DECRETO 281 DE 1975

(febrero 21)

Diario oficial No 34.283,  de 25 de marzo de 1975

<NOTA: Esta norma no incluye análisis de vigencia completo>

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA

<NOTA DE VIGENCIA: Derogado por el Decreto 2333 de 1982>

Por el cual se reglamenta el registro de medicamentos, productos alimenticios, cosméticos,materiales de curación, plaguicidas de uso doméstico, detergentes y otros productos que incidenen la salud.

Resumen de Notas de Vigencia

NOTAS DE VIGENCIA:

1. Derogado por el artículo 198 del Decreto 2333 de 1982, 'Por el cual se reglamenta el título5 de la ley 9 de 1979 en cuanto a las condiciones sanitarias de las fábricas, depósitos yexpendios en alimentos; de los alimentos; del transporte y distribución de los mismos; sedictan otras disposiciones'.

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA,

en uso de las facultades que le confiere el numeral 3o. del artículo 120 de la ConstituciónPolítica,

DECRETA:

I.- DEFINICIONES Y CLASIFICACIÓN.

ARTÍCULO 1o. Para efectos de este Decreto se entiende por medicamento cualquier principiofarmacológicamente activo de origen mineral, vegetal, animal, sintético y semi-sintético, que seutilice en el diagnóstico, prevención o tratamiento de las enfermedades del hombre o de losanimales.

ARTÍCULO 2o. Para efectos de este Decreto se entiende por cosmético cualquier sustancia opreparado que se destine a la aplicación externa en el cuerpo humano con fines deembellecimiento, modificación del aspecto físico o conservación de las condiciones físico-químicas de la piel y de sus anexos.

ARTÍCULO 3o. Para efectos de este Decreto se entiende por producto alimenticio cualquiersustancia o mezcla de sustancias, destinadas a la nutrición humana, incluyendo las bebidas noalcohólicas y todos los ingredientes o aditivos de dichas sustancias.

PARÁGRAFO. Para efectos de este Decreto se entiende por alimentos con indicación terapéuticaaquellos, que, por haber sido sometidos a procesos que modifican la concentración relativa de los

elementos nutritivos de su constitución o la calidad de los mismos, o por incorporación desustancias ajenas a su composición, adquieren propiedades terapéuticas o dietéticas.

ARTÍCULO 4o. Para efectos de este Decreto se entiende por plaguicida todo productodestinado a ser aplicado en el medio ambiente con el objeto de combatir organismos capaces deproducir daños en el hombre, los animales, las plantas, las semillas y los objetos inanimados.

ARTÍCULO 5o. Necesitan registro en el Ministerio de Salud Pública para su importación,exportación, fabricación, transformación y venta los medicamentos, productos alimenticios,cosméticos, materiales de curación, plaguicidas de uso doméstico, detergentes y todos aquellosotros productos que incidan en la salud individual o colectiva o que puedan tener peligrosidadpor su contacto con el ser humano y, en particular, los siguientes:

a). Los medicamentos de uso humano;

b). Los productos biológicos, los sueros hemoclasificadores, los medios de contraste pararadiografía y demás sustancias utilizadas para el diagnóstico en medicina humana;

c). Los alimentos con indicaciones terapéuticas especiales de uso humano;

d). Los productos alimenticios que por su manufactura requieran un proceso físico o químico oun envase especial, tales como las conservas y los productos alimenticios enriquecidos;

e).Las cremas, afeites, lociones o perfumes para la piel, shampoos, tintes, lociones y fijadoresespeciales para el cabello, barnices para las uñas, lápices labiales, lápices para las cejas,coloretes, polvos cosméticos, jabones de tocador, desodorantes, dentífricos y otros productossimilares.

f). Los materiales de curación y quirúrgicos, tales como algodón, gasa, esparadrapo, los desutura, las vendas con o sin yeso y otros productos similares;

g). Los plaguicidas de uso doméstico;

h). Los productos homeopáticos que tengan principios terapéuticamente activos;

i). Los elementos utilizados para aplicación de medicamentos por vía parenteral, tales comoequipos de venoclisis, diálisis y transfusiones.

j). Las sustancias peligrosas por su contacto en el ser humano, tales como las corrosivas einflamables.

k). Los medios de cultivo;

l). Los productos usados en odontología;

m). Los productos para prótesis y similares.

n). Los detergentes, blanqueadores, desmanchadores, desinfectantes, y similares.

PARÁGRAFO 1o. Con arreglo a la ley y al presente Decreto, la Comisión Revisora de que setrata adelante efectuará adiciones o supresiones específicas en la enumeración contemplada enlos ordinales de este artículo.

PARÁGRAFO 2o. Las personas o entidades oficiales, semioficiales o privadas distintas a las quedicha Comisión Revisora determine en casos especiales, que con fines comerciales o deinvestigación, importen o fabriquen alguno o algunos de los productos indicados en este artículoquedarán sujetas a lo dispuesto en las leyes y reglamentos pertinentes.

ARTÍCULO 6o. El Ministerio de Salud Pública utilizará sistemas de computación paraclasificar los principios farmacológicamente activos, las materias primas y aditivos alimentarios,los plaguicidas de uso doméstico, cosméticos y demás sustancias utilizadas en la elaboración deproductos que requieren registro dentro del más estricto criterio científico.

El Ministerio de Salud Pública fijará los datos y requisitos mínimos que deba llenar este sistemay revisará periódicamente el fichero oficial, por lo menos una vez cada semestre, para suprimir oincluir nuevos principios o asociaciones de éstos, según los avances de la farmacología, labromatología, la toxicología, la farmacia y la medicina en general.

ARTÍCULO 7o. A partir de la expedición de este Decreto, solamente podrán registrarse losproductos que se ajusten a sus normas y a las demás disposiciones legales y reglamentarias sobrela materia.

PARÁGRAFO. Dentro de los 12 meses siguientes a la vigencia de este Decreto, el Ministerio deSalud Pública iniciará la revisión de los productos con licencia vigente a fin de verificar si sustitulares han dado cumplimiento a lo dispuesto en el presente reglamento.

ARTÍCULO 8o. Se entiende por droga oficial aquella que aparece inscrita en la últimaedición de alguna de las farmacopeas francesa (Codees), americana, británica, alemana einternacional.

Si se introduce cambio en su fórmula, en su dosis, en su técnica de preparación o en otras de lascondiciones establecidas por dichas farmacopeas o si se adiciona con indicacionesfarmacoterapéuticas o con una marca de fábrica, se considera como medicamento no oficinal.

