Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos · Sistema Español de Farmacovigilancia de...

Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos

María Victoria López LópezServicio de Atención Farmacéutica Especializada

26 de Noviembre de 2009

Introducción: Un poco de historiaAdvertencias sobre el riesgo de los medicamentos:

1ª) EE.UU. 1937: Elixir de sulfonamida produce la muerte de 107 pacientes debido al dietilenglicolutilizado como excipiente. FDA

2ª) EUROPA. 1961: Talidomida se asoció a una malformación congénita llamada Focomelia. Se describieron más de 500 casos. Se estima que más de 10.000 niños malformado nacieron en todo el mundo.

Área de Salud de Badajoz. Servicio de Farmacia. Sesión G

eneral Noviem

bre 2009

Introducción: Un poco de historiaSe exigieron a las compañías farmacéuticas:Pruebas de toxicidad en animales más exhaustivas. Ensayos clínicos (EC) controlados que demostraran eficacia y seguridad.Desarrollo de estrategias para evitar hechos similares.

FARMACOVIGILANCIA


eneral Noviem

bre 2009

FarmacovigilanciaLa información sobre RAM en las fase de pre‐comercialización

es IMCOMPLETA porque:Las pruebas en animalesEn los EC, los pacientes son:

seleccionados, limitados en número,las condiciones de usoduración es limitada.

No se dispone de información sobre RAM graves e infrecuentes,toxicidad crónica , interacciones farmacológicas uso en grupos especiales (Embarazadas, niños y ancianos)

NECESIDAD DE FARMACOVIGILANCIANECESIDAD DE FARMACOVIGILANCIA

Interacción entre la terfenadina y los inhibidores de CP‐450: Arritmias cardiacas

fue reconocido 7 años después de su entrada en el mercado.

El riesgo de serios eventos cardiacos (infarto/ictus) por Rofecoxib

se detectaron en el estudio VIGOR un año después de su comercialización.


eneral Noviem

bre 2009

Farmacovigilancia

“Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,

evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados”

Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilanciade medicamentos de uso humano


eneral Noviem

bre 2009

Objetivos de la farmacovigilancia1. Detección temprana de las RAM, de las interacciones

desconocidas y del aumento de la frecuencia de las conocidas.

2. Identificar los factores de riesgo y los mecanismos de las RAM.

3. Evaluar eficacia y toxicidad de medicamentos Estimar la relación beneficio/riesgo.

4. Difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y la prescripción de los medicamentos.

Mejorar la atención al paciente y su seguridad


eneral Noviem

bre 2009

Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV‐H)Coordinada por AEMPS.Integra las actividades encaminadas a recoger y elaborar la información sobre RAMs. SEFV = 1 Centro Coordinador + 19 Centros Autonómicos de Farmacovigilancia (CAFV).Los CAFV recogen y analizan las notificaciones de sospecha de RAMs recibidas. Tras su evaluación, la información contenida se codifica y almacena en la base de datos de reacciones adversas del SEFV

FEDRA


eneral Noviem

bre 2009

www.actiomed.com/enlaces/mapa.htm


eneral Noviem

bre 2009

CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA DE EXTREMADURA

Responsables: D. Julián Mauro Ramos Aceitero

Dña. Mara Álvarez Díaz

Dña. Eva Mª Trejo Suárez

Dirección: Centro de Farmacovigilancia de Extremadura

Subdirección de Epidemiología

Dirección General de Salud Pública

Servicio Extremeño de Salud

Consejería de Sanidad y Dependencia

Avda. de las Américas, 2

06800‐MÉRIDA (BADAJOZ)

Teléfono: 924.00.43.74 / 71 / 73

Fax: 924.00.49.46

E‐mail: [email protected]

[email protected]

[email protected]

