatro tamañosestándar*: pequeña, mediana, grande y extragrande. Consta de un cuerpo deplaca que se une al occipucio, dos patasque extienden la placa a la columnacervical y dos pies que sujetan la conexiónde la barra a la placa. Los cuatro tamañosvarían en la longitud y el ancho de laspatas de la placa. El cuerpo y los pies dela placa no varían.

*La placa mini se puede solicitar por pedido especial

Placa occipital de línea media

Placa de líneamedia

Placa de líneamedia, mini

Diámetro Longitudes* (en incrementos de 2 mm) Color

3,5 mm 6 - 48 mm** Plata

4,0 mm 6 - 54 mm*** Azul

4,5 mm 6 - 16 mm Violeta

**6 - 24 mm en incrementos de 2 mm y 36 - 48 mm en incrementos de 4 mm***6 - 24 mm en incrementos de 2 mm y 26 - 54 mm en incrementos de 4 mm

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Características de diseñodel implante

Cuerpo de la placa

• Permite cinco puntos de fijación en el occipucio, tres puntos en la líneamedia* y dos puntos adicionales en elextremo lateral superior.

• Se puede moldear en todos los planospara adaptarse a las diferentesanatomías occipitales.

• La forma curva de la parte superiorde la placa está diseñada para colocarsejusto debajo de la protuberanciaoccipital externa y no cambia para loscuatro tamaños.

• La configuración del agujero es lamisma para todos los tamaños, lo cualpermite su intercambio si es preciso.

Patas de la placa

• Extienden la placa a la columnacervical para reducir el moldeado dela barra.

• La longitud y el ancho varían(consulte la tabla 1).

• El ancho de las patas debe coincidircon el ancho de los puntos de fijacióncervical lo máximo posible paraminimizar el moldeado de la barra.

• Se puede moldear en todos los planospara adaptarse a las diferentesanatomías occipitales.

Pies de la placa

• Diseñados para asentarse sobre elanillo de C1 en línea con los puntosde fijación cervical.

• Preangulados a 130° (no se puedenmoldear más).

• La tulipa poliaxial conecta la barra a la placa y ofrece 26° de angulaciónen cada dirección.

N.º pieza Descripción Longitud Ancho N.º agujeros

48571044 Placa occipital de línea media, pequeña 37 30 5

48571045 Placa occipital de línea media, mediana 40 38 5

48571046 Placa occipital de línea media, grande 45 43 5

48571047 Placa occipital de línea media, extragrande 49 43 5

48571048 Placa occipital de línea media, mini* 33 27 4

Tabla 1

*Pedido especial

*La placa mini ofrece dos puntos de fijación a la línea media

El ancho se mide desde elcentro de una tulipa poliaxialhasta el centro de la segundatulipa poliaxial.

La longitud se mide desde laparte superior de la placa hastala base del pie de la placa.


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Colocación de la placa occipital de línea media

1. Selección del tamaño de laplaca

Se deben seleccionar las placas occipitalesapropiadas que permitan la aplicacióninmediata por debajo del nivel de launión. La selección del tamaño debetratar de optimizar la relación entre lascabezas poliaxiales de la placa y el puntode fijación cervical. Los pies preanguladosde la placa están diseñados para asentarsesobre el anillo de C1.

2. Moldeado de la placa

Para moldear la placa occipital de líneamedia, utilice las barras de flexión deplaca occipital. Las barras de flexiónde placa occipital se pueden utilizar endiversas posiciones. Conviene moldearlas placas para que se adapten mejor a la anatomía occipital del paciente.

Advertencia: es importante evitardoblar en exceso la placa, especialmentesobre los agujeros de los tornillos dela línea media.

Barras deflexión deplaca occipital48561049

Placa colocada medianteel portaplacas48510300

Placa de líneamedia

Placa de líneamedia, mini

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La placa de la línea media puededoblarse tanto en el plano coronalcomo en el sagital.

Para moldear la placa conforme a laanatomía occipital del paciente,flexione primero las patas de la placa(Imagen 1 y 2) en el plano sagital.

Para doblar las patas de la placa,coloque la boca de un doblador sobrela parte superior de la pata de la placay las patas del doblador sobre la pataadyacente de la placa. Los dobladoresestán marcados para doblar solo laspatas “TO BEND LEGS ONLY”(Imagen 3).

Advertencia: no doble el pie enángulo de la placa en exceso, porquepuede afectar a la integridad de laestructura o dañar la tulipa poliaxial.

Imagen 1

Imagen 2

Imagen 3


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Siga ejerciendo una flexión simétricaen el lado adyacente, si es preciso(Imagen 2).

Para crear una flexión sagital en elcuerpo de la placa, coloque la cabezadel doblador en la cabeza de la placa.Coloque la boca del otro doblador enla parte inferior del cuerpo de la placa(Imagen 4).

Para crear una flexión coronal, sujeteambos dobladores con la boca haciaarriba. Los dobladores deben alinearse(Imagen 5) para moldear la placadebajo de la línea media. La flexión delcuerpo de la placa debe alinearse con elmoldeado final de las patas de la placa.

Consejo: la sujeción de los extremosde las barras de flexión ayuda amoldear la placa correctamente.

Es importante evitar doblar los puntos(Imagen 6) porque una flexión excesivapuede dañar y romper la placa.

Advertencia: no flexione la placarepetidamente. Debe tener cuidado deno doblar en exceso para evitarconcentraciones de tensión en la placa.