El Ministerio de Salud Pública se reserva la facultad de excluir una o más drogas de estasfarmacopeas para su aceptación en Colombia, previo concepto de la Comisión Revisora.

Las anteriores farmacopeas se aceptarán en el país hasta cuando sea elaborada por el Ministeriode Salud Pública la Farmacopea Nacional.

ARTÍCULO 9o. Necesitan autorización previa del Ministerio de Salud Pública para suimportación, exportación y para su producción en el país las sustancias que se utilizan comomateria prima en la industria de medicamentos, alimentos, cosméticos y plaguicidas, que noestén incluidos en la enumeración del artículo 5o., tales como drogas simples, tinturas, extractosy, en general, los que se requieran para la elaboración de fórmulas magistrales.

Las sustancias enunciadas en este artículo necesitan registro en caso de que se vayan a dar alexpendio público.

ARTÍCULO 10.- El Ministerio de Salud Pública determinará cuáles sustancias no podrán serempleadas para la elaboración de los productos de que trata este Decreto, por ser tóxicas, por sus

efectos colaterales indeseables, o por haberse comprobado científicamente que carecen deutilidad terapéutica.

II.- ETIQUETAS, RÓTULOS Y EMPAQUES.

ARTÍCULO 11.- Las etiquetas, rótulos y empaques deberán tener presentaciones sencillasque no encarezcan el precio del producto, deberán remitirse al Ministerio de Salud Pública parasu aprobación y expresar lo siguiente:

a). Nombre del producto en su denominación genérica o composición, a juicio del Ministerio desalud Pública y su marca registrada si la tuviere;

b). Nombre y ciudad de ubicación de la empresa fabricante.

c). Fórmula del producto, la cual deberá ser igual a la de la solicitud de registro y presentada porunidad posológica, si lo permitiere la forma farmacéutica, pero no requerirá especificar losingredientes del vehículo, del excipiente ni del preservativo.

d). Fecha de elaboración y vencimiento, cuando se trate de productos que se alteran con eltiempo, los cuales deberán llevar en el empaque una franja roja que indique claramente sucondición de perecederos;

e). Leyendas y lote, esto último cuando se trate de aquellas unidades que puedan considerarseidénticas por haber sufrido conjuntamente todo el proceso de fabricación a partir de la mismamateria prima y seguido del número de clave correspondiente.

f). Gotas contenidas en un mililitro del producto, si la forma de administración así lo requiere;

g). Cantidad contenida en el envase;

h). La leyenda "consérvese bajo refrigeración o congelación" cuando el producto lo requiera.

i). Número del registro otorgado por el Ministerio de Salud Pública y las frases: "VENTA BAJOFÓRMULA MÉDICA, VENTA BAJO FORMULA ODONTOLÓGICA, VENTA BAJOFÓRMULA VETERINARIA O VENTA LIBRE, según el caso.

j). Nombre del medicamento impreso en el envase en caracteres indelebles si el producto sepresenta en forma de ampolletas y número del lote y fecha de expiración, si la tuviere.

k). Ingredientes y contenido en gramos o mililitros por frasco o atomizador y contenido en gasespropulsores, en porcentajes o en unidades de volumen, cuando se tratare de aerosoles o similares.

l). La leyenda "manténgase fuera del alcance de los niños".

PARÁGRAFO. En los casos no contemplados en este artículo el Ministerio de Salud Públicahará las adiciones o supresiones apropiadas, dentro de los límites de la ley y del presentereglamento.

ARTÍCULO 12.,- El Ministerio de Salud Pública determinará cuáles productos necesitan parasu venta fórmula médica, veterinaria u odontológica.

En los envases de esta clase de productos no se permitirá que se especifiquen la posología ni lasindicaciones detalladas. Tampoco se permitirá que se especifiquen en los empaques, folletos einsertos de información al público consumidor y sólo podrán ser suministrados en la informacióndestinada exclusivamente a médicos, veterinarios y odontólogos.

ARTÍCULO 13.- En los empaques y etiquetas de los productos que no pueden llevarindicaciones ni posología, deberá señalarse que la literatura sobre indicaciones y posología podráser solicitada por los médicos, veterinarios y odontólogos al laboratorio respectivo.

ARTÍCULO 14.- Los medicamentos de venta libre llevarán las indicaciones, posología ymanera de usarlos, después de someter el texto correspondiente a la aprobación del Ministerio deSalud Pública.

ARTÍCULO 15.- Cuando se trate de plaguicidas de uso doméstico, deberán figurar, además,en forma clara y visible, las precauciones para su uso, los antídotos, la palabra VENENO enforma destacada y el signo convencional que lo indique.

PARÁGRAFO. El Ministerio de Salud Pública controlará lo pertinente al almacenamiento,transporte y aplicación de plaguicidas de uso doméstico.

ARTÍCULO 16.- Cualesquiera Que sean la forma farmacéutica y el tamaño, el precio máximode venta al público deberá aparecer bien visible en los empaques exteriores, así como en losenvases, ya fuere en las etiquetas o en las leyendas gravadas o impresas en las mismas. Lacolocación del precio deberá hacerse de modo que toda adulteración pueda observarse confacilidad.

PARÁGRAFO. Para fijar el costo de los productos materia de este Decreto, el GobiernoNacional no computará el precio de los empaques de lujo.

ARTÍCULO 17.- Las leyendas que figuren en las etiquetas, envases y en empaques de losproductos a los cuales se refiere esta reglamentación, deberán aparecer en español; sin embargo,podrán llevar traducciones a otros idiomas. Todas las leyendas deberán ser sometidas a laaprobación del Ministerio de Salud Pública.

ARTÍCULO 18.- <Artículo NULO>

Jurisprudencia Vigencia

Consejo de Estado

- Artículo declarado NULO por el Consejo de Estado mediante Sentencia de 5 de diciembrede 1973, Expediente No. 2473, Consejero Ponente Dr. Carlos Galindo Pinilla.

Legislación Anterior

Texto original del Decreto 281 de 1975:

ARTÍCULO 18. Las muestras de los productos que se destinen a promoción, antes llamadasmuestras gratis, médicas o profesionales, deberán ser iguales en contenido, presentación yleyendas, al producto original.

ARTÍCULO 19.- Los medicamentos que puedan ocasionar dependencias psíquica o físicallevarán en las etiquetas, envases y empaques una banda de color violeta, bien visible, la cual irásiempre en sentido vertical en toda la extensión de los mismos. El color de la banda deberádestacarse claramente del fondo. Las etiquetas, envases y empaques deberán ostentar la frase:Medicamento susceptible de causar dependencia. Úsese bajo estricta vigilancia del médico.

