Normativa ISO 9001-2015

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE AMBATOFACULTAD DE INGENIERÍA EN SISTEMAS ELECTRÓNICA E INDUSTRIAL

CARRERA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL EN PROCESOS DE AUTOMATIZACIÓN PERÍODO ACADÉMICO: OCTUBRE/2015 – FEBRERO/2016

I. PORTADA

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE AMBATOFacultad de Ingeniería en Sistemas, Electrónica e Industrial

“Proyecto Académico de Fin de Semestre”

Título: Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

Carrera: Ingeniería industrial en Procesos de Automatización

Área Académica: Industrial y Manufactura.

Línea de Investigación: Industrial y Manufactura

Ciclo Académico y paralelo: Noveno industrial A

Alumnos participantes:

Módulo y Docente:

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II. INFORME DEL PROYECTO1. PPYY

1.1 Título Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

1.2 Objetivo

Analizar la Norma ISO 9001:2015 que se deberá implantar en cualquier organización para conocer los cambios con respecto a la normativa ISO 9001:2008 mediante una investigación bibliográfica.

1.3 Resumen

En el presente trabajo se analizara la normativa ISO 9001:2008, los cambios existentes en la normativa IS0 9001:2015 con respecto a la versión ISO 9001:2008 el cual estará evidenciado claramente los cambios en una matriz además del significado que tiene el cambio, se identificará el procedimiento transitorio para la actualización de la ISO 9001:2008 mediante un mapa de recorrido, además se identificaran los principales cambios efectuados en la normativa existentes y finalmente se redactara comendaciones para las empresas que tienes normativa ISO 9001:2008 y se encuentra en un cambio transitorio hacia la normativa ISO 9001-2015.

1.4 Palabras clave:

Riesgo: Posibilidad de que se produzca un contratiempo o una desgracia, de que alguien o algo sufra perjuicio o daño

Eficacia: Capacidad para producir el efecto deseado o de ir bien para determinada cosa.

Bienes: Producto realizado por la empresa Servicios: Trabajo, especialmente cuando se hace para otra persona Sistemas de gestión de la calidad: Contexto de la organización Responsabilidad de la organización: Liderazgo Gestión de los recursos: Planificación

1.5 Introducción

La Norma ISO 9001 se ha convertido en un modelo para el aseguramiento de la calidad en el desarrollo, el diseño, el servicio, la producción y la instalación de un producto o servicio de cualquier empresa y sector.

La norma ISO 9001:2015 será el estándar internacional de carácter certificable que regule los sistemas de gestión de la calidad.

Esta norma va a ser la heredera de su versión anterior, la norma ISO 9001:2008, que está siendo revisada y adaptada desde el 2012, y que reflejará al nuevo esquema normativo fijado por International Standards Organization (ISO) que ya se ha aplicado a normas como la ISO 27001 y al que se están adaptando otras normas como la ISO 14001.

La norma ISO 9001:2015 se publicó el 23 de septiembre de 2015 y trae cambios muy importantes, aunque el más destacado es la incorporación de la gestión del riesgo o el enfoque basado en riesgos en los Sistemas de Gestión de la Calidad.

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Aunque es una técnica normalmente aplicada en las organizaciones hasta ahora no estaba alineada con el SGC.

La norma ISO 9001 versión 2015 ya puede ser implantada en una organización, aunque existe un periodo de transición de 3 años especialmente relevante para aquellas que tengan un certificado vigente bajo ISO 9001:2008.

1.6 Materiales

Materiales empleados en la investigación: Computadora

Software Word

Internet

1.7 Procedimiento

La norma ISO 9001:2015 se publicó el 23 de septiembre de 2015.

La nueva ISO 9001 2015 trae cambios muy importantes, aunque el más destacado es la incorporación de la gestión del riesgo o el enfoque basado en riesgos en los Sistemas de Gestión de la Calidad. Aunque es una técnica normalmente aplicada en las organizaciones hasta ahora no estaba alineada con el SGC.

La norma ISO 9001 versión 2015 ya puede ser implantada en una organización, aunque existe un periodo de transición de 3 años especialmente relevante para aquellas que tengan un certificado vigente bajo ISO 9001:2008.

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Gráfica 1. Recorrido de la normativa hasta la publicación.