Imagen 2

Imagen 4

Imagen 5

Imagen 6

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Colocación de tornillos

a) Utilice el punzón para penetrar lacorteza y marcar el punto de entradadel tornillo óseo.

b) La profundidad del taladro debedeterminarse en función del grosoraproximado del occipucio a partir deimágenes preoperatorias y de laanatomía. El taladrado debe realizarsea través de la placa occipital utilizandola guía de taladro adecuada. Las guíasde taladro fijo occipital de dos ladosse encuentran disponibles en 6 y 8 mm,10 y 12 mm, y 14 y 16 mm, y sepueden utilizar con tornillos de todoslos diámetros.

Nota: se recomienda intentar taladrartodo el grosor del occipucio en lamedida que sea posible hacerlo deforma segura. La profundidad deltaladro debe determinarse en funcióndel grosor aproximado del occipucio a partir de imágenes preoperatorias y de la anatomía del paciente. Eltaladrado debe realizarse a través dela placa occipital utilizando el juegode guía de taladro. La guía de taladrodebe ser lo suficientemente largacomo para evitar que la placa quedealineada con el hueso.

Punzón48560010

Guía de taladro fijo occipital


48561044 Guía de taladro fijo occipital, 6 y 8 mm



Portaplacas48510300

Portaplacas en hueso

Colocación de placas

Utilice el portaplacas para que la placa no se mueva en el occipucio mientras seimplantan los tornillos óseos.


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Diámetro Broca Terraja del tornillo correspondiente correspondiente

3,5 mm Broca de 2,5 mm Terraja fijadora occipital, 3,5 mm 485543(06-48)* 48565323 48561053

4,0 mm Broca de 3,0 mm Terraja fijadora occipital, 4,0 mm485544(06-54)** 48565423 48561054

4,5 mm Broca de 3,5 mm Terraja fijadora occipital, 4,5 mm485745(06-16)*** 48565523 48561055

Las brocas occipitales se encuentrandisponibles en tres diámetros y tienenun código de color para que coincidancon los diámetros de tornillocorrespondientes: • Broca de 2,5 mm para tornillo

de 3,5 mm• Broca de 3,0 mm para tornillo

de 4,0 mm• Broca de 3,5 mm para tornillo

de 4,5 mm

Las brocas pueden unirse al mango deliberación rápida corto para taladrarmanualmente. Otra opción es unir lasbrocas a un taladro eléctrico medianteel eje flexible o el eje rígido.

Advertencia: asegúrese de utilizar labroca y la terraja correspondientes. Siutiliza una broca de diámetro máspequeño, se puede romper la terraja.Si aterraja en un agujero demasiadopequeño, se puede atravesar la terraja.

c) Una la terraja fijadora occipital detamaño adecuado (con código decolor que coincide con el diámetrodel tornillo) al mango de liberaciónrápida corto y asegúrese de aterrajartoda la longitud del agujero. Mida lalongitud aterrajada para asegurarsede que selecciona la longitud detornillo adecuada.

Eje flexible48561051 Eje rígido

48561056

*6 - 24 mm en incrementos de 2 mm y 36 - 48 mm en incrementos de 4 mm**6 - 24 mm en incrementos de 2 mm y 26 - 54 mm en incrementos de 4 mm***incrementos de 2 mm

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3. Moldeado de la barra

Moldee la barra como sea precisoutilizando el doblador francés. Si deseaun ángulo más agudo, puede doblartambién las barras utilizando losagujeros pequeños de las barras deflexión de placa occipital.

Nota: si va a doblar la parte de diámetromás grande de una barra de transición,consulte la documentación sobre latécnica quirúrgica Xia, Xia 4,5 o SR90Dpara obtener las instrucciones de uso delos instrumentos adecuados.

Barras de flexión deplaca occipital48561049

d) Inserte el tornillo óseo mediante el destornillador corto, eldestornillador en ángulo o eldestornillador de cabeza hexagonal.Independientemente del destornilladorque se utilice inicialmente parainsertar el tornillo óseo, se recomiendautilizar el destornillador corto parael torque definitivo. Se debe utilizarel número máximo de tornillospermitido por la anatomía.

Destornillador en ángulo48561043

Destornillador corto48561050

Destornillador de cabezahexagonal 48561042


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El destornillador de cabeza hexagonal inserta elbloqueador en la tulipa poliaxial.

Inserción del bloqueador con el destornillador de cabeza hexagonal.

Coloque la barra en las tulipas de la placaoccipital y los puntos de fijación cervical.La barra se fija a la placa occipital con el bloqueador estándar. Inserte losbloqueadores con el destornillador decabeza hexagonal, utilizando el persuasoro el tubo de inserción según proceda. Por último, tense todos los bloqueadoresa 3 Nm. La barra debe extenderse por la cabeza poliaxial para lograr una fijación correcta.

Utilice la llave de contratorque y la llavedinamométrica en las cabezas poliaxiales.El bloqueador estándar, que debe sertensado mediante la llave dinamométricaa 3 Nm, se utiliza para asegurar elmontaje de la placa a la barra.

Por último, tense el bloqueador a 3 Nm.

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Cortador de barra/placa48560018

Tanto las placas de 100° como las de130° están disponibles en versiónprecontorneada “izquierda” y "derecha”.Las placas tienen un radio deaproximadamente 30° y no se puedenmoldear más en el plano frontal con eldoblador francés.

Nota: las placas occipitales bilateralesprecontorneadas no se pueden cortar.

Para preparar el cortador de barra/placapara la inserción de placas occipitalesrectas, mueva las manillas a la posición“abierto” como se indica con las flechasmarcadas con láser. Inserte la placa en laranura de la cabeza del cortador debarra/placa desde el lado que contiene lamarca de láser (flecha) y colóquela demanera que la hendidura de flexiónentre los agujeros esté alineada con elextremo del bloqueador de mediciónpequeño situado sobre la ranura deinserción. Esta posición permite cortarla placa por la parte que está entre losagujeros. Apriete las manillas comoindica la flecha para acortar la placa.