ARTÍCULO 20.- Todos los envases de medicamentos deberán estar protegidos en su tapa poruna banda de garantía que se rompa al abrirlos y que llevará el nombre del laboratorio fabricante.Se exceptúan aquellos que, por su naturaleza, como las ampollas cerradas al vacío o las dematerial plástico, no requieran dicha banda o no puedan llevarla. A falta de banda de garantía seempleará un sello de garantía aplicado sobre el envase en forma que permita apreciar que éste noha sido abierto.

ARTÍCULO 21.- Los medicamentos cuya venta requiera fórmula médica, veterinaria uodontológica, sólo podrán anunciarse en publicaciones de carácter científico o en otros medios decomunicación exclusivamente utilizables por médicos, veterinarios u odontológicos, según elcaso. Prohíbese la propaganda para estos medicamentos en la prensa, la radiodifusión, latelevisión y, en general, en cualquier medio de comunicación y promoción utilizables por elpúblico.

ARTÍCULO 22.- La información destinada a médicos, veterinarios y odontólogos y lapropaganda permitida, así como sus modificaciones, necesitarán aprobación previa delMinisterio de Salud Pública.

ARTÍCULO 23.- El Ministerio de Salud pública revisará periódicamente la propaganda y lainformación de los medicamentos, productos alimenticios, cosméticos, plaguicidas de usodoméstico, detergentes y todos aquellos otros productos que incidan en la salud individual ocolectiva o que puedan tener peligrosidad por su contacto con el ser humano, para determinar sisu contenido está conforme con las condiciones del correspondiente registro y con los avancescientíficos en la materia.

ARTÍCULO 24.- Los proyectos de información y propaganda para los productos que norequieran fórmula médica, veterinaria u odontológica, deberán ser presentados con la solicitud deregistro al Ministerio de Salud Pública para su aprobación.

ARTÍCULO 25.- Los empaques, etiquetas y envases de medicamentos registrados deberánllevar la fórmula completa del producto o productos activos, expresada en nombres genéricos.

ARTÍCULO 26.- No se aceptarán como nombres para los medicamentos los siguientes:

a). Los que sugieran expresamente la utilización o indicación farmacoterapéutica;

b). Los que se basen en la composición del excipiente del medicamento;

c). Los que se presten a confusión con otros medicamentos, cuando estos sean de composición eindicaciones diferentes.

d). Los de santos y, en general, los concernientes a temas religiosos;

e). Los exclusivamente formados por iniciales o números;

f). Los que incluyan la palabra "doctor" u otros títulos o sus abreviaturas;

g). Los de pila de personas naturales ni sus apellidos a menos que se trate de preparaciones que,en la literatura científica mundial, figuren con los nombres de sus autores, tales como solución deRinger, pasta de Lasser y Bota de Unna, los cuales podrán ser usados por cualquier fabricante.

h). Los que incluyen palabras tales como débil, fuerte, maravilloso, ideal, hermoso, vigor, vida,confortativo, extra, super y, en general, destinados a expresar, sugerir o exagerar ventajas oefectos de los correspondientes productos;

i). Los acompañados de una cifra, con excepción de los que se refieren a la concentración de losprincipios activos.

PARÁGRAFO 1o. Para los medicamentos que sean utilizados como medios de diagnóstico, seaceptarán nombres que expresen o sugieran su utilización, siempre que no tuvieren, además,indicaciones farmacoterapéuticas.

PARÁGRAFO 2o. En los casos no contemplados en este artículo, la Comisión de que trata elartículo 97 de este Decreto, hará las adiciones o supresiones apropiadas, dentro de los límites dela ley y del presente reglamento.

ARTÍCULO 27.- En la información o propaganda a médicos, veterinarios y odontólogosdeberán especificarse las contraindicaciones, efectos secundarios o colaterales, riesgos deadministración, efectos teratológicos, problemas de farmacogenética, riesgos defarmacodependencia y otras precauciones o advertencias sin omitir ninguna de las que figuren enla literatura científica o fueren conocidas de los fabricantes.

ARTÍCULO 28.- El Ministerio de Salud Pública podrá exigir que en los empaques, envases,etiquetas e información sobre productos de venta libre, se señalen precauciones o advertenciasespeciales.

ARTÍCULO 29.- No se permitirán dibujos o figuras en los empaques, insertos, etiquetas yenvases, alusivas a la utilidad farmacoterapéutica del medicamento o que se inciten a suconsumo.

ARTÍCULO 30.- La propaganda o información para médicos, veterinarios y odontólogosdeberá ajustarse a la verdad científica y a las normas que fije el Ministerio de Salud Pública ydeberá mostrar tanto los aspectos favorables como los desfavorables del medicamento.

III.- REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO EN EL MINISTERIO DESALUD PÚBLICA.

ARTÍCULO 31.- Las personas naturales y jurídicas que deseen obtener un registro de loscontemplados en este Decreto, deberán tramitar su solicitud en el Ministerio de Salud Pública,directamente o por intermedio de un apoderado que reúna los requisitos exigidos por la ley.

ARTÍCULO 32.- Cada producto requerirá un registro individual. Para efectuar cualquiercambio en los componentes deberá obtenerse nuevo registro, salvo cuando únicamente sesustituyeren los excipientes, preservativos, colorantes y correctivos de sabor y olor.

La sustitución de uno o más de estos componentes secundarios deberá ser previamenteautorizada por la Comisión Revisora.

ARTÍCULO 33.- Junto con la solicitud deberá suministrarse una información sobre elproducto, que comprenda:

a). La fórmula cuantitativa, o cualitativa si se trata de producto cosmético, con especificación delos nombres genéricos y de los correctivos y componentes del vehículo o excipiente;

b). La forma farmacéutica y la presentación comercial;

c). Las fórmulas químicas estructurales del principio o principios activos, sus nombres químicos,sin abreviaturas y sus grados de hidratación;

d). Los nombres químicos y la concentración de los colorantes incluidos en la fórmula, así comolos de los preservativos y correctivos, si los hubiere;

e). Las vías de administración;

f). Las dosis para adultos y niños y su frecuencia de administración;

g). Las indicaciones terapéuticas.

h). Las reacciones secundarias y contraindicaciones; los riesgos para embarazadas; los efectosteratogénicos; los riesgos de dependencia psíquica o física y el señalamiento de problemas defarmacogénetica, de resistencia de microorganismos y de otros problemas equiparables quepudieren presentarse con la administración del producto.

i). La estabilidad del producto y su período de validez en condiciones normales;

j). Informe sobre el resultado de los controles a los cuales se ha sometido el producto, en caso deque éste sea alterable en corto tiempo y descripción de los medios que permitan su estabilidad yactividad durante el período de validez asignado.

k). Descripción completa de los métodos para valorar los principios activos en forma cuantitativay para identificarlos en forma cualitativa.

l). La marca del producto, si la tuviere.

