CIRCULAR 3 DE 2017

(diciembre 22)

Diario Oficial No. 50.458 de 26 de diciembre de 2017

COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

<NOTA DE VIGENCIA: Circular derogada a partir del 1o. de enero de 2019, por el artículo 15 de laCircular 7 de 2018>

Por la cual se incorporan unos medicamentos al régimen de control directo con fundamento en lametodología de la Circular número 03 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios deMedicamentos y Dispositivos Médicos, se fija su Precio Máximo de Venta y se dictan otrasdisposiciones.

Resumen de Notas de Vigencia

NOTAS DE VIGENCIA:

- Circular derogada a partir del 1o. de enero de 2019, por el artículo 15 de la Circular 7 de 2018,'por la cual se incorporan unos medicamentos al régimen de control directo con fundamento en lametodología de la Circular número 03 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios deMedicamentos y Dispositivos Médicos, se fija su precio máximo de venta y se dictan otrasdisposiciones', publicada en el Diario Oficial No. 50.677 de 6 de agosto de 2018.

- Modificada por la Circular 4 de 2018, 'por la cual se modifica la Circular número 03 de 2017',publicada en el Diario Oficial No. 50.522 de 01 de marzo de 2018.

LA COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOSMÉDICOS,

en ejercicio de sus facultades legales, en especial, de las conferidas por el artículo 245 de la Ley 100de 1993, el artículo 87 de la Ley 1438 de 2011, el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 y el Decretonúmero 705 de 2016, y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y el artículo 87 de la Ley 1438 de 2011 confirieron a laComisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (en adelante la Comisión)la potestad de regular los precios de los medicamentos;

Que el Decreto número 705 de 2016, reglamentó el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, y delegó enla Comisión la definición de la metodología y los mecanismos para la regulación de precios demedicamentos, así como la regulación de los márgenes de distribución y comercialización de losmismos;

Que la Política Farmacéutica Nacional, expedida mediante el Documento CONPES Social número155 del 30 de agosto de 2012, orientó a la Comisión para desarrollar una política de precios de

medicamentos tendiente a detectar y resolver las distorsiones del mercado;

Que la Comisión expidió la Circular número 03 de 2013 mediante la cual estableció la metodologíapara la aplicación del régimen de control directo de precios de los medicamentos que secomercialicen en el país;

Que la Comisión identificó al menos 1.896 presentaciones comerciales de medicamentos que noregistraban reportes a nivel de ventas del productor o importador en el SISMED, durante el periodode referencia, por lo que procedió a otorgar un tiempo extraordinario de reporte al SISMED entre el6 y el 21 de junio de 2017. Una vez surtido dicho periodo, decidió emplear el precio reportado porlos distribuidores mayoristas como fuente de información y en caso de no obtener información eneste punto de la cadena, optar por calcular el precio de venta en Colombia a partir de los datosobservados por expedientes que comparten las mismas características del medicamento de interésusando dicha fuente para efectos regulatorios;

Que se dispuso a consulta pública el proyecto de circular y la información requerida para obtener losprecios contenidos en ese borrador, en la página web del Ministerio de Salud y Protección Socialentre el 5 y el 20 junio, 18 y 28 de agosto, 13 y 20 de octubre. Entre el 9 y 16 de noviembre de 2017publicó, para consulta pública, la ficha con los cálculos del precio de Keytruda;

Que se recibieron comentarios, cuyas respuestas están publicadas en la página web del Ministerio deSalud y Protección Social, las cuales explican varias de las diferencias entre los borradores y lapresente circular;

Que los soportes técnicos utilizados para el cálculo de los precios máximos de venta señalados en lapresente circular, se encuentran publicados y disponibles en la página web del Ministerio de Salud yProtección Social;

Que la Comisión ha reconocido márgenes adicionales, exclusivamente para reconocer el valor quelas IPS agregan a la cadena de distribución de los medicamentos incorporados al régimen de controldirecto;

Que la Comisión considera oportuno evitar la limitación del efecto de la regulación sobre los ahorrospara el sistema de salud a partir del uso de presentaciones comerciales no reguladas o deincorporación de nuevas presentaciones comerciales;