Web: http://www.juntaex.es/consejerias/syc/dgspc/spub/farmacovigilancia.html


eneral Noviem

bre 2009

Organigrama del Sistema Español de Farmacovigilancia


eneral Noviem

bre 2009

Fuentes de información en farmacovigilancia

Notificación espontánea de casos individuales de sospechas de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios.Estudios postautorización.Bases de datos sanitarias informatizadas.Información preclínica de experimentación animal.Información de los ensayos clínicos de un medicamento.Informaciones relacionadas con la fabricación, conservación, venta, distribución, dispensación, prescripción y utilización de los medicamentos.Publicaciones científicas.Otras fuentes de información, como las relativas al uso incorrecto y abuso de los medicamentos, o las correspondientes a errores de medicación, que puedan aportar datos relevantes para la evaluación de los beneficios y riesgos de los medicamentos.Otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios internacionales.


eneral Noviem

bre 2009

¿Cómo podemos contribuir nosotros?


eneral Noviem

bre 2009

Fuentes de información en farmacovigilancia

Notificación espontánea de casos individuales de sospechas de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios.Estudios postautorización.Bases de datos sanitarias informatizadas.Información preclínica de experimentación animal.Información de los ensayos clínicos de un medicamento.Informaciones relacionadas con la fabricación, conservación, venta, distribución, dispensación, prescripción y utilización de los medicamentos.Publicaciones científicas.Otras fuentes de información, como las relativas al uso incorrecto y abuso de los medicamentos, o las correspondientes a errores de medicación, que puedan aportar datos relevantes para la evaluación de los beneficios y riesgos de los medicamentos.Otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios internacionales.


eneral Noviem

bre 2009

AEMPS SEFV‐H

PROFESIONALES DE LA SALUD Médicos

FarmacéuticosEnfermeros

Otros Sanitarios…..

SOSPECHAS DE RAM

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

Biológicossuerosvacunas hemoderivados

RadiofármacosPlantas MedicinalesMedicamentos Publicitarios (EFP)Gases Medicinales


eneral Noviem

bre 2009

¿Qué es una RAM?Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnósticoo el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.

Este término incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación (acción u omisión).

Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano


eneral Noviem

bre 2009

¿Cuándo notificar?Solo con sospechar de una posible relación causal entre los signos y síntomas en el paciente con el uso de un medicamento.

La RAM comunes o aparentemente insignificantes, pueden ayudar a identificar problemas de seguridad de los medicamentos.


eneral Noviem

bre 2009

¿ Qué notificar?Cualquier sospecha de reacción adversa tras la administración de un medicamento en la asistencia hospitalaria y extrahospitalaria.

También aquellas producidas por error

de medicación


eneral Noviem

bre 2009

Del 4,9% al 7,7 % de los ingresos hospitalarios están relacionados con efectos adversos por medicamentos y además alrededor de 4,3% podrían evitarse.Se estima que contabiliza hasta un 28% de las visitas a urgencias y un 5% de las muertes hospitalarias.

Las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) constituyen

un problema de salud pública

Br J Clin Pharmacol 2007; 63:131‐5;136‐47.


eneral Noviem

bre 2009

¿Qué notificar principalmente?Todas la sospechas RAM de reciente comercialización lanzados en los 5 últimos años.

Identificados con:

lista en:https://sinaem.agemed.es/trianguloamarillo/


eneral Noviem

bre 2009

¿Qué notificar principalmente?Las RAM graves y/o inesperadas asociadas con el resto de medicamentos.

Provoquen la muerte.Amenacen la vida del paciente.Provoquen su hospitalización o la prolonguen.Ocasionen incapacidad laboral o escolar.Induzcan defectos congénitos o defecto de nacimiento.Sean importantes bajo criterio médico


eneral Noviem

bre 2009

¿Qué notificar?Interacciones entre sí, alcohol, tabaco, alimentos.

Errores de medicación, en prescripción

dispensación , administración, nombres similares…

Medicamentos Extranjeros

Indicación no autorizada. Uso compasivo


eneral Noviem

bre 2009

¿Cómo notificar?