PARÁGRAFO 1o. El informe de que trata este artículo deberá estar en castellano y, cuando elproducto lo requiera, se expresarán y definirán las unidades biológicas empleadas y se indicará siesto fuere posible, su equivalencia en unidades de peso. En los demás casos se usarán lasunidades del sistema métrico decimal francés.

PARÁGRAFO 2o. No se podrán usar como excipientes, colorantes, preservativos ni correctivos,ingredientes que tengan alguna o algunas indicaciones terapéuticas.

PARÁGRAFO 3o. Recibida la solicitud y si el ministerio lo estima conveniente, podrá pedir alsolicitante agregar trabajos científicos que acrediten la bondad del producto, los cuales seráncalificados por la Comisión Revisora.

ARTÍCULO 34.- El número de muestras que deban presentarse para efectos de la solicitud deregistro, estará de acuerdo con las características del producto y de los análisis que fuerennecesarios y se determinará mediante resolución reglamentaria de carácter general, expedida porel Ministerio de Salud Pública.

Cuando se tratare de muestras de productos que deban presentarse o se presenten al Ministerioantes de un año, contado a partir de la fecha de vigencia de este Decreto y ellas carecieren debandas o de sellos de garantía, según el caso, el solicitante deberá obligarse para con elMinisterio, bajo fianza de una compañía de seguros autorizada para hacer negocios en Colombia,a cumplir con el requisito de colocar las bandas o sellos una vez efectuado el registro delproducto.

PARÁGRAFO. Cuando se tratare de registrar antibiógicos, deberá agregarse a la solicitud uncertificado o título microbiológico, expedido por el fabricante, que acredite la actividad delproducto por un término no inferior a doce (12) meses.

ARTÍCULO 35.- A la solicitud de registro deberán acompañarse, además los siguientesdocumentos, así.

1.- Cuando se trate de productos elaborados en Colombia:

a). Recibo del Instituto Nacional para Programas Especiales de Salud, INPES, que acredite elpago de los derechos de estudio del producto;

b). Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad solicitante, cuandose trate de una persona jurídica.

c). Poder conferido al abogado, si fuere el caso;

d). Certificado de la correspondiente dependencia del Ministerio de Salud Pública, mediante elcual se acredite que el laboratorio o la industria fabricante están inscritos y tienen capacidad parafabricar el producto;

e).Certificación, con firmas autenticadas por Notario Público y suscrita por las partes obligadas,sobre que el solicitante ha contratado la fabricación del producto en un laboratorio inscrito en elMinisterio de Salud Pública;

f). Texto de los insertos, folletos y, en general, del material de propaganda e informacióncientífica concernientes al producto;

g). Certificado oficial que permita establecer si la marca del producto está o no registrada y, encaso afirmativo, quien es su titular.

2.- Cuando se trate de productos elaborados en el extranjero:

a). Recibo oficial que acredite el pago de los derechos de estudio del producto;

b)., prueba de la constitución existencia y representación legal de la entidad peticionaria, asícomo del poder otorgado al abogado, documentos que deberán cumplir con los requisitos de losartículos 48, 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil;

c). Certificado expedido por las autoridades sanitarias del país de fabricación, mediante el cual seacredite si el consumo del producto está permitido en el interior de dicho país y si allí su venta eslibre o está sujeta a restricciones y, en este último caso, cuáles son.

Este certificado deberá especificar, además, la fórmula cuantitativa del producto, susindicaciones terapéuticas y su forma farmacéutica.

La fecha de expedición de este documento no podrá ser anterior en más de seis (6) a la de lasolicitud de registro.

d). Texto de los insertos, folletos y, en general del material de propaganda e informacióncientífica concerniente al producto;

e). Certificado oficial que permita establecer si la marca que distingue el producto está o noregistrada y, en caso afirmativo, quien es su titular.

PARÁGRAFO 1o. Los documentos expedidos en el extranjero deberán estar autenticados por elcorrespondiente Cónsul colombiano y luego, por el Ministerio de Relaciones Exteriores. Cuandono estuvieren en castellano requerirán traducción oficial.

PARÁGRAFO 2o. Cuando se trate de productos oficinales o de productos genéricos ya fuerennacionales o extranjeros, no será necesario presentar los certificados sobre marcas mencionadosen este artículo.

PARÁGRAFO 3o. Los documentos sobre personería sustantiva y adjetiva de las entidadespeticionarias, los poderes y las certificaciones sobre contratos de fabricación, podránprotocolizarse en el Ministerio de Salud Pública y éste, a costa de los interesados, podrá expedircertificados de que están protocolizados y que en ellos constan la existencia y gerencia de laentidad, el poder o el contrato, según el caso. Estos certificados deberán dar las precisionesnecesarias y podrán agregarse a los expedientes de registro en reemplazo de los documentosprotocolizados.

ARTÍCULO 36.- La información técnica y los documentos que deban suministrarse alMinisterio de Salud Pública para obtener el registro de productos diferentes a los medicamentos,tales como los cosméticos y alimentos sin indicaciones terapéuticas, estarán acordes con lascaracterísticas y finalidad de dichos productos. En estos casos, la Comisión Revisora, con arregloa la ley y al presente Decreto, podrá determinar cuáles informes y documentos de los enumeradosen este reglamento no son necesarios.

ARTÍCULO 37.- Los requisitos para el registro de aparatos, equipos e instrumentos queincidan en la salud o que puedan tener peligrosidad por su contacto con el ser humano, serándeterminados por el Gobierno en reglamento posterior.

ARTÍCULO 38.- Antes de aprobarse un registro de importación concerniente a materiasprimas destinadas a la fabricación en Colombia de productos sometidos al presente Decreto,deberá obtenerse el visto bueno del Ministerio de Salud pública. Cuando hubiere dudas sobre laaptitud de una materia prima para ser empleada en un producto registrado, el Ministerio de SaludPública, para decidir, podrá exigir la presentación previa de un certificado de las autoridadessanitarias del país de fabricación en el cual conste:

a). Que dicha materia prima está allí sometida a control sanitario oficial;

b). Que allí está permitido su empleo en los mismos productos para los cuales se la destinaría enColombia, y

c). Que la materia prima reúne los requisitos de calidad exigidos por las normas técnicas sobre lamateria, internacionalmente aceptadas.