Nota: si se moldea en exceso la placaen dirección lateral, sustitúyala porun implante nuevo.

Colocación de la placaoccipital bilateralEl sistema OASYS también incluye placasbilaterales que se pueden moldear enfunción de la anatomía del paciente.Tanto las placas occipitales rectas comolas precontorneadas están disponibles enángulos de pie de 100° y 130°.

Las placas occipitales tienen cuatroagujeros de fijación redondos y unaranura, así como un pie que conecta laplaca con una estructura de barras en lacolumna cervical. El ángulo minimizala cantidad de moldeado de la barranecesario en el plano sagital para que seajuste a los implantes.

Placas occipitales bilaterales









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Doblador francés 48560019

Flexión sagital con doblador francés

Utilice la plantilla de flexión de placaoccipital lateral para determinar laposición y el contorno deseados delimplante. El lado del doblador francés sinbarra de flexión redondeada se utilizapara doblar la placa en el plano frontal.Deslice la placa en la parte sesgada de losbrazos de flexión superiores y coloque lapunta de flexión entre los agujeros de laplaca. Una vez doblada en el planofrontal, no se debe llevar la placa a suforma original porque comprometería su resistencia.

El lado opuesto del doblador francés conbarra de flexión redondeada se utilizapara doblar la placa en el plano sagital. Serecomienda doblar gradualmente la placadesde ambos lados para evitar que semoldee en exceso, lo cual comprometeríala integridad del material de la placa. Laflexión de la placa en la zona entre losagujeros de los tornillos minimiza ladeformación de los agujeros de lostornillos y permite un buen ajuste de los tornillos.

Nota: la placa siempre debe doblarseprimero en el plano frontal. No se debe moldear la placa más de 8° porsegmento. Si se daña o se dobla enexceso, sustituya el implante.

Una vez moldeada la placa a la formadeseada y colocada en su sitio con elportaplacas, utilícela como guía paramarcar con el punzón los puntos deentrada para los agujeros guía. Comoalternativa, también se puede utilizar laplantilla de placa azul para este fin.Retire la placa o la plantilla de la placa y siga taladrando los agujeros con laguía de taladro y el taladro del tamañoadecuado (3,5, 4,0 o 4,5 mm en funcióndel diámetro del tornillo que se va a utilizar). La profundidad del taladrodebe determinarse en función del grosoraproximado del occipucio a partir deimágenes preoperatorias y de laanatomía. El taladrado debe realizarse a través de la placa occipital con el juegode guía de taladro ajustado para lalongitud adecuada. A continuación, sedebe aterrajar el agujero.

Portaplacas y punzón

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Nota: si desea que la estructura tengamás fuerza, debe colocar al menos dostornillos óseos en cualquiera de loscuatro agujeros de fijación. También sepuede insertar un tornillo óseo en laranura de la base de la placa para untotal de, al menos, tres tornillos en cadaplaca. Se recomiendan las ligadurastransversales para aumentar laestabilidad y la rigidez de la estructura.

Inserte el bloqueador en la placa con el destornillador de cabeza hexagonal

Barra de Vitallium

Para conectar la placa occipital a unaestructura cervical, se recomiendamontar previamente la placa en la barraantes de implantar la placa. El bloqueadorestándar, que debe ser ajuste mediante lallave dinamométrica a 3 Nm, se utilizapara asegurar el montaje de la placa a labarra. Conecte la placa a la barra antesde introducir los tornillos óseos.

Coloque el implante final de la placa e inserte y apriete los tornillos óseosoccipitales con el destornillador enángulo, el destornillador de cabezahexagonal o el destornillador corto.

Si desea más rigidez y dureza, puedeutilizar una barra de Vitallium.


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Implantes


Tornillos de ángulo oblicuo48552310 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 10 mm48552312 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 12 mm48552314 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 14 mm48552316 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 16 mm48552318 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 18 mm48552320 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 20 mm48552322 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 22 mm48552324 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 24 mm48552326 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 26 mm48552328 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 28 mm48552330 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 30 mm48552332 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 32 mm48552334 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 34 mm48552336 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 36 mm48552338 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 38 mm48552340 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 40 mm48552342 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 42 mm48552344 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 44 mm48552348 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 48 mm48552350 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 50 mm48552352 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 52 mm48552354 Tornillo de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 54 mm

48552410 Tornillo de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 10 mm48552412 Tornillo de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 12 mm48552414 Tornillo de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 14 mm48552416 Tornillo de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 16 mm48552418 Tornillo de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 18 mm48552420 Tornillo de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 20 mm48552422 Tornillo de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 22 mm48552424 Tornillo de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 24 mm48552426 Tornillo de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 26 mm48552428 Tornillo de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 28 mm48552430 Tornillo de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 30 mm48552432 Tornillo de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 32 mm48552434 Tornillo de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 34 mm48552436 Tornillo de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 36 mm48552438 Tornillo de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 38 mm48552440 Tornillo de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 40 mm48552442 Tornillo de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 42 mm48552446 Tornillo de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 46 mm48552450 Tornillo de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 50 mm