Que la regulación CUM implica que diversas presentaciones comerciales de un mismo productopuedan tener diferentes precios regulados;

Que en mercados relevantes no sometidos a regulación se han observado al final de la cadenadispersiones de precios debidas, especialmente, a los márgenes de intermediación;

Que para enfrentar estas dos situaciones es deseable establecer, para los medicamentos del plan debeneficios que no se pagan con cargo a la UPC, un precio regulado para la unidad mínima deconcentración de todo el mercado relevante. Esto, adicionalmente, genera una mayor claridad en elproceso de reconocimiento y pago por parte de ADRES;

Que adicionalmente, los artículos 4o y 7o de la presente circular transcriben los precios de los

medicamentos aún regulados conforme la Circular número 01 de 2017 y Circular número 04 de2012, respectivamente, con el fin de facilitar a los agentes del mercado el cumplimiento de laregulación de control de precios;

Que en aplicación de la metodología de la Circular número 03 de 2013 se encontraron algunosmercados relevantes regulados previamente por la Circular número 04 de 2012 bajo grado deconcentración y que ya se encuentran incluidos en el plan de beneficios con cargo a la UPC, por locual deben excluirse de regulación;

Que la Comisión consideró necesario mantener regulados los mercados con elevada concentración,medida conforme el artículo 5o de la Circular número 03 de 2013, incluso si sus Precios deReferencia Nacional (PRN) no superan el Precio de Referencia Internacional (PRI). Lo anterior yaque, en primer lugar, su elevada concentración indica que aún son mercados donde la intervenciónde precios es deseable por la existencia de una falla de mercado derivada de la limitada competencia.En segundo lugar, se ha identificado dispersión en los precios observados en mercados no regulados.En tercer lugar, porque se identificó que en un porcentaje relevante de los agentes de mercado seencuentran transando a precios iguales o cercanos al precio de regulación, indicando ello que larazón por la cual su PRN resulta inferior al PRI, es, precisamente, la existencia de dicha regulación;

Que el ciclo sugerido en el artículo 27 de la Circular número 03 de 2013 de publicar los preciosregulados en octubre, para una entrada en vigencia en enero siguiente, no responde a la realidadoperativa y a la necesidad de contención del gasto público. La regla general hasta el momento hansido periodos amplios de consulta, seguidos de la regulación de precios y el otorgamiento de plazosrazonables para la entrada en vigencia. Cierto es también, que la Comisión tiene la potestad deregular los precios del mercado cada vez que lo considere pertinente y con el fin de contribuir a lasostenibilidad Sistema General de Seguridad Social, principio también contenido en el artículo 27citado;

Que, por su parte, el artículo 6o de la Circular número 03 de 2013 establece que la Comisiónaplicará la metodología por lo menos una vez al año;

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

ARTÍCULO 1o. INCORPORACIÓN DE MEDICAMENTOS A CONTROL DIRECTO. <Circularderogada a partir del 1o. de enero de 2019, por el artículo 15 de la Circular 7 de 2018> <Consultar elartículo 1 de la Circular 4 de 2018 mediante la cual se modifica este artículo. EL TEXTOORIGINAL ES EL SIGUIENTE:> Incorpórense al régimen de control directo de precios, losmedicamentos que se relacionan a continuación. El precio máximo de venta en el nivel mayoristaserá el respectivamente señalado:

Notas de Vigencia

- Artículo modificado por el artículo 1 de la Circular 4 de 2018, 'por la cual se modifica laCircular número 03 de 2017', publicada en el Diario Oficial No. 50.522 de 01 de marzo de 2018.

'Se aclara que las modificaciones corresponden a los ID MERCADO RELEVANTE 181, 184,203 y 388 de la Circular número 03 de 2017'

ARTICULO 2o. TRANSPARENCIA EN EL FACTOR DE AJUSTE PROMEDIO. <Circularderogada a partir del 1o. de enero de 2019, por el artículo 15 de la Circular 7 de 2018> El

precio máximo de venta contempla los factores de ajuste asociados. En todo caso, para conocimientoy fines de transparencia para todos los agentes de la cadena, la Comisión hace expreso que el factorde ajuste promedio observado en los países de referencia entre el punto ex fábrica y el puntomayorista, para los medicamentos regulados en el artículo 1 de la presente circular es de 7,52%.