ARTÍCULO 39.- cuando se comprobare por parte del Ministerio de Salud Pública que unamateria prima importada para su empleo en un producto de los que requieren registro en esteMinisterio, carecía de alguna de las condiciones señaladas para el certificado sanitario de quetrata el artículo anterior, aunque éste no hubiere sido exigido o presentado, el referido Ministeriose abstendrá de autorizar en el futuro la importación de materias primas provenientes delfabricante de la que dio lugar a esta sanción, sin perjuicio de las demás acciones legalespertinentes.

IV.- TRAMITACIÓN.

ARTÍCULO 40.- Las solicitudes deben radicarse, numerarse, estudiarse y tramitarse en elmismo orden de llegada. Sin embargo, cuando razones de orden técnico impliquen demorasinevitables en el estudio de un asunto, podrán adelantarse otros presentados con posterioridad,siempre y cuando que la alteración del turno sea ordenada por el jefe de la Divisióncorrespondiente.

ARTÍCULO 41.- Si la documentación se hallare incompleta, no se le dará curso y sedevolverá al interesado expresando el motivo de la devolución.

ARTÍCULO 42.- En el mismo auto que admita la solicitud y a juicio de la correspondienteDivisión del Ministerio de Salud Pública, se decidirá si es del caso practicar o no análisis delproducto, y si se requiere o no estudio previo por parte de la Comisión Revisora.

Ordenados uno o más análisis, éstos se efectuarán en el Laboratorio Nacional de Salud, para locual se enviarán las muestras junto con la fórmula y técnica de análisis, sin otra identificacióndistinta a número de expediente. Cuando el Laboratorio Nacional de Salud lo considere necesariopodrá solicitar otros documentos del expediente.

Practicado el análisis, su resultado se pondrá en consideración del Ministerio de Salud Pública.

ARTÍCULO 43.- Si el examen fuere favorable, si la solicitud reuniere los demás requisitosdel presente Decreto y si el asunto no hubiere requerido concepto de la Comisión Revisora, seotorgará el registro.

En caso de que se hubiere solicitado el estudio previo de la Comisión Revisora, si ésta diereconcepto favorable y se hubieren llenado los demás requisitos de este Decreto, se concederá elregistro.

ARTÍCULO 44.- Si el concepto de la comisión Revisora fuere desfavorable al otorgamientodel registro, se pondrá en conocimiento del solicitante, quien tendrá un término de sesenta (60)días del calendario, contados a partir de la fecha de notificación, para objetarlo y, en general,hacer las observaciones que crea pertinentes.

Los conceptos de la Comisión, cualquiera que fuere su sentido, deberán ser escritos y motivados.

ARTÍCULO 45.- Si el concepto de la Comisión Revisora no fuere objetado dentro deltérmino previsto, o si habiéndolo sido, la Comisión Revisora mantuviere su concepto, se negaráel registro solicitado, lo cual se hará por medio de resolución y se archivará el expediente.

Si la Comisión Revisora modificare su concepto en sentido favorable al solicitante y secumplieren los demás requisitos del presente Decreto, se otorgará el registro.

ARTÍCULO 46.- Las Resoluciones que otorguen o nieguen las licencias serán expedidas porel Director General de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud Pública.

ARTÍCULO 47.- contra la Resolución que niegue el otorgamiento del registro caben losrecursos establecidos por la ley.

ARTÍCULO 48.- Si como consecuencia de un recurso, se solicitare nuevo análisis delaboratorio, el recurrente deberá pagar los derechos correspondientes, excepto cuando sedemostrare que el método seguido en el primer análisis no fue el indicado por el solicitante o nofue realizado satisfactoriamente.

ARTÍCULO 49.- Todo Registro que se otorgue deberá referirse a una sola formafarmacéutica o comercial del producto y contendrá lo siguiente.

a). Número y fecha.

b). Número y fecha de la resolución que autorizó su otorgamiento.

c). Nombre del solicitante.,

d). Nombre del producto;

e). Forma farmacéutica y presentación comercial del producto, su concentración y posología.

f). Fórmula del producto con expresión de los principios activos, sus grados de hidratación, loscorrectivos, los preservativos y los componentes del vehículo o excipientes.

g). Indicaciones fármaco-terapéuticas autorizadas para el medicamento por la Comisión Revisoray condiciones para su expendio, control y vigilancia.

h). Precauciones especiales y otras advertencias;

i). Firma del Jefe de la División de Registro y Control de Medicamentos, Cosméticos yProductos Alimenticios.

ARTÍCULO 50.- Con antelación razonable, el titular del registro está obligado a informar alMinisterio de Salud Pública la fecha probable de salida al comercio del primer lote industrial delproducto amparado con el registro, así como el precio máximo autorizado de venta al público.Cuando el Ministerio de Salud Pública lo considere necesario podrá tomar del lugar deproducción o del comercio, muestras del producto registrado para su estudio y comprobación. Elresultado de este estudio tendrá las mismas consecuencias que el de revisión.

ARTÍCULO 51.- Previo concepto favorable de la Comisión Revisora, el Ministerio de SaludPública determinará mediante resolución de carácter general, cuales sustancias o ingredientes nopodrán aceptarse en la composición de los productos cuyo registro se prevé en este Decreto.

ARTÍCULO 52.- Cuando, con posterioridad al registro se comprobare que el productoregistrado tiene algún efecto farmacológico que no se tomó en consideración para elotorgamiento, cualquier persona podrá poner el hecho en conocimiento del Ministerio de SaludPública, el cual después de verificarlo, tomará las providencias a que hubiere lugar.

V.- DURACIÓN Y RENOVACIÓN.

ARTÍCULO 53.- <Apartes demandados NULOS> Los registros de que trata este Decretotendrán una duración de cinco (5) años contados a partir dela fecha de la Resolución que losotorgue y podrán renovarse por períodos iguales. El término de renovación se contará desde lafecha de vencimiento del primer registro.

Jurisprudencia Vigencia

Consejo de Estado

- Apartes demandados declarados NULOS por el Consejo de Estado mediante Sentencia de26 de octubre de 1976, Expediente No. 2461, Consejero Ponente Dr. Alfonso Arango Henao.