Tornillos de ángulo oblicuo medio48555320 Tornillo de ángulo oblicuo medio de 3,5 mm x 20 mm48555322 Tornillo de ángulo oblicuo medio de 3,5 mm x 22 mm48555324 Tornillo de ángulo oblicuo medio de 3,5 mm x 24 mm48555328 Tornillo de ángulo oblicuo medio de 3,5 mm x 28 mm48555332 Tornillo de ángulo oblicuo medio de 3,5 mm x 32 mm48555336 Tornillo de ángulo oblicuo medio de 3,5 mm x 36 mm48555340 Tornillo de ángulo oblicuo medio de 3,5 mm x 40 mm

48555420 Tornillo de ángulo oblicuo medio de 4,0 mm x 20 mm48555422 Tornillo de ángulo oblicuo medio de 4,0 mm x 22 mm48555424 Tornillo de ángulo oblicuo medio de 4,0 mm x 24 mm48555428 Tornillo de ángulo oblicuo medio de 4,0 mm x 28 mm48555432 Tornillo de ángulo oblicuo medio de 4,0 mm x 32 mm48555436 Tornillo de ángulo oblicuo medio de 4,0 mm x 36 mm48555440 Tornillo de ángulo oblicuo medio de 4,0 mm x 40 mm48555444 Tornillo de ángulo oblicuo medio de 4,0 mm x 44 mm48555448 Tornillo de ángulo oblicuo medio de 4,0 mm x 48 mm48555452 Tornillo de ángulo oblicuo medio de 4,0 mm x 52 mm

Tornillos de ángulo oblicuo de cuerpo liso48556322 Tornillo de ángulo oblicuo de cuerpo liso de 3,5 mm x 22 mm48556324 Tornillo de ángulo oblicuo de cuerpo liso de 3,5 mm x 24 mm48556326 Tornillo de ángulo oblicuo de cuerpo liso de 3,5 mm x 26 mm48556328 Tornillo de ángulo oblicuo de cuerpo liso de 3,5 mm x 28 mm48556330 Tornillo de ángulo oblicuo de cuerpo liso de 3,5 mm x 30 mm48556332 Tornillo de ángulo oblicuo de cuerpo liso de 3,5 mm x 32 mm48556334 Tornillo de ángulo oblicuo de cuerpo liso de 3,5 mm x 34 mm48556336 Tornillo de ángulo oblicuo de cuerpo liso de 3,5 mm x 36 mm48556338 Tornillo de ángulo oblicuo de cuerpo liso de 3,5 mm x 38 mm48556340 Tornillo de ángulo oblicuo de cuerpo liso de 3,5 mm x 40 mm

Tornillos de esponjosa de ángulo oblicuo48557310 Tornillo de esponjosa de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 10 mm48557312 Tornillo de esponjosa de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 12 mm48557314 Tornillo de esponjosa de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 14 mm48557316 Tornillo de esponjosa de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 16 mm48557318 Tornillo de esponjosa de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 18 mm48557320 Tornillo de esponjosa de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 20 mm48557322 Tornillo de esponjosa de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 22 mm48557324 Tornillo de esponjosa de ángulo oblicuo de 3,5 mm x 24 mm

48557410 Tornillo de esponjosa de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 10 mm48557412 Tornillo de esponjosa de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 12 mm48557414 Tornillo de esponjosa de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 14 mm48557416 Tornillo de esponjosa de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 16 mm48557418 Tornillo de esponjosa de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 18 mm48557420 Tornillo de esponjosa de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 20 mm48557422 Tornillo de esponjosa de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 22 mm48557424 Tornillo de esponjosa de ángulo oblicuo de 4,0 mm x 24 mm

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Tornillos poliaxiales de ángulo no oblicuo48558310 Tornillo de ángulo no oblicuo de 3,5 mm x 10 mm48558312 Tornillo de ángulo no oblicuo de 3,5 mm x 12 mm48558314 Tornillo de ángulo no oblicuo de 3,5 mm x 14 mm48558316 Tornillo de ángulo no oblicuo de 3,5 mm x 16 mm48558318 Tornillo de ángulo no oblicuo de 3,5 mm x 18 mm48558320 Tornillo de ángulo no oblicuo de 3,5 mm x 20 mm

48558410 Tornillo de ángulo no oblicuo de 4,0 mm x 10 mm48558412 Tornillo de ángulo no oblicuo de 4,0 mm x 12 mm48558414 Tornillo de ángulo no oblicuo de 4,0 mm x 14 mm48558416 Tornillo de ángulo no oblicuo de 4,0 mm x 16 mm48558418 Tornillo de ángulo no oblicuo de 4,0 mm x 18 mm48558420 Tornillo de ángulo no oblicuo de 4,0 mm x 20 mm

48558520 Tornillo de ángulo no oblicuo de 4,5 mm x 20 mm48558524 Tornillo de ángulo no oblicuo de 4,5 mm x 24 mm48558528 Tornillo de ángulo no oblicuo de 4,5 mm x 28 mm48558532 Tornillo de ángulo no oblicuo de 4,5 mm x 32 mm48558536 Tornillo de ángulo no oblicuo de 4,5 mm x 36 mm48558540 Tornillo de ángulo no oblicuo de 4,5 mm x 40 mm48558544 Tornillo de ángulo no oblicuo de 4,5 mm x 44 mm48558548 Tornillo de ángulo no oblicuo de 4,5 mm x 48 mm48558552 Tornillo de ángulo no oblicuo de 4,5 mm x 52 mm

Barras48573080 Barra de Vitallium de 3,5 mm x 80 mm48573120 Barra de Vitallium de 3,5 mm x 120 mm48573240 Barra de Vitallium de 3,5 mm x 240 mm48573350 Barra de Vitallium de 3,5 mm x 350 mm