Formulario para la notificación de sospechas de reacciones adversas, distribuida por los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades

autónomas a los profesionales sanitarios.

Tarjeta amarilla

¿Cómo disponer de la tarjeta amarilla?

Solicitándola directamente al Centro Regional de Farmacovigilanciade Extremadura tel. 924 004374 / 73 / 62.

Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Badajoz.

A través de la página Web del Área de Salud de Badajozhttp://www.areasaludbadajoz.com/at_esp_seguridad.aspen “Seguridad de medicamentos”.


eneral Noviem

bre 2009


eneral Noviem

bre 2009

Si se sospecha de una reacción en un paciente,los pasos que deberían darse son:

1) Hacer las primeras averiguaciones, como consultar la ficha técnica del producto.

2) Señalar un determinado fármaco como potencialmente responsable o sospechoso de haber producido la RAM.

3) Cumplimentar la T.A., indicando en primer lugar el medicamento sospecho seguido del tratamiento concomitante.

IMPORTANTE!!!‐No es imprescindible tener toda la información posible.‐No esperar a notificar si falta algún dato.‐Consultar con Centro información de medicamentos (CIM) del Ser. Farmacia. CHUB.‐Si piensa publicarlo, notifíquelo antes al SEFV‐H.


eneral Noviem

bre 2009

Una vez rellena…..

Enviar directamente la Tarjeta Amarilla al Centro de Farmacovigilancia autonómico

Por correo (franqueo en destino).Por fax (924 004946 / 47).

On line


eneral Noviem

bre 2009

¿Cómo notificar?

•INTRANET CORPORATIVA http://portal.ses.rts/portal/dt?JSPTabContainer.setSelected=Aplicaciones&last=false

WEBSITE DEL ÁREA DE SALUD DE BADAJOZhttp://www.areasaludbadajoz.com/at_esp_seguridad.asp


eneral Noviem

bre 2009


eneral Noviem

bre 2009

Manual de Notificaciones de RAMs

MANUAL DONDE SE INDICA CON MANUAL DONDE SE INDICA CON DETALLE QUDETALLE QUÉÉ HACER Y CHACER Y CÓÓMO HACERLO.MO HACERLO. Área de Salud de Badajoz. Servicio de Farm

acia. Sesión General N

oviembre 2009

ARCHIVO DE ARCHIVO DE AYUDAAYUDA


eneral Noviem

bre 2009

POSIBILIDAD POSIBILIDAD DE IMPRIMIR DE IMPRIMIR EL INFORME EL INFORME PARA LA PARA LA PERSONA QUE PERSONA QUE NOTIFICANOTIFICA


eneral Noviem

bre 2009

NOTIFICACION VOLUNTARIAVENTAJAS

Método sencillo.Universal.

abarca toda la población.Abarca todos los medicamentos

No interfiere en hábitos de prescripción.Permite detectar RAMs poco frecuentes

LIMITACIONESInfranotificación.No se cuantifica incidenciasTasa de notificación no es constanteDifícil detección de RAMsretardadas.Sesgo de selección: medicamentos nuevos

FÁCIL Y RÁPIDA


eneral Noviem

bre 2009

InfranotificaciónExiste una tendencia a no notificar las RAMs.

• Causa principal: falta de información– ¿Desconocimiento de la obligación de notificar?– ¿Qué tipo de RAM y a quién se debe notificar?– ¿Para qué sirve la notificación?.

• Otras causas:– Falta de tiempo, de motivación.– Publicación de casos.– Sentimiento de culpabilidad o temor a demandas

judiciales.– Vergüenza a notificar RAMs sin importancia.


eneral Noviem

bre 2009

¿Por qué notificar?Objetivo principal: generar señales alerta de RAMs no descritas.

