Las normas para la acreditacin y/o certificacin de los

laboratorios clnicos

DR. EN C. SERGIO I. ALVA ESTRADA PACAL

CONSTITUCIN

LEYES

REGLAMENTOS

NORMAS

El CC en el laboratorio clnico

Los laboratorios clnicos formales, surgieron al igual que las carreras de qumicos clnicos, en los 1930s.

En 1931 Shewhart public el primer libro de Control de Calidad Interno para laboratorios Farmacuticos.

En 1947 el CAP inici el Control de Calidad Externo en los EEUU.

En 1950 Levey y Jennings lo introdujeron a los laboratorios clnicos de los Estados Unidos.

El CC en los laboratorios clnicos mexicanos

En Mxico el CCI se inici en 1969, cuando la pionera, la QBP Martha Gurra Rafols inici el CC en una clnica del IMSS.

En l992 el PECEL (hoy PACAL) le reconoci su mrito, entregndole una placa.

El CC en los laboratorios clnicos mexicanos

En 1982 se inici el CCE como resultado del Proyecto Mxico de Qumica Clnica, surgiendo los programas:

De la AMBC, que par hace 3 aos,

De los Mdicos Patlogos Cnicos, aunque este ltimo dur poco en su primera etapa y un ao en su segunda etapa.

El PACAL inici en octubre de 1990 y este ao cumple 25 aos, con evaluaciones mensuales ininterrumpidas.

CONTROL DE CALIDAD

Por tica, el control de la calidad debiera ser un compromiso, sin

embargo

La implantacin del control de calidad fue voluntaria por 50

aos y no lleg a muchos

laboratorios.

SI LA CALIDAD NO SE DA POR AMOR, TENDR QUE SER POR OBLIGACIN O

POR DINERO, GRACIAS A LA

COMPETENCIA O AL TLC .

Dr. en C. Sergio I. Alva Estrada.

NOM-166-SSA1-1997 Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos. Diario Oficial de la Federacin, 13 de

enero del ao 2000.

NOM-007-SSA3-2011 Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos. Diario Oficial de la Federacin, 27 de marzo de 2012

7 Aseguramiento de la calidad

7.1 Debern aplicar un programa de control interno de la calidad para todos los estudios de laboratorio que realizan, que incluya las etapas preanaltica, analtica y postanaltica.

ACERCA DE LA NOM-007-SSA3-2011

7.2 Debern participar al menos en un programa de evaluacin externa de la calidad, en el cual debern integrar los estudios de laboratorio que realicen y que incluya el programa, de acuerdo con las necesidades del laboratorio clnico en materia de calidad.

7.3 Demostrar documentalmente, que ha llevado a

cabo la evaluacin de cada una de las pruebas incluidas en programas externos y desarrollar una investigacin dirigida para solucionar la problemtica de aquellos estudios de laboratorio en los que la calidad no sea satisfactoria.

ACERCA DE LA NOM-007-SSA3-2011

Ley Federal sobre Metrololga y Normalizacin: ARTICULO 3.- Para los efectos de esta Ley, se entender por:

I.- Acreditacin: el acto por el cual una entidad de acreditacin reconoce la competencia tcnica y confiabilidad de los organismos de certificacin, de los laboratorios de prueba, de los laboratorios de calibracin y de las unidades de verificacin para la evaluacin de la conformidad;

III.- Certificacin: procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio se ajusta a las normas o lineamientos o recomendaciones de organismos dedicados a la normalizacin nacionales o internacionales;

ARTICULO 3.- Para los efectos de esta Ley, se entender por:

IV-A.- Evaluacin de la conformidad: la determinacin del grado de cumplimiento con las normas oficiales mexicanas o la conformidad con las normas mexicanas, las normas internacionales u otras especificaciones, prescripciones o caractersticas. Comprende, entre otros, los procedimientos de muestreo, prueba, calibracin, certificacin y verificacin;

ARTICULO 3.- Para los efectos de esta Ley, se entender por:

X.- Norma mexicana: la que elabore un organismo nacional de normalizacin, o la Secretara, en los trminos de esta Ley, que prev para un uso comn y repetido reglas, especificaciones, atributos, mtodos de prueba, directrices, caractersticas o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalacin, sistema, actividad, servicio o mtodo de produccin u operacin, as como aquellas relativas a terminologa, simbologa, embalaje, marcado o etiquetado;

ARTICULO 3.- Para los efectos de esta Ley, se entender por:

ARTCULO 51-A.- Las normas mexicanas son de aplicacin voluntaria, salvo en los casos en los que los particulares manifiesten que sus productos, procesos o servicios son conformes con las mismas y sin perjuicio de que las dependencias requieran en una norma oficial mexicana su observancia para fines determinados. Su campo de aplicacin puede ser nacional, regional o local.

ARTICULO 3.- Para los efectos de esta Ley, se entender por:

XI.- Norma oficial mexicana: la regulacin tcnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias competentes, conforme a las finalidades establecidas en el artculo 40, que establece reglas, especificaciones, atributos, directrices, caractersticas o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalacin, sistema, actividad, servicio o mtodo de produccin u operacin, as como aquellas relativas a terminologa, simbologa, embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicacin;

LA NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2000

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin.

ISO/IEC 17025:1999, Requerimientos generales para la competencia de los laboratorios de pruebas y calibracin.

LA NORMA ISO 15189 Medical laboratories Particular requirements

for quality and competence.

Laboratorios mdicos Requerimentos particulares para la calidad y competencia. 1a ed. 15-02-2003

Versin corregida 15-07-2003

ltima versin:

ISO 15189-2007 / NMX-EC-189-IMNC-2008

LA NORMA ISO 15189

Esta basada en: ISO/IEC 17025 e ISO 9001.

Provee los requisitos para la competencia y la calidad de los laboratorios clnicos.

Utiliza el lenguaje comn de los laboratorios

Definiciones de la ISO 15189

Director del laboratorio

Gerencia del laboratorio

Intervalo de referencia

Exactitud (veracidad)

Precisin

Incertidumbre de la medicin

Trazabilidad

Captulos de la ISO 15189

1. Alcance

2. Normas de referencia

3. Trminos y definiciones

4. Requisitos para la gestin

5. Requisitos tcnicos

4. Requisitos para la gestin

4.1 Organizacin

4.2 Sistema de gestin de la calidad (SGC)

4.3 Control de documentos

4.4 Exmenes por laboratorios de referencia

4.5 Servicios y suministros externos

4.6 Identificacin y control de las no conformidades

4.7 Acciones correctivas

4.8 Servicios de consulta y resolucin de quejas

4.9 Proceso de mejora continua

4.10 Registros tcnicos y de calidad

5. Requerimientos tcnicos

5.1 Personal

5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3 Equipo de laboratorio

5.4 procedimientos pre examen

5.5 Procedimientos de los exmenes

5.6 Aseguramiento de la calidad

5.7 procedimientos pos examen

5.8 Reporte de resultados