48552025 Barra de aleación de titanio de 3,5 mm x 25 mm48552030 Barra de aleación de titanio de 3,5 mm x 30 mm48552040 Barra de aleación de titanio de 3,5 mm x 40 mm48552050 Barra de aleación de titanio de 3,5 mm x 50 mm48552060 Barra de aleación de titanio de 3,5 mm x 60 mm48552070 Barra de aleación de titanio de 3,5 mm x 70 mm48552080 Barra de aleación de titanio de 3,5 mm x 80 mm48552120 Barra de aleación de titanio de 3,5 mm x 120 mm48552240 Barra de aleación de titanio de 3,5 mm x 240 mm48551240 Barra de titanio CP de 3,5 mm x 240 mm48551350 Barra de aleación de titanio de 3,5 mm x 350 mm


Conectores48551070 Conector transversal, 80 mm48551071 Conector transversal, 60 mm48551072 Conector transversal, 40 mm48551073 Placa de conector transversal, 24 mm48551074 Placa de conector transversal, 32 mm48551075 Placa de conector transversal, 40 mm48551080 Conector de compensación, 20 mm48551081 Conector de compensación, 12 mm48551085 Conector axial de 3,5 mm a 3,5 mm48551084 Conector axial de 3,5 mm a 4,5 mm48551086 Conector axial de 3,5 mm a 5,5 mm48551087 Conector axial de 3,5 mm a 6,0 mm48551088 Conector de barra a barra paralela

de 3,5 mm a 3,5 mm48551091 Conector de barra a barra paralela



de 3,5 mm a 6,0 mm

48551092 Conector de soporte

48551000 Bloqueador

48551006 Tornillo fijador

Barras de transición48573600 Barra de transición de aleación de titanio de

3,5 mm - 4,5 mm, 600 mm48573602 Barra de transición de Vitallium de 3,5 mm -

4,5 mm, 600 mm48573604 Barra de transición de aleación de titanio de


5,5 mm, 600 mm48573608 Barra de transición de aleación de titanio de


6,0 mm, 600 mm


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Hooks


48551050 Gancho, estándar corto, 5,0 mm


48551055 Gancho, estándar largo, 8,0 mm

48551060 Gancho, compensación derecha

48551065 Gancho, compensación izquierda

Plates

48551010 Placa de un nivel

48551020 Placa de dos niveles

48551030 Placa de varios niveles

Fijación occipital48571044 Placa occipital de línea media, pequeña48571045 Placa occipital de línea media, mediana48571046 Placa occipital de línea media, grande48571047 Placa occipital de línea media, extragrande48571048 Placa occipital de línea media, mini

48551040 Placa occipital de 130°48551041L Placa occipital de 130°

precontorneada, izquierda48551041R Placa occipital de 130°

precontorneada, derecha48551042 Placa occipital de 100°48551043L Placa occipital de 100°

precontorneada, izquierda48551043R Placa occipital de 100°

precontorneada, derecha


Tornillos óseos48554306 Tornillo óseo de 3,5 mm x 6 mm48554308 Tornillo óseo de 3,5 mm x 8 mm48554310 Tornillo óseo de 3,5 mm x 10 mm48554312 Tornillo óseo de 3,5 mm x 12 mm48554314 Tornillo óseo de 3,5 mm x 14 mm48554316 Tornillo óseo de 3,5 mm x 16 mm48554318 Tornillo óseo de 3,5 mm x 18 mm48554320 Tornillo óseo de 3,5 mm x 20 mm48554322 Tornillo óseo de 3,5 mm x 22 mm48554324 Tornillo óseo de 3,5 mm x 24 mm48554336 Tornillo óseo de 3,5 mm x 36 mm48554340 Tornillo óseo de 3,5 mm x 40 mm48554344 Tornillo óseo de 3,5 mm x 44 mm48554348 Tornillo óseo de 3,5 mm x 46 mm

48554406 Tornillo óseo de 4,0 mm x 6 mm48554408 Tornillo óseo de 4,0 mm x 8 mm48554410 Tornillo óseo de 4,0 mm x 10 mm48554412 Tornillo óseo de 4,0 mm x 12 mm48554414 Tornillo óseo de 4,0 mm x 14 mm48554416 Tornillo óseo de 4,0 mm x 16 mm48554418 Tornillo óseo de 4,0 mm x 18 mm48554420 Tornillo óseo de 4,0 mm x 20 mm48554422 Tornillo óseo de 4,0 mm x 22 mm48554424 Tornillo óseo de 4,0 mm x 24 mm48554426 Tornillo óseo de 4,0 mm x 26 mm48554430 Tornillo óseo de 4,0 mm x 30 mm48554434 Tornillo óseo de 4,0 mm x 34 mm48554438 Tornillo óseo de 4,0 mm x 38 mm48554442 Tornillo óseo de 4,0 mm x 42 mm48554446 Tornillo óseo de 4,0 mm x 46 mm48554450 Tornillo óseo de 4,0 mm x 50 mm48554454 Tornillo óseo de 4,0 mm x 54 mm

48574506 Tornillo óseo de 4,5 mm x 6 mm48574508 Tornillo óseo de 4,5 mm x 8 mm48574510 Tornillo óseo de 4,5 mm x 10 mm48574512 Tornillo óseo de 4,5 mm x 12 mm48574514 Tornillo óseo de 4,5 mm x 14 mm48574516 Tornillo óseo de 4,5 mm x 16 mm