CAMBIOS ESTRUCTURALES

El primer cambio significativo indicado en el borrador es el cambio de la estructura. Para la versión revisada de la ISO 9001se adoptará la llamada “Estructura de alto nivel”. La “Estructura de alto nivel” es una estructura genérica que puede ser aplicada a todos los sistemas ISO y les proporciona una estructura, idéntico texto base y terminología común, así como, definiciones básicas que resultan, en lo posible, el futuro núcleo de los sistemas estándares revisados tal y como la ISO 9001. Para las empresas este cambio significa la integración de diferentes estándares.

¿POR QUÉ UNA ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL?

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2. Existen diversas normas de sistemas de gestión (Calidad, ambiente, Seguridad de información, continuidad del negocio, sostenibilidad, gestión de la energía, etc.)

3. Las normas comparten elementos comunes pero tienen diversas formas y estructuras. Esto hace que se genere confusión y dificultad en la implementación.

4. Una estructura y terminología común facilita la implementación y permite que la organización tenga un sistema de gestión.

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

Alcance Referencias Términos y Definiciones Contexto de la organización: En esta sección incluirá los requisitos

relativos a la comprensión de la organización la implementación de la norma, las necesidades y expectativas de las partes interesadas, el alcance de su SGCLiderazgo: Liderazgo y compromiso de la alta dirección, la política del SGC, así como los roles en la organización, responsabilidades y autoridadesPlanificación: Acciones para direccionar los riesgos y las oportunidades, objetivos del SGC y planes para su cumplimiento

Soporte: Recursos que necesita el SGC, conciencia y competencia del personal, comunicación e información documentada.

Operación: Planificación operacional y control. Evaluación del desempeño: Monitoreo, medición, análisis y evaluación,

auditoría interna y revisión por la dirección. Mejora: No conformidad, acción correctiva y mejoramiento continuo.

COMPONENTES CLAVES

La próxima edición de la Norma ISO 9001:2015 contará con los siguientes elementos destacados:

Énfasis en los términos "riesgo" (aparece 18 veces en la norma) y "eficacia" (aparece 13 veces)

Adaptación hacia un punto de vista más “suavizado” en términos de diseño y "endurecido" en cuanto a elementos de enfoque de procesos

Eliminación del manual de la calidad y de un Representante de la Dirección (la alta dirección ahora estará bajo el escrutinio directo de los equipos de auditoría)

Flexibilidad del sistema de documentación Incorporación de principios de gestión de la calidad. Ajustes en terminología:

“Bienes y servicios” en lugar de “producto”“Información documentada” y no "documento" y "registro""Parte interesada" en vez de “cliente”

Accesibilidad del alcance del SGC a través de información documentada en el Anexo SL que incluya los procesos principales y las áreas involucradas

Exclusiones: limitadas al punto 7.1.4 (Calibración) y sección 8 “Operaciones”

Cambio de secciones:4 “Sistemas de gestión de la calidad” por “Contexto de la organización”5 “Responsabilidad de la organización” por “Liderazgo”6 “Gestión de los recursos” por “Planificación”7 “Realización del producto” por “Soporte”

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8 “Medición, análisis y mejora” por “Operación”9 Se agregan las secciones 9 “Evaluación del Desempeño” y 10 “Mejora”

PROCESO DE ACTUALIZACIÓN DE LA NORMA ISO 9001

Ciclo de mejora continua versión 2008

Ciclo de mejora continua versión 2015

Matriz de comparación versión 2008 y versión 2015

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VERSIÓN 2008 VERSIÓN 2015 ¿QUÉ SIGNIFICA EL CAMBIO?

No solicita el reconocimiento de los riesgos y no menciona este término en el documento.

La palabra “riesgo” aparece 18 veces en el borrador.

Se hace visible un nuevo enfoque hacia la permanencia del negocio. También es indispensable especificar todos los riesgos por adelantado y establecer estrategias para mitigar o eliminarlos.

Involucra poca información sobre generalidades. (Sección 4.2.1).

Se incrementa el nivel de detalle en la información en cuanto a procesos y controles, expectativas, identificación de partes interesadas y de los riesgos que podrían enfrentar.

Se busca entender más a la organización, su contexto, así como las necesidades y expectativas de las partes interesadas para reducir o limitar el riesgo.

Demanda la presencia de un manual de la calidad(Sección 4.2.2).

No es indispensable contar con un manual de la calidad. Sin embargo, los documentos necesarios para el SGC (planificación, operación y control de procesos) continúan siendo obligatorios.