ARTÍCULO 3. ACTUALIZACIÓN DE LOS PRECIOS MÁXIMOS DE VENTA DEALGUNOS MEDICAMENTOS. <Circular derogada a partir del 1o. de enero de 2019, por elartículo 15 de la Circular 7 de 2018> Actualícense los precios máximos de venta de los siguientesmedicamentos que ya habían sido incorporados al régimen de control directo en anterioresCirculares de la Comisión. La actualización sometiendo a esos medicamentos a una segundareferenciación internacional de precios. El precio máximo de venta en el nivel mayorista será elrespectivamente señalado.

PARÁGRAFO. El precio máximo de venta del mercado relevante Toxina Botulínica, solo aplicará

para su uso terapéutico. Cualquier uso de estos medicamentos en el canal institucional se entenderácomo terapéutico y no podrá exceder el precio regulado. En el canal comercial, el precio reguladoaplicará solo para el uso terapéutico.

ARTÍCULO 4. PRECIO MÁXIMO DE VENTA DE OTROS MEDICAMENTOSREGULADOS MEDIANTE LA METODOLOGÍA DE LA CIRCULAR 03 DE 2013.<Circular derogada a partir del 1o. de enero de 2019, por el artículo 15 de la Circular 7 de2018> A continuación se señala el precio máximo de venta del resto de medicamentos sometidos ala metodología de referenciación internacional de la Circular 03 de 2013 y contenidos en la Circular1 de 2017, cuyo precio no fue actualizado mediante un nuevo ejercicio de referenciación.

ARTÍCULO 5o. VALOR DE LA UNIDAD MÍNIMA DE CONCENTRACIÓN YPRESENTACIONES NO REGULADAS DE MERCADOS RELEVANTES SOMETIDOS ALA METODOLOGÍA DE LA CIRCULAR 03 DE 2013. <Circular derogada a partir del 1o.de enero de 2019, por el artículo 15 de la Circular 7 de 2018> La Comisión establece acontinuación el valor por unidad mínima de concentración para todos los mercados relevantes osubconjuntos de los mismos, que a la fecha han sido sometidos a la metodología de la Circular 03 de2013. Lo anterior para efectos del monitoreo constante de los precios de los medicamentos.

Si se observa que los precios de presentaciones comerciales no sometidas a control directo o nuevaspresentaciones de medicamentos que conforman los mercados relevantes regulados en la presenteCircular, es superior al valor de la unidad mínima de concentración aquí publicada, la Comisiónadoptará, en el marco de sus competencias, las medidas que sean del caso, con el fin de controlarprácticas que reduzcan los efectos de la regulación en los ahorros.

En el caso de los medicamentos del plan de beneficios con cargo a la unidad de pago por capitación,los precios enunciados no constituyen un precio máximo de venta regulado, sino un precio dereferencia para el mercado.

En el caso de los medicamentos sujetos al reconocimiento y pago por parte de ADRES, el precio dereferencia enunciado constituye un precio máximo de venta regulado.

ARTÍCULO 6o. MARGEN ADICIONAL PARA LAS INSTITUCIONES PRESTADORASDE SERVICIOS DE SALUD IPS. <Circular derogada a partir del 1o. de enero de 2019, por elartículo 15 de la Circular 7 de 2018> Las IPS podrán incrementar el precio regulado en losartículos 1, 3, 4 y 5 de la presente circular, de la siguiente manera:

- Para las presentaciones comerciales con valor menor o igual a $1.000.000, podrán adicionar unporcentaje hasta del 7%.

- Para las presentaciones comerciales con valor mayor a $1.000.000, podrán adicionar un porcentajehasta del 3.5%.