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Instrumentos


Bandejas

48561001 Contenedor 1, tornillos poliaxiales

48561001A Estuche de tornillos de esponjosa

48561001B Estuche de tornillos de ángulo no oblicuo

48561002 Contenedor 2, implantes y tornillos

48561003 Contenedor 3, instrumentos generales

48560002 Bandeja de cortador de barras

48561004 Contenedor 4, bandeja para fijación occipital

Instrumentos

48560010 Punzón

48561011 Guía de taladro ajustable



48560012 Mango de liberación rápida

48561052 Mango de liberación rápida corto

48561051 Eje flexible

48561056 Eje rígido


48560323 Taladro de 2,5 mm para tornillo de 3,5 mm

48560423 Taladro de 3,0 mm para tornillos de 4,0 y 4,5 mm

48565323 Taladro de 2,5 mm para tornillo óseo de 3,5 mm











48561914 Protector de terraja, 3,5 y 4,0 mm

48561915 Protector de terraja, 4,5 mm

48561053 Terraja fijadora occipital, 3,5 mm



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N.º pieza Descripción N.º pieza Descripción


48560015 Medidor de profundidad

48561036 Palpador

48561115 Sonda pedicular

48562016 Destornillador poliaxial

48561037 Destornillador de ajuste poliaxial

48561043 Destornillador en ángulo

48561050 Destornillador corto

48560017 Plantilla de Barra

48560050 Plantilla de flexión de barra occipital bilateral

48560018 Cortador de barra/placa

48561038 Cortador de barra pequeño

48560019 Doblador francés

48560020 Portabarras

48561039 Grifas de rotación para barra

48560021 Regulador de cabeza de tornillo

48560022 Doblador in situ, derecho

48560023 Doblador in situ, izquierdo

48561049 Barras de flexión de placa occipital (2)

48561024 Persuasor de fijación

48560024 Persuasor

48561042 Destornillador de cabeza hexagonal

48561026 Compresor

48561041 Distractor

48560027 Tubo de inserción/llave de contratorque

48560028 Llave dinamométrica

48560029 Insertador de clip de conector

48560129 Extractor de clip de conector

48561071 Doblador de placa de conector

48561073 Hueco de tuerca de fijación, placa de conector

48510300 Portaplacas

48560032 Preparador de ganchos

48560033 Pinzas para gancho

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SISTEMA STRYKER SPINE OASYS

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO NO ESTÉRIL El sistema STRYKER Spine Oasys ha sidodiseñado para su uso como ayuda en la fusiónvertebral. Consta de tornillos, ganchos, placas,barras y conectores. Estos componentes seencuentran disponibles en diversas longitudespara adaptarse a la fisiología y a la patologíade cada paciente y para facilitar la posteriorestabilización de la columna.

INDICACIONES Indicaciones fuera de Estados Unidos: Cuando el objetivo es estimular la fusión de la columna cervical y la unión occipito-cérvico-torácico (occipucio-T3), el sistemaSTRYKER Spine Oasys está indicado para:· enfermedad discal degenerativa (definida

como dolor de cuello y de espalda deorigen discogénico con degeneración deldisco confirmada por antecedentes y estudios radiográficos)

· espondilolistesis· estenosis vertebral· fractura o dislocación· fractura atlantoaxial con inestabilidad· dislocación occipitocervical· revisión de cirugía de columna previa· tumores

El sistema STRYKER Spine Oasys se puedeacoplar también a los sistemas de columnaXia, Opus, Diapason, SR90D, Osteonics y Xia 4,5 mediante conectores de barra a barra.

CONTRAINDICACIONES Las contraindicaciones pueden ser relativas o absolutas. La elección de un dispositivo enparticular se debe sopesar detenidamenteteniendo en cuenta la evaluación general delpaciente. Las circunstancias que se describen a continuación pueden reducir las posibilidadesde obtener el resultado deseado: • Cualquier anomalía presente que afecte al

proceso normal de remodelación ósea,entre las que se incluyen, aunque no selimitan a ellas, osteoporosis grave que afectea la columna, absorción ósea, osteopenia,infección activa en el lugar o determinadostrastornos metabólicos que afectan a laosteogénesis. Calidad o cantidadinsuficiente de hueso que pudiera impedirla fijación del dispositivo rígido.

• Antecedentes de infección. • Inflamación local excesiva. • Heridas abiertas. • Cualquier déficit neuromuscular que ejerza

una carga demasiado pesada sobre eldispositivo durante el proceso de curación.

• Obesidad. Un paciente obeso o consobrepeso puede sufrir cargas sobre elsistema vertebral que pueden hacer que eldispositivo no se fije correctamente o quese produzca un fallo del propio dispositivo.Pacientes con una cobertura de tejidoinadecuada en el lugar de la operación.

• Embarazo, senilidad, enfermedad mentalo abuso de sustancias. Estas circunstancias,entre otras, pueden provocar que elpaciente no cumpla con ciertas limitacionesy precauciones de uso del implante, lo quepuede llevar a que este falle o a otrascomplicaciones.

• Sensibilidad a cuerpos extraños. Cuandose sospeche que pueda existir sensibilidada ciertos materiales, se deben realizar laspruebas adecuadas antes de la seleccióndel material o de su implantación.

• Otras enfermedades o circunstanciasquirúrgicas que puedan limitar el posiblebeneficio de la cirugía de implante decolumna, como la presencia demalformaciones congénitas, tasa desedimentación elevada que no se explicapor otras enfermedades, recuento elevadode leucocitos o una marcada desviación a la izquierda en el recuento diferencial de leucocitos.

• Estas contraindicaciones pueden ser relativaso absolutas y el médico las debe tener encuenta a la hora de tomar decisiones. La listaanterior no es exhaustiva.

CONDICIONES GENERALES DE USO La implantación de tornillos pediculares,tornillos occipitales y ganchos deben realizarlasolamente cirujanos de columna conexperiencia que hayan recibido la formaciónespecífica necesaria en el uso de tales sistemas,porque se trata de un procedimientotécnicamente exigente que tiene riesgo delesiones graves al paciente.