Se logra una arquitectura de documentación simplificada y sustentada en plataformas tecnológicas.

Abarca el desarrollo de información sobre la gestión de recursos (sección 6).

Cambia su título por “Planificación” e incorpora: acciones para trabajar con riesgos y oportunidades, estructura de objetivos de la calidad y de un proceso de planificación, y planificación para el cambio.

Se puntualiza sobre cómo se hará frente a los riesgos y oportunidades; al igual que el proceso de planeación para cumplir con los objetivos de la calidad.

Identifica a la sección 7 como “Realización del producto”.

Cambia su nombre a sección 7 “Soporte” e incluye los requerimientos 6.3, 6.4 (infraestructura, ambiente de trabajo) de la versión 2008, y una versión menos exigente del 7.6 (calibración); así como información documentada y sus controles, conocimiento, y competencia, conciencia y comunicación.

La información documentada muestra por qué los instrumentos que están siendo utilizados son los adecuados y cómo son controlados. También ayuda a puntualizar sobre las habilidades de los líderes.

Incluye una gran lista de requerimientos para el proceso de diseño y desarrollo (sección 7.3).

Ahora se indica sólo como “Desarrollo”. Además, la sección no es tan detallada y reduce los requerimientos

Se tiene mayor flexibilidad para diseñar un programa tan intenso, detallado o conveniente como sea necesario, siempre y

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considerablemente. cuando tome en consideración los riesgos asociados con el desarrollo del producto o servicio.

Identifica a la sección 8 como “Medición, análisis y mejora”.

Cambia su nombre a sección 8 “Operación” e involucraaspectos actualizados de la sección 7 (versión 2008)–menos el aspecto de calibración–, y del punto 8.3 (control del producto no conforme). El proceso de compra ahora se llama “control de provisión externa de bienes y servicios”.

Se dedica más espacio para comprender aspectos del proceso de producción y operación.

Vincula el punto 8.5 como “Mejora” y exige ladocumentación de acciones preventivas (sección8.5.3).

El punto 8.5 se convierte en “Desarrollo de bienes y servicios” y no tiene una cláusula de acción preventiva.

Se utiliza toda la norma como herramienta de prevención de riesgos.

No incluye sección 10. Introduce la sección 10 como “Mejora”, enfocada en temas de conveniencia, adecuación y efectividad del SGC.

Se explica cómo ciertas acciones o resultados serán mejor con el paso del tiempo, respondiendo a la necesidad de acciones correctivas y de no conformidad relacionadas con quejas del cliente, por ejemplo.

Estructura normativa versión 2015

Se podría decir que es uno de los cambios más importantes que veremos en esta edición 2015. La estructura de la ISO 9001 se regirá por la Estructura de Alto Nivel que ya siguen otras normas como la ISO 27001, publicada en 2013.

Diferencias En La Estructura ISO 9001:20151. Alcance

ISO 9001:2008 2. Referencias Normativas1. Objetivo y campo de aplicación 3. Términos y definiciones2. Normas para la consulta 4. Contexto Organización3. Términos y definiciones 5. Liderazgo4. Sistema de Gestión de la Calidad 6. Planificación5. Responsabilidad de Dirección 7. Soporte6. Gestión de los Recursos 8. Operaciones7. Realización del Producto 9. Evaluación del desempeño8. Medición, análisis y mejora 10. Mejora

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Cambios por puntos de la norma tomando como referencia la ISO 9001:2008 para ayudar en la adaptación de aquellos sistemas ya implantados:

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 CAMBIO0. Introducción 0. Introducción Se explica la nueva

estructura de 10 cláusulas de la norma

1.1 Generalidades 1 Alcance Las exclusiones se trasladan al punto 4.3

1.2 Aplicación 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

El alcance no se limita por puntos de la norma, sino por productos / servicios realizados y las relaciones con cliente y proveedores.