Señales alerta acciones reguladoras:

‐Modificar condiciones de uso terapéutico autorizadas, en ficha técnica y en prospecto.‐Retirada del medicamento.‐Limitar la prescripción médica.‐Recomendar su uso como segunda elección.

Método más eficiente para detectar RAMs no conocidas.La eficiencia depende del número de notificaciones.


eneral Noviem

bre 2009

Resultados Notificación VoluntariaDatos Fedra

Solo el 12% son graves y el 1% resultan mortales.Más frecuentes: cutáneas, digestivas y neurológicas.Las retiradas de medicamentos están relacionadas con reacciones hepáticasy hematológicas. Fármacos más implicados:

1. Antiplaquetarios (16%)2. Diuréticos (15.9%)

3. AINES (11%)4. Anticoagulantes (8.3%)

5. Analgésicos opioides (4.9%)6. Beta‐ bloqueantes (4%)

Br J Clin Pharmacol 2007; 63:131‐5;136‐47.


eneral Noviem

bre 2009

Resultados Notificación VoluntariaDatos Farmacovigilancia. Extremadura 2007

Según tipo de notificador

Profesional sanitario

NºNotificaciones:

271Médicos 90

Farmacéuticos 115

Otros 51

Desconocidos 15

Boletín informativo de Farmacovigilancia de Extremadura. Número 4‐ Junio 2008.


eneral Noviem

bre 2009

Resultados Notificación VoluntariaDatos Farmacovigilancia. Extremadura 2007

Según origen del notificador

Origen Nº Notificaciones:271

Hospitalario 47 (17%)

Extrahospitalario 216 (80%)

Desconocidos 8 (3%)

Boletín informativo de Farmacovigilancia de Extremadura. Número 4‐ Junio 2008.


eneral Noviem

bre 2009


eneral Noviem

bre 2009

Causalidad Fármaco‐RAM

Los algoritmos analizan la fuerza de la relación causal entre el medicamento y la RAM.

El algoritmo es un conjunto de preguntas que califica cada sospecha con un determinado grado de probabilidad.

ALGORITMO DE NARANJO


eneral Noviem

bre 2009

Definida: >=9. Probable: 5‐8 Posible:1‐4 Improbable: <=0

Definida: >=9. Probable: 5‐8 Posible:1‐4 Improbable: <=0

Criterios causalidad

1.Descripción previa en la literatura.2.Secuencia cronológica.3.Evolución tras la retirada del fármaco.4.Efecto de la readministración.5.Existencia de explicaciones alternativas.

Criterios causalidad

1.Descripción previa en la literatura.2.Secuencia cronológica.3.Evolución tras la retirada del fármaco.4.Efecto de la readministración.5.Existencia de explicaciones alternativas.

Algoritmo de NaranjoAlgoritmo de NaranjoÁrea de Salud de Badajoz. Servicio de Farm

acia. Sesión General N

oviembre 2009


eneral Noviem

bre 2009

Mujer 65 añosAP:Ex‐fumadora 5 cigarros/día ‐2 mesesNo alergia a FármacosNo DM, HTA,DLCU diagnosticada 9 mesesÚltimo ingreso: Brote CU moderada intensidad.

(2 meses) Tto alta: Prednisona comp. 60mg/día (en pauta descendente)

Mesalazina comp. 1g/8h hasta el ingreso

Motivo del ingreso: Dolor epigástrico continuo que no se modifica con la ingesta y se acentúa con el decúbito, con discreta irradiación a la espalda, que se había iniciado cuatro días antes junto con diarreas (4 deposiciones/día), que desde el día del ingreso se acompañaban de sangre.

No presenta ninguna otra sintomatología.


eneral Noviem

bre 2009

Exploración física: abdomen doloroso a la palpación profunda en zona epigástrica y fosa ilíaca izquierda sin signos de irritación peritoneal con peristaltismo aumentado. El resto de la exploración es normal.