La información del prospecto del producto esnecesaria, pero no suficiente para el uso de estedispositivo. De ninguna forma se entenderáesta información como sustituto del juicioprofesional, la habilidad y la experiencia delcirujano en la cuidada selección del paciente,la planificación preoperatoria y la selección deldispositivo, el conocimiento de la anatomía y la biomecánica de la columna, la comprensiónde los materiales y las características mecánicasde los implantes utilizados, la formación y lahabilidad en la cirugía de columna y el uso delinstrumental para implantes asociado, lo queasegura la cooperación del paciente en elseguimiento de un programa de gestiónpostoperatorio definido de forma adecuada y la realización de exámenes de seguimientopostoperatorios programados.

COMPONENTES DE METAL Algunas de las aleaciones utilizadas parafabricar implantes ortopédicos contienenelementos metálicos que pueden sercancerígenos en el cultivo de tejidos o enorganismos intactos en circunstanciasexclusivas. En el material científico publicadose han planteado interrogantes sobre si estasaleaciones en sí mismas pueden ser o nocancerígenas para quienes reciben losimplantes. Los estudios realizados para

evaluar este asunto no han proporcionadopruebas concluyentes sobre este fenómeno.

COMPATIBILIDAD DEL SISTEMA En tanto que se produce cierto grado decorrosión en todos los metales y aleacionesimplantados, el contacto con metales distintospuede acelerar este proceso de corrosión. Lapresencia de corrosión puede acelerar lafractura por fatiga de los implantes y tambiénaumentará la cantidad de compuestos metálicosliberados en el cuerpo. Los dispositivos defijación internos, tales como barras, ganchos,tornillos, alambres, etc., que entran en contactocon otros objetos metálicos, deben estarcompuestos por metales parecidos o compatibles.Debido a que los diferentes fabricantes empleanmateriales distintos, diferentes tolerancias y especificaciones de fabricación y distintosparámetros de diseño, no se deben utilizarcomponentes del sistema junto concomponentes de un sistema de columna decualquier otro fabricante. Este tipo de usosanulará la responsabilidad de STRYKER Spinecon respecto al rendimiento del implante concomponentes mixtos resultante.

CUIDADOS POSTOPERATORIOS Antes de la maduración adecuada de la masafusionada, los instrumentos de columnaimplantados pueden requerir ayuda adicionalpara soportar todo tipo de cargas. El médicopuede recomendar apoyo externo durante unperíodo de dos a cuatro meses después de la operación o hasta que una radiografía o cualquier otro procedimiento confirmen lamaduración adecuada de la masa fusionada; sepuede recurrir a la inmovilización externamediante una férula o una escayola. Loscirujanos deben instruir a los pacientes sobrelas actividades que pueden resultar adecuadas y las que deben evitar durante la curación y maduración de la masa fusionada, para evitarque se ejerza una presión excesiva sobre losimplantes, lo que podría provocar un fallo de la fijación o del implante y los consiguientesproblemas quirúrgicos. Los cirujanos deberíanindicar también a los pacientes la necesidad deinformar al médico sobre cualquier cambioextraño en el área quirúrgica. El médico deberállevar un control exhaustivo del paciente si sedetecta cualquier cambio en la zona.

EXTRACCIÓN DE IMPLANTESEstos implantes son dispositivos temporalesde fijación interna y están diseñados paraestabilizar el lugar de la operación durante elproceso normal de curación. Después de lacuración, estos dispositivos no tienen unpropósito funcional y se pueden extraer. Laextracción también se recomienda en otroscasos, por ejemplo: • corrosión con reacción dolorosa • desplazamiento del implante, con dolor

o lesiones neurológicas, articulares o detejidos blandos que esto conlleva


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• dolor o sensaciones anormales debido ala presencia de los implantes

• infección o reacciones inflamatorias • reducción en la densidad ósea debido

a la distribución desigual de presiones y tensiones mecánicas y fisiológicas

• contención del crecimiento óseo debidoa la presencia de los implantes (en usopediátrico)

• fallo o movilización del implante

STRYKER Spine proporciona losinstrumentos necesarios para extraer losimplantes. La decisión del médico de extraerel dispositivo de fijación interno debe teneren cuenta factores tales como el riesgo parael paciente de someterse a un procedimientoquirúrgico adicional, así como la dificultadde la extracción. La extracción de un tornilloespinal que no esté flojo puede requerir eluso de instrumental específico para romperla interfaz en la superficie del implante. Estatécnica puede requerir práctica en ellaboratorio antes de realizarla clínicamente.A la extracción del implante le debe seguirun tratamiento postoperatorio adecuadopara evitar la repetición de la fractura o unanueva fractura. Se recomienda la extraccióndel implante una vez que la fractura se hayacurado. Los implantes metálicos se puedenaflojar, doblar, quebrar, corroer, desplazar y causar dolor o presión en el hueso.

PRESENTACIÓN• Los implantes se entregan en paquetes

que deben estar intactos en el momentode la recepción.

• En ocasiones, los sistemas se suministrancomo un juego completo: los implantes e instrumentos están dispuestos en bandejasy colocados en cajas de almacenamientoespecialmente diseñadas.

PRECAUCIONES PREOPERATORIAS Puede solicitar folletos sobre esta técnicaquirúrgica a un distribuidor o a STRYKERSpine directamente. Se recomienda quequienes utilicen folletos publicados más dedos años antes de la intervención quirúrgicaobtengan una versión actualizada.