2. Referencias normativas 2 Referencias normativas3. Términos y definiciones 3 Términos y definiciones4. Sistema de Gestión de Calidad

4 Contexto de la organización

Amplía la visión sobre los factores tanto internos como externos DAFO

4.1 Requisitos generales 4.4 sistema de gestión de la calidad y sus procesos

4.2 Requisitos de Documentación

7.5 Información documentada

Reducción de las necesidades de documentación

4.2.1 Generalidades 7.5.1 general4.2.2 Manual de Calidad – No se requiere Manual de

Calidad4.2.3 Control de Documentos


Registros y documentos están ahora “información documentada”

4.2.4 Control de los Registros


Registros y documentos están ahora “información documentada”

5. Responsabilidad de la Dirección

5 Liderazgo

5.1 Compromiso de la Dirección

5.1 Liderazgo y compromiso

5.2 Enfoque al cliente 5.1.2 Enfoque Cliente5.3 Política de Calidad 5.2 Política5.4Planificación 6 Planificación5.4.1 Objetivos de Calidad 6.2 Objetivos de la calidad

y la planificación para alcanzarlos

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad

6.3 Planificación del cambio

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organización

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la

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organización5.5.2 Representante de la Dirección

– No se requiere explícitamente un Representante de la Dirección

5.5.3 Comunicaciones Internas

7.4 Comunicación Amplía a externas e introduce requisitos para las 4W+1H.

5.6 Revisión por la Dirección

9.3 Revisión por la Dirección

5.6.1 Generalidades 9.3.1 general5.6.2 Revisión de entrada 9.3.2 Entrada de la

Revisión por la DirecciónAmplía la información de entradas a la revisión

5.6.3 Revisión de salida 9.3.3 Salida de la Revisión por la Dirección

6. Gestión de Recursos 7.1 Recursos Se añade un nuevo apartado de conocimiento organizativos 7.1.6

6.1 Provisión de Recursos 7.1 Recursos6.2 Recursos Humanos 7.1.2 Personas6.2.1 Generalidades 7.2 Competencia6.2.2 Competencia, Capacitación y Concientización

7.2 Competencia7.3 Conciencia

6.3 Infraestructura 7.1.3 Infraestructura6.4 Ambiente de Trabajo 7.1.4 Medio Ambiente

para el funcionamiento de los procesos

7. Realización Producto 8 Funcionamiento7.1 Planificación de la realización del producto

8.1 Planificación y control operacional

7.2 Cliente Relacionados Procesos

8.2 Requisitos para productos y servicios

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

7.2.3 Comunicación Cliente


7. Realización Producto 8 Funcionamiento7.1 Planificación de la realización del producto

8.1 Planificación y control operacional

7.2 Cliente Relacionados Procesos

8.2 Requisitos para productos y servicios

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios

7.2.2 Revisión de los 8.2.3 Revisión de los

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requisitos relacionados con el producto

requisitos relacionados con los productos y servicios



7.3 Diseño y Desarrollo 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios

Define mejor en qué momento se debe aplicar el diseño

7.3.1 Diseño y Planificación del Desarrollo

8.3.2 El diseño y la planificación del desarrollo

7.3.2 Diseño y Desarrollo Entradas

8.3.3 Diseño y desarrollo entradas

7.3.3 del diseño y desarrollo

8.3.5 del diseño y desarrollo

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

8.3.4 Diseño y desarrollo de controles

7.3.5 Diseño y Desarrollo de Verificación


7.3.6 Diseño y Desarrollo Validación


7.3.7 Control de Diseño y Desarrollo de Cambios

8.3.6 Diseño y desarrollo de cambios

7.4 Compras 8.4 Control de los proporcionados externamente procesos, productos y servicios

7.4.1 Proceso Compras 8.4.1 general7.4.2 Información de Compras

8.4.3 Información para proveedores externos

7.4.3 Verificación del comprada Producto

8.4.2 Tipo y alcance del control8.6 Lanzamiento de productos y servicios

7.5 Producción y Prestación de Servicios

8.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la Producción y Prestación de Servicios

8.5.1 Control de la producción y el servicio

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación de servicios

8.5.1 Control de la producción y el servicio

7.5.3 Identificación y Trazabilidad

8.5.2 Identificación y trazabilidad

7.5.4 Propiedad Cliente 8.5.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos

7.5.5 Preservación del Producto

8.5.4 Preservación

8.5.5 Las actividades posteriores a la entrega

Se desarrollan estos requisitos post entrega

8.5.6 Control de los cambios

No sólo afecta al diseño, sino al producto y / o

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servicio7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición8.5.1 Control de la producción y el servicio

8. Medición, Análisis y Mejora

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Evoluciona y amplía los controles sobre procesos, productos y servicios.