Exploraciones complementarias: Analítica: Hemograma: Hematocrito 34% (VN: 36‐51%),

Hemoglobina: 10 g/dl (VN: 12‐17 g/dl), VCM: 75 fl (VN: 80‐100 fl).

Resto de parámetros analíticos normales.RX abdominal: sin alteraciones significativas.

Orientación diagnóstica: brote de CU de intensidad moderada, en paciente que seguía tratamiento con mesalazina y había suspendido los corticoides diez días antes. Se reinician los corticoides (prednisona 1 mg/kg.) y se instaura dieta astringente.


eneral Noviem

bre 2009

Evolución: Día +2: Dolor cólico e intenso en hipogastrio en relación con las últimas cuatro deposiciones que han sido sanguinolentas.

Analítica muestra elevación de enzimas pancreáticas. Ecografía abdominal: Se descarta etiología biliar.

No presentando la paciente hábito enólico se intuye la posibilidad de una pancreatitis por fármacos, pudiendo estar implicados tanto corticoide como mesalazina.

Día +3: Buen estado general. Se decide suspender la mesalazina. Día +5: las enzimas pancreáticas han mejorado sensiblemente. Día +8: evolución favorable tanto de la pancreatitis como de la colitis ulcerosa. Se inicia dieta líquida, que es bien tolerada. Día +10: Se decide reintroducir el medicamento para confirmar el diagnóstico de pancreatitis por 5‐ASA, debido a que ha sido un episodio de pancreatitis leve y a que mesalazina es un agente etiológico de pancreatitis poco frecuente y la paciente se puede beneficiar de este tratamiento.Día +11: Dolor localizado a nivel dorsal izquierdo e hipocondrio izquierdo, que ceden tras analgesia.

Analítica: incremento de enzimas pancreáticas. Se confirma la sospecha de pancreatitis aguda por mesalazina. Se suspende el tratamiento y se instaura dieta absoluta y sueroterapia.

SOSPECHA


eneral Noviem

bre 2009

Día +2 +4 +5 +12 +15Amilasa 932 576 297 2106 180

(VN: 60‐400 U/L)

Lipasa 1243 1180 534 4813 237(VN: 20‐200 U/L)

Día +3 +10 +12 +16Mesalazina Suspensión Reinicio Suspensión Alta

Evolución:Dolor cólico intenso en Hipogastrio.

Eco Abdominal: No biliar

Buen estado general

SOSPECHA

SOSPECHACONFIRMAD

AEpisodio de pancreatitis leve.Mayor Beneficios

Aparece dolor en hipocondrio izqdo.↑↑Enz. pancreáticas


eneral Noviem

bre 2009

Discusión-criterios causalidad:La pancreatitis es una RA bien documentada de la mesalazina, incluso con casos confirmados de reexposición positivo.

La secuencia temporal fue compatible (12 semanas). Según la literatura, la mayoría de los casos se producen a las 6 semanas.

La clínica y las enzimas pancreáticas mejoran tras la suspensión y empeoran tras la readministración.Apartados clave del algoritmo, necesario para que se pueda imputar la reacción a un fármaco de forma definida.

Las causas clínicas alternativas más frecuentes han sido descartadas. La asociación entre CU y pancreatitis, si bien puede existir, es poco frecuente y en este caso, el segundo brote de pancreatitis se produjo mientras la paciente presentaba una evolución favorable de la CU.

Existen muy pocas probabilidades de que el tratamiento corticoideoestuviera implicado, pues éste se mantuvo a lo largo de todo el ingreso.


eneral Noviem

bre 2009

Algoritmo de causalidad

2

9

DEFINIDA


eneral Noviem

bre 2009

TODOS DEBEMOS NOTIFICAR


eneral Noviem

bre 2009

¡MUCHAS GRACIAS

POR VUESTRA ATENCIÓN!


eneral Noviem

bre 2009

Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos · Sistema Español de Farmacovigilancia de...

Documents

Transcript of Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos · Sistema Español de Farmacovigilancia de...