ARTÍCULO 54.- La solicitud de renovación deberá presentarse dentro de los seis (6) mesesanteriores al vencimiento. Ocurrido éste, el antiguo titular podrá solicitar nuevo registro.

ARTÍCULO 55.- Si se hubiere vencido un registro o abandonado una solicitud de renovacióno se desistiere de ésta, el correspondiente producto no podrá importarse ni fabricarse en el país,según el caso. Si hubiere existencias en el mercado, el Ministerio de Salud Pública dará a los

interesados un plazo de seis (6) meses para disponer de ellas; pero si se tratare de un productonocivo para la salud, a juicio del Ministerio de Salud Pública, se ordenará su decomiso ydestrucción inmediata.

ARTÍCULO 56.- Negada una solicitud de registro, cancelado un registro o negada surenovación, el titular no podrá solicitar uno nuevo, para el mismo producto, sino hasta cuandohubieren transcurrido seis 86) meses, contados a partir dela ejecutoria de la providenciarespectiva.

ARTÍCULO 57.- Se entenderá abandonada una solicitud de registro cuando hubierentranscurrido tres (3) meses contados a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia quehubiere impartido alguna orden sin que el solicitante le hubiere dado cumplimiento. Se exceptúael caso en que éste pudiere comprobar fuerza mayor como causa de su retardo, siempre y cuandoque, finalmente se efectuare lo ordenado.

ARTÍCULO 58.- La solicitud de renovación de registro deberá presentarse acompañada de unnúmero de muestras determinado con arreglo al artículo 34 del presente Decreto, las cuales seráncanjeadas en el mercado por el Ministerio con otras del mismo producto.

Si este lo considera necesario podrá exigir documentos o información demostrativos de que elproducto está acorde con el estado de la técnica y de los avances científicos a tiempo del trámitede renovación.

ARTÍCULO 59.- Si los documentos correspondientes a la solicitud de renovación estuvierenincompletos, no se le dará curso a ésta y se devolverá al solicitante, expresando los motivos de ladevolución.

ARTÍCULO 60.- si la solicitud de renovación se hallare completa se procederá a su estudio ytrámite como si se tratara de una solicitud nueva.

ARTÍCULO 61.- Si se autorizare una renovación, pero condicionada a determinados cambiosen el producto o en sus indicaciones, o, en general, al cumplimiento de nuevos requisitos fijadosen la correspondiente providencia, el solicitante tendrá seis (6) meses para ajustarse a lodispuesto por el Ministerio.

ARTÍCULO 62.- El registro se renovará bajo el mismo número que tenía inicialmente, peroseguido dela letra R, adicionada con los números 1, o 2, y así sucesivamente, según se trate de laprimera o de otras renovaciones consecutivas. Adicionalmente, el Ministerio podrá ordenar lacolocación de una clave suya de identificación para productos renovados.

ARTÍCULO 63.- Los análisis concernientes a la renovación y revisión de los productosregulados por este Decreto serán practicados en el Laboratorio Nacional de Salud del InstitutoNacional para Programas Especiales de Salud INPES.

ARTÍCULO 64.- El Ministerio de Salud Pública, coordinará con el Laboratorio Nacional de

Salud del INPES, con las Secretarías de Salud y con los Servicios Seccionales de Salud, elestablecimiento y prestación de los servicios necesarios para la descentralización del control yvigilancia de los productos, inclusive los de análisis. Esta coordinación se hará dentro delprograma de organización dela red de laboratorios nacionales de salud.

PARÁGRAFO. Con arreglo a la Ley 23 de 1962, los Jefes de las Secciones de Control deMedicamentos de los Servicios Seccionales, Secretarías Municipales y Departamentales deSalud, serán químicos farmacéuticos y graduados.

ARTÍCULO 65. A medida que se vayan aprobando productos sometidos a renovación o arevisión y que estén amparados por licencias expedidas con anterioridad a la vigencia delpresente Decreto, se cambiará a éstos su nombre por el de registros y se les asignará un nuevonúmero, que armonice con la numeración adoptada para los registros.

VI.- FABRICACIÓN EN COLOMBIA.

ARTÍCULO 66.- Cuando el titular de un registro contrate la elaboración del producto conotra persona, para poder fabricarlo deberá solicitar previamente y por escrito autorización delMinisterio de Salud Pública. A la solicitud deberá acompañar:

a). Certificado sobre inscripción y capacidad técnica del laboratorio o industria encargados de lafabricación;

b). Documento que acredite el contrato de fabricación;

c). Prueba de la existencia y representación, si se trata de una persona jurídica, y

d). Poder, si fuere del caso.

ARTÍCULO 67.- El fabricante y el titular serán solidariamente responsables por lasviolaciones de las normas del presente Decreto y de las leyes pertinentes.

ARTÍCULO 68.- El titular del registro y el fabricante están obligados a informar al Ministeriode Salud Pública, sobre la terminación del contrato que ocurriere antes de la fecha prevista.

Si el titular deseare continuar la fabricación, para lo concerniente al laboratorio que vaya acontinuarla deberán cumplirse los requisitos previos exigidos por este reglamento.

VII. CAMBIOS QUE IMPLICAN NUEVO REGISTRO.

ARTÍCULO 69.- Toda sustitución, adición, supresión o reducción de ingredientes activos deun producto registrado, así como cualquier modificación cuantitativa o cualitativa de susfórmulas, hará obligatoria la obtención de un nuevo registro, salvo cuando la Comisión Revisoraconceptúe previamente y por escrito que no se trata de cambios sustanciales y los autoriceexpresamente.

VIII.- OTROS CAMBIOS.

ARTÍCULO 70.- Deberá pedirse autorización al Ministerio de Salud Pública para el cambiode nombre de producto registrado o la modificación de las indicaciones autorizadas.

ARTÍCULO 71. Será obligatorio inscribir los cambios de nombre o domicilio del titular deun registro, para lo cual bastará comunicarlos al Ministerio de Salud Pública, para fines decontrol. La comunicación deberá ir acompañada del recibo de ago de los derechos de publicaciónen el Diario Oficial de la providencia que acepte el cambio.

IX.- CESIÓN DE REGISTROS.