Únicamente los médicos que estén muyfamiliarizados con la técnica quirúrgicanecesaria y que hayan sido formados pararealizarla pueden utilizar los dispositivosSTRYKER Spine. El médico que opere debetener cuidado de no utilizar los instrumentospara ejercer presión inapropiada en lacolumna o en los implantes y debe cumplirestrictamente con los procedimientosquirúrgicos que se describen en la técnicaquirúrgica proporcionada por STRYKERSpine. Por ejemplo, la fuerza que se ejercecuando se reubica un instrumento in-situ nodebe ser excesiva, ya que esto puede causaruna lesión al paciente.

Para reducir el riesgo de rotura, es precisotener cuidado de no deformar los implantesni mellarlos, golpearlos ni rayarlos con losinstrumentos, a menos que se especifique locontrario en la técnica quirúrgica STRYKERSpine aplicable.

Es preciso tener sumo cuidado al utilizar losinstrumentos cerca de órganos vitales,nervios o vasos sanguíneos.

A menos que se especifique lo contrario en la etiqueta, los instrumentos se puedenreutilizar después de descontaminarlos,limpiarlos y esterilizarlos.

ALMACENAMIENTOLos dispositivos se presentan en paquetesindividuales o en contenedores. Una vezutilizados, se pueden almacenar en un lugarlimpio, seco y a temperatura ambiente.

ADVERTENCIAS Las leyes federales solo permiten la ventade este dispositivo bajo prescripciónfacultativa.

La seguridad y la eficacia de los sistemas detornillos pediculares para columna se hanestablecido solamente para afeccionesvertebrales con inestabilidad mecánicasignificativa que requieren fusión coninstrumentos. Estas afecciones soninestabilidad mecánica significativa de lacolumna dorsal, lumbar y sacra secundariaa espondilolistesis degenerativa con pruebasclaras de deterioro neurológico, fractura,dislocación, tumor medular y fallo en lafusión anterior (pseudoartrosis). Sedesconocen la seguridad y la eficacia deestos dispositivos para cualquier otra afección.

PRECAUCIONES La implantación de un sistema para columnade tornillos pediculares debe ser realizadasolo por cirujanos de columna con formaciónespecífica en el uso de estos sistemas, porquese trata de un procedimiento técnicamenteexigente que presenta el riesgo potencial delesiones graves para el paciente.

En función de los resultados del test deresistencia a la fatiga, el médico o cirujanodebe tener en cuenta los niveles deimplantación, el peso del paciente, el nivelde actividad del paciente y otras condicionesdel paciente que puedan afectar al rendimientodel sistema.

El sistema STRIKER Spine Oasys no se ha evaluado en cuanto a seguridad y compatibilidad en el entorno de laresonancia magnética. El sistema STRIKERSpine Oasys no se ha probado para elcalentamiento o la migración en el entornode la resonancia magnética.

QUEJASLos profesionales sanitarios que tenganquejas o no estén satisfechos con la calidaddel producto, su identidad, durabilidad,fiabilidad, seguridad, eficacia orendimiento, deben comunicárselo aSTRYKER Spine o a sus representantes.Además, si un dispositivo ha funcionadomal o hay sospechas de que hayafuncionado mal, STRYKER Spine o susrepresentantes deben notificarloinmediatamente.

Si algún producto STRYKER Spine hafuncionado mal en algún momento y hapodido causar o contribuir a provocar undaño grave o la muerte a un paciente, sedebe informar al distribuidor de STRYKERSpine lo antes posible por teléfono, fax o por escrito.

Para cualquier queja, incluya el nombre y la referencia del dispositivo junto con elnúmero de lote de los componentes, asícomo su nombre y dirección y unadescripción exhaustiva del suceso para que STRYKER Spine entienda mejor losmotivos de la queja.

Para obtener más información o si deseaenviar alguna queja, póngase en contacto con:

STRYKER SPINEOperaciones UEZI de Marticot, 33610 CESTAS – Tel.Francia (33) (0)5.57.97.06.30Fax: (33) (0)5.57.97.06.45 (Atención alcliente)Fax: (33) (0)5.57.97.06.31 (Control decalidad)

Operaciones Estados Unidos2 Pearl CourtAllendale, NJ 07401Tel. 877-946-9678

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NOTAS:


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NOTAS:

Este documento es solo para uso de profesionales de asistencia sanitaria.

Un cirujano debe siempre basarse en su propia opinión clínica y profesional a la hora de decidir si utiliza unproducto determinado para tratar a un paciente concreto. Stryker no ofrece asesoramiento médico y recomienda a los cirujanos que se formen en el uso de cualquier producto antes de utilizarlo en cirugía.

El objetivo de la información presentada es mostrar la amplitud de la gama de productos Stryker. Los cirujanosdeben siempre consultar las instrucciones que acompañan al paquete, la etiqueta del producto o las instrucciones deuso antes de utilizar cualquier producto Stryker. Es posible que no todos los productos Stryker estén disponibles entodos los mercados debido a que dicha disponibilidad está sujeta a las prácticas médicas o reguladoras de cadamercado. Póngase en contacto con su representante de Stryker si tiene dudas sobre la disponibilidad de losproductos Stryker en su zona.

Stryker Corporation o sus divisiones u otras entidades corporativas afiliadas poseen, utilizan o aplican las siguientesmarcas comerciales o marcas de servicio: Diapason, OASYS, Opus, Osteonics, SR90D, Stryker, Vitallium y Xia.Todas las demás marcas comerciales son marcas de sus respectivos dueños o titulares.

Los productos enumerados anteriormente llevan la marca CE conforme a la Directiva de Dispositivos Médicos93/42/CEE.

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