8.1 Generalidades 9.1.1 general8.2 Seguimiento y Medición

9.1.1 general

Satisfacción del Cliente 8.2.1

9.1.2 Satisfacción del Cliente

8.2.2 Auditoría Interna 9.2 Auditoría Interna8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos

9.1.3 Análisis y evaluación

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

8.6 Lanzamiento de productos y servicios

8.3 Control del producto no conforme

8.7 Control de las salidas no conformes

No Conformidades no sólo de producto sino de los procesos.

8.4 Análisis de Datos 9.1.3 Análisis y evaluación8.5 Mejora 10 Mejora8.5.1 Mejora Continua 10.3 Mejora Continua8.5.2 Acción Correctiva 10.2 No conformidad y

acciones correctivasIncluye un análisis más detallado de los orígenes y tratamiento.

8.5.3 Acción Preventiva 6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades

Se reemplazan las Acciones preventivas por el pensamiento basado en el riesgo

Recomendaciones transición de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015

Empresas ya certificadas con ISO 9001:2008

La transición de la norma dependerá de la fecha de publicación definitiva de la misma y los criterios que marquen las entidades de acreditación a las entidades de certificación, si bien se prevé un periodo transitorio de convivencia de ambas normas durante 3 años.

En base a experiencias anteriores y de manera aproximada, es posible adelantar el siguiente calendario de transición.

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Empresas que tienen previsto certificar inicialmente su sistema de gestión ISO 9001

1.8 Conclusiones

Tras la evaluación por parte de especialistas y organismos certificadores se emitió en 2013 un borrador que incluye los siguientes cambios destacados en la normativa ISO 9001:2008:

Un punto de vista más “suavizado” en términos de diseño y "endurecido" en cuanto a elementos de enfoque de procesos

La eliminación de un manual de la calidad y de un Representante de la Dirección

Un sistema de documentación más flexible La inclusión de principios de gestión de la calidad En lugar de ocho secciones serán diez Ajustes en terminología

Adicionalmente se desataca la importancia de integrar aspectos de riesgos en toda la estrategia de gestión de la calidad, por lo que es vital que las organizaciones identifiquen por adelantado los riesgos en sus sistemas y las estrategias para mitigar o eliminarlos.1.9 Recomendaciones

Pueden solicitar a su certificadora que su auditoría de mantenimiento de certificación se realice en base a la nueva versión de la norma ISO 9001:2015, prevista en septiembre de 2015, al día siguiente de su publicación, aunque dispondría hasta septiembre de 2018 para realizar la transición.

En septiembre de 2018, toda organización con certificado ISO 9001:2008 que no haya pasado comité de certificación según la norma ISO 9001:2015 perdería su validez total.

Antes de septiembre de 2015: Hasta la publicación de la nueva versión de la norma ISO 9001:2015, prevista en septiembre de 2015, no se podrá realizar la auditoría inicial en base a esa versión de la norma, por lo que se certificaría contra la ISO 9001:2008 y tendría que realizar la transición posteriormente.

De septiembre de 2015 a marzo de 2017: Podrá elegir si realizar la auditoría contra una versión u otra. Si se realiza contra la versión 2008, deberá realizar posteriormente la transición.

A partir de marzo de 2017: Toda auditoría inicial se realizará conforme a ISO 9001:2015 ya que en septiembre de 2018, toda organización con ISO 9001:2008 que no haya pasado comité de certificación contra la nueva norma perdería su validez total.

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A fin de llevar adelante una adecuada transición, nuestras se recomienda a las organizaciones que:

Dedicar especial cuidado al asesoramiento que se recibe, el cual debe estar basado no sólo en el mero conocimiento de los requisitos normativos sino, y sobre todo, en formación académica de alto nivel y experiencia gerencial para entender el negocio.

No dedicar más tiempo y dinero a la actual versión, que pronto quedará desactualizada.

Analizar bien si la gerencia de la organización está preparada para la alta exigencia del nuevo estándar.

Redefinir la gestión de la información con base en criterios modernos de gestión.

Revisar el enfoque para la identificación, gestión y control de procesos. Hacer un Diagnóstico ISO 9001:2015 de la situación del SGC actual. Comenzar cuanto antes el proceso de transición a la nueva Norma ISO

9001:2015.

1.10 Referencias bibliográficas[1] DIS 9001:2015, Quality management systems — Requirements, ISO/TC 176/SC 2.[2] ISO 9001:2015: Decodificando un marco común, el futuro de las normas ISO – DNV GL – Ing. Roxana Ruscitti.

2.11. Anexos

ANEXO SL

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