ARTÍCULO 72.- Los registros de que trata el presente Decreto podrán cederse, mediante ellleno de los siguientes requisitos:

a). Presentación de la solicitud, acompañada del documento de cesión y de la prueba de laexistencia y representación del cesionario, si fuere persona jurídica;

b). Presentación del certificado de inscripción del laboratorio o establecimiento industrial delcesionario, expedido por la correspondiente dependencia del Ministerio de Salud Pública y de sucapacidad para elaborar el producto registrado;

c). Comprobación de que el cesionario ha contratado la elaboración del producto en unlaboratorio autorizado, cuando no fuere a fabricarlo él mismo;

d). Pago de los derechos de publicación en el Diario Oficial;

e). pago de los derechos de cesión.

X.- REVISIÓN DE LOS REGISTROS.

ARTÍCULO 73.- El Ministerio de Salud Pública podrá ordenar en cualquier momento, deoficio o a petición de cualquier interesado, la revisión de todo registro vigente. Las solicitudes derevisión deben presentarse por escrito y personalmente. También, mediante resolución motivada,podrá ordenarse de oficio la revisión de un grupo de registros.

Las revisiones de que trata este artículo no causarán derechos.

ARTÍCULO 74.- El objeto de la revisión oficiosa es determinar si el producto se ajusta a lascondiciones del registro correspondiente y a las disposiciones sobre la materia.

ARTÍCULO 75.- En caso de revisión oficiosa se tomarán las muestras necesarias delproducto, se harán los análisis e investigaciones conducentes y si se comprobaren violaciones deeste Decreto se cancelará el registro.

PARÁGRAFO. Ordenada la revisión oficiosa de un producto que se halle en trámite derenovación, el Ministerio de Salud Pública, deberá ordenar que este trámite se adelante conprelación sobre cualquier otro asunto. En este caso los análisis se practicarán en las muestras

tomadas con ocasión de la orden de revisión de oficio.

XI.- SANCIONES.

ARTÍCULO 76.- Habrá lugar a la cacelación del Registro en los siguientes casos:

a). Cuando se efectuare cualquiera de los cambios previstos en el artículo 69 sin habersecumplido con los requisitos reglamentarios;

b). En el caso del artículo 75 del presente Decreto;

c). <Aparte tachado NULO> Cuando, a juicio de la Comisión Revisora y de acuerdo con elestado de la técnica y los avances científicos, se considere que el producto carece de los efectos opropiedades que se le atribuían a tiempo de su expedición o que es peligroso para la salud;

Jurisprudencia Vigencia

Consejo de Estado

- Aparte tachado declarado NULO por el Consejo de Estado mediante Sentencia de 26 deseptiembre de 1977, Expediente No. 2624, Consejero Ponente Dr. Alfonso Arango Henao.

d). Cuando se altere o se adultere la composición del producto.

e). Cuando se compruebe que sin autorización del Ministerio de Salud Pública, el producto sefabrica en laboratorio o establecimiento industrial distinto del que se tuvo en cuenta para aprobarel registro o su renovación;

f). Cuando el producto registrado tuviere presentación comercial, empaques, etiquetas o envasesdiferentes de los aprobados pro el Ministerio de Salud Pública;

g). Cuando se hiciere propaganda por medios de información no permitidos por este Decreto o sesuministraren informes sin la aprobación previa del Ministerio de Salud Pública, o se llevare acabo propaganda carente de dicha aprobación.

h). Cuando el titular ampare con el mismo número de registro otro u otros productos;

i). En los casos contemplados en el artículo 78.

ARTÍCULO 77.- Habrá lugar al decomiso del producto cuando lo hubiere para sucancelación.

ARTÍCULO 78.- Habrá lugar a la clausura del laboratorio o establecimiento industrial;

a). Cuando se utilicen sustancias peligrosas para la salud;

b). Cuando no reúnan las condiciones exigidas para su funcionamiento, fijadas en la licenciacorrespondiente, en las leyes y en los reglamentos.

ARTÍCULO 79.- Habrá lugar a multas cuando se cometieren infracciones a las reglas

contenidas en los artículos doce (12) trece (13), catorce (14), diez y seis (16), diez y siete (17),veinte (20), veintiuno (21), veintidós (22), veintitrés (23), veintisiete (27), veintiocho (28), treinta(30), cincuenta (50); sesenta y seis (66), setenta (70), y setenta y uno (71) y cuando se violare lamedida preventiva de congelación, prescrita en el artículo ochenta (80).

PARÁGRAFO. La cuantía de las multas oscilará entre tres mil pesos ($ 3.000.00) y cien milpesos ($ 100.000.00), sin perjuicio del decomiso del producto ni de las demás sanciones a quehubiere lugar.

ARTÍCULO 80. De conformidad con la Ley 23 de 1962, el Ministerio de Salud Públicapodrá, con o sin notificación previa, ordenar la congelación de la distribución y venta de losproductos cuando a su juicio, fuere necesario proteger la salud pública.

La congelación consiste en colocar fuera del comercio, temporalmente y hasta por un (1) mes,algún producto de los reglamentados por el presente Decreto. Se cumplirá mediante depósitodejado en poder del tenedor o dela autoridad sanitaria competente y a juicio del Ministerio.Ordenada la congelación, se practicarán una o más diligencias en los lugares donde seencontraren existencias y se colocarán bandas, sellos u otras señales de seguridad. De cadadiligencia se levantará acta detallada por triplicado, que suscribirán el funcionario y las personasque intervengan en la diligencia. En el acta se dejará constancia de las sanciones en que incurraquien viole la congelación y una copia suya se entregará a la persona a cuyo cuidado se encontróla mercancía.

La orden de congelación tendrá validez aunque no se practicare la diligencia de depósito, con susola notificación hecha por correo o por algún medio de comunicación radiofónica o televisada, aquienes tuvieren en su poder existencias del producto congelado, y su desobedecimiento darálugar a las sanciones administrativas, civiles, penales y policivas previstas en los reglamentos yen las leyes.

ARTÍCULO 81.- También habrá lugar a congelación en los siguientes casos:

a). Cuando quien habiendo sido sancionado con multas por infracciones al presente Decreto yconcernientes a un producto o productos que estuvieren en su poder, no las hubiere canceladooportunamente.

Tan pronto como se hubieren cancelado las multas se ordenará el cese de la congelación.

b). Cuando habiéndose ordenado la cancelación de un registro y el decomiso del correspondienteproducto, no estuvieren en firme la providencia o providencias que los ordenaron.