Este margen es exclusivamente para reconocer el valor que las IPS agregan a la cadena de

distribución de los medicamentos.

La Comisión observará con especial cuidado el comportamiento de los precios de los medicamentosregulados y adoptará, en el marco de sus competencias, las medidas que sean del caso, con el fin deasegurar que, de adicionarse, se haga exclusivamente por parte de las IPS.

ARTICULO 7o. PRECIO MÁXIMO DE VENTA DE LOS MEDICAMENTOS REGULADOSEN APLICACIÓN DE METODOLOGÍAS DISTINTAS A LA DE REFERENACIÓNINTERNACIONAL DE PRECIOS. <Circular derogada a partir del 1o. de enero de 2019, por elartículo 15 de la Circular 7 de 2018> A continuación se señala el precio máximo de venta de launidad mínima de concentración de los mercados relevantes que continúan estando regulados deacuerdo con los valores establecidos en la Circular 04 de 2012. Dichos mercados relevantes todavíano han sido sometidos a la metodología de referenciación internacional de precios de la Circular 03de 2013.

ARTÍCULO 8o. NO INCREMENTO DEL PRECIO REGULADO POR INTERMEDIACIÓN.<Circular derogada a partir del 1o. de enero de 2019, por el artículo 15 de la Circular 7 de 2018> Elprecio regulado es el precio máximo posible para realizar transacciones en la cadena, excepto en lorelativo a las consideraciones para el canal comercial establecidas en el artículo 20 de la Circularnúmero 03 de 2013 y en el artículo 6o de la presente circular. Por lo tanto, ningún actor de la cadenadel canal institucional, ni ninguna venta al por mayor en el canal comercial, podrán sobrepasar elprecio regulado en sus transacciones.

Sin perjuicio de la libertad de precios para farmacias-droguerías y droguerías, la Comisión observaráel comportamiento de los precios, con el fin de garantizar que las reducciones se trasladen alconsumidor final.

ARTÍCULO 9o. REGÍMENES ESPECIALES. <Circular derogada a partir del 1o. de enero de2019, por el artículo 15 de la Circular 7 de 2018> De acuerdo con lo previsto en el artículo 15 de laCircular número 03 de 2013, la presente circular aplica también para los regímenes especiales. Poresta razón, los actores de dichos regímenes estarán sujetos a la obligación de reporte detransacciones a SISMED, de acuerdo con la normativa vigente.

ARTÍCULO 10. SANCIONES POR INCUMPLIMIENTO AL RÉGIMEN DE CONTROL DE

PRECIOS. <Circular derogada a partir del 1o. de enero de 2019, por el artículo 15 de la Circular 7de 2018> En virtud de lo dispuesto por el artículo 132 de la Ley 1438 de 2011, la Superintendenciade Industria y Comercio sancionará las infracciones al régimen de control de precios demedicamentos, que se incluyan en control directo en la presente circular o que continúen en dichocontrol en virtud de anteriores circulares.

ARTÍCULO 11. AUMENTOS INJUSTIFICADOS DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS NOREGULADOS. <Circular derogada a partir del 1o. de enero de 2019, por el artículo 15 de laCircular 7 de 2018> Los medicamentos de un mercado relevante regulado cuyo precio de venta enColombia no supere el PRI, podrán ser sometidos a control directo a un precio inferior al PRI sipresentan aumentos injustificados de precio superiores a la variación del IPC, según lo establecidoen el artículo 19.b.ii de la Circular número 03 de 2013.

ARTÍCULO 12. VIGENCIA Y DEROGATORIAS. <Circular derogada a partir del 1o. de enerode 2019, por el artículo 15 de la Circular 7 de 2018> La presente circular rige a partir del 1o marzode 2018 y deroga la Circular número 04 de 2012 y todas las disposiciones que le sean contrarias.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D. C., a 22 de diciembre de 2017.

El Ministro de Salud y Protección Social,

Alejandro Gaviria Uribe.

La Ministra de Comercio, Industria y Turismo,

María Lorena Gutiérrez Botero.

La Delegada del Presidente de la República,

Aura María Londoño Sánchez.

 

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