ARTÍCULO 82.- Compete al Ministerio de Salud Pública ordenar la cancelación de registrosy adoptar las medidas que sean consecuencia de la misma. Estas sanciones serán impuestasmediante resolución motivada y se cumplirán por conducto de las autoridades de salud públicadel país. Al efecto, el Ministerio de Salud Pública demandará la colaboración de éstas y demásautoridades, las cuales están obligadas a prestarla y a informar sobre la ocurrencia de cualquierinfracción a las normas de la presente reglamentación. Compete a las Secretarías y a losServicios Seccionales de Salud Pública imponer, en el territorio de su jurisdicción, las sancionesprevistas en este Decreto y diferentes a la cancelación del registro.

PARÁGRAFO. El valor de las multas será consignado en el Fondo Rotatorio de Estupefacientesdel Ministerio de Salud pública o en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes Seccionales,según lo indique la respectiva resolución.

Cuando se tratare de multas provenientes de productos alimenticios, su valor será consignado enla Secretaría o en el Servicio Seccional de Salud que funcionare en el lugar del domicilio delinfractor, con destino a los programas de control de alimentos que allí se desarrollen.

ARTÍCULO 83.- Para la imposición de las sanciones de que trata este Decreto, distintas de lacancelación del registro, las autoridades indicadas en el artículo anterior se ceñirán al siguienteprocedimiento.

Iniciada la investigación administrativa, de oficio o por denuncio, se oirán los descargos delpresunto infractor. Si éste invocare pruebas en su favor deberán solicitarse dentro de los cinco (5)días hábiles siguientes a la fecha de la diligencia y practicarse dentro de los diez (10) díassiguientes a la notificación del auto que las ordene. Cumplido lo anterior, se dictará la resoluciónmotivada a que hubiere lugar a la cual, una vez ejecutoriada, se llevará a efecto.

ARTÍCULO 84.- En firme la providencia que ordene el decomiso, los productos decomisadosserán destruidos por la autoridad sanitaria competente, la cual levantará un acta en donde se dejetestimonio de dicha providencia y de sus motivaciones junto con el inventario detallado de losproductos destruidos.

Cuando los productos decomisados no fueren perjudiciales para la salud, se distribuirán aentidades de beneficencia o similares, escogidas por la autoridad sanitaria competente, la cuallevantará acta detallada de la distribución.

XII. DERECHOS DE ANÁLISIS O DE ESTUDIO PARA EL REGISTRO.

ARTÍCULO 85.- Los derechos por concepto de análisis o de estudios técnicos para elregistro, renovación y traspaso de productos regidos por este Decreto, serán fijados por elInstituto Nacional para Programas Especiales de Salud, INPES.

XIII.- DISPOSICIONES VARIAS.

ARTÍCULO 86.- Se entenderá abandonada una solicitud de cesión de registro o deautorización de cambio de nombre o domicilio, cuando hayan transcurrido dos (2) mesescontados desde la ejecutoria dela providencia que hubiere impartido alguna orden sin que elsolicitante le hubiere dado cumplimiento.

ARTÍCULO 87.- Prohíbese registrar productos fabricados en países en los cuales no estéreglamentada y controlada la producción y comercio de los mismos.

ARTÍCULO 88.- En los registros concedidos para medicamentos en cuya composiciónintervengan estupefacientes, barbitúricos o cualquier sustancia susceptible de producirdependencia física o psíquica, se hará constar que el producto está sometido a las restricciones

que reglamentan el comercio de tales medicamentos.

ARTÍCULO 89.- Prohíbese la venta de medicamentos una vez expirada la fecha devencimiento de su actividad.

PARÁGRAFO. Vencida la fecha de actividad de los medicamentos a que se refiere este artículo,serán decomisados inmediatamente en el comercio por las autoridades sanitarias competentes.

ARTÍCULO 90.- El titular del registro está obligado a reintegrar a las personas o entidadesafectadas, el valor de los productos que sean decomisados por cancelación de registro, porinfracción a las normas de esta reglamentación o por retiro de muestras para revisión.

ARTÍCULO 91.- En los casos de renovación de registro o de cambio de nombre o domicilio,no es necesario llenar requisitos exigidos para la tramitación de estas solicitudes que se hallarencumplidos en el expediente respectivo.

ARTÍCULO 92.- El Ministerio de Salud Pública, con la asesoría de la Comisión Revisora,mediante reglamentos de carácter general y con arreglo a la ley y al presente Decreto, establecerápautas sobre:

a). Aprobación de la información y propaganda para el público acerca de los productos querequieren registro, así como de los folletos y prospectos de información para médicos,veterinarios, odontólogos y otros profesionales;

b). Anexos complementarios de métodos de análisis y patrones internacionales;

c). Presentación comercial de medicamentos;

d). Calidad de los envases para medicamentos, alimentos, cosméticos, materiales de curación,plaguicidas de uso doméstico, detergentes y de otros productos que incidan en la salud individualo colectiva o que puedan tener peligrosidad por su contacto con el ser humano.

e). Clasificación farmacológica de medicamentos y de grupos de los mismos.

ARTÍCULO 93.- Los experimentos en seres humanos, concernientes a farmacología clínica,con nuevos medicamentos o sustancias, nuevas asociaciones o nuevas indicaciones, seránmateria de reglamentación por parte del Ministerio de Salud Pública.

ARTÍCULO 94.- Las autoridades sanitarias competentes podrán clausurar, en formadefinitiva o temporal, cualquier laboratorio o establecimiento industrial cuando sus condicionessanitarias y técnicas incidieren desfavorablemente en la calidad de los productos.

ARTÍCULO 95. Los titulares de licencias actualmente vigentes, expedidos para laimportación, fabricación y venta de productos de los reglamentados por el presente Decreto,tendrán un (1) año de plazo, contado a partir de la vigencia del mismo, para ajustarse a susdisposiciones.

ARTÍCULO 96.- A las solicitudes actualmente en trámite para expedición de nuevas licenciaso renovación de licencias anteriores, se les aplicarán las normas que por el presente Decreto seestablecen.

ARTÍCULO 97. Las funciones de la Comisión Revisora de que trata el presente Decretoserán desempeñadas por el Consejo Asesor para el licenciamiento de Drogas y Biológicos,establecido por el Decreto-ley 621 de 1974, o por la entidad que hiciere sus veces.

ARTÍCULO 98.- Este Decreto rige a partir de la fecha de su expedición.

COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE.

Dado en Bogotá, a 21 de febrero de 1975.

ALFONSO LÓPEZ MICHELSEN

HAROLDO CALVO NÚÑEZ

El Ministro de Salud Pública,

 

Disposiciones analizadas por Avance Jurídico Casa Editorial Ltda.Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMAn.d.Última actualización: 5 de junio de 2020